JP2003534879A - 湿式／乾式自動注射アセンブリ - Google Patents

湿式／乾式自動注射アセンブリ

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デラスモ、マリア、クリスティーナ
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ワンナーカ、ジェラルド、エル
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Meridian Medical Technologies Inc
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Abstract

(57)【要約】 本発明は、医薬品を事前に充填され、活動化させると医薬品を自動的に自己投与する自動注射装置を対象とする。この自動注射装置は、ハウジング内に位置し医薬品の所定の乾燥充填量をその中に保管する乾式区画と、ハウジング内に位置し液体注射溶液の所定の量をその中に保管する湿式区画と、湿式区画内の液体注射溶液を乾式区画に伝達させる活動化アセンブリと、液体注射溶液が乾式区画を通過するときに乾式区画内の医薬品を連続圧縮状態下に維持する少なくとも１つの圧縮アセンブリとを備える。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （発明の分野） 本発明は、注射部位に医薬品を送達する自動注射器に関する。詳細には、本発
明は、液体材料と乾燥材料を迅速に混ぜ合わせて液体医薬品を形成し、注射部位
に医薬品を送達する自動注射アセンブリを対象とする。
【０００２】 （発明の背景） 自動注射器は、個人が医薬品の投与量をその身体に自己投与できる装置である
。医薬品は液体剤形で保管される。自動注射器の利点とは、測定した投与量の液
体医薬品を密封無菌カートリッジ内に含み、緊急時に医薬品を身体に送達させる
ために使用できることである。自動注射器のその他の利点とは、ユーザが、医薬
品を送達するための皮下注射針を初めに見ず、かつ針を手で自分の身体に刺す必
要なしに、医薬品の自動投与が達成されることである。
【０００３】 液体剤形での医薬品の保管に関連した欠点がある。医薬品には、液体剤形で安
定でないものがある。さらに、液体医薬品には、通常その固体同等物よりも貯蔵
寿命が短いものもある。医薬品を固体剤形および液体注射溶液で保管する自動注
射器を開発した者もいる。これらの注射器については、例えば、「Ｍｕｌｔｉｐ
ｌｅ Ｃｈａｍｂｅｒ Ａｕｔｏｍａｔｉｃ Ｉｎｊｅｃｔｏｒ」という名称の
米国再発行特許３５，９８６号（その開示を特に参照により本明細書に組み込む
）に開示されているが、注射器のユーザが注射の直前に液体成分と固体成分を手
で振って、固体成分の溶解を促進させる必要がある。これが、医薬品の用量の投
与に要する時間を増加させる。さらに、液体注射溶液と医薬品の混合が不適切で
あると、医薬品の投与量の放出が不十分になることがある。医薬品を固体剤形で
保管し、ユーザが手で事前に混合する必要のない自動注射器が必要とされる。さ
らに、緊急の医療状況（例えば、神経ガスや化学薬品中毒）では、医薬品の迅速
な送達が必要とされる。
【０００４】 （発明の目的） したがって、本発明の目的は、貯蔵寿命を長くするために医薬品を固体剤形で
保管する自動注射装置を提供することである。
【０００５】 本発明のその他の目的は、活動化されると固体医薬品と液体注射溶液を自動的
に混合する自動注射装置を提供することである。
【０００６】 本発明のその他の目的は、液体注射溶液中の溶解性を高めるために圧力下で固
体医薬品を保管する自動注射装置を提供することである。
【０００７】 本発明の他の目的および利点については、一部は以下の説明で述べるが、一部
は本発明の説明および／または実施により当業者には明らかとなろう。
【０００８】 （発明の概要） 上記の問題に応えて、本出願人らは湿式保管区画および乾式保管区画の両方を
有する、革新的な自動注射装置を開発した。本発明は、事前充填した医薬品を含
み、活動化されると医薬品を自動的に自己投与する自動注射装置を対象とする。
この自動注射装置は、ハウジング・アセンブリと、ハウジング内に位置し医薬品
