JP2003525688A - 心筋血管再生 - Google Patents

心筋血管再生

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JP2003525688A
JP2003525688A JP2001564684A JP2001564684A JP2003525688A JP 2003525688 A JP2003525688 A JP 2003525688A JP 2001564684 A JP2001564684 A JP 2001564684A JP 2001564684 A JP2001564684 A JP 2001564684A JP 2003525688 A JP2003525688 A JP 2003525688A
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アール． アンドリューズ、ロバート
アイ． ルドコ、ロバート
ピー．ジュニア ヨーマンズ、リチャード
ジェイ． デサンティス、イターロ
グロネック、ウェスロー
Original Assignee
ピーエルシー メディカル システムズ インコーポレイテッド
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Abstract

(57)【要約】 レーザ・エネルギー源（１２）と、患者の心臓に対するアクセスを提供する外側案内部材（９５）と、光ファイバ（１４）とを備えた心筋血管再生システム。光ファイバは、エネルギー源からレーザ・エネルギー・パルスを受信すべく該エネルギー源に連結され、案内部材内に摺動可能に配置され、且つ、案内部材の末端部から延在可能である。案内部材の末端部に関して光ファイバの末端部を自動的に移動すべく、光ファイバに対して駆動モータ（２２）が接続される。制御器（３０）は、レーザ・エネルギーの発射に同期して光ファイバを自動的に移動させるべく駆動モータを制御し、且つ、カテーテルの末端部に関する光ファイバの末端部の位置を自動的に較正する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 本発明は、患者の鼓動心臓で心筋血管再生を実施するシステムに関する。 経心筋的血管再生（ＴＭＲ）は、心臓血管の疾患に対する外科的療法である。
現在のＴＭＲ処置では、心筋を貫通して通常左心室内へと約１ｍｍの孔を穿孔す
べくレーザ光線を用いる。これらの孔もしくはチャネルは、外側から心室まで心
臓壁厚全体を貫通して延びる。心臓の外表面にあるチャネルの開口は、外科医が
外部圧力を加えることで治癒するが、内側のチャネルは開いたままであることか
ら、心室から心臓壁組織に血液が進入する。
【０００２】 別の試みでは、心筋血管再生が、カテーテルの先端が一般的には左心室である
心臓の室の内側となるように経皮的に導入されるカテーテルを用いて実施され得
るが、この場合、孔またはチャネルは内側から生成される心臓の外側に至らない
ように生成される。この試みは、心臓内レーザ血管再生（ＥＬＲ）、経皮的心筋
血管再生（ＰＭＲ）および直接的心筋血管再生（ＤＭＲ）としても公知である。
而して各チャネルは、カテーテルを介して導入されるレーザ光線により穿孔され
る。このようなカテーテルは、一般に、２．６４ｍｍ径（８フレンチ）もしくは
２．９７ｍｍ径（９フレンチ）のカテーテルである。
【０００３】 鼓動心臓に対しレーザ血管再生が行われると、一定の問題が生ずる。鼓動心臓
は移動ターゲットを呈することから、所望の深度およびサイズのチャネルを正確
に一貫して形成するのは困難である。心臓はまた、そのサイクルの間の一定時間
にてレーザ・パルスに非常に敏感である。心拍動サイクルのＴ波の間において心
臓を衝撃するレーザ・パルスにより、心臓は細動して合併症になる可能性がある
。ＴＭＲのプロセスの間においては心臓を停止させ得るが、これは患者に対し他
のリスクを課すと共に手術処置を複雑にする。心臓は冷却されると共に、患者は
人工心肺に接続されねばならない。
【０００４】 但し、ＥＣＧ信号のＲ波およびＴ波の間における心臓サイクルの不応期の間に
おいてのみレーザが発射されると、鼓動心臓の細動が起こるリスクは相当に減少
する。Ｒ波およびＴ波の間においてのみレーザを発射する付加的利益は、心拍動
サイクルのこの期間において心臓は最も静止しており、各チャネルが最も正確に
形成され得ることである。Ｒｕｄｋｏの米国特許第５，１２５，９２６号は、心
拍動サイクルの不応期の間においてのみレーザを発射するという心臓同期式パル
ス化レーザ・システムを記述している。この特許は、心臓の表面に対しレーザ光
線を供与する関節結合式の光学アームもしくは光ファイバ要素を用いる開胸処置
を記述している。
【０００５】 またＡｉｔａの米国特許第５，３８９，０９６号は、操作進行可能な心臓カテ
ーテルを大腿動脈から腹部動脈を介して左心室内へと案内する、経皮的心筋血管
再生処置を開示している。レーザ・エネルギーは、光ファイバ供与システムによ
りカテーテルの作動チャネルを介して供与される。
【０００６】 発明の要約 １態様において、本発明は一般に、レーザ・エネルギー源と、患者の心臓に対
するアクセスを提供する外側案内部材と、光ファイバとを備えた心筋血管再生シ
ステムをその特徴とする。光ファイバは、エネルギー源からレーザ・エネルギー
・パルスを受信すべくエネルギー源に連結され、案内部材内に摺動可能に配置さ
れ、且つ、案内部材の末端部から延在可能である。案内部材の末端部に関して光
ファイバの末端部を自動的に移動すべく、光ファイバには駆動モータが接続され
る。制御器は、レーザ・エネルギーの発射と同期して光ファイバを自動的に移動
すべく、駆動モータを制御する。
【０００７】 別の態様において、本発明は一般に、レーザ・エネルギー源と、患者の心臓に
対するアクセスを提供する外側案内部材と、案内部材内に摺動可能に配置された
光ファイバと、案内部材の末端部に関して光ファイバの末端部を自動的に移動す
べく光ファイバに接続された駆動モータと、を備えた心筋血管再生システムをそ
の特徴とする。制御器は駆動モータを制御すると共に、カテーテルの末端部に関
する光ファイバの末端部の位置を自動的に較正する。
【０００８】 別の態様において、本発明は一般に、パルス化されて６００ｎｍ〜１，０００
ｎｍの波長を有するレーザを出力する（たとえばダイオード・レーザなどの）半
導体レーザ・エネルギー源と、エネルギー源からレーザ・エネルギー・パルスを
受信するようにエネルギー源に連結された光ファイバであって、血管再生される
べき患者の心臓組織に対してレーザ・エネルギー・パルスを供与する光ファイバ
と、光ファイバに係合し、血管再生されるべき患者の心臓組織に接触すべく操作
者が先端を誘導するのを許容する外側案内部材と、を備えた心筋血管再生システ
ムをその特徴とする。
【０００９】 別の態様において、本発明は一般に、レーザ・エネルギー源と、エネルギー源
からレーザ・エネルギー・パルスを受信するようにエネルギー源に連結された光
ファイバであって、血管再生されるべき患者の心臓組織に対してレーザ・エネル
ギー・パルスを供与する光ファイバと、ファイバに係合し、血管再生されるべき
患者の心臓組織に接触すべく操作者が先端を誘導するのを許容する外側案内部材
と、を備えた心筋血管再生システムをその特徴とする。ファイバはその先端にて
、レーザ・エネルギー・パルスに対し部分的に透明な非金属性の熱吸収材料を有
する。
【００１０】 別の態様において、本発明は一般に、レーザ・エネルギー源と、エネルギー源
からレーザ・エネルギー・パルスを受信するようにエネルギー源に連結された光
ファイバであって、血管再生されるべき患者の心臓組織に対して該パルスを供与
する光ファイバと、ファイバに係合し、血管再生されるべき患者の心臓組織に接
触すべく操作者が先端を誘導するのを許容する外側案内部材と、を備えた心筋血
管再生システムをその特徴とする。ファイバはその先端にて、ファイバ直径より
大きな横方向寸法を有する拡大部分を有する。
【００１１】 別の態様において、本発明は一般に、レーザ・エネルギー源と、患者の心臓に
対するアクセスを提供する外側案内部材と、エネルギー源からレーザ・エネルギ
ー・パルスを受信するようにエネルギー源に連結された光ファイバであって、外
側案内部材内に摺動可能に配置された光ファイバと、を備えた心筋血管再生シス
テムをその特徴とする。外側案内部材は２．３１ｍｍ径（７フレンチ）以下であ
り、且つ、操作者制御式機構により偏向され得る偏向可能末端部を有する。
【００１２】 別の態様において、本発明は一般に、レーザ・エネルギー源と、患者の心臓に
対するアクセスを提供する外側案内部材と、エネルギー源からレーザ・エネルギ
ー・パルスを受信するようにエネルギー源に連結された光ファイバであって、外
側案内部材内に摺動可能に配置された光ファイバと、を備えた心筋血管再生シス
テムをその特徴とする。光ファイバと前記案内部材のルーメン表面との間には、
