JP2004073254A - ガイドワイヤ - Google Patents
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Abstract
【課題】接続部の形成を容易かつ確実に行うことができるガイドワイヤを提供すること。
【解決手段】先端側から生体内に挿入して使用され、カテーテルを導入するためのカテーテル用ガイドワイヤであり、カテーテルの交換などの場合に、延長することができるガイドワイヤである。このガイドワイヤ1は、先端側に配置されたワイヤ本体2と、ワイヤ本体2の基端側に配置された接続用ワイヤ9と、螺旋状のコイル4とを有している。ワイヤ本体2は、その少なくとも基端部が超弾性合金で構成されている。接続用ワイヤ9は、ワイヤ本体2の基端側に溶接により連結され、延長ワイヤ100に接続可能であり、その基端部には、延長ワイヤ100の先端部900に接続可能な凸部または凹部が形成された接続部92が形成されている。このような接続用ワイヤ9は、塑性変形可能な材料で構成されている。
【選択図】図1
【解決手段】先端側から生体内に挿入して使用され、カテーテルを導入するためのカテーテル用ガイドワイヤであり、カテーテルの交換などの場合に、延長することができるガイドワイヤである。このガイドワイヤ1は、先端側に配置されたワイヤ本体2と、ワイヤ本体2の基端側に配置された接続用ワイヤ9と、螺旋状のコイル4とを有している。ワイヤ本体2は、その少なくとも基端部が超弾性合金で構成されている。接続用ワイヤ9は、ワイヤ本体2の基端側に溶接により連結され、延長ワイヤ100に接続可能であり、その基端部には、延長ワイヤ100の先端部900に接続可能な凸部または凹部が形成された接続部92が形成されている。このような接続用ワイヤ9は、塑性変形可能な材料で構成されている。
【選択図】図1
Description
【0001】
【発明の属する技術分野】
本発明は、ガイドワイヤ、特にカテーテルの交換などの場合に、延長することができるガイドワイヤに関する。
【0002】
【従来の技術】
従来、例えば、血管形成術、血管造影術、弁膜成形術などの心血管治療を行なう際、心血管内へのカテーテルの配置を容易にするために、ガイドワイヤが用いられている。
【0003】
一方、上記のような心血管治療を行なう際、例えばPTCAのように数種のバルーンカテーテルを使用して、治療しなければならないことがあり、そのような場合には、一旦挿入されているバルーンカテーテルを抜去しなければならない。この時、先に狭窄部位に挿入されていたガイドワイヤを留置したままバルーンカテーテルを交換するために、前記先に挿入されているガイドワイヤの基端部に、さらに延長ワイヤを接続し、相対的にガイドワイヤからバルーンカテーテルを後退させ、バルーンカテーテルを抜き去る。
【0004】
このため、ガイドワイヤの基端には、延長ワイヤの先端部に接続可能な接続部が設けられている。この接続部は、従来、ガイドワイヤの基端部を、例えば塑性加工等することにより形成されている。
【0005】
ところが、ガイドワイヤを超弾性合金で構成した場合、接続部を形成するのが極めて困難であった。
【0006】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、接続部の形成を容易かつ確実に行うことができるガイドワイヤを提供することにある。
【0007】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記(1)の本発明により達成される。また、下記(2)〜(5)であるのが好ましい。
【0008】
(1) 先端側から生体内に挿入して使用されるガイドワイヤであって、
その少なくとも基端部が擬弾性を示す合金で構成された線状のワイヤ本体と、前記ワイヤ本体の基端側に溶接により連結され、延長ワイヤに接続可能であり、塑性変形可能な材料で構成された接続用ワイヤとを備え、
前記接続用ワイヤの基端部には、前記延長ワイヤの先端部に接続可能な凸部または凹部で構成された接続部が形成されていることを特徴とするガイドワイヤ。
【0009】
(2) 前記ワイヤ本体および前記接続用ワイヤの外径は、前記ワイヤ本体と前記接続用ワイヤとの溶接部付近において、ほぼ一定である上記(1)に記載のガイドワイヤ。
【0010】
(3) 前記接続用ワイヤは、ステンレス鋼で構成されている上記(1)または(2)に記載のガイドワイヤ。
【0011】
(4) 前記ワイヤ本体と前記接続用ワイヤとの接続端面は、それぞれ、前記ガイドワイヤの軸方向に対しほぼ垂直になっている上記(1)ないし(3)のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【0012】
(5) 前記溶接は、突き合わせ抵抗溶接によるものである上記(1)ないし(4)のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【0013】
【発明の実施の形態】
以下、本発明のガイドワイヤを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【0014】
図1は、本発明のガイドワイヤの実施形態を示す縦断面図、図2は、図1に示すガイドワイヤにおけるワイヤ本体と接続用ワイヤとを接続する手順を示す図である。なお、説明の都合上、図1および図2中の右側を「基端」、左側を「先端」という。また、図1および図2中では、見易くするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは大きく異なる。
【0015】
図1に示すガイドワイヤ1は、先端側から生体内に挿入して使用され、カテーテルを導入するためのカテーテル用ガイドワイヤであり、カテーテルの交換などの場合に、延長することができるガイドワイヤである。このガイドワイヤ1は、先端側に配置されたワイヤ本体2と、ワイヤ本体2の基端側に配置された接続用ワイヤ9と、螺旋状のコイル4とを有している。ガイドワイヤ1の全長は、特に限定されないが、200〜5000mm程度であるのが好ましい。また、ワイヤ本体2の外径(外径が一定である部分の外径)は、特に限定されないが、通常、0.2〜1.2mm程度であるのが好ましい。
【0016】
