JP2003531668A

JP2003531668A - 視覚障害および眼病の増分的補正のためのデバイスおよび方法

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Publication number: JP2003531668A
Application number: JP2001579693A
Authority: JP
Inventors: トーマスディー．タイラー
Original assignee: トーマスディー．タイラー
Priority date: 2000-05-04
Filing date: 2001-05-01
Publication date: 2003-10-28
Also published as: US20080294253A1; US20080183288A1; AU2001255793A1; US20100049176A1; WO2001082815A1; DE10196113T1; JP2010119871A; US7635388B1; US8236052B2; US7470286B2; JP4757946B2; JP2010119870A; US7628809B2

Abstract

(57)【要約】特定の身体の部分の大きさおよび／または形状を増分的に調節するためのデバイスおよびそれを使用する方法が提供される。該デバイスは、各々合成樹脂で形成される第１（３４）および第２（３６）の層を含む。第１の層（３４）は、低融点を有する熱収縮可能な材料で形成され、第２の層（３６）は、第１の層よりもはるかに高い融点を有する。エネルギーを加えた際、第１の層（３４）は収縮し、第２の層（３６）およびそれによりデバイス全体を収縮方向にベンドさせる。使用時、デバイスは特定の身体の部分に挿入され、エネルギーを適用することにより、該身体の部分を拡大、移動、リシェイプ（ｒｅｓｈａｐｅ）等させる。本発明は、特に１またはそれ以上のデバイスを眼の強膜内に配置する、または縁郭の周囲の強膜に取り付けることで、遠近調節の異常の治療に有用であり、デバイスのベンド時、強膜および毛様体は、水晶体レンズから離れるように拡大する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】発明の背景発明の分野本発明は、身体の部分（例えば、眼、組織、動脈）に埋め込み可能なデバイス
および身体の部分の配置を調節または変更するために該デバイスを外部から操作
する方法に関する。より具体的には、本発明は、該デバイスを使用することによ
り、強膜の曲率半径を変更し、それにより眼の機能上の構造的関係を変えること
で（例えば、眼の調節能力を回復することのような）、種々の眼病を治療する。

【０００２】従来技術の説明眼が約２０フィートまたはそれ以上離れた位置にある対象物を明瞭に見えるた
めには、対象物は眼の網膜上に焦点を合わせなければならない。これが眼の弛緩
状態で起こる場合、正常視と呼ばれる。焦点が網膜より前方である場合、“近視
”に分類される。他方、焦点が網膜の後方である場合、“遠視”に分類される。

【０００３】焦点合わせにおけるエラーを補正するには、屈折の補正が必要とされる。これ
は通常は、天然の眼により、もしくは内科治療により、または外科用の屈折デバ
イスによってなされる。しかし、眼をある距離にある対象物に焦点が合わせた後
、対象物が眼に近づいてくる場合には、対象物を見るために眼の屈折能力を変え
られることが必要である。これは、遠近調節と呼ばれる天然のレンズにおける変
化により物理的に達成される。

【０００４】遠近調節に関わる眼の構造は、レンズの赤道上に挿入される、小帯または毛様
小帯と呼ばれる繊維を含む。小帯は、強膜に取り付けられた筋肉である。強膜は
、眼を取り囲んでおり、それにより小帯とともに眼のレンズを保持している。遠
近調節に影響するこれらの構造による実際の機能は、いまだ大いに議論されてい
るが、レンズの形状および位置の変化と、それによる眼の包括的な屈折力におけ
る変化を含む。

【０００５】遠近調節能力の喪失、または老視は、老化によって自然に起こる。それはおよ
そ４０歳で顕著となり、およそ７０歳まで着実に悪化し、７０歳の時点では遠近
調節は事実上存在しない。遠近調節能力の喪失に関する理論は、レンズもしくは
そのカプセルの剛直性の増加、レンズの拡大、小帯の弛緩、毛様体の老化および
これらの組み合わせを含む。

【０００６】この問題を補正をするためのありふれた方法は、遠近両用レンズを使うことで
ある。しかし、様々な理由により、眼鏡、特に遠近両用の眼鏡を着用することを
好まない人もいる。遠近両用レンズの有する１つの問題は、レンズの２つの部分
を接合している個所に線が存在することである。さらに、レンズの比較的小さな
部分で読書をし、レンズの異なる部分で離れた場所の対象物を見ることに慣れる
ことが必要である。遠近両用レンズはまた、通常のレンズに存在するのと同様の
欠点を有している。そのような欠点は、眼鏡が壊れやすいこと、寒い場所から入
ってきた際、高温天候時に湯気で曇ること、および頻繁に洗浄することが必要な
ことを含む。

【０００７】老視を補正するために他の処置が試みられている。例えば、米国特許第５，９
２８，１２９号および第５，８０２，９２３号は、それぞれ角膜の下方のレーザ
除去による“二焦点様”の屈折補正を開示している。

【０００８】強膜拡大バンドにより（米国特許第５，４８９，２９９号）、または配置時間
で調節可能なバンドにより（米国特許第５，３５４，３３１号）、毛様体周辺で
強膜の径を拡大することで老眼の人の遠近調節能力を取り戻すことが試みられて
いる。酵素、熱または放射線により、毛様体をレンズに接続する小帯を短縮した
り、毛様体を外科手術により再配置する方法もある。

