JP2003520102A - 塞栓予防装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 狭窄し若しくは閉塞した領域において介入的な処置が施されるときに、処置の間に生成されて血流中に放出され得るあらゆる塞栓材料を捉えるための、血管内に用いられる塞栓予防装置。この装置は、自己展開する支柱組立体とそれに取り付けられたフィルタエレメントを有するフィルタ組立体を備える。一つの実施例において、フィルタ組立体はガイドワイヤの遠位端に取り付けられるとともにガイドワイヤが治療領域に押し入れられると患者の脈管構造内で展開する。フィルタ組立体上に同軸に配置された拘束シースは、医師によって展開される準備ができるまで、フィルタ組立体をその折りたたみ状態に保つ。その後、シースが引込められるとフィルタ組立体が露出して患者の脈管構造内において自己展開する。介入的な装置はガイドワイヤ上に供給することができる。そして介入的な処置の間に生成されて血流中に放出されたあらゆる塞栓細片がフィルタ組立体に入ってその中に捉えられる。他の実施例は、必要に応じて支柱を展開し若しくは収縮させるための軸線方向力をその遠位端に付加する外側管状部材および内側軸部材に取り付けられたフィルタ組立体を有している。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】 ［発明の背景］ 本出願は、本出願と同一の譲受人に譲渡された１９９９年１２月３０日出願の
出願番号０９／４７６，１５９号の一部継続出願である。 本発明は全般的に、血管が狭窄し若しくは閉塞した領域において介入的な処置
を行うときに用いることができる、処置の間に生成されて血流中に放出され得る
塞栓材料を捉えるための濾過装置およびシステムに関する。本発明の塞栓濾過装
置およびシステムは、非常に重要な血管、特に頸動脈のような血流中への塞栓細
片の放出が脳またはその他の生命維持に必要な器官に対する酸素を含んだ血液の
流れを閉塞して患者に甚大な被害をもたらすところにおいて、バルーン血管形成
術、ステント留置術処置、レーザ血管形成術またはアテレクトミーを実施すると
きに特に有用である。本発明の塞栓予防装置およびシステムは特に頸動脈におけ
る処置に有用であるが、本発明は塞栓のリスクを伴うあるゆる血管における介入
的な処置と共に用いることができる。

【０００２】 血管壁上へのプラーク若しくはその他の物質の蓄積によって狭窄し若しくは閉
塞した患者の血管を広げるための、様々な非外科手術的な介入性処置が長年にわ
たって開発されてきた。そのような処置は通常、動脈内腔への介入的な装置、通
常はカテーテルの経皮的な導入を伴う。典型的な頸動脈のＰＴＡ処置においては
、ガイドカテーテル若しくはシースが大腿動脈を通して患者の心臓血管系に経皮
的に導入されるとともに、ガイドカテーテルの遠位端が総頸動脈に至るまで血管
系を通して進められる。ガイドワイヤおよび遠位端上にバルーンを備えた膨張カ
テーテルは、ガイドワイヤが膨張カテーテルの内部をスライドしつつガイドカテ
ーテルによって導入される。ガイドワイヤが最初にガイドカテーテルから患者の
頸動脈血管系内に進出して動脈の病変を横切るように導かれる。その後、膨張カ
テーテルは、膨張バルーンが動脈の病変を横切るように適切に配置されるまで、
予め前進していたガイドワイヤ上を前進する。病変を横切る位置に達すると、膨
張バルーンは比較的高い圧力のＸ線不透過性の液体によって予め定められた寸法
に膨らまされて病変部のアテローム動脈硬化症のプラークを動脈壁の内側に対し
て半径方向に圧縮し、それによって動脈の内腔を広げる。それから、膨張カテー
テルを患者の血管系から回収し広げられた動脈を介した血流を取り戻すように、
バルーンを小さな輪郭に収縮させる。当業者によって理解されるべきことは、上
述した処置は典型的なものではあるが、血管形成術に用いる唯一の方法ではない
ということである。

【０００３】 他の方法は、堆積したプラークをレーザを用いて過熱処理し蒸発させることに
より狭窄を除去するレーザ血管形成術である。アテレクトミーは狭窄した血管を
処理するためのさらに他の方法であるが、この方法においては堆積したプラーク
を動脈の壁から削るために切断カッタを回転させる。この方法を用いる間には、
通常、削り取ったプラーク若しくは血栓を血流から捉えるために負圧カテーテル
を用いる。

【０００４】 上述した種類の方法においては、急激な再閉鎖が生じたり時間を経るにしたが
って動脈の再狭窄が進行することがあるため、他の血管形成術、外科手術上のバ
イパス手術、またはその領域を修復し若しくは強化するためのいくつかのその他
の方法を必要とする。急激な再閉鎖の発生の可能性を減少させるとともにその領
域を強化するべく、医師は、血管の開通性を保つために一般的にステントとして
知られている人工挿入物を動脈内部の病変を横切る部分の内部に挿入することが
できる。ステントは、カテーテルのバルーン部分の上にきつくかしめられるとと
もに、供給するときの直径において患者の血管系を通して搬送される。展開する
部位において、ステントは、多くの場合にカテーテルのバルーン部分を膨らませ
ることによって大きな直径に展開される。

【０００５】 従来のステントは典型的に、２つの一般的な構造範囲に分類される。第１のタ
イプのステントは上述したように膨張カテーテルのバルーン部分の膨張によって
制御された力が負荷されると膨張可能であり、かつ膨張カテーテルは、バルーン
若しくはその他の拡大手段が膨張すると、目標部位の動脈内の所定位置にステン
トを留置するために圧縮されているステントをより大きな直径に展開させる。第
２のタイプのステントは、例えば形状記憶金属若しくは超弾性ニッケルチタン（
ＮｉＴｉ）合金から形成された自ら展開するステントであり、供給カテーテルの
遠位端から身体管腔内に進出すると折り畳まれた状態から自動的に展開する。展
開可能な熱感受性材料から製造されたそのようなステントは、材料に相変態が生
じることを許容し、その結果としてステントの膨張および収縮が生じる。

【０００６】 上述した非外科手術的な介入性の処置は、成功したときには大きな外科手術の
必要性を回避できる。しかしながら、これらの非外科手術的な処置の全てに関連
して発生し得る一つの共通の問題がある。すなわち、遠位側の血管系を閉塞する
とともに患者に重大な健康問題を生じさせ得る血流内への塞栓細片の放出である
。例えば、ステントが展開する間にステントの金属製の支柱が狭窄部分に切り込
んでプラーク片を剪断し、それが塞栓細片となって下流側に移動し患者の脈管系
内のどこかに引っかかることがあり得る。プラーク材料の断片は、バルーン血管
形成術の間に時々狭窄部分から外れて血流中に放出される。さらに、レーザ血管
形成術の間におけるプラークの完全な蒸発が意図するゴールではあるが、非常に
多くの場合に小片が完全には蒸発せず、したがって血流中に入り込む。同様に、
アテレクトミーの間に生成される塞栓の全てが負圧カテーテルに吸引される訳で
はなく、その結果として同じように血流に入り込む。

【０００７】 頸動脈若しくは動脈内において上述した処置のいずれを実行するときでも、循
環器系への塞栓の放出は極めて危険であり、時には患者にとって致命的である。
血流によって脳の遠位端の血管に運ばれた細片は大脳の血管の閉塞を生じさせ、
脳卒中、若しくはいくらかのケースにおいては死亡に帰結する。したがって、大
脳の経皮経管血管形成術が過去に実行されているものの、塞栓細片が血流中に入
り込んで生命維持に必要な下流側の血液流路を遮断すると塞栓による脳卒中を生
じさせるというもっともな心配により、実行された処置の数は限られている。

【０００８】 上述した方法のいずれかを用いて血管を治療した後に細片若しくは断片が循環
器系に入った時に生じる問題を処理するために、医療装置が開発されてきた。試
みられてきた一つのアプローチは、患者の血管系の大きな血管において閉塞する
可能性をほとんど起こさない微細な寸法にあらゆる細片を切断することである。
しかしながら、形成される断片の寸法を制御することは多くの場合困難であり、
血管が閉塞する潜在的なリスクが依然として現存し、頸動脈におけるそのような
処置をハイリスクなものとしている。

【０００９】 塞栓細片を取り除く問題に取り組むために開発されたその他の技術には、血流
から塞栓細片を取り除くために一時的な吸引を提供する負圧源と共にカテーテル
を使用することが含まれる。しかしながら、上述したように、吸引カテーテルが
必ずしも血流中からすべての塞栓材料を取り除くことができるというわけではな
く、かつ強力な吸引が患者の血管系に問題を生じさせ得るので、そのようなシス
テムには厄介な問題があった。限定されたいくつかの成功を収めたその他の技術
には、下流側のより小さな血管に達する前に塞栓細片を捉えるためのフィルタ若
しくはトラップを治療部位の下流に配置することが含まれる。しかしながら、特
に身体血管内においてフィルタを展開しかつ折り畳む間における、フィルタシス
テムに関連した問題があった。そのフィルタ装置がフィルタを閉じたるための適
切な機構を備えていないと、捉えた塞栓細片がフィルタの入口開口から逆流し、
フィルタシステムが折り畳まれて患者から取り出されるときに血流中に入り込む
可能性がある。そのような場合、フィルタ装置を折り畳む行為が実際的に、捉え
た塞栓材料をフィルタの開口を介して血流中に絞り出すことなる。

【００１０】 血管内で展開することができる従来のフィルタの多くは、ガイドワイヤが所定
位置に操作されたときにフィルタ装置を患者の血管系内に配置できるようにする
ガイドワイヤ若しくはガイドワイヤに似た管材料の遠位端に取り付けられる。ガ
イドワイヤが血管系内の適切な位置に達すると、塞栓フィルタは塞栓細片を捉え
るために血管内で展開される。次いで、バルーン血管形成術膨張カテーテル若し
くはステントのような介入的な装置を治療領域に供給するためにガイドワイヤが
医師によって用いられる。塞栓フィルタとガイドワイヤとの組み合わせを用いる
ときには、介入的な装置をオーバーザワイヤ法によりガイドワイヤ上で供給する
ときに、ガイドワイヤの近位端は通常は意図することなく医師によって回転させ
られる。塞栓フィルタがガイドワイヤの遠位端に堅固に取り付けられていると、
ガイドワイヤの近位端をねじり若しくは回転させたときに、その回転がガイドワ
イヤに沿って塞栓フィルタに中継され、フィルタを回転させ若しくは血管内で動
かして血管壁に外傷を生じさせ得る。さらに、介入的な装置をガイドワイヤ上で
供給するときにガイドワイヤがねじれると、展開されたフィルタを医師が偶然に
折り畳み若しくは変位させることがあり得る。さらに、供給カテーテル若しくは
介入的な装置のガイドワイヤに沿った交換により生じる衝撃波（振動運動）が、
展開されたフィルタ装置を半開きにするとともに血管に外傷を生じさせることが
あり得る。介入的な処置の間におけるこの種の発生は望ましくない。それらが患
者の健康に有害な外傷を血管に生じさせ、および／または展開されたフィルタを
血管内で変位させていくらかの塞栓細片がフィルタを流れ過ぎて下流側に至らせ
るからである。

【００１１】 必要とされてきたものは、下流側の位置における血管の封鎖を生じさせ得る塞
栓細片が血流中に放出されたときに関連するリスクを防止するための、血管内の
狭窄を治療するときに用いる信頼できるフィルタ装置およびシステムである。そ
の装置は、治療の間に血流中に放出され得るあらゆる塞栓細片をろ過するととも
に、フィルタ装置が折り畳まれて患者の血管系から取り除かれるまで細片を安全
に収納する能力を持つべきである。その装置は、医師にとってその使用が比較的
容易であるとともに、あらゆる塞栓細片を捉えて血流中から取り除くフェイルセ
ーフなフィルタ装置を提供するべきである。さらに、そのような装置は、展開お
よび患者の血管系からの取り除きが比較的容易であるべきである。本明細書に開
示される発明は、これらのおよびその他の必要性を満たす。

【００１２】 ［発明の要約］ 本発明は、バルーン血管形成術若しくはステント留置術のような治療的な介入
性処置を実行する間に生成された血管内の塞栓細片を捉えて、処置を施した部位
より下流の血管を塞栓細片が遮断することを防止するための多数のフィルタ装置
およびシステムを提供する。本発明の装置およびシステムは頸動脈のような危険
な動脈に介入的な処置を実行する間に特に有用であるが、そこにおいては脳に至
る主要な血管を含む生命維持に必要な下流側の血管が塞栓細片によって容易に遮
断され得る。頸動脈の処置内に用いられるときに、本発明は処置の間に脳卒中が
発生する可能性を最小にする。その結果、本発明は、介入的な処置の間に塞栓細
片を適切に集めて患者の血管系から取り除くことができるという高度な確信を医
師に与える。

【００１３】 本発明に基づいて作られる塞栓予防装置およびシステムは、ガイドワイヤのよ
うな管状軸部材の遠位端に取り付けられる展開可能なフィルタ組立体を備える。
このフィルタ組立体は、ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）合金若しくはばね鋼のよう
な自己展開材料から作られる展開可能な支柱組立体と、収縮し若しくは折り畳ま
れた状態から展開し若しくは広げられた状態へと患者の血管系内において自ら展
開する能力を有した多数の外側に広がる支柱とを含んでいる。塞栓捕捉媒体から
作られたフィルタエレメントは、展開可能な支柱組立体に取り付けられるととも
に、この展開可能な支柱の動きによって折り畳まれた状態から展開された状態へ
と動く。この展開可能な支柱組立体は、フィルタ組立体の全体が自由に回転し若
しくは「旋回」して患者の血管系内で展開された後にフィルタ組立体が回転させ
られることを防止するように、ガイドワイヤに取り付けられる。このように、ガ
イドワイヤの近位端の偶発的若しくは意図的なあらゆる回転が展開されたフィル
タ組立体に伝達されないので、フィルタ組立体は患者の血管系内で静止したまま
となり、ガイドワイヤの回転および／または操作によって生じる血管壁に外傷を
与える恐れおよびフィルタの変位を実質的に排除することができる。

【００１４】 支柱組立体の展開可能な支柱は、支柱を折り畳むとともに収縮し若しくは折り
畳まれた状態に保つために支柱上に負荷されている外力が取り除かれるまで、展
開した状態のままでいるように付勢することができる。このことは、支柱組立体
を折り畳んだ状態に保つためにフィルタ組立体上に同軸に配置された拘束シース
を用いることにより行われる。ガイドワイヤとフィルタ組立体、およびフィルタ
組立体上に配置された拘束シースの複合体は、患者の血管系内に配置することが
できる。医師が目標領域内に適切にガイドワイヤを押し入れると、その展開状態
に支柱を展開するために、展開可能な支柱組立体から離れるように拘束シースを
引込めることができる。このことは、（患者の体外に配置されている）拘束シー
スの近位端をガイドワイヤに沿って単純に引込むことにより、医師によって容易
に実行することができる。拘束シースが引き込まれると、支柱組立体の自己展開
特性がガイドワイヤから離れる半径方向外側に支柱を動かして血管壁に接触させ
る。また、支柱が半径方向に展開するとフィルタエレメントも同様に展開し、医
師が介入的な処置を実行するときに血流中に放出され得る塞栓細片を集めるため
の所定状態となる。フィルタサブ組立体は、塞栓予防装置の遠位端および近位端
において心線に接合することができる。この心線は、ステンレス鋼や生体適合性
の形状記憶材料から作ることができる。塞栓予防装置を有したガイドワイヤは、
供給シースに装填することができる。供給シースは、意図する血管部位に向けて
装置を進めるためにトルクを与えることができる。