の所定の乾燥充填量をその中に保管する乾式区画と、ハウジング内にあり所定の
量の液体注射溶液をその中に保管する湿式区画と、湿式区画内の液体注射溶液を
乾式区画に移動させる活動化アセンブリとを含むことができる。本発明によれば
、液体注射溶液が乾式区画を通って針に達するときに、乾式区画内の医薬品を液
体注射溶液中に溶解させる。
【０００９】 本発明による自動注射器は、さらに、液体注射溶液が乾式区画を通過するとき
に乾式区画内の医薬品を連続圧縮状態下に維持する、少なくとも１つの圧縮アセ
ンブリを含む。そのようにして、溶解していない医薬品を圧縮状態で維持する。
本発明によれば、少なくとも１つの圧縮アセンブリは、乾式区画内に位置する。
各圧縮アセンブリは、伸張式アセンブリを含むことができる。伸張式アセンブリ
は、乾式区画内の医薬品が液体注射溶液中に溶解すると伸張する。拡張可能アセ
ンブリは、乾式区画内の医薬品に圧力をかけるための、スプリング・アセンブリ
と少なくとも１つのプレートを含むことができる。少なくとも１つのプレートは
、液体注射溶液を通過させることができる。
【００１０】 本発明による自動注射器は、さらに、医薬品が溶解した液体注射溶液を分配す
る針アセンブリを含む。
【００１１】 本発明による自動注射器は、さらに、湿式区画と乾式区画の間に位置し、所定
の条件で湿式区画から乾式区画への液体注射溶液の通過を選択的に妨げる、開放
可能な液体障壁アセンブリを含むことができる。開放可能な液体障壁アセンブリ
が、湿式区画内で所定の液体圧力上昇に応答して、液体注射溶液を乾式区画に移
動させることが企図されている。
【００１２】 本発明について、以下の図面に即して説明する。図面中、同様の参照番号は、
同じ要素を表す。
【００１３】 （好ましい実施形態の詳細な説明） ここでより詳細に図を参照すると、図１には自動注射アセンブリ１０が示され
ている。本発明について、ユーザがエンド・キャップ・アセンブリを取り外し、
ボタンを押して注射プロセスを始動させる、押しボタン式自動注射器に関して説
明する。ただし、本発明は、押しボタン式自動注射器に限られるものでなく、例
えば、米国特許第５，６５８，２５９号に記載のノーズ活動化自動注射器に組み
込めることが企図されている。なお、その開示を特に参照により本明細書に組み
込む。
【００１４】 自動注射アセンブリ１０は、一般に、中空ハウジング１１０を含む。ハウジン
グ１１０は、図１に示すように注射挿入端１１１と活動化端１１２を含む。作動
アセンブリ１２０は、ハウジング１１０の活動化端１１２内の開口部１１３から
延びる。作動アセンブリ１２０は、ハウジング１１０内でスライド可能に受けら
れる。取り外し可能なエンド・キャップ・アセンブリ１３０は、作動アセンブリ
１２０に開放可能に固定されている。エンド・キャップ・アセンブリ１３０を作
動アセンブリ１２０に固定するとき、作動アセンブリ１２０の運動を妨げ、医薬
品を意図せず注射するのを防ぐように、エンド・キャップ・アセンブリ１３０の
側部１３１がハウジング１１０に隣接するように適合されている。
【００１５】 作動アセンブリ１２０は、中空内部を有する押しボタン式作動アセンブリ１２
１を含む。エンド・キャップ・アセンブリ１３０は、押しボタン式作動アセンブ
リ１２１に係合している。コレット１２２は、押しボタン式作動アセンブリ１２
１の中空内部に位置する。内部チューブ１２３も、押しボタン式作動アセンブリ
１２１の中空内部に位置する。内部チューブ１２３は、図１および図２に示すよ
うに、コレット１２２に接触するように適合されている。内部チューブ１２３の
反対側の端部は、押しボタン式作動アセンブリ１２１内の相補的な凹部１２１１
で受けるように適合された係合リブ１２３１を含むことができる。駆動アセンブ
リ１２４は、コレット１２２と内部チューブ１２３の間に形成された空間内に配
置されている。
【００１６】 駆動アセンブリ１２４は、活動化されると、医薬品の必要投与量をユーザに注
射するために、注射器の操作に必要な力を与える。駆動アセンブリ１２４は、ス
プリング・アセンブリ、圧縮気体アセンブリ、あるいはその他の適切なエネルギ
ー貯蔵装置とすることができることが企図されている。活動化されると、駆動ア
センブリ１２４がコレット１２２を動かして、ハウジング１１０の注射端部１１
１内の開口部から針アセンブリ１４０が延びる。コレット１２２が動くと、さら