【０００９】角膜で使用される調節可能な眼の屈折デバイスもまた、開発されている。その
ような調節可能なデバイスは、配置時間で調節可能なものを含む。例えば、米国
特許第５，６８１，８６９号は、必要とされる屈折補正を得るのに十分な量で角
膜中に注入されるポリエチレンオキサイドゲルを開示している。さらに、米国特
許第５，４８９，２９９号は、配置時間を設定し、バンドの長さを測定すること
で老視を治療する、長さ調節可能な強膜拡大バンドを開示している。米国特許第
５，９１９，２２８号は、形状記憶金属からなり、角膜への挿入した際ある温度
に達すると、予め印加された形状となり、それにより角膜の形状を変える角膜リ
ングを開示している。

【００１０】他の従来技術のデバイスは、配置後、必要な場合には部分修正のため、さらに
外科手術が必要なものを含む。例えば、米国特許第５，８５５，６０４号は、角
膜間質内に配置する中空のデバイスを開示している。このデバイスは、配置時間
で除去されてもよい、または配置後必要に応じて外科手術により除去もしくは追
加してもよい多数のストランドを含む。

【００１１】前述した各従来技術の手法は、疾患のある特定段階においてのみ老視を修正す
るので、全く十分ではない。したがって、病気の悪化に応じて、処置を繰り返す
ことが必要であり、さもなければ処置を拡大することが必要である。また、調節
可能なデバイスの場合では、所望の部分修正をするために、追加の外科手術が必
要である。これは、次に実施する処置のごとに、眼に対して過度のリスクを有す
る。

【００１２】発明の要約本発明は、概して１回の外科手術でデバイスを埋め込むことができ、外部から
適用されるエネルギーにより、必要に応じて連続した増分調節が可能なデバイス
および該デバイスを用いた方法を与える。

【００１３】より詳細には、本発明のデバイスは、合成樹脂で形成される第１の収縮する層
と、合成樹脂で形成され、該第１の層に取り付けられる第２のベンドする層と、
を含む。該第１の収縮する層には、デバイスに適用されるエネルギーの散逸を助
ける第３のバリア層を随意に取り付けることができる。

【００１４】好ましくは、デバイスは、エネルギー（例えば、レーザエネルギー）を適用し
た際に、第１の層が収縮し、または融解して収縮し、それにより第２の層が引っ
張られて、特定の方向へのデバイスのベンドを与える。第２の層は、第１の層よ
りも高い融点（および多くの場合、より低いメルトインデックス）を有するので
、この工程中に実質的に収縮することがない。

【００１５】本発明の方法によれば、デバイスは、大きさまたは形状が変えられる身体の部
分（例えば、眼）の内部に配置される。デバイスが挿入されると、該デバイスに
エネルギーが（好ましくは外部から）適用され、前述したようにデバイスをベン
ドさせる。デバイスがベンドすると、該デバイスの周囲にある身体の部分が、同
様に拡大または移動する。

【００１６】デバイスにエネルギーを適用した後、本発明の方法を用いる所望の処置に応じ
て、十分な拡大または移動が起こったことを確認するために測定を行う。さらな
る拡大または移動が必要な場合、デバイスにさらにエネルギーを適用し、再度測
定を実施する。前述した手順は、所望の結果が得られるまで必要に応じて何回で
も繰り返すことができる。さらに、本方法は、さらなる調節が必要になった際に
、デバイスの挿入後、長期にわたって繰り返すことができる。前述したデバイス
および方法は、老視、遠視、緑内障、および高眼圧症のような眼病の治療に特に
有用である。

【００１７】好ましい実施形態の詳細な説明図面を参照すると、図１には眼１０が表されている。眼１０は、白色で、強靭
な強膜１２を含む。強膜１２は眼の大部分と、透明な角膜１４を包んでいる。角
膜１４は、外側コートの前方部分を構成している。角膜１４および強膜１２の円
形をした連結は、縁郭１６を形成している。外側の眼直筋１８は、眼１０の運動
を調節する。

【００１８】眼の残りの内側の構成要素は、添付した図面に示していないが、当業者に周知
である。簡潔には、眼１０は、虹彩１２の後方直近に位置する薄い膜状のカプセ
ル内に天然の水晶体レンズを含む。該虹彩１２は、眼の視軸上、瞳孔２２の中心
後方に保持されている。レンズは、レンズカプセル（レンズの赤道上で）および
毛様体の間を延びる毛様小帯により保持されている。毛様体は、強膜１２の直下
（すなわち強膜のちょうど内側）に位置し、強膜の内側の面に取り付けられてい
る。前述した人の眼の内側での作用は、引用することにより本明細書の一部をな
す米国特許第６，００７，５７８号に記載されている。

【００１９】本発明の方法によれば、強膜１２内の深さ約１／３〜１／２の位置（すなわち
、約２８０〜３２０μｍの深さ、好ましくは約３００μｍの深さ）に切開部２４
ａ〜ｄを形成するために、解剖刀２６が使用される。切開部２４ａ〜ｄは、およ
そ毛様体の領域にわたっており、眼直筋の付着点１８の近くに取り付けられてい
る。解剖刀２６を隣にある眼直筋の付着点１８の方向に進行させると、この深さ
に強膜ポケット２８ａ〜ｄが形成される。ポケット２８ａ〜ｄの各内側の端部２
９ａ〜ｄは、それらの直近の点で、縁郭１６の後方約０．５〜３．５ｍｍ、好ま
しくは約２ｍｍの距離にある。本発明によるデバイス３０ａ〜ｄは、その後各ポ
ケット２８ａ〜ｄに挿入される（図２参照）。各切開部２４ａ〜ｄは、デバイス
３０ａ〜ｄが、各ポケット２８ａ〜ｄ内に完全に閉じ込められ、少なくとも部分
的に毛様体の上に重なるように、縫合糸３２（閉じられたポケット内に“隠れて
いる”かもしれない）で閉じられる。工程のこの時点でデバイスによって生じる
強膜の周方向の拡大は実質的にない。