【００１５】 フィルタ組立体は、その近位端をガイドワイヤに回転可能に取り付けることに
より、ガイドワイヤに回転可能に取り付けることができる。支柱組立体の遠位端
は、ガイドワイヤに沿って長手方向に動くことができるとともにガイドワイヤ上
で回転することもできる。このことは、支柱組立体が折り畳まれた状態と展開し
た状態との間で動くことを許容するとともに、フィルタ組立体の全体がガイドワ
イヤの周りに自由に回転し若しくは「旋回する」ことを許容する。ガイドワイヤ
に対する支柱組立体の近位端のこの取付けは、拘束シースをフィルタ組立体から
引込めることを許容するとともに、塞栓予防装置を患者の血管系から取り除くと
きに支柱組立体を折り畳まれた状態に動かすために、復元シースを展開された支
柱組立体上に配置することを許容する。

【００１６】 フィルタ組立体はまた、医師によるガイドワイヤの取り扱いの間にガイドワイ
ヤに沿って伝達され得る衝撃波（振動運動）のいくらかを吸収するために用いる
、減衰要素若しくは減衰部材を有することができる。フィルタ組立体への突然の
衝撃はフィルタに血管の壁をこすったり血管内で変位させたりするので、減衰部
材は「ショックアブソーバ」に非常に良く似た作用をして衝撃のいくらかを吸収
するとともにフィルタ組立体に対する衝撃の伝達を防止する。この衝撃は、様々
な理由によって、例えば介入的な装置のガイドワイヤに沿った交換によって生じ
得る。また、拘束シースをフィルタ組立体から取り除くときに、自己展開する支
柱があまりに素早く拡がると衝撃波が生じ得る。減衰部材を利用する結果、患者
の血管系に対する衝撃および外傷が最小になるとともにフィルタが変位する可能
性が実質的に排除される。減衰部材の一つの特定の実施例においては、組立体に
減衰力を与えるために展開可能な支柱組立体の近位端上に螺旋形ばねが形成され
る。支柱組立体へのばね若しくはエラストマ部材の取り付けのような、減衰力を
得るその他の方法もまた用いることができる。

【００１７】 本発明に基づいて作られる展開可能な支柱組立体は、形状記憶合金若しくは他
の自己展開材料から作られた（「ハイポチューブ」として知られている）管材料
から製造することができる。ステンレス鋼若しくはその他の生体適合性の金属ま
たはポリマーも、支柱組立体を製造するために用いることができる。一つの好ま
しい材料は、ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）のような形状記憶合金である。展開可
能な支柱組立体の各支柱は、支柱の特定寸法および形状を形成するために管材料
から選択的に材料を取り除くことにより、ハイポチューブ上に形成される。例え
ば、ハイポチューブの壁には各支柱を形成するためのみぞ穴をレーザーカットす
ることができる。フィルタ部材を所定位置に保持するために用いる小さなタブも
また、支柱に沿わせて管材料にレーザーカットすることができる。高精度のレー
ザによってハイポチューブの部分を選択的に取り除くことにより、ステントの製
造に用いるレーザと同様に、非常に正確で輪郭が明確な支柱の形状および長さを
達成することができる。本発明の一つの特定の実施例において、ハイポチューブ
から取り除かれる材料のパターンは、２つの逆三角が一体に噛み合った形の支柱
パターンを生成するために反復する菱形とすることができる。この特定の支柱パ
ターンは、支柱に沿った破損し若しくは弱くなる傾向を有する箇所により大きな
強度を与える。そのような支柱パターンは各支柱に対してより自然な曲げ位置を
与えて、展開可能な支柱組立体がより均一に開閉できるようにする。一つの特定
のパターンにおいては、支柱パターンが、その支柱の形状を生成するためにレー
ザ若しくはその他の手段によって先端を切り取った菱形パターンが反復するゆう
な除去を要求する。この特定のパターンにおいて、各支柱は、上述した支柱パタ
ーンにいくらか似ている、２つの逆三角形の間に形成された比較的まっすぐな中
央部分を有する。この特定の支柱パターンは、より大きな容積に支柱が展開する
ことを許容する広げられた中央部分をもたらし、支柱組立体上により大きなフィ
ルタが配置できるようにして塞栓の捕捉を助ける。２つの逆三角形間に配置され
た中央部分はまた、支柱組立体上にフィルタエレメントを取り付けるための充分
な作業域を提供する。これらと同じ特徴は、中央部分が減少した幅を有する湾曲
部分によっても達成することができる。

【００１８】 塞栓予防装置はまた、自己展開せずに、展開および折り畳みのためにその近位
端および遠位端上に負荷される力を用いる支柱組立体を有したフィルタ組立体を
備えることができる。発明のこの特定の形態においては、塞栓予防装置が内側軸
部材とこの内側軸部材上に同軸に配設された外側管状部材とを備える。この展開
可能な支柱組立体は、その遠位端を内側軸部材に取り付けられることができると
ともに、その近位端は外側管状部材の遠位端に取り付けることができる。内側軸
部材と外側管状部材との間に相対的な動きは、支柱を収縮させ若しくは展開させ
るために展開可能な支柱組立体に負荷される力を生成する。例えば、上述した実
施例においては、支柱組立体の近位端および遠位端に作用する内向きの力が生じ
るように外側管状部材と内側軸部材とを相対的に動かすと、その力は展開可能な
支柱を折り畳まれた状態から展開された状態へと動かす。その後、支柱組立体を
折り畳むときには、展開した支柱を折り畳まれた状態に動かすために、支柱組立
体の近位端および遠位端に作用する外側の力を生成するように外側管状部材およ
び内側軸部材を相対的に動かすことができる。医師は、必要に応じてフィルタ組
立体を展開しかつ折り畳むために、内側軸部材および外側管状部材の近位端を容
易に操作することができる。フィルタ組立体は、外側のシースを必要とせずに組
立体を展開しかつ折り畳むための手段を提供する内側および外側の部材の動きに
よって自己展開することができる。

【００１９】 内側軸部材は、血流中に放出され得るあらゆる塞栓細片を捉えるべくフィルタ
組立体を病変部分より下流に直接動かすために用いるガイドワイヤとすることが
できる。内側軸部材はまた、ガイドワイヤが患者の血管系内の位置に押し入れら
れた後にガイドワイヤに沿って追従可能な、内側内腔を有した細長い管状部材と
することができる。塞栓予防装置の全体は、オーバーザワイヤ法を用いることに
よりガイドワイヤ上で所望の位置に供給することができる。

【００２０】 塞栓予防装置と共に用いるフィルタエレメントは、本明細書に開示されるよう
に多くの様々に異なる好ましい形態を取ることができる。一つの特定の実施例に
おいては、その内部に塞栓予防装置が展開される動脈の直径に展開する近位コー
ン部分をフィルタが有する。この近位コーン部分は、その遠位端に配設された主
要な若しくは中央のフィルタ内へと血流および塞栓細片を一ヵ所に集める。この
近位コーンそれ自身は、ろ過を提供し若しくは提供しないことができる。その主
要な機能は流れを導くことであり、かつ支柱組立体の展開可能な支柱を折り畳み
かつ展開する能力である。主要な若しくは中央のフィルタは、近位コーン部分の
遠位端に配設される細長い管状に形成された部材を有することができる。それは
近位コーン部分の遠位端と一体であり、かつ塞栓材料を保持するための貯蔵部と
して作用する大きな濾過領域を提供する。理想的には、それは、塞栓予防装置に
よってろ過されるべきあらゆるかつすべての塞栓材料を受け入れるように寸法決
めされる。それは、血液が通過することは許容するが塞栓材料は保持する、多数
の血流開口を有する。中央フィルタは、折り畳み可能若しくは展開可能ではなく
、むしろ幾分か堅固に作ることができるとともに、塞栓材料を保持するための貯
蔵部を提供するために十分に大きい外径を有するが、それでも患者の血管系内に
塞栓予防装置を展開するために用いる特定のガイドカテーテルを通して供給する
ことができる。中央フィルタはまた、折り畳み可能な材料から作ることができる
とともに、適切な貯蔵部を提供するために十分に大きい外径を有するが、それで
もガイドカテーテルも通して回収することができる。この中央フィルタは、実質
的に固定された直径を有することができるが、テーパ状とすることもできるし、
かつ装置を展開するために用いる特定のガイドカテーテルの内径に嵌合するのに
十分小さな外径を有するべきである。

【００２１】 本発明に基づいて作られるフィルタエレメントの全てについて用いることがで
きる材料には、折り畳み可能でありかつフィルタ内に塞栓を捉えることを助ける
べく弾性を回復するポリマ材料のような様々な材料が含まれる。他の適切な材料
には、フィルタによって捉えるべき所望の寸法の塞栓細片をろ過することができ
る、撚り合わされた若しくは編まれた生体適合材料が含まれる。フィルタは、適
切な材料を計画された形状にブロー成形するとともに不必要な部分を切り離すこ
とによって形成することができる。血流開口は、エキシマレーザのようなレーザ
を用いて材料に穿設することができるし、若しくは所望の寸法および形状の開口
を機械的に穿設し若しくは孔明けすることもできる。レーザによる孔明けは、精
度、速さおよび複雑な孔形状、円、楕円およびみぞ穴を穿設する能力を提供する
。これに代えて、中央フィルタは、近位コーン部分と同一若しくは異なる材料か
ら作るとともに、一体ユニットを生成するために融合し若しくは接合することが
できる。

【００２２】 本発明に基づいて作られる一つの特定のフィルタにおいては、近位コーンは、
展開可能な支柱組立体からの脱落防止を助ける有利な特徴を有する。これらの特
徴はまた、患者の血管系から除去するためにフィルタを折り畳んだときに、捉え
た塞栓細片がフィルタから絞り出されることを防止する。フィルタは、例えば、
支柱組立体上へのフィルタの固定を助けるために支柱の各近位端に取り付けられ
るように設計された一組の拘束ストラップを有することができる。これらのスト
ラップは、各支柱に巻きつけるとともに適切な接着剤を用いてそこに永久的に取
り付けることができるタブを有することができる。フィルタの近位コーン部分は
また、中央フィルタの入口開口を閉鎖するために協動する、多数のくぼみフラッ
プを有することができる。これらのくぼみフラップは、近位コーン上に形成され
るとともに、近位コーン部分が支柱組立体によって折り畳まれたときに中央フィ
ルタの開口部を覆うための位置に動く。したがって、開口がこれらのくぼみフラ
ップによって閉鎖されるので、中央フィルタの深い貯蔵部内に捉えられたいずれ
かの塞栓細片が入口開口を通って吐出されるという可能性が大幅に減少する。同
様に、フィルタの近位コーン部分はまた、支柱組立体が折り畳まれたときはいつ
でも近位コーン部分の大きな入口開口を閉鎖するべく協動する、近位コーン部分
の入口開口の近傍に配設された内側に逆さまのフラップを有することができる。
これらの要素は、患者から除去するためにフィルタ組立体が折り畳まれるときは
いつでも、捉えた塞栓細片の偶発的な漏れを防止する。

【００２３】 本発明のこれらのおよびその他の利点は、添付の例示的な図面を参照しつつな
される以下の発明の詳細な説明から、より明らかとなる。

【００２４】 ［好適な実施形態の説明］ ここで図面を参照すると、図１および図２は本発明の特長を含む塞栓予防装置
１０を図示しているが、類似の参照符号は図面内の類似の若しくはそれに相当す
る要素を表している。図１および図２に示されている特定の実施例において、塞
栓予防装置１０は、展開可能な支柱組立体１４およびフィルタ要素１６を有した
フィルタ組立体１２を備えている。フィルタ組立体１２は、ガイドワイヤ１８の
ような細長い管状の軸の遠位端上に回転可能に取り付けられている。フィルタ組
立体１２を作り上げている様々な要素の特定の構造および形状に関する追加の詳
細は以下に与えられる。

【００２５】 塞栓予防装置１０は、患者の動脈２０若しくは他の血管内に配置された状態で
示されている。動脈２０のこの部分は、アテローム性動脈硬化症のプラーク２４
が動脈２０の内壁２６に堆積した処置領域２２を有している。フィルタ組立体１
２は、図１および図２に示された処置領域２２の遠位側であってかつ下流側に配
置されている。図示されてはいないが、バルーン血管形成術カテーテルを通常の
セルジンガー法により、ガイドカテーテル（図示せず）を介して患者の脈管構造
内に導入することができる。ガイドワイヤ１８は処置領域を通して配設されると
ともに、バルーン部分が直接処置領域に来るまで動脈２０内において膨張カテー
テルをガイドワイヤ１８上を前進させることができる。膨張カテーテルのバルー
ンが膨張すると、プラーク２４を動脈２０の内壁２６に対して押し広げて動脈を
拡げ、プラーク２４の状態における血管の詰まりを減少させる。膨張カテーテル
を患者の脈管構造内から取り除いた後、（図２に示されている）ステント２５が
オーバーザワイヤー法を用いて処置領域２２に供給され、動脈２０のこの部分を
保持して維持するとともに処置領域に生じる再狭窄の防止を助ける。介入的な処
置の間に生成されたあらゆる塞栓細片２７は、血流中に放出されると処置領域２
の下流に配置されているフィルタ組立体１２に入る。処置が完了すると、フィル
タ組立体１２は折り畳まれ、フィルタエレメント１６内に捉えた全ての塞栓細片
をその内部に取り込んだまま患者の脈管構造から取り出される。

【００２６】 展開可能な支柱組立体１４の１つの特定な形態が図１乃至図４に示されている
。これらの図から分かるように、展開可能な支柱組立体１４は半径方向に展開可
能な複数の支柱２８を有しているが、これらは図１に示されている圧縮され若し
くは折り畳まれた状態から図２に示されている膨張し若しくは展開した状態へと
動くことができる。図３は、展開可能な支柱組立体１４を形成するために利用可
能な一本の管材料３０を示している。

【００２７】 展開可能な支柱組立体１４は、ガイドワイヤ１８に回転可能に取り付けられる
近位端３２と、ガイドワイヤ１８に沿って長手方向にスライド自在でその周りに
回転可能な遠位端３４とを有している。支柱が展開した状態と収縮した状態との
間で動くときはいつでも、遠位端３４はガイドワイヤに沿って長手方向に動く。
近位端３２は、減衰部材または減衰要素３８として作用するコイルスプリングを
有した、短い管状部分若しくはスリーブ３６を含んでいる。この減衰要素３８の
機能は以下に説明されている。管材料３０の遠位端３４もまた、ガイドワイヤ１
８上にスライド自在にかつ回転可能に配設された短い部分若しくはスリーブ４０
を有している。