に、乾燥医薬品と液体注射溶液が混合される。それについては、以下にさらに詳
細に説明する。
【００１７】 コレット１２２の一端は、ハウジング１１０内に位置する湿式容器１５０の中
に延びる。図１および図２に示すように、密封アセンブリ１２２１は、コレット
１２２の端部に固定されている。密封アセンブリ１２２１は、湿式容器１５０の
内容物（例えば、液体注射溶液）がハウジング１１０の活動化端部１１２から漏
れるのを防ぐために、湿式容器１５０の側壁に係合するように適合されている。
操作時にコレット１２２と密封アセンブリ１２２１が湿式容器１５０内で容易に
スライドできるように、密封アセンブリ１２２１を摩擦係数の小さい材料から形
成することが好ましい。あるいは、密封アセンブリ１２２１を、シリコンまたは
他の適切な非反応性潤滑剤で潤滑することもできる。コレット１２２および密封
アセンブリ１２２１が動くと、湿式容器１５０内の液体が加圧される。湿式容器
１５０の、密封アセンブリ１２２１とは反対の端部は、孔１５１をその中に備え
る。コレット１２２を動かして加圧すると、液体は、湿式容器１５０を出て、開
口部１５１を通り、固体剤形の乾燥医薬品が入った乾式容器１６０に達する。
【００１８】 不注意で液体が湿式容器１５０から乾式容器１６０に移動するのを防ぐために
、液体障壁アセンブリ１７０は、開口部１５１に隣接して位置している。図のよ
うに、液体障壁アセンブリ１７０は、乾式容器１６０内にスライド可能に受けら
れる移動可能なプランジャ・アセンブリを備える。プランジャ・アセンブリは、
液体が乾式容器１６０内に入った乾燥医薬品まで移動しないように、乾式容器１
６０の側壁に係合している。湿式容器１５０内の圧力が上昇するにつれて、プラ
ンジャ・アセンブリ１７０は、開口部１５１から離れる。乾式容器１６０は、側
壁に凹部１６１を備える。プランジャ・アセンブリ１７０が凹部１６１で受けら
れると、液体は、湿式容器１５０から乾式容器１６０に移動することができる。
凹部１６１により、液体がプランジャ・アセンブリ１７０の周りを流れ、乾式容
器１６０内の乾燥医薬品に達する。
【００１９】 本発明は、乾式容器１６０および湿式容器１５０の前述の配置に限られるもの
でなく、他の変形形態も十分に本発明の範囲内にあると考えられる。例えば、各
容器１５０および１６０を同じ直径にすることができる。さらに、液体注射溶液
を乾燥医薬品から離すための仕切りアセンブリを有する単一区画を設けることも
できる。
【００２０】 本発明は、前述のプランジャ・アセンブリ１７０に限られるものでなく、他の
液体障壁アセンブリも使用できると考える。液体障壁アセンブリは、また、湿式
容器１５０と乾式容器１６０の間を蒸気が移動するのを防がねばならない。例え
ば、プランジャ・アセンブリを障壁層で置き換えることができる。湿式容器１５
０内の圧力が十分に上昇すると、障壁層は、変形し、その後破裂する。障壁層は
、所定の圧力で破裂することのできる、非反応性で不透水性の適切な材料から形
成することができる。
【００２１】 ハウジング１１０内に位置する穿孔要素によって、障壁層を穿孔できることも
企図されている。例えば、コレット１２２が所定の動きをすると、穿孔要素が障
壁層を穿孔して湿式容器１５０から乾式容器１６０に液体を流すように、穿孔要
素が密封アセンブリ１２２１から延びることができる。あるいは、図４に示すよ
うに、液体障壁アセンブリが、圧縮要素１８０から延びる穿孔要素２７０を含む
こともできる。湿式容器１５０内の圧力が上昇するにつれて、障壁層２７１が変
形する。障壁層２７１が穿孔要素２７０に接触すると、障壁層２７１に穴があく
。圧力を十分に上昇させるために、障壁層２７１と圧縮要素１８０の間にリテー
ナ・アセンブリ２７２を配置して、障壁層２７１と穿孔要素２７０の間の距離を
十分にとることができる。
【００２２】 ここで、乾式容器１６０についてさらに詳細に説明する。乾式容器１６０中に
は適切な医薬品が入っている。乾燥医薬品は、粉末剤形または凍結乾燥剤形とす
ることができることが企図されている。乾燥医薬品と湿式容器１５０に入った液
体注射溶液との混合を助けるために、乾式容器１６０内にあるときに医薬品を圧
縮状態で維持することが望ましい。注射時に乾燥医薬品を圧縮状態で維持すると
、固体医薬品の液体注射溶液への溶解が加速される。これにより、さらに、乾式
