JP2003522004A - 個別微小電極を用いる電気刺激用の医療用インプラントデバイス - Google Patents
個別微小電極を用いる電気刺激用の医療用インプラントデバイスInfo
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- A61N1/00—Electrotherapy; Circuits therefor
- A61N1/02—Details
- A61N1/04—Electrodes
- A61N1/05—Electrodes for implantation or insertion into the body, e.g. heart electrode
Abstract
(57)【要約】
複数の微小電極を備える改善された医療用インプラントデバイスを提供する。複数の微小電極を使用することで、インプラントが最適な形で置かれていないまたは配置されていない場合でも、インプラントを治療される組織内またはそれに隣接して位置決めすると、臨床的に有効な電気刺激経路を選択できる。そこで、インプラントが最適な配置でない場合、そのインプラントを取り外して、治療される組織内またはそれに隣接して再配置する必要はなく、さらに外科手術をすることで生じる患者へのストレスを軽減できる。さらに、本発明の微小電極を使用すると、治療される組織に指向性電気刺激を与えることができる。神経振せんの頻度および／または重大度の低減のための使用に特に適応している複数の微小電極を備えるインプラントデバイスが提供されている。腹腔内組織または内臓の電気刺激および／または電気モニタリングに特に適応している微小電極を備える他のインプラントデバイスも提供している。
Description
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、哺乳類、特に人間の内部組織または器官に対し電気刺激および／ま
たは電気モニタリングを実施するために設計されまた適合されている医療用イン
プラントデバイスに関する。この医療用インプラントデバイスは、特に、神経膠
組織または神経筋組織（脳組織を含む）または腹内組織または内臓の電気刺激お
よび／または電気モニタリングに適合されている。この医療用インプラントデバ
イスは、腹腔鏡外科手術またはその他の外科技術もしくはマイクロサージャリー
技術で使用できる。この医療用インプラントデバイスは、電源接続用の電気接続
端子に電気的に接続されている複数の個別微小電極を備える細長い本体を備え、
その個別微小電極のうち２個は電気の経路を確立するために潜在的に使用可能で
ある。好ましい一実施の形態では、医療用インプラントデバイスは、哺乳類の脳
組織を含む、神経組織および神経筋組織の電気刺激および／または電気モニタリ
ング用に設計され適合されている個別微小電極を装着した埋め込み可能な医療用
デバイスを備えるペースメーカーシステムである。他の好ましい実施の形態では
、細長い本体は、この本体を治療される組織または器官（たとえば、腹内組織ま
たは内臓）に固定するための不動化デバイスまたは固定デバイス、電気経路を確
立するために個別微小電極のうちのいずれか２個を潜在的に使用できるように、
電源に接続するための電気接続端子に電気的に接続されている複数の個別微小電
極、治療される組織または器官を貫通する機構、および穿刺デバイスを細長い本
体から分離する迅速解放接続デバイスを備える。本発明はさらに、本発明の医療
用インプラントデバイスを使用して組織に電気刺激を与えるための改善された方
法に関する。
たは電気モニタリングを実施するために設計されまた適合されている医療用イン
プラントデバイスに関する。この医療用インプラントデバイスは、特に、神経膠
組織または神経筋組織（脳組織を含む）または腹内組織または内臓の電気刺激お
よび／または電気モニタリングに適合されている。この医療用インプラントデバ
イスは、腹腔鏡外科手術またはその他の外科技術もしくはマイクロサージャリー
技術で使用できる。この医療用インプラントデバイスは、電源接続用の電気接続
端子に電気的に接続されている複数の個別微小電極を備える細長い本体を備え、
その個別微小電極のうち２個は電気の経路を確立するために潜在的に使用可能で
ある。好ましい一実施の形態では、医療用インプラントデバイスは、哺乳類の脳
組織を含む、神経組織および神経筋組織の電気刺激および／または電気モニタリ
ング用に設計され適合されている個別微小電極を装着した埋め込み可能な医療用
デバイスを備えるペースメーカーシステムである。他の好ましい実施の形態では
、細長い本体は、この本体を治療される組織または器官（たとえば、腹内組織ま
たは内臓）に固定するための不動化デバイスまたは固定デバイス、電気経路を確
立するために個別微小電極のうちのいずれか２個を潜在的に使用できるように、
電源に接続するための電気接続端子に電気的に接続されている複数の個別微小電
極、治療される組織または器官を貫通する機構、および穿刺デバイスを細長い本
体から分離する迅速解放接続デバイスを備える。本発明はさらに、本発明の医療
用インプラントデバイスを使用して組織に電気刺激を与えるための改善された方
法に関する。
【０００２】
（発明の背景）
近年、さまざまな脳障害を患っている患者に有効な治療を施すうえで、神経刺
激が脳組織、特に脳深部組織の電気刺激を行うための医療用ツールとして大きな
関心を集めている。たとえば、このような神経刺激を使用して、癲癇性発作やパ
ーキンソン病およびその他の脳障害と関連する振せんをコントロールしてきた。
一般に、このような医療システムは、埋め込み可能なパルス発生器（つまり、ペ
ースメーカー）、脳内（通常、視床の領域内）に埋め込まれる遠位端上に電極を
配置した細長い本体、および電極をペースメーカーに電気的に接続するコネクタ
を近位端に備える。
激が脳組織、特に脳深部組織の電気刺激を行うための医療用ツールとして大きな
関心を集めている。たとえば、このような神経刺激を使用して、癲癇性発作やパ
ーキンソン病およびその他の脳障害と関連する振せんをコントロールしてきた。
一般に、このような医療システムは、埋め込み可能なパルス発生器（つまり、ペ
ースメーカー）、脳内（通常、視床の領域内）に埋め込まれる遠位端上に電極を
配置した細長い本体、および電極をペースメーカーに電気的に接続するコネクタ
を近位端に備える。
【０００３】
現在のインプラント手術は、定位手術技術を使用する外科手術設定で実施され
ている。脳内の目標領域は、一般に、たとえば、磁気共鳴影像法、コンピュータ
トモグラフィ、または脳室造影法を使用して識別される。埋め込み可能なデバイ
スが目標領域に進められると、電極を埋め込むため、且つ、良好な振せん鎮静に
適しているペーシングパラメータを決めるのに理想的な部位を確認するために、
電気刺激テストが実施される。場合によっては、各々が固有のペーシングパラメ
ータを有する２つの埋め込み可能なデバイスが、視床領域の左右刺激のために埋
め込まれ、左右振せんを制御する。
ている。脳内の目標領域は、一般に、たとえば、磁気共鳴影像法、コンピュータ
トモグラフィ、または脳室造影法を使用して識別される。埋め込み可能なデバイ
スが目標領域に進められると、電極を埋め込むため、且つ、良好な振せん鎮静に
適しているペーシングパラメータを決めるのに理想的な部位を確認するために、
電気刺激テストが実施される。場合によっては、各々が固有のペーシングパラメ
ータを有する２つの埋め込み可能なデバイスが、視床領域の左右刺激のために埋
め込まれ、左右振せんを制御する。
【０００４】
脳内への電極の配置は一般に望んだほど正確にはできない。電極を適切に配置
できないため、望む振せん制御が影響を受けない。その場合、インプラントデバ
イスとその電極を再配置しなければならない場合があり、そのため脳組織への損
傷の危険性が高まるおそれがある。このような状況を少なくとも部分的に改善す
るために、それぞれデバイスの全周を囲む金属バンドで形成された４個の電極が
使用されてきた。４個の電極の組合せを電気刺激に使用することができるが、そ
の際に、どれか１個の電極を使用して電気パルスを発生し、残りの電極のどれか
を使用して戻り経路とする。適切なソフトウェアを使用すれば、ペースメーカー
を切り替え可能でプログラム可能なものとし、電極の適切な組合せを使用できる
。このようなシステムを使用して、ペース電流または電圧を電極の全周３６０°
をぐるりと囲む組織に印加すると、ペース電流または電圧はその組織に吸収され
る。この現在のシステムでは（使用可能な４個の電極のうちから）２個の電極を
選択することによる制御でペース電流を形成できるが、治療される組織に関する
電極配置についてさらに制御を行い精度を高めるのが望ましい。さらに、この配
列では指向性電気刺激を使用できない。
できないため、望む振せん制御が影響を受けない。その場合、インプラントデバ
イスとその電極を再配置しなければならない場合があり、そのため脳組織への損
傷の危険性が高まるおそれがある。このような状況を少なくとも部分的に改善す
るために、それぞれデバイスの全周を囲む金属バンドで形成された４個の電極が
使用されてきた。４個の電極の組合せを電気刺激に使用することができるが、そ
の際に、どれか１個の電極を使用して電気パルスを発生し、残りの電極のどれか
を使用して戻り経路とする。適切なソフトウェアを使用すれば、ペースメーカー
を切り替え可能でプログラム可能なものとし、電極の適切な組合せを使用できる
。このようなシステムを使用して、ペース電流または電圧を電極の全周３６０°
をぐるりと囲む組織に印加すると、ペース電流または電圧はその組織に吸収され
る。この現在のシステムでは（使用可能な４個の電極のうちから）２個の電極を
選択することによる制御でペース電流を形成できるが、治療される組織に関する
電極配置についてさらに制御を行い精度を高めるのが望ましい。さらに、この配
列では指向性電気刺激を使用できない。
【０００５】
また医療用インプラントデバイスは、他の組織、たとえば、胃腸管組織および
／または胃腸管内臓などの電気刺激および／またはモニタリングにも使用される
。消化管に影響を与える疾患のうち機能に関するものが７０％を超えていること
はよく知られている。今日、このような疾患は主に薬理学的手段を使用して治療
されている。医薬品は一般に副作用があるため、特に医薬品では症状が改善する
が根本の問題または機能不全が改善しない場合に、一時的投薬としなければなら
ないことが多くある。実際、副作用が十分に深刻なものである場合、患者に効き
目が完全に現れる前に医薬品投与を中断しなければならないことがあり、多くの
場合、根本的な疾患は残る。
／または胃腸管内臓などの電気刺激および／またはモニタリングにも使用される
。消化管に影響を与える疾患のうち機能に関するものが７０％を超えていること
はよく知られている。今日、このような疾患は主に薬理学的手段を使用して治療
されている。医薬品は一般に副作用があるため、特に医薬品では症状が改善する
が根本の問題または機能不全が改善しない場合に、一時的投薬としなければなら
ないことが多くある。実際、副作用が十分に深刻なものである場合、患者に効き
目が完全に現れる前に医薬品投与を中断しなければならないことがあり、多くの
場合、根本的な疾患は残る。
【０００６】
胃腸の活動の制御に対し電気生理学が果たしている重要な役割は近年次第に明
らかになってきている。そこで、特定の周波数、部位、および様相で、胃腸器官
または胃腸管の自己調節電気運動生理機能に関して印加される電気刺激を使用し
て機能不全を是正できる可能性がある。最近、たとえば、摂食障害（肥満、やせ
、過食症、拒食症など）で胃管の運動性および電気運動の振る舞いに変化が生じ
ていることが明らかになった。糖尿病による胃不全麻痺、上部消化管の還流、他
の多数の胃腸機能病理における電気運動活動の障害もまた観察されている。
らかになってきている。そこで、特定の周波数、部位、および様相で、胃腸器官
または胃腸管の自己調節電気運動生理機能に関して印加される電気刺激を使用し
て機能不全を是正できる可能性がある。最近、たとえば、摂食障害（肥満、やせ
、過食症、拒食症など）で胃管の運動性および電気運動の振る舞いに変化が生じ
ていることが明らかになった。糖尿病による胃不全麻痺、上部消化管の還流、他
の多数の胃腸機能病理における電気運動活動の障害もまた観察されている。
【０００７】
胃に内在する神経系に刺激を与えると、（１）腸の電気運動活動の是正および
直接制御および（２）内在する神経系によって発生する特定の物質（つまり胃腸
神経媒介物質）の内分泌増大の刺激という２つの主要な結果または効果が生じう
る。したがって、消化器系に関わる、より広い意味では、消化器系につながる、
または関連する何らかの形の障害が関わる機能障害の治療は、電気生理学の分野
における研究の進展と密接に結びついている。
直接制御および（２）内在する神経系によって発生する特定の物質（つまり胃腸
神経媒介物質）の内分泌増大の刺激という２つの主要な結果または効果が生じう
る。したがって、消化器系に関わる、より広い意味では、消化器系につながる、
または関連する何らかの形の障害が関わる機能障害の治療は、電気生理学の分野
における研究の進展と密接に結びついている。
【０００８】
消化器系の腸管および関連する神経ホルモン内分泌物の電気的活動を修正する
ための必須条件は、電気インパルス（電気刺激）を発生するインプラントシステ
ムおよび手段（たとえば、電気カテーテル）を使用して、これらを刺激を与える
内臓および／または腸に接続することである。これらの治療方法は、電気カテー
テルを腹部に埋め込む「侵襲的」外科手術手法を伴う。これは、切開または好ま
しくは微小侵襲外科手術（つまり、ビデオ腹腔鏡手術）が必要になることがある
。腹部内臓を電気的に刺激しかつ／またはモニタする現在の電気カテーテルでは
、金属製マイクロバーブをある角度で折り曲げたものを使用し、カテーテルの端
を挿入してからずれないようにしている場合がある。しかしながら、金属製マイ
クロバーブは、周辺組織を傷つけることがあり、特に消化管組織および／または
器官の活発な動作に晒されたときに傷つけることがある。このような損傷のうち
望ましくない影響として、胃腸管の管腔内に電極の腐食が入り込むことがあげら
れる。その結果、腹腔と電極の汚染が生じる。その後感染症が生じると、最低で
も、カテーテルを取り出し、さらに手術を行うことが必要になる。
ための必須条件は、電気インパルス（電気刺激）を発生するインプラントシステ
ムおよび手段（たとえば、電気カテーテル）を使用して、これらを刺激を与える
内臓および／または腸に接続することである。これらの治療方法は、電気カテー
テルを腹部に埋め込む「侵襲的」外科手術手法を伴う。これは、切開または好ま
しくは微小侵襲外科手術（つまり、ビデオ腹腔鏡手術）が必要になることがある
。腹部内臓を電気的に刺激しかつ／またはモニタする現在の電気カテーテルでは
、金属製マイクロバーブをある角度で折り曲げたものを使用し、カテーテルの端