【００２０】デバイス３０ｃは、図４〜５に縦断面で示されている。より詳細には、図示さ
れたデバイス３０ｃは、低融点の収縮する層３４と、該収縮する層３４の後方に
ある高融点のベンドする層３６とを含む。各層３４、３６は、適度に湾曲してお
り、デバイス３０の曲率が強膜１２の曲率と実質的に一致するように他方と接し
ている。さらに、図示した態様では、デバイス３０ａ〜ｄは、随意の“切り込み
の入った”端部３３を含み、該端部３３は、縫合糸によりデバイスを強膜の表面
または強膜ポケット内に固定させる。

【００２１】収縮する層３４は、好ましくは低融点で、熱収縮可能な無害の物質で形成され
る。すなわち、層３４は、約１００℃未満、好ましくは約４５〜６０℃、より好
ましくは約５０〜５５℃の融点を有する材料で形成されるべきである。ある態様
において、層３４は、少なくとも約４．５ｇ／１０分、好ましくは約６．３〜２
６．０ｇ／１０分、より好ましくは約６．３〜１５．０ｇ／１０分（ＡＳＴＭ
Ｄ−１２３８により定義されるように押出し圧力２．１６ｋｇおよび温度１９０
℃において）のメルトインデックスを有する材料で形成されるべきである。層３
４としての使用に特に好ましい材料は、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）
またはその混合物が前述した融点および／またはメルトインデックスを有するポ
リメチルメタクリレートまたはポリメチルメタクリレートの混合物である。収縮
する層３４としての使用に特に好ましいポリメチルメタクリレートは、商品名Ｉ
ＣＩ９２４ＣＬ（ＩＣＩＡｃｒｙｌｉｃｓＩｎｃ．から入手可能）で発
売されている。

【００２２】ベンドする層３６は、好ましくは高融点で、ベンド可能であるが、熱適用時に
容易に収縮しない無害の材料で形成される。すなわち、ベンドする層３６は、少
なくとも約４５℃、好ましくは約６０〜１００℃、より好ましくは約７０〜８０
℃の融点を有する材料で形成されるべきである。ある態様において、層３６は、
約４．４ｇ／１０分未満、好ましくは約１．１〜４．４ｇ／分、より好ましくは
約１．１〜２．２ｇ／１０分（ＡＳＴＭＤ−１２３８により定義されるように
押出し圧力２．１６ｋｇおよび温度１９０℃において）のメルトインデックスを
有する材料で形成される。収縮する層３４と同様に、ベンドする層３６としての
使用に特に好ましい材料は、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）またはその
混合物が前述した融点および／またはメルトインデックスを有するポリメチルメ
タクリレートまたはポリメチルメタクリレートの混合物である。収縮する層３４
としての使用に特に好ましいポリメチルメタクリレートは、商品名ＩＣＩ９２
４ＣＬ（ＩＣＩＡｃｒｙｌｉｃｓＩｎｃ．から入手可能）で発売されてい
る。

【００２３】他の態様において、収縮する層３４のＡＳＴＭＤ−１２３８メルトインデッ
クスは、ベンドする層３６のＡＳＴＭＤ−１２３８メルトインデックスの少な
くとも約２倍大きく、好ましくは少なくとも約４倍大きく、より好ましくは少な
くとも約６〜２６倍大きい。他の態様において、ベンドする層３６の融点は、収
縮する層３４の融点よりも少なくとも約５℃大きく、好ましくは少なくとも約１
０℃大きく、より好ましくは少なくとも約２０〜３０℃大きい。

【００２４】収縮する層３４またはベンドする層３６を形成するのに他の種類の材料（合成
樹脂、天然樹脂およびこれらの樹脂から形成されるプラスチック類）を利用する
こともできる。他の好適な合成樹脂は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩
化ビニル、ポリテトラフロリンを含む。その用途に応じて、層に特定の物質を導
入することもまた望ましい。そのような物質は、生理学的に許容可能な金属（例
えば、チタン、金、白金、タンタル、ステンレス鋼）、セラミック類、磁器、ア
ルミナ、シリカ、シリコンカーバイド、ガラスを含む。

【００２５】特定の層の融点を変えるための混合物を添加して、収縮する層３４および／ま
たはベンドする層３６の融点を変更することも好ましい。そのような混合物の具
体例は、カーボンブラック、インドシアニングリーン、メチレンブルー、酸化チ
タンを含む。これらは特定のエネルギー波長でエネルギーを優先的に吸収する。
特に好ましい態様において、収縮する層３４は、材料の合計質量を１００％とし
て見た場合に、酸化チタンを約０．１〜２．０質量％、好ましくは約０．２５〜
０．７５質量％含む。もちろん、当業者は、使用されるエネルギーを吸収する染
料の種類および量は、所望される用途に応じて変えることができることを理解す
る。

【００２６】デバイス３０ｃは、各層を形成する材料を共押出しすることで好ましく形成さ
れるが、溶媒、圧力、または他の物理的な方法で層を結合させて形成してもよい
。ともかく、層３４、３６は、デバイス３０ｃを形成するために、位置３８で互
いに結合する。加熱時の損傷から層３４の近くにある組織を保護するために、収
縮する層３４の外側の面にバリア層（図示していない）を適用することもできる
。バリア層は、ベンドする層３６について前述したような高融点で、ベンド可能
な材料で形成すべきである。