潤滑剤が配置される。
【００１３】 別の態様において、本発明は一般に、レーザ・エネルギー源と、患者の心臓に
対するアクセスを提供する外側案内部材と、エネルギー源からレーザ・エネルギ
ー・パルスを受信するようにエネルギー源に連結された光ファイバであって、外
側案内部材内に摺動可能に配置された光ファイバと、を備えた心筋血管再生シス
テムをその特徴とする。光ファイバの末端部にてまたはその近傍にて光ファイバ
により第１位置検知要素が備えられ、且つ、案内部材の末端部にてまたはその近
傍にて該案内部材により第２位置検知要素が備えられる。
【００１４】 別の態様において、本発明は一般に、レーザ・エネルギー源と、患者の心臓に
対するアクセスを提供する外側案内部材と、エネルギー源からレーザ・エネルギ
ー・パルスを受信するようにエネルギー源に連結された光ファイバであって、外
側案内部材内に摺動可能に配置された光ファイバと、を備えた心筋血管再生シス
テムをその特徴とする。案内部材は、患者の心臓組織の表面箇所に係合するため
の滑り止め構造を有する末端部を有する。
【００１５】 別の態様において、本発明は一般に、レーザ・エネルギー源と、患者の心臓に
対する経皮的アクセスを提供するカテーテルと、エネルギー源からレーザ・エネ
ルギー・パルスを受信するようにエネルギー源に連結された光ファイバであって
、カテーテル内に摺動可能に配置された光ファイバと、を備えた心筋血管再生用
経皮的システムをその特徴とする。患者の心臓組織をカテーテルにより穿刺する
のを防止すべく、カテーテルの末端部には膨張バルーンが備えられる。
【００１６】 別の態様において、本発明は一般に、レーザ・エネルギー源と、患者の心臓に
対する経皮的アクセスを提供するカテーテルと、エネルギー源からレーザ・エネ
ルギー・パルスを受信すべくエネルギー源に連結されると共にカテーテル内に摺
動可能に配置された光ファイバと、カテーテルの外表面上の潤滑剤と、を備えた
心筋血管再生用経皮的システムをその特徴とする。
【００１７】 本発明の特定実施形態は、１つまたは複数の以下の特徴を含む。光ファイバは
、駆動モータにより自動的に前進され得る。制御器は、患者の心拍動サイクルを
表す信号（たとえばＥＣＧ信号）を受信すると共に、レーザ発射およびファイバ
移動を患者の心拍動サイクルに同期し得る。光ファイバはレーザの発射の開始後
の短期遅延後に前進され得る。レーザ発射は、ＥＣＧ信号のＲ波の後で生ずると
共に、Ｔ波より前の所定時点で終了すべく同期される。代替的に、レーザ発射は
、Ｔ波の後で開始すると共に次のＴ波より前の所定時点で終了すべく同期されて
もよい。
【００１８】 特定実施形態において、外側案内部材の末端部は（たとえば９０°までもしく
は１２０°までの）可変量にて先端偏向可能であり；センサは偏向の程度を検知
して、偏向の程度を表す信号を生成可能であり、且つ、制御器はセンサから偏向
の程度を表す信号を受信すると共に、制御器は、案内部材の偏向量の関数として
案内部材の末端部に関するファイバの末端部の位置に対する較正調節を決定し得
る。
【００１９】 特定実施形態において、制御器は較正調節を用い、レーザを発射する前にファ
イバ先端を初期設定位置（たとえば約１ｍｍ）へと移動させ得る。制御器は、フ
ァイバを初期設定位置へと移動した後で、かつ操作者から発射信号を受信した後
に、レーザを発射し得る。制御器は発射信号を受信した後にＥＣＧ信号を受信し
た後でレーザを発射し得る。制御器はレーザの発射を開始した後の約５０ｍｓの
遅延の後でファイバを前進させ得る。制御器はレーザの発射を継続しながら所定
時間（たとえば３００ｍｓ未満、但し３００ｍｓより大きくされ得る）で所定距
離（たとえば少なくとも４ｍｍまたは少なくとも１０ｍｍ）だけファイバを前進
させ得る。所定時間はＲ波の後で開始してＴ波の前に終了してもよい。代替的に
、所定時間はＴ波の後で開始して次のＴ波の前に終了してもよい。所定時間は１
回の心拍動サイクル内または１回より多い心拍動サイクル内に収まり得る。所定
時間はＴ波の前の時間およびＴ波の後の時間を含み得ると共に、Ｔ波の間におい
てレーザは発射されず且つファイバは前進されない。
【００２０】 特定実施形態において、制御器はレーザの発射を停止した後でファイバを後退
させ得る。制御器はファイバがチャネルから引き抜かれつつあるときにレーザに
エネルギー・バーストを発射させてチャネルへの入口を凝固させ得る（ＴＭＲ用
途）。
【００２１】 特定実施形態において、ファイバを移動すべく用いられる駆動モータはステッ
パ・モータとされ得る。ステッパ・モータにより、患者の外部となるファイバの
部分に係合するファイバ係合部材は外側案内部材に関して移動され得る。ファイ
バ係合部材はステッパ・モータにより、外側案内部材が取付けられたハンドルに
関して移動され得る。ステッパ・モータとハンドルとの間には有鞘ケーブルが接
続され得る。有鞘ケーブルは、ファイバ係合部材に固定された外鞘体と、外鞘体
内において内部ケーブルがステッパ・モータにより縮動されるとファイバ係合部
材がハンドルに向けて移動され且つファイバが外側案内部材内で前進するように
、ハンドルに接続された内部ケーブルと、を備え得る。
【００２２】 特定実施形態において、システムは、薬剤送達信号に応じてカテーテルの末端
部から薬剤を送達する薬剤送達システムを含み得ると共に、制御器は、カテーテ
ルの末端部からの薬剤の送達に同期してファイバを移動すべく駆動機構を制御し
得る。薬剤送達は、患者の心臓組織から離間してファイバの末端部を移動させて
おり間に生ずるべく同期され得る。薬剤送達は、ファイバの末端部が心臓組織に
形成されたチャネルから引き抜かれるときに生ずるべく同期され得る。
【００２３】 特定実施形態において、ファイバ先端の側面部分ではなくファイバ先端の端面
部分におけるコーティング内に、エネルギー吸収材料が配置され得る。エネルギ
ー吸収材料は、エネルギー吸収ガラスのコーティングを含み得る。エネルギー吸
収ガラスは、レーザ・エネルギー源の波長における放射線を吸収する光学的ガラ
ス・フィルタのコーティングであり得る。コーティングはイオン着色ガラスを含
み得る。コーティングは約２０〜３０μｍ厚とされ得る。エネルギー吸収材料は
炭素を含み得る。エネルギー吸収材料は、たとえばガラスなどの非金属性材料内
に金属粒子を含み得る。ファイバは石英ガラス材料で作成され得る。コーティン
グは自身に向けられた放射線の５〜４０％（好適には１５〜２５％）を吸収し得
る。
【００２４】 特定実施形態において、ファイバ先端は約６００μｍより大きな（たとえば約
７００μｍの）横方向寸法を有する拡大部分を有し得ると共に、ファイバ直径は
約５００μｍより小さく（たとえば約４００μｍと）され得る。拡大部分は、略
球状とされ得る。拡大部分はファイバを加熱することで作成され得ると共に、フ
ァイバは横方向に７００μｍの先端寸法を提供する表面張力を有すべく選択され
た材料から作成され得る。拡大部分がファイバから離間した場合に拡大部分を保
持すべく、拡大部分にはライフラインが取付けられ得る。先端はファイバの材料
とは異なる屈折率を有する材料を含み得る。ファイバの材料と異なる屈折率を有
する前記材料との間の界面から戻る反射光を監視することで拡大部分がファイバ
に接続されたままであることを確認すべく、センサが使用され得る。
【００２５】 特定の経皮的実施形態において、カテーテルは１．９８ｍｍ径（６フレンチ）
以下とされ得る。カテーテルは光ファイバ上にフッ素ポリマー製熱収縮管を有し
得る。光ファイバは８００μｍ未満（好適には５００μｍ未満（たとえば約４０
０μｍ））のコア直径を有し得る。
【００２６】 潤滑剤を使用する実施形態では、潤滑剤は、水溶液に晒されたときに水膜を生
成するコーティングにより提供され得る。コーティングは水性もしくは溶媒性の
ヒドロゲルとされ得る。
【００２７】 ファイバの端部上および外側案内部材上に各位置検知要素を使用する実施形態
では、第１位置検知要素は磁性材料とされ得ると共に、第２位置検知要素はたと
えばホール効果センサなどの磁気的位置センサとされ得る。代替的に、第１およ
び第２位置検知要素はＸ線不透過性マーカであってもよい。
【００２８】 本発明の他の利点および特徴は、特定実施形態の以下の説明および請求項から
明らかとなろう。 特定実施形態の詳細な説明 図１を参照すると、カテーテル１６内の光ファイバ１４を介してレーザ源１２
からのレーザ・エネルギーを患者の心臓１８へと供与するＰＭＲシステム１０が
示される。ＰＭＲシステム１０はまた、操作者により操作されるハンドル２０、
ならびに、光ファイバ１４を自動的に延伸する選択的ファイバ前進モータ２２、
および、光ファイバ１４を介して供与されるレーザ・エネルギーを制御する光学
機器／シャッタ・モジュール１５も含む。
【００２９】 図２を参照すると、システム１０の機能的構成要素が示される。これらの要素
は、操作者用インタフェース２４、システムコンピュータ／ソフトウェア２６、