を挿入してからずれないようにしている場合がある。しかしながら、金属製マイ
クロバーブは、周辺組織を傷つけることがあり、特に消化管組織および／または
器官の活発な動作に晒されたときに傷つけることがある。このような損傷のうち
望ましくない影響として、胃腸管の管腔内に電極の腐食が入り込むことがあげら
れる。その結果、腹腔と電極の汚染が生じる。その後感染症が生じると、最低で
も、カテーテルを取り出し、さらに手術を行うことが必要になる。
【０００９】
腹腔鏡手術では、全身麻酔薬投与の後、患者の腹部をＣＯ２または他の不活性
不燃性ガスで膨張させ、腹腔を仮想腔から現実の腔に変える。その後、気密弁機
構を備える堅いチューブ（「トロカール」）をガスが充満された腹腔に挿入し、
ビデオカメラおよびその他の計測器を腹部に持ち込むことができる。手術は、カ
メラから送信されたビデオ画像を見ながら進める。複数のトロカールが必要であ
る。一般に、第１のトロカールでビデオカメラを腹部に通し外科手術をモニタす
る。通常、クランプを第２のトロカールに挿入し、行う手術の種類に応じて胃ま
たはその他の内臓の小さい方の湾曲部を通常覆う肝臓の縁を移動または保持する
。第３のトロカールを通して、操縦クランプまたは腹腔鏡鉗子を入れる。第４の
トロカールは、計測器だけでなく、患者の胃壁に埋め込む電気カテーテルの導入
に使用される。電気カテーテルの構造は、外科医が刺激しようとねらっている患
者の器官および／または内臓のいずれかの特定の手術を容易にするうえで重要な
役割を果たす。
不燃性ガスで膨張させ、腹腔を仮想腔から現実の腔に変える。その後、気密弁機
構を備える堅いチューブ（「トロカール」）をガスが充満された腹腔に挿入し、
ビデオカメラおよびその他の計測器を腹部に持ち込むことができる。手術は、カ
メラから送信されたビデオ画像を見ながら進める。複数のトロカールが必要であ
る。一般に、第１のトロカールでビデオカメラを腹部に通し外科手術をモニタす
る。通常、クランプを第２のトロカールに挿入し、行う手術の種類に応じて胃ま
たはその他の内臓の小さい方の湾曲部を通常覆う肝臓の縁を移動または保持する
。第３のトロカールを通して、操縦クランプまたは腹腔鏡鉗子を入れる。第４の
トロカールは、計測器だけでなく、患者の胃壁に埋め込む電気カテーテルの導入
に使用される。電気カテーテルの構造は、外科医が刺激しようとねらっている患
者の器官および／または内臓のいずれかの特定の手術を容易にするうえで重要な
役割を果たす。
【００１０】
もちろん使用するトロカールはそれぞれ、皮膚および腹壁を通る別々の路を必
要とする。腹部を膨張させたままにするためには、トロカールとともに弁を使用
して気密状態にする。電気カテーテルまたは埋め込み可能な電極などの医療用デ
バイスを腹部に導入する場合、一般に、腹腔鏡鉗子を使用してデバイスをつかむ
必要がある。このようなデバイスは、一般的な性質として本質的に壊れやすく、
鉗子で強くつかみすぎると損傷するおそれがある。そこで、たとえば、電極リー
ドのある電気カテーテルの場合、内部の導線が切断して、デバイスが機能しなく
なったり、完全に役立たなくなることが考えられる。
要とする。腹部を膨張させたままにするためには、トロカールとともに弁を使用
して気密状態にする。電気カテーテルまたは埋め込み可能な電極などの医療用デ
バイスを腹部に導入する場合、一般に、腹腔鏡鉗子を使用してデバイスをつかむ
必要がある。このようなデバイスは、一般的な性質として本質的に壊れやすく、
鉗子で強くつかみすぎると損傷するおそれがある。そこで、たとえば、電極リー
ドのある電気カテーテルの場合、内部の導線が切断して、デバイスが機能しなく
なったり、完全に役立たなくなることが考えられる。
【００１１】
したがって、目標組織または器官に取り付けるために簡単にかつ正確に位置を
決められ、しかるべく制御できる改善されたインプラントデバイスを提供し、陽
極と陰極を通る電気経路を用意し、注目する組織の電気刺激および／またはモニ
タリングを改善することが望ましい。また、目標組織または器官の電気刺激およ
び／またはモニタリングを改善できるような可変電気経路を使用できる複数の微
小電極を改善したインプラントデバイスに装備することも望ましい。また、注目
する組織の望む電気刺激および／またはモニタリングを維持するために、時間の
経過とともにインプラントデバイスがずれたり移動することを考慮し必要に応じ
て電気経路を修正できる改善されたインプラントデバイスを提供することも望ま
しい。本発明では、このようなインプラントデバイスを提供する。本発明のイン
プラントデバイスでは、治療される組織に関して電極リードの正確な配置を行う
ことができる。本発明のインプラントデバイスには、治療される組織の電気刺激
に関して柔軟性がある。さらに、インプラントデバイス自体が移動することで、
または患者の病状の変化により、電気刺激の最適な場所が変化する場合があるた
め、本発明のインプラントデバイスには、埋め込み時に、また後から、治療され
る組織の正確な電気刺激を行えるように、電極を通る電気経路を修正できる柔軟
性がある。さらに、本発明のインプラントデバイスには、組織の指向性感知機能
および／または指向性刺激を可能にすることによる柔軟性があり、正確な治療を
行える。本発明のインプラントデバイスは、特に、たとえば、（脊髄組織などの
他の神経組織とともに）脳内の神経状態の治療についても特に有用である。本発
明のインプラントデバイスは、また、胃腸管の組織および／または器官の電気刺
激および／またはモニタリングにも有用である。
決められ、しかるべく制御できる改善されたインプラントデバイスを提供し、陽
極と陰極を通る電気経路を用意し、注目する組織の電気刺激および／またはモニ
タリングを改善することが望ましい。また、目標組織または器官の電気刺激およ
び／またはモニタリングを改善できるような可変電気経路を使用できる複数の微
小電極を改善したインプラントデバイスに装備することも望ましい。また、注目
する組織の望む電気刺激および／またはモニタリングを維持するために、時間の
経過とともにインプラントデバイスがずれたり移動することを考慮し必要に応じ
て電気経路を修正できる改善されたインプラントデバイスを提供することも望ま
しい。本発明では、このようなインプラントデバイスを提供する。本発明のイン
プラントデバイスでは、治療される組織に関して電極リードの正確な配置を行う
ことができる。本発明のインプラントデバイスには、治療される組織の電気刺激
に関して柔軟性がある。さらに、インプラントデバイス自体が移動することで、
または患者の病状の変化により、電気刺激の最適な場所が変化する場合があるた
め、本発明のインプラントデバイスには、埋め込み時に、また後から、治療され
る組織の正確な電気刺激を行えるように、電極を通る電気経路を修正できる柔軟
性がある。さらに、本発明のインプラントデバイスには、組織の指向性感知機能
および／または指向性刺激を可能にすることによる柔軟性があり、正確な治療を
行える。本発明のインプラントデバイスは、特に、たとえば、（脊髄組織などの
他の神経組織とともに）脳内の神経状態の治療についても特に有用である。本発
明のインプラントデバイスは、また、胃腸管の組織および／または器官の電気刺
激および／またはモニタリングにも有用である。
【００１２】
（発明の概要）
本発明は、哺乳類および特に人間の組織、特に神経組織の指向性電気刺激およ
び／または指向性モニタリングを可能にする複数の微小電極を備える医療用イン
プラントデバイスに関する。本発明の医療用インプラントデバイスは、腹腔鏡外
科手術および／またはその他の外科的または顕微外科手術での使用を目的にデザ
インされ、その目的に適合されている。この医療用インプラントデバイスは特に
、治療される組織に関して電極の正確かつ適切な配置のために適合されている。
さらに、医療用インプラントデバイスの電気経路は、治療される組織の隣または
その中に適切に配置されていれば、治療される組織に関してその医療用インプラ
ントデバイスの位置を移動かつ／または調整しなくても修正できる。
び／または指向性モニタリングを可能にする複数の微小電極を備える医療用イン
プラントデバイスに関する。本発明の医療用インプラントデバイスは、腹腔鏡外
科手術および／またはその他の外科的または顕微外科手術での使用を目的にデザ
インされ、その目的に適合されている。この医療用インプラントデバイスは特に
、治療される組織に関して電極の正確かつ適切な配置のために適合されている。
さらに、医療用インプラントデバイスの電気経路は、治療される組織の隣または
その中に適切に配置されていれば、治療される組織に関してその医療用インプラ
ントデバイスの位置を移動かつ／または調整しなくても修正できる。
【００１３】
本発明の目的のために、「微小電極」または「個別微小電極」とは、細長い本
体の外周内または外周に沿って形成されている電極のことであるが、ただし外周
を一回りしていない。図４Ａに示されているように、このような微小電極は角度
αで定義されているような円周の一部のみを形成する。一般に、角度αは、約９
０°未満であるが、約４５°未満であるのが好ましい。このような微小電極で、
指向性電気刺激および／または電気モニタリングを行う。
体の外周内または外周に沿って形成されている電極のことであるが、ただし外周
を一回りしていない。図４Ａに示されているように、このような微小電極は角度
αで定義されているような円周の一部のみを形成する。一般に、角度αは、約９
０°未満であるが、約４５°未満であるのが好ましい。このような微小電極で、
指向性電気刺激および／または電気モニタリングを行う。
【００１４】
複数の個別微小電極を採用しているこの医療用インプラントデバイスは、脳組
織（特に視床付近または視床内に置かれている脳深部組織）を含むがただしこれ
に限られない、神経膠組織または神経筋組織の電気刺激および／または電気モニ
タリングに特に適合されている。一般に、神経膠組織または神経筋組織に適合さ
れた本発明のインプラントデバイスは、電源に接続されるための近位端の電気接
続端子に電気的に接続される複数の個別微小電極を遠位端に有する細長い本体を
備えている。好ましい一実施の形態における、神経組織および神経筋組織に適合
されている医療用インプラントデバイスは、哺乳類における、脳組織を含む、神
経組織および神経筋組織への電気刺激および／または電気モニタリング用にデザ
インされ適合されている個別微小電極が備えられた埋め込み可能な医療用デバイ
スを有するペースメーカーシステムである。
織（特に視床付近または視床内に置かれている脳深部組織）を含むがただしこれ
に限られない、神経膠組織または神経筋組織の電気刺激および／または電気モニ
タリングに特に適合されている。一般に、神経膠組織または神経筋組織に適合さ
れた本発明のインプラントデバイスは、電源に接続されるための近位端の電気接
続端子に電気的に接続される複数の個別微小電極を遠位端に有する細長い本体を
備えている。好ましい一実施の形態における、神経組織および神経筋組織に適合
されている医療用インプラントデバイスは、哺乳類における、脳組織を含む、神
経組織および神経筋組織への電気刺激および／または電気モニタリング用にデザ
インされ適合されている個別微小電極が備えられた埋め込み可能な医療用デバイ
スを有するペースメーカーシステムである。
【００１５】
本発明の微小電極は、神経組織および神経筋組織の電気刺激またはモニタリン
グでの使用のために特に適合されているが、たとえば、腹内組織または内臓など
の他の組織および／または器官の電気刺激またはモニタリングに使用できる。し
たがって、他の好ましい実施の形態では、細長い本体には、この本体を治療され
る組織または器官（たとえば、腹内組織または内臓）に固定するための不動化デ
バイスまたは固定デバイス、電源に接続するための電気接続端子に電気的に接続
されている複数の微小電極、、治療される組織または器官を貫通する機構、およ
び貫通デバイスを細長い本体から分離する迅速解放接続デバイスを備える。個別
微小電極を有する本発明のインプラントデバイスでは、インプラントデバイス自
体を移動したり再配置したりせず、刺激を与える、治療する、かつ／またはモニ
タする組織を通る電気経路の修正を可能する。そこで、パルス発生用微小電極、
組織、および戻り微小電極を通る電気経路を必要に応じて調整し、インプラント
デバイス自体を移動したり再配置したりせずに最適な結果を得ることができる。
本発明の改善された医療用インプラントデバイスを使用すると、電極リード、し
たがって、刺激、治療、および／またはモニターの対象となる組織を通る電気経
路の位置決めをより正確に制御できる。
グでの使用のために特に適合されているが、たとえば、腹内組織または内臓など
の他の組織および／または器官の電気刺激またはモニタリングに使用できる。し
たがって、他の好ましい実施の形態では、細長い本体には、この本体を治療され
る組織または器官（たとえば、腹内組織または内臓）に固定するための不動化デ
バイスまたは固定デバイス、電源に接続するための電気接続端子に電気的に接続
されている複数の微小電極、、治療される組織または器官を貫通する機構、およ
び貫通デバイスを細長い本体から分離する迅速解放接続デバイスを備える。個別
微小電極を有する本発明のインプラントデバイスでは、インプラントデバイス自
体を移動したり再配置したりせず、刺激を与える、治療する、かつ／またはモニ
タする組織を通る電気経路の修正を可能する。そこで、パルス発生用微小電極、
組織、および戻り微小電極を通る電気経路を必要に応じて調整し、インプラント
デバイス自体を移動したり再配置したりせずに最適な結果を得ることができる。
本発明の改善された医療用インプラントデバイスを使用すると、電極リード、し
たがって、刺激、治療、および／またはモニターの対象となる組織を通る電気経
路の位置決めをより正確に制御できる。
【００１６】
治療される組織に関する指向性の側面を含む実際の電気経路はそのままで修正
できるため、このインプラントデバイスは、刺激する組織または内臓内にまたは
その隣に簡単に挿入し適切に配置することができる。この改良されたインプラン
トデバイスは、細長いインプラント本体上に複数の個別微小電極を備え、これに
より、目標組織の指向性感知またはペーシングを行う。このような個別微小電極
の個数は３つまたはそれ以上が好ましく、約４〜約２０であればさらに好ましい
。かなりの個数のこのような微小電極を使用すると、使用する実際の電極（つま
り、治療される組織とともに電気経路を形成する選択されたパルス発生用微小電
極および選択された戻り微小電極）を選択して最適な結果が得られるようにでき
る。さらに、異なる微小電極を後で選択して、インプラントデバイスの移動また
は再配置を行わずに時間による変化（たとえば、インプラントデバイスの移動ま
たは治療される組織の変化）を考慮できるように電気経路を形成することができ
る。そうしたければ、複数の電気経路（一般に、次々にパルス発生する）を使用
して、電気刺激を与えることができる。図２に示されているように、治療される