ワイヤ本体2は、可撓性を有する線材である。ワイヤ本体2の長さは、特に限定されないが、200〜4800mm程度であるのが好ましい。
【0017】
本実施形態では、ワイヤ本体2は、その基端から所定長さは外径が一定であり、途中から外径が先端方向へ向かって外径が漸減している。この部分を外径漸減部15と言う。このような外径漸減部15を有することにより、ワイヤ本体2の剛性(曲げ剛性、ねじり剛性)を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ1は、先端部に良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。
【0018】
図示の構成では、外径漸減部15はワイヤ本体2の一部に形成されているが、ワイヤ本体2の全体が外径漸減部15を構成していてもよい。また、外径漸減部15のテーパ角度(外径の減少率)は、ワイヤ長手方向に沿って一定でも、長手方向に沿って変化する部位があってもよい。例えば、テーパ角度(外径の減少率)が比較的大きい箇所と比較的小さい箇所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。
【0019】
また、ワイヤ本体2は、外径漸減部15の途中または外径漸減部15より先端側に、外径が長手方向に沿って一定の部分があってもよい。例えば、ワイヤ本体2は、先端方向へ向かって外径が漸減するテーパ状のテーパ部が長手方向に沿って複数箇所に形成され、これらのテーパ部とテーパ部との間に外径が長手方向に沿って一定の部分が形成されているようなものでもよい。このような場合でも、前記と同様の効果が得られる。
【0020】
また、図示の構成と異なり、外径漸減部15の基端が接続用ワイヤ9の途中に位置する、すなわち、外径漸減部15がワイヤ本体2と接続用ワイヤ9の境界(溶接部19)を跨って形成された構成でもよい。
【0021】
ワイヤ本体2は、少なくとも基端部が擬弾性を示す合金(以下、擬弾性合金という。)で構成されるものであり、▲1▼その全体が(全長に亘って)擬弾性合金で構成されていても、▲2▼基端部のみ擬弾性合金で構成され、長手方向に沿って材料の異なる部分を有するような構成であってもよい。さらには▲3▼先端部のみ擬弾性合金(好ましくは超弾性合金)にて構成し、他の部分を異なる材料、例えば、ステンレス鋼などの先端部の材料よりも弾性率の大きい材料にて構成する態様もある。
【0022】
擬弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線のいずれの形状も含み、As、Af、Ms、Mf等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形(歪)し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。また、擬弾性合金には、超弾性合金も含まれる。ワイヤ本体2の基端部は、超弾性合金であることが好ましい。
【0023】
擬弾性合金は、比較的柔軟であるとともに復元性があり、ステンレス鋼と比較して曲がり癖が付き難いので、前者▲1▼の場合、ガイドワイヤ1の全体において柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、ワイヤ本体2が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、ワイヤ本体2に曲がり癖が付き難いので、ガイドワイヤ1の使用中にワイヤ本体2にその復元性により曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。
【0024】
擬弾性合金の組成の例としては、49〜52原子%NiのNi−Ti合金等のNi−Ti系合金が挙げられる。
【0025】
また、前記の後者▲2▼の場合、例えば、ガイドワイヤ1の先端部を、血管分岐を選択する目的で医師がガイドワイヤ1の先端部を所望の形状に曲げて(このように曲げることをリシェイプという)使用するために、リシェイプ可能な材料で構成することができる。このような構成により、ガイドワイヤ1の先端部は、形状を自由につけることが可能となる。ここで、「リシェイプ可能」とは、線材を所望の形状に曲げてその形状をほぼ維持できることを言う。
【0026】
ガイドワイヤ1は、通常、血管分岐を選択するために、医師がガイドワイヤ1の先端部を所望の形状に曲げて使用することが多いが、ガイドワイヤ1の先端部がリシェイプ可能であることにより、形状付け(リシェイプ)を容易かつ確実に行うことができる。その結果、ガイドワイヤ1を生体内に挿入する操作の際の操作性が格段に向上する。
【0027】
このような材料としては、例えば、ニッケル基合金、ステンレス鋼などの各種金属材料を使用することができる。
【0028】
ワイヤ本体2の基端には、接続用ワイヤ9の先端が溶接により連結(接続)されている。この接続用ワイヤ9を介して、ガイドワイヤ1が延長ワイヤ100に接続可能となっている。接続用ワイヤ9は、可撓性を有する線材で構成されている。接続用ワイヤ9の長さは、特に限定されないが、200〜4800mm程度であるのが好ましい。
【0029】
この接続用ワイヤ9の基端部には、延長ワイヤ100の先端部900に接続可能な接続部92が形成されている。
【0030】
本実施形態では、接続部92は、凸部で構成され、延長ワイヤ100の先端部900には、凸部と嵌合可能な凹部901が形成されている。接続部(凸部)92が凹部901に挿入、嵌合することにより、すなわち、接続部92と延長ワイヤ100の先端部900とは、雄雌嵌合により接続され、ガイドワイヤ1と延長ワイヤ100とが接続される。
【0031】
なお、接続部92を凹部で構成する場合に比較して、接続部92を凸部で構成することにより、カテーテル1の使用中に接続部92に血液等の汚れが付着した場合に、この汚れを除去することが容易である。
【0032】
また、ワイヤ本体2および接続用ワイヤ9の外径は、ワイヤ本体2と接続用ワイヤ9との溶接部19付近において、ほぼ一定である。このような構成により、カテーテルを交換する操作の際に、カテーテルがガイドワイヤ1の外周部に引っかかることを防止することができ、その操作を円滑に行うことができる。
【0033】
