JP2003535318A - 生物学的混入物を検出するための独立式デバイス - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、種々の設備において生物学的汚染を検出するための新規な方法および独立式デバイスを提供する。１つの局面において、標的物質を収集するためのサンプラーおよびこの標的物質の存在を伝達するためにこの標的物質に結合し、この標的物質の存在を合図する色素を含むシグナル発生器を有する独立式サンプリング／試験デバイスが提供される。このデバイスはまた、洗浄溶液を有するサンプラー洗浄器を含む。他の実施形態において、このデバイスは吸収体材料を有し、ここで、このサンプラーは、多孔性サンプル収集パッドを有し、そして吸収体材料、サンプラーおよびサンプラー洗浄器は、このサンプル収集パッドが吸収体材料とサンプラー洗浄器との間に配置されるように構成および配置され、その結果、この洗浄溶液が、このサンプル収集パッド上に固定された標的物質の結合した色素と未結合の色素とを分離する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】 （技術分野） 本発明は、一般に生物学的汚染物を検出するための独立式デバイスおよび方法
に関し、より具体的には、関連する設備（食品加工工場、病院、診療所、動物病
院およびレストラン）において、サンプラー構成要素および検出可能な様式で生
物学的物質に結合する色素成分デバイスおよび方法論を使用して、生物学的汚染
物を検出するための独立式デバイスおよび方法に関する。

【０００２】 （発明の背景） 本発明は、生物学的汚染物についての試験の分野に関する。このような汚染物
は、完全な洗浄が実施されなかった場合に、食品処理工場、病院、動物病院およ
びレストランを含む環境において使用される装置または他の表面上に見出され得
る。汚染の指標として検出される物質としては、例えば、生存細菌細胞、ウイル
ス、ＡＴＰ、およびタンパク質が挙げられる。汚染についての理想的な試験は、
有効であり、安価であり、迅速であり、そして使用および解釈が容易である。

【０００３】 病原性細菌およびウイルスは、明らかに危険であるが、それらを検出するため
に一般に使用される方法は、以下のような多くの工程を包含する：試薬の調製、
試薬の混合、サンプルの移動、サンプル／試薬の混合、および結果を読み取る前
のインキュベーション。これらの物質についての試験は、時間を浪費するだけで
なく、それらはまた、代表的に、高価で複雑な装置の使用を必要とする。従って
、細菌またはウイルスについて、直接的な表面または装置の慣用的な試験は、こ
の試験が非技術者によって行われそして迅速な結果が求められる設備において現
実的ではない。細菌またはウイルスを試験することに対する代替として、多くの
食品加工工場は、汚染の指標として代替マーカー（ＡＴＰおよびタンパク質）を
使用する。これらの物質自体は、通常危険ではないが、それらは、細菌のための
栄養物質として機能し得、そして洗浄の有効性の良好な一般的な指標である。

【０００４】 ＡＴＰ（アデノシン三リン酸）は、全ての生きた生物に共通の化学物質である
。表面上のＡＴＰの有意なレベルの存在は、洗浄が不完全であり、そして細菌が
存在し得ることを示す。ＡＴＰ検出による衛生的モニタリングが一般的で、比較
的安価で、迅速で、そして有効であるので、これが広く使用されている。しかし
、ＡＴＰを検出することは、これが比較的高価な機器の使用を含み、そして中央
研究所へのサンプルの輸送を含み得るという点で、その有用性を制限する特定の
制限を受ける。

【０００５】 明らかに、汚染の証拠としてのタンパク質についての試験は、細菌またはウイ
ルスについての直接的な試験またはＡＴＰ検出についての直接的な試験に対する
魅力的な代替物を提供する。残念ながら、タンパク質決定（これは、汚染された
表面の指標として機能し得る）のための現在の方法の多くの例は、多くの輸送工
程、インキュベーション期間とともに、安定性の問題に起因して、その現場での
試薬の調製を含み、そして／または解釈を困難にする非常に主観的な色の変化を
含み、そしてまたは複雑な機器の使用または特別に訓練された者を必要とする。
一般的なタンパク質決定方法は、Ｓｔｏｓｃｈｅｃｋ，Ｑｕａｎｔｉｔａｔｉｏ
ｎ ｏｆ Ｐｒｏｔｅｉｎ，ＭＥＴＨＯＤＳ ＩＮ ＥＮＺＹＭＯＬＯＧＹ 第
１８２巻，５０−６８頁，１９９０に記載される。基本的なタンパク質検出方法
の改変物は、ポリアクリルアミドゲルのようなゲル中でタンパク質を検出するた
めの、ＣＯＯＭＡＳＳＩＥ（登録商標）ブルー染色のコロイド形態を使用する方
法である。このような方法は、例えば、Ｎｅｕｈｏｆｆら、Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈ
ｏｒｅｓｉｓ ６：４２７−４８８，１９８５およびＮｅｕｈｏｆｆら、Ｅｌｅ
ｃｔｒｏｐｈｏｒｅｓｔｓ ９：２５５−２６２，１９８８に記載される。上に
参照される従来のタンパク質アッセイ方法に加えて、汚染洗浄およびタンパク質
染色組成物が、Ｗｉｎｉｃｏｖら、米国特許第５，４２４，０００号（表題：Ａ
ＣＩＤ ＣＬＥＡＮＩＮＧＳ ＡＮＤ ＳＴＡＩＮＩＮＧ ＣＯＭＰＯＳＩＴＩ
ＯＮＳ；１９９５年６月１３日発行）に記載される。この溶液は、好ましくは、
リン酸、硫酸および硝酸、ならびにＡｃｉｄ Ｖｉｏｌｅｔ １９色素を含む。

【０００６】 多くの異なる独立式サンプルリング／試験デバイス（特定のアッセイを使用す
る）が記載される。このようなアッセイの例は、食品加工工場における細菌汚染
物についてのサンプリング、鉛のような重金属による環境の汚染についてのサン
プリング、微生物感染について試験するための、患者からの試料の収集を含む。

【０００７】 独立式サンプリング／試験デバイスの特定の例は、以下を含む：Ｎａｓｏｎ，
米国特許第５，２６６，２６６号（１９９３年１１月３０日発行）およびＮａｓ
ｏｎ，米国特許第４，９７８，５０４号（１９９０年１２月１８日発行）（この
両方の表題は、ＳＰＥＣＩＭＥＮ ＴＥＳＴ ＵＮＩＴ）；Ｎａｓｏｎ，米国特
許第４，７０７，４５０号（１９８７年１１月１７日発行，表題：ＳＰＥＣＩＭ
ＥＮ ＣＯＬＬＥＣＴＩＯＮ ＡＮＤ ＴＥＳＴ ＵＮＩＴ）；Ｎｕｍａ，米国
特許第５，７２６，０６２号（１９９８年３月１０日発行）；およびＴｏｂｉｎ
，米国特許第３，７９２，６９９号（１９７４年２月１９日発行）。尿中のタン
パク質含量を評価するためのタンパク質エラーの使用は、Ｋｅｓｔｏｎ，米国特
許第３，４８５，５８７号（表題：ＰＲＯＴＥＩＮ ＩＮＤＩＣＡＴＯＲ）に開
示される。これらのすべては、図面を含むその全体が、本明細書中に参考として
援用される。しかし、上記のデバイスの全ては、上記と同じ欠点を有する。

【０００８】 従って、安価であり、迅速であり、そして使用および解釈が容易である独立式
デバイスまたは方法論が存在しないので、生物学的汚染の検出に関連するこのよ
うなデバイスについての、当該分野での必要性が存在する。本発明は、これらの
必要性を満たし、そして他の関連する利点を提供する。

【０００９】 （発明の要旨） 本発明は、一般に、種々の設備において生物学的汚染を検出するための新規な
方法および独立式デバイスを提供する。１つの局面において、標的物質を収集す
るためのサンプラーおよびこの標的物質の存在を伝達するためにこの標的物質に
結合し、この標的物質の存在を合図する色素を含むシグナル発生器を有する独立
式サンプリング／試験デバイスが提供される。１つの実施形態において、このデ
バイスはまた、洗浄溶液を有するサンプラー洗浄器を含む。他の実施形態におい
て、このデバイスは吸収体材料を有し、ここで、このサンプラーは、多孔性サン
プル収集パッドを有し、そして吸収体材料、サンプラーおよびサンプラー洗浄器
は、このサンプル収集パッドが吸収体材料とサンプラー洗浄器との間に配置され
るように構成および配置され、その結果、この洗浄溶液が、このサンプル収集パ
ッド上に固定された標的物質の結合した色素と未結合の色素とを分離する。

【００１０】 サンプラーが、標的物質を収集するための多孔性サンプル収集パッドを有する
実施形態もまた、提供され、ここで、色素および洗浄溶液は、サンプラーによっ
て接触され得る試薬トレイハイジングに収容されて、色素および洗浄溶液をサン
プラーに収納される標的物質を横切らせる。さらなる実施形態は、色素および洗
浄溶液が複数のレザバに収容されるデバイスを含み、ここで、レザバは、サンプ
ラーによって連続的に接触されて、最初に、標的物質を色素に曝露し、次いで、
未結合の色素を結合した色素から洗い流す。関連した実施形態において、このデ
バイスは、標的物質の収集の前に、サンプル収集パッドを湿らせるための湿潤剤
を含み得る。さらに、この湿潤剤は、洗浄溶液と同じであってもよく、異なって
もよい。

【００１１】 なお別の実施形態において、このデバイスは、中空であるサンプラーを有し、
そしてここで、吸収体材料は、サンプラー内に配置されて、標的物質を横切る色
素および洗浄溶液の輸送を容易にするか、または洗浄溶液がサンプラー内に配置
される。

【００１２】 １つの実施形態において、このデバイスは、吸収体材料を含む試薬ハウジング
を含み、ここで、吸収体材料の１つは、洗浄溶液で満たされており、この吸収体
材料の他のものは、満たされてはおらず、ここで、その間に配置されたサンプラ
ー収集表面からの未結合の色素が、満たされた吸収体材料から満たされていない
吸収体材料への洗浄溶液の流れによって洗浄される。さらに、この色素は、洗浄
溶液によって標的物質に輸送されて、結合をもたらし得る。さらに、このデバイ
スは、少なくとも１つの開裂可能な膜を含み得る。この膜は、吸収体材料から任
意の成分（湿潤溶液）を、吸収体材料から色素を、または吸収体材料から洗浄溶
液を分離し得る。特定の実施形態において、使用される色素は、タンパク質結合
色素（例えば、ポンソー−Ｓ）であり得、他の実施形態においては、標的物質を
沈澱させそして染色するか、または標的物質に結合する際に色を変化させる（振
動数シフト）かのいずれかの色素であり得る。

【００１３】 別の実施形態において、このデバイスは、湿潤剤またはサンプルによる接触ま
で、乾燥形態の色素を含む。なお別の実施形態において、このデバイスは、中和
剤を含んで、標的物質への色素の結合を妨害し得る、サンプル中の任意の化合物
を中和し得る。特定の実施形態において、この中和剤は、チオ硫酸ナトリウム、
ＭｇＣｌ_２、ドデシル硫酸ナトリウム、タリグタール（ｔｅｒｇｉｔｏｌ）、Ｔ
ｒｉｔｏｎ Ｘ−１００、またはＴｗｅｅｎ ２０である。なお別の実施形態に
おいて、この色素は、振動数シフト色素またはコロイド色素である。特定の実施
形態において、これらの色素は、Ｃｏｏｍａｓｓｉｅ色素またはブロモフェノー
ルブルーである。

【００１４】 種々の実施形態において、このサンプラーは、サンプラーに対する試験前の汚
染からの保護を提供する下部ハウジング内に収容される。このデバイスはさらに
、上部ハウジングを含み、ここで、上部ハウジングおよび下部ハウジングは、密
閉可能に係合し、そしてこのサンプラーは、上部ハウジングに取り付けられる。
他の実施形態において、このデバイスのサンプラーは、吸収パッドを含み、この
吸収パッドの表面に膜が配置され、この膜に、色素が、共有的にまたは非共有的
に取り付けられるか、または代替において、色素が直接吸収パッドに取り付けら
れ、そして／または膜は存在しない。

【００１５】 他の局面において、このデバイスは、吸収体材料を含む試薬ハウジング内に収
容される湿潤剤／中和剤を含む。さらなる実施形態において、このサンプラーは
、湿潤／中和溶液で予め湿らせた吸収体材料を含む。代替において、このサンプ
ラーは、破壊可能なバイアルまたは開裂可能なコンパートメント（湿潤／中和溶
液を含む）を含む。さらに、本発明のデバイスは、タンパク質エラーファミリー
（ｐｒｏｔｅｉｎ ｅｒｒｏｒ ｆａｍｉｌｙ）の振動数シフト色素（例えば、
ブロモフェノールブルー）を含み得る。さらなる実施形態において、この湿潤／
中和溶液は、チオ硫酸ナトリウム、ＭｇＣｌ_２、ドデシル硫酸ナトリウム、テル
ギトール、Ｔｒｉｔｏｎ Ｘ−１００、またはＴｗｅｅｎ ２０であり得る。

【００１６】 さらなる局面において、生物学的標的物質を収集するためのサンプラーおよび
タンパク質エラーファリミーの振動数シフト色素を含むシグナル発生器を含む独
立式サンプリング／試験デバイスが、提供され、この色素は、生物学的標的物質
に結合し得、そして標的物質への結合の際に色の変化を生じ、ここで、未結合の
振動数シフト色素が、標的物質の存在を検出するために、生物学的標的に結合し
た振動数シフト色素から分離される必要はない。関連した実施形態において、こ
のデバイスは、以下の少なくとも１つを含む：吸収体材料および／または湿潤剤
。特定の実施軽形態において、この色素は、ブロモフェノールブルーであるが、
他の実施形態において、このデバイスは、湿潤溶液を含み、この湿潤溶液は、中
和剤（例えば、チオ硫酸ナトリウム、ＭｇＣｌ_２、ドデシル硫酸ナトリウム、、
テルギトール、Ｔｒｉｔｏｎ Ｘ−１００、またはＴｗｅｅｎ ２０のうちの１
以上）を含む。

【００１７】 本発明のこれらおよび他の局面は、以下の詳細な説明および実施例を参照して
、明らかとなる。さらに、以下に記載される種々の参考文献は、より詳細な特定
の手順または組成物（例えば、色素、検出、方法論など）を記載し、従って、各
々は、その全体が、本明細書中で参考として援用される。

【００１８】 （発明の詳細な説明） 本発明のデバイスおよび方法は、独立式であり、安価であり、迅速であり、そ
して使用および解釈が容易である。特定の実施形態において、これらのデバイス
および方法は、サンプリングスティックの表面かまたはその付近に付着された有
意な量のタンパク質の存在下で、色を変化させる色素（例えば、タンパク質エラ
ー色素または多色性色素、Ｋｅｓｔｏｎら、前出を参照のこと）を使用し、そし
てさらなる実施形態において、デバイスまたは方法は、試験表面との接触の前に
、サンプリング表面をぬらすための手段を含む。このようなぬらすための手段は
、湿潤剤／溶液によって提供され得、この湿潤剤／溶液は、タンパク質溶解を補
助し、タンパク質検出を妨害し得る汚染物を中和し、そして標的物質の検出を最
大化する。

【００１９】 種々の環境における残留汚染物質の存在に対して、洗浄および調査要員に対す
る迅速なフィードバックについての必要性および現場での有用性は、十分に確立
されている。例えば、汚染物質モニタリングのついての必要性は、残留食品残留
物が、いくつかの個体における細菌汚染およびアレルギー性反応を生じ得る場合
に、食品安全プログラムにおいて十分に実証された役割を有する。有効な洗浄は
また、後の食品製品を汚染する病原体の危険を減少させる。種々のデバイスおよ
び方法が、汚染物試験のために利用されている。同様に、病院、医師の診療所、
臨床研究所、または動物病院の表面および装置が、患者および職員を保護するた
めに、適切にクリーニングされることを確実にする必要がある。