システム周辺装置インタフェース２８、レーザ電源／制御器３０、レーザ・ダイ
オード・モジュール１２、光学機器／シャッタ１５、ファイバ前進駆動モータ・
モジュール２２およびＥＣＧモニタ２６を含む。
【００３０】 操作者用インタフェース２４によれば、システム・パラメータの制御および監
視が許容される。これは電子的ディスプレイおよびデータ入力パネルから成る。
操作者制御としては、レーザＯＮ／ＯＦＦ、レーザ準備／解除およびＥＣＧ誘導
選択が挙げられる。前記ディスプレイは、レーザ・エネルギー、レーザ・パルス
の遅延時間およびＥＣＧ波を表示する。
【００３１】 システムコンピュータ／ソフトウェア２６においてシステムコンピュータは、
全てのＰＭＲ機能を制御して監視するソフトウェアを実行する。システムコンピ
ュータは、ＤＯＳ６．２以降を実行するｘ８６単一プロセッサ・アーキテクチャ
に基づく。システムソフトウェアは、Ｃ言語で記述されたＤＯＳ系である。Ｃ＋
＋又は他の言語も使用され得る。システムソフトウェアは、時的に重要な処理を
取り扱うべく、１ミリ秒の割り込みループを含む。
【００３２】 周辺装置インタフェース２８は、全てのコンピュータ命令信号をＰＭＲサブシ
ステム・デバイスに対して適切なレベルへと翻訳する回路である。 レーザ電源／制御器３０は、レーザ・ダイオードに対するスタンバイおよび作
動電力を提供する。電源は最初に投入されることでレーザ・ダイオードに対し（
レーザ光線発生ではなく）スレッショルド電流を供給してから、組織離解を行う
に十分なレーザ出力に必要な電流を供給すべくパルス化される。
【００３３】 レーザ・ダイオード・モジュール１２は、適切な定格（たとえば２５Ｗ）のレ
ーザ・ダイオードと、レーザ・ダイオードを冷却して好適な動作温度に維持する
システムとから成る。（図４参照。）光学機器／シャッタ・モジュール１５は、
カテーテル１６に収納されたファイバ１４へのレーザ光線の進入を調整すると共
に、不要なレーザ・エネルギーの供与を防止する。光学機器／シャッタ・モジュ
ール１５は、電気機械的なシャッタを採用すると共に、供与されつつあるエネル
ギーの量を検証する。レーザ・モジュールの出力は電気機械的シャッタにより停
止され、レーザ・エネルギーの供与を許容するには該シャッタが起動されねばな
らない。シャッタは通常、作動停止状態に在る間はレーザ・エネルギーをエネル
ギー測定センサへと反射する。シャッタが起動されて開いたときに、レーザ光線
は、発射用光学的結合レンズに入ることが許容され、該レンズはファイバ１４へ
のレーザ光線の進入を調整する。
【００３４】 （図３に更に詳細に示される）ファイバ前進駆動モータ・モジュール２２は、
ファイバの先端（末端部）を事前位置決めし、それをプログラム速度にてプログ
ラム距離まで前進してからファイバ先端を後退すべく使用される。
【００３５】 ＥＣＧモニタ２６は、患者のＥＣＧ電気的挙動を検知し、ディスプレイに対し
て適切な電子的表示を提供すべく使用される。モニタはまた、検知された電気的
挙動を処理すると共に、レーザ発射、ファイバの前進および後退、ならびに選択
的な薬剤送達の同期に用いられるＲ波のピークが生じた時点を適切に表示する。
【００３６】 図１および図３を参照すると、ファイバ前進駆動モジュール２２はステッパ・
モータ３２を含み、モータ３２はコンピュータ２６からの命令に応じて内部ケー
ブル３４を外鞘体３６に関し前後に移動する。
【００３７】 図４を参照すると、光ファイバ１４は光学機器／シャッタ１５を介して光ファ
イバ４０からレーザ・モジュール１２のダイオード・レーザ４２に接続される。
レーザ・ダイオード４２は、８０８ナノメータ・２５ワットの半導体レーザであ
る。代替的に、たとえば６００ｎｍ〜１，０００ｎｍで動作する他の半導体レー
ザなどの異なる波長で動作する他のレーザを使用してもよい。モジュール１２は
また、設定温度を維持すべく調節されるペルチェ素子を有する熱電式クーラ４４
も含む。光学機器／シャッタ・モジュール１５はまた、ファイバ４０の６００μ
ｍコア直径からの光を、位置４７にて光ファイバ１４の小寸４００μｍコア直径
を通る光へと平行化するレンズ４６およびレンズ４８（図５）も含む。他の直径
のファイバが使用可能であり；たとえばファイバ１４およびファイバ４０の両者
に対し４００μｍコア直径ファイバが使用され得る。
【００３８】 図６を参照すると、光ファイバ１４は、ＦＴ−４００−ＵＲＴの製品名称で３
Ｍから入手可能であると共に通常のＯＨ含有量を有する高開口数（０．４８ＮＡ
）の硬質クラッド・マルチモード４００μｍ石英コアを含む。ファイバのクラッ
ドおよび緩衝コーティングはポリマー系である。高ＮＡファイバは、ファイバ・
コアへとエネルギーが発射されたときの光学的損失が最小である。光ファイバ１
４は好適には、前記カテーテルを通してファイバを前進する間の摩擦係数を減少
すべく、ファイバジャケットの外径上にＰＴＦＥ製フッ素ポリマー収縮管４９を
含む。ジャケットはまたファイバ・アセンブリの柱状強度を高めることで、ファ
イバ・アセンブリがカテーテル内で後退されるときのファイバのバックラッシュ
を最小化する。ファイバ１４の外表面上には、好適にはヒドロゲルなどの潤滑剤
も配備され得る。ヒドロゲルは水性環境で活性化されて薄膜を提供することで、
摩擦係数を減少する。ヒドロゲルは、ポリマーマトリックスに結合されるポリビ
ニル・ピロリドンの可溶材料を含み得る。ヒドロゲルは、浸漬もしくは噴射およ
びＵＶ硬化により塗付される水溶性液体形態にされ得る。代替的に前記ヒドロゲ
ルは、溶媒系で加熱により硬化されてもよい。他の可溶材料としては、ポリビニ
ル・アルコール、ポリエチレン・オキシド、またはポリプロピレン・オキシドが
挙げられる。
【００３９】 依然として図６を参照すると、ファイバ１４の末端部には球状である拡大部分
５０が在る。拡大部分５０は、２０〜３０μｍ厚みの光学的ガラス・フィルタの
薄いコーティング５３を含む。光学的ガラス・フィルタは、Ｓｃｈｏｔｔから入
手可能なイオン着色ガラスである。光学的ガラス・フィルタは近赤外線において
ガラスのエネルギー透過を減少し、先端で熱を生成する。コーティングは好適に
は自身に向けられた放射線の５〜４０％、最も好適には約２０％を吸収するが、
百分率が最適範囲より相当高いと不当な熱が生成される可能性があり、百分率が
最適範囲より相当低いと、生成される熱が不十分となり又は十分に迅速に生成さ
れ得ない。
【００４０】 ファイバ軸に対しては、球状先端から５．４６ｍｍ（０．２１５インチ）の距
離にてマーカ・バンド５１が取付けられ、螢光透視の下でカテーテル先端とファ
イバを揃えるためのＸ線不透過性マーカが生成される。これにより、カテーテル
先端に対するファイバ先端の位置決めが可能とされる。ファイバからのエネルギ
ーの集中を回避すべく、マーカ・バンドは好適には非金属性である。マーカに対
する可能的材料は、タンタルおよび硫酸バリウムが充填されたポリマーである。
【００４１】 図７を参照すると、ハンドル２０は、手動操作可能部分６０およびカテーテル
偏向ノブ６２を含む。手動操作可能部分６０の前部にはカテーテル６４が接続さ
れ、後部にはファイバ・ドライバ６６が接続される。ファイバ・ドライバ６６に
対しては外鞘体３６が接続されることから、鞘体３６内においてケーブル３４が
縮動されるときに、ファイバ・ドライバ６６およびドライバ内に固定されたファ
イバ１４はハンドル２０内で前進される。ファイバ１４は、Ｔｏｕｇｈｌｙ Ｂ
ｏｒｓｔファイバ・ロック７０ａによりドライバ６６に固定される。カテーテル
６４の内側に液体を供給してファイバ１４をシールすべく、血流遮断バルブ・ア
センブリ７０が使用される。カテーテル６４の末端部には、偏向ノブ６２を操作
することで屈曲されるいわゆる“柔軟区画”７２が在る。
【００４２】 図８を参照すると、偏向ノブ６２は手動操作可能部分６０から離間して示され
る。図８には、４個のノブ位置Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄが示される。これらは、図８Ａ〜
８Ｄに示された位置に対応する。手動操作可能部分６０におけるセンサ６３はノ
ブ６２の位置を検知することで柔軟区画７２の位置を検知し、そのことを適切な
配線を介してコンピュータ２６へと送信する。図８Ａにおいて柔軟区画７２は、
位置Ａにおいて直線状である。図８Ｂにおいて柔軟区画７２は、位置Ｂにおいて
３０°の角度に屈曲して示される。図８Ｃにおいて柔軟区画７２は、位置Ｃにお
いて６０°の角度に屈曲して示される。図８Ｄにおいて柔軟区画７２は、位置Ｄ
において９０度の角度に屈曲して示される。
【００４３】 図９を参照すると、カテーテル６４は患者の心臓１８の左心室８０内で示され
ると共に、柔軟区画７２は心臓壁の異なる箇所に係合するように４個の異なる位
置で示される。０°位置ではレーザ・カテーテルは、心尖部に接触する。３０°
位置ではレーザ・カテーテルは、側壁部に接触する。６０°位置ではレーザ・カ