このような接続用ワイヤ9は、塑性変形可能な材料で構成されている。これにより、例えば、熱間鍛造加工、圧延加工、引き抜き加工、冷間鍛造加工、プレス加工、回転加工等の塑性加工、切削加工、研磨加工、レーザ加工、エッチング加工等による接続部92の形成を容易かつ確実に行うことができる。
【0034】
塑性変形可能な材料(素材)の具体例としては、ステンレス鋼(例えば、SUS304、SUS303、SUS316、SUS316L、SUS316J1、SUS316J1L、SUS405、SUS430、SUS434、SUS444、SUS429、SUS430F、SUS302等)、ピアノ線、コバルト系合金などの各種金属材料が挙げられるが、そのなかでも特にステンレス鋼が好ましい。接続用ワイヤ9をステンレス鋼で構成することにより、接続部92の形成(特に、塑性加工による形成)をより容易かつ確実に行うことができる。
【0035】
コイル4は、線材(細線)を螺旋状に巻回してなる部材であり、ワイヤ本体2の先端側の部分を覆うように設置されている。図示の構成では、ワイヤ本体2の先端側の部分は、コイル4の内側のほぼ中心部に挿通されている。また、ワイヤ本体2の先端側の部分は、コイル4の内面と非接触で挿通されている。
【0036】
なお、図示の構成では、コイル4は、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された線材同士の間にやや隙間が空いているが、図示と異なり、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された線材同士が隙間なく密に配置されていてもよい。
【0037】
コイル4は、金属材料で構成されているのが好ましい。コイル4を構成する金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金等が挙げられる。特に、貴金属のようなX線不透過材料で構成した場合には、ガイドワイヤ1にX線造影性が得られ、X線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。また、コイル4は、その先端側と基端側とを異なる材料で構成してもよい。例えば、先端側をX線不透過材料のコイル、基端側をX線を比較的透過する材料(ステンレス鋼など)のコイルにて各々構成してもよい。なお、コイル4の全長は、特に限定されないが、5〜500mm程度であるのが好ましい。
【0038】
コイル4の基端部および先端部は、それぞれ、固定材料11および12によりワイヤ本体2に固定されている。また、コイル4の中間部(先端寄りの位置)は、固定材料13によりワイヤ本体2に固定されている。固定材料11、12および13は、半田(ろう材)で構成されている。なお、固定材料11、12および13は、半田に限らず、接着剤でもよい。また、コイル4の固定方法は、固定材料によるものに限らず、例えば、溶接でもよい。また、血管内壁の損傷を防止するために、固定材料12の先端面は、丸みを帯びているのが好ましい。
【0039】
本実施形態では、このようなコイル4が設置されていることにより、ワイヤ本体2は、コイル4に覆われて接触面積が少ないので、摺動抵抗を低減することができ、よって、ガイドワイヤ1の操作性がより向上する。
【0040】
なお、本実施形態の場合、コイル4は、線材の横断面が円形のものを用いているが、これに限らず、線材の断面が例えば楕円形、四角形(特に長方形)等のものであってもよい。
【0041】
ガイドワイヤ1において、ワイヤ本体2と接続用ワイヤ9とは、溶接により互いに連結(固定)されている。これにより、ワイヤ本体2と接続用ワイヤ9との溶接部(連結部)19は、高い結合強度(接合強度)が得られる。
【0042】
また、溶接部19の外周部は、例えば後述する手順▲3▼等の方法により、実質的に平滑とされているのが好ましい。
【0043】
本実施形態では、ワイヤ本体2の接続用ワイヤ9に対する接続端面21と、接続用ワイヤ9のワイヤ本体2に対する接続端面91は、それぞれ、カテーテル1の軸方向(長手方向)に対しほぼ垂直な平面になっているが、これにより、接続端面21、91を形成するための加工が極めて容易であり、ガイドワイヤ1の製造工程を複雑化することなく上記効果を達成することができる。
【0044】
なお、図示の構成と異なり、接続端面21、91は、カテーテル1の軸方向(長手方向)に垂直な平面に対し傾斜していてもよく、また、凹面または凸面になっていてもよい。具体的には、接続端面21が円錐状、円錐台状、半球状等の部分を有する凹面であり、接続端面91が、同様に円錐状、円錐台状、半球状等の部分を有する凸面になっている。接続端面21、91の凹面、凸面の前記形状は逆であっても良い。
【0045】
ワイヤ本体2と、接続用ワイヤ9との溶接の方法としては、特に限定されず、例えば、レーザを用いたスポット溶接、バットシーム溶接等の突き合わせ抵抗溶接などが挙げられるが、突き合わせ抵抗溶接であるのが好ましい。これにより、溶接部19は、より高い結合強度が得られる。
【0046】
以下、図2を参照して、ワイヤ本体2と接続用ワイヤ9とを突き合わせ抵抗溶接の一例であるバットシーム溶接により接合する場合の手順について説明する。同図には、ワイヤ本体2と接続用ワイヤ9とをバットシーム溶接により接合する場合の手順▲1▼〜▲3▼が示されている。
【0047】
手順▲1▼では、図示しないバット溶接機に固定(装着)されたワイヤ本体2と接続用ワイヤ9とが示される。
【0048】
手順▲2▼にて、ワイヤ本体2と接続用ワイヤ9とは、バット溶接機によって、所定の電圧を印加されながらワイヤ本体2の基端側の接続端面21と接続用ワイヤ9の先端側の接続端面91とが加圧接触される。この加圧接触により、接触部分には溶融層が形成され、ワイヤ本体2と接続用ワイヤ9とは強固に接続される。
【0049】
手順▲3▼にて、加圧接触することによって変形された接続箇所(溶接部19)の突出部分を除去(削除)する。これにより、溶接部19の外周は、実質的に平滑とされる。なお、突出部分の除去方法は、例えば、研削、研磨、エッチング等の化学処理が挙げられる。
【0050】
次いで、ワイヤ本体2の先端部を研削または研磨して外径が先端方向に向かって漸減する外径漸減部15を形成する。
【0051】
なお、外径漸減部15の基端を溶接部19より基端側とする場合には、手順▲3▼を省略して、外径漸減部15を形成する本手順(本工程)を行ってもよい。