容器１６０に入る液体注射溶液が乾燥医薬品内に通路が形成されるのを防ぐ。こ
の通路は、医薬品が溶液に溶解するのを妨げる。そうなると、必要投与量より少
ない医薬品を含む液体注射溶液をユーザに注射することがある。圧縮要素１８０
は、この現象を防ぐ。
【００２３】 図１に示す圧縮要素１８０は、乾式区画１６０内の医薬品の溶解分を補償する
ために拡張できる少なくとも１つのアセンブリを含む。圧縮要素１８０は、１対
の液体透過性プレート１８２と１８３の間に挟まれたスプリング・アセンブリ１
８１を含むことができる。溶解していない乾燥医薬品を圧縮状態で維持するため
に、スプリング・アセンブリが伸張して乾式区画１６０内の医薬品の溶解分を補
償できるのであれば、どのような適切なスプリング・アセンブリも使用できると
考える。スプリング・アセンブリは、非反応性のステンレス鋼材料から形成する
ことができる。同様の非反応特性を有するその他の材料は、十分に本発明の範囲
内にあると考えられる。さらに、それだけに限らないが、テフロン（登録商標）
を含めた適切な非反応性材料で、スプリング・アセンブリをコーティングできる
ことが企図されている。
【００２４】 図１および図２に示す本発明の実施形態では、乾式区画１６０内に位置する単
一の圧縮要素１８０を示している。しかし、追加の圧縮要素を使用できることが
企図されている。例えば、乾式区画１６０内の医薬品を、１対の圧縮要素の間に
挟むことができる。各圧縮要素は、前述のスプリング・アセンブリと液体透過性
プレートを含むことができる。この配置の例は、Ｔａｙｌｏｒへの「Ｒｅａｇｅ
ｎｔ／Ｄｒｕｇ Ｃａｒｔｒｉｄｇｅ」という名称の米国特許第５，７２５，７
７７号の図１４および１５に図示されている。なおその開示を、特に参照により
本明細書に組み込む。
【００２５】 次いで、医薬品と混合した液体注射溶液は、乾式区画１６０を出て、湿式区画
１５０の反対側にある針アセンブリ１４０を通ることができる。２つの圧縮要素
を用いる場合、医薬品と混合した液体注射溶液は、圧縮要素の１つを通過して針
アセンブリ１４０に達してから開口部を通って出る。溶解していない医薬品が針
アセンブリ１４０に入らないように、図示していないが、フィルタ・アセンブリ
を針アセンブリ１４０に隣接して配置することができる。さらに、液体が不注意
で乾式区画１６０に入った場合、望ましくない液体の移動を防ぐために、図示し
ていないが、液体不透過性膜を設けることができる。この膜は、注射アセンブリ
１４０によって穴をあけるか、または十分に上昇した圧力によって破裂させるこ
とができる。
【００２６】 前述のように、コレット１２２および駆動アセンブリ１２４が動くと、注射ア
センブリ１４０の注射針１４１が、前進し、ハウジング１１０を貫いて突き出す
。医薬品の注射は、単純な操作で実施することができる。ユーザは、単に、エン
ド・キャップ・アセンブリ１３０を取り外し、ハウジング１１０の注射端を注射
部位に隣接して配置し、押しボタン式作動アセンブリ１２１を押す。この操作に
より、駆動アセンブリ１２４の操作が自動的に始動し、コレット１２２が前進し
て湿式区画１５０内の液体注射溶液を乾式区画１６０に入れる。次いで、注射針
１４１を通して、溶解した医薬品を伝達させて、ユーザに必要な用量の医薬品を
提供する。本発明による自動注射器は、他の湿式／乾式注射器に比べて、医薬品
の投与に要する時間を低減させる。本発明では、ユーザが混合する必要もなくな
る。
【００２７】 本発明の範囲から逸脱することなく、様々な修正および変形が行えることが当
業者には明らかであろう。例えば、医薬品の使用後に、例えば米国特許第５，２
９５，９６５号（その開示を特に参照により本明細書に組み込む）に記載のカバ
ー・アセンブリを、ハウジング１１０の注射端に固定できると考える。さらに、
自動注射器は、例えば米国特許第５，２９５，９６５号（その開示を特に参照に
より本明細書に組み込む）に記載のニップル・プランジャ・アセンブリをさらに
含むこともできる。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲およびその同
等物の範囲内にある限り、発明の修正形態および変形形態を包含するものである
。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明による湿式／乾式自動注射アセンブリの側断面図である。