テーテルは、高位側壁部に接触する。９０°位置ではレーザ・カテーテルは、基
部に接触する。
【００４４】 図１０を参照するとカテーテル６４は、柔軟区画７２の２個の端部にて（たと
えば金もしくは他の適切な材料から成る）Ｘ線不透過性マーカ８２，８４を有す
る。カテーテル６４はまた、末端部にてバルーン８６を備えている。図１１およ
び図１２においてバルーン８６は膨張して示される。図１３において柔軟区画７
２は９０°屈曲して示される。この位置ではマーカ８２，８４は図１０および図
１１に示されたのと異なる配向に在り、使用中にこれは螢光透視鏡上で視認され
る。
【００４５】 図１４を参照すると、代替的なカテーテル端部８８が示される。これはカテー
テル壁部９５内に磁気的位置センサ９７を含む。ファイバ１４はファイバの端部
から既知距離に磁気部分９９を有する。たとえばセンサ９７は、センサ９７に関
する磁気部分９９の相対位置を決定し得るホール効果センサである。
【００４６】 図１５および図１６を参照すると、カテーテル６４の断面が示される。カテー
テル６４は、ファイバ１４が通過する大寸ルーメン１００を有する。このルーメ
ンは、カテーテル６４の中心１０２からずれている。カテーテル６４はまた、柔
軟区画７２に対する屈曲用ワイヤ、各センサに対する電気配線、および／または
、薬剤送達に用いられる３個の小寸ルーメン１０４も有する。製造時にカテーテ
ル６４は、各ルーメン１００および１０４と共に押出し成形される。各ルーメン
は、押出成形材料において最終所望サイズで提供される（図１６）か、または、
更に大寸サイズの押出し成形孔で提供されてから所望内径を有する管を挿入する
ことで提供され得る（図１５）。中央ルーメンは１．４８５ｍｍ径（４．５フレ
ンチ）であり、偏向可能な柔軟先端は６ｃｍ長である。代替的にルーメンは、た
とえば０．９９ｍｍ径（３フレンチ）とされ得る。カテーテル全体は１１０ｃｍ
長である。カテーテル・シャフトを通る各ルーメン１０４の内の１個のルーメン
内を、柔軟区画７２の先端まで制御ワイヤが延在する。柔軟区画７２の末端部は
カテーテル先端に固定され、基端部はノブ６２に接続された制御ワイヤに取付け
られる。制御用ハンドル・ノブ６２は、柔軟先端に屈曲を与えるべく後退される
。
【００４７】 図１７〜図１９を参照すると、カテーテル６４の端部の３種の代替的形態が示
される。図１７においてカテーテル端部１０６は、複数のスリット隆起部１０８
を有する。図１８においてカテーテル端部１０９は、大寸で略矩形の部分１１０
を少数個有する。図１９においてカテーテル端部１１２は、中間サイズの湾曲突
出部１１４を有する。
【００４８】 使用に際し、一般的には心臓病専門医である医療専門家は経皮的技術によりカ
テーテル６４の端部を一般に左心室である心臓の適切な箇所へと載置する。カテ
ーテル・サイズを１．９８ｍｍ径（６フレンチ）とすれば、複数のアクセス箇所
が提供される：大腿動脈、橈骨動脈および頸動脈である。大腿動脈以外の箇所で
アクセスすると、患者は短期間で歩行可能となる。最初にガイドワイヤが血管系
を介して心臓へと誘導される。次にカテーテル６４は大寸ルーメン１００を通過
するガイドワイヤ上に載置され、ガイドワイヤ上に沿って心臓へと誘導される。
カテーテル６４の末端部は大動脈弁７９を介して左心室８０へと通過する（図９
）。送達システムおよび末端部先端の箇所は、マーカ８２，８４を用いて視覚化
される。カテーテルが適切な箇所とされると、ガイドワイヤは引き抜かれ、ファ
イバ１４がルーメン１００を介して供給される。
【００４９】 次にファイバ１４の端部が異なる屈曲の角度に対してカテーテル６４の端部に
関して較正される。カテーテルは先ず、左心室８０内において柔軟先端を直線状
（ノブ位置Ａ）に位置して載置される。ファイバ上のＸ線不透過性マーカ５１の
前縁部はカテーテル先端マーカ８４の後縁部と整列されると共に、ファイバ１４
はこの位置にて６６で挟持され、この時点におけるステッパ・モータ３２の位置
が記録され；次に（マーカ５１をマーカ８４と整列しながら）ノブ位置Ｂ、Ｃお
よびＤに対するステッパ・モータの位置が評価され得る。故にカテーテル先端が
偏向されるにつれてファイバ位置はカテーテル制御ノブ・センサ６３からコンピ
ュータ２６を経てファイバ前進駆動モジュール１２に至るフィードバック・シス
テムにより自動的に調節される。代替的にファイバ先端は、図１４の実施形態に
対するホール効果センサ９７を利用することでカテーテル先端に関して自動的に
位置決めしてもよい。磁気部分がセンサと整列したとき、コンピュータ２６はス
テッパ・モータ３２の位置を記録する。ファイバ先端の箇所を検知してそれを自
動的に調節することで、可変の先端偏向にて一貫したチャネル深度が確実とされ
る。
【００５０】 次にバルーン８６が膨張されてカテーテル先端の表面積が増大されることで、
該先端により心臓壁に付与される圧力が減少されると共に、カテーテル先端が心
臓壁を穿刺するのが防止される。カテーテル先端は処理されるべき領域内で心臓
内壁部に対し位置され、（図１７〜図１９の）タブもしくは突出部１０８、１１
０もしくは１１４は壁部に対する滑り止め係合を提供する。血流遮断バルブの側
部アーム７１内には注入器により塩水溶液が定期的に注入され、カテーテル６４
を介して洗流される。塩水溶液はカテーテル６４のファイバ外径とルーメン１０
０との間を、カテーテル６４の末端部先端まで進行する。この洗流により、血液
の凝塊および破片がカテーテル先端およびファイバに進入して付着するのが防止
される。
【００５１】 先端が心臓組織内にチャネルを生成する箇所にて適切な位置とされたとき、フ
ァイバ先端は該ファイバ先端がカテーテル先端を１ｍｍ通過するまで自動的に前
進される。次に操作者は（不図示の）足パッド・スイッチを踏み、図２０のタイ
ミング図に示されたように心拍動サイクルの次の適切な時点にてファイバの前進
および後退と共に自動レーザ発射を引き起こす。レーザ・パルスの供与シーケン
スは、（レーザ４２の初期出力レベルを提供することにより）該レーザが準備さ
れ且つ（不図示の）足踏スイッチが踏み込まれたときに開始される。これらの条
件が満足されたとき、Ｒ波ピークの最初の発生によりレーザ・エネルギー供与お
よびファイバ前進が開始される。タイミング・シーケンスは次のようにである：
Ｒ波の各ピークがＥＣＧ ＳＹＮＣを生成し、これをコンピュータ／ソフトウェ
アが用いることでレーザ４２が準備されたときにレーザ・パルス・タイミングが
開始され、足踏スイッチが踏み込まれると全てのシステム安全機能が常態となる
。通常、ファイバ先端はカテーテルの内側に保護される。レーザが準備されたと
きに先端はカテーテル先端を越えて１ミリメートルだけ突出すべく前進され、処
理位置にてファイバ先端５０を初期設定する。レーザの準備および足踏スイッチ
の踏み込みに続き（Ｒ波ピークにて）次にＥＣＧ ＳＹＮＣが生じたとき、モジ
ュール１５におけるシャッタが開成され、レーザ・エネルギー・パルスが開始さ
れる。ファイバ前進は、ファイバ先端の事前加熱を許容すべくレーザ・パルスの
開始から所定時間（たとえば５０ｍｓ）だけ遅延されてから、（たとえば２６０
ｍｓ以下の）選択時間内で４ミリメートルだけ前進されるが、他の時間が使用さ
れ得る。レーザ・パルスの終了によりレーザは解除され、シャッタは閉成され、
ファイバ後退が開始される。（たとえば４０ｍｓの）ファイバ後退時間が選択さ
れることで、ＥＣＧのＴ波の立ち上がりの前に全てのチャネル形成操作が終了す
るのが確実とされる。代替的にレーザ発射は、Ｔ波の後で開始し、次のＴ波の前
に終了しても良い。
【００５２】 レーザ・システムはたとえば図９に示されたチャネル１１６を、心臓内表面か
ら心筋層内へと形成する。ファイバの前進距離はチャネルの深度を確立すると共
に、拡大部分５０におけるファイバ先端のサイズはチャネルの直径を確立する。
システムを起動すると、エネルギー源１２からファイバ４０の供与システム、光
学機器１５およびファイバ１４を通り、エネルギーが伝達される。ファイバ先端
に供与されるエネルギーの一部はガラスコーティング５３により吸収され、熱へ
と変換される。レーザ発射の開始時にコーティング５３は熱くなり、自身と接触
する心臓組織を変性して炭化する。概略的に、８０８ｎｍにおける放射線は通常
状態における心臓組織により吸収されない。但し組織を加熱した後で該組織は吸
収状態へと変換され、その後は、ファイバが前進されながら該ファイバの先端を
介して伝達されるレーザ・エネルギーを吸収し、離解のプロセスにより約５ｍｍ
深度のチャネル１１６を生成する。
【００５３】 拡大部分５０の大きな先端直径を用いると、ファイバ１４の基礎直径より大き
な所望直径を有するチャネルが形成され得る。これによりファイバの融通性が改
善され、人間の血管系における良好な操作進行性および弾性が提供される。生成
されつつあるチャネル内にファイバが前進する間、離解により引き起こされて気