組織は、たとえば、電気経路５Ａおよび５Ｂを交互にまたは反復して次々に（つ
まり、５Ａ、５Ｂ、５Ａ、５Ｂ．．．）使用して電気刺激を与えることができる
。もちろん、追加電気経路または異なる順序パターンを必要ならば使用すること
もできる。
できるため、このインプラントデバイスは、刺激する組織または内臓内にまたは
その隣に簡単に挿入し適切に配置することができる。この改良されたインプラン
トデバイスは、細長いインプラント本体上に複数の個別微小電極を備え、これに
より、目標組織の指向性感知またはペーシングを行う。このような個別微小電極
の個数は３つまたはそれ以上が好ましく、約４〜約２０であればさらに好ましい
。かなりの個数のこのような微小電極を使用すると、使用する実際の電極（つま
り、治療される組織とともに電気経路を形成する選択されたパルス発生用微小電
極および選択された戻り微小電極）を選択して最適な結果が得られるようにでき
る。さらに、異なる微小電極を後で選択して、インプラントデバイスの移動また
は再配置を行わずに時間による変化（たとえば、インプラントデバイスの移動ま
たは治療される組織の変化）を考慮できるように電気経路を形成することができ
る。そうしたければ、複数の電気経路（一般に、次々にパルス発生する）を使用
して、電気刺激を与えることができる。図２に示されているように、治療される
組織は、たとえば、電気経路５Ａおよび５Ｂを交互にまたは反復して次々に（つ
まり、５Ａ、５Ｂ、５Ａ、５Ｂ．．．）使用して電気刺激を与えることができる
。もちろん、追加電気経路または異なる順序パターンを必要ならば使用すること
もできる。
【００１７】
神経膠または神経筋組織の治療に特に適合されている一実施の形態では、イン
プラントデバイスは、（１）その遠位端にある複数の微小電極、（２）電源に接
続するために近位端にある電気接続端子、（３）複数の微小電極の対を電気接続
端子に電気的に接続し、電気接続端子、複数の微小電極の対、および治療する神
経膠または神経筋組織の間に電気経路を形成するように細長い本体を通り遠位端
から近位端へ延びている複数の導電体、および（４）電気経路を形成する複数の
微小電極の対を選択できるようなマルチプレクサまたはスイッチングデバイスを
備える細長い本体である。特に好ましい実施の形態では、医療用インプラントデ
バイスは、神経振せんを患っている人間の脳組織を含む神経組織および神経筋組
織への電気刺激および／または電気モニタリングを目的としてデザインされそれ
に適合されているペースメーカーシステムに含まれる。
プラントデバイスは、（１）その遠位端にある複数の微小電極、（２）電源に接
続するために近位端にある電気接続端子、（３）複数の微小電極の対を電気接続
端子に電気的に接続し、電気接続端子、複数の微小電極の対、および治療する神
経膠または神経筋組織の間に電気経路を形成するように細長い本体を通り遠位端
から近位端へ延びている複数の導電体、および（４）電気経路を形成する複数の
微小電極の対を選択できるようなマルチプレクサまたはスイッチングデバイスを
備える細長い本体である。特に好ましい実施の形態では、医療用インプラントデ
バイスは、神経振せんを患っている人間の脳組織を含む神経組織および神経筋組
織への電気刺激および／または電気モニタリングを目的としてデザインされそれ
に適合されているペースメーカーシステムに含まれる。
【００１８】
他の組織で使用するために、インプラントデバイスは、（１）治療される組織
または器官（たとえば、腹内組織または内臓）に固定するための不動化デバイス
または固定デバイス、（２）細長い本体に配置された複数の微小電極、（３）電
源に接続するために近位端にある電気接続端子、（４）複数の微小電極の対を電
気接続端子に電気的に接続し、電気接続端子、複数の微小電極の対、および治療
する神経組織の間の電気経路を形成できるように細長い本体を通り複数の微小電
極から近位端に延びている複数の導体、（５）電気経路を形成する複数の微小電
極の対を選択できるようなマルチプレクサまたはスイッチングデバイス、および
（６）細長い本体の終端に配置され、治療される組織または器官を貫通するため
の機構、および（７）細長い本体から貫通デバイスを分離する迅速解放接続デバ
イスを有する細長い本体を備える。この実施形態は、哺乳類またはより好ましく
は人間の腹腔内の組織および内部器官の電気刺激および／またはモニタリングに
特に適合されている。このような腹腔内組織および内部器官の例として、胃、小
腸、大腸、膀胱、胆嚢、腹腔の筋肉、および胸腔の組織、筋肉、および／または
器官（食道の頸部、胸部、および腹部、ならびに首の咽頭筋肉組織などを含む）
などがある。
または器官（たとえば、腹内組織または内臓）に固定するための不動化デバイス
または固定デバイス、（２）細長い本体に配置された複数の微小電極、（３）電
源に接続するために近位端にある電気接続端子、（４）複数の微小電極の対を電
気接続端子に電気的に接続し、電気接続端子、複数の微小電極の対、および治療
する神経組織の間の電気経路を形成できるように細長い本体を通り複数の微小電
極から近位端に延びている複数の導体、（５）電気経路を形成する複数の微小電
極の対を選択できるようなマルチプレクサまたはスイッチングデバイス、および
（６）細長い本体の終端に配置され、治療される組織または器官を貫通するため
の機構、および（７）細長い本体から貫通デバイスを分離する迅速解放接続デバ
イスを有する細長い本体を備える。この実施形態は、哺乳類またはより好ましく
は人間の腹腔内の組織および内部器官の電気刺激および／またはモニタリングに
特に適合されている。このような腹腔内組織および内部器官の例として、胃、小
腸、大腸、膀胱、胆嚢、腹腔の筋肉、および胸腔の組織、筋肉、および／または
器官（食道の頸部、胸部、および腹部、ならびに首の咽頭筋肉組織などを含む）
などがある。
【００１９】
本発明はさらに、複数の微小電極を備え、微小電極の少なくともいくつかが治
療される組織と適切に電気的に接触するように簡単にかつ正確に位置決めできる
改善された医療用デバイスも提供する。本発明はさらに、電極で指向性電気刺激
および／またはモニタリングを行えるような複数の微小電極を備える改善された
医療用デバイスも提供する。
療される組織と適切に電気的に接触するように簡単にかつ正確に位置決めできる
改善された医療用デバイスも提供する。本発明はさらに、電極で指向性電気刺激
および／またはモニタリングを行えるような複数の微小電極を備える改善された
医療用デバイスも提供する。
【００２０】
本発明ではさらに、神経膠または神経筋組織の治療に特に適合されているイン
プラントデバイスを提供し、このインプラントデバイスは、（１）遠位端と近位
端を備える細長い本体、（２）該遠位端における複数の微小電極、（３）電源に
接続するための近位端における電気接続端子、（４）細長い本体を通り遠位端か
ら近位端に延びる複数の導電体であって、各導電体は遠位端における単一の微小
電極に取り付けられ、これにより、複数の微小電極の選択された対が電気接続端
子に電気的に接続されて電気接続端子、複数の微小電極の選択された対、および
治療される神経膠または神経筋組織の間に電気経路を形成する導電体、および（
５）複数の微小電極の前記選択された対が該電気経路を形成すべく使用されるよ
うなマルチプレクサまたはスイッチングデバイスを備える。
プラントデバイスを提供し、このインプラントデバイスは、（１）遠位端と近位
端を備える細長い本体、（２）該遠位端における複数の微小電極、（３）電源に
接続するための近位端における電気接続端子、（４）細長い本体を通り遠位端か
ら近位端に延びる複数の導電体であって、各導電体は遠位端における単一の微小
電極に取り付けられ、これにより、複数の微小電極の選択された対が電気接続端
子に電気的に接続されて電気接続端子、複数の微小電極の選択された対、および
治療される神経膠または神経筋組織の間に電気経路を形成する導電体、および（
５）複数の微小電極の前記選択された対が該電気経路を形成すべく使用されるよ
うなマルチプレクサまたはスイッチングデバイスを備える。
【００２１】
本発明はさらに、体腔内の治療される組織の電気刺激または電気モニタリング
用のインプラントデバイスも提供し、前記インプラントデバイスは（１）遠位端
と近位端を有する細長い本体、（２）治療される組織を貫通するための遠位端に
おける貫通機構、（３）該貫通機構に隣接された迅速解放接続機構であって、イ
ンプラントデバイスが体腔内に適切に配置された後、細長い本体から貫通デバイ
スを分離するのに有効な迅速解放接続機構、（４）インプラントデバイスを治療
される組織に固定するため該迅速解放接続機構に隣接し近位端方向の第１の不動
化機構および第２の不動化機構であって、第１の不動化機構が迅速解放接続機構
と第２の不動化機構との間に配置されるように、細長い本体に沿って組織に及ぶ
に十分な距離だけ離間された第１および第２の不動化機構、（５）第１と第２の
不動化機構の間に配置された複数の微小電極、（６）電源に接続するための近位
端における電気接続端子、（７）細長い本体を通り遠位端から近位端に延びる複
数の導電体であって、各導電体は遠位端における単一の微小電極に取り付けられ
、これにより、複数の微小電極の選択された対が電気接続端子に電気的に接続さ
れて電気接続端子、複数の微小電極の選択された対、および治療される組織の間
に電気経路を形成する導電体、および（８）複数の微小電極の前記選択された対
が該電気経路を形成すべく使用されるようなマルチプレクサまたはスイッチング
デバイスを備える。
用のインプラントデバイスも提供し、前記インプラントデバイスは（１）遠位端
と近位端を有する細長い本体、（２）治療される組織を貫通するための遠位端に
おける貫通機構、（３）該貫通機構に隣接された迅速解放接続機構であって、イ
ンプラントデバイスが体腔内に適切に配置された後、細長い本体から貫通デバイ
スを分離するのに有効な迅速解放接続機構、（４）インプラントデバイスを治療
される組織に固定するため該迅速解放接続機構に隣接し近位端方向の第１の不動
化機構および第２の不動化機構であって、第１の不動化機構が迅速解放接続機構
と第２の不動化機構との間に配置されるように、細長い本体に沿って組織に及ぶ
に十分な距離だけ離間された第１および第２の不動化機構、（５）第１と第２の
不動化機構の間に配置された複数の微小電極、（６）電源に接続するための近位
端における電気接続端子、（７）細長い本体を通り遠位端から近位端に延びる複
数の導電体であって、各導電体は遠位端における単一の微小電極に取り付けられ
、これにより、複数の微小電極の選択された対が電気接続端子に電気的に接続さ
れて電気接続端子、複数の微小電極の選択された対、および治療される組織の間
に電気経路を形成する導電体、および（８）複数の微小電極の前記選択された対
が該電気経路を形成すべく使用されるようなマルチプレクサまたはスイッチング
デバイスを備える。
【００２２】
本発明はさらに、神経膠または神経筋組織の電気刺激を行う方法を提供し、前
記方法は、 （ａ）遠位端と近位端とを有するインプラントデバイスを、遠位端が神経膠ま
たは神経筋組織への電気刺激を行うことができるように位置付けるステップであ
って、該インプラントデバイスの遠位端は複数の微小電極を有し、インプラント
デバイスの近位端は電気パルス発生器への接続用の電気接続端子を有し、且つ、
微小電極の種々の対が該電気接続端子に電気的に接続され得るステップと、 （ｂ）電気刺激が与えられるべき神経膠または神経筋組織に十分近いところに
インプラントデバイスの遠位端を位置付けるステップと、 （ｃ）電気パルス発生器をインプラントデバイスの電気接続端子に取り付ける
ステップと、 （ｄ）インプラントデバイスに電気インパルスを送出し、それにより複数の微
小電極の種々の対について、神経膠または神経筋組織の電気刺激のためのテスト
が行われ得るステップと、 （ｅ）ステップ（ｄ）でテストされた複数の微小電極の種々の対から、神経膠
または神経筋組織の臨床的に有効な電気刺激を行うべく、パルス発生用微小電極
と受信用微小電極を選択するステップと を含むことを特徴とする。
記方法は、 （ａ）遠位端と近位端とを有するインプラントデバイスを、遠位端が神経膠ま
たは神経筋組織への電気刺激を行うことができるように位置付けるステップであ
って、該インプラントデバイスの遠位端は複数の微小電極を有し、インプラント
デバイスの近位端は電気パルス発生器への接続用の電気接続端子を有し、且つ、
微小電極の種々の対が該電気接続端子に電気的に接続され得るステップと、 （ｂ）電気刺激が与えられるべき神経膠または神経筋組織に十分近いところに
インプラントデバイスの遠位端を位置付けるステップと、 （ｃ）電気パルス発生器をインプラントデバイスの電気接続端子に取り付ける
ステップと、 （ｄ）インプラントデバイスに電気インパルスを送出し、それにより複数の微
小電極の種々の対について、神経膠または神経筋組織の電気刺激のためのテスト
が行われ得るステップと、 （ｅ）ステップ（ｄ）でテストされた複数の微小電極の種々の対から、神経膠
または神経筋組織の臨床的に有効な電気刺激を行うべく、パルス発生用微小電極
と受信用微小電極を選択するステップと を含むことを特徴とする。
【００２３】
本発明はさらに、胃腸組織への電気刺激を行う方法を提供し、前記方法は、
（ａ）トロカールを通してインプラントデバイスを腹腔内に挿入するステップ
であって、インプラントデバイスは複数の微小電極と、電気パルス発生器に接続
するための電気接続端子を備え、微小電極の種々の対が該電気接続端子に電気的
に接続され得るステップと、 （ｂ）電気刺激が与えられる胃腸組織に電気刺激を与えるべく、胃腸管の領域
内に複数の微小電極を配置するステップと、 （ｃ）治療養生時に、電気刺激が与えられる胃腸組織への良好な電気刺激を維
持するためにインプラントデバイスを不動化するステップと、 （ｄ）電気パルス発生器をインプラントデバイスの電気接続端子に取り付ける
ステップと、 （ｅ）インプラントデバイスに電気インパルスを送出し、それにより複数の微
小電極の種々の対が、電気刺激が与えられる胃腸組織の電気刺激のためにテスト
され得るステップと、 （ｆ）ステップ（ｅ）でテストされた複数の微小電極の種々の対から、電気刺
激を与える胃腸組織の臨床的に有効な電気刺激を行うべく、パルス発生用微小電
極と受信用微小電極を選択するステップと （ｇ）選択したパルス発生用微小電極と受信用微小電極を使用して、胃腸組織
に電気刺激を与えるステップと を含むことを特徴とする。好ましくは、電気刺激を受ける胃腸組織はアウエルバ
ッハ神経叢および／またはマイスナー神経叢と関連する。
であって、インプラントデバイスは複数の微小電極と、電気パルス発生器に接続
するための電気接続端子を備え、微小電極の種々の対が該電気接続端子に電気的
に接続され得るステップと、 （ｂ）電気刺激が与えられる胃腸組織に電気刺激を与えるべく、胃腸管の領域
内に複数の微小電極を配置するステップと、 （ｃ）治療養生時に、電気刺激が与えられる胃腸組織への良好な電気刺激を維