【００２７】図示した形態において、収縮する層３４は、約０．１２５〜１．５０ｍｍ、好
ましくは約０．２５〜０．７５ｍｍの厚さを有し、ベンドする層３６は、約０．
１２５〜１．５０ｍｍ、好ましくは約０．５０〜１．００ｍｍの厚さを有する。
さらに、図示したデバイスの幅は、最も幅が広い点において、約１．０〜４．０
ｍｍ、好ましくは約１．５〜３．０ｍｍである。デバイス３０ａ〜ｄが湾曲して
いる態様において、デバイスの湾曲の曲率半径は、配置される部位における大半
の人の強膜の曲率と実質的に同じになるように、約７〜１０ｍｍであるべきであ
る。最後に、デバイス３０ａ〜ｄの長さは、該デバイス３０ａ〜ｄが強膜２８ａ
〜ｄとぴったり合うように、最も長い点において、約３〜８ｍｍ、好ましくは約
４．５ｍｍであることが好ましい。

【００２８】デバイス３０ａ〜ｄの配置後、眼の遠近調節能力は、公知の方法（例えば、遠
近調節強度を測定する、またはスティグマトスコピー（ｓｔｉｇｍａｔｏｓｃｏ
ｐｙ））により測定される。その後、外部からのエネルギーが、各デバイス３０
ａ〜ｄに適用される。層３４を収縮させるのに十分な強度で適用される限り、エ
ネルギー源は重要ではない。同時に、エネルギーは、層３６が融解もしくは収縮
を最小限化し、好ましくは防止し、またはデバイス３０ａ〜ｄの周囲にある眼の
組織の損傷を防ぐために十分に低い強度で適用すべきである。

【００２９】使用されるエネルギー源の種類は、ＵＶ源、ＩＲ源、無線周波数エミッタ、熱
、低電圧直流電源および低電圧高周波数電源を含む。しかし、最も好ましいエネ
ルギー源は、眼科外科医により通常使用される種類のレーザ４２である。デバイ
ス３０ａ〜ｄの調節に使用されるレーザの適用について、その素性（ｉｄｅｎｔ
ｉｔｙ）、強度および継続時間は、当業者が容易に選択することができる。好ま
しいレーザは、ダイオードＩＲ（約８０５ｎｍの波長を有する）およびアルゴン
レーザ（約４８８ｎｍの波長を有するアルゴンブルー、約５１４．５ｎｍの波長
を有するアルゴングリーン、またはこれら２つの組み合わせ）を含む。しかし、
以下のいずれのレーザも使用することができる：カーボンダイオード；ヘリウム
ネオン；ヘリウムカドミウム；アルゴンイオン；クリプトンイオン；キセノンイ
オン；亜酸化窒素；ヨウ素；ホルミウムドープしたイットリウム−アルミニウム
ガーネット；イットリウムリチウムフロライド；エキシマ；化学レーザ；調和振
動；色素レーザ；窒素レーザ；ネオジム；エルビウム；ルビー；チタニウム−サ
ファイア。これらのいずれの種類のレーザでも、半径約３００〜５００μｍを有
する位置に焦点を合わせて、通常約０．５〜５．０秒間処理する。

【００３０】エネルギー処理後、さらにエネルギー処理を行う必要があるか確認するため、
眼１０の遠近調節能力を再度測定する。エネルギー処理を再度行う必要があるな
らば、前述したようにしてさらにエネルギーを適用し、遠近調節能力を再度測定
して、所望の遠近調節が得られるまで必要に応じてこれらの手順を繰り返す。

【００３１】図４〜５を参照すると、収縮する層３４にエネルギーを適用するためのレーザ
４２の使用は、層３４を融解させ、それにより該層３４を層３６から離れる方向
に収縮させるか、または引っ張り、層３５を層３４の方向に引っ張る。この“引
っ張り動作”は、デバイス３０の制御された、特定方向のベンドを生じ、強膜１
２をベンドさせる。層３４の収縮がデバイス３０ｃを眼から離れる方向にベンド
させると、強膜は、眼の遠近調節機構の有効性を増加するためにレンズから離れ
る方向に拡大する。図５の仮想線４４は、エネルギー適用前の層３４、３６およ
び強膜１２の曲率を表している。

【００３２】好ましくは、本発明によるデバイスは、従来技術のデバイスとは異なり、患者
にさらに外科手術をすることなく調節することができる。したがって、時間の経
過（例えば、挿入後約２〜１０年）とともに老視の病態が悪化した際、患者はデ
バイスを挿入した外科医または利用可能なエネルギー適用装置を有する他の外科
医に赴き、許容可能な遠近調節レベルが達成されるまでデバイスを調節させるこ
とができる。

【００３３】層３４に直接エネルギーを適用する応用では、問題（例えば、ピッチング、バ
ブリング（ｂｕｂｂｌｉｎｇ）、または収縮する層３４の不均整な融解）を生じ
る可能性があることが理解される。これらの場合、エネルギー源が収縮する層３
４に対してより寛容でないことを認めて、ベンドする層３６にエネルギーを適用
することが通常望ましい。これにより、収縮する層３４に沿った、および該層３
４を通したより均質な熱分散が可能になり、収縮する層３４での問題が最小限化
され、または防止され、かつ周囲にある組織への損傷が最小限化され、または実
質的に防止される。

【００３４】収縮する層３４にとって利用可能な収縮量は、収縮する層３４を形成する材料
を冷却させて、硬化させる前に、該材料を引き伸ばすことにより、製造時に増加
させることができる。これにより、材料の応力エネルギーが増加し、材料の収縮
量が増加する。さらに、収縮量は、材料のメルトインデックスの選択により制御
することができる。