化された組織および血液は、先端からファイバ軸への直径の減少により生成され
た“通気孔”を介して脱出し得る。蒸気は、ＰＭＲによれば左心室内へ、ＴＭＲ
によれば大気へと通過する。通気孔はまた、直線状ファイバにより引き起こされ
得る過剰な音響的損傷も防止する。過剰な音響的損傷は組織裂開および細胞損傷
に寄与し、ＰＭＲ／ＴＭＲチャネルの所期機能に悪影響し得る。
【００５４】 チャネル１１６からファイバを後退する際（図９）、カテーテル先端から所定
部位に向けてチャネル内に薬剤が選択的に注入される。またチャネル形成の完了
時に、バルーン８６は収縮され、カテーテルは１．９８ｍｍ径（６フレンチ）の
断面形状に戻る。
【００５５】 一箇所においてチャネルが生成された後、送達システムは次の箇所に移動され
、全ての必要なチャネルが形成されるまでチャネル形成プロセスは反復される。 カテーテル・シャフトの外径上のヒドロゲルコーティングによれば、血管系を
通したデバイスの挿入が容易とされ、心室内における操縦性が改善される。処置
の間にルーメン１００は、バルブ側部アーム７１を介して無菌塩水溶液（水にお
ける０．９０％の塩化ナトリウム）により定期的に洗流される。この洗流により
ファイバ・アセンブリの外径とカテーテルのルーメンとの間における血液凝塊の
形成が防止されると共に、水性環境によれば、２つの表面間における摩擦係数が
略５〜１０倍の率で減少されるようにファイバ１４の外径上のヒドロゲル潤滑剤
が活性化される。潤滑剤は、供給、（柔軟区画７２が屈曲されるときの）屈曲、
先端部の初期設定、その移動の前進および後退段階におけるルーメン１００内で
の移動を促進する。
【００５６】 システム１０は、心拍動サイクルにおける安全期間にて生ずるべくレーザ発射
を同期することで、心臓に対する一切の電気刺激作用を最小化する。レーザ・エ
ネルギーの供与は、患者のＥＣＧのＲ波のピーク後に開始してＴ波の発生前に終
了すべく同期される。故にレーザ・エネルギーは、患者の心臓が不活性である間
にチャネルを生成すべく供与され、一切の電気刺激作用を最小化する。離解をＲ
波の開始時に同期してＴ波の前に終了することで、陽性心室収縮（ｐｏｓｉｔｉ
ｖｅ ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｃｏｎｔｒａｃｔｉｏｎｓ）が排除される。代
替的に発射はＲ波（もしくは他の適切な事象）と同期されると共にＴ波の後に開
始されて次のＴ波の前に終了され得る。
【００５７】 ファイバ前進およびレーザ出力のタイミングを同期することで、組織の裂開が
排除されると共に、概略的には熱的、音響的および付随的な損傷が最小化される
。システムは、最小限の組織損傷により再現可能なチャネルを生成する。またダ
イオード・レーザを用いることでシステムは、手術台のいずれかの側から心臓病
専門医によりコンパクトなハウジング内に収納され得る。制御パネルによれば操
作者は１ｍｍまたは０．５ｍｍの深度を設定し得ると共に、制御器は設定された
深度を達成すべく自動的にエネルギー・レベル、進行の距離および時間を設定す
る。
【００５８】 薬剤送達は、中央カテーテルルーメンを介し、または、カテーテル・シャフト
における別体のルーメンを介して達成される。 図２１を参照すると、拡大部分５０がファイバ１４から脱落していないことを
検証すべく方向性結合器１５０および検出器１５２が使用され得る。レーザ源１
２からの光はファイバ１４を通過し、コーティング５３における屈折率の変化に
より光の幾分かはレーザ源に戻るべく反射される。反射されたこの光は、方向性
結合器１５０にて方向変換され、検出器１５２により検出される。もし反射光に
変化があれば、これは拡大部分５０がファイバ１４から脱落したことの表示と解
釈される。
【００５９】 図２２を参照すると、ＴＭＲハンドル２００はＰＭＲハンドル２０と類似する
と共に、引用により本願に援用される米国特許第５，１２５，９２６号の特定実
施形態に対して記述されたように心臓の外側からチャネルが生成される処置にお
いて図２〜図８および図１０〜図２０に示されたサブシステムと共に使用され得
る。故に、此処で記述される相違を除き、ＰＭＲハンドル２０によるシステム１
０の構造および作用はＴＭＲハンドル２００にも適用される。ＴＭＲハンドル２
００とＰＭＲハンドル２０との間の主な相違は、ハンドル２００は１００ｃｍの
１．９８ｍｍ径（６フレンチ）カテーテル６４の代わりに、１５２．４ｍｍ（６
インチ）〜２２８．６ｍｍ（９インチ）長さの３．３ｍｍ径（１０フレンチ）の
外側案内部材２０２を有することである。外側案内部材２０２は３〜４ｃｍ長の
柔軟区画２０４を有するが、柔軟区画２０４は偏向ノブ２０６により制御されて
０°〜１２０°で偏向され得る。外側案内部材２０２の端部には平坦端面２０８
が配置され、突出部のパターン（図２３）などの滑り抵抗表面形状を担持する。
同様に、レーザ４２は５０ワット・レーザである。
【００６０】 使用に際して、外側案内部材２０２および内側のファイバ１４は、胸部を介し
た小寸ポートの切開、または開胸または胸骨切開などの侵襲が最小の胸鏡処置を
採用して、心臓の後側へと誘導される。胸鏡に用いられるとき、平坦端面２０８
は取外されまたはサイズが減少され得る。心臓に対するアクセスは、ＴＭＲのみ
が実施されるときには開胸により、且つ、冠状動脈バイパス移植術（ＣＡＢＧ）
と組合せてＴＭＲが実施されるときには胸骨切開により行われ得る。外側案内部
材２０２の端部２０８を位置決めする前に、習用の手法で心膜が切除される。代
替的にチャネルは心膜を介して形成可能であり、心外膜表面におけるチャネルに
対する開口はファイバ先端がチャネルから引き抜かれるときのレーザ・バースト
によりシールされる。
【００６１】 外側案内部材２０２の端部２０８は処理されるべき領域における壁部に対して
位置決めされる一方、心臓病専門医は偏向ノブ２０６を用いて必要に応じて柔軟
区画２０４を屈曲する。システムは装備されて発射されることで、心外膜表面か
ら心筋を通り左心室の内部へとチャネルを形成する。ファイバ１４の先端はチャ
ネルが生成されるときに該チャネル内へと適切な距離（たとえば１０〜１５ｍｍ
）だけ自動的に前進されると共に、ファイバはチャネル形成の後で自動的に後退
される。距離は心臓壁の厚みに依存して変化するが、この距離は、チャネルが左
心室内に完全に通過するのを保証すべく壁部の厚みより長く設定される。薬剤は
、ルーメンを介して送達され得る。チャネルの入口は、ファイバ１４の端部がチ
ャネルの口部から引き抜かれるときのエネルギー・バーストによる焼灼により、
または、シャフトルーメンを介して付与される密閉剤によりシールされ得る。断
面形状が小さければ、最小限の操作でエネルギーが供与され得る。チャネル形成
は、心エコー検査などの撮像技術を用いて確認され得る。制御パネルによれば操
作者はＴＭＲ処置に対し１ジュールの段増でエネルギー・レベルを又は１ワット
の段増で出力レベルを変更可能であり、特にユーザが心臓壁厚みに依存して変化
する所望チャネル深度を設定すると、制御器は適切なエネルギー・レベル、進行
の距離および時間を設定する。たとえば１０ｍｍ厚の壁部に対し、進行の距離は
１２ｍｍなどの様に１０ｍｍより大きく設定される。
【００６２】 レーザ・ダイオード４２は、コンパクト、安価、高出力で制御可能なレーザ・
エネルギー源である。その８０８ナノメータ波長は一般的には心臓組織の離解に
使用され得ないが、部分的に吸収性の先端コーティングを配備することにより、
先端が加熱されて先ず近傍の心臓組織を、心臓組織が８０８ナノメータのエネル
ギーを吸収する状態へと加熱する。
【００６３】 球状のシリカ・ファイバ先端上にコーティングされた光学的ガラス・フィルタ
を取入れたことから、ＰＭＲもしくはＴＭＲにおいて存在する血液組織環境にお
ける反復的離解（一貫したチャネル形成）および（熱的および機械的な）組織損
傷が最小限となる。（たとえば金属先端と対照的に）透明先端を用いる利点は、
ファイバのシャフトがそれ程には加熱されないことである。これは、透明材料の
低い熱伝導率に依るものである。同様に、熱をファイバの側部では無く端部から
誘導するので、チャネルの縁部に沿う組織に対する熱的損傷は（一定の他の処置
とは異なり）小さい深度に限られる。これにより、チャネル内における熱的損傷
およびチャネル内に形成される瘢痕組織は最小限にされる。組織損傷が最小限な
ので、チャネルの近傍における付随的血管形成が促進される。これにより、心筋
における血液の大量の灌流が容易化される。
【００６４】 本発明の他の実施形態は、各請求項の範囲内である。 ダイオード・レーザの他にも、他の半導体レーザが使用され得る。同様に、ガ
イドカテーテル内においては１．９８ｍｍ径（６フレンチ）カテーテルが使用さ
れ得る。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係るＰＭＲシステムの概略図である。
