JP2008540035A - 電極配置の電子切替 - Google Patents

Abstract

神経刺激電極配列を選択する方法及び装置が提供される。本開示の一形態は、神経刺激信号を発生させるように構成された神経刺激器と、所望の神経標的を刺激するために第１の電極配置の試験を行う電極配置テスタとを含む埋め込み型医療装置に関係する。装置は、第１の電気配置を使用して、所望の神経標的を刺激するための適切な信号特性を有する第１の神経刺激信号と、第２の電極配置を使用して、所望の神経標的を刺激するための適切な信号特性を有する第２の神経刺激信号とを選択的に提供するために、神経刺激器を制御するための、かつ電極配置テスタと通信し、かつ第２の神経刺激信号を使用する神経刺激を与えることによって、第１の電極配置の有効性が閾値よりも低いという指示に応答するように構成されたコントローラを含む。他の形態及び実施形態は、本明細書に提供される。

Description

本明細書により、２００５年５月１６日に出願された米国特許出願第１１／１３００２３号に対して優先権の利益が請求され、その出願は、本明細書に参考として組み込まれる。

本開示は、一般的に埋め込み型医療装置に関し、詳細には神経刺激リードの電極配置を電子的に切り換えるシステムに関する。

神経刺激は、多数の研究の対象であり、かつ幾つもの治療に提案された。自律神経系は、身体の生理活動を制御し、かつ自律神経系緊張の失調は多くの疾患や状態と関係する。心不全中の自律神経平衡の低下（交感神経性心臓トーンの増加及び副交感神経性心臓トーンの減少）は、左室機能不全や死亡率の増加と関係していることが示された。交感神経の抑制と副交感神経活性化は、心筋梗塞に続く不整脈脆弱性の低下と関連する。迷走神経の刺激は、睡眠障害、胃腸運動、摂食障害、肥満、食欲不振、胃腸管障害、高血圧、昏睡、てんかんを治療するために提案された。副交感神経の直接電気刺激は、圧反射を活性化でき、交感神経活動の低下や、血管抵抗を減少させることにより血圧低下を誘発させる。迷走副交感神経線維の直接刺激は、交感神経系を介して心拍数を低下させることが示された。その上、若干の調査は、迷走神経の長期間刺激が、虚血性心臓発作に続く心筋保護の利益になり得ることを示した。

神経刺激リードは、脆弱な神経組織を刺激するように設計され、かつ従来の心臓リードと比較する時、電流送付に影響を及ぼす問題をより起こしやすい。それらは、電極破断、陽極酸化と腐食、封入と線維症による電極／神経インタフェースの変化、血管内リードの場合に血管と神経間の解剖学的関係の可変性のような電極の脆弱性による課題を含む。

上記課題、及び本明細書において明確に論じられない他の課題は、本要旨によって取り組まれ、かつ本明細書を読み、検討することによって理解されるであろう。

本明細書には、神経刺激リードの電極配置を電子的に切り換える方法が、とりわけ開示される。方法は、神経刺激治療を実施するための第１の電極配置の試験を行うことを含む。方法は、第１の電極配置の試験結果を、第１の電極配置の試験結果の所望の範囲と比較することも含む。方法は、第１の電極配置の試験結果が、所望の範囲内にないならば、神経刺激治療を実施するための第２の電極配置を選択することを更に含む。試験結果は、種々の実施態様において、測定された生理的パラメータを含む。試験結果は、ある実施態様において、第１の電極配置の測定されたインピーダンスを含む。ある実施態様によれば、第１の電極配置のインピーダンスは、断続的に測定される。ある実施態様によれば、第１の電極配置のインピーダンスは、定期的に測定される。ある実施態様によれば、第１の電極配置のインピーダンスは、神経刺激治療の実施の間に測定される。

本開示の一態様は、神経刺激リードの電極配置を電子的に切り換える埋め込み型医療装置に関係する。一実施態様によれば、埋め込み型医療装置は、神経刺激信号を発生させるように構成された神経刺激器と、所望の神経標的を刺激するために第１の電極配置の試験を行う電極配置テスタとを含む。埋め込み型医療装置は、第１の電気配置を使用して、所望の神経標的を刺激するための適切な信号特性を有する第１の神経刺激信号と、第２の電極配置を使用して、所望の神経標的を刺激するための適切な信号特性を有する第２の神経刺激信号とを選択的に提供するために、神経刺激器を制御するためのコントローラであって、かつ電極配置テスタと通信し、かつ第２の神経刺激信号を使用する神経刺激を与えることによって、第１の電極配置の有効性が閾値よりも低いという指示に応答するように構成されたコントローラを更に含む。

本開示の一態様は、神経刺激治療の電極配置を電子的に選択するシステムに関係する。システムは、近位部分と遠位部分を有する少なくとも１つの神経刺激リードと、少なくとも１つのリードの遠位部分に沿った複数の電極とを含み、複数の電極の少なくとも１つが、神経刺激治療を実施するための第１の電極配置の一部をなし、かつ複数の電極の他の少なくとも１つが、神経刺激治療を実施するための第２の電極配置の一部をなす。システムは、少なくとも１つのリードの近位部分に連結された埋め込み型医療装置も含む。この実施態様によれば、埋め込み型装置は、神経刺激器と、その神経刺激器と通信するコントローラとを含み、コントローラは、神経刺激治療を実施するための第１の電極配置へ電気信号を送り、第１の電極配置のインピーダンスを測定し、かつ第１の電極配置の測定されたインピーダンスが、所望のインピーダンス範囲内にないならば、第２の電極配置を選択するように構成される。