持するためにインプラントデバイスを不動化するステップと、 （ｄ）電気パルス発生器をインプラントデバイスの電気接続端子に取り付ける
ステップと、 （ｅ）インプラントデバイスに電気インパルスを送出し、それにより複数の微
小電極の種々の対が、電気刺激が与えられる胃腸組織の電気刺激のためにテスト
され得るステップと、 （ｆ）ステップ（ｅ）でテストされた複数の微小電極の種々の対から、電気刺
激を与える胃腸組織の臨床的に有効な電気刺激を行うべく、パルス発生用微小電
極と受信用微小電極を選択するステップと （ｇ）選択したパルス発生用微小電極と受信用微小電極を使用して、胃腸組織
に電気刺激を与えるステップと を含むことを特徴とする。好ましくは、電気刺激を受ける胃腸組織はアウエルバ
ッハ神経叢および／またはマイスナー神経叢と関連する。
【００２４】
本発明はさらに、胃腸組織の臨床的に有効な電気刺激を行う方法を提供し、前
記方法は、 （ａ）インプラントデバイスを腹腔内に挿入するステップであって、インプラ
ントデバイスは複数の微小電極と、電気パルス発生器に接続するための電気接続
端子を備え、微小電極の種々の対が該電気接続端子に電気的に接続され得るステ
ップと、 （ｂ）電気刺激が与えられる胃腸組織に電気刺激を与えるべく、胃腸管の領域
内に複数の微小電極を配置するステップと、 （ｃ）治療養生時に、電気刺激が与えられる胃腸組織への良好な電気刺激を維
持するためにインプラントデバイスを不動化するステップと、 （ｄ）電気パルス発生器をインプラントデバイスの電気接続端子に取り付ける
ステップと、 （ｅ）インプラントデバイスに電気インパルスを送出し、それにより複数の微
小電極の種々の対がテストされ得るステップと、 （ｆ）複数の微小電極の種々の対の間のインピーダンスを測定するステップと
、 （ｇ）ステップ（ｅ）でテストされた複数の微小電極の種々の対から、パルス
発生用微小電極と受信用微小電極を選択するステップであって、選択されたパル
ス発生用微小電極と選択された受信用微小電極の対が、ステップ（ｆ）で測定さ
れた最低のまたは最低に近いインピーダンスを有するステップと、 （ｈ）選択されたパルス発生用微小電極と選択された受信用微小電極の対を使
用して、胃腸組織の電気刺激を行うステップと を含むことを特徴とする。特に好ましい方法では、複数の微小電極のさまざまな
対の間のインピーダンスが定期的に（たとえば、１時間に１回、４時間に１回、
１２時間に１回、１日に１回など）自動測定され、最低のインピーダンスを有す
る微小電極および受信微小電極の対を識別して選択し、時間の経過とともに、刺
激を与える組織に適切な電気刺激を与える。インプラントデバイスが貫通トンネ
ル内で移動する場合、この方法では、次の定期的測定時間または間隔において新
しくより効果的な微小電極の対が選択されるのを可能にする。
記方法は、 （ａ）インプラントデバイスを腹腔内に挿入するステップであって、インプラ
ントデバイスは複数の微小電極と、電気パルス発生器に接続するための電気接続
端子を備え、微小電極の種々の対が該電気接続端子に電気的に接続され得るステ
ップと、 （ｂ）電気刺激が与えられる胃腸組織に電気刺激を与えるべく、胃腸管の領域
内に複数の微小電極を配置するステップと、 （ｃ）治療養生時に、電気刺激が与えられる胃腸組織への良好な電気刺激を維
持するためにインプラントデバイスを不動化するステップと、 （ｄ）電気パルス発生器をインプラントデバイスの電気接続端子に取り付ける
ステップと、 （ｅ）インプラントデバイスに電気インパルスを送出し、それにより複数の微
小電極の種々の対がテストされ得るステップと、 （ｆ）複数の微小電極の種々の対の間のインピーダンスを測定するステップと
、 （ｇ）ステップ（ｅ）でテストされた複数の微小電極の種々の対から、パルス
発生用微小電極と受信用微小電極を選択するステップであって、選択されたパル
ス発生用微小電極と選択された受信用微小電極の対が、ステップ（ｆ）で測定さ
れた最低のまたは最低に近いインピーダンスを有するステップと、 （ｈ）選択されたパルス発生用微小電極と選択された受信用微小電極の対を使
用して、胃腸組織の電気刺激を行うステップと を含むことを特徴とする。特に好ましい方法では、複数の微小電極のさまざまな
対の間のインピーダンスが定期的に（たとえば、１時間に１回、４時間に１回、
１２時間に１回、１日に１回など）自動測定され、最低のインピーダンスを有す
る微小電極および受信微小電極の対を識別して選択し、時間の経過とともに、刺
激を与える組織に適切な電気刺激を与える。インプラントデバイスが貫通トンネ
ル内で移動する場合、この方法では、次の定期的測定時間または間隔において新
しくより効果的な微小電極の対が選択されるのを可能にする。
【００２５】
本発明はさらに、神経膠または神経筋組織の臨床的に有効な電気刺激を行う方
法を提供し、前記方法は、 （ａ）遠位端と近位端とを有するインプラントデバイスを、遠位端が神経膠
または神経筋組織への電気刺激を行うことができるように位置付けるステップで
あって、該インプラントデバイスの遠位端は複数の微小電極を有し、インプラン
トデバイスの近位端は電気パルス発生器への接続用の電気接続端子を有し、且つ
、微小電極の種々の対が該電気接続端子に電気的に接続され得るステップと、 （ｂ）電気刺激が与えられるべき神経膠または神経筋組織に十分近いところに
インプラントデバイスの遠位端を位置付けるステップと、 （ｃ）電気パルス発生器をインプラントデバイスの電気接続端子に取り付ける
ステップと、 （ｄ）インプラントデバイスに電気インパルスを送出し、それにより複数の微
小電極の種々の対について、神経膠または神経筋組織の電気刺激のためのテスト
が行われ得るステップと、 （ｅ）複数の微小電極の種々の対の間のインピーダンスを測定するステップと
、 （ｆ）ステップ（ｄ）でテストされた複数の微小電極の種々の対から、パルス
発生用微小電極と受信用微小電極を選択するステップであって、選択されたパル
ス発生用微小電極と選択された受信用微小電極の対が、ステップ（ｅ）で測定さ
れた最低のまたは最低に近いインピーダンスを有するステップと、 （ｇ）選択されたパルス発生用微小電極と選択された受信用微小電極の対を使
用して、神経膠または神経筋組織への電気刺激を行うステップと を含むことを特徴とする。特に好ましい方法では、複数の微小電極のさまざまな
対の間のインピーダンスが定期的に（たとえば、１時間に１回、４時間に１回、
１２時間に１回、１日に１回など）自動測定され、最低のインピーダンスを有す
る微小電極および受信微小電極の対を識別して選択し、時間の経過とともに、刺
激を与える組織に適切な電気刺激を与える。インプラントデバイスが貫通トンネ
ル内で移動する場合、この方法では、次の定期的測定時間または間隔において新
しくより効果的な微小電極の対が選択されるのを可能にする。
法を提供し、前記方法は、 （ａ）遠位端と近位端とを有するインプラントデバイスを、遠位端が神経膠
または神経筋組織への電気刺激を行うことができるように位置付けるステップで
あって、該インプラントデバイスの遠位端は複数の微小電極を有し、インプラン
トデバイスの近位端は電気パルス発生器への接続用の電気接続端子を有し、且つ
、微小電極の種々の対が該電気接続端子に電気的に接続され得るステップと、 （ｂ）電気刺激が与えられるべき神経膠または神経筋組織に十分近いところに
インプラントデバイスの遠位端を位置付けるステップと、 （ｃ）電気パルス発生器をインプラントデバイスの電気接続端子に取り付ける
ステップと、 （ｄ）インプラントデバイスに電気インパルスを送出し、それにより複数の微
小電極の種々の対について、神経膠または神経筋組織の電気刺激のためのテスト
が行われ得るステップと、 （ｅ）複数の微小電極の種々の対の間のインピーダンスを測定するステップと
、 （ｆ）ステップ（ｄ）でテストされた複数の微小電極の種々の対から、パルス
発生用微小電極と受信用微小電極を選択するステップであって、選択されたパル
ス発生用微小電極と選択された受信用微小電極の対が、ステップ（ｅ）で測定さ
れた最低のまたは最低に近いインピーダンスを有するステップと、 （ｇ）選択されたパルス発生用微小電極と選択された受信用微小電極の対を使
用して、神経膠または神経筋組織への電気刺激を行うステップと を含むことを特徴とする。特に好ましい方法では、複数の微小電極のさまざまな
対の間のインピーダンスが定期的に（たとえば、１時間に１回、４時間に１回、
１２時間に１回、１日に１回など）自動測定され、最低のインピーダンスを有す
る微小電極および受信微小電極の対を識別して選択し、時間の経過とともに、刺
激を与える組織に適切な電気刺激を与える。インプラントデバイスが貫通トンネ
ル内で移動する場合、この方法では、次の定期的測定時間または間隔において新
しくより効果的な微小電極の対が選択されるのを可能にする。
【００２６】
本発明のこれらの特徴および利点ならびにその他の特徴および利点は、本発明
の好ましい実施形態が示され説明されている図面と併せて以下の詳細な説明を読
めば、当業者であれば、明白であろう。
の好ましい実施形態が示され説明されている図面と併せて以下の詳細な説明を読
めば、当業者であれば、明白であろう。
【００２７】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
本発明は、哺乳類およびより具体的には人間の原位置での電気刺激および／ま
たは電気モニタリング専用のインプラントデバイスを提供する。本発明のインプ
ラントデバイスでは、複数の（かつ好ましくは少なくとも３つの）微小電極を採
用するが、一旦インプラントが適所に行われると、微小パルス発生および受信微
小電極を選択できる。このようにパルス発生微小電極と受信微小電極を遅れて選
択することにより、パルス発生微小電極および受信微小電極と治療される組織と
の間の良好な電気接続がよりたやすく得られる。さらに、インプラントデバイス
の物理的配置が使用中にわずかに変わったり、治療されている組織の状態が変化
した場合、適切なパルス発生および受信微小電極の選択を繰り返して、このよう
な変化に対処し、良好な電気的接触を確実なものとすることができる。本発明の
インプラントデバイスの細長い本体は断面が円形であるが（図４を参照）、必要
ならば他の断面形状または形態を使用することもできる。
たは電気モニタリング専用のインプラントデバイスを提供する。本発明のインプ
ラントデバイスでは、複数の（かつ好ましくは少なくとも３つの）微小電極を採
用するが、一旦インプラントが適所に行われると、微小パルス発生および受信微
小電極を選択できる。このようにパルス発生微小電極と受信微小電極を遅れて選
択することにより、パルス発生微小電極および受信微小電極と治療される組織と
の間の良好な電気接続がよりたやすく得られる。さらに、インプラントデバイス
の物理的配置が使用中にわずかに変わったり、治療されている組織の状態が変化
した場合、適切なパルス発生および受信微小電極の選択を繰り返して、このよう
な変化に対処し、良好な電気的接触を確実なものとすることができる。本発明の
インプラントデバイスの細長い本体は断面が円形であるが（図４を参照）、必要
ならば他の断面形状または形態を使用することもできる。
【００２８】
インプラントデバイスは、微小電極の対（Ｎｉ、Ｎｊ）を電気刺激および／ま
たはモニタリングに使用できるように、複数の微小電極が装備された細長い本体
を有している有する。ほとんどの場合、ＮｉとＮｊで定められる電気経路は電気
経路の方向に無関係であると予想される（つまり、対ＮｉおよびＮｊは対Ｎｊお
よびＮｉと同等である）。したがって、ｎ個の微小電極を有するインプラントで
は、可能な対の数つまり組合せの数は、ｎ！／（２（ｎ−２）！）である。した
がって、たとえば、ｎが５のとき（図１を参照）、可能な対の数は１０、ｎが２
０のとき（図２Ａおよび２Ｂを参照）、可能な対の数は１９０、ｎが２８のとき
（図５Ａおよび５Ｂを参照）、可能な対の数は３７８である。一般に、ｎは３よ
りも大きいのが好ましく、４〜２０の範囲であればさらに好ましい。実際、また
特にｎが大きいときは、各可能な対を評価する必要がない場合がある。むしろ、
このような可能な対の妥当な部分集合を評価し、適当な電気刺激またはモニタリ
ング電気経路を得るかまたは望む臨床的な目標を達成するようにする。このよう
な妥当な部分集合から、経路のうち少なくとも１つが臨床的に適当である限り、
適当な１つの（または複数の）電気経路を選択するか求めることができる。一般
に、妥当な部分集合はこのような対が５０個未満であり、さらに好ましいのは、
このような対が約２０個未満である場合である。しかしながら、場合によっては
、適当な対を見つけるためにさらに多くの対を評価する必要があることもある。
適当な対についてこのような探索を行う場合、さまざまな対を良好な電気的接触
および／または臨床効果について評価できるコンピュータ技術を使用して実行す
るのが好ましい。
たはモニタリングに使用できるように、複数の微小電極が装備された細長い本体
を有している有する。ほとんどの場合、ＮｉとＮｊで定められる電気経路は電気
経路の方向に無関係であると予想される（つまり、対ＮｉおよびＮｊは対Ｎｊお
よびＮｉと同等である）。したがって、ｎ個の微小電極を有するインプラントで
は、可能な対の数つまり組合せの数は、ｎ！／（２（ｎ−２）！）である。した
がって、たとえば、ｎが５のとき（図１を参照）、可能な対の数は１０、ｎが２
０のとき（図２Ａおよび２Ｂを参照）、可能な対の数は１９０、ｎが２８のとき
（図５Ａおよび５Ｂを参照）、可能な対の数は３７８である。一般に、ｎは３よ
りも大きいのが好ましく、４〜２０の範囲であればさらに好ましい。実際、また
特にｎが大きいときは、各可能な対を評価する必要がない場合がある。むしろ、
このような可能な対の妥当な部分集合を評価し、適当な電気刺激またはモニタリ
ング電気経路を得るかまたは望む臨床的な目標を達成するようにする。このよう
な妥当な部分集合から、経路のうち少なくとも１つが臨床的に適当である限り、
適当な１つの（または複数の）電気経路を選択するか求めることができる。一般
に、妥当な部分集合はこのような対が５０個未満であり、さらに好ましいのは、
このような対が約２０個未満である場合である。しかしながら、場合によっては
、適当な対を見つけるためにさらに多くの対を評価する必要があることもある。
適当な対についてこのような探索を行う場合、さまざまな対を良好な電気的接触
および／または臨床効果について評価できるコンピュータ技術を使用して実行す
るのが好ましい。
【００２９】
図１は、神経膠または神経筋組織の電気刺激および／またはモニタリング専用
設計のインプラントデバイスを示しているが、必要ならばこのインプラントは他
の種類の組織とともに使用することもできる。インプラントデバイスは、遠位端
１２と近位端１４を有する細長い本体１０からなる。遠位端１２には、複数の微
小電極１６が配置されている。微小電極１６はそれぞれ、細長い本体１０の空腔