【００３５】老視の治療の目的での、ほぼ矩形で、わずかに湾曲したデバイス３０ａ〜ｄの
眼１０内での使用に関して述べたが、本発明はこれに限定されないと理解される
。例えば、デバイス３０の大きさおよび形状は、使用される場所の形状および位
置に応じて変えることができ。すなわち、デバイス３０は、特定の病気の治療す
るため必要に応じて、他のヒトまたは動物の身体の部分（例えば、組織、器官、
静脈、動脈等）の物理的構造を変えるために設計することができる。さらに、デ
バイスの数個の小さな部分の代わりに、弁として作用する調節可能なベーン（ｖ
ａｎｅ）またはフラップを有するフラットパネルのような１個のより大きな、ま
たは環状の部分を使用することもできる。

【００３６】本発明のデバイスは、静脈もしくは動脈上またはそれらの内部にデバイスを配
置することで閉塞した静脈または動脈を開放するのにも使用することができる。
デバイスの配置後、エネルギーを適用して特定方向のベンドを生じさせ、それに
より静脈または動脈を拡大させ、または閉じさせる。好ましくは、本発明は、必
要に応じて、その後さらに拡大すること、または閉じさせることができ、静脈ま
たは動脈を増分的に拡大すること、または閉じさせることが可能である。デバイ
スは、水頭症を患っている患者の短絡（ｓｈｕｎｔ）で、脳からの液体の流量を
増分的に増加または減少させるために使用することもできる。

【００３７】老視の治療として本発明のデバイスについて述べたが、本発明のデバイスは、
眼を構成する構造の形状または位置、およびそれらの機能上の関係を変えること
で治療可能ないずれかの眼病の治療に使用することもできる。デバイスは、線維
柱帯をバイパスする眼のドレナージ弁内にも使用することができる。これは、デ
バイスが配置された閉止した弁を挿入することで達成される。弁の挿入後、デバ
イスは適用されたエネルギーにより、所望の流量レベルが得られるまで、弁を少
しずつ増分的に開放または閉止する。

【００３８】さらに、デバイスは、環形状のデバイスまたは部分環形状（例えば１４０°環
）のデバイスを用いることで、近視または遠視の治療に使用することができる。
この態様において、近視を治療するためのデバイスは、収縮時に強膜が“平ら”
になるように、収縮する層が眼の外側に面するように強膜内に挿入される。遠視
を治療するためには、収縮する層が眼の内側に面するように、デバイスを強膜内
に挿入する。溶融する層へのエネルギー源として作用させるため、およびベンド
を特定方向に制御するために、収縮しない層が必要である。

【００３９】最後に、図示した態様では、本発明のデバイスを強膜ポケットに挿入して示し
たが、デバイスを治療される身体の部分の表面に取り付けることも望ましいと理
解すべきである。例えば、デバイスは、強膜の外側表面に縫合することができ、
または生体適合性の接着剤で接着することもできる。

【００４０】実施例本発明によるデバイスを、２つのＰＭＭＡ層を共押出しすることで形成した。
第１の層は、ＡＳＴＭＤ−１２３８メルトインデックスが１．１であるＰＭＭ
Ａで形成され、カーボンブラック染料が添加されている。第２の層は、ＡＳＴＭ
Ｄ−１２３８メルトインデックスが６．６であるＰＭＭＡで形成され、チタン
酸化物が添加されている。以下の寸法を有する５個のデバイスを作成した。サン
プル１と呼ばれる２個のサンプルは、０．３３ｍｍ×０．６６ｍｍ×１０ｍｍで
あり、サンプル２と呼ばれる２個のサンプルおよびサンプル３と呼ばれる１個の
サンプルは、０．６６ｍｍ×０．６６ｍｍ×１０ｍｍである。

【００４１】それぞれサンプル１およびサンプル２の試験片１個からなる第１の層（黒色染
料が組み込まれている）にレーザエネルギーを加え、その後同じサンプル１およ
びサンプル２の試験片の第２の層（白色染料が組み込まれている）にエネルギー
の適用を繰り返すことで複数回のダイオードレーザ処理を実施した。サンプル３
では、第２の層（白色染料が組み込まれている）が随伴する第１の層（黒色染料
が組み込まれている）に対して、ベンドの方向およびその長手方向における変化
が記載の通りになるように、その長手方向に沿って複数回のレーザ適用を実施し
た。

【００４２】デバイスの形状における変化が最大限になり、かつ焦点部分の異常形状が最小
限になるようにレーザのパラメータを選択した。各サンプルの長さを、第１回、
第３回、第５回、第７回、第９回のレーザ処置後に測定した（Ｖｅｒｎｉｅｒ
Ｃａｌｌｉｐｅｒｓで）。これらの結果を表１〜３に示した。ベンドの方向は、
第１の層、もしくは黒色層（Ｂと呼ぶ）の方向、または第２の層、もしくは白色
層（Ｗと呼ぶ）の方向である。