本開示の一態様は、電極故障の場合に、神経刺激治療の連続的な実施を確実にするシステムに関係する。システムは、神経刺激治療を実施するための第１の電極配置の試験を行う手段と、第１の電極配置の試験結果を、第１の電極配置の結果の所望の範囲と比較する手段と、第１の電極配置の試験結果が、所望の範囲内にないならば、神経刺激治療を実施するための第２の電極配置を選択する手段とを含む。一実施態様によれば、第１と第２の電極配置は多極リードに沿っている。もう一つの実施態様によれば、第１と第２の電極配置は、少なくとも２つの神経刺激リード上にある。

この要約は、本出願の教示内容の幾つかの概要であり、本要旨の排他的又は網羅的な処置であることを意図しない。更なる詳細は、詳細な説明や添付の特許請求の範囲に見られる。他の態様は、各々が限定的な意味で解釈されるべきでない、以下の詳細な説明を読み、かつ理解し、その一部を成す図面を見れば、当業者にとって明白であろう。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲及びその法的同等物によって定義される。

以下の詳細な説明は、本発明が実施され得る特定の態様と実施形態を説明のために示す添付図面を参照する。種々の実施形態は、一方の実施形態の形態が、他方の実施形態の形態と組み合わされ得るので、必ずしも相互に排他的でない。これらの実施形態は、当業者が本発明を実施することを可能にするために、十分に詳細に記載される。他の実施形態が、利用でき、かつ構造的、論理的、電気的変更が、本発明の範囲から逸脱することなくなされ得る。

読者が本開示を理解することを支援するために、神経学に関係する生理学の簡潔な論議が提供される。自律神経系（ＡＮＳ）は「不随意」器官を調整する。ＡＮＳは、交感神経系と副交感神経系を含む。交感神経系は、ストレスや緊急事態への「闘争又は逃走応答」に密接に関係付けられる。副交感神経系は、緩和や「休息及び消化応答」に密接に関係付けられる。ＡＮＳは、正常な内部機能を維持し、かつ体性神経系と連携する。自律神経平衡は、副交感神経活動と交感神経活動の間の関係を反映する。自律神経平衡の変化は、心拍数、心律動、収縮性、リモデリング、炎症、血圧の変化に反映される。自律神経平衡の変化は、例えば腹痛、食欲、スタミナ、情緒、人格、筋緊張、睡眠、アレルギーの変化ような、他の生理的変化においても見られる。

神経刺激の例は、圧反射刺激である。圧反射は、圧受容器の刺激によって引き起こされる反射である。圧受容器は、内部からの圧力増加の結果生じ、かつその圧力を低下させる傾向がある中央反射機構の受容器の役割を果たす、壁の伸長に感受性がある、心耳、大静脈、大動脈弓、頸動脈洞の壁内の感覚神経終末のような、圧力変化のいかなるセンサも含む。感覚神経終末から通じる迷走神経、大動脈神経、頸動脈神経のような求心神経幹も、圧反射経路の一部をなす。圧反射経路及び／又は圧受容器を刺激することは、交感神経活動を抑制し、副交感神経系を刺激し、かつ末梢血管抵抗と心臓収縮性を減少させることによって、全身血圧を減少させる。圧受容器は、内圧と血管壁（例えば動脈壁）の伸長によって自然に刺激される。他の神経標的の神経刺激は、副交感神経と交感神経の遠心経路と求心経路の刺激を含み、本開示の範囲内である。

神経刺激リードは、神経刺激治療を実施するリードであり、かつ多数の適切な位置に置くことができる。例えば、圧反射を刺激する種々のリードの実施形態は、膨張性であり、かつ高濃度の圧受容器の近傍の肺動脈内に置かれるように構成される。種々のリードの実施形態は、心脂肪パッド内の神経終末を刺激するように構成される。幾つかのリードの実施形態は、心脂肪パッドの近傍に置かれる経血管リードである。幾つかのリードの実施形態は、心脂肪パッド内に心外膜リードを置く。種々のリードの実施形態は、大動脈、頸動脈、又は迷走神経のような神経の周りに置かれるように構成されたカフ電極を含む。神経カフは、神経幹を含む鞘の周りに置かれる配置を含む、神経幹の周りに置かれるいかなるリード配置も示す。幾つかのリードの実施形態は、迷走、大動脈、又は頸動脈神経のような神経の近傍に置かれる経血管リードを含む。他のリードは、圧反射又はその他の治療を行うために、他の神経刺激及び神経感知位置に置くことができる。

神経刺激リードは、脆弱な神経組織を刺激するように設計され、かつ電流送付に影響を及ぼす問題を起こしやすい。それらは、電極破断、陽極酸化と腐食、封入又は線維症による電極／神経インタフェースの変化、及び血管内リードの場合に血管と神経間の解剖学的関係の可変性のような電極の脆弱性による問題を含む。神経刺激リードに関連する問題のために、侵襲性リードの置き換えを必要とせずに、中断されない、長期間神経刺激を確実に行う改善されたシステム及び方法が必要である。