を通る導電体１１を介してマルチプレクサまたはスイッチングデバイス２０に電
気的に接続されている。マルチプレクサまたはスイッチングデバイス２０は、コ
ンピュータチップまたはその他のプログラマブルデバイス上に搭載されるのが好
ましいが、これを使用して、微小電極１６のさまざまな組合せを選択するか評価
し、適切なパルス発生微小電極１６Ａおよび受信微小電極１６Ｂを選択すること
ができる。パルス発生用電線２２と受信用電線２４がマルチプレクサまたはスイ
ッチングデバイス２０から電気接続端子２６に引き回されている。電気接続端子
２６は、電気パルス発生器またはペースメーカー２８に取り付けることができる
。マルチプレクサまたはスイッチングデバイス２０は、細長い本体に沿って配置
される代わりに、（１）細長い本体の近位端１４にまたはその近くに配置される
か、（２）電気接続端子２６に組み込まれるか、または（３）電気パルス発生器
またはペースメーカー２８に組み込まれることができる。
設計のインプラントデバイスを示しているが、必要ならばこのインプラントは他
の種類の組織とともに使用することもできる。インプラントデバイスは、遠位端
１２と近位端１４を有する細長い本体１０からなる。遠位端１２には、複数の微
小電極１６が配置されている。微小電極１６はそれぞれ、細長い本体１０の空腔
を通る導電体１１を介してマルチプレクサまたはスイッチングデバイス２０に電
気的に接続されている。マルチプレクサまたはスイッチングデバイス２０は、コ
ンピュータチップまたはその他のプログラマブルデバイス上に搭載されるのが好
ましいが、これを使用して、微小電極１６のさまざまな組合せを選択するか評価
し、適切なパルス発生微小電極１６Ａおよび受信微小電極１６Ｂを選択すること
ができる。パルス発生用電線２２と受信用電線２４がマルチプレクサまたはスイ
ッチングデバイス２０から電気接続端子２６に引き回されている。電気接続端子
２６は、電気パルス発生器またはペースメーカー２８に取り付けることができる
。マルチプレクサまたはスイッチングデバイス２０は、細長い本体に沿って配置
される代わりに、（１）細長い本体の近位端１４にまたはその近くに配置される
か、（２）電気接続端子２６に組み込まれるか、または（３）電気パルス発生器
またはペースメーカー２８に組み込まれることができる。
【００３０】
図３に示されているように、図１に示されているインプラントデバイスの微小
電極１６は細長い本体１０の遠位端１２に配置されている。図３Ａおよび３Ｂは
、微小電極の異なる形状を示しているが、もちろん、他の形状の微小電極も使用
できる。微小電極１６のパターンが細長い本体の反対または逆の表面上で繰り返
されていると仮定すると（つまり、線１４を通る微小電極の配列では１個の微小
電極が反対側に追加され、線１５を通る配列では反対側に２個の微小電極が追加
される）、図３Ａと３Ｂに示されているインプラントデバイスは２０個の微小電
極を有することになる。そこで、これらの微小電極は１９０個の対に組み合わせ
られ、したがって、治療される組織を通る異なる電気経路が１９０個できる可能
性がある。
電極１６は細長い本体１０の遠位端１２に配置されている。図３Ａおよび３Ｂは
、微小電極の異なる形状を示しているが、もちろん、他の形状の微小電極も使用
できる。微小電極１６のパターンが細長い本体の反対または逆の表面上で繰り返
されていると仮定すると（つまり、線１４を通る微小電極の配列では１個の微小
電極が反対側に追加され、線１５を通る配列では反対側に２個の微小電極が追加
される）、図３Ａと３Ｂに示されているインプラントデバイスは２０個の微小電
極を有することになる。そこで、これらの微小電極は１９０個の対に組み合わせ
られ、したがって、治療される組織を通る異なる電気経路が１９０個できる可能
性がある。
【００３１】
図４は、細長い本体１０に沿った微小電極１６のさまざまな配列の断面図を示
している。微小電極１６は、細長い本体１０から延びる（図４Ａと４Ｂ）か、ま
たは細長い本体１０と同一平面上にあってもよい（図４Ｂ）。図４に示されてい
るように、微小電極１６の個数と形状は変えることができる。上述のように、他
の断面形状または形態（つまり、卵形、矩形など）を必要ならば使用できる。
している。微小電極１６は、細長い本体１０から延びる（図４Ａと４Ｂ）か、ま
たは細長い本体１０と同一平面上にあってもよい（図４Ｂ）。図４に示されてい
るように、微小電極１６の個数と形状は変えることができる。上述のように、他
の断面形状または形態（つまり、卵形、矩形など）を必要ならば使用できる。
【００３２】
図２は、治療されるべき神経膠または神経筋組織６（たとえば、脳組織）のト
ンネルまたは自然な割れ目８に隣接するまたはその中にある図１のインプラント
デバイスの配置を示している。遠位端１２は、複数の微小電極のうち少なくとも
いくつかがトンネルまたは自然な割れ目８の周りの神経膠または神経筋組織６と
電気的に接触するように治療される組織に隣接して配置される。微小電極１６Ａ
および１６Ｂは、（他の多数の微小電極の対の個数に合わせて）神経膠組織６の
電気刺激および／またはモニタリングを行えるように適切な位置に置かれる。電
気経路５Ａは、微小電極１６Ａ、治療される神経膠または神経筋組織６、および
微小電極１６Ｂを通って形成され得る。もちろん、微小電極１６Ａおよび１６Ｂ
の選択に応じて他の電気経路を利用することもできる。また図２に示されている
ように、微小電極１６Ｃは（他の微小電極とともに）トンネルまたは自然な割れ
目８の外に配置され、治療される組織と電気的に接触していないため、適当でな
い。
ンネルまたは自然な割れ目８に隣接するまたはその中にある図１のインプラント
デバイスの配置を示している。遠位端１２は、複数の微小電極のうち少なくとも
いくつかがトンネルまたは自然な割れ目８の周りの神経膠または神経筋組織６と
電気的に接触するように治療される組織に隣接して配置される。微小電極１６Ａ
および１６Ｂは、（他の多数の微小電極の対の個数に合わせて）神経膠組織６の
電気刺激および／またはモニタリングを行えるように適切な位置に置かれる。電
気経路５Ａは、微小電極１６Ａ、治療される神経膠または神経筋組織６、および
微小電極１６Ｂを通って形成され得る。もちろん、微小電極１６Ａおよび１６Ｂ
の選択に応じて他の電気経路を利用することもできる。また図２に示されている
ように、微小電極１６Ｃは（他の微小電極とともに）トンネルまたは自然な割れ
目８の外に配置され、治療される組織と電気的に接触していないため、適当でな
い。
【００３３】
当業者であれば理解するように、与えられた微小電極を治療される組織と接触
させることは、パルス発生および受信微小電極の選択に際して考慮すべき必要条
件ではあるが、十分条件ではない。したがって、たとえば、与えられた微小電極
が治療したい組織と接触する可能性があるとしても、その微小電極で得られる電
気経路５では望む臨床効果は得られないことがある。特定の微小電極が接触も適
切で望む臨床効果も得られるとしても、さらによい臨床結果が得られる電気経路
がほかにもありうる。つまり、電気経路５Ａおよび５Ｂは（それだけでなく他も
）治療される組織とともに確立され得るが、ある電気経路がよりよい臨床結果を
もたらすかもしれない。そのために、満足な（しかし必ずしも最適でない）経路
が識別された後であっても、他の電気経路を評価することが望ましい。さらに、
別の電気経路は、別のときに、さらによい臨床結果をもたらすかもしれない。た
とえば、最適な臨床経路は、微小電極１６および／または組織６が互いに関して
移動するため、または治療される組織の状態が臨床的に変化するため、時間とと
もに変化する可能性がある。
させることは、パルス発生および受信微小電極の選択に際して考慮すべき必要条
件ではあるが、十分条件ではない。したがって、たとえば、与えられた微小電極
が治療したい組織と接触する可能性があるとしても、その微小電極で得られる電
気経路５では望む臨床効果は得られないことがある。特定の微小電極が接触も適
切で望む臨床効果も得られるとしても、さらによい臨床結果が得られる電気経路
がほかにもありうる。つまり、電気経路５Ａおよび５Ｂは（それだけでなく他も
）治療される組織とともに確立され得るが、ある電気経路がよりよい臨床結果を
もたらすかもしれない。そのために、満足な（しかし必ずしも最適でない）経路
が識別された後であっても、他の電気経路を評価することが望ましい。さらに、
別の電気経路は、別のときに、さらによい臨床結果をもたらすかもしれない。た
とえば、最適な臨床経路は、微小電極１６および／または組織６が互いに関して
移動するため、または治療される組織の状態が臨床的に変化するため、時間とと
もに変化する可能性がある。
【００３４】
図５は、たとえば、胃腸組織などの他の組織の電気刺激および／またはモニタ
リングでの使用に特に適応されている微小電極１６を備えるインプラントデバイ
スを示している。このインプラントデバイスでは、微小電極１６は細長い本体１
０に沿って、不動化機構３６と３８（胃腸壁に固定するために使用される）の間
に配置され、微小電極１６がマルチプレクサまたはスイッチング機構２０を介し
て電源（図に示されていない）への接続のために電気接続端子２６に電気的に接
続されている。インプラントデバイスはさらに、胃腸壁を貫通する機構３０とデ
バイスが適切に配置された後に細長い本体から貫通デバイス３０を分離する迅速
解放接続機構４０も有している。図５Ａは、遠位端１２に取り付けられている貫
通機構３０を備えるインプラントデバイスを示し、図５Ｂは、細長い本体から線
４２に沿って貫通デバイス３０を取り外した後のインプラントデバイスを示して
いる。図５Ｃは、微小電極１６が細長い本体１０を囲んでいる、または取り巻い
ている、不動化ユニット３６と３８の間の細長い本体１０の一部分を示している
。図６Ａ、６Ｂ、および６Ｃは、貫通デバイス３０（取り外されている）を使用
して治療される組織内に形成された貫通トンネル５０内へのインプラントデバイ
スの配置を示している。
リングでの使用に特に適応されている微小電極１６を備えるインプラントデバイ
スを示している。このインプラントデバイスでは、微小電極１６は細長い本体１
０に沿って、不動化機構３６と３８（胃腸壁に固定するために使用される）の間
に配置され、微小電極１６がマルチプレクサまたはスイッチング機構２０を介し
て電源（図に示されていない）への接続のために電気接続端子２６に電気的に接
続されている。インプラントデバイスはさらに、胃腸壁を貫通する機構３０とデ
バイスが適切に配置された後に細長い本体から貫通デバイス３０を分離する迅速
解放接続機構４０も有している。図５Ａは、遠位端１２に取り付けられている貫
通機構３０を備えるインプラントデバイスを示し、図５Ｂは、細長い本体から線
４２に沿って貫通デバイス３０を取り外した後のインプラントデバイスを示して
いる。図５Ｃは、微小電極１６が細長い本体１０を囲んでいる、または取り巻い
ている、不動化ユニット３６と３８の間の細長い本体１０の一部分を示している
。図６Ａ、６Ｂ、および６Ｃは、貫通デバイス３０（取り外されている）を使用
して治療される組織内に形成された貫通トンネル５０内へのインプラントデバイ
スの配置を示している。
【００３５】
好ましい方法では、パルス発生１６Ａおよび受信１６Ｂ用微小電極として使用
するのに最適な微小電極を決定するために、プログラムされた刺激の振幅でさま
ざまな微小電極１６の間のインピーダンスが測定される。隣接する微小電極（た
とえば、図６Ａ、６Ｂ、および６ＣのＡ−Ｂ、Ｂ−Ｃ、Ｃ−Ｄ、．．．Ｈ−I、
Ｉ−Ｊ）または近接する間隔の微小電極の間のインピーダンスを測定するのが好
ましい。一般に、刺激を与える組織の中の最も深い位置まで埋め込まれた微小電
極の対が、最低のインピーダンスを有し、したがって、最適なパルス発生１６Ａ
および受信１６Ｂ用微小電極対を提供する。図７Ａ、７Ｂ、および７Ｃ（つまり
、図６Ａ、６Ｂ、および６Ｃにおいてそれぞれ埋め込まれているような微小電極
の隣接する対の間について測定されたインピーダンスのプロット）は、最適な微
小電極対を選択するためにこの方法を使用するのを説明している。図７において
、ΩＡＢは微小電極ＡとＢの間で測定したインピーダンスである。図７Ａ（図６
Ａのインプラントデバイスに対応している）は、微小電極のすべての対が貫通ト
ンネル内にあることを示しているが、対ＤＥ、ＥＦ、およびＦＧの間のインピー
ダンスが低いことから、これらの対から最適な結果が得られることを示唆してい
る。図７Ｂ（図６Ｂのインプラントデバイスに対応している）は、微小電極の対
ＡＢ、ＢＣ、およびＩＪが許容できないことを示しているが、対ＥＦおよびＦＧ
の間のインピーダンスが低いことから、これらの対のいずれかから最適な結果が
得られることを示唆している。図７Ｃ（図６Ｃのインプラントデバイスに対応し
ている）は、微小電極の対ＡＢおよびＢＣが許容できないことを示しているが、
対ＥＦ、ＦＧ、およびＧＨの間のインピーダンスが低いことから、これらの対か
ら最適な結果が得られることを示唆している。微小電極の最適な対が選択される
と、隣接する微小電極のグループが組み合わされるか結合されて、さらに大きな
電極表面領域となおいっそう低いインピーダンスを得ることができる。たとえば
、図６Ａおよび７Ａでは、微小電極対ＥＦが最適な対に選択できる。そこで、微
小電極ＣおよびＤを微小電極Ｅと１つのグループにして、一極性の単一電極（つ
まり、ＣＤＥ）を得ることができ、同様に、微小電極ＧおよびＨを微小電極Ｆと
１つのグループにして反対極性の単一電極（つまり、ＦＧＨ）を得ることができ
る。組み合わされた電極ＣＤＥおよびＦＧＨは、それぞれパルス発生１６Ａおよ
び受信１６Ｂ用微小電極対として使用できる。
するのに最適な微小電極を決定するために、プログラムされた刺激の振幅でさま
ざまな微小電極１６の間のインピーダンスが測定される。隣接する微小電極（た
とえば、図６Ａ、６Ｂ、および６ＣのＡ−Ｂ、Ｂ−Ｃ、Ｃ−Ｄ、．．．Ｈ−I、
Ｉ−Ｊ）または近接する間隔の微小電極の間のインピーダンスを測定するのが好
ましい。一般に、刺激を与える組織の中の最も深い位置まで埋め込まれた微小電
極の対が、最低のインピーダンスを有し、したがって、最適なパルス発生１６Ａ
および受信１６Ｂ用微小電極対を提供する。図７Ａ、７Ｂ、および７Ｃ（つまり
、図６Ａ、６Ｂ、および６Ｃにおいてそれぞれ埋め込まれているような微小電極
の隣接する対の間について測定されたインピーダンスのプロット）は、最適な微
小電極対を選択するためにこの方法を使用するのを説明している。図７において
、ΩＡＢは微小電極ＡとＢの間で測定したインピーダンスである。図７Ａ（図６
Ａのインプラントデバイスに対応している）は、微小電極のすべての対が貫通ト
ンネル内にあることを示しているが、対ＤＥ、ＥＦ、およびＦＧの間のインピー
ダンスが低いことから、これらの対から最適な結果が得られることを示唆してい
る。図７Ｂ（図６Ｂのインプラントデバイスに対応している）は、微小電極の対