【００４３】

【表１】

【００４４】

【表２】

【００４５】

【表３】

【図面の簡単な説明】

【図１】眼の平面図であり、本発明の方法による外科手術時の強膜ポケット
の形成を表している。

【図２】図１で形成した強膜ポケットへの本発明のデバイスの挿入を示した
部分拡大図である。

【図３】図１の眼の平面図であり、本発明のデバイスが予め形成した強膜ポ
ケットに埋め込まれている。

【図４】図３の線４−４に沿って切断した断面図であり、本発明のデバイス
の断面を表しており、かつデバイスへのエネルギーの適用を表している。

【図５】図４と同様の断面図であり、デバイスにエネルギーを適用した後の
デバイスおよび強膜の曲率の変化を表している。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＢＺ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＯ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】身体の部分の大きさまたは形状を変える方法であって、前記身体の部分に、あるメルトインデックスを有する第１の層と、前記第１の
層に隣接しており、前記第１の層のメルトインデックスより低いメルトインデッ
クスを有する第２の層と、を含むデバイスを取り付ける工程と、前記第１の層を収縮させて、それにより前記デバイスをベンドさせて、前記身
体の部分の大きさまたは形状を変えるのに十分な強度のエネルギーを前記デバイ
スに十分な時間加える工程と、を含む方法。
【請求項２】前記デバイスを取り付ける工程は、前記デバイスを前記身体の部分に挿入する
工程を含む請求項１に記載の方法。
【請求項３】前記身体の部分は、外側の面を含み、前記取り付ける工程は、前記外側の面に
前記デバイスを取り付けることを含む請求項１に記載の方法。
【請求項４】前記身体の部分は、眼である請求項１に記載の方法。
【請求項５】前記眼は強膜を含み、前記デバイスを挿入する工程より前に、前記強膜に開口部を形成する工程をさ
らに含み、前記デバイスを挿入する工程は、前記強膜の開口部内に前記デバイス
を配置することを含む請求項４に記載の方法。
【請求項６】前記眼は、前部および後部を有し、前記挿入する工程は、前記第１の層が前記
前部の近くに位置し、かつ前記第２の層が前記後部の近くに位置するように、前
記デバイスを前記強膜内に配置することを含む請求項５に記載の方法。
【請求項７】前記エネルギーを加える工程は、前記強膜の曲率半径を増加させる請求項６に
記載の方法。
【請求項８】前記眼は、前記挿入する工程およびエネルギーを加える工程を実施する前に、
初期調節能力を有しており、前記強膜の曲率半径の増加は、前記眼に前記初期の
調節能力よりも良好な第２の調節能力を生じさせる請求項７に記載の方法。
【請求項９】前記エネルギーを加える工程の後に、前記眼の調節能力を測定する工程をさら
に含む請求項８に記載の方法。
【請求項１０】前記強膜の曲率半径をさらに増加させて、前記調節能力をさらに改善させるた
めに、第２の時間にわたって、前記デバイスにエネルギーを加える工程をさらに
含む請求項９に記載の方法。
【請求項１１】前記眼は、老視、遠視、広隅角緑内障、高眼圧症からなる群から選択される病
気を患っており、前記エネルギーを加える工程は、前記病気を改善させる請求項
４に記載の方法。
【請求項１２】前記眼は、線維柱網および前記線維柱網をバイパスするための弁を含み、前記
挿入する工程は、前記弁に前記デバイスを挿入することを含み、前記エネルギー
を加える工程は、前記デバイスをベンドさせて、前記弁を少なくとも部分的に開
放または閉止させることを含む請求項４に記載の方法。
【請求項１３】前記デバイスをさらにベンドさせて、前記弁をさらに開放または閉止させるた
めに、第２の時間にわたって前記デバイスにエネルギーを加える工程をさらに含
む請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】前記身体の部分は、通路を有する静脈および通路を有する動脈からなる群から
選択され、前記挿入する工程は、前記デバイスを前記静脈または動脈の通路内に
配置することを含み、前記エネルギーを加える工程は、前記デバイスに前記通路
を拡張させる請求項１に記載の方法。
【請求項１５】前記身体の部分は、通路を有する静脈および通路を有する動脈からなる群から
選択され、前記挿入する工程は、前記デバイスを前記静脈または動脈上に配置す
ることを含み、前記エネルギーを加える工程は、前記デバイスに前記通路を部分
的に閉止させる請求項１に記載の方法。
【請求項１６】前記身体の部分の大きさまたは形状を変えるために、前記挿入する工程の後、
少なくとも約２年間にわたって前記デバイスにエネルギーを加える工程をさらに
含む請求項１に記載の方法。
【請求項１７】前記エネルギーを加える工程は、前記デバイスにレーザエネルギーを照射する
ことを含む請求項１に記載の方法。
【請求項１８】前記レーザエネルギーは、ダイオードＩＲレーザおよびアルゴンレーザからな
る群から選択されるレーザからのものである請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】前記第１の層は、少なくとも約４．５ｇ／１０分のＡＳＴＭＤ−１２３８メ
ルトインデックスを有する請求項１に記載の方法。
【請求項２０】前記第２の層は、約４．４ｇ／１０分未満のＡＳＴＭＤ−１２３８メルトイ
ンデックスを有する請求項１に記載の方法。
【請求項２１】前記第１および第２の層は、ポリメチルメタクリレート、ポリエチレン、ポリ
プロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオリン（ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌ
ｕｏｒｉｎｅ）からなる群から選択される化合物で形成される請求項１に記載の
方法。
【請求項２２】前記強膜に開口部を形成する工程は、前記強膜中に該強膜の深さの約１／２〜