本システムは、電極故障の場合に、神経刺激治療の連続的な実施を確実にする複数の電極配置の中で、電子的に選択することが可能である。システムの実施形態は、電極インピーダンスを測定し、インピーダンスが、所望の範囲内から逸脱しているならば、神経刺激治療を実施するための代替の電極配置を選択する。脆弱な神経刺激リードや電極に関連する共通の問題を回避することにより、このシステムは、神経刺激を介したアンチ−リモデリング治療のような心筋梗塞後若しくは心不全の患者のための治療、高血圧若しくは失神のような他の心臓血管系状態を有する患者のための治療、又はてんかん、肥満若しくは自律神経障害のような非心臓血管系状態を有する患者のための治療を容易にする。その上、このシステムは、信頼性を向上し、かつ種々の神経刺激装置の全体的な埋め込み時間を減少させる。

埋め込み型医療装置
図１は、一実施形態による、埋め込み型医療装置（ＩＭＤ）１２１と、プログラマ１２２とを含むシステム１２０を示す。ＩＭＤ１２１の種々の実施形態は、神経刺激機能のみを含み、かつ種々の実施形態は、神経刺激機能と心律動管理機能の組み合わせを含む。プログラマ１２２及びＩＭＤ１２１は、データと命令を無線で通信することが可能である。種々の実施形態において、例えばプログラマ１２２とＩＭＤ１２１は、データと命令を無線で通信するために、遠隔測定コイルを使用する。それ故に、プログラマは、ＩＭＤ１２１によって提供されたプログラムされた治療を調節するために使用でき、かつＩＭＤは、例えば無線遠隔測定を使用して、（電池やリード抵抗のような）装置データと、（感知データや刺激データのような）治療データとをプログラマに報告できる。種々の実施形態によれば、ＩＭＤ１２１は、以下の図７に開示された方法を使用して、治療刺激リードの電極配置を電子的に切り換えるように構成される。種々の実施形態によれば、ＩＭＤ１２１は、ＡＮＳ活動を感知するセンサを含む。かかるセンサは、閉ループ制御システムにおいてフィードバックを行うために使用できる。例えば、種々の実施形態では、ＡＮＳ活動を示す呼吸や血圧のような代理パラメータを感知する。種々の実施形態によれば、ＩＭＤは、神経束を刺激し、かつ／又はＡＮＳ活動を感知する能力に加えて、ペーシングや除細動能力のような心臓刺激能力をも更に含む。

図２は、一実施形態による、神経刺激リードと、埋め込み型医療装置（ＩＭＤ）とを示す。神経刺激リード２００は、近位端２１５から遠位端２２０に延びている可撓性リード本体２１０を含む。複数の電極２３０が、リード本体２１０の遠位端２２０側にある。種々の実施形態によれば、電極は、直接神経を刺激するための神経カフの一部である。カフ電極は、一実施形態において迷走神経の周りに、かつ他の実施形態において頸動脈又は大動脈神経の周りに置かれる。更なる実施形態における電極は、隣接する血管の壁を通じて、神経幹に経血管的に刺激を与えるために、神経幹に隣接する血管内に長期間埋め込まれるように構成される。神経標的を刺激するように構成される他のタイプの電極は本開示の範囲内である。

神経刺激リード２００は、埋め込み型医療装置（ＩＭＤ）２４０、又はパルス発生器に連結される。神経刺激リード２００は、パルス発生器２４０を電極２３０に電気的に連結するコイル導体のような導体を含む。従って、埋め込み型医療装置２４０は、電極２３０を介して刺激信号を送ることができる。リードは、導体を絶縁するために外部絶縁体を更に含む。システムは、電極の役を果たすケースを有する単極システムか、２つの遠位に位置する電極の間にパルスを有する双極システムを含む。他の実施形態におけるリードは、多極システムを含む。

一実施形態において、埋め込み型医療装置２４０は、神経刺激機能を果たすために、ハードウェアと、回路と、ソフトウェアとを含み、かつコントローラ回路２４２を含む。コントローラ回路２４２は、ハードウェアと、ソフトウェアと、ハードウェア及びソフトウェアの組み合わせとを使用して埋め込むことが可能である。例えば、種々の実施形態によれば、コントローラ回路２４２は、電極配置を電子的に切り換えることを含む、神経刺激に関連した機能を果たすメモリ内に埋め込まれた命令を実行するプロセッサを含む。