【００２０】 特定の物質の存在を評価する目的の特に有利なデバイスは、二次的な試薬また
は工程を必要とせず、標的物質の存在における変化が容易に検出され、即時の結
果を与え、そしてサンプルのこのデバイスへの統合された収集を可能にする。本
発明は、このような独立式サンプリング／試験デバイスが構築され得、ここで、
サンプル中の標的物質の存在が、標的物質に結合する色素の使用を介して比色的
に検出されることを実証する。上記のように、このデバイスは、慣用的な公衆衛
生試験手順のために特に有利である。

【００２１】 第１の局面において、本発明は、サンプルを収集するためのサンプラーを有す
る内臓型デバイスに関し、このデバイスは、標的物質、および収集した標的物質
に結合する接触可能な色素を有するシグナル発生器を含み得る。特定の実施形態
において、このデバイスは、このサンプラーから、またはこのサンプラー上の収
集した標的物質および／または遊離色素を洗浄するための洗浄溶液を有するサン
プラーウォッシャーを備え得、色素と標的物質との相互作用から生じるシグナル
の測定を容易にする。他の関連する実施形態において、このデバイスまたは方法
は、このサンプラーに湿潤剤を提供し得るレザバを有する。このサンプラーのサ
ンプル収集表面部分は、サンプラーウォッシャーまたはサンプラー湿潤剤と連絡
しているか、またはこれらと連絡して配置され得る。特定の実施形態において、
このサンプラー収集表面はまた、湿潤剤および／または色素溶液および／または
洗浄溶液から液体を取り込み得る吸収材料と連絡しているか、またはこの材料と
連絡して配置され得る。このデバイスは、特定の用途の要求に依存して（例えば
、使用される色素の特定の型、および試験される標的物質の型に依存して）、多
くの可能な構造的配置のいずれかで構築され得る。

【００２２】 用語「連絡して」とは、本明細書中で使用される場合、言及された成分間の流
体接触を可能にする接触部分、あるいはチャネルまたは他の手段をいう。従って
、例えば、サンプラーウォッシャーおよび吸収材料は、サンプラーウォッシャー
または湿潤剤レザバから吸収材料への流体輸送が生じる場合に、連絡されている
。この用語は、流体が実際に存在していることを意味せず、流体が存在した場合
にこのような流体の接触が起こり得ることのみを意味する。

【００２３】 特定の実施形態において、このデバイスは、標的物質を沈殿する色素、好まし
くはタンパク質を沈殿する色素（例えば、Ｐｏｎｃｅａｕ−Ｓ色素）を組み込む
。このような色素は、標的物質に結合しそして沈殿させるか、あるいは標的物質
の沈殿または溶液外に保持することを援助する。このサンプラーのサンプル収集
表面は、サンプル中の標的物質を染色するのに十分な量がこのサンプラーによっ
て持ち上げられる様式で、色素（溶液中または乾燥状態の）に接触され得る。こ
のような色素の使用において、結合した色素を未結合の色素から分離して、標的
物質の存在の簡便な検出を提供することが一般に有利であるが、必要とはされな
い。従って、このような色素を使用する実施形態は、洗浄溶液がこの収集された
サンプルを保持する固体マトリックスを通過し得るかまたは越え得るように、収
集されたサンプル（これは、標的物質を含み得る）がレザバ間に配置されるかま
たは配置され得る構成を利用し得る。例えば、この収集されたサンプルは、洗浄
溶液を吸収し得る吸収材料と、洗浄溶液を含む吸収材料または他のレザバとの間
に配置され得る。これらのレザバ間の飽和の格差は、収集パッド表面を横切る色
素および洗浄溶液の方向性輸送を提供する。好ましくは、毛管作用によって、洗
浄溶液は、収集されたサンプルを有するマトリックスを通して、またはこれを越
えて引き込まれる。収集表面および乾燥した吸収材料が直接接触している実施形
態において、この乾燥した吸収材料は、サンプル収集表面を洗浄するために十分
な色素または洗浄溶液を吸収するための、少なくとも十分な容量を有するべきで
ある。他の実施形態において、サンプル保有マトリックスを介して洗浄溶液を引
き出すための吸収材料における毛管作用に関与してではなく、洗浄は、サンプル
保有マトリックスを介して洗浄溶液を押し出す、利用者によって適応される圧力
を利用する。

【００２４】 用語「マトリックス」とは、色素／標的物質の複合体を保有するために適切な
固体材料をいう。本発明の状況において、マトリックスは、好ましくは多孔性マ
トリックスまたは多孔性物質（これは、このマトリックスが、水のような流体の
通過を容認するのに十分なサイズ（しかし、好ましくは、このマトリックスが自
由に排出するほど大きくない）の多くの通路によって貫通されていることを意味
する）であるが、必要ではない。このような多孔性マトリックスは、例えば、織
り合わされた線維のネットワーク（例えば、紙、綿棒、ナイロンまたはポリエス
テルメッシュ）、あるいはフェルトであり得る。従って、本発明において（例え
ば、サンプル収集表面を介する流れを提供するための流体の吸収のために）利用
される吸収材料は、多孔性マトリックスまたは多孔性物質である。

【００２５】 標的物質と色素との複合体の捕捉ならびに未結合色素の除去の状況において、
用語「洗浄」または「洗浄する」とは、複合体の検出を増大するための十分な未
結合色素の流体輸送をいう。多くの場合において、染色された物質の過剰の洗浄
は、未結合色素に加えて結合した色素を除去し得ることが理解される。従って、
実行される場合、洗浄は、結合した色素の除去が、固体支持体またはマトリック
ス内またはこれらの上に保持される色素の存在の検出を使用して、標的物質の存
在の検出を邪魔するほど大規模ではない。

【００２６】 特定の実施形態において、サンプル収集マトリックスは、吸収材料（例えば、
吸収性パッド）または吸収パッドの表面である。特定の実施形態において、この
サンプル収集マトリックスは、標的物質に結合し、他の実施形態において、この
サンプル収集マトリックスは沈殿した標的物質を包括するか、またはこのマトリ
ックスの表面は、色素／標的物質複合体を保持する。

【００２７】 なお他の実施形態において、このデバイスは、このサンプラーのサンプル収集
マトリックスが、洗浄溶液の拡散によって洗浄されるように配置され、この洗浄
は、物理的攪拌によって補助され得る。一般的にこのような実施形態において、
このサンプラーは、次いで、色素保有洗浄溶液から除去される。標的物質（例え
ば、タンパク質）は、このサンプラーの一部に結合されるか、包括されるか、さ
もなくばこの一部上または一部中に固定される。

【００２８】 「包括」または「包括する」によって、標的物質をマトリックスから除去する
傾向を有し得る力の存在下でさえ、このような標的がマトリックス中に保持され
るような、物理的会合（これは、本質的に化学的、静電的または立体的であり得
る）が意味される。これは、例えば、この物質が、例えばＰｏｎｃｅａｕ−Ｓの
ような沈殿色素を使用して不溶性となるように、標的物質の沈殿を介して起こり
得る。このような方法で、洗浄は、小さな未反応または未結合の色素分子を、大
きな色素／標的物質複合体から分離するように実施され得、従って、サンプルの
試験を容易にする。

【００２９】 用語「沈殿する」または「沈殿」は、本明細書中および特許請求の範囲で使用
される場合、溶液からの固体粒子の沈降または析出のような、通常の沈殿の理解
を含む。さらに、この用語はまた、本明細書中で使用される場合、吸収性収集パ
ッドマトリックスもしくはサンプラーまたは他の固相表面内、あるいはいくつか
の場合これらの上の任意の力による、固体または粒子性物質の任意の一般的保持
を含む。従って、この定義は、溶液、標的物質の凝集、および標的物質のコンホ
メーション変化から生じる標的物質（これは、複合体または他の物理的構造体（
これは、多孔性物質の細孔を介して容易には移動され得ない）を生成することに
よって、マトリックスからこれらの物質が抜け出ることを妨害するように作用す
る）を含むが、これらに限定されない。従って、当業者は、特定の標的物質／色
素の組み合わせの沈殿、または他の包括（例えば、多孔性物質への標的物質の貫
通を可能にするが、色素／標的物質複合体が多孔性物質から迅速に輸送されるの
を防ぐほど十分に小さい、適切な平均細孔サイズを有する多孔性物質の選択）の
ため、あるいは指示色素のマトリックス（例えば、吸収パッドまたは適切な被覆
膜）への結合のための適切な物質および条件を容易に選択し得る。

【００３０】 標的物質を沈殿する色素（例えば、タンパク質を沈殿する色素）を使用する実
施形態において、この色素は、標的物質（例えば、タンパク質（例えば、吸収ス
ワッブまたはパッドに吸収されるかまたはこれらに沈殿するタンパク質））を染
色／着色し、そして固定化する。この状況において、「固定化する」とは、例え
ば、標的物質／色素複合体の沈殿、標的物質および／または標的物質／色素複合
体の包括、あるいは不溶性物質または固体物質（例えば、粒子、マトリックスも
しくは支持体）への標的物質の付着によって、標的物質が、溶液（例えば、色素
溶液または洗浄溶液）のバルクから除去されるか、またはこのバルクに入ること
を妨げられることを意味する。標的物質がマトリックスまたは表面に結合する実
施形態において、沈殿する色素は、実際に標的物質を沈殿する必要はない。なぜ
なら、これらは、固体マトリックスまたは支持体に結合することによって固定さ
れるためである。

【００３１】 以下に記載される特定の実施形態は、本発明の範囲がまた、デバイスの構成要
素およびデバイスのいくつかの最小限の操作を意図し得ることを実証する。ここ
で、このデバイスは、サンプル挿入の後にシールされたままではなく、そして／
または１つ以上のデバイスの構成要素の別々の操作が必要である。従って、１つ
の実施形態において、このデバイスは、標的物質または混入物を収集するための
サンプラー、標的物質に結合する色素を提供するためのシグナル発生器、標的物
質および／または湿潤剤レザバに結合した色素から未結合の色素を洗浄するため
のサンプラーウォッシャー、ならびに少なくとも１つのハウジングを備え、この
ハウジングは、このシグナル発生器およびサンプラーウォッシャーおよび／また
は湿潤剤を収容するためのものである。

【００３２】 特定の実施形態において、このサンプラーは、杖、芯、棒、または特定の型の
サンプルを持ち上げるために適切な任意の他の構成の形態を取り得る。このよう
なサンプラー杖は、一般に、吸収性の棒（好ましくは平板化されている）であり
、この棒の末端位置にサンプル収集パッドまたは表面を有する。この棒はまた、
例えば、この棒の同じ末端の他の面上の、この棒における穴を介して連絡したサ
ンプル収集パッド／膜と連絡した吸収材料を有し得る。従って、これらの構成に
おいて、標的物質（例えば、表面を汚染するタンパク質）を越えて標的物質およ
び／または色素および／または洗浄溶液を引き出すために収集表面に並列するか
、または並列するように適合され、そしてパッドマトリックス上またはパッドマ
トリックス内でのこの標的物質の包括を促進し得る吸収パッドまたは物質が存在
する。このデバイスは、サンプラー収集パッド（または好ましくは湿潤剤レザバ
）から好ましくは吸収パッドまたはレザバへと未結合の色素を洗浄するためのサ
ンプラーウォッシャーを組み込む。この吸収パッドまたはレザバは、いくつかの
実施形態においいて、例えば杖であり、サンプラー収集パッド／膜に並列するか
またはこれらに統合され、そして他の実施形態において、サンプラー棒またはハ
ウジングに収容されるサンプラー収集パッドまたは隣接する吸収材料の細長伸張
であり、このサンプルを越える洗浄溶液の流れを提供する。必要に応じて、この
デバイスはさらに、湿潤剤または溶液およびサンダーウォッシャーの両方を備え
、ここで、この湿潤剤は、サンプル収集マトリックスまたは表面を湿らせるため
に利用され得る。このような加湿は、サンプルの収集および／または一定量の乾
燥色素を持ち上げる際に補助し得る。湿潤溶液は、洗浄溶液と同じであっても異
なってもよい。従って、加湿されたサンプル収集マトリックスが所望される適用
において、このサンプル収集表面またはマトリックスは、予め加湿され得るか、
または湿潤溶液を使用して加湿され得る。

【００３３】 上記のように、特定の実施形態において、サンプラー杖は、サンプル収集パッ
ドを介して流体を引き出すために、サンプル収集パッド／膜を伴うがさらなる吸
収材料なしで、あるいは、例えば、サンプル収集パッドのある側面を他の側面の
吸収パッドと連絡させて、サンプル収集パッドおよび吸収材料の両方を伴っての
いずれかで、構築され得る。一般に、サンプラー杖は、ハンドル（好ましくは、
非多孔性物質（例えば、種々のプラスチック、コートされた紙、ガラス、または
金属）で作製される）を有する。好ましくは、このハンドルは、少なくとも１イ
ンチ長であり、そしてより好ましくは、２、４、６、または８インチ長である。
他の実施形態（例えば、サンプラー棒を備える実施形態）において、上記の型の
サンドイッチは存在しない。むしろ、サンプラーの本体またはハウジングは、中
空であるか、あるいは、未結合色素の染色されたサンプルを受容するかもしくは
洗浄溶液でフラッシュするための、またはこの膜に湿潤剤を提供するための、サ
ンプル収集表面に隣接または接続された内部レザバと統合されている。

【００３４】 従って、用語「サンプラー棒」は、サンプル収集表面、パッドまたは膜、およ
び少なくとも１つのレザバを備える細長ハウジング構造体をいう。例えば、サン
プラー棒は、サンプル収集パッドと共に、洗浄溶液および／または湿潤剤を含み
得る。この湿潤剤または洗浄溶液は、収集パッドに連続的に連絡され得るか、ま
たは連絡が所望されるまで、セパレーターで分離され得る。あるいは、サンプラ
ー棒は、サンプル収集表面と連絡した洗浄溶液および／または湿潤溶液を吸収す
るための乾燥吸収材料を有するレザバを含み得る。例示的なサンプル棒は、図９
〜１２に示される。

【００３５】 特定の実施形態において、このデバイスは、複数のレザバ（例えば、湿潤剤、
色素（乾燥状態または溶液中）、および洗浄溶液を含む３つのレザバ）を有する
ハウジングを含む。サンプルおよび一定量の色素の持ち上げを変更すると、サン
プラー自体が上記の実施形態とは異なり、相補的な受容レザバを保有するので、
サンプラーのサンプル収集表面は、単に洗浄溶液レザバに対して押しつけられ、
サンプルから未結合色素をフラッシュする。本明細書中に示されるこのサンプラ
ー棒形式は、例示的であるが限定的ではない。代替として、サンプラー棒中のレ
ザバは、湿潤溶液／洗浄溶液を含み得、サンプルおよび色素の持ち上げ後、この
サンプル収集表面はハウジング中の吸収材料に対して押し付けられて、このサン
プルを越える洗浄溶液の流れを引き起こす。

【００３６】 このようなサンプラー棒は、平面構成（例えば、図３および４に示されるよう
な）のレザバを含むハウジングを利用し得るか、またはキャップの形態（例えば
、図５）のハウジングを使用し得る。例えば、このようなキャップは、可逆的で
あり得、その結果、１つの配向において、このキャップはサンプル収集表面をシ
ールおよび／または保護する。逆の配向において、このキャップは、色素および
洗浄溶液との接触を提供する。当業者は、サンプル収集表面の加湿、色素の持ち
上げあるいはサンプル収集表面およびマトリックス上またはこれら内への輸送、
洗浄溶液の供給源、ならびに未結合色素のサンプルを洗浄する場合に洗浄溶液を
受容するための相補的吸収材料を提供するために、種々の構成が使用され得るこ
とを認識する。