【００２８】 図１、図２および図７を参照すると、展開可能な支柱組立体１４の近位端３２
は、減衰要素３８の近位側に配置されたテーパ状取付部品４２と近位端３２の遠
位側に配置されたＸ線不透過性のマーカーバンド４４との間に取り付けられてい
る。テーパ状端取付部品４２およびマーカーバンド４４は、近位端３２をガイド
ワイヤ１８上へ固定してこの近位端のガイドワイヤに沿った長手方向の動きを妨
げるが、近位端３２およびフィルタ組立体１２の回転を許容する。この特殊な構
造は、展開可能な支柱組立体がガイドワイヤの周りに自由に回転し若しくは「旋
回する」ことを許容する。このようにして、フィルタ組立体１２は、塞栓予防装
置１０が患者の脈管構造内で展開された後にガイドワイヤ１８がその近位端にお
いて回転させられない限り静止したままとなる。これは、展開可能な支柱組立体
１４がガイドワイヤ１８上で回転し若しくは旋回できるようにガイドワイヤ１８
上に取り付けるまさしく１つの方法である。これと同じ機能を実行するその他の
方法もまた、本発明に使用することができる。

【００２９】 展開可能な支柱組立体１４の近位端３２をガイドワイヤ１８に取り付けること
の利点は、ガイドワイヤ１８が一旦患者の脈管構造内に配置されるとフィルタ組
立体１２を動脈内で正確に展開する能力を有することにある。近位端３２がガイ
ドワイヤに沿って長手方向に動くことができないので、展開可能な支柱がその展
開状態に動くことができるように拘束シース４６が引き抜かれると、医師はそれ
を配置したところにフィルタ要素１２が正確に配置されることを確実なものとす
ることができる。さらに、近位端３２がガイドワイヤに取り付けられているので
、拘束シース４６が引き抜かれるときにフィルタ要素にはいかなる動きも生じな
い。展開可能な支柱２８が自己展開材料から作ることができるので、拘束シース
４６によってその折り畳まれた状態に保持されると、フィルタ組立体１２内には
いくらかの蓄積エネルギーが存在し得る。拘束シース４６が引き抜かれると、近
位端３２がガイドワイヤ１８に取り付けられていないとすると支柱組立体１４の
外側への動きを生じさせる摩擦の蓄積があり得る。その結果、支柱組立体１４の
両端部がガイドワイヤ上に固定されていないとすると、拘束シースが引き抜かれ
るにつれてフィルタ要素１２がそこから弾け出そうとする傾向が生じ得る。その
結果、拘束シース４６が引き抜かれるとフィルタ組立体１２がどれだけ動くかを
医師が予め決定することができなくなるので、フィルタ要素１２の配置は正確で
はなくなる。

【００３０】 減衰要素３８は、本発明のこの特定の実施例においては支柱組立体１４の近位
端３２に形成されたヘリカルコイルとして示されているが、例えば、介入的な装
置がワイヤ上をオーバーザワイヤ法で供給され若しくは交換されるときにガイド
ワイヤ１８に沿って伝達され得るあらゆる衝撃波（振動的な動き）も減衰する。
同様に、この減衰要素３８は、図２で示すように半径方向に展開可能な支柱がそ
の展開状態に動くことを許容するために拘束シース４６が引き抜かれることによ
って生じるあるゆる衝撃力も減衰する。ヘリカルコイルはまた、ガイドワイヤの
柔軟性の保持を助ける取付け方法として作用することができる。減衰要素３８は
また、塞栓予防装置を患者の脈管構造から取り除く際に、フィルタ組立体１２を
折り畳むための復元シース４８（図２）が支柱と接触して生成される衝撃を減衰
するべきである。その結果、この減衰要素３８は、さもなければ展開されたフィ
ルタ組立体１２上に作用して組立体１２が動脈２０の内壁２６を擦るようにし若
しくは血管に外傷を生じさせる力を吸収して放散させる。この減衰要素３８はま
た、ガイドワイヤ１８に沿って伝達された突然の衝撃の結果として生じる動脈内
におけるフィルタエレメントの変位若しくは誤整列を防止する。

【００３１】 本発明の好適な実施例に関連して用いられるフィルタエレメント１６は、血液
がフィルタ１６を通って流れることは許容するが塞栓をコーン形状の内側に捉え
る複数の開口５２を有した、テーパ状若しくはコーン形の部分５０を有している
。フィルタエレメント１６は、コーン形状部分５０と一体であるとともに支柱組
立体１４の支柱２８が展開されたときに実質的に円筒形状に展開する、短い近位
部分５２を有している。入口開口５１は、あるゆる塞栓細片２７がフィルタエレ
メント１６に入って捕捉されるようにする。この短い円筒状部分５２はまた、フ
ィルタエレメント１６を支柱組立体１４の各支柱２８に対して接着によって若し
くは他の方法によって取り付けるために適切な場所として役に立つ。フィルタエ
レメント１８は、このフィルタの残りの部分と一体であるとともに展開可能な支
柱組立体１４の遠位端３４を形成するスリーブ部分４０に取り付けられる、短い
遠位円筒状部分５４を有している。この遠位円筒状部分５４は、接着剤若しくは
他の結合技術を用いてスリーブ４０に取り付けることができる。

【００３２】 再び図１を参照すると、フィルタ組立体１２は、支柱２８およびフィルタエレ
メント１６に接触してフィルタ組立体１２を折り畳まれた状態に維持する拘束シ
ース４６の使用によって、その折り畳まれた若しくは圧縮された状態に維持され
る。図示されてはいないが、ガイドワイヤおよび拘束シース４６は患者の体外に
延びる近位端を有している。支柱２８は、拘束シース４６を（その近位端を介し
て）引っ込めて支柱２８を露出させることにより、展開された状態に操作するこ
とができる。支柱２８は自己展開するので、拘束シース４６の取り外しは、支柱
２８およびフィルタエレメント１６が動脈２０内で展開状態に動くことを許容す
る。

【００３３】 ガイドワイヤ１８は、患者の脈管構造内に塞栓予防装置１０を供給する間に有
益な、そこに取り付けられた小さな球体５６を有している。この球体５６は、拘
束シース４６の内径とほぼ同じ大きさでありかつ「ノーズコーン」として用いら
れ、患者の動脈を通って供給されるときの塞栓予防装置の「雪かき」を防止する
。球体５６は、非外傷性であるとともに滑らかな表面を有しており、拘束シース
４６の遠位端が動脈の壁を「掘る」若しくは「雪かき」させることなしに、塞栓
予防装置が患者の脈管構造を通って移動して病変を通過することを助ける。塞栓
予防装置１０が患者の脈管構造から取り除かれるときには、フィルタ組立体１２
を折り畳んで復元させるために復元シース４８が用いられる。（図２）一般的に
、復元シース４８は、支柱２８が今や展開されているので拘束シース４６よりも
いくらか大きい内径を有するとともに、支柱組立体１４を適切に動かして折りた
たまれた状態に戻すためにその遠位端４７においていくらか増加された輪強度を
必要とする。展開可能な支柱組立体１４の折り畳みは、ガイドワイヤ１８を保持
しつつ、復元シース４８の近位端（図示せず）を前方に動かしてシース４８の遠
位端４７を支柱２８上に動かすことによって達成することができる。これに代え
て、フィルタ組立体１２の全体をシース４８内に引き込むためにガイドワイヤの
近位端を後方に引っ張る間、復元シース４８は静止した状態に保持することがで
きる。フィルタ組立体１２が折り畳まれると、介入的な処置の間に生じて血流中
に入ったあらゆる塞栓細片がフィルタエレメント１６の内部で捉えられたままで
あり、かつ塞栓予防装置１０が患者の脈管構造から取り出されるときに血流から
引き上げられる。

【００３４】 展開可能な支柱組立体１４のほぼ長手方向中央に配置されるＸ線不透過性マー
カー５８がガイドワイヤ１８に取り付けられて、この装置を患者の動脈２０内に
配置するときの基準マーカーを医師に提供する。

【００３５】 展開可能な支柱組立体１４上に形成される支柱２８の数は、フィルタエレメン
ト１６を適切に展開して所定位置に維持するために動脈内において充分な展開性
を与える任意の数とすることができる。図１および図２に示した実施例において
は、展開可能な支柱組立体は自ら展開する４つの支柱２８を有している。同様に
、各支柱２８の特定の寸法および形状は、本発明の範囲から逸脱することなく変
更することができる。この好ましい実施例において、支柱パターンは、逆三角形
状の第１部分６０、実質的にまっすぐな中央部分６２、および支柱を完成させる
第２の逆三角形状部分６４を有している。この特別な支柱パターンは、支柱が破
損し若しくは弱くなる傾向にある領域にこの設計がより大きな強度を与えるので
好ましい。これらの領域は、より広い基部を有するように設計された各支柱の近
端および遠位端を有している。この特別な設計はまた複合的な支柱組立体がより
均一に開きかつ閉じるようにするが、これは患者から取り外すために支柱を折り
畳むときに特に有益である。さらに、中央部分６２は支柱２８がより大きな容積
に展開できるようにするが、このことは必要な場合により大きなフィルタエレメ
ントを支柱組立体１４上に配置することを可能とする。

【００３６】 ここで図４を参照すると、支柱２８を形成するために用いられる管材料３０の
平らにしたシートの平面図が示されている。図５から理解できるように、特別な
設計パターンが各支柱２８を形成するために管材料３０の壁にカットされる。図
３に示した実施例においては、そのパターンは、第１の部分６０の形成を助ける
先端を切り取った菱形形状６５と、中央部分６２および第２の部分６４とを有し
ている。レーザ切断若しくはその他の適切な手段によって管材料３０の一部を選
択的に取り除くことにより、特定の支柱２８をそれぞれ正確な形状、幅および長
さに作ることができる。先端を切り取った菱形パターン６８は、図４から分かる
ように反復してその内側に形成される各支柱２８に均一な寸法を与える。

【００３７】 展開可能な支柱組立体１４の他の好適な実施例は、図５および図６に示されて
いる。中央部分がないことを除いて、この特別な支柱組立体１４は図３および図
４に示したものと同様である。図５および図６に示した支柱６８は、第１の部分
７０および第２の部分７２を形成する一対の逆三角形を有している。支柱組立体
１４を形成するために用いられる管材料３０の平らなシートの平面図は、図６に
示すように、各支柱２８を生成するために管材料に切り込まれる反復した菱形パ
ターン７４を示している。同様に、破損若しくは脆弱な傾向となりがちな各支柱
の近位端および遠位端の近傍により大きな強度が与えられるので、この特別なパ
ターンは好ましい。この特別なパターンを管材料にカットするときには、図３乃
至図４若しくは図５乃至図６に示されたパターンであるにせよまたはいくつかの
他のパターンであるにせよ、支柱組立体１４の近位端３２を形成するスリーブ３
６を、支柱組立体１４上に減衰要素３８を形成するヘリカルコイルを作成するた
めにその後で同様にカットすることができる。

【００３８】 本発明の他の実施例が、図９乃至図１１に示されている。図９から分かるよう
に、塞栓予防装置１００は、展開可能な支柱組立体１０４および独特なフィルタ
要素１０６を有したフィルタ組立体１０２を有している。この塞栓予防装置１０
０に用いられる特有な支柱組立体１０４は、前述した実施例に示される展開可能
な支柱組立体１４の構造と同様である。フィルタ要素１０６は、以下により詳細
に記載するが、あるゆる塞栓細片を集めて患者の血流から取り除くために展開さ
れた状態で用いられる。

【００３９】 この塞栓予防装置１００の特有な実施例を作り上げている様々な要素は、図１
０に示されている。この独特な実施例においては、前述した実施例で開示された
支柱組立体１４のように、支柱組立体１０４は必ずしも自己展開材料から作る必
要はない。むしろ、収縮した状態と展開された状態との間で支柱１０８を動かす
ために支柱組立体１０４の近位端１１０および遠位端１１２上に外部からの軸線
方向力の負荷を必要とする、ステンレス鋼若しくはその他の材料から作ることが
できる。図１０および図１１に示すように、組立体１０４の近位端１１０は、短
い管状若しくはスリーブ状の部分１１４および同様の遠位セグメント１１６を有
している。支柱１０８は、支柱組立体１０４の近位端１１０および遠位端１１２
に内向きの力を負荷することにより、収縮した状態から展開された状態に動く。
このことは、まず最初に、組立体１０４の遠位端１１２をガイドワイヤ１１８に
直接取り付けることによって達成することができる。支柱組立体１０４の近位端
１１０は、その後、ガイドワイヤ１１８とともに患者の体外に延びる近位端を有
した外側管状部材１２０に取り付けられる。外側管状部材１２０およびガイドワ
イヤ１１８の両方の近位端（図示せず）は医師が操作することにより、支柱組立
体１０４の２つの端１１０および１１２上に内向きの軸線方向力を与えて支柱１
０８を展開状態に動かし、若しくは両端１１０および１１２上に外向きの軸線方
向力を与えてその折り畳み状態に支柱１０８を折り畳むことができる。

【００４０】 支柱組立体１０４の支柱１０８は管材料（ハイポチューブ）から作ることがで
きるが、管材料の選択された部分が取り除かれて各支柱を特有な寸法および形状
に形成する。支柱組立体１０４はまた、必要に応じてニッケルチタン（ＮｉＴｉ
）のような自己展開材料から作ることができる。次いで支柱１０８は、支柱組立
体１０４を展開し若しくは収縮させるべく近位端１１０を動かすために用いる外
側管状部材１２０によって、展開可能な支柱１０８を付勢する方法に応じて折り
畳まれた状態若しくは展開された状態に付勢される。また、図１０に示した実施
例においては、支柱１０８は図１４の実施例に示される支柱２８と同様の形状を
有している。塞栓予防装置のこの特別な実施例は、したがって、塞栓予防装置を
展開しかつ収縮させるために必要な拘束シースおよび復元シースを利用する必要
性を排除する。しかしながら、この特別な設計は、いくらか回転することができ
るが、前述した実施例のようにフィルタ組立体１０２がガイドワイヤ１１８に沿
って自由に回転することは許容しない。しかしながら、塞栓予防装置１１０が患
者の脈管構造内の所定位置に置かれた後に介入的装置が外側管状部材上をオーバ
ーザワイヤ法で供給することにより、これらの外側管状部材１２０およびガイド
ワイヤ１１８は同様に用いられる。