電極配置を電子的に切り換えるシステム
図３は、一実施形態による、神経刺激治療の電極配置を電子的に切り換える装置を示す。埋め込み型医療装置３００は、神経刺激信号を発生させるように構成された神経刺激器３０２と、所望の神経標的を刺激するために第１の電極配置の試験を行う電極配置テスタ３０４と、第１の電気配置を使用して、所望の神経標的を刺激するための適切な信号特性を有する第１の神経刺激信号と、第２の電極配置を使用して所望の神経標的を刺激するための適切な信号特性を有する第２の神経刺激信号とを選択的に提供するために神経刺激器３０２を制御するためのコントローラであって、電極配置テスタ３０４と通信し、かつ第２の神経刺激信号を使用する神経刺激を与えることによって、第１の電極配置の有効性が閾値よりも低いという指示に応答するように構成されたコントローラ３０６とを含む。電極チャネル３１０、３１２は、少なくとも１つのポート３０８を介して装置３００に接続され、かつ少なくとも１つのリード３１５を介して電極３２０に接続されるように示されている。種々の実施形態において、電極配置は、追加のチャネル３２２を介して装置３００に接続された別個のリード３２５上に電極３３０を含むことができる。それ故に、神経刺激治療を実施する第１と第２の電極配置は、一実施形態において、単一のリード上にあり、かつ他の実施形態において、少なくとも２つのリード上にある。

種々の実施形態において、第１と第２の刺激信号は、同じ信号特性を有する。他の実施形態において、第１と第２の刺激信号は、異なる信号特性を有する。信号特性は、振幅、周波数、バースト周波数、パルス幅を含む。これらの特性の１つ以上が、コントローラによって調節できる。

チャネルは、一実施形態において、第１と第２のチャネルセットに分類される。第１と第２のチャネルセットは、チャネル間で電極が共有されない排他的チャネル、幾つかの電極がチャネル間で共有される共有チャネル、又は少数若しくは多数の電極が、第１と第２の電極配置内で使用される異なる数のチャネルを含む。ある実施形態において、第１と第２の電極配置は多極である。ある実施形態において、第１と第２の電極配置は双極である。ある実施形態において、第１と第２の電極配置は単極である。電極配置は、一実施形態において、神経標的を経血管的に刺激するために、血管内リードに沿って、又は更なる実施形態においては、神経カフ電極に沿って電極を含む。一実施形態において、電極配置テスタ３０４は、第１の電極配置のインピーダンスを測定し、測定されたインピーダンスを第１の電極配置の所望のインピーダンス範囲と比較し、かつ測定されたインピーダンスが、所望の範囲内にない時、第１の電極配置の有効性が閾値よりも低いことを決定するインピーダンス測定回路を含む。

図４は、一実施形態による、神経刺激を送付し、かつ電極配置を電子的に選択する埋め込み型システムの略図である。システムは、近位部分４２１と遠位部分４２２を有する少なくとも１つの神経刺激リード４２０を含む。システムは、少なくとも１つのリードの遠位部分４２２に沿った複数の電極４２５も含み、複数の電極の少なくとも１つが、神経刺激治療を実施するための第１の電極配置の一部をなし、かつ複数の電極の他の少なくとも１つが、神経刺激治療を実施するための第２の電極配置の一部をなす。システムは、少なくとも１つのリード４２０の近位部分４２１に連結された埋め込み型医療装置４０１も含む。埋め込み型装置４０１は、神経刺激器４３５を含み、かつ神経刺激器と通信するコントローラ４０５を含む。コントローラは、神経刺激治療を実施するための第１の電極配置へ電気信号を送り、第１の電極配置のインピーダンスを測定し、かつ第１の電極配置の測定されたインピーダンスが、所望のインピーダンス範囲内にないならば、第２の電極配置を選択するように構成される。

追加の実施形態によれば、埋め込み型医療装置４０１は、コントローラ４０５と外部モジュール、すなわちプログラマ４３０と通信する遠隔測定回路４１５を含む。更なる実施形態によれば、システムは、コントローラ４０５と通信するメモリ回路４１０も含み、メモリは、コントローラによって作動可能な埋め込まれたコンピュータ読み取り可能な命令を有する。その上、メモリは、経時的に傾向を追うために、測定された電極配置やインピーダンスのような特性を記憶でき、それは、一実施形態において、高度患者管理（ＡＰＭ）システムに組み込むことができる。

少なくとも１つの神経刺激リード４２０は、一実施形態によれば、神経幹に直接刺激を与える直接刺激リードを含む。直接刺激リードの例には、神経カフを有するリードを含む。他の実施形態において、少なくとも１つの神経刺激リード４２０は、隣接血管の壁を通じて神経幹に間接的に刺激を与える間接刺激リードを含む。間接刺激リードの例には、長期間埋め込まれる経血管神経刺激リードを含む。

示したシステムは、リード４４５に連結された任意のセンサ回路４４０も含む。コントローラ回路４０５は、センサ回路からのセンサデータを処理し、かつセンサデータに応答して治療を実施する。

組み合わされた神経刺激と心律動管理
図５は、一実施形態による、神経刺激と心律動管理治療を含むシステムを示す。システム５４５は、本要旨の種々の実施形態によれば、プログラマ５４６と、埋め込み型神経刺激（ＮＳ）装置５４７と、埋め込み型心律動管理（ＣＲＭ）装置５４８とを含む。

本要旨の種々の実施形態は、スタンドアロン埋め込み型ＮＳシステムを含み、かつ統合されたＮＳ部品とＣＲＭ部品を有する埋め込み型装置を含み、かつ互いに通信することが可能な、少なくとも１つの埋め込み型ＮＳ装置と埋め込み型ＣＲＭ装置とを有するシステムを更に含む。ＮＳ装置とＣＲＭ装置の幾つかの実施形態は、直接互いに無線で通信し、幾つかの実施形態は、埋め込み型装置を接続するワイヤリードを介して通信し、かつ幾つかの実施形態は、ＮＳ装置とＣＲＭ装置の間の通信を提供する媒介の役目を果たす外部装置と、独立して通信する。埋め込み型システムが、示され、かつ論じられているが、本要旨の種々の形態及び実施形態は、外部装置において実施できる。