ＡＢ、ＢＣ、およびＩＪが許容できないことを示しているが、対ＥＦおよびＦＧ
の間のインピーダンスが低いことから、これらの対のいずれかから最適な結果が
得られることを示唆している。図７Ｃ（図６Ｃのインプラントデバイスに対応し
ている）は、微小電極の対ＡＢおよびＢＣが許容できないことを示しているが、
対ＥＦ、ＦＧ、およびＧＨの間のインピーダンスが低いことから、これらの対か
ら最適な結果が得られることを示唆している。微小電極の最適な対が選択される
と、隣接する微小電極のグループが組み合わされるか結合されて、さらに大きな
電極表面領域となおいっそう低いインピーダンスを得ることができる。たとえば
、図６Ａおよび７Ａでは、微小電極対ＥＦが最適な対に選択できる。そこで、微
小電極ＣおよびＤを微小電極Ｅと１つのグループにして、一極性の単一電極（つ
まり、ＣＤＥ）を得ることができ、同様に、微小電極ＧおよびＨを微小電極Ｆと
１つのグループにして反対極性の単一電極（つまり、ＦＧＨ）を得ることができ
る。組み合わされた電極ＣＤＥおよびＦＧＨは、それぞれパルス発生１６Ａおよ
び受信１６Ｂ用微小電極対として使用できる。
【００３６】
最適なパルス発生１６Ａおよび受信１６Ｂ用微小電極対を選択するこの方法は
、一旦インプラントデバイスが刺激されるべき組織内に位置されると実行され得
、且つ所望に応じ繰り返えされ得る。替りに、インプラントデバイスにコンピュ
ータチップまたはその他の回路（たとえば、パルス発生器またはペースメーカー
２８に組み込まれる）を装備して、さまざまな微小電極対の間のインピーダンス
を定期的に測定し、適切な場合、選択されたパルス発生１６Ａおよび受信１６Ｂ
用微小電極対を修正できる。このような方法では、インプラントデバイスが貫通
トンネル内で移動した場合であってもインプラントデバイスを電気刺激に対して
繰り返し最適化することができる。インピーダンスは、たとえば、１時間に１回
、４時間に１回、１２時間に１回、１日に１回などの間隔で測定できる。かくて
、インプラントデバイスが貫通トンネル内で移動した場合、この方法は、次の定
期的測定時間または間隔において、新しくより効果的な微小電極の対が選択され
るのを可能にする。必要ならば、このようにインピーダンスを定期的に測定する
ことで得られたデータは、後でダウンロードし分析するために保存され得る。た
とえば、基質状態における変化は、所与の微小電極の組のインピーダンス値の増
減（つまり、図７の縦軸に沿って）に反映されるかもしれない。インピーダンス
プロファイルの移動（つまり、図７の水平軸に沿って）は、貫通トンネル内での
移動とさらには差し迫っているずれさえも示唆するであろう。このようなデータ
は、埋め込まれたデバイスを取り外したりその他の方法で修正するかどうか、そ
の時期を決定する際に役立つことがある。
、一旦インプラントデバイスが刺激されるべき組織内に位置されると実行され得
、且つ所望に応じ繰り返えされ得る。替りに、インプラントデバイスにコンピュ
ータチップまたはその他の回路（たとえば、パルス発生器またはペースメーカー
２８に組み込まれる）を装備して、さまざまな微小電極対の間のインピーダンス
を定期的に測定し、適切な場合、選択されたパルス発生１６Ａおよび受信１６Ｂ
用微小電極対を修正できる。このような方法では、インプラントデバイスが貫通
トンネル内で移動した場合であってもインプラントデバイスを電気刺激に対して
繰り返し最適化することができる。インピーダンスは、たとえば、１時間に１回
、４時間に１回、１２時間に１回、１日に１回などの間隔で測定できる。かくて
、インプラントデバイスが貫通トンネル内で移動した場合、この方法は、次の定
期的測定時間または間隔において、新しくより効果的な微小電極の対が選択され
るのを可能にする。必要ならば、このようにインピーダンスを定期的に測定する
ことで得られたデータは、後でダウンロードし分析するために保存され得る。た
とえば、基質状態における変化は、所与の微小電極の組のインピーダンス値の増
減（つまり、図７の縦軸に沿って）に反映されるかもしれない。インピーダンス
プロファイルの移動（つまり、図７の水平軸に沿って）は、貫通トンネル内での
移動とさらには差し迫っているずれさえも示唆するであろう。このようなデータ
は、埋め込まれたデバイスを取り外したりその他の方法で修正するかどうか、そ
の時期を決定する際に役立つことがある。
【００３７】
腹内内蔵の電気刺激および／または電気モニタリング専用のインプラントデバ
イスが図５に示されており、これは、電気カテーテルを適所にロックし、内蔵壁
（図に示されていない）に固定する遠位枝３６と近位枝３８からなる不動化また
は固定機構を備える電気カテーテルの細長い本体１０を含んでいる。微小電極１
６は、マルチプレクサまたはスイッチングデバイス２０に電気的にかつ個別に接
続され、微小電極１６のうち２個を電気経路内で接続できるようにされている。
マルチプレクサまたはスイッチングデバイス２０から、微小電極の可能な対のそ
れぞれ（たとえば、１６Ａと１６Ｂ）は近位端１における電気接続端子ピン２６
に接続され得る。電気接続端子ピン２６は、電源またはペースメーカー（図に示
されていない）に接続される。たとえば、電源またはペースメーカーは、プリセ
ット済みの毎分パルス数の動作周波数の電気鼓動装置とすることができる。この
説明全体を通して、インプラントすなわち要素の遠位側または端１２は、貫通機
構３０の方向にあり、近位側または端１４は、図５Ａ、５Ｂ、５Ｃの電気接続端
子ピン２６の方向にあると見なされる。
イスが図５に示されており、これは、電気カテーテルを適所にロックし、内蔵壁
（図に示されていない）に固定する遠位枝３６と近位枝３８からなる不動化また
は固定機構を備える電気カテーテルの細長い本体１０を含んでいる。微小電極１
６は、マルチプレクサまたはスイッチングデバイス２０に電気的にかつ個別に接
続され、微小電極１６のうち２個を電気経路内で接続できるようにされている。
マルチプレクサまたはスイッチングデバイス２０から、微小電極の可能な対のそ
れぞれ（たとえば、１６Ａと１６Ｂ）は近位端１における電気接続端子ピン２６
に接続され得る。電気接続端子ピン２６は、電源またはペースメーカー（図に示
されていない）に接続される。たとえば、電源またはペースメーカーは、プリセ
ット済みの毎分パルス数の動作周波数の電気鼓動装置とすることができる。この
説明全体を通して、インプラントすなわち要素の遠位側または端１２は、貫通機
構３０の方向にあり、近位側または端１４は、図５Ａ、５Ｂ、５Ｃの電気接続端
子ピン２６の方向にあると見なされる。
【００３８】
より具体的には、インプラントデバイスは、胃腸壁を貫通し、治療される組織
内に貫通トンネルを形成できる貫通機構３０と、電気カテーテルの細長い本体１
０に貫通機構３０を接続し迅速解放で解放するための機構４０を備える。特に、
貫通機構３０は、切刃部３２が遠位端にある中実のトンネリングデバイスすなわ
ちスタイレット３１を含んでいる。好ましくは、貫通機構３０は、腹腔鏡鉗子で
つかむために使用できる平たくなっている部分すなわちスロット３４を含む。貫
通機構３０の反対側の端すなわち近位端には、細長い本体１０を取り付けるため
のアタッチメントおよび／または迅速解放機構４０が配置されている。
内に貫通トンネルを形成できる貫通機構３０と、電気カテーテルの細長い本体１
０に貫通機構３０を接続し迅速解放で解放するための機構４０を備える。特に、
貫通機構３０は、切刃部３２が遠位端にある中実のトンネリングデバイスすなわ
ちスタイレット３１を含んでいる。好ましくは、貫通機構３０は、腹腔鏡鉗子で
つかむために使用できる平たくなっている部分すなわちスロット３４を含む。貫
通機構３０の反対側の端すなわち近位端には、細長い本体１０を取り付けるため
のアタッチメントおよび／または迅速解放機構４０が配置されている。
【００３９】
細長い本体１０と接続要素４０の外側絶縁カバーは、シリコーン（好ましくは
医療グレードのもの）または類似の特性を有するその他の生物学的適合材料で形
成するのが好ましい。接続要素４０の長さを調整することで、細長い本体内に配
置されている電気部品を傷つけることなくある角度に曲げたり柔軟にたわませる
ことができる。さらに、接続要素４０は、放射線不透過性であるのが好ましい。
有利なことに、ビデオ腹腔鏡外科手術中、スタイレット３１を電気カテーテルの
細長い本体１０から分離するためには、腹腔からスタイレットを取り外すのを可
能にすべく、はさみやその他のデバイス（図に示されていない）を使用して切断
するので十分である。
医療グレードのもの）または類似の特性を有するその他の生物学的適合材料で形
成するのが好ましい。接続要素４０の長さを調整することで、細長い本体内に配
置されている電気部品を傷つけることなくある角度に曲げたり柔軟にたわませる
ことができる。さらに、接続要素４０は、放射線不透過性であるのが好ましい。
有利なことに、ビデオ腹腔鏡外科手術中、スタイレット３１を電気カテーテルの
細長い本体１０から分離するためには、腹腔からスタイレットを取り外すのを可
能にすべく、はさみやその他のデバイス（図に示されていない）を使用して切断
するので十分である。
【００４０】
図５Ａ、５Ｂ、および５Ｃに示されているように、不動化機構は、突起、ウィ
ング、または枝３６の第１のすなわち遠位のセットと、突起、ウィング、または
枝３８の第２のすなわち近位のセットとを含んでいる。枝３６および３８はさら
に、シリコーンで作るのが好ましいが、放射線不透過性ではない。遠位枝３６と
近位枝３８は、一般に、互いに反対方向に分散して離れ、インプラントデバイス
の微小電極１６を貫通トンネル５０（図６Ａ、６Ｂ、および６Ｃを参照）内に保
持するように設計されており、微小電極の少なくともいくつかが電気刺激および
／またはモニタリングされる組織との電気的接触を維持するようになっている。
一般に、遠位枝３６と近位枝３８は両方ともそれぞれ、少なくとも２個であり、
枝の各セットの個数は３〜５であるのが好ましい。遠位枝３６と近位枝３８は直
径が約１ｍｍ、長さが約３ｍｍであるのが好ましい。当業者であれば、遠位枝と
近位枝の両方のセットは、電気刺激および／またはモニタリングの対象となる組
織または内臓にインプラントを「ロック」する意図した目的に役立つ限り、個数
、サイズ、形状が異なってもよいことを理解するであろう。枝は柔軟性があり、
インプラントデバイスを配置し、治療完了後に取り外すときに、組織に与える損
傷またはストレスを最小限に抑えるために、シリコーン（好ましくは医療グレー
ドのもの）または他の生物学的適合材料で形成されるのが好ましい。
ング、または枝３６の第１のすなわち遠位のセットと、突起、ウィング、または
枝３８の第２のすなわち近位のセットとを含んでいる。枝３６および３８はさら
に、シリコーンで作るのが好ましいが、放射線不透過性ではない。遠位枝３６と
近位枝３８は、一般に、互いに反対方向に分散して離れ、インプラントデバイス
の微小電極１６を貫通トンネル５０（図６Ａ、６Ｂ、および６Ｃを参照）内に保
持するように設計されており、微小電極の少なくともいくつかが電気刺激および
／またはモニタリングされる組織との電気的接触を維持するようになっている。
一般に、遠位枝３６と近位枝３８は両方ともそれぞれ、少なくとも２個であり、
枝の各セットの個数は３〜５であるのが好ましい。遠位枝３６と近位枝３８は直
径が約１ｍｍ、長さが約３ｍｍであるのが好ましい。当業者であれば、遠位枝と
近位枝の両方のセットは、電気刺激および／またはモニタリングの対象となる組
織または内臓にインプラントを「ロック」する意図した目的に役立つ限り、個数
、サイズ、形状が異なってもよいことを理解するであろう。枝は柔軟性があり、
インプラントデバイスを配置し、治療完了後に取り外すときに、組織に与える損
傷またはストレスを最小限に抑えるために、シリコーン（好ましくは医療グレー
ドのもの）または他の生物学的適合材料で形成されるのが好ましい。
【００４１】
手術時、近位枝３８は刺激を与える胃腸壁またはその他の組織の厚さを貫通し
ない。むしろ、遠位対と連携して、挿入後電気カテーテルがずれるのを防止する
。実際、枝３６と３８の２つの組を使用すると、縫合で電気カテーテルを固定し
なくても、刺激する組織に関して電気カテーテルを適所に「ロック」することが
できる。もちろん、遠位と近位の不動化機構間の距離は、刺激対象の組織の厚さ
に関係する。図６Ａ、６Ｂ、および６Ｃに示されているように（貫通機構３０が
取り外されており、それによりインプラントデバイスの遠位端１２は貫通トンネ
ル５０から延びたままにある）、複数の微小電極１６を使用することは、貫通ト
ンネル５０内にインプラントデバイスを正確に配置することをあまり重要でなく
すなる。図６Ａは、貫通トンネル５０内のインプラントの好ましい配置を示して
おり、貫通トンネル５０の長さ（つまり、貫通トンネルの遠位端５６と近位端５
８の間の距離）は遠位３６と近位３８の不動化機構の間の距離にほぼ等しい。図
６Ａでは、ほとんどすべての微小電極をパルス発生１６Ａまたは受信１６Ｂ用微
小電極として使用することができるが、これは、微小電極のほとんどが治療され
る組織と接触しているからである。微小電極１６Ａおよび１６Ｂは、目的の臨床
効果が得られるように選択できる。
ない。むしろ、遠位対と連携して、挿入後電気カテーテルがずれるのを防止する
。実際、枝３６と３８の２つの組を使用すると、縫合で電気カテーテルを固定し
なくても、刺激する組織に関して電気カテーテルを適所に「ロック」することが
できる。もちろん、遠位と近位の不動化機構間の距離は、刺激対象の組織の厚さ
に関係する。図６Ａ、６Ｂ、および６Ｃに示されているように（貫通機構３０が
取り外されており、それによりインプラントデバイスの遠位端１２は貫通トンネ
ル５０から延びたままにある）、複数の微小電極１６を使用することは、貫通ト
ンネル５０内にインプラントデバイスを正確に配置することをあまり重要でなく
すなる。図６Ａは、貫通トンネル５０内のインプラントの好ましい配置を示して
おり、貫通トンネル５０の長さ（つまり、貫通トンネルの遠位端５６と近位端５
８の間の距離）は遠位３６と近位３８の不動化機構の間の距離にほぼ等しい。図
６Ａでは、ほとんどすべての微小電極をパルス発生１６Ａまたは受信１６Ｂ用微
小電極として使用することができるが、これは、微小電極のほとんどが治療され
る組織と接触しているからである。微小電極１６Ａおよび１６Ｂは、目的の臨床
効果が得られるように選択できる。
【００４２】
当業者であれば、インプラントデバイスの配置は多くの場合、図６Ａに示され
ているように最適な配置にならないことを理解するであろう。複数の微小電極を
使用することで、貫通トンネル５０内への配置が最適でない、または最適に近く
ですらない場合に、インプラントデバイスを使用することができる。図６Ｂおよ
び６Ｃに最適な配置に及ばない配置を示す。図６Ｂでは、遠位不動化デバイス３
６も近位不動化デバイス３８も貫通トンネル５０の遠位端５６または近位端５８