【００４１】 留意されるべきことには、支柱組立体１０４はまた、支柱１０８を展開状態に
付勢した状態に維持する自己展開材料から作ることができる。外側管状部材１２
０は、展開された支柱１０８を折り畳まれた状態に戻すべく動かすために依然と
して利用される。外側管状部材１２０およびガイドワイヤ１１８の近位端は、患
者の脈管構造内で展開される準備ができるまで支柱組立体１０４をその折り畳ま
れた状態に維持するために、外側管状部材をガイドワイヤに対して動かすために
利用可能な（図３９および図４０に示されている）単純な係止機構６００に取り
付けることができる。さらに理解されるべきことには、この特別な塞栓予防装置
１００はまた、外側管状部材１２０を排除するとともに図１２に示した実施例と
同様に自己展開型の組立体とするために変更することができる。そのような場合
、支柱組立体１０４の近位端１１０をガイドワイヤ１１８に回転自在に取り付け
るとともに遠位端１１２をガイドワイヤ上にスライド自在に取り付けて、ガイド
ワイヤ１１８に対して長手方向の動きおよび回転方向の動きを許容する。

【００４２】 この特別な実施例に関連して用いられる、若しくは本願明細書に開示される他
の任意の実施例と共に用いることができるフィルタエレメント１０６は、フィル
タ１０６に捉えることができるあらゆる塞栓細片を集めて保持するための大きな
貯蔵部を提供するために、ユニークな形状を有している。ここで図９乃至図１２
を参照し、フィルタエレメント１０６の様々な部分をより詳細に記載する。留意
されるべきことには、図２２のフィルタエレメント１２２は、図１０乃至図１２
に示されるフィルタエレメント１０６と同じフィルタ部分の多くを有している。
したがって、これらのユニークなフィルタエレメントの基礎をなしている原理を
より良く理解するために、これらのフィルタの相当する部分が同時に記載される
。両フィルタエレメントは、動脈の直径内に嵌合するように展開する近位コーン
部分１２４を有している。この独特の近位コーン部分１２４は、血流および塞栓
細片を遮断して主要な若しくは中央のフィルタ１２６に集める。図９および図２
２に示されるフィルタエレメントの両方において、近位コーン部分１２４は塞栓
細片の濾過に用いる複数の開口１２８を有している。しかしながら、血流および
塞栓細片を直接中央フィルタ１２６に導くようにするために、近位コーン部分１
２４上の開口１２８を取り除くことは可能である。この中央フィルタ１２６は近
位コーン形状部分１２４と一体であり、かつ血流がフィルタのこの部分を通るこ
とは許容するが開口１２８の寸法より大きいいかなる塞栓細片をも保持するため
に用いられる多数の開口１２８を有している。開口１２８は、中央フィルタ１２
６をレーザでカットすることにより若しくは他の方法で貫設することができる。
この中央フィルタ１２６は、実質的に円筒状の形状を有すると共に塞栓細片を保
持するための大きな貯蔵部として作用する。理想的には、塞栓物質で完全に一杯
になるとより小さな輪郭に折り畳めないように寸法取りされる。しかしながら、
その内部に捉えた塞栓細片によって一杯に展開された状態のときに、（図示され
ない）ガイドカテーテル内に回収することもできる。したがって、この中央フィ
ルタ１２６を最大に展開したときの外径は、患者の脈管構造内において塞栓予防
装置１００を展開するために用いる案内シースの内径よりも小さくなければなら
ない。中央フィルタは、その形状および外径を維持して使用の後にこのフィルタ
が折り畳まれることを防止する、より固いポリマ材料から作ることができる。そ
の結果としてのより固い中央フィルタは、捉えた塞栓細片が中央フィルタの貯蔵
部部分から絞り出されることを防止すべきフィルタ組立体の折り畳みおよび動脈
からの取り外しの間に、押しつぶされることがない。

【００４３】 フィルタ１０６および１２２は共に、ガイドワイヤ１１８の軸までテーパ状に
細くなる遠位テーパ領域１３０を有している。フィルタエレメント１０６および
１２２の特定の領域のテーパーは、塞栓予防装置１００の供給を容易にするとと
もに患者の脈管構造を通した供給の際に「雪かき」効果の防止を助ける。フィル
タエレメントの一部を形成するとともにフィルタの遠位端をガイドワイヤ上に直
接取り付けるために用いられる、小さな遠位部分１３２がある。この遠位部分１
３２は、それをガイドワイヤ１１８に永久的に取り付けるとともにあらゆる塞栓
細片がこの遠位部分１３２の遠位側開口から流出しないようにするために、周知
の接着剤若しくは他の接合技術を用いて固定することができる。

【００４４】 近位コーン部分を有した大きな中央フィルタを用いることの主な利点は、塞栓
予防装置１００が患者の脈管構造から取り出すときに捉えた塞栓細片が絞り出さ
れそうにない、中央フィルタ１２６によってもたらされる大きな濾過面があるこ
とである。図２２から分かるように、中央フィルタ１２６は全体的に円筒状の形
状を有しているが、図９の中央フィルタ１２６は全般的に円筒形状であるが独特
な外観デザインを生じさせる側面ひだ１３４を有することができる。フィルタエ
レメント１０６の中央フィルタ１２６に特有な断面形状は図１６に示されている
が、中央フィルタ１２６を形成するために用い得る多数の異なる形状のうちの１
つを示している。使用の際には、図２２のフィルタエレメント１２２は、接着剤
若しくはその他の接合技術を用いて支柱組立体１０４およびガイドワイヤ１１８
に取り付けられる。

【００４５】 図９のフィルタエレメント１０６はまた、図２２のより基本的なフィルター設
計には示されていないいくつかの独特な特徴を有している。これらの利点には、
支柱組立体１０４の支柱１０８にフィルタエレメント１０６をしっかりと取り付
けたままとするためのその他の特徴に加えて、図１６に示されている中央フィル
タ１２６の独特な断面形状が含まれる。また図１０乃至図１２を再度参照すると
、フィルタエレメント１０６は、コーン部分１２４の端部の近位側にある短い外
側リム１３６を含むとともに、血流および大動脈内に放出されたあらゆる塞栓細
片を受け入れる大きな入口開口１２５を有している。この近位側の外側リム１３
６は環状に形成されており、かつ組立体１０４の支柱１０８上にフィルタを取り
付けるために利用することができる。図１０から分かるように、この近位外輪は
、各支柱１０８の中央部分１３８に取り付けられるとともに支柱１０８に巻きつ
いて取り付くことができるタブ１２３を有している。この近位外輪１３６はまた
、患者の動脈内で展開したままとならなければならない円形の入口開口１２５の
維持を助ける。外側リム１３６の前方に取り付けられているものは、組立体１０
４の支柱１０８上にフィルタを保持するために用いられる拘束ストラップ１４２
である。各拘束ストラップ１４２は、各支柱の周りに巻きつけた後に接着剤のよ
うな接合剤を用いてそこに取り付けることができるタブ状の突出部１４４を有し
ている。これらの要素は、拘束ストラップ１４２が支柱組立体１０４上にフィル
タエレメント１０６を保持させるようにする。留意されるべきことは、これらの
拘束ストラップ１４２と協動して組立体１０４上にフィルタを固定するために、
任意の数のタブ状突出部１４４を用いることができることである。各拘束ストラ
ップ１４４の近位端は、支柱組立体１０４の近位端１１０に形成されている管状
部分１１４に接着によって固定可能なスリーブ１４６に取り付けられている。フ
ィルタ１０６のこれらの様々な部分は、１つの複合ユニットとして作ることがで
きるし、予め形成されたフィルタ素材にパターンを切り込むことにより形成する
こともできる。その後、フィルタエレメント１０６の長さに沿って開口１２８を
しかるべく配置することができる。

【００４６】 図９に示したフィルタエレメント１０６の近位コーン部分１２６は、近位コー
ン１２４が折り畳まれた状態にあるときに中央フィルタ１２６の開口を閉鎖する
ために用いる、複数のくぼみフラップ１４８を有している。これらのくぼみフラ
ップ１４８は、図１１、図１７および図１８に示すように、近位コーン部分１２
４が閉鎖されるとこれらのフラップが一体に結びついて協動し、塞栓細片が中央
フィルタ１２６の入口開口１２７から放出されることを防止するための障壁を形
成するように作成されている。図９に示した特定の実施例においては、中央フィ
ルタ１２６の開口を閉鎖するための必要な障壁を形成するために４つのそのよう
なくぼみフラップが用いられている（それらのうちの２つのみが図１１、図１７
および図１８に示されている）。しかしながら、くぼみフラップ１４８の数およ
び各フラップ１４８の寸法および形状は、患者からの取り出しのために装置１０
０を折り畳んだときに捉えた塞栓細片が中央フィルタ１２６から流出することを
防止する保護障壁を形成するべく、変更することができる。

【００４７】 ここで図１９、図２０および図２１を参照すると、くぼみフラップ１４８の変
形例がフィルタエレメント１０６の近位コーン部分１２４に示されている。これ
らの図面から分かるように、近位コーン部分１２４内に配置されるとともに、フ
ィルタ組立体が折り畳まれたときにフィルタエレメント１０６の入口開口１２７
を閉鎖するための機構として用られる、複数組のフラップ部分１５０がある。こ
れらのフラップ部分１５０はくぼみフラップ１４８と全く同様に、近位コーン部
分１２４が折り畳まれるとこれらのフラップ部分１５０がフィルタエレメント１
０６の入口開口１２７を横切って延びて、捉えた塞栓細片が放出されて血流中に
戻ることを防止する障壁を形成するように動作する。これらのフラップ部分１５
０は、フィルタが展開されたときに入口開口を横切って延びるがフィルタエレメ
ント１０６内に血流が入り込むことを妨げない、小さく適切に形成された片とす
ることができる。血液は単純に塞栓細片とともにフラップ部分１５０の周囲を移
動して中央フィルタ１２６内に入り込み、塞栓細片は細片貯蔵部内に捉えられる
。この特徴は、塞栓予防装置１００を折り畳んで患者の脈管構造から取り出すと
きに起こり得る捉えた塞栓細片の放出を減少させるための予防手段を提供する。

【００４８】 ここで図１４および図１５を参照すると、フィルタエレメント１０６を固定す
るために用いる拘束ストラップおよびタブの他の形態が示されている。これらの
特定な図面においては、拘束ストラップ１５２が各支柱１０８に沿って延びると
ともに、各支柱１０８に拘束ストラップを取り付けるためのタブ状の突出部１５
４が用いられている。使用の間にフィルタエレメント１０６が支柱組立体１０４
から離れることを防止するために、各拘束ストラップ１５２から横方向に延びる
追加の横方向の紐掛け部材１５６を用いることができる。これらの様々な設計は
支柱組立体１０４上にフィルタエレメント１０６を取り付ける他の方法を示てい
る。理解されるべきことは、支柱組立体１０４にフィルタエレメント１０６を取
り付けるために、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなくさらに他の形態
を用い得ることである。

【００４９】 本発明のその他の好適な実施例は図２３および図２４に示されている。この特
定の実施例においては、塞栓予防装置２００は支柱組立体２０４およびフィルタ
エレメント２０６を有したフィルタ組立体２０２を備えている。支柱組立体２０
４は、図１４内に示される支柱組立体と同様である。それは、折りたたまれた状
態から完全に展開された状態まで展開可能な自己展開する支柱２０８を有してい
る。支柱組立体２０４は、近位端２１０および遠位端２１２を有している。支柱
組立体２０４は管材料の一片から作ることができるが、これらの支柱は管材料の
一部を選択的に取り除くことによって形成される。この特定の実施例においては
、管材料をニッケルチタン（ＮｉＴｉ）のような形状記憶材料から作られるハイ
ポチューブとすることができる。その結果としての支柱組立体２０４は、展開さ
れた状態を維持するように通常的に付勢されるとともに、折りたたまれた状態に
支柱２０８を配置するためには端２１０，２１２上への力の負荷を必要とする。

【００５０】 近位端２１０が管材料２１４の一部を有するとともに遠位端２１２も同様に管
材料２１６の一部を有している。遠位端２１２は、ガイドワイヤの遠位コイル２
２０の近傍においてガイドワイヤ２１８に永久的に取り付けられる。遠位端２１
２は、接着剤若しくは溶接、ろう付け若しくはハンダ付けを用いてガイドワイヤ
２１８に接合することができる。同様に、支柱組立体２０４の近位端２１０は、
患者の体外に延びる近位端を有した細長い外側管状部材２２２に接合し、溶接し
、ろう付けし若しくはハンダ付けすることができる。細長い管状部材２２２およ
びガイドワイヤ２１８の近位端は、フィルタ組立体２０２を開閉するために医師
が操作することができる。支柱組立体２０４を折り畳んだ若しくは閉鎖した状態
に維持するための適切な係止機構６００が、図４３および図４４に開示されると
ともに後により詳細に記述される。

【００５１】 フィルタエレメント２０６は、各支柱２０８の中央部分２２６に取り付けられ
るコーン形状部分２２４を有している。複数の開口２２８が、レーザでカットさ
れ若しくは他の方法でフィルタ２０６に形成されているが、これらは血液がフィ
ルタを通って流れることは許容するが開口の寸法より大きい塞栓細片は捉える。
これは、本発明に基づいて作ることができる塞栓予防装置の変形例の更なる実施
例である。

【００５２】 本発明の他の実施例は、図２５乃至図２８に塞栓予防装置３００として示され
ている。他の実施例と同様に、この装置３００は展開可能な支柱組立体３０４お
よびこの支柱組立体３０４に取り付けられるフィルタエレメント３０６を有した
フィルタ組立体３０２を備えている。各支柱３０８が、患者の脈管構造内におい
てフィルタエレメント３０６を展開状態に動かすために支柱組立体３０４上に形
成されている。支柱組立体３０４は、支柱組立体３０４を折り畳みかつ展開する
ために外側の細長い管状部材３１０をガイドワイヤ３１２と関連させて用いる点
において、前述した実施例と幾分似ている。図２５および図２６は示されないが
、フィルタ組立体３０２を展開し若しくは折りたたむために医師が近位端を動か
すことができるように、外側管状部材３１０はガイドワイヤの近位端と共に患者
の体外に延びる近位端を有している。支柱組立体３０４は、各支柱３０８を作成
するために、外側管状部材３１０の遠位端近傍から材料を選択的に取り除くこと
によって形成することができる。これらの支柱は、各支柱３０８の端に内向きの
力が負荷されると開く。あるいは、支柱組立体３０４は、本発明の前述した実施
例のいくつかに示されているように外側管状部材３１０に取り付けることができ
るハイポチューブの一片から作ることができる。外側管状部材３１０の全体は支
柱組立体３０４と共にガイドワイヤ３１２に沿ってスライド自在であり、オーバ
ーザワイヤ法によってフィルタ組立体３０２が患者の脈管構造内に配置されるこ
とを可能とする。