【図２】図１のシステムの機能的サブシステムのブロック図である。
【図３】図１のシステムのファイバ前進駆動モータ・モジュールの斜視図で
ある。
【図４】図１のシステムの光ファイバ回路の概略図である。
【図５】図１のシステムの光学機器／シャッタ・モジュールで用いられる光
学機器の概略図である。
【図６】図１のシステムの光ファイバの端部の正面図である。
【図７】図１のシステムのハンドルおよび取付けられた各構成要素の正面図
である。
【図８】異なる動作位置で示された図７のハンドルの正面図である。
【図８Ａ】図１のシステムのカテーテルの端部を異なる屈曲位置で示す図で
ある。
【図８Ｂ】図１のシステムのカテーテルの端部を異なる屈曲位置で示す図で
ある。
【図８Ｃ】図１のシステムのカテーテルの端部を異なる屈曲位置で示す図で
ある。
【図８Ｄ】図１のシステムのカテーテルの端部を異なる屈曲位置で示す図で
ある。
【図９】患者の心臓の左心室における種々の位置におけるカテーテルの端部
の概略図である。
【図１０】図９のカテーテルの端部の正面図である。
【図１１】バルーンが膨張された図１０のカテーテルの正面図である。
【図１２】バルーンが膨張された図１０のカテーテルの側面図である。
【図１３】屈曲配向における図１０のカテーテルを示す正面図である。
【図１４】図１のシステムの代替的カテーテルの垂直断面図である。
【図１５】図１のシステムで用いられるカテーテルの異なる実施形態の垂直
断面図である。
【図１６】図１のシステムで用いられるカテーテルの異なる実施形態の垂直
断面図である。
【図１７】図１のシステムのカテーテルの端部に対する異なる実施形態を示
す概略的正面図である。
【図１８】図１のシステムのカテーテルの端部に対する異なる実施形態を示
す概略的正面図である。
【図１９】図１のシステムのカテーテルの端部に対する異なる実施形態を示
す概略的正面図である。
【図２０】ＥＣＧ、レーザ発射ならびにファイバの前進および後退に関する
図１のシステムのタイミングの概略図である。
【図２１】ファイバの端部が破損したか否かを決定すべく用いられるシステ
ムを示す概略図である。
【図２２】ＴＭＲで用いられる改変ハンドルの正面図である。
【図２３】異なる位置で示される図２１のハンドルの案内部材の端部区画の
図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＯ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ ，ＤＫ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ， ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，Ｉ Ｓ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ， ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，Ｐ Ｔ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ， ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 ルドコ、ロバート アイ． アメリカ合衆国 01746 マサチューセッ ツ州 ホリストン ショート ロード ４ (72)発明者 ヨーマンズ、リチャード ピー．ジュニア アメリカ合衆国 02053 マサチューセッ ツ州 メドウェイ カレン アベニュー ８ (72)発明者 デサンティス、イターロ ジェイ． アメリカ合衆国 02053 マサチューセッ ツ州 メドウェイ ミルフォード ストリ ート 97 (72)発明者 グロネック、ウェスロー アメリカ合衆国 01534 マサチューセッ ツ州 ノースブリッジ ロモノスキー ド ライブ 42 Ｆターム(参考） 4C026 AA02 BB08 FF17 FF19 FF39 GG06 HH02 HH06 HH15 4C167 AA05 AA06 BB02 BB06 BB07 BB43 BB44 BB52 BB63 CC19 GG04 GG31 GG34 HH11 HH16

Claims (88)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】レーザ・エネルギー源と、 患者の心臓に対するアクセスを提供すると共に末端部を有する外側案内部材と
    、 前記エネルギー源からレーザ・エネルギー・パルスを受信すべく前記エネルギ
    ー源に連結されると共に前記案内部材内に摺動可能に配置された光ファイバであ
    って、前記案内部材の前記末端部から延在可能な末端部を有する光ファイバと、 前記案内部材の前記末端部に関して前記光ファイバの前記末端部を自動的に移
    動すべく前記ファイバに接続された駆動モータと、 前記レーザ・エネルギーの発射と同期して前記ファイバを自動的に移動すべく
    前記駆動モータを制御する制御器と、 を備えた心筋血管再生システム。
  2. 【請求項２】前記外側案内部材は、患者の心臓に対する経皮的アクセスのた
    めのカテーテルであって、患者の血管系を介して患者の心臓内へ誘導され得る末
    端部と患者の身体の外部にある基端部とを有するカテーテルから成る、請求項１
    記載のシステム。
  3. 【請求項３】前記ファイバは前記駆動モータにより自動的に前進される、請
    求項１記載のシステム。
  4. 【請求項４】前記制御器は、患者の心拍動サイクルを表す信号を受信すると
    共に、患者の心拍動サイクルに対してレーザ発射およびファイバ移動を同期する
    、請求項１記載のシステム。
  5. 【請求項５】前記ファイバは前記レーザの発射の開始後の短期遅延の後で前
    進される、請求項１記載のシステム。
  6. 【請求項６】患者の心拍動サイクルを表す前記信号はＥＣＧ信号である、請
    求項５記載のシステム。
  7. 【請求項７】前記レーザ発射は、前記ＥＣＧ信号のＲ波の後で生ずると共に
    Ｔ波より前の所定時点で終了すべく同期される、請求項６記載のシステム。
  8. 【請求項８】前記レーザ発射は、前記ＥＣＧ信号のＴ波の後で生ずると共に
    次のＴ波より前の所定時点で終了すべく同期される、請求項６記載のシステム。
  9. 【請求項９】レーザ・エネルギー源と、 患者の心臓に対するアクセスを提供すると共に末端部を有する外側案内部材と
    、 前記エネルギー源からレーザ・エネルギー・パルスを受信すべく該エネルギー
    源に連結されると共に前記案内部材内に摺動可能に配置された光ファイバであっ
    て、前記案内部材の前記末端部から延在可能な末端部を有する光ファイバと、 前記案内部材の前記末端部に関して前記光ファイバの前記末端部を自動的に移
    動すべく前記ファイバに接続された駆動モータと、 前記駆動モータを制御する制御器であって、前記カテーテルの前記末端部に関
    して前記ファイバの前記末端部の位置を自動的に較正する制御器と、 を備えた心筋血管再生システム。
  10. 【請求項１０】前記外側案内部材の前記末端部は可変量にて先端偏向可能で
    あると共に、前記システムは偏向の程度を検知して該偏向の程度を表す信号を生
    成するセンサを更に備え、且つ、 前記制御器は前記センサから偏向の程度を表す信号を受信すると共に、制御器
    は、前記案内部材の偏向量の関数として前記案内部材の前記末端部に関する前記
    ファイバの前記末端部の位置に対する較正調節を決定する、請求項９記載のシス
    テム。
  11. 【請求項１１】前記カテーテルの前記末端部は９０°まで偏向可能である、
    請求項１０記載のシステム。
  12. 【請求項１２】前記カテーテルの前記末端部は１２０°まで偏向可能である
    、請求項１０記載のシステム。
  13. 【請求項１３】前記カテーテルは２．３１ｍｍ径（７フレンチ）以下である
    、請求項２記載のシステム。
  14. 【請求項１４】前記カテーテルは１．９８ｍｍ径（６フレンチ）以下である
    、請求項２記載のシステム。
  15. 【請求項１５】前記制御器は前記較正調節を用い、前記レーザを発射する前
    に前記ファイバ先端を初期設定位置へと移動させる、請求項９記載のシステム。
  16. 【請求項１６】前記初期設定位置において前記ファイバの前記末端部は前記
    カテーテルの末端部を約１ｍｍ越える、請求項１５記載のシステム。
  17. 【請求項１７】前記制御器は前記ファイバを前記初期設定位置へと移動した
    後で操作者から発射信号を受信した後に前記レーザを発射する、請求項１６記載
    のシステム。
  18. 【請求項１８】前記制御器は前記発射信号を受信した後にＥＣＧ信号を受信
    した後で前記レーザを発射する、請求項１７記載のシステム。