【００３７】 いくつかの実施形態において、特定のレザバおよび／または試薬は、連続また
は隣接しているが、破裂可能な膜またはセパレーターによって分離されており、
これらは、破裂する場合、収集された／曝露されたサンプルを越える試薬の流れ
を可能にして、このサンプルを効率的に洗浄するかまたはこのサンプル収集表面
を加湿する。図９は、例示的であるが限定的ではない。

【００３８】 いくつかの実施形態は、乾燥し、分離した状態で色素を保持する膜の破裂のよ
うな物理的刺激に応答して、水和されそしてサンプルに提示される固体色素を利
用する。図４は、例示的であるが、決して限定するようには意図されない。（図
４における組み合わせた色素／洗浄溶液レザバは、乾燥した色素または色素溶液
を含み得た）。例えば、加湿されたサンプル収集表面は、一定量の色素がサンプ
ル収集表面に移動されるように、乾燥色素に接触され得る。この色素は、標的物
質と直接接触し得、そして／または多孔性マトリックスを介する液体輸送によっ
てこの多孔性マトリックス内の標的物質と接触する。

【００３９】 上記の実施形態は、好ましくは、沈殿色素の特性を利用するが、驚くべきこと
に、特定のクラスの振動数シフト色素を用いて良好な結果を提供する。これらの
実施形態において例示されるように、本発明はまた、多孔性マトリックス（この
中に、標的物質が（例えば、塗布によって）既に導入されている）からの標的物
質（例えば、タンパク質）の固定または外出を遅延するような色素を使用する方
法を提供する。従って、本発明によって意図されるような標的物質の導入は、電
場における粒子または分子の運動によって、またはこの運動に依存して、促進さ
れない。同様に、この方法は、多孔性マトリックス内での差次的な移動に起因し
て、サンプルの成分の分離を利用しない。代わりに、このマトリックスは、単に
、マトリックスへの標的の最初の進入またはこの標的のマトリックスとの会合を
可能にし、そして色素の影響がこのマトリックスから標的物質が離れるのを邪魔
するかまたは阻害するように作用するサイズに適合性であることのみを必要とす
る。これは、例えば、沈殿、コンホメーション変化、凝集、または色素結合の任
意の他の結果に起因し得、これは、未結合の色素が洗浄され得、そして染色され
た標的物質がマトリックス中で可視化されるという、多孔性マトリックス中の標
的物質の十分な固定化の影響を有する。あるいは、この固定化は、マトリックス
への標的物質の化学的または静電的結合に起因し得る。さらに、上記の基準が満
たされ、かつ色素が他の様式でこのマトリックスと適合性であるかまたは適合性
にされ得る（例えば、中和剤を用いて）限り、マトリックスの構成要素（ｃｏｎ
ｓｔｉｔｕｅｎｃｙ）は無関係である。

【００４０】 多孔性マトリックスのために使用され得る可能な物質の例示（限定ではない）
は、「サンプラー」の定義の下で以下において議論される物質である。色素は、
マトリックス中で標的物質に結合した色素が、マトリックスに結合した色素から
区別され得ない程度まで、マトリックス物質に結合すべきではない。

【００４１】 上記の局面と一致して、固体マトリックスでの標的物質の固定化または包括（
例えば、多孔性マトリックス中での）は、サンプル中の標的物質の存在を検出す
るための方法を提供する。以前に示したように、この方法は、標的物質／沈殿色
素または振動数シフト色素複合体を固体マトリックス上または固体マトリックス
内に包括または固定化する工程を包含する。例えば、このような複合体は、沈殿
色素との標的物質の結合によって、あるいは収集表面または多孔性マトリックス
上またはこれらの中への色素／標的物質複合体の収集によって、多孔性マトリッ
クス中に包括され得る。一般に、沈殿色素を使用する場合、この方法は、簡便な
可視化または他の検出（例えば、分光光度計または蛍光光度計のような機器を使
用する検出）を可能にするために、未結合の色素を洗い流す工程を包含する。振
動数シフト色素を使用する場合、加湿サンプル収集および可視化のみが必要とさ
れる。この方法は、種々のマトリックス物質、中和剤、洗浄溶液および／または
湿潤溶液、ならびに他の局面について本明細書中に記載される色素を含み得る。

【００４２】 本明細書中の方法について、沈殿色素、アゾ色素（好ましくはジアゾ色素）（
これは、好ましくは、少なくとも１つ、そして好ましくは複数のスルホン酸基（
例えば、２、３、または４個の基）を有する）（これらは、対応する塩の形態で
調製され得る）を含むことが好ましい。赤色色素、Ｐｏｎｃｅａｕ−Ｓ、Ｓｉｇ
ｍａ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏ．，Ｓｔ．Ｌｏｕｉｓ，Ｍｏ，（ケミカルアブス
トラクトサービス登録番号６２２６−７９−５，（３−ヒドロキシ−４−［２−
スルホ−４−（４−スルホフェニルアゾ）フェニルアゾ］−２，７−ナフタレン
ジスルホン酸、四ナトリウム塩］，ＨＯＣ_１０Ｈ_４（Ｎ＝ＮＣ_６Ｈ_３（ＳＯ_３Ｎ
ａ）（Ｎ＝ＮＣ_６Ｈ_４ＳＯ_３Ｎａ））（ＳＯ_３Ｎａ）_２，Ｆ．Ｗ．７６０．５８
）が例示である。Ｐｏｎｃｅａｕ−Ｓは、水中で溶解性であり、そしてエタノー
ル中でわずかに溶解性であり、そして植物油中で不溶性である。これは、酢酸中
室温で安定であり、そして好ましい実施形態において、約１〜５％（ｗ／ｖ）酢
酸中、約０．１〜１．０％（ｗ／ｖ）の色素濃度を使用して、タンパク質様物質
を染色するために使用される。この染色は、０．１Ｎ ＮａＯＨの添加の際に、
または過剰な洗浄溶液によって、迅速に除去され得る。用語「アゾ色素」および
「ジアゾ色素」は、色素産業において一般に受け入れられている意味を有する。
色素化合物と関連した用語「スルホン化された」は、スルホン酸置換基の存在を
いう。このような基は、対応する塩形態に存在し得る。

【００４３】 有利なことに、ポンソーＳは、タンパク質に迅速に結合し、そしてこれらのタ
ンパク質を、染色／着色することに加えて、沈澱させるかまたは固定する。従っ
て、このような沈澱性色素は、一般に、固体マトリックス内または固体マトリッ
クス上の標的物質（例えば、タンパク質）に結合し、そして沈澱させるために使
用される。このような場合には、未結合色素は、一般に、色素／タンパク質複合
体から洗浄除去されて、サンプルタンパク質の視覚的検出を提供する。このよう
な実施形態において、この色素は、色素／タンパク質複合体の検出を防止または
妨害するような程度まで、またはそのような条件下では、固体マトリックスに結
合しない。

【００４４】 本発明は、固体表面上のタンパク質を検出するための方法を提供する。好まし
くは、この方法は、表面上への汚染（例えば、食品加工の残留物）に対する試験
において、適用される。この方法は、固体表面（例えば、金属表面）を、ポンソ
ーＳ色素溶液と、ポンソーＳ色素がタンパク質に結合する条件下で接触させる工
程を包含する。ポンソーＳの、タンパク質への迅速な結合は、垂直な表面上にお
いてさえも、十分な色素がタンパク質に結合することを可能にする。好ましくは
、この方法は、さらなる処理なしで、表面上のタンパク質に結合した色素の即時
の可視化を可能にする。所望であれば、この方法はさらに、この表面を、未結合
色素を洗浄除去し得る洗浄溶液で洗浄する工程を包含し得る。好ましくは、この
色素は、希酢酸中０．１〜１．０％の濃度で使用される。この色素溶液および／
または洗浄溶液は、さらに、上記のような中和剤を含有し得る。

【００４５】 本発明の特定の実施形態において、色素の標的物質への結合は、色素または色
素溶液の色の変化によって（例えば、標的への結合の際の色素の振動数シフト（
色変化）または色素の消耗による色素溶液の振動数シフトによって）、検出可能
である。好ましくは、独立式のサンプリング／試験デバイスは、振動数シフト色
素を組み込む。振動数シフト色素は、それらの吸収または反射または発光が、標
的物質との相互作用の際に変化し、これによって、未結合色素から結合色素を区
別する。このような色素は、結合色素と未結合色素との分離なしでさえも、標的
物質の好都合な検出を可能にし得、従って、洗浄溶液を必要としない。

【００４６】 従って、特定の実施形態において、サンプル洗浄は、サンプル物質を移動させ
得る（例えば、標的物質を、収集部分またはサンプラーの表面から）。液相分析
が実施されるデバイスの実施形態は、代表的に、可視化または分析されるべきサ
ンプル反応を可能にするこのデバイスの読み取り部分を、分光計のような器具の
補助ありまたはなしで使用する。このサンプル物質は、洗浄されて読み取り部分
に入るか、あるいはサンプラーの読み取り部分に運ばれる。

【００４７】 色素の色の変化が検出される、振動数シフト色素または他の色素を使用する、
他の特定の実施形態において、サンプラーは、予備試験汚染からのサンプラーへ
の保護を提供する、下方のハウジング内に収容され得る。

【００４８】 さらに、上方のハウジングは、下方のハウジングに密封可能に係合し得、その
結果、これら２つのハウジングは、試験の間連絡する。サンプラーは、好ましく
は、上方のハウジングに固定される。洗浄溶液または湿潤溶液を保持するための
チャンバまたは受容器、あるいはシグナル発生器および湿潤溶液の各々を保持す
るための組み合わせられたサンプル湿潤シグナル発生器または別の受容器が、こ
のようなハウジングの内部にあり得るか、またはこのようなハウジングを構成し
得る。このチャンバは、さらに、チャンバに隣接する破壊可能なシャフトを備え
得、このシャフトは、破損時に、開口部を露出させ、この開口部を通して、収容
された溶液がサンプラーに流れ得、そしてさらに、評価のための読み取り部分に
流れ得る。従って、湿潤溶液は、このデバイスにおけるスワッブ内の中空シャフ
トを通って、スワッブのチップを通って、標的収集パッド／膜／表面へと流れ得
る。

【００４９】 振動数シフト色素は、この振動数シフトが結合色素と未結合色素とを区別する
ために十分に大きい場合には、未結合色素の存在下においてさえも、結合色素の
好都合な検出を提供する。この器具が結合結果を読み取るために使用される場合
においては、この振動数シフトは、一般に、目視の読み取りが利用される場合よ
り小さくあり得る。機械による読み取りについては、好ましくは、結合の際の吸
収シフト（波長シフトとして表す）は、少なくとも２０ｎｍ、より好ましくは少
なくとも５０ｎｍ、なおより好ましくは少なくとも７５ｎｍ、そして最も好まし
くは少なくとも１００ｎｍである。目視の読み取りについては、好ましくは、結
合の際の吸収振動数シフトは、少なくとも５０ｎｍ、より好ましくは少なくとも
７５ｎｍ、なおより好ましくは少なくとも１００ｎｍ、そして最も好ましくは少
なくとも１２０ｎｍである。例えば、酸性条件下でのＣＯＯＭＡＳＳＩＥブルー
染料の吸収ピークは、この色素がタンパク質に結合する際に、約４６５ｎｍから
約５９５ｎｍへとシフトする。目視読み取りについては、この吸光度の変化が、
単なるシェードの変化よりむしろ、色の変化を生じる場合に好ましい。例えば、
ＧＥＬＣＯＤＥ（登録商標）試薬は、タンパク質結合の際に、琥珀色から青色へ
と変化する。蛍光発光シフトは、好ましくは、少なくとも２０ｎｍ、より好まし
くは少なくとも４０ｎｍ、なおより好ましくは少なくとも７５ｎｍ、そして最も
好ましくは少なくとも１００ｎｍである。

【００５０】 ＧＥＬＣＯＤＥ（登録商標）は、コロイド状ＣＯＯＭＡＳＳＩＥ（登録商標）
Ｇ−２５０色素を含む。コロイド状ＣＯＯＭＡＳＳＩＥ（登録商標）ブルー色素
はまた、当該分野において記載されるように形成され得る。例えば、Ｎｅｕｈｏ
ｆｆら、Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｏｒｅｓｉｓ ６：４２７−４４８（１９８５）お
よびＮｅｕｈｏｆｆら、Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｏｒｅｓｉｓ ９：２５５−２６２
（１９８８）において記載される。一般に、これらの溶液は、ＣＯＯＭＡＳＳＩ
Ｅブルー色素（登録商標）を、硫酸アンモニウムまたは硫酸鉄アンモニウムと共
に、酸性水溶液中で利用する。１つの実施例において、この溶液は、０．１％重
量／容量（ｗ／ｖ）のＣＯＯＭＡＳＳＩＥブルーＧ−２５０を、２％ｗ／ｖのリ
ン酸、および６％ｗ／ｖの硫酸塩中に含む。代替の溶液において、この色素は、
１０％ｗ／ｖの硫酸アンモニウムおよび２０％ｗ／ｖのメタノールを含む。好ま
しくは、この溶液のｐＨは、１と２との間であり、そして硫酸アンモニウムまた
は硫酸鉄アンモニウムの濃度は、２％ｗ／ｖと１５％ｗ／ｖとの間、より好まし
くは４％ｗ／ｖと１０％ｗ／ｖとの間、そして最も好ましくは５％ｗ／ｖと８％
ｗ／ｖとの間である。ｐＨは、この色素分子が急速に分解するほど低いべきでは
なく、そして硫酸アンモニウム濃度は、この溶液が色の特徴またはコロイド形態
を採るように選択されるべきである。好ましくは、この色素分子の大部分は、フ
リーな溶液であるかまたは溶液から沈澱するよりむしろ、コロイド粒子として存
在する。

【００５１】 別のクラスの振動数シフト色素は、文献において、「タンパク質誤差」色素と
称されている。タンパク質を結合する際に観察される吸収ピークのシフトは、こ
の色素における電離可能な基（単数または複数）のｐＫａにおけるシフトに起因
すると考えられる。このファミリーとしては、トリフェニルメタン色素（例えば
、ブロモフェノールブルー、ブロモクレゾールグリーン、およびテトラブロモフ
ェノールブルー）が挙げられるが、これらに限定されない。このクラスの色素を
利用する１つの実施形態において、本発明は、標的物質を含有し得るサンプルを
収集するためのサンプラー、および収集された標的物質に結合する接触可能な色
素を有するシグナル発生器を有する、独立式デバイスを考慮する。この実施形態
において、この色素は、共有結合的にかまたは非共有結合的にかのいずれかで、
サンプラーの表面またはその近くで結合する（図９〜１２）。この色素は、吸収
剤物質に直接結合するか、または図（９〜１１）のように、サンプラー表面の全
てもしくは一部をカバーする膜に結合するかの、いずれかであり得る。この膜は
、この適用において有用であるために、いくつかの特徴を有するべきでる。第１
に、この膜は、非共有結合力を介して色素を直接結合するか、または色素の共有
結合を受容するための修飾を可能にする構造を有するかの、いずれかであるべき
である。第２に、この膜は、いくらか多孔質であり、過剰の湿潤剤および他の溶
質が吸収物質を通って通過することを可能にするべきである。第３に、この膜は
タンパク質に対して試験されるべき表面と接触するので、過剰の擦り切れに対し
て抵抗性でなければならない。このような物質の例としては、ナイロン、レーヨ
ン、他のポリエステル、硝酸セルロース、および酢酸セルロースが挙げられるが
、これらに限定されない。