【００５３】 図２５乃至図２８から分かるように、ガイドワイヤ３１２の遠位コイル３２２
の近傍にストッパ要素３２０が配置されている。この遠位ストッパ要素３２０は
、支柱３０８を展開状態に拡げるために必要な力を生じさせるべく、外側管状部
材３１０と共に用いられる。塞栓の予防装置３００は、以下のように利用するこ
とができる。最初に、医師は病変若しくは治療領域を通り過ぎた位置にガイドワ
イヤ３１２を動かし入れる。その後、外側管状部材３１０は支柱組立体３０４と
共にオーバーザワイヤ法によってガイドワイヤ３１２上を前進する。塞栓予防装
置３００は、ガイドワイヤ３１２上でガイドワイヤの遠位端３１３に供給される
までの間、図２７に示されるように折り畳まれたままである。その後で、医師は
外側管状部材３１０の遠位スリーブ３１３が、ガイドワイヤ３１２上に配置され
ているストッパ要素３２０と接触するようにする。細長い管状部材３１０の近位
端に力を追加して負荷することにより、医師は動脈内における展開のために支柱
３０８を半径方向外側に拡げる。その結果としての支柱３０８の展開は、動脈内
においてフィルタエレメント３０６を開かせる。次いで、医師は治療領域に介入
的な細片を供給して病変上に処置を施す。介入的な処置の間に生じ得るあらゆる
塞栓細片がフィルタ３０６の内部に集められる。

【００５４】 図４３および図４４に示されているような、外側管状部材およびガイドワイヤ
の近位端に配置されている単純な係止機構６００を、支柱組立体３０４を動かし
て展開状態に保つために用いることができる。その後、塞栓予防装置３００の脈
管構造からの取り除きが望まれると、医師は単に外側管状部材３１０の近位端を
引き込んで支柱組立体３０４上への力を取り除いて支柱３０８が折り畳み状態に
戻るようにする。その後、塞栓予防装置３００およびガイドワイヤ３１２を患者
の脈管構造から取り除くことができる。

【００５５】 フィルタエレメント３０６は、その主要部分が血管形成術に用いる展開バルー
ンの半分の形状を有している点において、前述したフィルタエレメントとは幾分
異なった形状を有している。塞栓細片を捉える間の血液灌流をもたらすための血
流開口３１３がフィルタエレメント３０６上に配置されている。フィルタエレメ
ント３０６の近位端は、支柱３０８の近位側にある外側管状部材３１０に取り付
けられる近位スリーブ３１６に延びる、複数の拘束ストラップ３１４を有してい
る。フィルタエレメント３０６の遠位端３１８はまた、支柱３０８が形成される
ときに外側管状部材３１０上に形成される遠位スリーブ３２１に取り付けられる
。

【００５６】 図２９および図３０は、本発明に基づいて作られた塞栓予防装置４００の他の
実施例を示している。この特定の実施例は、支柱の外側への展開および内側への
縮小を容易にするために支柱組立体の支柱の端に外力が生じる点において、前述
した実施例と幾分似ている。特に図２９を参照すると、塞栓予防装置４００は、
フィルタエレメント４０６がそこに取り付けられる支柱組立体４０４を有したフ
ィルタ組立体４０２を備えている。各支柱４０８はそれぞれ、内側管状部材４１
４の遠位端４１３に取り付けられる遠位端４１２を有した外側管状部材４１０上
に形成されている。内側部材４１４および外側部材４１０の両方が患者の脈管構
造の外に配置される近位端を有している。支柱４０８は、支柱を外側に展開させ
るために必要な軸線方向力を負荷するために内側管状部材４１４に対して外側管
状部材４１０を動かすことによって半径方向に展開される。装置を患者の脈管構
造から取り除くときには、支柱４０８を折りたたみ状態に動かすために反対方向
の軸線方向力が必要である。この実施例においては、動脈４２０内でフィルタエ
レメント４０６を展開するために４つ以上の支柱４０８が用いられている。また
、支柱４０８の数、寸法および形状は、本発明の趣旨および範囲から逸脱するこ
となく変更することができる。

【００５７】 フィルタエレメント４０６もまた、フィルタを通って血液が流れることは許容
するが所望の寸法の塞栓細片は捉える開口４１６を有した、血管形成術に用いら
れる展開バルーンの半分の形状を有している。入口開口４１７を有するフィルタ
エレメント４０６の近位端は、支柱４０８の各中央部分４１８に取り付けられて
いる。フィルタ４０６の遠位端４２０は、支柱組立体４０４の遠位端４１２に取
り付けられている。

【００５８】 内側管状部材４１４の管腔４２２は、動脈内に配置されたときに展開したフィ
ルタ組立体４０２を血液灌流が通過するように、多数の目的のために用いること
ができる。したがって、フィルタを通って血液が流れることを妨げる細片によっ
てフィルタエレメント４０６の開口４１６が詰まったときには、酸素を与えられ
た血液が内側管状部材４１４の内側管腔を通って下流の血管に灌流することがで
きる。この管腔はまた、塞栓予防装置４０４をガイドワイヤ上でオーバーザワイ
ヤ法により供給するために用いることができる。

【００５９】 図３１および図３２は、本発明と共に用いることができる、前述したフィルタ
エレメントの変形例を示している。このフィルタ塞栓予防装置４００は、フィル
タエレメント４３０の設計が異なる点を除いて図２９および図３０に示された装
置と基本的に同じである。図３１から分かるように、フィルタエレメント４３０
は、フィルタエレメント４３０の入口開口４３２の前方に延びる近位コーン形状
部分４３１を有している。このタイプのフィルタ４３０は、支柱組立体４０４へ
の取り付けが容易であるという利点を有している。さらに、動脈の壁が拘束スト
ラップ４３４によって支柱４０８から隔離される。この装置はまた小さな輪郭で
あるという利点を有するとともに、任意のガイドワイヤを用いることができ、加
えてガイドワイヤを交換することもできる。この特定の実施例は、前述した実施
例と同様に、オーバーザワイヤー法による介入的な装置の交換を可能にする。

【００６０】 ここで図３３乃至図３８を参照すると、支柱組立体の支柱を展開するために異
なる機構を用いる、本発明の２つの異なる実施例が示されている。図３３におい
ては、展開可能な支柱組立体５０４およびフィルタエレメント５０６を有したフ
ィルタ組立体５０２を備える塞栓予防装置５００が示されている。その他の実施
例と同様に、支柱組立体５０４は、フィルタエレメント５０６を患者の脈管構造
内において展開状態とするために用いる半径方向に展開可能な複数の支柱５０８
を有している。半径方向に展開可能な支柱５０８を展開するための機構は、展開
可能な支柱組立体５０４を作り上げている各支柱５０８に取り付けられた、複数
の自己展開する配置部材５１０を用いる。自己展開する部材５１０はニッケルチ
タン合金のような自己展開材料から作られるが、それは非常に小さな輪郭に圧縮
されるとともにむしろ大きな展開状態に展開されて、支柱５０８およびフィルタ
５０６を一杯に展開された状態に動かす。図３３および図３４に見られるように
、各支柱５０８に沿って配置された多数の展開部材５１０がある。各支柱５０８
の近位領域に沿って配置された、展開部材５１０の近位側の組５１２がある。各
ステント５０８の中央部分に配置された、展開部材５１０の中央の組５１４があ
る。図３４から分かるように、フィルタエレメント５０６による被覆は中央の組
５１４から始まっている。展開部材５１０の第３すなわち遠位側の組５１６は、
各支柱の展開を高めるためにフィルタエレメント５０６が配置されている領域に
おいて支柱上に配置されている。

【００６１】 図３７から分かるように、各展開部材５１０は基本的に、一杯に展開されたと
きに最終的な寸法に展開する自己展開材料の折り畳み可能な一片となっている。
図３８は、支柱５０８に沿って配置されたとおりの展開部材の中央の組５１４お
よび遠位側の組５１６の端面図である。展開部材５１０の各組は、展開部材の組
が一杯に展開されたときに協働して形成する「リング」の４分の１周に展開する
。この特別な構造を使用することの結果としてフィルタエレメント５０６は完全
に展開し、塞栓予防装置５００が患者脈管構造内で展開したときに動脈の壁と接
触する円形の開口５０７を維持する。

【００６２】 この特別な塞栓予防装置５００の第１の実施例においては、展開可能な支柱組
立体５０４の遠位端５１８はガイドワイヤ５２０に永久的に取り付けられる。支
柱組立体５０４の近位端５２２は、翻って、ガイドワイヤの近位端とともに患者
の脈管構造の外に延びる（図示されない）近位端を有した細長い外側管状部材５
２４に取り付けられる。塞栓予防装置５００は、単に外側管状部材５２４の近位
端を引っ込めて支柱組立体５０４の端に外向きの力を与えることにより、図３５
に示すようにその折り畳み状態に動かすことができる。支柱組立体５０４の端に
負荷する力は、各支柱５０８が折り畳み状態に戻るようにする各展開部材５１０
を折り畳むために充分なものでなければならない。他の実施例と同様に、支柱５
０８が一度その折り畳み状態に置かれるとフィルタエレメント５０６も同様に折
り畳まれ、フィルタエレメント５０６内に先に捉えたあらゆる塞栓細片をその内
部に閉じ込める。

【００６３】 ここで図３６を参照すると、図３３に示したものと同様な塞栓予防装置の他の
実施例が開示されている。この特定の塞栓予防装置５３０は、前述した実施例で
示したように同じフィルタ組立体５０２および支柱組立体５０４を用いている。
塞栓予防装置５３０の支柱組立体５３２における相違点は、この支柱組立体５３
２から展開部材５１０の近位側の組５１２が取り除かれていることである。一方
、フィルタ組立体５３４は前述した装置５００のフィルタ組立体５０２と実質的
に同じものである。

【００６４】 支柱組立体５３４の遠位端５１８はまた、この特定の実施例においてはガイド
ワイヤ５２０に永久的に取り付けられている。この特別な支柱組立体５３４の近
位端は、展開状態から折り畳み状態およびその反対方向に動くときに、ガイドワ
イヤに沿って長手方向に自由に動くことができる。フィルタ組立体５３２を展開
するための機構は、展開部材５１０上に力を掛けて拘束シース５３６が引っ込め
られるまでそれらが展開することを妨げる拘束シース５３６である。塞栓予防装
置５３０が患者の脈管構造内の適切に所定位置に来ると、拘束シース５３６の近
位端（図示せず）が引っ込められて、展開部材５１０が支柱５０８を開くととも
にフィルタエレメント５０６が動脈内において完全に展開された状態となるよう
にする。装置が患者の脈管構造から取り除かれるべきときには、拘束シース５３
６が支柱５０８の近位側の領域５３５に配置されるとともに、支柱の上に引き込
まれて展開部材５１０がその折り畳み状態に戻るようにする。その後、フィルタ
エレメント５０６内に捉えられたあらゆる塞栓細片を保持して患者の脈管構造か
ら安全に取り除く。展開部材５１０の近位側の組は、近位側の領域５３５におい
て支柱に負荷される展開方向の力の量を減少させる必要があるので、この特別な
実施例に関しては使用しなくともよい。しかしながら、シースがこの領域におい
て支柱を折りたたむための充分な強度を有しているならば、この近位側の領域５
３５に展開部材の第１の組を配置することは依然として可能である。

【００６５】 図３３乃至図３８に示したフィルタエレメント５０６は、そこを通って血液が
灌流することは許容するが塞栓材料は捉える網目組織の材料から作られている。
網目組織材料は、所望の寸法の塞栓を捉える小さな寸法の開口を有した任意の織
り混ぜられた織物から作ることができる。これに対して、フィルタ５０６はその
中に見出される血流開口を有したポリマ材料から作ることができる。

【００６６】 ここで図３９Ａ，図３９Ｂおよび図４０を参照すると、本発明に基づいて作ら
れた任意のフィルタ組立体と共に用いることができる他の支柱組立体５５０が示
されている。この支柱組立体５５０は、支柱５５２を展開状態に拡げるために用
いる支柱５５２および展開部材５５４を有している。この展開部材５５４は、一
旦完全に展開されると最終的な寸法に展開する自己展開材料から作ることができ
るので、前述した展開部材と同様に作用する。展開部材５５４はまた、展開部材
５５４を折り畳まれた状態に保つために組立体上に外力を負荷したときに、未だ
展開していない状態に折り畳むことができる。図３９Ａ、図３９Ｂおよび図４０
から分かるように、展開部材５５４は、組立体５５０の支柱５５２に取り付けら
れる、頂５５６および谷５５８からなる蛇行パターンを有している。本発明のこ
れらの特定の実施例においては、展開部材５５４は、支柱５５２の端に取り付け
られる頂５５６および谷５５８を含む正弦波パターンを有している。この特別な
パターンは、支柱が互いにオフセットし若しくは互い違いになって組立体５５０
が小さな輪郭に折り畳まれるようにし、より隙間のない病変に達するとともに遠
位側の解剖学的組織にもうまく入り込む能力を向上させる。互い違いの支柱設計
はまた組立体の柔軟性を増加させ、組立体を患者の解剖学的組織内において動か
す能力を向上させる。フィルタエレメントは、複合体のフィルタ組立体を生成す
るために支柱５５２の上若しくは内側に同様に配置することができる。展開部材
５５４は、完全な血管壁反力をもたらして、血管壁にフィルタ縁のシールを押し
付ける。展開部材５５４は、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなしに複
数の幾何学的形状を有することができる。この特定の支柱組立体５５０も、互い
違いに設計された支柱を含むレーザー光線を当てたハイポチューブから生成する
ことができる。支柱の数は、支柱の特定の長さに合わせて変更することができる
。これに対して、展開部材５５４は、支柱から分離した材料の一片から作ること
ができるとともに、ハンダ付け、ろう付け若しくは適切な接着剤を用いた接合の
ような方法を用いて取り付けることができる。図３９Aおよび図３９Ｂから分か
るように、展開部材５５４の頂５５６および谷５５８に対する支柱５５２の取り
付けは変更することができる。これらの特定の設計の両方が、支柱組立体を小さ
な輪郭に折り畳めるようにする。