  19. 【請求項１９】前記制御器は前記レーザの発射を開始した後の約５０ｍｓの
    遅延の後で前記ファイバを前進させる、請求項１７記載のシステム。
  20. 【請求項２０】前記制御器は前記レーザの発射を継続しながら所定時間で所
    定距離だけ前記ファイバを前進させる、請求項１９記載のシステム。
  21. 【請求項２１】前記所定距離は少なくとも４ｍｍである、請求項２０記載の
    システム。
  22. 【請求項２２】前記所定距離は少なくとも１０ｍｍである、請求項２０記載
    のシステム。
  23. 【請求項２３】前記所定時間は３００ｍｓ未満である、請求項２０記載のシ
    ステム。
  24. 【請求項２４】前記所定時間は３００ｍｓより長い、請求項２０記載のシス
    テム。
  25. 【請求項２５】前記所定時間はＲ波の後で開始してＴ波の前に終了する、請
    求項２０記載のシステム。
  26. 【請求項２６】前記所定時間はＴ波の後で開始して次のＴ波の前に終了する
    、請求項２０記載のシステム。
  27. 【請求項２７】前記所定時間は１回の心拍動サイクル内に収まる、請求項２
    ０記載のシステム。
  28. 【請求項２８】前記所定時間は１回より多い心拍動サイクル内に収まる、請
    求項２０記載のシステム。
  29. 【請求項２９】前記所定時間はＴ波の前の時間およびＴ波の後の時間を含み
    、 Ｔ波の間において前記レーザは発射されず且つ前記ファイバは前進されない、
    請求項２０記載のシステム。
  30. 【請求項３０】前記制御器は前記レーザの発射を停止した後で前記ファイバ
    を後退させる、請求項２０記載のシステム。
  31. 【請求項３１】前記制御器は前記ファイバが前記チャネルから引き抜かれつ
    つあるときに前記レーザにエネルギー・バーストを発射させて該チャネルへの入
    口を凝固させる、請求項３０記載のシステム。
  32. 【請求項３２】前記駆動モータはステッパ・モータである、請求項１記載の
    システム。
  33. 【請求項３３】前記ステッパ・モータにより、前記患者の外部となる前記フ
    ァイバの部分に係合するファイバ係合部材は前記外側案内部材に関して移動され
    る、請求項３２記載のシステム。
  34. 【請求項３４】前記ファイバ係合部材は前記ステッパ・モータにより、前記
    外側案内部材が取付けられたハンドルに関して移動される、請求項３３記載のシ
    ステム。
  35. 【請求項３５】前記ステッパ・モータと前記ハンドルとの間に接続された有
    鞘ケーブルを更に備えて成る、請求項３４記載のシステム。
  36. 【請求項３６】前記有鞘ケーブルは、 前記ファイバ係合部材に固定された外鞘体と、 前記外鞘体内において前記内部ケーブルが前記ステッパ・モータにより縮動さ
    れると前記ファイバ係合部材が前記ハンドルに向けて移動され且つ前記ファイバ
    は前記外側案内部材内で前進されるように、前記ハンドルに接続された内部ケー
    ブルと、 を含む請求項３５記載のシステム。
  37. 【請求項３７】薬剤送達信号に応じて前記カテーテルの前記末端部から薬剤
    を送達する薬剤送達システムと、 前記カテーテルの前記末端部からの前記薬剤の投与に同期して前記ファイバを
    移動すべく前記駆動機構を制御する制御器と、 を更に備えた請求項１記載のシステム。
  38. 【請求項３８】前記制御器により前記駆動モータは、患者の心臓組織に向け
    て前記ファイバの前記末端部を前進させると共に患者の心臓組織から離間すべく
    前記ファイバの前記末端部を後退させ、且つ、 薬剤送達は、患者の心臓組織から離間する前記ファイバの前記末端部の移動の
    間に生ずるべく同期される、 請求項３７記載のシステム。
  39. 【請求項３９】前記薬剤送達は、前記ファイバの前記末端部が前記心臓組織
    に形成されたチャネルから引き抜かれるときに生ずるべく同期される、請求項３
    ８記載のシステム。
  40. 【請求項４０】パルス化されて６００ｎｍ〜１，０００ｎｍの波長を有する
    レーザを出力する半導体レーザ・エネルギー源と、 前記エネルギー源からレーザ・エネルギー・パルスを受信し、かつ血管再生さ
    れるべき患者の心臓組織に対して該パルスを送るように、エネルギー源に連結さ
    れた光ファイバであって、 前記ファイバに係合する外側案内部材であって、血管再生されるべき患者の心
    臓組織に接触すべく操作者が前記先端を誘導するのを許容する外側案内部材と、
    を備えた心筋血管再生システム。
  41. 【請求項４１】レーザ・エネルギー源と、 前記エネルギー源からレーザ・エネルギー・パルスを受信し、かつ血管再生さ
    れるべき患者の心臓組織に対して該パルスを送るように、エネルギー源に連結さ
    れた光ファイバであって、前記パルスに対し部分的に透明な非金属性の熱吸収材
    料を当該光ファイバの先端に有する光ファイバと、 前記ファイバに係合する外側案内部材であって、血管再生されるべき患者の心
    臓組織に接触すべく操作者が前記先端を誘導するのを許容する外側案内部材と、
    を備えた心筋血管再生システム。
  42. 【請求項４２】前記外側案内部材は、患者の心臓に対する経皮的アクセスの
    ためのカテーテルであって、患者の血管系を介して患者の心臓内へ誘導され得る
    末端部と部分的に患者の身体の外部にある基端部とを有するカテーテルから成り
    、 前記ファイバは前記カテーテル内に摺動可能に配置されると共に、該ファイバ
    は前記カテーテルの前記末端部から延在可能な末端部を有する、 請求項４０または４１のいずれか一項に記載のシステム。
  43. 【請求項４３】前記光ファイバの前記先端は、長手方向軸の方向を向く端面
    部分と、前記軸心に対し概ね直交した方向を向く側面部分とを有し、且つ、 前記エネルギー吸収材料は前記側面部分ではなく前記端面部分に配置される、
    請求項４１記載のシステム。
  44. 【請求項４４】前記レーザは６００ｎｍ〜１，０００ｎｍの波長を有するレ
    ーザ・パルスを出力する半導体レーザである、請求項４１記載のシステム。
  45. 【請求項４５】前記レーザはダイオード・レーザである、請求項４０または
    ４４のいずれか一項に記載のシステム。
  46. 【請求項４６】前記エネルギー吸収材料は炭素を含む、請求項４１記載のシ
    ステム。
  47. 【請求項４７】前記エネルギー吸収材料は前記非金属性材料内に金属粒子を
    含む、請求項４１記載のシステム。
  48. 【請求項４８】前記非金属性材料はガラスである、請求項４７記載のシステ
    ム。
  49. 【請求項４９】前記エネルギー吸収材料は前記ファイバ先端上にエネルギー
    吸収ガラスのコーティングを含む、請求項４１記載のシステム。
  50. 【請求項５０】前記コーティングは、前記レーザ・エネルギー源の波長にお
    ける放射線を吸収する光学的ガラス・フィルタのコーティングを含む、請求項４
    ９記載のシステム。
  51. 【請求項５１】前記コーティングは約２０〜３０μｍ厚である、請求項５０
    記載のシステム。
  52. 【請求項５２】前記ファイバは石英ガラス材料で作成される、請求項５０記
    載のシステム。
  53. 【請求項５３】前記コーティングはイオン着色ガラスから成る、請求項５０
    記載のシステム。
  54. 【請求項５４】前記コーティングは自身に向けられた放射線の５〜４０％を
    吸収する、請求項５０記載のシステム。
  55. 【請求項５５】前記コーティングは自身に向けられた放射線の１５〜２５％
    を吸収する、請求項５０記載のシステム。
  56. 【請求項５６】前記レーザ・エネルギー源は６００ｎｍ〜１，０００ｎｍの
    波長で動作するダイオード・レーザであり、且つ、 前記コーティングは前記レーザ・エネルギー源の波長における放射線を吸収す
    るガラスのコーティングを含む、請求項４９記載のシステム。
  57. 【請求項５７】レーザ・エネルギー源と、 前記エネルギー源からレーザ・エネルギー・パルスを受信し、かつ血管再生さ
    れるべき患者の心臓組織に対して該パルスを送るように、エネルギー源に連結さ
    れた光ファイバであって、あるファイバ直径を有し、光ファイバはその先端にお
    いて前記ファイバ直径より大きな横方向寸法を有する拡大部分を有する、光ファ
    イバと、 前記ファイバに係合する外側案内部材であって、血管再生されるべき患者の心
    臓組織に接触すべく操作者が前記先端を誘導するのを許容する外側案内部材と、
    を備えた心筋血管再生システム。
  58. 【請求項５８】前記外側案内部材は、患者の心臓に対する経皮的アクセスの
    ためのカテーテルであって、患者の血管系を介して患者の心臓内へ誘導され得る