１／３の深さで切開部を形成することと、約３〜８ｍｍの長さを有するポケット
を形成するために前記切開部を前記強膜に沿って進行させることを含む請求項５
に記載の方法。
【請求項２３】前記眼は、縁郭を含み、前記強膜に開口部を形成する工程は、前記強膜中の、
前記縁郭の周囲に間隔を開けて、少なくとも４つの開口部を形成することを含み
、前記挿入する工程は、各開口部で実施する請求項５に記載の方法。
【請求項２４】身体の部分と、前記身体の部分に配置されるデバイスと、の組み合わせであり
、前記デバイスは、合成樹脂よりなる第１の層と、合成樹脂よりなり、前記第１
の層の近くにある第２の層と、を含み、前記第１の層は、少なくとも約４．５ｇ
／１０分のＡＳＴＭＤ−１２３８メルトインデックスを有し、前記第２の層は
約４．４ｇ／１０分未満のＡＳＴＭＤ−１２３８メルトインデックスを有する
組み合わせ。
【請求項２５】前記身体の部分は、眼である請求項２４に記載の組み合わせ。
【請求項２６】前記眼は、開口部が形成された強膜を含み、前記デバイスは前記開口部に挿入
される請求項２５に記載の組み合わせ。
【請求項２７】前記眼は、前部および後部を含み、前記デバイスは、前記第１の層が前記前部
の近くに位置し、前記第２の層が前記後部の近くに位置するように前記開口部内
に配置される請求項２６に記載の組み合わせ。
【請求項２８】前記眼は、線維柱網および前記線維柱網をバイパスするための弁を有し、前記
デバイスは、前記弁内に配置される請求項２５に記載の組み合わせ。
【請求項２９】前記身体の部分は、通路を有する静脈および通路を有する動脈からなる群から
選択され、前記デバイスは、前記静脈もしくは動脈上、または前記静脈もしくは
動脈の通路内に配置される請求項２４に記載の組み合わせ。
【請求項３０】前記第１および第２の層は、ポリメチルメタクリレート、ポリエチレン、ポリ
プロピレン、ポリ塩化ビニルおよびポリテトラフルオリン（ｐｏｌｙｔｅｔｒａ
ｆｌｕｏｒｉｎｅ）からなる群から選択される化合物で形成される請求項２４に
記載の組み合わせ。
【請求項３１】身体の部分の大きさまたは形状を変えるのに有用なデバイスであって、前記デ
バイスは、合成樹脂よりなる第１の層と、合成樹脂よりなり、前記第１の層に取
り付けられた第２の層と、を含み、前記第１の層は、少なくとも約４．５ｇ／１
０分のＡＳＴＭＤ−１２３８メルトインデックスを有し、前記第２の層は、約
４．４ｇ／１０分未満のＡＳＴＭＤ−１２３８メルトインデックスを有してい
るデバイス。
【請求項３２】前記第１および第２の層は、ポリメチルメタクリレート、ポリエチレン、ポリ
プロピレン、ポリ塩化ビニルおよびポリテトラフルオリン（ｐｏｌｙｔｅｔｒａ
ｆｌｕｏｒｉｎｅ）からなる群から選択される化合物で形成される請求項３１に
記載のデバイス。
【請求項３３】前記第１の層は、第１および第２の側部を与え、前記第２の層は、前記第１の
側部に取り付けられ、前記デバイスは、前記第１の層の前記第２の側部に取り付
けられたバリア層をさらに含む請求項３１に記載のデバイス。
【請求項３４】身体の部分の大きさまたは形状を変えるのに有用なデバイスであって、前記デ
バイスは、合成樹脂よりなる第１の層と、合成樹脂よりなり前記第１の層に取り
付けられた第２の層と、を含み、前記第１の層は、前記第２の層のＡＳＴＭＤ
−１２３８メルトインデックスよりも少なくとも約２倍以上大きいＡＳＴＭＤ
−１２３８メルトインデックスを有するデバイス。
【請求項３５】前記第１および第２の層は、ポリメチルメタクリレート、ポリエチレン、ポリ
プロピレン、ポリ塩化ビニルおよびポリテトラフルオリン（ｐｏｌｙｔｅｔｒａ
ｆｌｕｏｒｉｎｅ）からなる群から選択される化合物で形成される請求項３４に
記載のデバイス。
【請求項３６】前記第１の層は、第１および第２の側部を与え、前記第２の層は、前記第１の
側部に取り付けられ、前記デバイスは、さらに、前記第１の層の前記第２の側部
に取り付けられたバリア層を含む請求項３４に記載のデバイス。
【請求項３７】身体の部分の大きさまたは形状を変える方法であって、ある融点を有する第１の層と、前記第１の層の近くに位置し、前記第１の層の
融点よりも高い融点を有する第２の層よりなるデバイスを前記身体の部分に取り
付ける工程と、前記第１の層を収縮させて、それにより前記デバイスをベンドさせて、前記身
体の部分の大きさまたは形状を変えるのに十分な強度のエネルギーを前記デバイ
スに十分な時間加える工程と、を含む方法。
【請求項３８】前記デバイスを取り付ける工程は、前記デバイスを前記身体の部分に挿入する
工程を含む請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】前記身体の部分は、内側または外側の面を含み、前記取り付ける工程は、前記
デバイスを前記内側または外側の面に取り付けることを含む請求項３７に記載の
方法。
【請求項４０】前記身体の部分は、眼である請求項３７に記載の方法。
【請求項４１】前記眼は強膜を含み、前記挿入する工程より前に、前記強膜に開口部を形成する工程をさらに含み、
前記挿入する工程は、前記強膜の開口部内に前記デバイスを配置することを含む
請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】前記眼は、前部および後部を有し、前記挿入する工程は、前記第１の層が前記
前部の近くに位置し、かつ前記第２の層が前記後部の近くに位置するように、前
記デバイスを前記強膜内に配置することを含む請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】前記エネルギーを加える工程は、前記強膜の曲率半径を増加させる請求項４２
に記載の方法。
【請求項４４】前記挿入する工程およびエネルギーを加える工程を実施する前に、初期調節能
力を有しており、前記強膜の曲率半径の増加は、前記眼に前記初期の調節能力よ
りも良好な第２の調節能力を生じさせる請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】前記エネルギーを加える工程の後に、前記眼の調節能力を測定する工程をさら
