JP2003513899A - 改良された第1錫系口腔組成物 - Google Patents
改良された第1錫系口腔組成物Info
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Abstract
Description
のである。
する。これらの改良された組成物は、抗菌効果、息の悪臭の制御、歯のプラーク
の成長及び代謝の制御、歯肉炎の減少、歯周炎の進行の低減、象牙質過敏症の減
少、及び冠状及び歯根虫歯(coronal and root dental caries)の減少を含む
、フッ化第1錫及び/又は他の第1錫塩から導かれる、ある範囲の口腔内利益を
与える。これらの改良された組成物は、慣用の第1錫含有組成物に匹敵する、1
)歯の汚れのレベルの減少;2)収斂性(astringency)の減少による組成物の美
的な(aesthetic)特徴の改良;及び3)歯の結石生成の減少を含む有意な改良と
共に、上記の利益を与える。改良された第1錫含有組成物は、主に第1錫と、好
ましくはアニオン性ポリマー、例えば縮合ポリホスフェート又はポリホスホネー
トを含む高分子鉱物表面活性剤との組み合せ効果により、これらの利益を与える
。また、本発明は、汚れを減少させ且つフッ化第1錫のような錫塩を含有する口
腔組成物の美的な望ましさを改良しながら、治療効果を少なくとも維持する方法
に関する。
ている。フッ化第1錫は虫歯の制御における治療効能のために歯磨きに混入され
る第1のフッ化物源であった。フッ化第1錫ゲル、リンス、及び歯磨き剤は、虫
歯、歯の過敏症、歯のプラーク及び歯肉炎の減少のための臨床効果を与えること
を示していた。これらの臨床効果と共に、フッ化第1錫含有配合物は、化学及び
抗菌作用により、改良された呼吸利益を与えることを助けることもできる。フッ
化第1錫配合物は、典型的には、貯蔵中の酸化又は沈殿による第1錫の損失を考
慮して、生物学的に利用しうる(即ち、可溶性且つ反応性の)レベルの第1錫を維
持するようにデザインされた安定系を包含する。従って、フッ化第1錫配合物は
、効能のために重要な安定化利益を与えることができる、他の付加的な第1錫含
有成分を含有することができる。歯用配合物における第1錫の高い濃度はフッ化
第1錫の安定性の確保を助け、従って該フッ化第1錫を含有する歯用配合物の臨
床的効能が確保される。不幸なことに、フッ化第1錫組成物は、非常に効果的で
あることが知られているが、好結果の商業的利用性は、適当なフッ化第1錫の安
定性を与える配合の開発及び第1錫の副作用における複雑さにより、悪くなって
いる。増大又は改良された効能を与える配合物は、典型的には増大した副作用を
促進する。このことは臨床的且つ商業的適用を制限する。
である。この汚れは薄膜(ペリクル)、プラークから導かれ、飲食物成分は有効な
フッ化第1錫配合物での処置中に歯の表面に沈着する利用可能な第1錫と反応す
る。
合物の収斂性である。この収斂性はセル表面及び介在空間に対する作用を制限す
る低いセル透過性の蛋白沈殿物に局所的に適用される。強い収斂性は組織の収縮
及びしわ化を引き起こし、そして粘液分泌が沈殿又は減少されうる。口腔製品内
では、これらの化学作用は、例えば舌での、口腔内における喜ばしくない「乾わ
いた」感覚、歯肉組織又は頬側面上皮を生ずる。生物学的に利用し得るに十分な
第1錫を含有する第1錫配合物は患者及び消費者により通常収斂薬とみなされて
いるが、この性質は望ましくない。収斂性は製品の使用後が、最も顕著である。
よる歯の結石減少の効能の低下である。本発明者らは、抗菌、抗歯肉炎及び他の
期待される利益について有効であることが証明されたフッ化第1錫歯みがき剤が
望ましくない歯肉縁結石の蓄積の防止に対して再生可能な臨床的作用を必ずしも
示さないことを立証した。他の臨床的利益に加えて、歯肉縁結石の形成の制御は
、教授、患者及び消費者にとって望ましいことである。口腔組成物の多機能な活
動は衛生化を簡単にし、治療的な口腔の健康の維持への全体的なアプローチを提
供する。
みは、これらの累積する損失の解決への試みであったが、誰も完全には成功しな
かった。Majetiらの米国特許第5,004,597号はフッ化第1錫及びグルコン酸塩を
含有する口腔組成物を開示している。グルコン酸第1錫の含有は改良された配合
効能及び安定性を生ずる。この配合物は有効であるが望ましくないレベルの歯の
汚れを生ずる。さらに、この配合物は美的には受け入れられず、主に第1錫の収
斂性から導かれるものであった。同様に、Prencipeらの米国特許第5,578,293号
は第1錫イオン濃度の安定化のために有機酸化合物の使用を開示している。配合
物は、フッ化第1錫と有機酸としてのクエン酸に加えて、可溶性のピロホスフェ