ＣＲＭ装置の例には、埋め込み型ペースメーカと、埋め込み型除細動器（ＩＣＤ）と、ペーシング及び除細動機能を実行することが可能な埋め込み型装置と、ＣＲＴ装置をと含む。埋め込み型ＣＲＭ装置は、心律動の障害を治療するために、選択された心腔に電気刺激を与える。例えば埋め込み型ペースメーカは、時限式ペーシングパルスによって心臓を拍動させるＣＲＭ装置である。ペーシングパルスは、他のペーシングパルス又は感知された電気活動から時間を決めることができる。適切に機能するならば、ペースメーカは、最小心拍数を高めることによって代謝要求を満たすために、心臓自体が適切な律動で拍動できないことを補う。幾つかのＣＲＭ装置は、収縮を調整するために心臓の異なる区域に送られるペーシングパルスを同期させる。調整された収縮は、十分な心拍出量を提供しながら、心臓が、効果的に汲み上げることを可能にする。幾つかの実施形態は、高血圧を治療するために神経刺激を与える。ＣＲＭ機能は、入力又はＣＲＭ機能のフィードバックを提供する神経活動を感知することによって改善できる。例えば、種々の実施形態は、心脂肪パッドの神経活動を記録し、かつＣＲＭ機能を制御するために感知された神経活動を使用している。他の例において、種々の実施形態は、固有ＡＶ遅延を決定するためにＡＶ結節活動を感知し、ＣＲＭ装置が、ペーシングパルスの時間を適切に決めるために、決定された固有ＡＶ遅延を使用することを可能にする。

図６は、一実施形態による、図１又は図４のシステムに示したようなプログラマ６２２、又は埋め込み型医療装置と通信する他の外部装置を示す。他の外部装置の例には、個人情報端末（ＰＤＡ）、又は高度患者管理（ＡＰＭ）システムにおける個人ラップトップ又はデスクトップコンピュータを含む。示した装置６２２は、コントローラ回路６４５と、メモリ６４６とを含む。コントローラ回路６４５は、ハードウェア、ソフトウェア、さらにハードウェアとソフトウェアの組み合わせを使用して埋め込むことができる。例えば、種々の実施形態によれば、コントローラ回路６４５は、メモリ６４６に埋め込まれた命令を実行し、かつ埋め込み型装置への通信データ及び／又はプログラミング命令を含む多数の機能を実行するためにプロセッサを含む。示した装置６２２は、トランシーバ６４７と、埋め込み型装置と通信するために使用する関連した回路とを更に含む。種々の実施形態は、無線通信能力を有する。例えば、トランシーバ６４７とそれに関連した回路の種々の実施形態には、埋め込み型装置と無線通信するために使用する遠隔測定コイルを含む。示した装置６２２は、ディスプレイ６４８と、キーボード又はマウス／ポインタのような入力／出力（Ｉ／Ｏ）装置６４９と、通信網を介するような他の装置と通信するために使用する通信インタフェース６５０とを更に含む。ある実施形態によれば、プログラマは、電極配置の自動走査を無効にするユーザオプションを提供する。プログラマは、ある実施形態によれば、電極配置の走査を手動で開始するユーザオプションも提供する。

電極配置を電子的に切り換える方法
図７は、一実施形態による、神経刺激リードの電極配置を電子的に切り換える方法の流れ図を示す。方法７００は、７０５で神経刺激治療を実施するための第１の電極配置の試験を行うことを含む。他の実施形態は、神経標的を刺激する電極配置の能力を決定する種々の方法を使用する。方法は、７１０で第１の電極配置の試験結果を、第１の電極配置の試験結果の所望の範囲と比較することも含む。方法は、第１の電極配置の試験結果が、所望の範囲内にないならば、７１５で神経刺激治療を実施するための第２の電極配置を選択することを更に含む。種々の実施形態によれば、試験結果は、測定された生理的応答を含む。例として、多極電極は、神経標的の近傍に置かれ、かつ異なる電極配置が、所望の応答を導き出すために選択される。所望の応答は、種々の実施形態において、最大適切生理的応答、最小不適切生理的応答（若しくは副作用）、又は両者の何らかの組み合わせを含み得る。生理的応答の例には、心拍数、血圧、呼吸の変化が含まれる。他の生理的応答の試験を行うことは、本開示の範囲内である。

ある実施形態によれば、試験結果は、第１の電極配置の測定されたインピーダンスを含む。ある実施形態によれば、第１の電極配置のインピーダンスは断続的に測定される。他の実施形態によれば、第１の電極配置のインピーダンスは定期的に測定される。更なる実施形態によれば、第１の電極配置のインピーダンスは神経刺激治療の実施の間に測定される。