【００６７】 ここで図４１および図４２を参照すると、拘束シース内への塞栓予防装置の装
填および取り出しを助けるために用いる、角を付けたフィルタ縁５７２を有した
代わりのフィルタエレメント５７０が示されている。このフィルタエレメント５
７０は、このフィルタエレメント５７０が、塞栓細片のろ過に用いる複数の開口
５７６を有した中央部分５７４を有している点で、前述したフィルタと類似して
いる。フィルタエレメント５７０は、先のとがった頂５７８および谷５８０を有
する、王冠に類似して構成された縁５７２を備えている。フィルタ縁５７２のこ
の構造は、拘束シース内にフィルタが徐々に導入されるようにして、シース内に
材料が突然入り込むことを防止する。図４１および図４２から分かるように、縁
５７２は幾分正弦波状の形態を有しており、フィルタの谷領域５８０への応力集
中を減少させている。フィルタ要素５７０の頂５７８は、支柱組立体５８４の支
柱５８２に合わされている。頂５７８の数は、支柱組立体５８４上の支柱５８２
の数に合わせて変更することができる。この特定の実施例においては、フィルタ
エレメント５７０を支柱組立体５８４の内側に配置することができるし、若しく
は、これに対してフィルタを組立体５８４の外側に配置することもできる。理解
されるべきことは、本願明細書に記載されている他のフィルタエレメントを、特
定のフィルタ組立体と共に用いる支柱組立体の内側若しくは外側に置き換えるこ
とができるということである。支柱組立体５８４が装填され若しくは取り戻され
につれ、フィルタエレメント５７０の頂５７８は最初に拘束シースに入る。この
ことは、フィルタ材料の全部が同時にシース内に入ることを防止して、フィルタ
エレメント５７０が徐々にかつ次第にシース内に装填されるようにする。さらに
、図４２に示されている寸法ＡおよびＢは、フィルタ縁５７２の正弦波のパター
ンにおける谷の深さの差異を示している。このことは、形状の変化をもたらす。
１つの可能な構造はＡ＝Ｂ＝０である。さらに、シース内へのフィルタの装填が
滑らかなものとなるようにＢ＞Ａ＞０である。この特別な構造は、谷５８０の全
部が同時にシース内に入ることを排除し若しくは実質的に排除する。フィルタ縁
５７２は、開口５７６を有することもできるし有しないこともできる。頂５７８
はまた、様々な高さを有することができる。図４２に示されている寸法Ｃ、Ｄお
よびＥは、フィルタ縁５７２の正弦波パターンにおける頂の高さの相違を示して
いる。この特定のパターンもまた様々な形状をもたらす。１つの可能な形状はＣ
＝Ｄ＝Ｅ＝０である。さらに、谷５８０の深さに応じて、若しくは応じることな
くＥ≧Ｄ≧Ｃ≧０である。

【００６８】 ここで図４５乃至図４８を参照すると、塞栓予防装置６４０の他の実施例が開
示されている。この特定の塞栓予防装置６４０は、フィルタ組立体６４２と、図
３９Ｂに示されている支柱組立体５５０に幾分類似している支柱組立体６４４と
を用いている。この特定の支柱組立体６４４は、前述した展開部材と同様に展開
されていない若しくは折り畳まれた状態と展開された状態との間で動く展開部材
６４８に取り付けられた、一組の近位側の支柱６４６を有している。展開部材６
４８は、一旦完全に展開されると最終的な直径に展開する自己展開材料から作る
ことができる。この展開部材６４８は、シース若しくはスリーブが組立体上に配
置されると折り畳まれる。一組の遠位側の支柱６５０が展開部材６４８に取り付
けられており、展開部材６４８と共に展開可能でありかつ折り畳み可能となって
いる。展開部材６４８は、支柱組立体をより容易に小さな輪郭に折り畳めるよう
にする、実質的にＶ字形の波形パターンを有している。フィルタエレメント６５
２は、支柱組立体６４４に取り付けられるとともに、図４１および図４２に示し
たフィルタエレメント５７０に非常によく似た形状を有している。フィルタエレ
メント６５２は、交互に現れる頂６５６および谷６５８により構成された縁部６
５４を有している。フィルタ縁部６５４のこの構造はフィルタが拘束シース６６
０内に次第に導入されるようにして、フィルタ材料がシース６６０内に同時に入
ることを防止する。図４５および図４６から分かるように、フィルタエレメント
６５２は、頂６５６および谷６５８の構造に起因して幾分チューリップに似た形
状を有している。図４６に示されているように、フィルタエレメント６５２の頂
６５６は展開部材６４８の波形パターンにぴったりと一致しており、接着剤若し
くは他の技術を用いてそこに取り付けられる。フィルタは、その縁部６５４が展
開部材６４８の内側縁部に接着によって取り付けられた状態で支柱の外側に沿っ
て延びることができる。

【００６９】 フィルタエレメント６５２は、そこを通って血液が灌流することは許容するが
塞栓材料は捉える網目組織の材料から作ることができる。この網目組織材料は、
所望寸法の塞栓を捉えるための小さな寸法の開口を有した織り混ぜられた織物か
ら作ることができる。あるいは、フィルタエレメント６５２は、血流開口がそこ
に形成されたポリマ材料から作ることができる。

【００７０】 塞栓予防装置６４０のこの特定の実施例においては、閉塞具６６２がフィルタ
組立体６４２の遠位端６６４に配置され、患者の脈管構造を通した滑らな配置の
ために用いられている。この特別な閉塞具６６２は、患者の動脈を通して運ばれ
るときに塞栓予防装置が「雪かき」することを防止するための図１および図２に
示されている球５６に非常に良く似た作用をする。この閉塞具６６２もまた、小
さな直径から拘束シース６６０の外径に相当する大きな直径へとテーパ状に拡が
る滑らかな表面を有している。閉塞具６６２と拘束シース６６０とが互いに隣接
して配置されると、滑らかな外側表面が生成される。この閉塞具はＰＥＢＡＸ
４０Ｄ、若しくは所望の機能を実行する能力を有したその他のポリマ材料または
合金から作ることができる。

【００７１】 図４８に装置の断面図を示したように、閉塞具６６２はポリイミド製管材料の
ような材料から作られた管状部材６６６に（接着剤若しくはその他の接合材料に
より）取り付けられる。この管状部材６６６は、遠位側の支柱６５０の遠位端６
６８に、接着により若しくはその他の方法により取り付けられている。

【００７２】 管状部材６６６は、しかしながら、ガイドワイヤ６７２に対しては接着により
取り付けられず、むしろコイル６７０のまわりに自由に回転できるようになって
いる。閉塞具６６２はまた、ガイドワイヤ６７２のコイル６７０の一部にわたっ
て延びるとともにコイル６７０の周りに自由に回転することができる。フィルタ
組立体６４２の近位端６７４は、ガイドワイヤ６７２の周りに自由に回転し若し
くは「旋回する」ようにガイドワイヤ６７２に取り付けられている。フィルタ組
立体６４２は、図１および図２に示した実施例と全く同様にガイドワイヤ６７２
に取り付けられている。図４６および図４８から分かるように、ストッパ取付部
品６７６がガイドワイヤ６７２に取り付けられ、近位端６７４がこの特別な取付
部品を通り過ぎて動くことを防止している。第２のストッパ取付部品６７８がフ
ィルタ組立体６４２の内側に配置され、ガイドワイヤ６７２に沿った任意の実質
的な距離においてフィルタ組立体６４２が軸線方向に動くことを防止している。

【００７３】 近位側の支柱６４６の近位端６８０は、同軸関係にある一対の管状部分６８２
および６８４に取り付けられている。マーカバンド（図示せず）は、この塞栓予
防装置６４０を患者の脈管構造内に配置したときに医師に照合基準を与えるため
に、これらの２つの管状部分６８２と６８４の間に介設することができる。管状
部分６８２，６８４は互いにかつマーカバンドに接着により取り付けられて複合
体の管状延長部材６８６を形成している。この複合体の管状延長部材６８６は、
２つのストッパ取付部品６７６、６７８間に延びている。延長部材６８６は、ガ
イドワイヤ６７２に沿って伝達され得る振動運動の幾分かを弱めるための、この
部分の一部分上に成形された減衰要素６７９を含むことができる。この減衰要素
は、図１乃至図３に示された実施例においてカットされた減衰要素３８と全く同
様に、この延長部分にカットすることができる。理解されるべきことは、この延
長部材６８６は管材料の単一の切片から成形することができ、別々に成形されて
一体に接着される二つの部品である必要はないということである。この延長部材
６８６はまた、ガイドワイヤ上におけるこの塞栓予防装置６４０のトルク応答を
増加させるとともに、必要ならばこのフィルタ組立体が回転するためのより大き
な余地を与える。

【００７４】 追加のマーカバンド６８８は、この装置を患者の動脈内で操作するときに医師
が依存する追加の照合基準を提供するために、支柱組立体６４４上に配置するこ
とができる。前述したフィルタ組立体と同様に、この特定のフィルタ組立体６４
２は、患者の脈管構造内において一旦展開されると所定位置に残るとともに、ガ
イドワイヤに沿わせて介入的装置を交換する間に医師がガイドワイヤ６７２を回
転させても静止したままである。その結果、フィルタ組立体６４２が動脈の壁と
接触する位置において患者の動脈に外傷を与える可能性はほとんどない。

【００７５】 フィルタ組立体６４０およびそのガイドワイヤ６７２に対する取付けの特別な
構造は、拘束シースがフィルタ組立体６４２を折り畳まれた状態で覆うので、拘
束シース６６０内に捉えられ得るあらゆる気泡を医師が排除することを可能とす
る。本発明の設計は、医師が生理食塩水のような溶液を拘束シース６６０の管腔
を通してその遠位側に洗い流し、捉えられたあらゆる気泡を閉塞具６６２の遠位
側開口６６１を介して排出できるようにする。

【００７６】 その結果、捉えられたあらゆる気泡を排除するために拘束シース６６０を通し
て生理食塩水で完全に洗い流すことにより、気泡が患者の動脈内に気泡が放出さ
れる可能性を実質的に排除することができる。管状部材６６６は、生理食塩水が
閉塞具６６２から流れ出るための導管として作用する。流体は拘束シース６６０
を通り、管状部材６６６の内側管腔６８８を通って閉塞具６６２の遠位側開口６
６１から流れ出ることができる。

【００７７】 ここで図４９および図５０を参照すると、塞栓予防装置６９０のその他の実施
例が示されている。この特定の実施例においては、フィルタ組立体６９２が、展
開部材６９８に取り付けられた支柱６９６の近位側の組を具備した支柱組立体６
９４を有している。この特定のフィルタ組立体６９２は、支柱の遠位側の組を用
いない点を除いて図４５乃至図４８に示された組立体に幾分類似している。フィ
ルタエレメント７００は、展開部材６９８に直接取り付けられるとともに、管材
料７０４の一部に取り付けられた遠位端７０２を有している。この管材料７０４
は、フィルタ組立体６９２の近位端７０６からフィルタ７００の遠位端７０２に
延びるとともに、ガイドワイヤ７１０上で回転自在である。

【００７８】 この特定の実施例においては、フィルタ組立体６９２の近位端７０６が管材料
７０４に直接取り付けられている。フィルタ組立体６９２の近位端７０６は、図
４９および図５０に示されているようにカラー７０８で終端している。それは、
接着剤他の接合技術を用いて管材料部材７０４に取り付けられている。管材料部
材７０４を含むこのフィルタ組立体６９２の全体は、装置を交換する間に医師に
よってガイドワイヤが回転させられてもこの装置が患者の動脈内において静止し
てままであるように、ガイドワイヤ７１０上で回転可能である。ガイドワイヤ７
１０上に配置されたストッパ取付部品７１２は、フィルタ組立体６９２がガイド
ワイヤ７１０に沿って軸線方向に動くことを防止するように作用する。管材料部
材７０４の遠位端７１４は、ガイドワイヤ７１０上に成形されている最も近位側
のコイル７１６に当接する。このようにして、このコイル７１６は、管材料部材
７０４のガイドワイヤ７１０に沿った軸線方向の動きを防止するためのストッパ
取付部品として作用する。

【００７９】 フィルタ７００の遠位端７０２は、接着剤若しくはその他の固着剤を用いて管
材料部材７０４に取り付けられている。フィルタの遠位端７０２は、前述した実
施例と同様にガイドワイヤに沿って軸線方向に可動である必要はない。フィルタ
７００それ自身がしなやかであり、かつ支柱組立体６９４がその展開状態と折り
畳まれた状態との間で動くときに動けるからである。支柱組立体６９４がその展
開されてない状態から展開された状態に動くときには、展開部材６９８および支
柱６９６が幾分外側に動くとともにフィルタ７００の末端７０２から幾分離れる
に連れて、フィルタ７００は「伸びる」。前述した実施例と同様に、拘束シース
（図示せず）は展開された状態と展開されてない状態との間でフィルタ組立体６
９２を動かすために用いられる。

【００８０】 ここで図４３および図４４を参照すると、本願明細書に記載されているフィル
タ組立体を展開しかつ折りたたむための単純な係止機構６００が示されている。
これらの特別な機構は、支柱組立体を展開状態若しくは折り畳み状態に動かすた
めに塞栓予防装置が内側軸部材および外側管状部材を用いるときはいつでも有用
である。最初に図４３を参照すると、外側管状部材６０４の近位端６０２が、塞
栓予防装置を展開若しくは展開されていない状態のいずれかにロックするために
用いることができるロック機構６００と共に示されている。ロック機構６００は
、外側管状部材６０４の壁にカットされた細長いみぞ穴６０６を有するとともに
、第１のロック位置６０８および第２のロック位置６１０を有している。内側軸
部材６１２は、ガイドワイヤのような中実の軸若しくは中空の管状軸とすること
ができるが、細長いみぞ穴６０６内で動く引き上げられたダボ６１４を有してい
る。この引き上げられたダボ６１４は、第１のロック位置６０８若しくは第２の
ロック位置６１０に動いてフィルタ組立体を展開状態若しくは非展開状態に保つ
ことができる。理解されるべきことは、この特定の実施例においては２つのロッ
ク位置だけが示されているが、ユーザがいくつかの展開位置を持つことを望む場
合には多数の異なるロック位置を用いることが可能であるということである。フ
ィルタ組立体が自己展開する場合には、内側および外側の部材を押し引きする着
脱可能なハンドルを用いることができる。このハンドルは、組立体を閉じた状態
に保持するために内側および外側の部材を押し／引きし、次いでその他の介入的
な装置が内側管状部材上を通過できるように取り外される。その後、このハンド
ルは、フィルタ組立体を折り畳んで取り除くために内側および外側の部材の近位
端に取り付け直される。

【００８１】 外側管状部材の近位端６０２は内側軸部材６１２がそうであるようにローレッ
ト掛６１６の小さな部分を有しており、これらの装置の近位端をつかんで操作す
るときに医師に対して掴むための表面を提供する。ロック機構６００はまた、引
き上げられたダボ６１４を第１のロック位置６０８の近傍に保つ外向きの力で内
側軸部材６１２を付勢するために、外側管状部材６０４の内側管腔６２０内に配
置された付勢ばね６１８を有することができる。この付勢機構は、外側管状部材
の近位端に配置された肩領域６２１と内側軸部材６１２上に配置されたカラー６
２２とを有している。ばね６１８の力は、第１のロック位置６０８に若しくはそ
の近傍にダボ６１４を保つための役に立つ。そのような機構は、展開される準備
ができるまで展開しない状態に保たれるようにこの装置が設計されているときに
好ましい。使用のために準備ができるまで未だ展開してない状態にフィルタ組立
体を保持することは有益である。展開された状態のままとされた場合にフィルタ
組立体に損傷が生じる可能性があるからである。フィルタ組立体が展開されもし
くは拡げられた状態に置かれることが望まれるときには、医師は単に内側軸部材
の近位端を掴むとともにダボ６１４が第２のロック位置６１０に置かれるまでそ
れを後方に引くだけである。支柱組立体が自己展開する要素から作られていると
きには、付勢ばね６１８を設ける必要がないかもしれない。支柱組立体上の支柱
がいくらか付勢ばねに似た作用をしてフィルタ組立体を展開された状態に保つか
らである。