ート塩も含有する。Parranらの米国特許第4,323,551号は抗結石利益を与えるた
めにピロホスフェート塩の使用を開示している。臨床的研究は、自然の及び抗菌
性誘導の歯汚れの発達の防止における、ピロホスフェートのようなアニオン性鉱
物表面活性抑制剤の可能性を確立した(Grossman,Bollmer,Struzenberger及びVic
kのJurnal of Clinical Dentistry 6(4),185-187,1995)。Prencipeらの特
許において、全ての実施例は、第1錫イオンの安定化及びその沈殿の防止のため
に、十分な量のクエン酸及び/又はクエン酸ナトリウム2水和物を包含している
。このレベルはピロホスフェートへの第1錫の結合を直接抑制する。第1錫がピロ
ホスフェート塩と結合するならば、研究はこれがフッ化第1錫の抗菌活性を低下
させるであろうことを支持している。沈殿及びピロホスフェート結合に対する第
1錫イオンの有効な安定化に必要なクエン酸のレベルは、第1錫組成物の美的性か
ら十分に減少する。組成物は塩からく、酸っぱく、そしてクエン酸塩と結合した
第1錫は全体的な味の許容を減じさせる収斂剤として働くであろう。Lukacovicら
の米国特許第5,213,790号は第1錫組成物中にクエン酸イオン源の使用を開示して
いる。Fisherらの米国特許第5,780,015号はカリウム塩及び第1錫塩を含有する2
相歯磨き剤の使用を開示しており、その際収斂性の減少を助けるために水素化ひ
まし油が使用される。第1錫塩はPrencipeらの特許に記載の有機酸化合物の使用
により安定化される。有効な第1錫組成物を製造する他の試みはZhrandikらの米
国特許第5,716,600号に記載されている。この特許は期限切れでのフッ化第1錫の
分解の防止を助ける低水配合物を開示している。配合物の汚れを減少させる試み
はなされていない。
量で、アルキルビニルエーテルと無水マレイン酸又はマレイン酸の第1錫イオン
キレートコポリマーを開示している。Suhonenは、組成物がシリカ、可溶性ホス
フェート、例えば可溶性ピロホスフェート(例えばテトラナトリウムピロホスフ
ェート及びテトラカリウムピロホスフェート)、及びアルデヒド基含有化合物を
実質的に含有しないことも開示している。なぜならば、第1錫イオンキレートポ
リマーの安定化機能はこれらの成分の存在では有効ではないからである。
けるために第1錫の結合剤として使用される低分子量のジホスホン酸の使用を開
示している。実験室での研究は、汚れの可能性の減少には有効であるが、低分子
量のジホスホン酸と錯化した第1錫を含有する配合物の抗菌活性は非常に低いこ
とを実証している。類似の結果は、上記したように強いクエン酸塩のキレート化
の不存在下で、可溶なピロホスフェート塩との配合物においても得られる。
、及びフッ化第1錫の安定化及び歯を汚す可能性の減少に関係するようである。
従って、安定化及び/又は歯の汚れの減少を達成するためには、抗菌/抗プラー
ク活性が危険に曝される。このことは、最適なフッ化第1錫口腔組成物の開発を
困難にさせ、フッ化第1錫組成物は今日市場において限られた数であることを説
明している。第1錫含有口腔組成物の使用による消費者の許容及び追随を改善す
るために、高い効能を有するが汚れ及び他の負の感性、例えば収斂性が低レベル
である第1錫組成物が必要である。さらに、これらの組成物は歯の結石形成の減
少及び制御を同時に与えることが望ましい。
鉱物表面活性剤を含有する口腔組成物であって、該組成物は歯の汚れ及び収斂性
が最少の副作用で、適当な治療効果を与える。この組成物は歯肉縁結石の減少と
制御を同時に与える。本発明の口腔ケア組成物は1相又は2相組成物として配合
することができる。また、本発明は、高分子鉱物表面活性剤、好ましくはホスフ
ェート-又はホスホネート-含有ポリマーと組み合せて臨床的に有効な量のフッ化
第1錫及び/又は他の第1錫塩を含有する安定な歯みがき組成物を被験者に施すこ
とにより、歯の汚れ又は収斂性の最少の副作用で且つ有効な歯石制御を持って、
第1錫含有組成物を有効に配給する方法を提供する。 本発明のこれらの及び他の特徴、観点、及び利点は、下記する詳細な記述から
、当業者に明白となるであろう。
結しているが、本発明は下記の記述からより良く理解されるものと思われる。 ここに使用される全てのパーセントは、特記しないかぎり歯みがき組成物の重
量当たりである。ここに使用される比は、特記しない限り全組成物のモル比であ
る。全ての測定は、特記しない限り25℃でなされたものである。
を加えることができることを意味する。この用語は、用語「からなる」及び「か
ら本質的になる」を包含する。 本発明の口腔組成物は練り歯磨き、歯磨き剤、歯みがき粉、局所口腔ゲル、マ