【図２】 図１の湿式／乾式自動注射アセンブリの部分概略断面図である。
【図３】 図１の湿式／乾式自動注射アセンブリの注射端の部分切欠図である。
【図４】 本発明のその他の実施形態による湿式／乾式自動注射アセンブリの障壁層アセ
ンブリの部分概略図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＯ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ ，ＤＫ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＣ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ， ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，Ｉ Ｎ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ， ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，Ｐ Ｌ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ， ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 デラスモ、マリア、クリスティーナ アメリカ合衆国 メリーランド、シルヴァ ー スプリング、 ノースウィン ドライ ブ 14019 (72)発明者 ウィルモット、ジョン、ジー アメリカ合衆国 メリーランド、マウント エアリイ、タルボット ラン、メイフェ ア コート 7501 (72)発明者 ワンナーカ、ジェラルド、エル アメリカ合衆国 メリーランド、コロンビ ア、 レイブンヒル ロウ 5005 Ｆターム(参考） 4C066 BB01 CC01 CC06 DD12 FF05 GG01 HH12

Claims (7)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 医薬品が事前に充填され、活動化させると医薬品を自動的に
    自己投与する自動注射装置であって、ハウジング・アセンブリと、乾燥医薬品の
    所定の乾燥充填量をその中に保管する乾式区画と、液体注射溶液の所定の量をそ
    の中に保管する湿式区画と、前記湿式区画内の液体注射溶液を前記乾式区画に移
    し、液体注射溶液が前記乾式区画を通過するときに乾燥医薬品を液体注射溶液に
    溶解させる活動化アセンブリと、液体注射溶液が前記乾式区画を通過するときに
    前記乾式区画内の乾燥医薬品を連続圧縮状態に維持する少なくとも１つの圧縮ア
    センブリと、医薬品を溶解させた液体注射溶液を分配する針アセンブリとを備え
    る自動注射装置。
  2. 【請求項２】 前記少なくとも１つの圧縮アセンブリが前記乾式区画内に位
    置する、請求項１に記載の自動注射装置。
  3. 【請求項３】 前記少なくとも１つの圧縮アセンブリが伸張式アセンブリを
    含み、前記乾式区画内の医薬品が液体注射溶液に溶解すると前記伸張式アセンブ
    リが伸張する、請求項１に記載の自動注射装置。
  4. 【請求項４】 前記伸張式アセンブリが、前記乾式区画内の医薬品に圧力を
    かけるための、スプリング・アセンブリおよび少なくとも１つのプレートを含む
    、請求項３に記載の自動注射装置。
  5. 【請求項５】 前記少なくとも１つのプレートがその中を液体注射溶液を通
    過させることができる、請求項４に記載の自動注射装置。
  6. 【請求項６】 所定の条件において、液体注射溶液が前記湿式区画から前記
    乾式区画に移動するのを選択的に防止する、開放可能な液体障壁アセンブリをさ
    らに備える、請求項１に記載の自動注射装置。
  7. 【請求項７】 前記開放可能な液体障壁アセンブリが、前記湿式区画内の所
    定の液体圧力の上昇に応答して液体注射溶液を乾式区画に移動させる、請求項６
    に記載の自動注射装置。
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