に含む請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】前記強膜の曲率半径をさらに増加させて、前記調節能力をさらに改善させるた
めに、前記デバイスに第２の時間にわたってエネルギーを加える工程をさらに含
む請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】前記眼は、老視、遠視、広隅角緑内障、高眼圧症からなる群から選択される病
気を患っており、前記エネルギーを加える工程は、前記病気を改善させる請求項
４０に記載の方法。
【請求項４８】前記眼は、線維柱網および前記線維柱網をバイパスするための弁を含み、前記
挿入する工程は、前記弁に前記デバイスを挿入することを含み、前記エネルギー
を加える工程は、前記デバイスをベンドさせて、前記弁を少なくとも部分的に開
放または閉止させることを含む請求項４０に記載の方法。
【請求項４９】さらに、前記デバイスをさらにベンドさせて、前記弁をさらに開放または閉止
させるために、前記デバイスに第２の時間にわたってエネルギーを加える工程を
含む請求項４０に記載の方法。
【請求項５０】前記身体の部分は、通路を有する静脈および通路を有する動脈からなる群から
選択され、前記挿入する工程は、前記デバイスを前記静脈または動脈の通路内に
配置することを含み、前記エネルギーを加える工程は、前記デバイスに前記通路
を拡張させる請求項３７に記載の方法。
【請求項５１】前記身体の部分は、通路を有する静脈および通路を有する動脈からなる群から
選択され、前記挿入する工程は、前記デバイスを前記静脈または動脈上に配置す
ることを含み、前記エネルギーを加える工程は、前記デバイスに前記通路を部分
的に閉止させる請求項３７に記載の方法。
【請求項５２】前記身体の部分の大きさまたは形状を変えるために、前記挿入する工程の後、
少なくとも約２年間にわたって前記デバイスにエネルギーを加える工程をさらに
含む請求項３７に記載の方法。
【請求項５３】前記エネルギーを加える工程は、前記デバイスにレーザエネルギーを照射する
ことを含む請求項３７に記載の方法。
【請求項５４】前記レーザエネルギーは、ダイオードＩＲレーザおよびアルゴンレーザからな
る群から選択されるレーザからのものである請求項３７に記載の方法。
【請求項５５】前記第１の層は、約１００℃未満の融点を有する請求項３７に記載の方法。
【請求項５６】前記第２の層は、少なくとも約４５℃の融点を有する請求項３７に記載の方法
。
【請求項５７】前記第１および第２の層は、ポリメチルメタクリレート、ポリエチレン、ポリ
プロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオリン（ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌ
ｕｏｒｉｎｅ）からなる群から選択される化合物で形成される請求項３７に記載
の方法。
【請求項５８】前記強膜に開口部を形成する工程は、前記強膜中に該強膜の深さの約１／２〜
１／３の深さで切開部を形成することと、約３〜８ｍｍの長さを有するポケット
を形成するために前記切開部を前記強膜に沿って進行させることを含む請求項４
１に記載の方法。
【請求項５９】前記眼は、縁郭を含み、前記強膜に開口部を形成する工程は、前記強膜中の、
前記縁郭の周囲に間隔を開けて、少なくとも４つの開口部を形成することを含み
、前記挿入する工程は、各開口部で実施する請求項４１に記載の方法。
【請求項６０】身体の部分と、前記身体の部分に配置されるデバイスと、の組み合わせであり
、前記デバイスは、合成樹脂よりなる第１の層と、合成樹脂よりなり、前記第１
の層の近くにある第２の層と、を含み、前記第２の層は、前記第１の層の融点よ
り少なくとも約５℃以上大きい融点を有する組み合わせ。
【請求項６１】前記身体の部分は、眼である請求項６０に記載の組み合わせ。
【請求項６２】前記眼は、開口部が形成された強膜を含み、前記デバイスは前記開口部に挿入
される請求項６１に記載の組み合わせ。
【請求項６３】前記眼は、前部および後部を含み、前記デバイスは、前記第１の層が前記前部
の近くに位置し、前記第２の層が前記後部の近くに位置するように前記開口部内
に配置される請求項６２に記載の組み合わせ。
【請求項６４】前記眼は、線維柱網および前記線維柱網をバイパスするための弁を有し、前記
デバイスは、前記弁内に配置される請求項６１に記載の組み合わせ。
【請求項６５】前記身体の部分は、通路を有する静脈および通路を有する動脈からなる群から
選択され、前記デバイスは、前記静脈もしくは動脈の通路内に配置される請求項
６０に記載の組み合わせ。
【請求項６６】前記身体の部分は、通路を有する静脈および通路を有する動脈からなる群から
選択され、前記デバイスは、前記静脈もしくは動脈の通路上に配置される請求項
６０に記載の組み合わせ。
【請求項６７】前記第１および第２の層は、ポリメチルメタクリレート、ポリエチレン、ポリ
プロピレン、ポリ塩化ビニルおよびポリテトラフルオリン（ｐｏｌｙｔｅｔｒａ
ｆｌｕｏｒｉｎｅ）からなる群から選択される化合物で形成される請求項６０に
記載の組み合わせ。
【請求項６８】身体の部分の大きさまたは形状を変えるのに有用なデバイスであって、前記デ
バイスは、合成樹脂よりなる第１の層と、合成樹脂よりなり前記第１の層に取り
付けられた第２の層と、を含み、前記第２の層は、第１の層の融点よりも少なく
とも約５℃大きい融点を有するデバイス。
【請求項６９】前記第１および第２の層は、ポリメチルメタクリレート、ポリエチレン、ポリ
プロピレン、ポリ塩化ビニルおよびポリテトラフルオリン（ｐｏｌｙｔｅｔｒａ
ｆｌｕｏｒｉｎｅ）からなる群から選択される化合物で形成される請求項６８に
記載のデバイス。
【請求項７０】前記第１の層は、第１および第２の側部を与え、前記第２の層は、前記第１の
側部に取り付けられ、前記デバイスは、前記第１の層の前記第２の側部に取り付
けられたバリア層をさらに含む請求項６８に記載のデバイス。