【００５２】 例えば、ナイロン膜は、ブロモフェノールブルーの緩衝溶液（５〜５００μｇ
／ｍＬ、好ましくは５０〜３００μｇ／ｍＬ、最も好ましくは１５０〜２５０μ
ｇ／ｍＬにおいて）に、短時間曝露される。この緩衝液の好ましい処方は、０．
８Ｍ ＮａＣｌ、０．１Ｍクエン酸ナトリウム、０．０４Ｍ酢酸、４．３％（ｖ
／ｖ）エタノール（ｐＨ２．２）であるが、これは限定ではない。この緩衝液の
代替の処方は、０．４Ｍ ＮａＣｌ、０．１Ｍクエン酸、４％エタノール（ｐＨ
２．２）である。次いで、この膜は、低ｐＨの緩衝液中でリンスされ、その黄色
を維持され、次いで乾燥され、そして室温で乾燥状態で貯蔵される。これらのコ
ーティングおよび貯蔵の条件下で、この膜への色素の付着は安定である。次いで
、この色素含有膜は、サンプラー収集表面に配置され、そして液体を湿潤剤から
取り込み得る吸収剤物質と連絡するか、または連絡して配置され得る。このデバ
イスは、特定の適用の要件に依存して、例えば、使用される色素の特定の型およ
び試験されるべき標的物質の型に依存して、多数の可能な構造的配置のいずれか
を用いて構成され得る。

【００５３】 このデバイスはまた、湿潤剤を含み得るが、これは必須ではない。１つのこの
ような実施形態において、この湿潤剤は、このデバイスの別個の区画に収容され
る（図９）。あるいは、この湿潤剤は、このデバイスの別個のハウジング内に貯
蔵され得、これへのアクセスは、シールの穿孔または除去によって得られる（図
１０）。この湿潤溶液は、このハウジングに収容されるアンプルに含まれ得る。
さらに、本発明の特定の実施形態は、図１１に示すような予め湿らされたサンプ
ラーを使用する。この湿潤剤は、以下が挙げられるいくつかの目的の１つ以上を
果たす：（１）この湿潤剤は、試験されるべき物質の表面から標的物質が離れる
ことを促進する薬剤を含有し得る；（２）この湿潤剤は、妨害物質の有害な影響
を中和するかまたは部分的に中和する、中和剤を含み得る；そして（３）この湿
潤剤は、標的物質の存在下でのこの色素の振動数シフトを容易にするような組成
である。これらの色素を使用する実施形態において、標的（例えば、タンパク質
含有）溶液は、色変化を引き起こすｐＨのすぐ下のｐＨ値で、色素に提供される
。ブロモフェノールブルーに関して、この洗浄溶液は、好ましくは、ｐＨ１．５
〜２．４、最も好ましくは、ｐＨ２．２±０．２で緩衝されるべきであり、そし
てこの標的を可溶化するための界面活性剤（単数または複数）、および以下に記
載されるような中和剤（単数または複数）を含む。好ましいが限定ではない、こ
のような湿潤溶液の処方は、０．１Ｍ ＮａＣｌ、０．５Ｍクエン酸、４．５ｍ
Ｍ硫酸カリウム、３ｍＭチオスルホン酸ナトリウム、０．４％ドデシル硫酸ナト
リウム、および０．５％テルジトール（ｐＨ２．２）である。

【００５４】 当業者によって理解されるように、特定のデバイスの実施形態は、標的物質に
結合する種々の型の色素（例えば、沈澱性色素または振動数シフト色素）の使用
に適合する。例えば、サンプル物質をサンプラーから離して運ぶための洗浄を利
用する実施形態は、振動数シフト色素と共に利用され得るが、これは必須ではな
い。このようなデバイスはまた、サンプラーの内部もしくは表面または多孔質分
離器の表面において、標的物質に結合した色素から未結合色素を洗浄除去し得る
場合、沈澱性色素と共に使用され得る。サンプラー部分または上方のハウジング
において洗浄溶液を受容器内に組み込む、本明細書中に記載される特定の実施形
態によれば、サンプルはサンプラー上で収集され得、色素（例えば、サンプラー
部分または上方のハウジング中の受容器から、あるいはサンプル収集の前にサン
プラーに収容された色素による）と接触され得、次いでサンプラー部分または上
方のハウジングにおける受容器に収容される洗浄溶液によって洗浄される。好ま
しくは、このような実施形態において、サンプラーの収集表面は、予め湿らされ
ている。

【００５５】 同様に、サンプル収集表面と接触可能な受容器内に色素溶液が存在するデバイ
ス（例えば、以下の図２を参照のこと）は、振動数シフト色素または沈澱性色素
と共に使用され得る。いずれかの型の色素によって、サンプル物質が運ばれて、
サンプラー上の色素と接触する。振動数シフト色素については、標的物質に結合
する色素は、色素が色素溶液もしくはサンプラー中で標的物質を結合するにつれ
て、または色素がサンプラー中もしくはサンプラー上の標的物質に結合するに従
い色素が溶液から消耗されるにつれて、この色素の色の変化によって検出される
。

【００５６】 用語「サンプリング／試験デバイス」または「独立式のサンプリング／試験デ
バイス」とは、そのデバイスが、サンプルをこのデバイスに導入するための手段
と共に、特定のアッセイのための全ての構成要素が単一のデバイス内に提供され
るように構成されることを示す。しかし、特定の実施形態に対しては、アッセイ
の間にインキュベーションするため、またはこのアッセイの結果を読み取るため
の、別の装置を利用することが、有利であり得る。

【００５７】 「サンプラー」とは、試験されるべきサンプル（これは、表面上にか、溶液中
にか、または大気中に存在し得る）の全てまたは一部を得ることを可能にするデ
バイス構成要素（単数または複数）を意味する。例えば、サンプラーは、吸収剤
パッド、色素含有膜が表面に固定された吸収剤パッド、またはシャフトおよび吸
収剤チップを有するスワッブであり得る。このサンプラーのシャフトまたはサン
プラースティックハウジングは、中空であり得、そしてさらに、排気口を備え得
る。代替として、サンプラー／スワッブは、Ｑ−Ｔｉｐ（登録商標）または単純
なパッドの形態を採り得る。このスワッブは、そこへのサンプルの沈着が起こり
得、そしてこのスワッブへの色素の結合が標的物質の検出を妨害してこのような
検出を妨げない限り、天然物質または合成物質を含み得る。このような妨害の非
存在または減少は、例えば、材料の選択および／またはデバイス構成要素の物理
的相互関係によって、提供され得る。この材料は、スポンジ、マイラー、ナイロ
ン、ダクロン、レーヨン、ポレックス（ｐｏｒｅｘ）、多孔質ポリプロピレン、
多孔質ポリエチレン、ガラス繊維、紙、または他の種々の織布もしくはフェルト
繊維（例えば、ニトロセルロース、綿、羊毛、セルロース）、あるいはこれらの
組み合わせであり得るが、これらに限定されない。スワッブがシャフトを備える
、好ましい実施形態において、このスワッブのシャフトは、好ましくは中空であ
り、サンプルの洗浄溶液および／または色素溶液が、収集されたサンプル物質を
このスワッブから反応チャンバおよび／または読み取りチャンバへとフラッシュ
することを可能にするか、あるいは湿潤溶液がサンプラーを湿らせることを可能
にする。このスワッブは、サンプル物質の可溶化およびサンプラーへの吸収を補
助するために、予め湿らされた形態で使用するために提供され得るか、あるいは
湿潤溶液を含むデバイス内の受容器から（例えば、飽和吸収剤マトリックス中）
、容易に湿らされ得る。湿潤化溶液は、使用される色素の型に依存して、緩衝液
、水、酸、または塩基であり得る。当業者は、特定の型の試験に関与する色素お
よび標的物質に適合性の湿潤流体の選択を理解する。サンプラーは、毛管現象（
例えば、キャピラリー管（単数または複数））を介して機能し得る。このサンプ
ラーは、ピペッティング手段を備え得る。このサンプラーは、大気のサンプル（
例えば、閉じ込められた作業空間内に存在する大気）を捕捉するチャンバを備え
得る。このサンプラーは、事実上任意の形状または形状の組み合わせ（例えば、
平面、細長、矩形、円形、楕円形、円筒形、球形、立方体、円錐など）を呈し得
る。好ましくは、このサンプラーは、設備におけるアクセスが困難な位置（例え
ば、食品加工または病院の設備）に使用者が好都合に到達することを可能にする
ように、設計される。従って、このサンプラーは、好ましくは、薄い断面（例え
ば、２ｉｎ^２未満、より好ましくは１ｉｎ^２未満、そして特定の実施形態におい
ては１／２ｉｎ^２未満の断面積）を有する延長部を提供するよう構築される。こ
のような延長部は、好ましくは、少なくとも２インチの長さ、好ましくは少なく
とも４インチ、６インチ、または８インチの長さである。このような延長部は、
例えば、ワンドハンドル、スワッブシャフト、または細長ハウジング、あるいは
これらの組み合わせによって提供され得る。

【００５８】 用語「サンプラー部分」とは、サンプラーを含み、そしてまたサンプルが、こ
のデバイスの残りの部分に密封されるかまたは取り付けられることを可能にする
さらなる構成要素を備える、そしてまた、１つ以上の試薬スペース（例えば、サ
ンプル洗浄溶液のための受容器）を備え得る構造的アセンブリをいう。

【００５９】 「サンプラー洗浄器」とは、「サンプラー」に存在するサンプルの全てまたは
一部をの除去を可能にする、デバイス構成要素（単数または複数）を意味する。
例えば、いくつかの実施形態において、上方のハウジングまたはサンプラー部分
またはサンプラースティックは、流体を収容する受容器としてのチャンバを備え
、この受容器において、流体は所望のように選択的に放出され得、通常は得られ
たサンプルを放出するか、または未結合色素を色素／標的物質複合体から洗浄除
去する。代替の実施形態において、上方のハウジングまたはサンプラー部分は、
容器（例えば、アンプルまたは小袋であるがこれらに限定されない）を備え得る
。このアンプルまたは小袋は、上記のような流体を含み得、これらの流体は、選
択的に放出され得る。代替の実施形態において、上方のハウジングまたはサンプ
ラー部分は、２つの容器を備え得、これらの容器の両方またはいずれかは、例え
ば、同じかまたは異なる流体または乾燥物質を含むアンプルまたは小袋（これら
に限定されない）を備え得る。別の実施形態において、流体は、上方のハウジン
グまたはサンプラー部分に直接収容され得、そして流体または乾燥物質（あるい
は、１種より多い流体または乾燥物質）を収容する容器（単数または複数）が、
このハウジングに収容され得る。なお他の代替において、ハウジングの下部また
は下方のハウジングは、サンプラーからのサンプルを洗浄するために使用される
流体を、例えば、このサンプラーの端部を流体に挿入するかまたは他の様式で流
体をサンプラーに押し付けるかもしくは通すことによって、収容し得る。

【００６０】 「洗浄溶液」とは、未結合色素を色素／標的物質複合体から分離し得、そして
／またはサンプル物質をサンプラーから別の位置へと運び得る溶液（例えば、水
溶液）を意味する。この溶液はまた、湿潤剤の機能を果たし得る（例えば、サン
プル収集に先行してかまたはサンプル収集を容易にする際に、スワッブまたは収
集表面を湿らせるために）。特定の色素と共に使用するための洗浄溶液は、標的
物質へのこの色素の結合を妨害して標的物質の結合の決定が妨げられる傾向のあ
るような量の薬剤を含まない。好ましくは、このような薬剤は存在しないが、い
くつかの場合においては、低レベルのこのような薬剤を含むことが望ましくあり
得る（例えば、多孔質マトリックスへの色素の結合を最小にし、これによってコ
ントラストを増強し、そして標的物質の検出を改善するため）。当業者は、特定
の色素のための適切な洗浄溶液を、容易に選択し得る。ポンソーＳ色素を利用す
る実施形態において、洗浄溶液および／または湿潤剤は、好ましくは、希酢酸溶
液であり、好ましくは、水中０．１〜１０％酢酸、より好ましくは０．５〜５％
酢酸、なおより好ましくは１〜５％酢酸である。

【００６１】 「湿潤剤」とは、サンプラーを湿潤し得、そして／または検出を容易にするた
めに色素を水和し得る水溶液を意味する。この文脈において、湿潤剤は、結合し
ていない色素を除かず、従って、洗浄溶液ではない。

【００６２】 「シグナル発生器」とは、標的物質の存在下で測定可能なまたは識別可能な応
答を引き起こす化学化合物あるいは物理的刺激剤または生物学的薬剤を意味し；
化学化合物は、化学色素、酵素、あるいはこのような応答を誘導し得る他の有機
または無機構造を意味する。

【００６３】 用語「標的物質結合色素」または「色素」とは、サンプル中の標的物質に、こ
のようなサンプル中に存在しそうな他の分子への結合と比較して、優先的に結合
する化合物をいう。従って、色素は、標的物質への結合と等しいかまたはより大
きなレベルで他の分子に結合し得るが、このような他の分子は、この分子への結
合の際に性質における特徴的な変化（例えば、振動数シフト）を引き起こさず、
そして／または一般的に試験されるサンプル（例えば、プロセス混入の評価にお
いて試験されるサンプル）中に存在しない分子である。優先的結合は、全ての条
件下で生じる必要はないが、少なくとも、本発明のデバイスにおける使用のため
に選択されたアッセイ条件下で生じる。色素化合物はまた、視覚的または分光学
的手段を使用して検出可能であり、好ましくは、特徴的な色を与えるために、可
視波長で吸収するかまたは蛍光を発する。標的物質（例えば、タンパク質）への
色素の結合は、好ましくは、可視であるタンパク質の色変化および／または沈殿
を生じる。従って、例えば、用語「タンパク質結合色素」とは、他の分子よりも
、タンパク質、ポリペプチド、またはオリゴペプチドに優先的に結合する化合物
をいう。色素は、水性形態で活性であるが、最初に乾燥され得、そして例えば、
湿潤／洗浄溶液と接触したときに、試験プロセスの間に水和され得る。

【００６４】 「振動数シフト色素」とは、検出される物質との相互作用の際に、色素分子の
発光スペクトルまたは吸収スペクトルにおいて、特徴的な検出可能な変化を示す
組成物を意味する。好ましくは、色素分子に特徴的な光吸収の変化が、観測され
る。吸収スペクトルまたは発光スペクトルにおける変化としては、例えば、吸収
または発光のピークまたはバンドの出現または増加、吸収ピークまたはバンドの
消失または減少およびこれらの組み合わせが挙げられる。振動数シフト色素は、
コロイド状（例えば、Ｃｏｏｍａｓｓｉｅ（登録商標）ブルー色素（好ましくは
、ＧｅｌＣｏｄｅ（登録商標）Ｂｌｕｅ Ｓｔａｉｎ Ｒｅａｇｅｎｔ Ｐｉｅ
ｒｃｅ Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ、Ｒｏｃｋｆｏｒｄ、ＩＬ）、「タンパク質エラー
色素」（例えば、ブロモフェノールブルー）、またはスペクトルが標的の存在下
で変化する他の色素）であるタンパク質結合色素であり得る。

【００６５】 用語「コロイド状色素」とは、液体状態で微細に分割された状態である色素を
いい、その結果、色素の固体粒子が、１〜１０００ｎｍの範囲、好ましくは、１
〜１００ｎｍ、そしてより好ましくは５〜１００ｎｍの範囲である。これは、液
体中に存在する全ての色素がこのような粒子の形態であることを意味しない。な
ぜなら、当業者は、コロイド状形態が、一般的に、溶解された色素および／また
はコロイドサイズより大きい（例えば、１０００ｎｍより大きい）固体色素粒子
との熱力学的な平衡にあることを認識するからである。コロイド状形態の色素の
量が、同じ量の色素を含むが、この色素が溶液で存在しそして／または非コロイ
ド状粒子で存在する溶液と比較して、色素溶液の色を変化させるのに十分である
コロイド状色素が最も有用である。特定の実施形態において、少なくとも３０％
の色素分子がコロイドサイズ粒子であり、好ましくは、少なくとも５０％、そし
てより好ましくは、少なくとも７０％または９０％がコロイドサイズ粒子である
。当業者に理解されるように、液体溶液において、可溶性形態からコロイド状形
態への分子の移行は、溶液の光散乱の増加によってモニターされ得る。