種々の実施形態によれば、第１の電極配置の測定されたインピーダンスが、所望の範囲内にない場合に、神経刺激治療を実施するための第２の電極配置を選択することは、神経刺激治療を実施するための第２の電極配置のインピーダンスを測定することと、第２の電極配置の測定されたインピーダンスを、第２の電極配置の所望のインピーダンス範囲と比較することとを含む。このことは、第１の電極配置が、所望の範囲外のインピーダンスを有する時に選択される第２の電極配置が、所望の範囲内のインピーダンスを有することを確実にするためである。種々の実施形態において、神経刺激治療を実施する第１と第２の電極配置は、多極リード上にある。他の実施形態において、神経刺激治療を実施する第１と第２の電極配置は、少なくとも２つのリード上にある。

種々の実施形態によれば、第１の電極配置の測定されたインピーダンスが、所望の範囲内にない場合に、神経刺激治療を実施するための第２の電極配置を選択することは、第１の電極配置を無効にすることと、第２の電極配置を有効にすることとを含む。更なる実施形態によれば、神経刺激治療は、次に第２の電極配置を介して送られる。一実施形態において、方法は、次に第２の電極配置のインピーダンスを測定し、第２の電極配置の測定されたインピーダンスを、第２の電極配置の所望のインピーダンス範囲と比較し、かつ第２の電極配置の測定されたインピーダンスが、第２の電極配置の所望の範囲内にないならば、神経刺激治療を実施するための第３の電極配置を選択する。このようにして、方法は、現在選択されている電極配置のインピーダンスを測定し続け、かつそのインピーダンスが、所望の範囲から逸脱するならば、異なる、対応する配置が、選択される。

ある実施形態によれば、多極膨張性電極は、開示されたシステムを使用して設置される。この実施形態において、電極は、所望の標的の近くに埋め込まれ、かつ利用者又はプログラマは、電極配置試験を開始する。可能な各配置の試験結果は、比較され、かつ最も有利な（かつ／又は最も不利でない）生理的応答を有する配置が選択される。電極埋め込みの精度及び容易さが、このようにして向上する。

電極配置
図８Ａから８Ｅは、種々の実施形態による、本システムによって使用される電極配置の図である。図８Ａに示した実施形態において、第１の電極配置８０１は、電極Ａから電極Ｂへ電気信号を発生させることによって神経刺激を与えるために使用される。この実施形態において、第１の電極配置の有効性が閾値よりも低いならば、システムは、電極Ｃから電極Ｄへ電気信号を発生させることによって神経刺激を与えるために、第２の電極配置８０３に切り替わる。電極Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄは、種々の実施形態において、同じ神経刺激リード、又は異なる神経刺激リードに接続される。

図８Ｂに示した実施形態において、第１の電極配置８０５は、電極Ｅから電極Ｆへ、かつ電極Ｇから電極Ｆへ電気信号を発生させることによって神経刺激を与えるために使用される。この実施形態において、第１の電極配置の有効性が閾値よりも低いならば、システムは、電極Ｅから電極Ｆへ電気信号を発生させることによって神経刺激を与えるために、電極（ここでは電極Ｇ）を除去することにより、第２の電極配置８０７に切り替わる。電極Ｅ、Ｆ、Ｇは、種々の実施形態において、同じ神経刺激リード、又は異なる神経刺激リードに接続され得る。

図８Ｃに示した実施形態において、第１の電極配置８０９は、電極Ｈから電極Ｉへ電気信号を発生させることによって神経刺激を与えるために使用される。この実施形態において、第１の電極配置の有効性が閾値よりも低いならば、システムは、電極Ｈから電極Ｉへ、かつ電極Ｊから電極Ｉへ電気信号を発生させることによって神経刺激を与えるために、電極（ここでは電極Ｊ）を追加することにより、第２の電極配置８１１に切り替わる。電極Ｈ、Ｉ及びＪは、種々の実施形態において、同じ神経刺激リード、又は異なる神経刺激リードに接続され得る。

図８Ｄに示した実施形態において、第１の電極配置８１３は、電極Ｋから電極Ｌへ電気信号を発生させることによって神経刺激を与えるために使用される。この実施形態において、第１の電極配置の有効性が閾値よりも低いならば、システムは、電極Ｋから電極Ｍへ電気信号を発生させることによって、第２の電極配置８１５に切り替わる。電極Ｋ、Ｌ、Ｍは、種々の実施形態において、同じ神経刺激リード、又は異なる神経刺激リードに接続される。

図８Ｅに示した実施形態において、第１の電極配置８１７は、電極Ｎから電極Ｐへ電気信号を発生させることによって神経刺激を与えるために使用される。この実施形態において、第１の電極配置の有効性が閾値よりも低いならば、システムは、電極Ｏから電極Ｐへ電気信号を発生させることによって、第２の電極配置８１９に切り替わる。電極Ｎ、Ｏ、Ｐは、種々の実施形態において、同じ神経刺激リード、又は異なる神経刺激リードに接続される。神経標的を刺激するように構成された電極配置の他の実施形態は、本開示の範囲内である。種々の実施形態において、電極配置の切替は、刺激を双極から単極に変える。種々の実施形態において、電極配置の切替は、刺激を単極から双極に変える。

当業者は、本明細書に示され、かつ記載されたモジュール及び他の回路が、ソフトウェア、ハードウェア、さらにはソフトウェアとハードウェアの組み合わせを使用して実装されることを理解するであろう。このようにして、示したモジュールや回路は、ソフトウェアの実装、ハードウェアの実装、ソフトウェアとハードウェアの実装を包含する。