【００８２】 本発明の支柱組立体はさまざまな方法で作ることができる。しかしながら、支
柱組立体を作る好ましい方法は、ニッケルチタン製のハイポチューブのような薄
い壁の管状部材をカットして、各支柱のための所望のパターンに管材料部分を取
り除き、各支柱を形成する管材料部分を相対的に触れないままにしておくことで
ある。機械制御されたレーザによって所望のパターンに管材料をカットすること
が好ましい。

【００８３】 支柱組立体を作るために用いる管材料は、ステンレス鋼のような適切な生体適
合材料から作ることができる。ステンレスの鋼管は、合金タイプとすることがで
きる：３１６Ｌ ＳＳ、特殊化学分野 ＡＳＴＭ Ｆ１３８−９２ 若しくはＡ
ＳＴＭ Ｆ１３９−９２ グレード２。特殊化学分野 タイプ３１６Ｌ ＡＳＴ
Ｍ Ｆ１３８―９２若しくはＡＳＴＭ Ｆ１３９−９２「外科手術用移植片のた
めのステンレス鋼」（重量パーセント）

【００８４】 支柱の寸法は通常非常に小さいので、それを作る管材料もまた必然的に小さな
直径を有しなければならない。典型的に、管材料は非展開状態において約０．０
２０〜０．０４０インチのオーダーの外径を有する。管材料の肉厚は約０．０７
６ｍｍ（０．００３〜０．００６インチ）である。例えばＰＴＡのような身体管
腔内に移植される支柱組立体においては、管材料の寸法がそれに対応してより大
きくなり得る。レーザカットした管材料から支柱組立体を作ることが好ましいが
、平らな薄板をレーザカットした後に円筒状に巻き上げるとともに円筒状の部材
を形成するために長手方向の縁部を溶接して支柱組立体を形成することは当業者
の理解するところである。

【００８５】 一般的に、レーザに対して管材料を位置決めするために機械制御される装置の
回転可能なコレット取付具にハイポチューブを取り付ける。機械的にコード化さ
れた命令に従って、機械制御されるレーザに対して管材料が回転されかつ長手方
向に動かされる。レーザがアブレーションによって管材料から選択的に材料を取
り除くと、パターンが管材料にカットされる。したがって、管材料は仕上がった
支柱の個別的なパターンにカットされる。このようにして、ステントがレーザカ
ットされるのと全く同様に支柱組立体をレーザカットすることができる。管材料
をどのようにしてレーザカットするかの詳細は、Advanced Cardiovascular Syst
ems, Inc.に譲渡された米国特許第５，７５９，１９２号（Saunders）および米
国特許第５，７８０，８０７号（Saunders）に見い出されるが、それらの全体は
この参照によって本願明細書の開示に含まれるものとする。

【００８６】 支柱組立体のためのパターンを管材料にカットするプロセスは全般的に、管材
料の装填および取り外しを除いて自動化される。例えば、管材料を軸線回りに回
転させるためにＣＮＣ対向コレット取付具を、記載したような機械制御レーザに
対して管材料を軸線方向に動かすためのＣＮＣ Ｘ／Ｙテーブルと共に用いるこ
とによって、パターンを管材料にカットすることができる。コレット間の全体ス
ペースは、二酸化炭素若しくはネオジウムヤグレーザ装置を用いてパターン化す
ることができる。装置を制御するプログラムは、特定の形状および除去するパタ
ーンの符号によって左右される。

【００８７】 本発明の支柱組立体を製造するために使用するニッケルチタンの適切な組成は
、ニッケルが約５５％およびチタンが約４５％（重量）であり、その他の痕跡量
は組成の約０．５％である。超弾性を達成するためのオーステナイト変態温度は
約−１５℃と０℃の間にある。オーステナイト温度は、曲げおよび自由回復接線
法によって測定される。上側プラトー強度は最低で約６０，０００ｐｓｉ、最小
の極限引張強さは約１５５，０００ｐｓｉである。（８％の歪を負荷して除荷し
た後における）永久歪みは約０．５％である。破壊伸率は最低で１０％である。
理解されるべきことには、本発明に基づいて作られる自己展開ステントと同じ特
徴を得るために、他の自己展開合金と同様にニッケルチタンの他の組成を用いる
ことができる。

【００８８】 本発明の支柱組立体は、その変態温度が体温より低い（しばしば擬似弾性と呼
ばれる）超弾性のニッケルチタン（ニチノール）の管からレーザカットすること
ができる。ハイポチューブに支柱パターンをカットした後、管材料は所望の最終
的な直径において安定するように展開されて熱処理される。熱処理はまた、支柱
組立体の変態温度を体温において超弾性であるように制御する。変態温度は、ス
テントが体温において超弾性であるように体温若しくはそれより低い。支柱組立
体は通常、フィルタエレメントを展開された状態に保つために支柱が血管壁に力
を負荷するように、展開された状態の支柱組立体の直径より小さい目標とする血
管内に移植される。

【００８９】 支柱組立体を形成するために本発明にしたがって用いることができる管状ハイ
ポチューブは、外側管状部材および支柱組立体の両方を形成する１つの連続した
片とすることができる。本明細書に開示されるいくつかの実施例において、支柱
組立体は、支柱パターンを形成するために選択的にカットされるハイポチューブ
の短い部分から作られるように示されている。その後、支柱組立体の近位端は、
接着剤、溶着、ろう付け若しくはハンダ付けのいずれかによって外側管状部材の
遠位端に接合される。しかしながら、これらの２つの分離した部分は、本発明の
好適な実施例においては単一の管材料部分から形成することができる。

【００９０】 本発明の実施例のうちの１つに示されている減衰要素はまた、本明細書に開示
されている他の実施例のいずれとも一緒に用いることができる。減衰要素は、図
１および図２に示されているように支柱組立体の近位端にカットすることもでき
るし、他の減衰要素を支柱組立体に取り付けることもできる。例えば、異なる材
料若しくは類似した材料から作られている分離したばねは、支柱組立体の端に溶
接し、ろう付し若しくはハンダ付けすることができる。また、減衰力を提供する
ために螺旋形のばねの他に他の減衰材料を用いることができる。例えば、システ
ムの「ショックアブソーバ」として作用するようにエラストマ材料の部分を支柱
組立体に接合することができる。

【００９１】 外側管状部材は、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金若しくは形状記憶を有す
る材料等の様々な材料から作ることができる。上述したように、支柱組立体に取
り付けられる分離した外側部材を用いるときには、公知の接合方法によって支柱
組立体に対して容易にその遠位端を取り付けるることができる。外側管状部材の
内径は、外側管状部材が同軸配置においてスライドできるように、内側軸部材の
外径に対してもちろん匹敵していなければならない。内側軸部材もまた、ステン
レス鋼、ニッケルチタン合金若しくは形状記憶材料から作ることができる。一つ
の実施例においては、装置がガイドワイヤ上をオーバーザワイヤ法によってスラ
イドすることを許容する、内側管腔を有した内側軸部材が管状の部材として示さ
れている。その他の実施例は、内側軸部材をガイドワイヤ若しくはガイドワイヤ
に似た軸として示している。一般的に、内側軸部材がガイドワイヤとして用いら
れるときには、ガイドワイヤが患者の脈管構造内に押し入れられるときに血管に
対して傷害を与えることを防止するために、非外傷性のガイドワイヤコイルチッ
プを有するべきである。理解されるべきことは、ガイドワイヤを内側軸部材とし
て利用する実施例においては、このコイルチップがフィルタ組立体のすぐ隣に配
置される必要がないということである。フィルタ組立体は、患者の脈管構造に通
す際の舵取りを助けるために医師が予め曲げることができるガイドワイヤの短い
遠位セグメントを生成するために、コイルチップに対してより一層近位側に配置
することができる。

【００９２】 また、支柱組立体を生成するために用いることができる管材料若しくはハイポ
チューブは、ニチノールのようなニッケルチタン合金若しくはその他形状記憶材
料とすることができる。支柱組立体を形成するためにステンレス鋼を用いること
もまた可能である。支柱組立体はまた、使用の間に装置を展開しもしくは収縮さ
せるのに必要な軸線方向力を与えるために外側管状部材および内側軸部材が用い
られる実施例においてさえ、自己展開材料から作ることができる。さらに支柱組
立体は、折りたたまれた状態もしくは展開された状態のままとしておくために所
望の通りに付勢されることができる。

【００９３】 フィルタ要素を作成するために用いることができるポリマ材料はポリウレタン
やＧｏｒｔｅｘ、商業的に入手可能な材料を含むが、それらには制限されない。
その他に考えられる適切な材料はＰＴＦＥを含む。材料は、弾性もしくは非弾性
であることができる。フィルタ要素の肉厚は、約０．００１〜０．００５インチ
とすることができる。肉厚は、選択された特定の材料に応じて変更することがで
きる。材料は、ブロー成形技術を用いてコーンもしくは同じサイズの形に作るこ
とができる。血流のための開口は任意の異なった形状もしくは寸法とすることが
できる。

【００９４】 血流のための開口をフィルタ材料に作成するために、レーザー、加熱された棒
若しくはその他のプロセスを用いることができる。孔は、関心事である特定のサ
イズの塞栓細片を捕えるためにもちろん適切に寸法決めされる。孔はいくつかの
類似したパターンと共に脊髄パターン状にレーザー光線で開けることができるが
、それはこの装置を閉じる間に濾過物質の再包み込みを助ける。さらにフィルタ
材は、折り畳まれた状態に置かれたときにフィルタエレメントをより容易に再び
包み込むために、展開バルーンに用いる「セット」と非常に良く似たその内側に
置かれる「セット」を有することができる。

【００９５】 拘束シースおよび復元シースのために用いることができる材料は、架橋された
高密度ポリエチレンのような同様のポリマ材料から作ることができる。あるいは
、圧縮された支柱組立体を保持するために充分な強度を有するとともにフィルタ
組立体とシースとの間のあらゆる摩擦を最小にするために比較的低い摩擦特性を
有する、ポリオレフィンのような材料から作ることができる。摩擦は、シースを
フィルタ組立体上に配置する前に、拘束シースの内面にＭｉｃｒｏｇｌｉｄｅ（
登録商標）のようなシリコーン潤滑剤の被膜を付加することによってさらに減少
させることができる。

【００９６】 上述したことを考慮すると、本発明のシステムおよび装置が、生成されて患者
の血流中に放出される塞栓材料に関連するリスクを大幅に減少させることにより
、ある種の介入的な処置を実行する際の安全性を実質的に高めることは明らかで
ある。本明細書に開示されたシステム及び方法に対して、本発明の範囲から逸脱
することなしに更なる変更および改善を追加的になすことができる。したがって
、添付の請求の範囲による他に、発明が制限されることは意図されない。

【図面の簡単な説明】

【図１】 血管内に配設されるとともにその展開可能なフィルタ組立体を拘束シース内に
おいて折り畳まれた状態で示す本発明の特長を具現化する塞栓予防装置の部分断
面側面図。

【図２】 展開可能なフィルタ組立体が血管内で展開している状態を示す図１と同様の部
分断面側面図。

【図３】 本発明のフィルタ組立体の一部を形成する支柱組立体を折り畳んだ状態で示す
斜視図。

【図４】 展開可能な支柱組立体のための１つの特有な支柱パターンを示す、図３に示し
た展開可能な支柱組立体の平らにした切開部分の平面図。

【図５】 本発明のフィルタ組立体の一部を形成する展開可能な支柱組立体の他の実施例
を、折り畳んだ状態で示す斜視図。

【図６】 展開可能な支柱組立体のための代わりの支柱パターンを示す、図５の展開可能
な支柱組立体の平らにした切開部分の平面図。

【図７】 図７は、ガイドワイヤに回転自在に取り付けられた、図２の展開可能な支柱組
立体の部分断面側面図。

【図８】 図８は、図２のフィルタ組立体のガイドワイヤにスライド自在に取り付けられ
た遠位端を示す、要部破断部分断面側面図。

【図９】 本発明に基づいて製造された塞栓予防装置の他の実施例の斜視図。

【図１０】 図９の塞栓予防装置を作り上げている様々な構成部分の側面図。

【図１１】 図９の塞栓予防装置を展開された状態で示す側面図。

【図１２】 図１１の塞栓保護装置のフィルタエレメントの破断線１２−１２に沿った端面
図。

【図１３】 フィルタエレメントを支柱組立体上に保持するために展開可能な支柱組立体の
支柱に巻きつける前の状態のフィルタの保持タブを示す、図１２のフィルタエレ
メントの端面図。

【図１４】 フィルタエレメントを支柱組立体上に保持するために用いることができる保持
タブおよび構造部材の代わりの実施例を示す、塞栓予防装置のフィルタエレメン
トの他の実施例の図１２と同様の端面図。

【図１５】 図１５は、フィルタエレメントを支柱組立体上に保持するために展開可能な支
柱組立体の支柱に巻きつける前の状態のフィルタの保持タブを示す、図１４のフ
ィルタエレメントの端面図。

【図１６】 図１１の濾過装置の中央フィルタの破断線１６−１６に沿った断面図。

【図１７】 近位コーン部分のくぼみフラップを展開状態で示す、図１１の塞栓予防装置の
要部破断部分断面側面図。

【図１８】 くぼみフラップが装置の中央フィルタの入口開口を閉鎖する折り畳まれた状態
で近位コーン部分のくぼみフラップを示す、要部破断部分断面側面図。

【図１９】 装置が折り畳まれたときにフィルタエレメントの近位コーン部分の入口開口を
閉鎖する逆さフラップを有する、本発明に基づいて製造された塞栓予防装置の斜
視図。

【図２０】 近位コーン部分および逆さフラップを展開された状態で示す、図１９の塞栓予
防装置の要部破断部分断面側面図。

【図２１】 近位コーン部分が折り畳まれてフィルタエレメントの近位コーン部分の入口開
口を逆さフラップが閉鎖している、図１９の塞栓予防装置の要部破断部分断面側
面図。