【0052】
以上のようなガイドワイヤ1は、その外周面(外表面)の全部または一部を覆う合成樹脂の図示しない被覆(プラスティックジャケット)を有していてもよい。これにより、ガイドワイヤ1とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦が低減されて摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ1の操作性がより良好なものとなる。このような被覆の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、フッ素系樹脂(PTFE、ETFE等)、シリコーン樹脂、その他各種のエラストマー、またはこれらの複合材料が好ましく用いられる。特に、ワイヤ本体2と同等またはそれ以下の可撓性、柔軟性を有するものが好ましい。また、このような被覆を設ける個所は、特に限定されず、例えば、ガイドワイヤ1のほぼ全体に設けられていても良く、先端側の部分(コイル4の外周面)のみに設けられていても基端側の部分のみ設けられても良い。
【0053】
また、ガイドワイヤ1の外周面の全部または一部には、ガイドワイヤ1とともに用いられるカテーテルの内壁との接触により発生する摩擦を抑える処理が施されていてもよい。これにより、カテーテル内壁との摩擦が抑えられ、カテーテル内でのガイドワイヤ1の操作性は、より良好なものとなる。この処理としては、例えば、ガイドワイヤ1の外周面に、親水性材料または疎水性材料による被膜(図示せず)を設けることができる。
【0054】
この被膜を構成する親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質(例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体)、アクリルアミド系高分子物質(例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド(PGMA−DMAA)のブロック共重合体)、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。また、被膜を構成する疎水性材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、シリコーン系の材料等が挙げられる。
【0055】
図3および図4は、それぞれ、本発明のガイドワイヤ1をPTCA術に用いた場合における使用状態を示す図である。
【0056】
図3および図4中、符号40は大動脈弓、符号50は心臓の右冠状動脈、符号60は右冠状動脈開口部、符号70は血管狭窄部である。また、符号30は大腿動脈からガイドワイヤ1を確実に右冠状動脈に導くためのガイディングカテーテル、符号20はその先端部分に拡張・収縮自在なバルーン201を有する狭窄部拡張用のバルーンカテーテルである。
【0057】
図3に示すように、ガイドワイヤ1の先端をガイディングカテーテル30の先端から突出させ、右冠状動脈開口部60から右冠状動脈50内に挿入する。さらに、ガイドワイヤ1を進め、先端から右冠状動脈内に挿入し、先端が血管狭窄部70を超えた位置で停止する。これにより、バルーンカテーテル20の通路が確保される。
【0058】
次に、図4に示すように、ガイドワイヤ1の基端側から挿通されたバルーンカテーテル20の先端をガイディングカテーテル30の先端から突出させ、さらにガイドワイヤ1に沿って進め、右冠状動脈開口部60から右冠状動脈50内に挿入し、バルーンが血管狭窄部70の位置に到達したところで停止する。
【0059】
次に、バルーンカテーテル20の基端側からバルーン拡張用の流体を注入して、バルーン201を拡張させ、血管狭窄部70を拡張する。ここで例えば血管狭窄部70の拡張が不十分な場合は、より大きな拡張径のバルーンを有するカテーテルに交換する。この場合、図1に示すようにガイドワイヤ1の基端部の接続部92と延長ワイヤ100の凹部901を接続させた後にガイドワイヤ1を留置した状態にて挿入されていたバルーンカテーテル20を体外へ抜去し、新たなバルーンカテーテルを留置されているガイドワイヤに沿って挿入して血管狭窄部70を再度拡張する。このようにすることによって、血管狭窄部70の血管に付着堆積しているコレステロール等の堆積物は物理的に押し広げられ、血流阻害が解消できる。
【0060】
以上、本発明のガイドワイヤを図示の各実施形態について説明したが、本発明は、これらに限定されるものではなく、ガイドワイヤを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【0061】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、カテーテル本体の基端側に塑性変形可能な材料で構成された接続用ワイヤを設け、接続部として延長ワイヤと接続可能な凸部または凹部を設けたので、延長ワイヤへの接続を容易に行うことができる。
【0062】
また、ワイヤ本体および接続用ワイヤの外径を、ワイヤ本体と接続用ワイヤとの溶接部付近においてほぼ一定とすることにより、カテーテルを交換する操作の際に、カテーテルがガイドワイヤの外周部に引っかかることを防止することができ、その操作を円滑に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明のガイドワイヤの実施形態を示す縦断面図である。
【図2】本発明のガイドワイヤにおけるワイヤ本体と接続用ワイヤとを接続する手順を示す図である。
【図3】本発明のガイドワイヤの使用例を説明するための模式図である。
【図4】本発明のガイドワイヤの使用例を説明するための模式図である。
【符号の説明】
1 ガイドワイヤ
2 ワイヤ本体
21 接続端面
4 コイル
11、12、13 固定材料
15 外径漸減部
19 溶接部
9 接続用ワイヤ
91 接続端面
92 接続部
20 バルーンカテーテル
201 バルーン
30 ガイディングカテーテル
40 大動脈弓
50 右冠状動脈
60 右冠状動脈開口部
70 血管狭窄部
100 延長ワイヤ
900 先端部
901 凹部
【発明の属する技術分野】