本開示に示した方法は、本要旨の範囲内の他の方法を除くことが意図されない。当業者は、本開示を読み、かつ理解すると、本要旨の範囲内の他の方法を理解するであろう。上記実施形態、及び示した実施形態の部分は、必ずしも相互に排他的でない。これらの実施形態、及びその部分は、組み合わせることができる。種々の実施形態において、以上で提供された方法は、プロセッサによって行われる時に、プロセッサにそれぞれの方法を実行させる、命令シーケンスを表す搬送波又は伝搬信号において具体化されるコンピュータデータ信号として実現される。種々の実施形態において、以上に提供された方法は、プロセッサがそれぞれの方法を実行することを命令できるコンピュータアクセス可能な媒体に含まれる１組の命令として実施される。種々の実施形態において、媒体は、磁気媒体、電子媒体又は光学媒体である。

特定の実施形態が、本明細書に示され、かつ記載されたが、同じ目的を達成するために計算されるいかなる配列も、示した特定の実施形態の代わりに用いられることが、当業者によって認められるであろう。本出願は、本要旨の適応例及び変形例をカバーすることが意図される。上記の記述は、例示的であり、かつ限定的でないことが意図されることを理解されるべきである。上記実施形態の組み合わせ、並びに他の実施形態における上記実施形態の一部の組み合わせは、上記記述を精査すれば、当業者にとって明らかであろう。本要旨の範囲は、添付の特許請求の範囲を、かかる特許請求の範囲が権利を与えられる同等物の全範囲と共に参照して、決定されるべきである。

一実施形態による、埋め込み型医療装置（ＩＭＤ）と、プログラマとを含むシステムを示す。 一実施形態による、神経刺激リードと、埋め込み型医療装置（ＩＭＤ）とを示す。 一実施形態による、神経刺激治療の電極配置を電子的に切り換える装置を示す。 一実施形態による、神経刺激を送付し、かつ電極配置を電子的に選択する埋め込み型システムの略図である。 一実施形態による、神経刺激及び心律動管理治療を含むシステムを示す。 一実施形態による、図１又は図４のシステムに示したようなプログラマ、又は埋め込み型医療装置と通信する、他の外部装置を示す。 一実施形態による、神経刺激リードの電極配置を電子的に切り換える方法の流れ図を示す。 種々の実施形態による、本システムによって使用される電極配置の図である。

Claims (36)