【００６６】 タンパク質エラー色素ファミリーの振動数シフト色素を使用する実施形態にお
いて、湿潤溶液およびまたは洗浄溶液は、色変化が生じるｐＨ付近のｐＨに緩衝
化される。ブロモフェノールブルーについて、湿潤溶液および／または洗浄溶液
（存在する場合）は、好ましくは、ｐＨ２近くに緩衝化される。このｐＨおよび
それ以下において、色素は、黄色であり、ｐＨを増加すると、色素は、青／緑に
変化する。タンパク質の存在下において、色の変化は、異常なｐＨで生じる。従
って、タンパク質に結合した場合、ブロモフェノールブルーは、２．０付近のｐ
Ｈ値において、黄色よりも青／緑である。この「タンパク質エラー」についての
合理的な説明は、色素の結合が、基（そのイオン化が色素の吸収スペクトルを決
定する）のｐＫａを減少し、それによって、異常に低いｐＨ値で色変化が生じる
ということである。

【００６７】 特許請求の範囲において使用される、用語「スワッブ（ｓｗａｂ）」は、シグ
ナル発生器（すなわち、色素）への曝露の前にまたは曝露と同時に、サンプル標
的物質を集めるのに役立つ吸着剤および／または接着パッドを示す名詞として使
用される。

【００６８】 「中和剤」とは、試験される表面に存在する潜在的に妨害する化合物あるいは
サンプラー収集表面内またはその上に存在する湿潤剤を中和するのに役立つ化学
化合物または溶液を意味し、この化合物は、標的物質（例えば、タンパク質）に
結合する色素を妨害し得る。例示的な中和剤としては、チオ硫酸ナトリウム、亜
硫酸ナトリウム、メタ重亜硫酸ナトリウム、Ｔｗｅｅｎ−２０、硫酸ナトリウム
、ドデシル硫酸ナトリウム、テルギトール（ｔｅｒｇｉｔｏｌ）（現在、Ｎｉａ
Ｐｒｏｏｆ Ｔｙｐｅ４と呼ばれる）、ＭｇＣｌ_２、およびＴｒｉｔｏｎ−Ｘ（
登録商標）（オクトキシノール；α−［４−（１，１，３，３−テトラメチルブ
チル）フェニル−ω−ヒドロキシポリ（オキシ−１，２−エタンジイル）が挙げ
られる。全てがＳｉｇｍａ、Ｓｔ．Ｌｏｕｉｓ，Ｍｏから入手可能である。Ｔｒ
ｉｔｏｎ−Ｘ（登録商標）は、好ましくは、約０．０１〜０．５％重量容積の効
率的な濃度で使用され得る。チオ硫酸ナトリウムは、好ましくは、約０．０１〜
１．０ｍｇ／ｍＬの効果的な濃度で使用され得る。ＭｇＣｌ_２は、好ましくは、
０．２〜２０ｍｇ／ｍＬの濃度で使用される。これらの中和剤は、提供される湿
潤剤、洗浄剤、色素、またはサンプル溶液のうちのいずれか、すべて、または組
み合わせに組み合わされ得る。当業者は、他の中和剤が、シグナル発生器機構お
よび測定を有意に妨害しない限り、代わりに使用され得ることが認識され、そし
てどの中和剤が特定の適用に適切であるか、または潜在的な化合物が単純な試験
によって適切であるか否かを決定し得ることを理解する。

【００６９】 従って、「中和する」とは、標的物質およびデバイスの残りとともにシグナル
発生器の機能を有意に破壊することなく、サンプル表面上に存在する潜在的に妨
害する化合物を不活化することを意味する。

【００７０】 「有効（効果的）濃度」とは、意図されたかまたは所望された効果（例えば、
所望の中和効果）を全体または一部供給する濃度を意味する。

【００７１】 特許請求の範囲において使用される用語「関与（する）」は、例えば、吸着剤
収集スワッブまたはパッドを予備的に濡らすことによって、サンプラー上への標
的物質の移動および／または集合の補助を示す。

【００７２】 「読み部分」とは、読みまたは測定または検出が行われ得るデバイスハウジン
グの異なるセクションを意味する。

【００７３】 用語「続いて」とは、時間的順序を意味するが、色素へ曝露することを妨げる
際に、サンプラースワッブについての湿潤剤としての洗浄溶液の使用を妨げない
。従って、洗浄溶液は、二回（色素の前と後の両方）使用され得る。

【００７４】 用語「接触した（ｃｏｎｔａｃｔｅｄ ｗｉｔｈ）」、「接触した（ｃｏｎｔ
ａｃｔｅｄ ｂｙ）」または「接触した（ｏｎ ｃｏｎｔａｃｔ ｗｉｔｈ）」
とは、１つの物体が他の物体に直接的または間接的に触れることを意味する。特
定の実施形態は、貫通可能な部材（サンプラー上に存在する標的物質の着色およ
び洗浄を行うためにサンプラーによって破壊可能である）によって媒介される接
触を有する。

【００７５】 本明細書中で使用される場合、用語「分離する」とは、適切な刺激（例えば、
サンプラーにより膜を貫通して、膜の各側に由来する成分を混合させること）で
元通りにされ得る分離および／または混入を意味する。

【００７６】 「安定にパッケージングされる」とは、色素またはシグナル生成成分が、使用
の前に、長期間（例えば、４℃で保存される場合、１年以上）の間、保存され得
、活性化においてシグナルをなお提供することを意味する。本発明の１つの実施
形態において、シグナル生成は、例えば、コロイド状色素溶液を含み、密封され
たガラスアンプル内に安定にパッケージされる。アンプルは、ホウケイ酸ガラス
（例えば、Ｐｙｒｅｘ（登録商標））であり得る。これは、「オニオンスキン紙
」型のガラスアンプルであり得る。他の実施形態において、シグナル生成成分（
例えば、色素）は、膜によってチャンバ内に密封される。

【００７７】 当業者に理解されるように、色素分子の安定性は、保存条件に依存し、従って
、保存形態は、特定の色素に適切なように変化され得る。色素が試験溶液中で十
分に安定である場合、色素溶液は、単一溶液としてデバイス内にパッケージされ
得る。あるいは、色素がアッセイ溶液内で十分に安定でない場合、安定性は、混
合が所望されるまで、試験溶液の１つ以上の他の成分から分離されたデバイス内
に色素をパッケージングすることによって高められ得る。従って、例えば、色素
安定性を減少する色素および／または成分は、任意の種々の方法によって（例え
ば、分離レザバ、またはカプセルまたはアンプルまたはセパレータまたはその組
み合わせを使用することによって）、デバイス内に分離され得、その結果、所望
の時間（単数または複数）において、種々の成分の混合を可能するように、１つ
以上が、破裂、破壊または開けられ得る。

【００７８】 「セパレータ」とは、例えば、検出領域（読み部分）へのサンプルの導入が所
望されるまで検出が行われる領域からサンプラーを含む領域を分離するため、ま
たはサンプルと色素との間の接触が望ましくなるまで色素溶液からサンプラー上
のサンプルを分離するために、デバイスの２つの部分を分離するためのデバイス
成分または構造を意味する。例えば、セパレータは、多孔性プラスチックまたは
疎水性材料充填材であり得るが、空隙率は、サンプルが、力（重力以外）の適用
なしにフィルターを通ってサンプル上にいくようにはならない。さらなる例とし
て、セパレータは、一方向弁、あるいは穿刺可能な膜または破壊可能なもしくは
破裂可能なレザバもしくはカプセルもしくはアンプルであり得る。

【００７９】 「レザバ」は、液体または固体を保持し得る、ウェル、アンプル、陥凹部、空
隙、またはチャンバであり得る。このようなレザバは、プラスチックのような堅
い、柔らかい、または可撓性のハウジングによって囲われるかまたは含まれ得る
。レザバは、飽和されているか、または溶液を吸収し得る吸収性パッド（例えば
、標的物質、色素、洗浄剤、湿潤剤、またはこれらの組み合わせ）であり得るか
またはこの吸収性パッドを含み得る。このような吸収剤材料は、好ましくは、ハ
ウジングのくぼみ、空隙、チャンバ、空洞などに位置する。

【００８０】 好ましくは、色素および試験状態は、読み取り可能な結果が、室温で１時間以
内に、より好ましくは、３０分または２０分以内、なおより好ましくは１０分ま
たは５分以内、そして最も好ましくは、１分未満以内で提供されるように選択さ
れる。このような迅速な結果は、フィールド衛生化試験、レストラン食物調製領
域、病院の手術室、医師または獣医師の職場および試験室、ならびに実験室の衛
生モニタリングのために特に有利である。なぜなら、長期間のサンプルの保持が
必要とされず、そして完全な試験の読み値の安定性または一貫性が増加するから
である。

【００８１】 上記のように、本発明の特に有利な実施形態は、タンパク質検出に適合し、従
って、タンパク質含有物質による混入についての表面または溶液の迅速かつ便利
な試験を提供する。タンパク質の存在は、タンパク質が多くの食物製品の成分で
あるので、洗浄手順が完了した後に残る残りの食物混入物の良好な指標であり得
る。例えば、１つの適用において、デバイスは、食品生産工場、スーパーマーケ
ットおよびレストランにおいて表面の試験を可能して、食物処理の後の洗浄手順
が効果的であったことを確実にする。他の適用において、デバイスは、患者の精
密検査（ｗｏｒｋ−ｕｐ）または試料試験が完了した後に、病院または獣医の手
術室、検査室、または実験室表面の試験装置または表面の適切な洗浄を確実にす
る。

【００８２】 特定の実施形態は、沈殿し得、そしてタンパク質を染色し得る色素（例えば、
Ｐｏｎｃｅａｕ−Ｓ）を利用する。Ｐｏｎｃｅａｕ−Ｓは、その染色速度ならび
にタンパク質を沈殿させ染色するその能力に起因して、特に有用である。他の実
施形態は、標的の存在下において、迅速に色を変化させるブロモフェノールのよ
うな振動数シフト色素を利用する。なお他の実施形態は、より遅く、少量のタン
パク質物質（例えば、ＧｅｌＣｏｄｅ（登録商標）Ｂｌｕｅ Ｓｔａｉｎ Ｒｅ
ａｇｅｎｔにおいて見出されるようなコロイド状Ｃｏｏｍａｓｓｉｅ（登録商標
）ブルー）の存在下で視覚的に異なる色変化を伴う単一工程一体化サンプリング
アッセイデバイスを介するコロイド状タンパク質結合色素を利用する。コロイド
状Ｃｏｏｍａｓｓｉｅ Ｂｌｕｅは、タンパク質の存在下で、従来のスペクトル
または色のシフトを与える。

【００８３】 「タンパク質」とは、ペプチドポリマー（すなわち、アミノ酸のポリマー）を
意味し、従って、オリゴペプチド、全長細胞産生ポリペプチド、分解細胞ポリペ
プチド、ポリペプチドの複合体、および他の分子と会合するポリペプチドを含む
。

【００８４】 特定の実施形態において、デバイスを使用する試験の結果は、視覚的に読まれ
得る。他の実施形態において、この結果は、機器（例えば、分光計、蛍光計測計
、または比色計）において読まれ得る。これらのデバイスは、振動数シフト色素
を使用する適用のために最も有用である。

【００８５】 １つの実施形態において、デバイスは、サンプラーならびに組み合わせたサン
プル処理、サンプル洗浄およびシグナル発生器（安定にパッケージングされ、好
ましくは、容易な視覚的解釈を可能にする）を含む。

【００８６】 「組み合わせたサンプル処理、サンプル洗浄およびシグナル発生器」とは、標
的物質結合色素を含むための成分または構造を意味し、これは、好ましくは、タ
ンパク質を沈殿させ、染色するか、またはタンパク質に接触する際に振動数シフ
トするかのいずれかである（例えば、コロイド状色素、タンパク質エラー色素）
。いずれの場合においても、色素は、サンプラーに結合するか、または色素溶液
は、任意に放出されて、サンプラー上でまたはサンプラーからサンプルを洗浄し
て、それによってタンパク質の存在、非存在、または存在するタンパク質の量の
シグナルを送り得る。好ましい実施形態において、溶液は、デバイスの読み部分
において収集する。色素溶液または湿潤剤はまた、所望の様式（例えば、微生物
（例えば、細菌および真菌）または他の細胞の細胞壁および／または細胞膜を可
溶化するかまたは貫通することによって）でサンプルを処理し得る。

【００８７】 「固定（ｆｉｘ）」とは、沈殿する色素（例えば、Ｐｏｎｃｅａｕ−Ｓ）の存
在下で、色素の非存在下での標的物質／マトリクスと比較して、色素が入るかま
たは含まれる多孔性マトリクスからの拡散またはその他の出ることを比較的遅く
するかまたは停止する標的物質を意味する。

【００８８】 本発明の他の特定の適用は、以下を含むがこれらに限定されない：炭水化物、
脂質および微生物のような他の型の混入についての表面の試験；タンパク質、炭
水化物、脂質および微生物の存在についての液体溶液の試験；タンパク質、炭水
化物、脂質および微生物についての空気またはガスの試験；ならびにゴミ、植物
質、製品、香辛料、粉末、化学物質、細片、および当業者に知られている他の型
のサンプルのような他の物質の、タンパク質、炭水化物、脂質、核酸、微生物、
毒素、毒、副生成物、不純物、および他の物質（当業者によって認識され、特定
の標的物質との反応が迅速な検出可能な異なる変化を生じるかまたは生じるよう
に刺激され得るように、このような試薬を隔離するかまたはこのような試薬を含
むコロイド状または他の形態で含まれ得る色素またはリガンドに結合し得る）に
ついての試験。

【００８９】 上記サンプリング／試験デバイスに従って、別の局面において、本発明は、標
的物質結合色素（好ましくは、沈殿型色素または振動数シフト色素）を独立式サ
ンプリング／試験デバイスのレザバ内あるいはサンプル（例えば、膜、パッドな
ど）と接触する表面上またはその中に堆積させることによって、このような試験
デバイスを作製する方法を提供する。

【００９０】 上記のように、サンプラー部分およびハウジングを含むデバイス実施形態につ
いて、色素溶液は、サンプラー部分内のレザバあるいはハウジング内に堆積され
得る。デバイスが上方ハウジングおよび下方ハウジングを含む実施形態において
、レザバは、上方ハウジングあるいは下方ハウジングに存在し得る。使用される
色素は、好ましくは、沈殿する色素（例えば、Ｐｏｎｃｅａｕ−Ｓ）である。あ
るいは、タンパク質と接触した場合に、振動数シフトおよび色シフト変化を示す
、タンパク質エラー色素、ブロモフェノールブルー、またはコロイド状色素（例
えば、コロイド状Ｃｏｏｍａｓｓｉｅ（登録商標）ブルー）のような振動数シフ
ト色素が使用される。

【００９１】 別の局面において、本発明は、上記のように、サンプリング／試験デバイスを
使用することによって、物質（すなわち、標的物質）の存在を検出するための方
法を提供する。従って、この実施形態において、この方法は、サンプラー上また
はサンプラー内において検出される物質（すなわち、標的物質）を含み得るサン
プルを得る工程を包含する。サンプルの型に依存して、これは、例えば、表面を
掃除する工程、表面上に可溶化液体または懸濁液体を堆積し、次いで、その溶液
の少なくとも一部をとるか、またはバルク液体から液体のサンプルをとる（例え
ば、ピペッティングするかまたはキャピラリーチューブ内かまたは吸収性材料を
濡らすことによる）を包含する。サンプルを、デバイス内の上記の標的物質結合
色素（例えば、沈殿する色素または振動数シフト色素）と接触させ、そしてサン
プル内の標的物質の存在は、色素の色の変化（例えば、色素振動数シフト）の発
生を検出することによって、サンプルとの接触に続く、色素溶液の色または影の
視覚的に検出可能な変化を観測することによって、あるいはサンプルとの接触に
続く、読み取り機器における色素の吸収スペクトルまたは発光スペクトルにおけ
る変化を読むことによって、あるいは色素／標的物質複合体を固定するが、結合
しない色素が分離され得る（例えば、洗い流すことによる）マトリクス上または
マトリクス内の結合した色素の存在を検出することによって、決定される。