本発明は、ガイドワイヤ、特にカテーテルの交換などの場合に、延長することができるガイドワイヤに関する。
【0002】
【従来の技術】
従来、例えば、血管形成術、血管造影術、弁膜成形術などの心血管治療を行なう際、心血管内へのカテーテルの配置を容易にするために、ガイドワイヤが用いられている。
【0003】
一方、上記のような心血管治療を行なう際、例えばPTCAのように数種のバルーンカテーテルを使用して、治療しなければならないことがあり、そのような場合には、一旦挿入されているバルーンカテーテルを抜去しなければならない。この時、先に狭窄部位に挿入されていたガイドワイヤを留置したままバルーンカテーテルを交換するために、前記先に挿入されているガイドワイヤの基端部に、さらに延長ワイヤを接続し、相対的にガイドワイヤからバルーンカテーテルを後退させ、バルーンカテーテルを抜き去る。
【0004】
このため、ガイドワイヤの基端には、延長ワイヤの先端部に接続可能な接続部が設けられている。この接続部は、従来、ガイドワイヤの基端部を、例えば塑性加工等することにより形成されている。
【0005】
ところが、ガイドワイヤを超弾性合金で構成した場合、接続部を形成するのが極めて困難であった。
【0006】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、接続部の形成を容易かつ確実に行うことができるガイドワイヤを提供することにある。
【0007】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記(1)の本発明により達成される。また、下記(2)〜(5)であるのが好ましい。
【0008】
(1) 先端側から生体内に挿入して使用されるガイドワイヤであって、
その少なくとも基端部が擬弾性を示す合金で構成された線状のワイヤ本体と、前記ワイヤ本体の基端側に溶接により連結され、延長ワイヤに接続可能であり、塑性変形可能な材料で構成された接続用ワイヤとを備え、
前記接続用ワイヤの基端部には、前記延長ワイヤの先端部に接続可能な凸部または凹部で構成された接続部が形成されていることを特徴とするガイドワイヤ。
【0009】
(2) 前記ワイヤ本体および前記接続用ワイヤの外径は、前記ワイヤ本体と前記接続用ワイヤとの溶接部付近において、ほぼ一定である上記(1)に記載のガイドワイヤ。
【0010】
(3) 前記接続用ワイヤは、ステンレス鋼で構成されている上記(1)または(2)に記載のガイドワイヤ。
【0011】
(4) 前記ワイヤ本体と前記接続用ワイヤとの接続端面は、それぞれ、前記ガイドワイヤの軸方向に対しほぼ垂直になっている上記(1)ないし(3)のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【0012】
(5) 前記溶接は、突き合わせ抵抗溶接によるものである上記(1)ないし(4)のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【0013】
【発明の実施の形態】
以下、本発明のガイドワイヤを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【0014】
図1は、本発明のガイドワイヤの実施形態を示す縦断面図、図2は、図1に示すガイドワイヤにおけるワイヤ本体と接続用ワイヤとを接続する手順を示す図である。なお、説明の都合上、図1および図2中の右側を「基端」、左側を「先端」という。また、図1および図2中では、見易くするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは大きく異なる。
【0015】
図1に示すガイドワイヤ1は、先端側から生体内に挿入して使用され、カテーテルを導入するためのカテーテル用ガイドワイヤであり、カテーテルの交換などの場合に、延長することができるガイドワイヤである。このガイドワイヤ1は、先端側に配置されたワイヤ本体2と、ワイヤ本体2の基端側に配置された接続用ワイヤ9と、螺旋状のコイル4とを有している。ガイドワイヤ1の全長は、特に限定されないが、200〜5000mm程度であるのが好ましい。また、ワイヤ本体2の外径(外径が一定である部分の外径)は、特に限定されないが、通常、0.2〜1.2mm程度であるのが好ましい。
【0016】
ワイヤ本体2は、可撓性を有する線材である。ワイヤ本体2の長さは、特に限定されないが、200〜4800mm程度であるのが好ましい。
【0017】
本実施形態では、ワイヤ本体2は、その基端から所定長さは外径が一定であり、途中から外径が先端方向へ向かって外径が漸減している。この部分を外径漸減部15と言う。このような外径漸減部15を有することにより、ワイヤ本体2の剛性(曲げ剛性、ねじり剛性)を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ1は、先端部に良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。
【0018】
図示の構成では、外径漸減部15はワイヤ本体2の一部に形成されているが、ワイヤ本体2の全体が外径漸減部15を構成していてもよい。また、外径漸減部15のテーパ角度(外径の減少率)は、ワイヤ長手方向に沿って一定でも、長手方向に沿って変化する部位があってもよい。例えば、テーパ角度(外径の減少率)が比較的大きい箇所と比較的小さい箇所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。
【0019】
また、ワイヤ本体2は、外径漸減部15の途中または外径漸減部15より先端側に、外径が長手方向に沿って一定の部分があってもよい。例えば、ワイヤ本体2は、先端方向へ向かって外径が漸減するテーパ状のテーパ部が長手方向に沿って複数箇所に形成され、これらのテーパ部とテーパ部との間に外径が長手方向に沿って一定の部分が形成されているようなものでもよい。このような場合でも、前記と同様の効果が得られる。
【0020】
また、図示の構成と異なり、外径漸減部15の基端が接続用ワイヤ9の途中に位置する、すなわち、外径漸減部15がワイヤ本体2と接続用ワイヤ9の境界(溶接部19)を跨って形成された構成でもよい。
【0021】