とそれぞれ密に接しておらず、図６Ｃでは、遠位不動化デバイス３６は貫通トン
ネル５０の遠位端５６と密に接していない。実際、インプラントデバイスの有意
な部分５２（図６Ｂと６Ｃ）および５４（図６Ｂ）は貫通トンネル５０の外に延
びている。もちろん、貫通トンネル５０内にない微小電極（たとえば、１６Ｃな
ど）は電気経路の形成に適しない。しかし、最適な配置に及ばない配置であって
も、微小電極のいくつか（たとえば、１６Ａと１６Ｂなど）は、貫通トンネル５
０内に残ることになり、そこで、治療される組織と電気的に接触しているので適
当なパルス発生および受信用微小電極を提供する。さらに、適当なパルス発生お
よび受信用微小電極（つまり、組織と良好な電気的接触を保持する）の部分集合
から、好ましいパルス発生および受信用微小電極を臨床効果または結果を選択基
準として使用して選択できる。
ているように最適な配置にならないことを理解するであろう。複数の微小電極を
使用することで、貫通トンネル５０内への配置が最適でない、または最適に近く
ですらない場合に、インプラントデバイスを使用することができる。図６Ｂおよ
び６Ｃに最適な配置に及ばない配置を示す。図６Ｂでは、遠位不動化デバイス３
６も近位不動化デバイス３８も貫通トンネル５０の遠位端５６または近位端５８
とそれぞれ密に接しておらず、図６Ｃでは、遠位不動化デバイス３６は貫通トン
ネル５０の遠位端５６と密に接していない。実際、インプラントデバイスの有意
な部分５２（図６Ｂと６Ｃ）および５４（図６Ｂ）は貫通トンネル５０の外に延
びている。もちろん、貫通トンネル５０内にない微小電極（たとえば、１６Ｃな
ど）は電気経路の形成に適しない。しかし、最適な配置に及ばない配置であって
も、微小電極のいくつか（たとえば、１６Ａと１６Ｂなど）は、貫通トンネル５
０内に残ることになり、そこで、治療される組織と電気的に接触しているので適
当なパルス発生および受信用微小電極を提供する。さらに、適当なパルス発生お
よび受信用微小電極（つまり、組織と良好な電気的接触を保持する）の部分集合
から、好ましいパルス発生および受信用微小電極を臨床効果または結果を選択基
準として使用して選択できる。
【００４３】
当業者であれば、微小電極はさまざまなインプラントデバイスまたは電気カテ
ーテルとともに使用できることを理解するであろう。さらに、不動化機構は、た
とえば、枝、クランプ、縫合線、細長い本体上に折り畳まれ細長い本体に取り付
けられて治療される組織の周りに閉ループを形成することができる柔軟なアタッ
チメント部材、およびその他のロックデバイスを含むことができる。対象の組織
の周りに「ループを形成」することにより、アタッチメント部材および細長い本
体は組織にしっかりと取り付けられ、組織が体内で活発な蠕動運動を受ける（た
とえば、消化器官）場合であってもずれに抵抗する。他の電気カテーテルおよび
／または不動化機構は、米国特許第５,４２３,８７２号（１９９５年６月１３日
）、米国特許出願第０９／１２２,８３２号（１９９８年７月２７日出願）、第
０９／３５８,９５５号（１９９９年７月２２日出願）、第０９／４２４,３２４
号（１９９９年１１月１９日出願）、および第０９／４８２,３６９（２０００
年１月１３日出願）、特許協力条約出願第９８ＵＳ９８／１０４０２号（１９９
８年５月２１日出願）、および米国仮出願第６０／１５１,４５９号（１９９９
年８月３０日出願）で説明されており、これらすべてが全体として引用により取
り込まれている。前述のインプラントデバイスはどれも、本発明の微小電極を備
えるように簡単に修正できる。
ーテルとともに使用できることを理解するであろう。さらに、不動化機構は、た
とえば、枝、クランプ、縫合線、細長い本体上に折り畳まれ細長い本体に取り付
けられて治療される組織の周りに閉ループを形成することができる柔軟なアタッ
チメント部材、およびその他のロックデバイスを含むことができる。対象の組織
の周りに「ループを形成」することにより、アタッチメント部材および細長い本
体は組織にしっかりと取り付けられ、組織が体内で活発な蠕動運動を受ける（た
とえば、消化器官）場合であってもずれに抵抗する。他の電気カテーテルおよび
／または不動化機構は、米国特許第５,４２３,８７２号（１９９５年６月１３日
）、米国特許出願第０９／１２２,８３２号（１９９８年７月２７日出願）、第
０９／３５８,９５５号（１９９９年７月２２日出願）、第０９／４２４,３２４
号（１９９９年１１月１９日出願）、および第０９／４８２,３６９（２０００
年１月１３日出願）、特許協力条約出願第９８ＵＳ９８／１０４０２号（１９９
８年５月２１日出願）、および米国仮出願第６０／１５１,４５９号（１９９９
年８月３０日出願）で説明されており、これらすべてが全体として引用により取
り込まれている。前述のインプラントデバイスはどれも、本発明の微小電極を備
えるように簡単に修正できる。
【００４４】
図５および６に示されている本発明のインプラントデバイスは、特に、胃に電
気刺激を与え肥満症および／または米国特許第５,４２３,８７２号（１９９５年
６月１３日発行）に説明されているような胃の運動性疾患に関係する症状を治療
するように適合されている。胃は一般に、３層の平滑筋、つまり、斜紋筋、輪状
筋、および縦走筋の層でできている。筋層間神経叢（またはアウエルバッハ神経
叢）は一般に、輪状筋と縦走筋の層の中間に配置されているが、粘膜下神経叢（
マイスナー神経叢）は一般に、斜紋筋および輪状筋の層の中間に配置されている
。一般に、本発明のインプラントデバイスは、胃を刺激するために使用した場合
、アウエルバッハ神経叢、さらに好ましくはアウエルバッハ神経叢とマイスナー
神経叢の両方が刺激されるように配置されるのが好ましい。そこで、一実施の形
態では、アウエルバッハ神経叢とマイスナー神経叢に刺激を与えることができる
ように貫通トンネルが胃壁内に形成されるのが好ましい。。貫通トンネル（した
がってインプラントが貫通トンネル内に位置決めされると微小電極）をこれらの
神経複合体に通すかまたは隣接して配置することにより、神経のさらに効果的な
直接刺激（平滑筋の刺激とともに）を作用させることができる。替りに、アウエ
ルバッハ神経叢とマイスナー神経叢は、本発明のインプラントとその他の電気刺
激インプラントをアウエルバッハ神経叢とマイスナー神経叢に隣接させて配置し
、アウエルバッハ神経叢とマイスナー神経叢に電気刺激を与えることにより、刺
激することができ、そのような場合、貫通トンネルはもちろん、必要ない。
気刺激を与え肥満症および／または米国特許第５,４２３,８７２号（１９９５年
６月１３日発行）に説明されているような胃の運動性疾患に関係する症状を治療
するように適合されている。胃は一般に、３層の平滑筋、つまり、斜紋筋、輪状
筋、および縦走筋の層でできている。筋層間神経叢（またはアウエルバッハ神経
叢）は一般に、輪状筋と縦走筋の層の中間に配置されているが、粘膜下神経叢（
マイスナー神経叢）は一般に、斜紋筋および輪状筋の層の中間に配置されている
。一般に、本発明のインプラントデバイスは、胃を刺激するために使用した場合
、アウエルバッハ神経叢、さらに好ましくはアウエルバッハ神経叢とマイスナー
神経叢の両方が刺激されるように配置されるのが好ましい。そこで、一実施の形
態では、アウエルバッハ神経叢とマイスナー神経叢に刺激を与えることができる
ように貫通トンネルが胃壁内に形成されるのが好ましい。。貫通トンネル（した
がってインプラントが貫通トンネル内に位置決めされると微小電極）をこれらの
神経複合体に通すかまたは隣接して配置することにより、神経のさらに効果的な
直接刺激（平滑筋の刺激とともに）を作用させることができる。替りに、アウエ
ルバッハ神経叢とマイスナー神経叢は、本発明のインプラントとその他の電気刺
激インプラントをアウエルバッハ神経叢とマイスナー神経叢に隣接させて配置し
、アウエルバッハ神経叢とマイスナー神経叢に電気刺激を与えることにより、刺
激することができ、そのような場合、貫通トンネルはもちろん、必要ない。
【００４５】
上述のように、本発明によるインプラントデバイスは特に有用であることが実
際に証明されている。説明されている本発明は、多数の修正および変更が可能で
あり、そのすべてが本発明の概念の範囲内にあり、さらに、すべての細部は技術
的に同等の要素で置き換えることができる。実際、使用される材料は、寸法とと
もに、技術の要求条件と状況に応じて変更できる。
際に証明されている。説明されている本発明は、多数の修正および変更が可能で
あり、そのすべてが本発明の概念の範囲内にあり、さらに、すべての細部は技術
的に同等の要素で置き換えることができる。実際、使用される材料は、寸法とと
もに、技術の要求条件と状況に応じて変更できる。
【００４６】
図１および２のインプラントデバイスは主に、神経膠または神経筋組織での使
用に関して説明してきたが、必要ならば他の組織でも使用できる。同様に、図５
および６のインプラントデバイスは、主に、胃腸管での使用に関して説明されて
いるが、主に、すべての内臓を含む腹腔内で使用することが意図され、このよう
な内臓としては、限定されないが、胃、大腸、小腸、胆嚢、尿路、膀胱、筋肉な
どと関連する組織などいろいろある。さらに、このインプラントデバイスは、腹
腔内で使用するという状況において説明されているが、もちろん、適切な修正を
行って身体の他の部位でも使用できる。
用に関して説明してきたが、必要ならば他の組織でも使用できる。同様に、図５
および６のインプラントデバイスは、主に、胃腸管での使用に関して説明されて
いるが、主に、すべての内臓を含む腹腔内で使用することが意図され、このよう
な内臓としては、限定されないが、胃、大腸、小腸、胆嚢、尿路、膀胱、筋肉な
どと関連する組織などいろいろある。さらに、このインプラントデバイスは、腹
腔内で使用するという状況において説明されているが、もちろん、適切な修正を
行って身体の他の部位でも使用できる。
【図１】
神経膠または神経筋組織の電気刺激および／またはモニタリングを目的として
特に設計された本発明によるインプラントデバイスの一実施形態を示す概略側面
図である。
特に設計された本発明によるインプラントデバイスの一実施形態を示す概略側面
図である。
【図２】
電気刺激を与える神経膠または神経筋組織に隣接する位置にある図１のインプ
ラントデバイスの遠位端を示す図である。
ラントデバイスの遠位端を示す図である。
【図３Ａ】
異なる配列および形状の微小電極を使用する図１のインプラントデバイスの遠
位端を示す概略側面図である。
位端を示す概略側面図である。
【図３Ｂ】
異なる配列および形状の微小電極を使用する図１のインプラントデバイスの遠
位端を示す概略側面図である。
位端を示す概略側面図である。
【図４】
微小電極を備える細長い本体の断面図である。パネルＡには２個の微小電極が
あり、パネルＢには４個の微小電極があり、パネルＣには８個の微小電極がある
。パネルＢの配列は、区分線１４に沿っている図３Ａの微小電極に対応する。こ
れらの断面図は、図１または図５のいずれかのインプラントデバイスと関連付け
ることができる。
あり、パネルＢには４個の微小電極があり、パネルＣには８個の微小電極がある
。パネルＢの配列は、区分線１４に沿っている図３Ａの微小電極に対応する。こ
れらの断面図は、図１または図５のいずれかのインプラントデバイスと関連付け
ることができる。
【図５Ａ】
胃腸組織の電気刺激および／またはモニタリングを目的として特に設計された
本発明によるインプラントデバイスの他の実施形態を示す図であり、細長い本体
に取り付けられている貫通デバイスを示す。
本発明によるインプラントデバイスの他の実施形態を示す図であり、細長い本体
に取り付けられている貫通デバイスを示す。
【図５Ｂ】
胃腸組織の電気刺激および／またはモニタリングを目的として特に設計された
本発明によるインプラントデバイスの他の実施形態を示す図であり、貫通デバイ
スを取り外した状態を示す。
本発明によるインプラントデバイスの他の実施形態を示す図であり、貫通デバイ
スを取り外した状態を示す。
【図５Ｃ】
胃腸組織の電気刺激および／またはモニタリングを目的として特に設計された
本発明によるインプラントデバイスの他の実施形態を示す図であり、微小電極が
不動化ユニット間の細長い本体を取り囲むインプラントデバイスの一部を示す。
本発明によるインプラントデバイスの他の実施形態を示す図であり、微小電極が
不動化ユニット間の細長い本体を取り囲むインプラントデバイスの一部を示す。
【図６Ａ】
貫通デバイスを取り外した後、貫通トンネル内に配置した図５のインプラント
デバイスを示す図であり、貫通トンネルの長さがほぼ２つの不動化ユニット間の
距離に等しい場合のインプラントデバイスの配置を示す。このインプラントデバ
イスは、図５Ａに示され、個別微小電極にはＡからＪまでのラベルが付けられて
いる。
デバイスを示す図であり、貫通トンネルの長さがほぼ２つの不動化ユニット間の
距離に等しい場合のインプラントデバイスの配置を示す。このインプラントデバ
イスは、図５Ａに示され、個別微小電極にはＡからＪまでのラベルが付けられて
いる。
【図６Ｂ】
貫通デバイスを取り外した後、貫通トンネル内に配置した図５のインプラント
デバイスを示す図であり、貫通トンネルの長さがほぼ２つの不動化ユニット間の
距離よりも著しく短い場合のインプラントデバイスの配置を示し、インプラント
デバイスの遠位端と近位端は両方とも、貫通トンネルの外へ延びている。このイ
ンプラントデバイスは、図５Ｂに示され、個別微小電極にはＡからＪまでのラベ
ルが付けられている。
デバイスを示す図であり、貫通トンネルの長さがほぼ２つの不動化ユニット間の
距離よりも著しく短い場合のインプラントデバイスの配置を示し、インプラント
デバイスの遠位端と近位端は両方とも、貫通トンネルの外へ延びている。このイ
ンプラントデバイスは、図５Ｂに示され、個別微小電極にはＡからＪまでのラベ
ルが付けられている。
【図６Ｃ】
貫通デバイスを取り外した後、貫通トンネル内に配置した図５のインプラント
デバイスを示す図であり、貫通トンネルの長さがほぼ２つの不動化ユニット間の
距離よりも著しく短い場合のインプラントデバイスの配置を示し、インプラント
デバイスの遠位端が貫通トンネルの外へ延びている。このインプラントデバイス
は図５Ｃに示され、個別微小電極にはＡからＪまでのラベルが付けられている。
デバイスを示す図であり、貫通トンネルの長さがほぼ２つの不動化ユニット間の
距離よりも著しく短い場合のインプラントデバイスの配置を示し、インプラント
デバイスの遠位端が貫通トンネルの外へ延びている。このインプラントデバイス
は図５Ｃに示され、個別微小電極にはＡからＪまでのラベルが付けられている。
【図７Ａ】
隣接する微小電極間のインピーダンスの変動を示すグラフであり、図６Ａに対
応する。
応する。
【図７Ｂ】
隣接する微小電極間のインピーダンスの変動を示すグラフであり、図６Ｂに対
応する。
応する。
【図７Ｃ】
隣接する微小電極間のインピーダンスの変動を示すグラフであり、図６Ｃに対
応する。
応する。