【図２２】 本発明に基づいて製造されたフィルタエレメントの他の実施例の斜視図。

【図２３】 本発明に基づいて製造された塞栓予防装置の他の実施例を作り上げている様々
な構成部品の側面図。

【図２４】 図２３の塞栓予防装置を展開された状態で描く側面図。

【図２５】 本発明に基づいて製造された塞栓予防装置の他の実施例を作り上げている、様
々な構成部品の側面図。

【図２６】 図２５の塞栓予防装置を展開された状態で描く側面図。

【図２７】 図２７は、図２５の塞栓予防装置を血管内において折り畳まれた状態で描く部
分断面側面図。

【図２８】 塞栓予防装置が血管内において展開されている、図２７と同様の部分断面側面
図。

【図２９】 本発明に基づいて製造された塞栓予防装置の他の実施例。

【図３０】 血管内において展開された状態にある、図２９の塞栓予防装置の部分断面側面
図。

【図３１】 本発明に基づいて製造された塞栓フィルタ装置の他の実施例。

【図３２】 血管内に配設されて展開状態にある図３１の塞栓フィルタ装置の部分断面側面
図。

【図３３】 本発明に基づいて製造された塞栓予防装置の他の実施例を作り上げている様々
な構成部品の側面図。

【図３４】 図３３の塞栓予防装置を展開された状態で描く側面図。

【図３５】 図２５の塞栓予防装置を折り畳まれた状態で描く側面図。

【図３６】 図３４と同様の塞栓予防装置の他の実施例の部分断面側面図。

【図３７】 支柱組立体の支柱を展開された状態若しくは折り畳まれた状態に動かす２つの
展開部材の側面図。

【図３８】 図３４のフィルタ組立体の破断線３８−３８に沿った端面図。

【図３９Ａ】 組立体をより低い輪郭に折り畳めるようにした、本発明に基づいて製造された
他の支柱組立体を描く側面図。

【図３９Ｂ】 組立体をより低い輪郭に折り畳めるようにした、本発明に基づいて製造された
他の支柱組立体を描く側面図。

【図４０】 図３９の支柱組立体における支柱の構造を示す展開側面図。

【図４１】 本発明に基づいて製造された他のフィルタエレメントを有するフィルタ組立体
の他の実施例。

【図４２】 図４１のフィルタ組立体のフィルタエレメントの展開側面図。

【図４３】 本発明に基づいて製造された塞栓予防装置の実施例に従って利用することがで
きる近位側係止機構の側面図。

【図４４】 図４４は、塞栓予防装置を折り畳まれた状態若しくは展開された状態のいずれ
かに保つことができる図３９の係止機構の付勢ばねを示す部分断面側面図。

【図４５】 本発明に基づいて作られる塞栓予防装置の他の実施例を作り上げるための様々
な要素の側面図。

【図４６】 図４５の塞栓予防装置を展開された状態で描く側面図。

【図４７】 図４６の塞栓予防装置を折り畳み位置に動かす状態を描く側面図。

【図４８】 図４６の塞栓予防装置の断面図。

【図４９】 本発明に基づいて作られる塞栓予防装置の他の実施例の側面図。

【図５０】 図４９の塞栓予防装置を展開された状態で描く断面図。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ， ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，Ｊ Ｐ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ， ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，Ｒ Ｏ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ， ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 アンディー、イー．デニソン アメリカ合衆国カリフォルニア州、テーム キュラ、マルガリータ、ロード、42200、 ナンバー 1311 (72)発明者 ベンジャミン、シー．ハター アメリカ合衆国カリフォルニア州、マリエ ッタ、ジャクソン、アベニュ、24375、ア パートメント、アイ‐307 (72)発明者 スコット、ジェイ．ハター アメリカ合衆国カリフォルニア州、テーム キュラ、コルタ、アルメリア、43390 (72)発明者 リチャード、エス．スタック アメリカ合衆国ノースカロライナ州、チャ ペル、ヒル、オルダー、プレイス、106 (72)発明者 ケント、シー．ビー．スタルカー アメリカ合衆国カリフォルニア州、サン、 マルコス、パスカリ、コート、702 (72)発明者 クリストファー、タラパタ アメリカ合衆国カリフォルニア州、サン タ、クララ、マースド、コート、3159 (72)発明者 ジョン、ディー．ホイットフィールド アメリカ合衆国カリフォルニア州、テーム キュラ、カミノ、シエラ、ロード、39395 Ｆターム(参考） 4C060 GG19 MM25 4C081 AC08 BB07 BB08 CG03 CG05 DA03 4C167 AA28 BB02 BB16 BB26 BB36 BB40 BB63 CC09 DD01 EE03 GG32 GG34 GG45 HH08 HH12 【要約の続き】 ィルタ組立体を有している。

Claims (41)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 患者の身体脈管内に放出された塞栓細片を捕らえるための塞栓予防装置であっ
   て、 遠位端および近位端を有する軸部材と、 前記軸部材上に回転可能に取り付けられたフィルタ組立体であって、展開可能
   な支柱組立体およびこの支柱組立体に取り付けられる塞栓細片を捉えるためのフ
   ィルタ要素を有するとともに、前記展開可能な支柱組立体が、各支柱が第１の端
   部および第２の端部を有する第１組の支柱と、各支柱が第１の端部および第２の
   端部を有する第２組の支柱と、折り畳み位置と展開位置との間で移動可能な展開
   部材と、を有している、フィルタ組立体と、 を備え、 前記第１組の支柱の第１の端部および前記第２組の支柱の第１の端部は、前記
   展開部材に沿った異なる位置において前記展開部材にそれぞれが取り付けられて
   おり、 前記組を成す膨張可能な支柱は、折り畳み位置と展開位置との間で移動可能で
   あり、 前記フィルタは、身体管腔内に放出された塞栓細片を捉えるために血管壁に少
   なくとも一部が接触するように前記支柱とともに展開位置に移動可能である、 ことを特徴とする塞栓予防装置。
2. 【請求項２】 前記展開可能な支柱が自ら展開することを特徴とする、請求項１に記載の塞栓
   予防装置。
3. 【請求項３】 前記支柱組立体は近位端および遠位端を有し、前記近位端は前記軸部材に回転
   可能に取り付けられており、前記遠位端は前記軸部材に沿って長手方向に動くこ
   とができるとともに回転することができることを特徴とする、請求項１に記載の
   塞栓予防装置。
4. 【請求項４】 前記近位端は、前記近位端の前記軸部材に対するあるゆる長手方向の動きを妨
   げるが前記フィルタ組立体が前記軸部材上で回転することは許容する、一組のス
   トッパ要素間に取り付けられていることを特徴とする、請求項３に記載の塞栓予
   防装置。
5. 【請求項５】 前記ストッパ要素のうちの少なくとも１つがＸ線不透過性の材料から作られて
   いることを特徴とする、請求項４に記載の塞栓予防装置。
6. 【請求項６】 前記支柱組立体は、前記組立体の各支柱を形成するために選択的に取り除かれ
   た管材料の部分を有する管材料のセグメントから作られることを特徴とする、請
   求項１に記載の塞栓予防装置。
7. 【請求項７】 前記管材料のセグメントが自ら展開する材料から作られるハイポチューブであ
   ることを特徴とする、請求項６に記載の塞栓予防装置。
8. 【請求項８】 前記選択的に取り除かれる管材料の部分は、特定の寸法および形状を有した支
   柱を形成するために所望のパターンに形づくられることを特徴とする、請求項６
   に記載の塞栓予防装置。
9. 【請求項９】 前記軸部材に沿って伝達され得る振動運動を少なくとも部分的に吸収するとと
   もにそのような振動運動を少なくとも部分的に前記フィルタ組立体から分離する
   ように構成された、前記支柱組立体に取り付けられる減衰要素をさらに備えるこ
   とを特徴とする、請求項１に記載の塞栓予防装置。
10. 【請求項１０】 前記減衰要素がヘリカルコイルであることを特徴とする、請求項９に記載の塞
    栓予防装置。
11. 【請求項１１】 前記減衰要素が一組のストッパ取付部材間に配設されることを特徴とする、請
    求項９に記載の塞栓予防装置。
12. 【請求項１２】 前記展開部材が自ら展開することを特徴とする、請求項１に記載の塞栓予防装
    置。
13. 【請求項１３】 前記展開部材は波形のパターンで交互に現れる頂および谷のパターンを有して
    おり、 前記第１組の支柱の第１の端部がそれぞれ前記展開部材の谷部分に取り付けら
    れるとともに前記第２組の支柱の第１の端部がそれぞれ前記展開部材の頂部分に
    取り付けられることを特徴とする、請求項１２に記載の塞栓予防装置。
14. 【請求項１４】 前記第１組の支柱および前記第２組の支柱は、前記展開部材に沿って互い違い
    のパターンに配置されることを特徴とする、請求項１に記載の塞栓予防装置。
15. 【請求項１５】 前記第１組の各支柱は、前記第２組の各支柱とともに前記展開部材に沿って互
    い違いのパターンに配置されることを特徴とする、請求項１に記載の塞栓予防装
    置。
16. 【請求項１６】 前記第１組および第２組の支柱の前記第２の端部は、前記軸部材の軸方向に沿
    って動くことができるカラーに取り付けられることを特徴とする、請求項１に記
    載の塞栓予防装置。
17. 【請求項１７】 前記展開部材は、第１組および第２組の各支柱と一体であることを特徴とする
    、請求項１に記載の塞栓予防装置。
18. 【請求項１８】 前記展開部材が脈管壁に反力を与えることを特徴とする、請求項１に記載の塞
    栓予防装置。
19. 【請求項１９】 前記フィルタ要素は、入口開口を有するとともに塞栓細片を捉えるための貯蔵
    部を画成している中央領域であって、この中央領域を通って血液が流れることは
    許容するがその寸法より大きい塞栓細片を捉えて前記貯蔵部内に前記細片を収容
    する複数の開口を有している、中央領域と、 前記中央領域と一体であるとともに入口開口を有するフィルタ縁であって、前
    記フィルタ縁が同時に拘束シース内に入ることを妨げるために交互に現れる頂領
    域および谷領域のパターンを有したフィルタ縁と、 を含むことを特徴とする、請求項１に記載の塞栓予防装置。
20. 【請求項２０】 前記フィルタ縁は、頂領域および谷領域を含む波形状を有することを特徴とす
    る、請求項１９に記載の塞栓予防装置。
21. 【請求項２１】 前記頂部分は、前記支柱組立体の展開部材に取り付け可能であることを特徴と
    する、請求項１９記載の塞栓予防装置。
22. 【請求項２２】 前記頂領域および前記谷領域は、概ねＶ字型の形状を有することを特徴とする
    、請求項１３に記載の塞栓予防装置。
23. 【請求項２３】 前記フィルタ組立体の遠位端に取り付けられた閉塞具であって、この塞栓予防
    装置を患者の脈管に挿入することを容易にするテーパ付けされた形状の閉塞具を
    更に備えたことを特徴とする、請求項１に記載の塞栓予防装置。
24. 【請求項２４】 前記軸部材および前記フィルタ組立体上に同軸に位置して、前記膨張可能な支
    柱組立体を折り畳んで折り畳み位置とすることができる拘束シースを更に備えた
    ことを特徴とする、請求項２３に記載の塞栓予防装置。
25. 【請求項２５】 前記拘束シースが前記フィルタ組立体上に位置してこの塞栓予防装置の患者の
    脈管を通した送り届けを容易とするコンポジットカテーテルを形成する時には、
    前記閉塞具および前記拘束シースは互いに突き合わされることを特徴とする、請
    求項２４に記載の塞栓予防装置。
26. 【請求項２６】 前記拘束シースはその内部に画成される管腔を有しており、前記管腔は前記管
    腔および前記閉塞具に捕捉されたあらゆる気泡を抹消するために流体を受け入れ
    ることを特徴とする、請求項２５に記載の塞栓予防装置。
27. 【請求項２７】 患者の身体脈管内に放出された塞栓細片を捕らえるための塞栓予防装置であっ
    て、 遠位端および近位端を有する軸部材と、 前記軸部材上に回転可能に取り付けられたフィルタ組立体であって、展開可能
    な支柱組立体およびこの支柱組立体に取り付けられる塞栓細片を捉えるためのフ
    ィルタを有するとともに、前記展開可能な支柱組立体が、各支柱が第１の端部お
    よび第２の端部を有している組を成す複数の支柱と、折り畳み位置と展開位置と
    の間で移動可能な展開部材と、を有しているフィルタ組立体と、 を備え、 前記支柱の第１の端部は、前記展開部材に沿った異なる位置において前記展開
    部材にそれぞれが取り付けられており、 前記支柱は、折り畳み位置と展開位置との間で移動可能であり、 前記フィルタ要素は、身体管腔内に放出された塞栓細片を捉えるために脈管壁
    に少なくとも一部が接触するように前記支柱とともに展開位置に移動可能である
    、 ことを特徴とする塞栓予防装置。
28. 【請求項２８】 前記展開可能な支柱が自ら展開することを特徴とする、請求項２７に記載の塞
    栓予防装置。
29. 【請求項２９】 前記近位端は、前記近位端の前記軸部材に対するあるゆる長手方向の動きを妨
    げるが前記フィルタ組立体が前記軸部材上で回転することは許容する、一組のス
    トッパ要素間に取り付けられていることを特徴とする、請求項２８に記載の塞栓
    予防装置。
30. 【請求項３０】 前記展開部材が自ら展開することを特徴とする、請求項２７に記載の塞栓予防
    装置。
31. 【請求項３１】 前記展開部材は波形のパターンで交互に現れる頂および谷のパターンを有して
    おり、前記支柱の第１の端部がそれぞれ前記展開部材の頂部分に取り付けられて
    いることを特徴とする、請求項３０に記載の塞栓予防装置。
32. 【請求項３２】 前記支柱は、前記展開部材に沿って互い違いのパターンに配置されることを特
    徴とする、請求項２７に記載の塞栓予防装置。
33. 【請求項３３】 前記展開部材は、前記各支柱と一体であることを特徴とする、請求項２７に記
    載の塞栓予防装置。
34. 【請求項３４】 前記展開部材が脈管壁に反力を与えることを特徴とする、請求項２７に記載の
    塞栓予防装置。
35. 【請求項３５】 前記フィルタ要素は、入口開口を有するとともに塞栓細片を捉えるための貯蔵
    部を画成している中央領域であって、この中央領域を通って血液が流れることは
    許容するがその寸法より大きい塞栓細片を捉えて前記貯蔵部内に前記細片を収容
    する複数の開口を有している、中央領域と、 前記中央領域と一体であるとともに入口開口を有するフィルタ縁であって、前
    記フィルタ縁が同時に拘束シース内に入ることを妨げるために交互に現れる頂領
    域および谷領域のパターンを有したフィルタ縁と、 を含むことを特徴とする、請求項２７に記載の塞栓予防装置。
36. 【請求項３６】 前記フィルタ縁は、頂領域および谷領域を含む波形状を有することを特徴とす
    る、請求項３５に記載の塞栓予防装置。
37. 【請求項３７】 前記頂部分は、前記支柱組立体の展開部材に取り付け可能であることを特徴と
    する、請求項３５に記載の塞栓予防装置。
38. 【請求項３８】 前記支柱の第２の端部にそれぞれ取り付けられた管状部材を更に備え、前記フ
    ィルタ要素は前記管状部材に取り付けられた先細の遠位端を有しており、前記管
    状部材は前記軸部材に回転可能に取り付けられていることを特徴とする、請求項
    ２７に記載の塞栓予防装置。
39. 【請求項３９】 前記フィルタ要素は、前記展開部材に取り付けられた近位側の開口を有するこ
    とを特徴とする、請求項３８に記載の塞栓予防装置。
40. 【請求項４０】 前記管状部材は、前記軸部材上に配置された２つのストッパ要素の間に配置さ
    れていることを特徴とする、請求項３８に記載の塞栓予防装置。
41. 【請求項４１】 前記軸部材はガイドワイヤであり、前記ストッパ部材の１つは前記ガイドワイ
    ヤの一部をなす端コイルであることを特徴とする、請求項４０に記載の塞栓予防
    装置。