    末端部と患者の身体の外部にある基端部とを有するカテーテルから成り、 前記ファイバは前記カテーテル内に摺動可能に配置されると共に、該ファイバ
    は前記カテーテルの前記末端部から延在可能な末端部を有し、前記拡大部分は該
    末端部上に在る、 請求項５７記載のシステム。
  59. 【請求項５９】前記拡大部分は約６００μｍより大きな横方向寸法を有し、
    且つ、前記ファイバ直径は約５００μｍ未満である、請求項５８記載のシステム
    。
  60. 【請求項６０】前記拡大部分は約７００μｍより大きな横方向寸法を有し、
    且つ、前記ファイバ直径は約４００μｍ未満である、請求項５８記載のシステム
    。
  61. 【請求項６１】前記拡大部分は略球状である、請求項５８記載のシステム。
  62. 【請求項６２】前記拡大部分は前記ファイバを加熱することで作成され、 前記ファイバは横方向において７００μｍの先端寸法を提供する表面張力を有
    すべく選択された材料から作成される、請求項６１記載のシステム。
  63. 【請求項６３】前記拡大部分が前記ファイバから離間した場合に拡大部分を
    保持すべく拡大部分に取付けられたライフラインを更に備える、請求項５８記載
    のシステム。
  64. 【請求項６４】前記先端は前記ファイバの材料とは異なる屈折率を有する材
    料を含み、且つ、 システムは、前記ファイバの材料と異なる屈折率を有する前記材料との間の界
    面から戻る反射光を監視することで前記拡大部分が前記ファイバに接続されたま
    まであることを確認するセンサを更に備える、請求項５８記載のシステム。
  65. 【請求項６５】レーザ・エネルギー源と、 患者の心臓に対する経皮的アクセスのためのカテーテルであって、患者の血管
    系を介して患者の心臓内へ誘導され得る末端部と患者の身体の外部にある基端部
    とを有すると共に、２．３１ｍｍ径（７フレンチ）以下であり且つ偏向可能な末
    端部を有するカテーテルと、 前記末端部を偏向する操作者制御式機構と、 前記エネルギー源からレーザ・エネルギー・パルスを受信すべくエネルギー源
    に連結されると共に前記カテーテル内に摺動可能に配置された光ファイバと、 を備えた心筋血管再生用経皮的システム。
  66. 【請求項６６】前記カテーテルは１．９８ｍｍ径（６フレンチ）以下である
    、請求項６５記載のシステム。
  67. 【請求項６７】前記カテーテルは前記光ファイバ上のフッ素ポリマー製熱収
    縮管を有する、請求項６５記載のシステム。
  68. 【請求項６８】前記光ファイバは８００μｍ未満のコア直径を有する、請求
    項６５記載のシステム。
  69. 【請求項６９】前記光ファイバは約５００μｍ未満のコア直径を有する、請
    求項６５記載のシステム。
  70. 【請求項７０】前記光ファイバは約４００μｍのコア直径を有する、請求項
    ４５記載のシステム。
  71. 【請求項７１】前記光ファイバ・コアは石英ガラスから作成される、請求項
    ４５記載のシステム。
  72. 【請求項７２】前記ファイバはファイバの末端部に、約７００μｍの横方向
    寸法を有する拡大部分を有する、請求項４５記載のシステム。
  73. 【請求項７３】前記操作者制御式機構は前記カテーテルに取付けられたハン
    ドル上に配置される、請求項６５記載のシステム。
  74. 【請求項７４】レーザ・エネルギー源と、 患者の心臓に対するアクセスを提供する外側案内部材であって、２．３１ｍｍ
    径（７フレンチ）以下であり且つ偏向可能な末端部を有する外側案内部材と、 前記末端部を偏向する操作者制御式機構と、 前記エネルギー源からレーザ・エネルギー・パルスを受信すべく該エネルギー
    源に連結されると共に前記案内部材内に摺動可能に配置された光ファイバと、 を備えた心筋血管再生システム。
  75. 【請求項７５】レーザ・エネルギー源と、 患者の心臓に対するアクセスを提供すると共に末端部を有する外側案内部材と
    、 前記エネルギー源からレーザ・エネルギー・パルスを受信すべく該エネルギー
    源に連結されると共に前記案内部材内に摺動可能に配置された光ファイバと、 前記光ファイバと前記案内部材の内部ルーメン表面との間の潤滑剤と、 を備えた心筋血管再生用経皮的システム。
  76. 【請求項７６】前記外側案内部材は、患者の心臓に対する経皮的アクセスの
    ためのカテーテルであって、患者の血管系を介して患者の心臓内へ誘導され得る
    末端部と患者の身体の外部にある基端部とを有するカテーテルから成る、請求項
    ７５記載のシステム。
  77. 【請求項７７】レーザ・エネルギー源と、 患者の心臓に対する経皮的アクセスのためのカテーテルであって、患者の血管
    系を介して患者の心臓内へ誘導され得る末端部と患者の身体の外部にある基端部
    とを有するカテーテルと、 前記エネルギー源からレーザ・エネルギー・パルスを受信すべく該エネルギー
    源に連結されると共に前記カテーテル内に摺動可能に配置された光ファイバと、 前記カテーテルの外表面上の潤滑剤と、 を備えた心筋血管再生用経皮的システム。
  78. 【請求項７８】前記潤滑剤は水溶液に晒されたときに水膜を生成するコーテ
    ィングにより提供される、請求項７５または７７に記載のシステム。
  79. 【請求項７９】前記潤滑剤は水性もしくは溶媒性のヒドロゲルのコーティン
    グにより提供される、請求項７５または７７に記載のシステム。
  80. 【請求項８０】レーザ・エネルギー源と、 患者の心臓に対するアクセスを提供すると共に末端部を有する外側案内部材と
    、 前記エネルギー源からレーザ・エネルギー・パルスを受信すべく該エネルギー
    源に連結されると共に前記案内部材内に摺動可能に配置された光ファイバであっ
    て、前記案内部材の前記末端部から延在可能な末端部を有する光ファイバと、 前記光ファイバの前記末端部にてまたはその近傍にて光ファイバにより備えら
    れた第１位置検知要素と、 前記案内部材の前記末端部にてまたはその近傍にて案内部材により備えられた
    第２位置検知要素と、 を備えた心筋血管再生システム。
  81. 【請求項８１】前記案内部材は、患者の心臓に対する経皮的アクセスのため
    のカテーテルであって、患者の血管系を介して患者の心臓内へ誘導され得る末端
    部と患者の身体の外部にある基端部とを有するカテーテルから成る、請求項８０
    記載のシステム。
  82. 【請求項８２】前記第１位置検知要素は磁性材料であり且つ前記第２位置検
    知要素は磁気的位置センサである、請求項８０記載のシステム。
  83. 【請求項８３】前記第２位置センサはホール効果センサである、請求項８２
    記載のシステム。
  84. 【請求項８４】前記第１および第２位置検知要素はＸ線不透過性マーカであ
    る、請求項８０記載のシステム。
  85. 【請求項８５】レーザ・エネルギー源と、 患者の心臓に対する経皮的アクセスのためのカテーテルであって、患者の血管
    系を介して患者の心臓内へ誘導され得る末端部と患者の身体の外部にある基端部
    とを有するカテーテルと、 前記エネルギー源からレーザ・エネルギー・パルスを受信すべく該エネルギー
    源に連結されると共に前記カテーテル内に摺動可能に配置された光ファイバであ
    って、前記カテーテルの前記末端部から延在可能な末端部を有する光ファイバと
    、 患者の心臓組織を前記カテーテルにより穿刺するのを防止すべく前記末端部に
    て前記カテーテルにより備えられた膨張バルーンと、 を備えた心筋血管再生用経皮的システム。
  86. 【請求項８６】レーザ・エネルギー源と、 患者の心臓に対するアクセスを提供すると共に末端部を有する外側案内部材で
    あって、前記末端部は患者の心臓組織の表面箇所に係合するための滑り止め構造
    を有する外側案内部材と、 前記エネルギー源からレーザ・エネルギー・パルスを受信すべく該エネルギー
    源に連結されると共に前記カテーテル内に摺動可能に配置された光ファイバであ
    って、前記カテーテルの前記末端部から延在可能な末端部を有する光ファイバと
    、 を備えた心筋血管再生システム。
  87. 【請求項８７】前記案内部材は、患者の心臓に対する経皮的アクセスのため
    のカテーテルであって、患者の血管系を介して患者の心臓内へ誘導され得る末端
    部と患者の身体の外部にある基端部とを有するカテーテルから成る、請求項８６
    記載のシステム。
  88. 【請求項８８】前記案内部材は患者の心臓に対して外部アクセスを提供し得
    る、請求項８６記載のシステム。
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