【００９２】 特に、衛生試験の方法が提供され、ここで、例えば、表面上での洗浄手順に続
いて、表面上または表面からまたは溶液内の混入物の存在を検出するために使用
される、上記デバイスが提供される。特定の実施形態において、この方法は、食
品生産工場のような食物加工設備、レストラン、病院、実験室、医師の職場、救
急車、または獣医師の病院における表面または溶液の混入物試験を含む。好まし
い実施形態において、検出される混入物は、タンパク質残基である。

【００９３】 本発明のデバイスは、一般的に、試験されるサンプルが、サンプラー上または
サンプラー内で得られ得るように構築される。このデバイスは、サンプル中の標
的物質の存在を検出する際に含まれる任意の残りの工程が、アッセイ成分のさら
なる添加なしにハウジング内のサンプル保有サンプラーの配置に続いて実行され
得るように構築される。この記載は、一般的に、沈殿する色素または振動数シフ
ト色素を含む実施形態を記載するが、一般的に、標的物質結合色素の使用にも適
用する。

【００９４】 従って、デバイス成分が、サンプルまたは標的物質の検出を可能にするのに少
なくとも十分な部分のサンプルが、色素と接触されるように配置される。混合物
は、結果が読まれ得る（例えば、視覚的にまたは分光計または蛍光計測計におい
て）デバイスあるいは他の読み取り機器の一部に存在するかまたはこれに移され
る。特定の実施形態が、以下および図面に、デバイスの要素が特定の方法で配置
されて記載される。しかし、本発明はまた、上記プロセスを達成するための他の
方法で選択され、そして配置される要素を有するデバイスに関する。従って、例
えば、色素溶液は、サンプラーから反応読み取り部分にサンプルを運ぶための洗
浄溶液として使用されるように配置され得、サンプルは、色素溶液に直接送達さ
れ得る（例えば、液体サンプルを色素溶液にピペッティングすることによって、
またはサンプラーのサンプル保有部分を色素溶液に挿入することによって）か、
洗浄溶液がサンプラーから色素溶液にサンプルを運び得る。本明細書中の記載を
考慮して、当業者は、具体的に記載される実施形態が、どのようにこれらおよび
他の形式のそれぞれを提供するために変化され得るかを理解する。

【００９５】 図１〜５に記載される実施形態は、沈殿する色素を用いる使用に特に適合し、
図６〜８に記載される実施形態は、コロイド状Ｃｏｏｍａｓｓｉｅブルーのよう
な振動数シフト色素を用いる使用に特に適合し、そして図９〜１２に記載される
実施形態は、ブロモフェノールブルーのような「タンパク質エラー」型の振動数
シフト色素の使用のために特に適合する。

【００９６】 図１を参照して、デバイスは、３つの壁を備えるプラスチックハウジング（３
）を備える。１つの壁は、標的結合色素（５）および吸収性色素パッド（４）を
含む。第２の壁は、吸収性パッド（６）のみを含む。第３の壁は、ヒンジにより
他の２つから分離され、吸収性パッド（１）および洗浄溶液を含む。ハウジング
（３）は、使用の前に除去される箔シール（９）によってカバーされる。分離サ
ンプラーワンド（１）は、サンプル収集パッド（２）を組み込む。サンプル収集
パッド（２）は、洗浄溶液パッド（７）と接触することによって濡らされる。次
いで、サンプラーワンド（１）は、サンプル表面（例えば、食物接触サンプル表
面）を拭くために使用され、食物の残りをサンプル収集パッド（２）から除き、
そして吸収する。サンプラーワンド（２）を、デバイスハウジング（３）に配置
し、そして数秒間色素パッド（４）と接触させて、色素（５）をサンプル収集パ
ッド（２）に移す。次いで、サンプラーワンド（１）は、吸収パッド（６）上に
配置され、そして洗浄溶液パッド（７）を、サンプル収集パッド（２）の裏側に
圧する。圧を数秒間維持し、洗浄液を、サンプル収集パッド（２）を通して吸収
性パッド（６）に引き出させ、結合していない色素を除く。次いで、サンプル収
集パッド（２）は、その表面上の色の存在について観測される。着色した色素の
存在は、標的結合物質の存在を示す。この実施形態において、サンプル収集パッ
ドは、標的物質が、洗浄工程の間、パッドマトリクス上におよび／またはパッド
マトリクス内に固定化されたままであるように選択される。

【００９７】 図２を参照する。このデバイスは、サンプラーワンド（１）およびハウジング
／試薬トレイ（１７）内の一連の３つのレザバを含む。１つのレザバは、表面を
拭く前に、サンプルワンドを湿潤させるために使用される湿潤または洗浄剤／溶
液（１４）を含む。第２のレザバは、色素試薬（１５）を含む。第３のレザバは
、湿潤／洗浄剤（１６）と同一であって良いし、同一でなくても良い洗浄剤／溶
液を含む。試薬は、個々のウェル／レザバの底において吸収性パッド（１８）に
局在化される。試薬トレイ（１７）は、使用の前に除かれる箔シール（１９）に
よってカバーされる。サンプルワンド（１０）は、吸収性パッド（３）に接する
収集表面（１１）を備え、そして２つの部品が、パッドハウジング（１２）によ
って適所に維持される。湿潤／洗浄剤（１４）においてサンプラー／ワンド（１
０）の収集表面（１１）を湿潤させることによって試験を行う。次いで、試験さ
れる表面は、拭かれ、そして収集表面（１１）上のサンプルが、色素（１５）と
接触し、次いで、過剰な色素が、表面が洗浄壁（１６）に引き続いて配置される
ときに洗い流される。それぞれの場合において、色素および洗浄剤が、吸収性パ
ッドまたは物質（１３）への吸収によって収集表面に／または収集表面を通って
動く。

【００９８】 （図３を参照） この試薬デバイスは、図２の試薬デバイスと本質的に同一であるが、サンプラ
ー（２０）が、ワンドの形態の代わりにスティックの形態であり、ここで、コレ
クションパッド（２３）表面は、スティックハウジング（２１）によって包まれ
た吸収性材料（２２）と隣接しているが、別個であり得る。あるいは、吸収性コ
レクションパッド（２３）材料は、ハウジング（２１）へ下方に延伸し、そして
吸収性ドロー（ｄｒａｗ）を提供する。あるいは、この実施形態は、コレクショ
ン表面を湿潤させるため、このサンプルを色素で処理するため、そして洗浄試薬
を使用して、図２でのように過剰の色素を洗い流すために同様の様式で操作され
る。

【００９９】 （図４を参照） このデバイスは、図３のようなサンプラースティックを使用するが、３個のウ
ェルの代わりに２個のウェルを備えた試薬ハウジング（３４）を有する。この第
１ウェルは、コレクションパッド（３３）表面を湿潤させるために使用される湿
潤剤（３５）を含み、そしてこの第２ウェルは、洗浄部（３７）の上面で層状化
された色素（３６）で、実質的に整列化された２個のコンパートメントを有する
。この色素は、破壊可能膜（３６ａ）の上面に乾燥形態で存在する。この色素と
の接触後に、この膜（３６ａ）は、サンプラースティックで穴があけられて、洗
浄液（３７）は、このコレクションパッド（３３）中へまたはこれを通じて吸収
される。

【０１００】 （図５を参照） このデバイスは、カップの形態および機能を有し、そしてサンプラースティッ
ク（４０）の内側にある、試薬トレイ／ハウジング（４６）中に試薬を有する実
施形態である。この実施形態の試薬トレイ／ハウジング（４６）は、可逆性カッ
プとしてサンプラースティック（４０）の末端に嵌合する。このコレクションパ
ッド表面（４５）は、湿潤剤（５１）で予め湿潤される。この例示的な形態にお
いて、このコレクションパッド表面（４５）は、吸収性パッド（４９）中の色素
（４８）からこのコレクション表面（４５）を保護する破壊可能膜（４７）を備
える試薬チューブハウジング（４６）の末端により覆われている。このサンプル
スティック（４０）は、試薬チューブハウジング（４６）から取り出され、そし
てこのサンプルを収集するために使用される。次いで、この試薬チューブハウジ
ング（４６）は、１８０°回転させた後に、サンプラースティック（４０）上に
戻され、そしてこのカップの同一の側面は、整列ガイド（４２）を使用するサン
プラースティック（４０）上に配置される。このコレクションパッド表面（４６
）は、イニシャルバリア（４７）で穴があき、これによって、色素（４８）と接
触し、そしてコレクション表面（４５）上を色素の量を測定する。次いで、この
サンプラースティック（４０）は、キャップの他方の末端上に戻され、このキャ
ップのポイントにおいて、サンプラースティックハウジング（４１）中の破壊可
能シール（４３）が破壊され、サンプラースティック（４０）中の洗浄試薬（４
４）が、コレクションパッド表面（４５）を通って、キャップ／試薬トレイハウ
ジング（４６）中の吸収性材料（５０）に移送するのを可能にする。

【０１０１】 これにより、過剰の色素を効率良く洗い流し、その結果、コレクション表面上
に残る色素のみが、標的物質（例えば、タンパク質）に結合することに起因して
、固定化された色素となる。

【０１０２】 （図６を参照） このデバイス（６０）の実施形態は、サンプラー部分または上方ハウジング（
６１）および標的結合色素（７０）を含む色素レザバ（６２）；中空スワッブシ
ャフト（６６）と連絡しており、スナッププラグ（６８）を折ることによって露
出されるオリフィス（６４）；ハウジング（７４）；吸収性スワッブチップ（７
２）；ならびに下方リードチャンバまたはリード部分（７６）を備える。

【０１０３】 （図７を参照） 別の実施形態において、このデバイスは、上方ハウジング（８０）、上方ハウ
ジング（８０）と下方ハウジング（８７）の上方部分（８２）との間の上方バリ
ア手段（８１）を含む。この上方ハウジング（８０）および上方バリア手段（８
１）は、チャンバ（８８）を規定する。サンプラー（８３）は、上方ハウジング
に装着されている。この下方ハウジング（８７）の下方部分は、リード部分（８
５）を形成する。

【０１０４】 （図８を参照） この実施形態は、色素レザバ（６２）が色素を含まない洗浄液（７１）を含む
ことを除いて、図６と同様である。このハウジングは、このハウジングを上方部
分（７３）と下方部分（７５）とに分けるホイルバリア（７８）（すなわち、セ
パレーター（分離部））を備える。この下方部分は、乾燥色素（７９）を含み、
そして上方部分（７３）とスライド可能な密閉接合部を形成する。この実施形態
において、バリアの他の型は、このような洗浄が所望される前に、この洗浄液に
よりサンプラーが洗浄されるのを防止するために使用され得る。同様に、セパレ
ーターの他の型は、ハウジングを上方部分と下方部分とに分けるため使用され得
る。また、下方部分の色素は、乾燥色素ではなく、乾燥液または乾燥懸濁液であ
り得る。このハウジングの上方部分と下方部分との間のスライド可能な接合部は
、スレッド表面を備え、その結果、この上方部分および下方部分は、共にねじら
れ、これにより、サンプラーでセパレーターに穴をあける。

【０１０５】 （図９を参照） この実施形態は、色素が、サンプラー（９１）のコレクション表面上の吸収性
材料（９０）と連絡している膜（８９）に共有結合しているか、または非共有結
合しているかのいずれかであることを除いて、図４と同様である。膜および吸収
性材料は、プラスチックハウジング（９２）中に挿入される。これらの構成要素
が一緒になって、サンプリングスティック（９３）を形成する。この実施形態に
おいて、試薬トレイハウジング（９４）が、使用される。このトレイは、湿潤剤
（９６）を含む吸収性パッド（９５）を含む。

【０１０６】 （図１０を参照） この実施形態は、色素膜（９７）が、サンプラーチューブ（１００）のコレク
ション表面（９９）上の吸収性材料（９８）と連絡している点で、図９と同様で
ある。この実施形態において、この湿潤液（１０１）は、プラスチックサンプル
ハウジング（１０２）中の密閉コンパートメント内に含まれ、そして破壊可能シ
ール（１０３）によって、吸収性材料、従って、色素膜から分離される。

【０１０７】 （図１１を参照） この実施形態は、この色素膜（１０４）が、サンプラーチューブ（１０７）の
コレクション表面（１０６）上の吸収性材料（１０５）と連絡している点で、図
１０と同様である。この実施形態において、この湿潤液（１０８）は、プラスチ
ックサンプルハウジング（１１０）中の密閉されたコンパートメント内の破壊可
能アンプル（１０９）内に含まれる。

【０１０８】 （図１２を参照のこと） この実施形態は、この色素膜（１１１）が、サンプラーチューブ（１１４）の
コレクション表面（１１３）上の吸収性材料（１１２）と連絡している点で、図
９〜１１と同様である。この実施形態において、この湿潤液（１１５）は、吸収
性材料（１１２）、従って色素膜（１１１）を予め湿潤させるために使用される
。湿潤液（１１５）の蒸発を防止するために、このサンプラーチューブは、空気
の漏れないポーチ（１１６）内で密閉される。

【０１０９】 図面に記載される実施形態に加えて、さらなる実施形態が、構成要素の種々の
組み合わせおよび配置で構築され、この構成要素はまた、自己含有サンプリング
試験デバイス内で、サンプルを標的物質結合色素（例えば、沈殿剤）または振動
数シフト色素（ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ ｓｈｉｆｔ ｄｙｅ）と接触させることで
達成される。例示的な選択および配置が、記載される。上記の実施形態に従って
、デバイスは、ハウジングに密閉可能に装着するサンプラー部分を備えるように
締め付けられ得るか、または上方ハウジングおよび下方ハウジングとして構築さ
れ得、このサンプラーは、上方ハウジングに装着され、そしてこの上方ハウジン
グおよび下方ハウジングは、密閉可能に係合する。他の改変体もまた、構築され
得る。

【０１１０】 上記で指摘されるように、種々の実施形態において、サンプラーの異なる型が
利用され得る。これらは、例えば、スワッブ、ピペットおよびキャピラリーを備
える。このサンプラーがスワッブまたは他のワイプデバイスである実施形態に対
して、サンプルウォッシャーが提供される。特定の実施形態において、このサン
プルウォッシャーは、サンプラーからのサンプルを洗浄するために使用され得る
洗浄液を含むレザバを備える。サンプラーへの洗浄液の送達は、例えば、以下を
含む種々の方法において達成され得る：中空サンプラーシャフトを介して洗浄液
を充填するのを可能にする膜の破壊、または流体がシャフトの下方に流れるのを
可能にする、中空サンプラーシャフトと連絡しているオリフィスを露出させるた
めの、チップもしくはプラグの破壊；またはパケットもしくはアンプルを破壊す
ることによって、サンプラーシャフトの下方に流れ得る、サンプルを洗浄するた
めの流体の放出。

【０１１１】 洗浄液または湿潤液はまた、種々の配置および色素選択に適切なように、種々
の異なる方法で構築およびパッケージングされ得る。例えば、上記のように、こ
の洗浄液は、色素を含み得る。しかし、特定の実施形態において、この洗浄液か
ら別個に色素をパッケージングすることが好ましくあり得る。例えば、色素およ
び他の洗浄液成分は、混合が所望されるまで上方レザバ中で分離され得る。例と
して、濃縮色素溶液は、他の洗浄液成分を含むレザバチャンバ内の破壊可能アン
プルまたは破壊可能パケット中に提供され得る。