ワイヤ本体2は、少なくとも基端部が擬弾性を示す合金(以下、擬弾性合金という。)で構成されるものであり、▲1▼その全体が(全長に亘って)擬弾性合金で構成されていても、▲2▼基端部のみ擬弾性合金で構成され、長手方向に沿って材料の異なる部分を有するような構成であってもよい。さらには▲3▼先端部のみ擬弾性合金(好ましくは超弾性合金)にて構成し、他の部分を異なる材料、例えば、ステンレス鋼などの先端部の材料よりも弾性率の大きい材料にて構成する態様もある。
【0022】
擬弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線のいずれの形状も含み、As、Af、Ms、Mf等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形(歪)し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。また、擬弾性合金には、超弾性合金も含まれる。ワイヤ本体2の基端部は、超弾性合金であることが好ましい。
【0023】
擬弾性合金は、比較的柔軟であるとともに復元性があり、ステンレス鋼と比較して曲がり癖が付き難いので、前者▲1▼の場合、ガイドワイヤ1の全体において柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、ワイヤ本体2が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、ワイヤ本体2に曲がり癖が付き難いので、ガイドワイヤ1の使用中にワイヤ本体2にその復元性により曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。
【0024】
擬弾性合金の組成の例としては、49〜52原子%NiのNi−Ti合金等のNi−Ti系合金が挙げられる。
【0025】
また、前記の後者▲2▼の場合、例えば、ガイドワイヤ1の先端部を、血管分岐を選択する目的で医師がガイドワイヤ1の先端部を所望の形状に曲げて(このように曲げることをリシェイプという)使用するために、リシェイプ可能な材料で構成することができる。このような構成により、ガイドワイヤ1の先端部は、形状を自由につけることが可能となる。ここで、「リシェイプ可能」とは、線材を所望の形状に曲げてその形状をほぼ維持できることを言う。
【0026】
ガイドワイヤ1は、通常、血管分岐を選択するために、医師がガイドワイヤ1の先端部を所望の形状に曲げて使用することが多いが、ガイドワイヤ1の先端部がリシェイプ可能であることにより、形状付け(リシェイプ)を容易かつ確実に行うことができる。その結果、ガイドワイヤ1を生体内に挿入する操作の際の操作性が格段に向上する。
【0027】
このような材料としては、例えば、ニッケル基合金、ステンレス鋼などの各種金属材料を使用することができる。
【0028】
ワイヤ本体2の基端には、接続用ワイヤ9の先端が溶接により連結(接続)されている。この接続用ワイヤ9を介して、ガイドワイヤ1が延長ワイヤ100に接続可能となっている。接続用ワイヤ9は、可撓性を有する線材で構成されている。接続用ワイヤ9の長さは、特に限定されないが、200〜4800mm程度であるのが好ましい。
【0029】
この接続用ワイヤ9の基端部には、延長ワイヤ100の先端部900に接続可能な接続部92が形成されている。
【0030】
本実施形態では、接続部92は、凸部で構成され、延長ワイヤ100の先端部900には、凸部と嵌合可能な凹部901が形成されている。接続部(凸部)92が凹部901に挿入、嵌合することにより、すなわち、接続部92と延長ワイヤ100の先端部900とは、雄雌嵌合により接続され、ガイドワイヤ1と延長ワイヤ100とが接続される。
【0031】
なお、接続部92を凹部で構成する場合に比較して、接続部92を凸部で構成することにより、カテーテル1の使用中に接続部92に血液等の汚れが付着した場合に、この汚れを除去することが容易である。
【0032】
また、ワイヤ本体2および接続用ワイヤ9の外径は、ワイヤ本体2と接続用ワイヤ9との溶接部19付近において、ほぼ一定である。このような構成により、カテーテルを交換する操作の際に、カテーテルがガイドワイヤ1の外周部に引っかかることを防止することができ、その操作を円滑に行うことができる。
【0033】
このような接続用ワイヤ9は、塑性変形可能な材料で構成されている。これにより、例えば、熱間鍛造加工、圧延加工、引き抜き加工、冷間鍛造加工、プレス加工、回転加工等の塑性加工、切削加工、研磨加工、レーザ加工、エッチング加工等による接続部92の形成を容易かつ確実に行うことができる。
【0034】
塑性変形可能な材料(素材)の具体例としては、ステンレス鋼(例えば、SUS304、SUS303、SUS316、SUS316L、SUS316J1、SUS316J1L、SUS405、SUS430、SUS434、SUS444、SUS429、SUS430F、SUS302等)、ピアノ線、コバルト系合金などの各種金属材料が挙げられるが、そのなかでも特にステンレス鋼が好ましい。接続用ワイヤ9をステンレス鋼で構成することにより、接続部92の形成(特に、塑性加工による形成)をより容易かつ確実に行うことができる。
【0035】
コイル4は、線材(細線)を螺旋状に巻回してなる部材であり、ワイヤ本体2の先端側の部分を覆うように設置されている。図示の構成では、ワイヤ本体2の先端側の部分は、コイル4の内側のほぼ中心部に挿通されている。また、ワイヤ本体2の先端側の部分は、コイル4の内面と非接触で挿通されている。
【0036】
なお、図示の構成では、コイル4は、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された線材同士の間にやや隙間が空いているが、図示と異なり、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された線材同士が隙間なく密に配置されていてもよい。
【0037】