1. 神経刺激信号を発生させるように構成された神経刺激器と、
   所望の神経標的を刺激するために第１の電極配置の試験を行う電極配置テスタと、
   第１の電気配置を使用して、所望の神経標的を刺激するための適切な信号特性を有する第１の神経刺激信号と、第２の電極配置を使用して、所望の神経標的を刺激するための適切な信号特性を有する第２の神経刺激信号とを選択的に提供するために、神経刺激器を制御するためのコントローラであって、電極配置テスタと通信し、かつ、第１の電極配置の有効性が閾値よりも低いという指示に応答して、第２の神経刺激信号を使用する神経刺激を与えるように構成されたコントローラと
   を備える埋め込み型医療装置。
2. 第１と第２の刺激信号は同じ信号特性を有する請求項１に記載の埋め込み型医療装置。
3. 第１と第２の刺激信号は異なる信号特性を有する請求項１に記載の埋め込み型医療装置。
4. 第１の電極配置は単極である請求項１に記載の埋め込み型医療装置。
5. 第１の電極配置は双極である請求項１に記載の埋め込み型医療装置。
6. 第１の電極配置は多極である請求項１に記載の埋め込み型医療装置。
7. 第１の電極配置は神経標的を経血管刺激する血管内電極を含む請求項１に記載の埋め込み型医療装置。
8. 第１の電極配置は神経カフ電極を含む請求項１に記載の埋め込み型医療装置。
9. 電極配置テスタは、第１の電極配置のインピーダンスを測定し、測定インピーダンスを第１の電極配置の所望のインピーダンス範囲と比較し、かつ測定インピーダンスが所望の範囲内にない時、第１の電極配置の有効性が閾値よりも低いと決定するインピーダンス測定回路を含む請求項１に記載の埋め込み型医療装置。
10. 電極配置テスタは、第１の電極配置の生理的応答を測定し、測定された生理的応答を所望の生理的応答範囲と比較し、かつ測定された生理的応答が所望の範囲内にない時、第１の電極配置の有効性が閾値よりも低いと決定するように構成される請求項１に記載の埋め込み型医療装置。
11. 近位部分と遠位部分を有する少なくとも１つの神経刺激リードと、
    少なくとも１つのリードの遠位部分に沿った複数の電極であって、その少なくとも１つが、神経刺激治療を実施するための第１の電極配置の一部をなし、かつその他の少なくとも１つが、神経刺激治療を実施するための第２の電極配置の一部をなす複数の電極と、
    少なくとも１つのリードの近位部分に連結され、かつ
    神経刺激器、及び
    神経刺激器と通信するコントローラであって、神経刺激治療を実施するための第１の電極配置へ電気信号を送り、第１の電極配置のインピーダンスを測定し、かつ第１の電極配置の測定インピーダンスが所望のインピーダンス範囲内にないならば、第２の電極配置を選択するように構成されるコントローラを含む埋め込み型医療装置と
    を備えるシステム。
12. コントローラと通信し、かつ外部モジュールと通信する遠隔測定回路をさらに備える請求項１１に記載のシステム。
13. コントローラと通信するメモリ回路と、
    メモリ回路に埋め込まれたコンピュータ読み取り可能な命令であって、神経刺激治療の実施を制御するために、コントローラによって作動可能なコンピュータ読み取り可能な命令とをさらに備える請求項１１に記載のシステム。
14. 少なくとも１つの神経刺激リードは神経幹に直接刺激を与える直接刺激リードを含む請求項１１に記載のシステム。
15. 少なくとも１つの神経刺激リードは神経カフを含む請求項１３に記載のシステム。
16. 少なくとも１つの神経刺激リードは隣接血管の壁を通じて神経幹に間接的に刺激を与える間接刺激リードを含む請求項１１に記載のシステム。
17. 神経刺激治療を実施するための第１の電極配置の試験を行う手段と、
    第１の電極配置の試験結果を、第１の電極配置の結果の所望の範囲と比較する手段と、
    第１の電極配置の試験結果が、所望の範囲内にないならば、神経刺激治療を実施するための第２の電極配置を選択する手段と
    を備えるシステム。
18. 電極特性と配置を記憶する手段をさらに備える請求項１７に記載のシステム。
19. 経時的に電極特性と配置の傾向を追う手段をさらに備える請求項１８に記載のシステム。
20. 第１の電極配置の試験を行う手段は第１の電極配置のインピーダンスを測定する手段を含む請求項１７に記載のシステム。
21. 第１の電極配置の試験を行う手段は神経刺激能力を有する埋め込み型心律動管理装置を含む請求項１７に記載のシステム。
22. 神経刺激治療を実施する第１の電極配置は多極リード上に電極を含む請求項１７に記載のシステム。
23. 神経刺激治療を実施する第１の電極配置は少なくとも２つのリード上に電極を含む請求項１７に記載のシステム。
24. 神経刺激治療を実施する第２の電極配置は多極リード上に電極を含む請求項１７に記載のシステム。
25. 神経刺激治療を実施する第２の電極配置は少なくとも２つのリード上に電極を含む請求項１７に記載のシステム。
26. 神経刺激治療を実施するための第１の電極配置の試験を行うステップと、
    第１の電極配置の試験結果を、第１の電極配置の試験結果の所望の範囲と比較するステップと、
    第１の電極配置の試験結果が所望の範囲内にないならば、神経刺激治療を実施するための第２の電極配置を選択するステップと
    を備える方法。
27. 第１の電極配置の試験結果を比較するステップは、第１の電極配置の測定されたインピーダンスを、第１の電極配置のインピーダンスの所望の範囲と比較することを含む請求項２６に記載の方法。
28. 第１の電極配置の試験結果を比較するステップは、第１の電極配置の測定された生理的応答を、第１の電極配置の生理的応答の所望の範囲と比較することを含む請求項２６に記載の方法。
29. 第１の電極配置の測定されたインピーダンスが所望の範囲内にないならば、神経刺激治療を実施するための第２の電極配置を選択するステップは、
    神経刺激治療を実施するための第２の電極配置のインピーダンスを測定するステップと、
    第２の電極配置の測定されたインピーダンスを、第２の電極配置の所望のインピーダンス範囲と比較するステップとを含む請求項２７に記載の方法。
30. 第１の電極配置の測定されたインピーダンスが所望の範囲内にないならば、神経刺激治療を実施するための第２の電極配置を選択するステップは、多極リード上に第１と第２の電極配置を含む請求項２７に記載の方法。
31. 第１の電極配置の測定されたインピーダンスが所望の範囲内にないならば、神経刺激治療を実施するための第２の電極配置を選択するステップは、少なくとも２つのリード上に第１と第２の電極配置を含む請求項２７に記載の方法。
32. 神経刺激治療を実施するための第１の電極配置のインピーダンスを測定することは、第１の電極配置のインピーダンスを定期的に測定することを含む請求項２７に記載の方法。
33. 神経刺激治療を実施するための第１の電極配置のインピーダンスを測定することは、第１の電極配置のインピーダンスを神経刺激治療の実施の間に測定することを含む請求項２７に記載の方法。
34. 第１の電極配置の測定されたインピーダンスが所望の範囲内にないならば、神経刺激治療を実施するための第２の電極配置を選択するステップは、第１の電極配置を無効にするステップと、第２の電極配置を有効にすることとを含む請求項２７に記載の方法。
35. 第２の電極配置を介して神経刺激治療を実施することをさらに備える請求項２７に記載の方法。
36. 神経刺激治療を実施するための第２の電極配置のインピーダンスを測定するステップと、
    第２の電極配置の測定されたインピーダンスを、第２の電極配置の所望のインピーダンス範囲と比較するステップと、
    第２の電極配置の測定されたインピーダンスが、第２の電極配置の所望の範囲内にないならば、神経刺激治療を実施するための第３の電極配置を選択するステップとをさらに備える請求項３５に記載の方法。

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