【０１１２】 あるいは、色素および他の洗浄液成分は、セパレーターによって分離された分
離チャンバ中に存在し得る。次いで、色素容器を破壊するか、分離チャンバの内
容物を組み合わせることで、混合し、これにより、組み合わせられた色素洗浄液
を提供する。このような配置は、所望され得、例えば、色素分子は、１以上の他
の洗浄液成分の存在下での長期の安定性を有さない。あるいは、この洗浄溶液お
よび色素は、上方レザバ中にのみ洗浄液を提供し、このデバイスの下方部分（例
えば、ハウジングまたは下方ハウジングの下方部分）のレザバまたはアンプルま
たはパケットまたはチャンバ中に色素を提供することによって分離され得る。

【０１１３】 このサンプルがピペットまたはキャリラリーである実施形態において、このサ
ンプルは、種々の方法（例えば、空気で液体サンプルを追い出すこと、またはピ
ペットもしくはキャリラリーからのサンプルを洗浄液で洗浄すること）でサンプ
ルから取り除かれ得る。一般に、サンプルを取り除くために、このデバイスの上
方部分を、変形して、ピペットまたはキャピラリーから液体サンプルを押し出す
ために、圧力を生じさせる。

【０１１４】 色素が上方ハウジングのサンプラー部分の他の溶液成分から分離される、上記
の実施形態と同様に、色素がこのデバイスの下方部分に含まれる実施形態におい
て、色素は、この色素または他の成分のいずれかまたは両方が、分離チャンバ、
アンプル、パケット、または他の構造体に配置されることによって他の溶液成分
から分離され得、その結果、これらの成分は、所望の時間混合され得る。

【０１１５】 なお別の実施形態において、このサンプラーは、このデバイスの下方部分中の
溶液に直接挿入される。例えば、特定の実施形態において、このデバイスの上方
部分は、洗浄液を含むレザバを含まない。代わりに、色素を有するか、または有
さない洗浄液が、このデバイスの下方部分に含まれ、そしてこのサンプラーは、
サンプルの収集後に洗浄液に挿入される。このような実施形態において、洗浄液
は、バリア（例えば、このサンプルが挿入され得る破壊可能膜または一方向弁ま
たは変形可能圧縮部）によって、デバイスの上方部分から分離され得る。また、
このような実施形態において、記述されるように、色素は、洗浄液から別個にパ
ッケージングされ得るか、または洗浄液中に取り込まれ得る。以前に記載された
ように、このような分離は、分離チャンバ、破壊可能パケット、破壊可能アンプ
ル、破壊可能膜、半多孔性（ｓｅｍｉ−ｐｏｒｏｕｓ）フィルター、および他の
このような構造体の使用によって達成され得る。

【０１１６】 タンパク質の存在について試験するために、このデバイスの一つの実施形態を
使用する方法が、簡潔に記載されている。このデバイスの実施形態は、図９に例
示されるデバイスの構造を有し、そして表面上のタンパク質の存在を検出するた
めに、サンプルの表面にある膜に結合した色素を使用する。

【０１１７】 乾燥剤を含む、プラスチック容器または密閉可能なポーチ中に格納されたサン
プラースティック（９３）は、取り除かれ、そして試薬トレイハウジング（９４
）の頂部は、取り除かれて、湿潤剤（９６）を含む吸収性パッド（９５）を露出
する。コレクション表面（９１）／色素膜（８９）は、このデバイスを活性化す
る吸収性パッド（９５）に対して簡単に圧縮される。タンパク質に対して試験さ
れるべき領域（２インチ×２インチ）は、湿潤化コレクション表面（９１）を用
いてスワッブされ、このタンパク質材料の一部が色素膜（８９）上の色素に結合
するのを可能にする。次いで、このサンプラー（６１）は、ハウジング（７４）
上に密閉可能に係合される。タンパク質がサンプル中に存在する場合、色素膜（
８９）上の色素は、１分以内に黄色から青色に変化する。タンパク質が存在しな
い場合、色素膜（８９）の色は、黄色のままである。

【０１１８】 本明細書中に記載されるデバイス実施形態は、プラスチックを含むが、これに
限定されない、任意の種々の材料または材料の組み合わせから構築される。射出
成形用金型鋳造または適切なデバイスハウジングを射出成形もしくは形成するた
めの任意の他の手段が使用され得る。適切なデバイスにおいて、ウェル／レザバ
は、機械穿孔され得るか、または射出形成され得るか、または特定の材料中にこ
のような空洞を形成するのに適切な他の方法によって形成され得る。当業者は熟
知しており、適切な材料および構築技術を選択し得る。例えば、図１のブック（
ｂｏｏｋ）のような実施形態において適切な場合もまた、別個のハウジングおよ
び部分が、ヒンジ、スナップ、ラッチ、Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標）、または試薬
の能力が機能することを妨害しない任意の他のコネクターによって接合され得る
。既に記載されている、吸収性スワッブおよびコレクション表面材料は、以下の
例示的な材料またはそれらの機能的等価物のいずれかから構築される：スポンジ
、マイラー、ナイロン、ダクロン、レーヨン、ポレックス（ｐｏｒｅｘ）、多孔
性ポリプロピレン、多孔性ポリエチレン、ガラスファイバー、紙、または種々の
他のウーブファイバーもしくはフエルトファイバー（例えば、ニトロセルロース
、綿、ウール、セルロース、またはそれらの組み合わせ）。次に、これらは、図
１、２、または３の実施形態でのように、にかわ、接着剤、または標的物質コレ
クションと相互作用しない任意の他の手段（染色）によって、または色素使用で
沈殿させる場合において、標的物質の沈殿または他の固定化によって、適切な場
合、ハウジングに接続され得る。

【０１１９】 当業者は、本発明のこの実施形態および他の実施形態が、以下を含む種々の方
法において使用され得ることを理解する。

【０１２０】 （１）液体サンプルが汚染物質を含むかどうかを決定するために液体サンプル
を試験する工程。液体サンプル中の材料を試験するために利用される手順は、表
面を試験するために使用される手順（その違いは、試験されるサンプルが液体で
あることである）と同様である。

【０１２１】 （２）汚染について任意のサンプルを試験し、そして可視的読取りの代わりに
、装置による読取りを使用する工程。

【０１２２】 （実施例） 以下の実施例は、食品産業への適用後にパターン化され、類似の結果が、タン
パク質の供給源に関係なく得られる（例えば、ヒトまたは動物の血清または他の
分泌物など）。

【０１２３】 （実施例１） 例示的なデバイスを、図２に一般的に記載されるように構築し、そして沈殿色
素（紅色５）および振動数シフト色素（コロイド状のクマシーブルー色素，Ｇｅ
ｌｃｏｄｅ（登録商標））を使用し、そしてミルク、チーズ、ローストビーフ、
シチメンチョウ、またはトマトで汚れた食品の表面を試験するために使用した。
この表面をまた、ＡＴＰ検出器に基づく表面汚染を測定する食品産業で受け入れ
られた手段（ＬＩＧＨＴＮＩＮＧ、ＩＤＥＸＸ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ、Ｗ
ｅｓｔｂｒｏｏｋ、ＭＥによって製造される）（製造業者の指針に従って使用さ
れる）および本発明に記載されるタンパク質検出デバイスを用いて試験した。示
されるように、本発明の２つの異なる実施形態を使用した。タンパク質結合色素
のようなＰｏｎｃｅａｕ−Ｓを用いた実施形態、およびＧｅｌｃｏｄｅ（登録商
標）（コロイド状のクマシーブルー色素）を用いた実施形態。

【０１２４】 ステンレス鋼の表面を、表示された食品材料で汚した。各試験のために、サン
プルを、特定のデバイスからのサンプラーの湿潤化されたサンプラーコレクショ
ン表面でスワッブすることによって表面から得た。「汚れ（ｄｉｒｔｙ）」は、
表面が、食品の残りの表面への適用後に試験されたことを示し；「拭き取り洗浄
（ｗｉｐｅｄ ｃｌｅａｎ）」は、表面が、目に見えない食品の残りをドライペ
ーパータオルで拭き取られたことを示し；そして「スクラブ洗浄（ｓｃｒｕｂｂ
ｅｄ ｃｌｅａｎ）」は、表面が、食品処理産業において洗浄のために一般に使
用される様式で、ブラシおよび洗剤洗浄溶液（ｄｅｔｅｒｇｅｎｔ ｔｙｐｅ
ｃｌｅａｎｉｎｇ ｓｏｌｕｔｉｏｎ）で湿潤洗浄されたことを示す。

【０１２５】 Ｐｏｎｃｅａｕ Ｓデバイスに関して、このサンプラーの吸収性パッドを、湿
潤剤で湿潤し、サンプルを、表面からスワッブし、次いで、サンプラーの吸収性
パッドを、色素に対して簡単に（数秒間）接触させた。次いで、このサンプラー
の吸収性パッドを、未結合色素で洗い落とすために洗浄液中に浸漬した。

【０１２６】 Ｇｅｌｃｏｄｅ（登録商標）デバイスを、色素の色の変化が色素溶液中および
サンプラーパッド上の両方で観察可能であることを除いて、同様に使用した。

【０１２７】 結果を、表１に示す。このデータは、デバイスに対する汚れ（ｔａｔ）が、各
食品型に対して、表面上の３種の異なる状態（汚れ、拭き取り洗浄、およびより
通り超えて、スクラブ洗浄）を区別し得ることを示す。与えられた両方の色素は
、試験操作者が、汚れ、極小で洗浄される（拭き取られる）表面と完全に洗浄さ
れる（スクラブされる）表面との間を区別することを可能にする。ＬＩＧＨＴＮ
ＩＮＧ（登録商標）デバイスに関する結果は、０〜７．５の範囲である。色素の
結果は、目により読取られ、そして０〜５の数値が付けられる。両方の場合にお
いて、この数が大きくなるほど、示される汚染のレベルが高くなる。 （表１） 生物発光アッセイ（ライトニング）とタンパク質検出デバイスの比較。

【０１２８】 ゾーンにおけるライトニングの結果（０−７．５）。色素の結果は眼で読みと
られ、そして０〜５の数値を割り当てられている。

【０１２９】

【表１】 （実施例２） 図６に一般的に記載されるようにして構築され、２ｍｌのＰｉｅｒｃｅ Ｇｅ
ｌｃｏｄｅ（登録商標）色素を含む代表的なデバイスを、試験に使用して、この
デバイスの検出感度を決定した。タンパク質の存在を、定量用視覚読み取りを使
用し、そして５９５ｎｍにおける光学密度（ＯＤ）を読みとることによって決定
し、この報告されるＯＤは２つの読み取りの平均である。

【０１３０】 様々な濃度のウシ血清アルブミン（ＢＳＡ）を、清潔な４”×４’のステンレ
ス鋼クーポン上で乾燥させた。試験される各サンプルについて、デバイスの予め
湿らせたスワッブ部分をこのクーポン表面にわたって、一定の圧力で叩き、サン
プルを収集した。このスワッブをハウジングに挿入し、そして色素レザババルブ
を側面に取付けて、この色素を下側読み取りチャンバに送達した。次いで、視覚
判読を行い、続いて５９５ｎｍにおける読み取りのために、読み取りチャンバか
ら使い捨てキュベットに移した。これらの結果を表２に示す。

【０１３１】

【表２】 ＢＳＡは、ウシ血清アルブミンをいう。

【０１３２】 この結果は、このデバイスの実施形態が、約２．５μｇタンパク質／試験の検
出感度を有することを実証する。

【０１３３】 （実施例３） 実施例２の様な代表的なデバイスを、Ｋｏｎｉｃａ Ｈｙｇｉｅｎｅ Ｍｏｎ
ｉｔｏｒｉｎｇキットを用いて、生物学的汚染の比較試験に使用した。このＫｏ
ｎｉｃａキットを、メーカーの指示書に従って使用して、室温において、１０分
後に読みとった。この代表的なデバイスを、以下のように使用した。

【０１３４】 様々な異なる供給源のタンパク質を、清潔な４インチ×４インチのステンレス
鋼クーポン上で乾燥し、このクーポンは、各クーポンを２つの同じ部分に分割す
るために印を付けた。代表的なデバイスを使用して、クーポン表面の左側からサ
ンプルを収集した。Ｋｏｎｉｃａキット手順に従って、このクーポンの対応する
右側から、Ｋｏｎｉｃａスワッブを使用してサンプル採取を行った。代表的なデ
バイスの視覚判読を、活性化の直後に行った。このＫｏｎｉｃａ試験を、キット
の指示書に従って、１０分の時点で読みとった。次いで、ステンレス鋼クーポン
を穏やかな界面活性剤（Ｐａｌｍｏｌｉｖｅ（登録商標））および水で洗浄し、
そして乾燥後、このクーポンの各面を再試験して、表面上の任意の残った混入物
を検出した。

【０１３５】 比較試験の結果を表３に示す。Ｋｏｎｉｃａキットの清潔さのレベルを、清潔
さ標準に従って示す： レベル１（清潔） レベル２（わずかに清潔） レベル３（わずかな汚れ） レベル４（汚れ） （表３）

【０１３６】

【表３】 これらの結果は、このデバイスが、本発明者らにとってより速くより便利であ
るという利点に加えて、Ｋｏｎｉｃａ試験システムよりも高感度であることを示
す。

【０１３７】 （実施例４） 図９に示されるような代表的なデバイスを、Ｋｏｎｉｃａ Ｈｙｇｉｅｎｅ
Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ Ｋｉｔ（ＡｓｓｕｒｅＳｗａｂ）を使用する生物学的汚
染の比較試験において使用した。

【０１３８】 色素の２００μｇ／ｍＬ溶液で処理したナイロン膜を使用して、代表的なデバ
イスをテキストに記載されるようにして調製した。サンプル表面を湿潤溶液に簡
単に暴露し、そして試験領域（４インチ×４インチ）を直ちにふき取った。タン
パク質が存在する場合、１分以内に黄色から青緑色への変化が起こった。青緑色
の強度を、０（黄色）から２（深青緑色）までの任意のスケールで評価した。

【０１３９】 Ｋｏｎｉｃａキットを、メーカーの指示書に従って使用し、室温で１０分後に
読みとった。

【０１４０】 様々な異なる供給源の試験タンパク質ＢＳＡ（ウシ血清アルブミン）を、清潔
なプラスチックプレートの４インチ×４インチの部分上で乾燥した。代表的なデ
バイスを使用して、この表面の部分からサンプルを収集した。Ｋｏｎｉｃａキッ
ト手順に従って、この部分をＫｏｎｉｃａスワッブを用いてサンプル収集した。
代表的なデバイスの視覚判読を、活性化の直後に行った。このＫｏｎｉｃａ試験
を、キットの使用書に従って、１０分の時点で読みとった。

【０１４１】 比較試験の結果を表４に示す。Ｋｏｎｉｃａキットの清潔さのレベルを、清潔
さの標準に従って示す： レベル１（清潔） レベル２（わずかに清潔） レベル３（わずかな汚れ） レベル４（汚れ） （表４）

【０１４２】

【表４】 これらの結果は、このデバイスが、本発明者らにとってより速くより便利であ
るという利点に加えて、Ｋｏｎｉｃａ試験システムよりも高感度であることを示
す。

【０１４３】 本明細書中に記載される全ての特許および刊行物は、本発明が属する分野の当
業者の技術レベルを示す。本開示に引用される全ての参考文献は、各参考文献が
その全体が個別に参考として援用されるのと同じ程度まで、参考として援用され
る。