コイル4は、金属材料で構成されているのが好ましい。コイル4を構成する金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金等が挙げられる。特に、貴金属のようなX線不透過材料で構成した場合には、ガイドワイヤ1にX線造影性が得られ、X線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。また、コイル4は、その先端側と基端側とを異なる材料で構成してもよい。例えば、先端側をX線不透過材料のコイル、基端側をX線を比較的透過する材料(ステンレス鋼など)のコイルにて各々構成してもよい。なお、コイル4の全長は、特に限定されないが、5〜500mm程度であるのが好ましい。
【0038】
コイル4の基端部および先端部は、それぞれ、固定材料11および12によりワイヤ本体2に固定されている。また、コイル4の中間部(先端寄りの位置)は、固定材料13によりワイヤ本体2に固定されている。固定材料11、12および13は、半田(ろう材)で構成されている。なお、固定材料11、12および13は、半田に限らず、接着剤でもよい。また、コイル4の固定方法は、固定材料によるものに限らず、例えば、溶接でもよい。また、血管内壁の損傷を防止するために、固定材料12の先端面は、丸みを帯びているのが好ましい。
【0039】
本実施形態では、このようなコイル4が設置されていることにより、ワイヤ本体2は、コイル4に覆われて接触面積が少ないので、摺動抵抗を低減することができ、よって、ガイドワイヤ1の操作性がより向上する。
【0040】
なお、本実施形態の場合、コイル4は、線材の横断面が円形のものを用いているが、これに限らず、線材の断面が例えば楕円形、四角形(特に長方形)等のものであってもよい。
【0041】
ガイドワイヤ1において、ワイヤ本体2と接続用ワイヤ9とは、溶接により互いに連結(固定)されている。これにより、ワイヤ本体2と接続用ワイヤ9との溶接部(連結部)19は、高い結合強度(接合強度)が得られる。
【0042】
また、溶接部19の外周部は、例えば後述する手順▲3▼等の方法により、実質的に平滑とされているのが好ましい。
【0043】
本実施形態では、ワイヤ本体2の接続用ワイヤ9に対する接続端面21と、接続用ワイヤ9のワイヤ本体2に対する接続端面91は、それぞれ、カテーテル1の軸方向(長手方向)に対しほぼ垂直な平面になっているが、これにより、接続端面21、91を形成するための加工が極めて容易であり、ガイドワイヤ1の製造工程を複雑化することなく上記効果を達成することができる。
【0044】
なお、図示の構成と異なり、接続端面21、91は、カテーテル1の軸方向(長手方向)に垂直な平面に対し傾斜していてもよく、また、凹面または凸面になっていてもよい。具体的には、接続端面21が円錐状、円錐台状、半球状等の部分を有する凹面であり、接続端面91が、同様に円錐状、円錐台状、半球状等の部分を有する凸面になっている。接続端面21、91の凹面、凸面の前記形状は逆であっても良い。
【0045】
ワイヤ本体2と、接続用ワイヤ9との溶接の方法としては、特に限定されず、例えば、レーザを用いたスポット溶接、バットシーム溶接等の突き合わせ抵抗溶接などが挙げられるが、突き合わせ抵抗溶接であるのが好ましい。これにより、溶接部19は、より高い結合強度が得られる。
【0046】
以下、図2を参照して、ワイヤ本体2と接続用ワイヤ9とを突き合わせ抵抗溶接の一例であるバットシーム溶接により接合する場合の手順について説明する。同図には、ワイヤ本体2と接続用ワイヤ9とをバットシーム溶接により接合する場合の手順▲1▼〜▲3▼が示されている。
【0047】
手順▲1▼では、図示しないバット溶接機に固定(装着)されたワイヤ本体2と接続用ワイヤ9とが示される。
【0048】
手順▲2▼にて、ワイヤ本体2と接続用ワイヤ9とは、バット溶接機によって、所定の電圧を印加されながらワイヤ本体2の基端側の接続端面21と接続用ワイヤ9の先端側の接続端面91とが加圧接触される。この加圧接触により、接触部分には溶融層が形成され、ワイヤ本体2と接続用ワイヤ9とは強固に接続される。
【0049】
手順▲3▼にて、加圧接触することによって変形された接続箇所(溶接部19)の突出部分を除去(削除)する。これにより、溶接部19の外周は、実質的に平滑とされる。なお、突出部分の除去方法は、例えば、研削、研磨、エッチング等の化学処理が挙げられる。
【0050】
次いで、ワイヤ本体2の先端部を研削または研磨して外径が先端方向に向かって漸減する外径漸減部15を形成する。
【0051】
なお、外径漸減部15の基端を溶接部19より基端側とする場合には、手順▲3▼を省略して、外径漸減部15を形成する本手順(本工程)を行ってもよい。
【0052】
以上のようなガイドワイヤ1は、その外周面(外表面)の全部または一部を覆う合成樹脂の図示しない被覆(プラスティックジャケット)を有していてもよい。これにより、ガイドワイヤ1とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦が低減されて摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ1の操作性がより良好なものとなる。このような被覆の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、フッ素系樹脂(PTFE、ETFE等)、シリコーン樹脂、その他各種のエラストマー、またはこれらの複合材料が好ましく用いられる。特に、ワイヤ本体2と同等またはそれ以下の可撓性、柔軟性を有するものが好ましい。また、このような被覆を設ける個所は、特に限定されず、例えば、ガイドワイヤ1のほぼ全体に設けられていても良く、先端側の部分(コイル4の外周面)のみに設けられていても基端側の部分のみ設けられても良い。
【0053】
また、ガイドワイヤ1の外周面の全部または一部には、ガイドワイヤ1とともに用いられるカテーテルの内壁との接触により発生する摩擦を抑える処理が施されていてもよい。これにより、カテーテル内壁との摩擦が抑えられ、カテーテル内でのガイドワイヤ1の操作性は、より良好なものとなる。この処理としては、例えば、ガイドワイヤ1の外周面に、親水性材料または疎水性材料による被膜(図示せず)を設けることができる。
【0054】