─────────────────────────────────────────────────────
フロントページの続き
(31)優先権主張番号 ６０／２４９，６５４
(32)優先日 平成12年11月17日(2000．11．17)
(33)優先権主張国 米国（ＵＳ）
(81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ，
ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ
Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＣＡ，Ｉ
Ｌ，ＪＰ
Ｆターム(参考） 4C053 CC03 CC04 JJ13 JJ23
【要約の続き】
Claims (44)
- 【請求項１】 神経膠または神経筋組織の治療に特に適合されたインプラン
トデバイスであって、 （１）遠位端と近位端を備える細長い本体、 （２）該遠位端における複数の微小電極、 （３）電源に接続するための近位端における電気接続端子、 （４）細長い本体を通り遠位端から近位端に延びる複数の導電体であって、各導
電体は遠位端における単一の微小電極に取り付けられ、これにより、複数の微小
電極の選択された対が電気接続端子に電気的に接続されて電気接続端子、複数の
微小電極の選択された対、および治療される神経膠または神経筋組織の間に電気
経路を形成する導電体、および （５）複数の微小電極の前記選択された対が該電気経路を形成すべく使用される
ようなマルチプレクサまたはスイッチングデバイス を備えることを特徴とするインプラントデバイス。 - 【請求項２】 複数の微小電極は、約３つの微小電極よりも多いことを特徴
とする、請求項１に記載のインプラントデバイス。 - 【請求項３】 複数の微小電極は、約４〜２０の微小電極であることを特徴
とする、請求項２に記載のインプラントデバイス。 - 【請求項４】 マルチプレクサまたはスイッチングデバイスは、コンピュー
タチップを備えることを特徴とする、請求項１に記載のインプラントデバイス。 - 【請求項５】 電源は、ペースメーカーであることを特徴とする、請求項４
に記載のインプラントデバイス。 - 【請求項６】 マルチプレクサまたはスイッチングデバイスは、電源に組み
込まれていることを特徴とする、請求項５に記載のインプラントデバイス。 - 【請求項７】 複数の微小電極は、電気経路を指向性にすることができるこ
とを特徴とする、請求項４に記載のインプラントデバイス。 - 【請求項８】 体腔内の治療される組織の電気刺激または電気モニタリング
用のインプラントデバイスであって、 （１）遠位端と近位端を有する細長い本体、 （２）治療される組織を貫通するための遠位端における貫通機構、 （３）該貫通機構に隣接された迅速解放接続機構であって、インプラントデバイ
スが体腔内に適切に配置された後、細長い本体から貫通デバイスを分離するのに
有効な迅速解放接続機構、 （４）インプラントデバイスを治療される組織に固定するため該迅速解放接続機
構に隣接し近位端方向の第１の不動化機構および第２の不動化機構であって、第
１の不動化機構が迅速解放接続機構と第２の不動化機構との間に配置されるよう
に、細長い本体に沿って組織に及ぶに十分な距離だけ離間された第１および第２
の不動化機構、 （５）第１と第２の不動化機構の間に配置された複数の微小電極、 （６）電源に接続するための近位端における電気接続端子、 （７）細長い本体を通り遠位端から近位端に延びる複数の導電体であって、各導
電体は遠位端における単一の微小電極に取り付けられ、これにより、複数の微小
電極の選択された対が電気接続端子に電気的に接続されて電気接続端子、複数の
微小電極の選択された対、および治療される組織の間に電気経路を形成する導電
体、および （８）複数の微小電極の前記選択された対が該電気経路を形成すべく使用される
ようなマルチプレクサまたはスイッチングデバイス を備えることを特徴とする、インプラントデバイス。 - 【請求項９】 複数の微小電極は、約３つの微小電極よりも多いことを特徴
とする、請求項８に記載のインプラントデバイス。 - 【請求項１０】 複数の微小電極は、約４〜２０の微小電極であることを特
徴とする、請求項９に記載のインプラントデバイス。 - 【請求項１１】 マルチプレクサまたはスイッチングデバイスは、コンピュ
ータチップを備えることを特徴とする、請求項９に記載のインプラントデバイス
。 - 【請求項１２】 電源は、ペースメーカーであることを特徴とする、請求項
９に記載のインプラントデバイス。 - 【請求項１３】 マルチプレクサまたはスイッチングデバイスは、電源に組
み込まれていることを特徴とする、請求項１２に記載のインプラントデバイス。 - 【請求項１４】 第１および第２の不動化機構は、枝、クランプ、または細
長い本体上に折り畳まれ、細長い本体に取り付けられて治療される組織の周りに
閉ループを形成することができる柔軟なアタッチメント部材であることを特徴と
する、請求項９に記載のインプラントデバイス。 - 【請求項１５】 前記複数の微小電極は、電気経路を指向性にすることがで
きることを特徴とする、請求項９に記載のインプラントデバイス。 - 【請求項１６】 神経膠または神経筋組織に臨床的に有効な電気刺激を行う
方法であって、 （ａ）遠位端と近位端とを有するインプラントデバイスを、遠位端が神経膠ま
たは神経筋組織への電気刺激を行うことができるように位置付けるステップであ
って、該インプラントデバイスの遠位端は複数の微小電極を有し、インプラント
デバイスの近位端は電気パルス発生器への接続用の電気接続端子を有し、且つ、
微小電極の種々の対が該電気接続端子に電気的に接続され得るステップと、 （ｂ）電気刺激が与えられるべき神経膠または神経筋組織に十分近いところに
インプラントデバイスの遠位端を位置付けるステップと、 （ｃ）電気パルス発生器をインプラントデバイスの電気接続端子に取り付ける
ステップと、 （ｄ）インプラントデバイスに電気インパルスを送出し、それにより複数の微
小電極の種々の対について、神経膠または神経筋組織の電気刺激のためのテスト
が行われ得るステップと、 （ｅ）ステップ（ｄ）でテストされた複数の微小電極の種々の対から、神経膠
または神経筋組織の臨床的に有効な電気刺激を行うべく、パルス発生用微小電極
と受信用微小電極を選択するステップと を含むことを特徴とする方法。 - 【請求項１７】 複数の微小電極は、約３つの微小電極よりも多いことを特
徴とする、請求項１６に記載の方法。 - 【請求項１８】 複数の微小電極は、約４〜２０の微小電極であることを特
徴とする、請求項１７に記載の方法。 - 【請求項１９】 マルチプレクサまたはスイッチングデバイスは、コンピュ
ータチップを備えることを特徴とする、請求項１６に記載の方法。 - 【請求項２０】 電源は、ペースメーカーであることを特徴とする、請求項
１９に記載の方法。 - 【請求項２１】 マルチプレクサまたはスイッチングデバイスは、電源に組
み込まれていることを特徴とする、請求項２０に記載の方法。 - 【請求項２２】 複数の微小電極は、電気経路を指向性にすることができる
ことを特徴とする、請求項１６に記載の方法。 - 【請求項２３】 電気刺激の臨床的有効性は、神経膠または神経筋組織内の
神経振せんの頻度または重大度を臨床的に著しく低減することであることを特徴
とする、請求項１６に記載の方法。 - 【請求項２４】 胃腸組織への臨床的に有効な電気刺激を行う方法であって
、 （ａ）トロカールを通してインプラントデバイスを腹腔内に挿入するステップ
であって、インプラントデバイスは複数の微小電極と、電気パルス発生器に接続
するための電気接続端子を備え、微小電極の種々の対が該電気接続端子に電気的
に接続され得るステップと、 （ｂ）電気刺激が与えられる胃腸組織に電気刺激を与えるべく、胃腸管の領域
内に複数の微小電極を配置するステップと、 （ｃ）治療養生時に、電気刺激が与えられる胃腸組織への良好な電気刺激を維
持するためにインプラントデバイスを不動化するステップと、 （ｄ）電気パルス発生器をインプラントデバイスの電気接続端子に取り付ける
ステップと、 （ｅ）インプラントデバイスに電気インパルスを送出し、それにより複数の微
小電極の種々の対が、電気刺激が与えられる胃腸組織の電気刺激のためにテスト
され得るステップと、 （ｆ）ステップ（ｅ）でテストされた複数の微小電極の種々の対から、電気刺
激を与える胃腸組織の臨床的に有効な電気刺激を行うべく、パルス発生用微小電
極と受信用微小電極を選択するステップと （ｇ）選択したパルス発生用微小電極と受信用微小電極を使用して、胃腸組織
に電気刺激を与えるステップと を含むことを特徴とする方法。 - 【請求項２５】 複数の微小電極は、約３つの微小電極よりも多いことを特
徴とする、請求項２４に記載の方法。 - 【請求項２６】 複数の微小電極は、約４〜２０の微小電極であることを特
徴とする、請求項２５に記載の方法。 - 【請求項２７】 マルチプレクサまたはスイッチングデバイスは、コンピュ
ータチップを備えることを特徴とする、請求項１６に記載の方法。 - 【請求項２８】 電源は、ペースメーカーであることを特徴とする、請求項
２７に記載の方法。 - 【請求項２９】 マルチプレクサまたはスイッチングデバイスは、電源に組
み込まれていることを特徴とする、請求項２８に記載の方法。 - 【請求項３０】 第１および第２の不動化機構は、枝、クランプ、または細
長い本体上に折り畳まれ、細長い本体に取り付けられて治療される組織の周りに
閉ループを形成することができる柔軟なアタッチメント部材であることを特徴と
する、請求項２４に記載の方法。 - 【請求項３１】 複数の微小電極は、電気経路を指向性にすることができる
ことを特徴とする、請求項２４に記載の方法。 - 【請求項３２】 電気刺激を受ける胃腸組織は、アウエルバッハ神経叢また
はマイスナー神経叢と関連することを特徴とする、請求項２４に記載の方法。 - 【請求項３３】 臨床的に有効な電気刺激は、重量軽減に効果があるように
デザインされていることを特徴とする請求項２４に記載の方法。 - 【請求項３４】 臨床的に有効な電気刺激は、重量軽減に効果があるように
デザインされていることを特徴とする請求項３２に記載の方法。 - 【請求項３５】 胃腸組織への臨床的に有効な電気刺激を行う方法であって
、 （ａ）インプラントデバイスを腹腔内に挿入するステップであって、インプラ
ントデバイスは複数の微小電極と、電気パルス発生器に接続するための電気接続
端子を備え、微小電極の種々の対が該電気接続端子に電気的に接続され得るステ
ップと、 （ｂ）電気刺激が与えられる胃腸組織に電気刺激を与えるべく、胃腸管の領域
内に複数の微小電極を配置するステップと、 （ｃ）治療養生時に、電気刺激が与えられる胃腸組織への良好な電気刺激を維
持するためにインプラントデバイスを不動化するステップと、 （ｄ）電気パルス発生器をインプラントデバイスの電気接続端子に取り付ける
ステップと、 （ｅ）インプラントデバイスに電気インパルスを送出し、それにより複数の微
小電極の種々の対がテストされ得るステップと、 （ｆ）複数の微小電極の種々の対の間のインピーダンスを測定するステップと
、 （ｇ）ステップ（ｅ）でテストされた複数の微小電極の種々の対から、パルス
発生用微小電極と受信用微小電極を選択するステップであって、選択されたパル
ス発生用微小電極と選択された受信用微小電極の対が、ステップ（ｆ）で測定さ
れた最低のまたは最低に近いインピーダンスを有するステップと、 （ｈ）選択されたパルス発生用微小電極と選択された受信用微小電極の対を使
用して、胃腸組織の電気刺激を行うステップと を含むことを特徴とする方法。 - 【請求項３６】 複数の微小電極の種々の対の間のインピーダンスは、定期
的に再測定され、複数の微小電極の種々の対の間の再測定されたインピーダンス
に基づいて、パルス発生用微小電極と選択された受信用微小電極の対に反映され
ることを特徴とする、請求項３５に記載の方法。 - 【請求項３７】 臨床的に有効な電気刺激は、重量軽減に効果があるように
デザインされていることを特徴とする請求項３５に記載の方法。 - 【請求項３８】 臨床的に有効な電気刺激は、重量軽減に効果があるように
デザインされていることを特徴とする請求項３６に記載の方法。 - 【請求項３９】 複数の微小電極の種々の対の間のインピーダンスは、少な
くとも１日に１回定期的に再測定されることを特徴とする、請求項３６に記載の
方法。 - 【請求項４０】 複数の微小電極の種々の対の間のインピーダンスは、少な
くとも１２時間ごとに定期的に再測定されることを特徴とする、請求項３６に記
載の方法。 - 【請求項４１】 神経膠または神経筋組織への臨床的に有効な電気刺激を行
う方法であって、 （ａ）遠位端と近位端とを有するインプラントデバイスを、遠位端が神経膠ま
たは神経筋組織への電気刺激を行うことができるように位置付けるステップであ
って、該インプラントデバイスの遠位端は複数の微小電極を有し、インプラント
デバイスの近位端は電気パルス発生器への接続用の電気接続端子を有し、且つ、
微小電極の種々の対が該電気接続端子に電気的に接続され得るステップと、 （ｂ）電気刺激が与えられるべき神経膠または神経筋組織に十分近いところに
インプラントデバイスの遠位端を位置付けるステップと、 （ｃ）電気パルス発生器をインプラントデバイスの電気接続端子に取り付ける
ステップと、 （ｄ）インプラントデバイスに電気インパルスを送出し、それにより複数の微
小電極の種々の対について、神経膠または神経筋組織の電気刺激のためのテスト
が行われ得るステップと、 （ｅ）複数の微小電極の種々の対の間のインピーダンスを測定するステップと
、 （ｆ）ステップ（ｄ）でテストされた複数の微小電極の種々の対から、パルス
発生用微小電極と受信用微小電極を選択するステップであって、選択されたパル
ス発生用微小電極と選択された受信用微小電極の対が、ステップ（ｅ）で測定さ
れた最低のまたは最低に近いインピーダンスを有するステップと、 （ｇ）選択されたパルス発生用微小電極と選択された受信用微小電極の対を使
用して、神経膠または神経筋組織への電気刺激を行うステップと を含むことを特徴とする方法。 - 【請求項４２】 複数の微小電極の種々の対の間のインピーダンスは、定期
的に再測定され、複数の微小電極の種々の対の間の再測定されたインピーダンス
に基づいて、パルス発生用微小電極と選択された受信用微小電極の対に反映され
ることを特徴とする、請求項４１に記載の方法。 - 【請求項４３】 複数の微小電極の種々の対の間のインピーダンスは、少な
くとも１日に１回定期的に再測定されることを特徴とする、請求項４２に記載の
方法。 - 【請求項４４】 複数の微小電極の種々の対の間のインピーダンスは、少な
くとも１２時間ごとに定期的に再測定されることを特徴とする、請求項４２に記
載の方法。
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