【０１４４】 当業者は、本発明が目的を実施するために十分に適用され、そして記載される
目的および利点、ならびに本発明に固有の目的および利点を得ることを容易に理
解する。本明細書中で好ましい実施形態の現在の代表として記載される溶液、色
素および方法は、例示であり、そして本発明の範囲を制限することは意図しない
。本発明における変更および他の用途は、当業者によって行われ、これらは特許
請求の範囲によって規定される様な本発明の精神内に含まれる。

【０１４５】 様々な置換および改変が、本発明の範囲および精神から逸脱することなく、本
明細書中に開示される本発明になされ得ることは、当業者により容易に理解され
る。例えば、当業者は、本発明が様々な異なる色素、およびｐＨ緩衝液、ならび
にさらなる反応成分を使用して実施され得ることを理解する。

【０１４６】 本明細書中に例示的に適切に記載される本発明は、本明細書中で詳細に開示さ
れない任意の要素または制限の非存在下で適切に実施され得る。

【０１４７】 さらに、本発明の特徴または局面は、マーカッシュ群または他の代替の分類の
点から記載され、当業者は、本発明はまたこれらによって、任意の個々のメンバ
ーあるいはマーカッシュ群または他の群のメンバーのサブグループに関して記載
されることを理解する。

【０１４８】 従って、さらなる実施形態は、本発明の範囲および上記の特許請求の範囲内に
ある。

【図面の簡単な説明】

【図１】 図１は、吸収体サンプル収集パッド、および折り畳み可能なブック（色素、吸
収体および洗浄溶液のためのレザバパッドを含む）を備えるサンプラー棒を含む
、先行技術における実施形態を示す。

【図２】 図２は、サンプル収集パッド、および吸収バッキング、ならびに３つのウェル
（１つはかき出し湿潤溶液を有し、１つは色素を有し、もう１つは洗浄溶液を有
する）を有する試薬皿を備えるサンプル棒を含む先行技術における実施形態を示
す。

【図３】 図３は、サンプラー棒および３つのウェル（１つは塗布湿潤溶液を有し、１つ
は色素を有し、もう１つは洗浄溶液を有する）を有する試薬皿を含む先行技術に
おける実施形態を示す。

【図４】 図４は、図３の実施形態に対する別の実施形態を示し、ここで、試薬トレイが
、２つのウェルに簡素化され、色素および洗浄試薬が、非透過性であるが開裂可
能な膜によって分離された同じウェル内に存在する。

【図５】 図５は、先行技術におけるデバイスの実施形態を示し、ここで、洗浄溶液は、
非透過性膜によってサンプリング表面から分離されたサンプラー棒内に含まれる
。使用の前に、サンプラー棒のサンプル収集端部が、ハウジングのキャビティと
密閉可能に係合する。色素は、同じキャビティ内に存在し、そして透過性膜によ
って洗浄表面から分離される。ハウジングの反対側の端部は、吸収体材料を含み
、そしてサンプル収集に続いて、サンプラー棒の収集端部と密閉可能に係合され
る。

【図６】 図６は、サンプラー部分の色素溶液がまた、サンプラー洗浄溶液として機能す
るかき出し型サンプラーを含む、先行技術における実施形態を示す。

【図７】 図７は、ハウジングが、上部ハウジング部分と下部ハウジング部分とに分割さ
れ、これらの上部ハウジング部分および下部ハウジング部分は、密閉可能に係合
し、ここで、下部ハウジングの下部部分がセパレータによって区切られる、先行
技術のデバイスにおける実施形態を示す。

【図８】 図８は、デバイスの上部部分が、サンプラーおよび色素を含まないサンプラー
洗浄溶液を含む、先行技術のデバイスにおける実施形態を示す。デバイスの下部
部分（ハウジング）は、デバイスの２つの部分が一緒にシールされる場合に、サ
ンプラーを保護する。このハウジングはまた、このハウジングを上部空間と下部
空間に分割するセパレータを含む。この下部空間は、色素組成物、好ましくは乾
燥色素を含む。

【図９】 図９は、色素がサンプラーの表面上の膜に結合した、本発明のデバイスの実施
形態を示す。この湿潤溶液は、別のレザバに収容される。

【図１０】 図１０は、色素がまた膜の表面に結合し、そして湿潤剤がこれを吸収体材料／
色素−膜から破壊可能なシールによって分離するコンパートメント内に収容され
る、本発明のデバイスの実施形態を示す。

【図１１】 図１１は、色素がサンプラーの表面で膜に結合し、そして湿潤剤がサンプラー
棒のプラスティックハウジング内の開裂可能なアンプル内に保存される、本発明
のデバイスの実施形態を示す。

【図１２】 図１２は、色素がサンプラーの表面で膜に結合し、そして湿潤剤がサンプラー
棒内の吸収体材料に含まれ、そして各々のデバイスが、湿潤剤の蒸発を防ぐため
に、ホイルポーチ内に密閉される、本発明のデバイスの実施形態を示す。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.⁷ 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ｇ０１Ｎ 33/52 Ｇ０１Ｎ 33/52 Ｂ // Ｇ０１Ｎ 33/68 33/68 (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ， ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，Ｊ Ｐ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ， ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，Ｒ Ｏ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ， ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 ハス， ジョージ エム． アメリカ合衆国 ワシントン 98075， サマミッシュ， エスイー 24ティーエイ チ プレイス 19524 (72)発明者 フェルドサイン， フィリップ ティー． アメリカ合衆国 ワシントン 98040， マーサー アイランド， 72エヌディー アベニュー エスイー 1621 Ｆターム(参考） 2G045 BB14 BB24 BB25 BB29 DA36 FA29 GC10 GC12 2G052 AA28 AB18 BA11 DA01 FC06 GA11 4B029 AA07 AA09 AA21 BB01 BB15 BB20 CC02 CC10 FA01 FA12 FA15 HA02

Claims (40)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 独立式サンプリング／試験デバイスであって、該デバイスは
   、以下： ａ．標的物質を収集するためのサンプラー；および ｂ．色素を含むシグナル発生器であって、該色素は該標的物質に結合し、該標
   的物質の存在をシグナル伝達し、ここで、該サンプラーは、膜の表面に配置され
   、該膜は、該膜に結合した該色素を有する、シグナル発生器、 を備える、デバイス。
2. 【請求項２】 洗浄溶液を含むサンプラーウオッシャーをさらに備える、請
   求項１に記載のデバイス。
3. 【請求項３】 吸収材料をさらに含む、請求項１に記載のデバイスであって
   、前記サンプラーが多孔性サンプル収集パッドを備え、該吸収材料、該サンプラ
   ーおよび前記サンプラーウオッシャーは、該サンプル収集パッドが該吸収材料と
   該サンプラーウオッシャーとの間に配置され得るように構成および配置され、そ
   の結果、洗浄溶液が、該サンプル収集パッドに固定された前記標的物質に結合し
   た色素を、未結合の色素から分離する、デバイス。
4. 【請求項４】 請求項１に記載のデバイスであって、前記サンプラーが、前
   記標的物質を収集するための多孔性サンプル収集パッドを備え、ここで、前記色
   素および洗浄溶液が、試薬トレイハウジング内に含まれ、該試薬トレイハウジン
   グは該サンプラーにより接触されて、該サンプラーに含まれる該標的物質に該色
   素および該洗浄溶液を与え得る、デバイス。
5. 【請求項５】 請求項３または４に記載のデバイスであって、前記色素およ
   び前記洗浄溶液は、複数のレバザ内に含まれ、ここで、該レザバは、初めに前記
   標的物質を該色素に暴露し、次いで、未結合の色素を結合した色素から洗い流す
   ために、前記サンプラーにより連続的に接触される、デバイス。
6. 【請求項６】 前記標的物質を収集する前に、前記サンプル収集パッドを湿
   らすための湿潤剤をさらに含む、請求項１、３または４に記載のデバイス。
7. 【請求項７】 前記湿潤剤が、前記洗浄溶液と同一である、請求項６に記載
   のデバイス。
8. 【請求項８】 請求項３に記載のデバイスであって、前記サンプラーは中空
   であり、前記吸収材料は該サンプラー内に配置されて、前記標的物質を横切る前
   記色素および前記洗浄溶液の輸送を容易にするか、または該洗浄溶液が該サンプ
   ラー内に配置される、デバイス。
9. 【請求項９】 吸収材料を含む試薬ハウジングをさらに備える、請求項８に
   記載のデバイスであって、ここで該吸収材料の一方は、前記洗浄溶液で飽和され
   、該吸収材料の他方は、不飽和であり、ここでこれらの吸収材料の間に配置され
   たサンプラー収集表面から、該飽和吸収材料から該不飽和吸収材料への該洗浄溶
   液の流れによって、未結合の色素が洗浄される、デバイス。
10. 【請求項１０】 請求項９に記載のデバイスであって、前記色素は、前記結
    合を達成するために、前記洗浄溶液によって前記標的物質に輸送される、デバイ
    ス。
11. 【請求項１１】 請求項１０に記載のデバイスであって、前記色素は、試験
    の経過の間に破断し得る少なくとも１つの膜によって、前記吸収材料から分離さ
    れる、デバイス。
12. 【請求項１２】 請求項９に記載のデバイスであって、前記試薬ハウジング
    はまた、使用中ではない場合に前記収集パッド表面を汚染から保護するためのキ
    ャップを備える、デバイス。
13. 【請求項１３】 前記色素は、タンパク質結合色素である、請求項３または
    ４に記載のデバイス。
14. 【請求項１４】 前記色素は、Ｐｏｎｃｅａｕ−Ｓである、請求項１３に記
    載のデバイス。
15. 【請求項１５】 前記Ｐｏｎｃｅａｕ−Ｓは、希酢酸溶液中約０．１〜１％
    （ｗ／ｖ）の最終濃度で使用される、請求項１４に記載のデバイス。
16. 【請求項１６】 前記色素が、前記タンパク質の沈殿および染色の両方を行
    う、請求項１３に記載のデバイス。
17. 【請求項１７】 前記色素は、前記サンプラーによって接触されるまで乾燥
    している、請求項１、３または４に記載のデバイス。
18. 【請求項１８】 前記標的物質に対する前記色素の結合を妨害し得る、前記
    サンプル中の任意の化合物を中和するための中和剤をさらに含む、請求項１に記
    載のデバイス。
19. 【請求項１９】 請求項１８に記載のデバイスであって、前記中和剤は、チ
    オ硫酸ナトリウム、ＭｇＣｌ_２、ドデシル硫酸ナトリウム、テルギトール、Ｔｒ
    ｉｔｏｎ Ｘ−１００およびＴｗｅｅｎ ２０からなる群から選択される、デバ
    イス。
20. 【請求項２０】 前記色素は、振動数シフト色素である、請求項１７に記載
    のデバイス。
21. 【請求項２１】 前記色素は、コロイド状色素である、請求項２０に記載の
    デバイス。
22. 【請求項２２】 前記色素は、コロイド状Ｃｏｏｍａｓｓｉｅ（登録商標）
    Ｂｒｉｌｌｉａｎｔ Ｂｌｕｅ色素である、請求項２１に記載のデバイス。
23. 【請求項２３】 読み取り部分をさらに備える、請求項１に記載のデバイス
    。
24. 【請求項２４】 請求項２２に記載のデバイスであって、前記サンプラーは
    、試験後の汚染からの保護を該サンプラーに提供する下側ハウジング内に含まれ
    、該デバイスは、上方ハウジングをさらに備え、ここで、該上方ハウジングおよ
    び該下方ハウジングは、密閉係合し、そして該サンプラーは該上方ハウジングに
    取り付けられる、デバイス。
25. 【請求項２５】 請求項１に記載のデバイスであって、前記サンプラーは、
    以下： 中空シャフトおよび吸収性先端部； 一体型サンプル洗浄シグナル発生器を収容するチャンバであって、該チャンバ
    は破損可能シャフトをさらに備え、該シャフトは破損すると、該一体型サンプル
    洗浄シグナル発生器が流れ得るオリフィスを露出し、ここで該チャンバは、スラ
    イド係合可能な継手に隣接し、該継手は内側部材および外側部材を有し、該外側
    部材と内側部材との間で、下方ハウジングがスライド係合し得、ここで該一体型
    サンプル洗浄シグナル発生器は、振動数シフト色素を含む、チャンバ；ならびに 該一体型サンプル洗浄シグナル発生器を含む、該サンプラーの下の下方ハウジ
    ング読み取り部分であって、ここで該読み取り部分は、該色素の振動数シフトの
    検出を可能にする壁を備える、下方ハウジング読み取り部分、 をさらに備える、デバイス。
26. 【請求項２６】 請求項１に記載のデバイスであって、該デバイスは、前記
    標的物質と前記色素との接触の前に、該標的物質が結合する表面を備える、デバ
    イス。
27. 【請求項２７】 前記標的物質は、タンパク質である、請求項２６に記載の
    デバイス。
28. 【請求項２８】 請求項１に記載のデバイスであって、前記サンプラーは、
    吸収パッドを備え、該吸収パッドの表面に、色素が共有結合または非共有結合の
    いずれかで結合した膜が配置される、デバイス。
29. 【請求項２９】 請求項１に記載のデバイスであって、前記サンプラーは吸
    収パッドを備え、該吸収パッドはその表面に直接共有結合または非共有結合した
    色素を有する、デバイス。
30. 【請求項３０】 請求項２８または２９に記載のデバイスであって、湿潤／
    中和溶液は、吸収材料を含む試薬ハウジング内に含まれる、デバイス。
31. 【請求項３１】 請求項２８または２９に記載のデバイスであって、前記サ
    ンプラーは、吸収材料を含み、該吸収材料は、湿潤／中和溶液で予め湿らされる
    、デバイス。
32. 【請求項３２】 請求項２８または２９に記載のデバイスであって、前記サ
    ンプラーは、湿潤／中和溶液を含む破損可能なバイアルまたは破断可能なコンパ
    ートメントを備える、デバイス。
33. 【請求項３３】 前記色素は、タンパク質エラーファミリーの振動数シフト
    色素である、請求項２８〜３２のいずれか１項に記載のデバイス。
34. 【請求項３４】 前記色素は、ブロモフェノールブルーである、請求項２８
    〜３２のいずれか１項に記載のデバイス。
35. 【請求項３５】 請求項２８〜３２のいずれか１項に記載のデバイスであっ
    て、前記湿潤／中和溶液は、チオ硫酸ナトリウム、ＭｇＣｌ_２、ドデシル硫酸ナ
    トリウム、テルギトール、Ｔｒｉｔｏｎ Ｘ−１００およびＴｗｅｅｎ ２０か
    らなる群から選択される、デバイス。
36. 【請求項３６】 独立式サンプリング／試験デバイスであって、該デバイス
    は、以下： （ａ）生物学的標的物質を収集するためのサンプラー；および （ｂ）タンパク質エラーファミリーの振動数シフト色素を含むシグナル発生器
    であって、該色素は、該生物学的標的物質に結合し得、そして該標的物質に結合
    すると色変化を生じ得、ここで未結合の振動数シフト色素は、標的物質の存在を
    検出するために、生物学的標的から結合した振動数シフト色素を分離する必要は
    なく、ここで、該サンプラーは膜の表面上に配置され、該膜は、該表面に結合し
    た該色素を有する、発生器、 を備える、デバイス。
37. 【請求項３７】 吸収材料をさらに含む、請求項３６に記載のデバイス。
38. 【請求項３８】 湿潤剤をさらに含む、請求項３６に記載のデバイス。
39. 【請求項３９】 前記色素は、ブロモフェノールブルーである、請求項３６
    に記載のデバイス。
40. 【請求項４０】 湿潤溶液をさらに含む、請求項３６に記載のデバイスであ
    って、該溶液は、チオ硫酸ナトリウム、ＭｇＣｌ_２、ドデシル硫酸ナトリウム、
    テルギトール、Ｔｒｉｔｏｎ Ｘ−１００およびＴｗｅｅｎ ２０からなる群か
    ら選択される中和剤を含む、デバイス。