この被膜を構成する親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質(例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体)、アクリルアミド系高分子物質(例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド(PGMA−DMAA)のブロック共重合体)、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。また、被膜を構成する疎水性材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、シリコーン系の材料等が挙げられる。
【0055】
図3および図4は、それぞれ、本発明のガイドワイヤ1をPTCA術に用いた場合における使用状態を示す図である。
【0056】
図3および図4中、符号40は大動脈弓、符号50は心臓の右冠状動脈、符号60は右冠状動脈開口部、符号70は血管狭窄部である。また、符号30は大腿動脈からガイドワイヤ1を確実に右冠状動脈に導くためのガイディングカテーテル、符号20はその先端部分に拡張・収縮自在なバルーン201を有する狭窄部拡張用のバルーンカテーテルである。
【0057】
図3に示すように、ガイドワイヤ1の先端をガイディングカテーテル30の先端から突出させ、右冠状動脈開口部60から右冠状動脈50内に挿入する。さらに、ガイドワイヤ1を進め、先端から右冠状動脈内に挿入し、先端が血管狭窄部70を超えた位置で停止する。これにより、バルーンカテーテル20の通路が確保される。
【0058】
次に、図4に示すように、ガイドワイヤ1の基端側から挿通されたバルーンカテーテル20の先端をガイディングカテーテル30の先端から突出させ、さらにガイドワイヤ1に沿って進め、右冠状動脈開口部60から右冠状動脈50内に挿入し、バルーンが血管狭窄部70の位置に到達したところで停止する。
【0059】
次に、バルーンカテーテル20の基端側からバルーン拡張用の流体を注入して、バルーン201を拡張させ、血管狭窄部70を拡張する。ここで例えば血管狭窄部70の拡張が不十分な場合は、より大きな拡張径のバルーンを有するカテーテルに交換する。この場合、図1に示すようにガイドワイヤ1の基端部の接続部92と延長ワイヤ100の凹部901を接続させた後にガイドワイヤ1を留置した状態にて挿入されていたバルーンカテーテル20を体外へ抜去し、新たなバルーンカテーテルを留置されているガイドワイヤに沿って挿入して血管狭窄部70を再度拡張する。このようにすることによって、血管狭窄部70の血管に付着堆積しているコレステロール等の堆積物は物理的に押し広げられ、血流阻害が解消できる。
【0060】
以上、本発明のガイドワイヤを図示の各実施形態について説明したが、本発明は、これらに限定されるものではなく、ガイドワイヤを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【0061】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、カテーテル本体の基端側に塑性変形可能な材料で構成された接続用ワイヤを設け、接続部として延長ワイヤと接続可能な凸部または凹部を設けたので、延長ワイヤへの接続を容易に行うことができる。
【0062】
また、ワイヤ本体および接続用ワイヤの外径を、ワイヤ本体と接続用ワイヤとの溶接部付近においてほぼ一定とすることにより、カテーテルを交換する操作の際に、カテーテルがガイドワイヤの外周部に引っかかることを防止することができ、その操作を円滑に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明のガイドワイヤの実施形態を示す縦断面図である。
【図2】本発明のガイドワイヤにおけるワイヤ本体と接続用ワイヤとを接続する手順を示す図である。
【図3】本発明のガイドワイヤの使用例を説明するための模式図である。
【図4】本発明のガイドワイヤの使用例を説明するための模式図である。
【符号の説明】
1 ガイドワイヤ
2 ワイヤ本体
21 接続端面
4 コイル
11、12、13 固定材料
15 外径漸減部
19 溶接部
9 接続用ワイヤ
91 接続端面
92 接続部
20 バルーンカテーテル
201 バルーン
30 ガイディングカテーテル
40 大動脈弓
50 右冠状動脈
60 右冠状動脈開口部
70 血管狭窄部
100 延長ワイヤ
900 先端部
901 凹部
Claims (1)
- 先端側から生体内に挿入して使用されるガイドワイヤであって、
その少なくとも基端部が擬弾性を示す合金で構成された線状のワイヤ本体と、
前記ワイヤ本体の基端側に溶接により連結され、延長ワイヤに接続可能であり、塑性変形可能な材料で構成された接続用ワイヤとを備え、
前記接続用ワイヤの基端部には、前記延長ワイヤの先端部に接続可能な凸部または凹部で構成された接続部が形成されていることを特徴とするガイドワイヤ。
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Cited By (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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JP2020533122A (ja) * | 2017-09-14 | 2020-11-19 | ダブリュ.エル.ゴア アンド アソシエイツ,インコーポレイティドW.L. Gore & Associates, Incorporated | 可変剛性ガイドワイヤ |
-
2002
- 2002-08-09 JP JP2002233907A patent/JP2004073254A/ja active Pending
Cited By (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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JP2020533122A (ja) * | 2017-09-14 | 2020-11-19 | ダブリュ.エル.ゴア アンド アソシエイツ,インコーポレイティドW.L. Gore & Associates, Incorporated | 可変剛性ガイドワイヤ |
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