ウスリンス、歯科製品、マウススプレー、ロゼンジ、口腔用錠剤、又はチューイ
ンガムの形態であることができる。 ここで使用される用語「歯磨き剤」とは、特記しない限りペースト、ゲル、又
は液体配合物を意味する。歯磨き組成物は所望の形態、例えばペーストを囲むゲ
ルを有する多層の、中が縞模様の、表面が縞模様の形態、又はそれらの組み合せ
であることができる。
的に別の区画中に含有され、そしてそのそばで調合される。ここで使用される用
語「ディスペンサー」とは、ポンプ、チューブ、又は歯みがき剤を分配させるの
に適した容器を意味する。
ことができる。口腔組成物は、施用の通常の過程においては特に治療剤の相乗的
施用の目的のために意図的に飲み込まれないが、むしろ口腔活性のために全ての
歯の表面及び/又は口腔組織と実質的に接するのに十分な時間口腔内に保持され
る製品である。ここで使用される「全組成物」とは、組成物が1相又は多相を含
有するかどうかに拘わらず、口腔内に配給される全組成物を意味する。
全で且つ有効な物質を意味する。このような物質としては、歯石制御剤、抗菌剤
、研磨物質、過酸化物源、アルカリ金属炭酸水素塩、増粘化物質、保湿剤、水、
緩衝剤、界面活性剤、二酸化チタン、香味系、甘味剤、着色剤、及びそれらの混
合物がある。 用語「歯石」及び「結石」は、相互的に使用され、無機質化された歯のプラー
クバイオフィルム(biofilm)をいう。
且つフッ化第1錫を含む第1錫塩のようなソースから供給される第1錫を意味する
ものと定義される。これは、安定化の目的で加えられる、フッ化第1錫以外の第1
錫塩により与えられる第1錫イオンであることができる。
物表面活性剤を含有する口腔組成物であって、該組成物は歯の汚れ及び収斂性が
最少の副作用で適当な治療効果を与える。この組成物は歯肉縁結石の減少と制御
を同時に与える。第1錫と高分子鉱物表面活性剤の組み合せの美的性及び収斂性
の利益は、適当なポロキソマー成分の使用を含む適当な配合により高められる。
ホスホネート、又はホスフェート-又はホスホネート-含有アニオン性ポリマーが
好ましい。当業者は、高分子結合剤、例えば約4以上の平均鎖長を有するポリホ
スフェートが第1錫含有歯みがき系中でピロホスフェート又はトリポリホスフェ
ートのように振舞うであろうと推測するであろう。汚れの形成を防止する為にピ
ロホスフェート、ジホスホネート又はトリポリホスフェートを用いる第1錫の化
学的結合は、治療可能性において許容し得ない損失を生ずることがわかった。し
かしながら、本発明のポリホスフェート及び他のホスフェート-又はホスホネー
ト-含有ポリマーは、第1錫の効果を有意に減少させることなく歯の汚れ形成及び
収斂性の副作用を減少させうるので、予期せざる結果がこれらの物質で生ずる。
フッ化第1錫のような第1錫塩を含有する口腔組成物中にこれらの高分子鉱物表
面活性剤を包含することは、フッ化第1錫を単独で又はくえん酸塩のような安定
化剤とフッ化第1錫を含有する従来の組成物と比較して、歯肉縁結石の減少を同
時に与えながら、汚れ及び収斂性の低下したレベルで十分な治療効能を与えると
いう事実がわかった。
本発明の一つの態様はフッ化物イオン源及び第1錫イオン源を含有する第1組成物
、及び約4以上の平均鎖長を有する線状のポリホスフェートを含有する第2組成
物を与え、その際該第2組成物は約20%までの全水含量を有する。
平均鎖長を有する線状のポリホスフェートを含有する組成物であって、その際該
線状のポリホスフェートは加水分解に対して安定であるものに関する。
スホン酸官能基を単独で又はカルボキシレート官能基と組み合せて有する分子量
500以上のアニオン性ポリマーを含有する1相又は2相の組成物に関するもの
で、その際口腔組成物は化粧的な歯肉縁結石の減少を同時に与えながら、歯の汚
れ及び収斂性の副作用を最少にして適当な治療効能を与える。
ホネート-含有ポリマーと組み合せて臨床的に有効な量のフッ化第1錫及び/又は
他の第1錫塩を含有する安定な歯みがき組成物を被験者に施すことにより、歯の
汚れ又は収斂性の最少の副作用で且つ有効な歯石制御を持って、第1錫含有組成
物を配給する方法を提供する。この改良された第1錫口腔組成物の配給の1つの
方法は、物理的に分かれている区画中に含有される2つの歯みがき組成物の適用
に関連する。他の方法は、安定な1相組成物を被験者に施用することに関連する
。安定な1相組成物の1つの態様は、ポリホスフェート、又は他のホスフェート
-又はホスホネート-含有アニオン性ポリマー;フッ化第1錫源以外のソースから
導かれる第1錫源;及びフッ化物源を含有し、その際該組成物は安定性の要求に
基づいて制限された全水含量を有することができる。
区画に含有された2つの歯磨き組成物を含有する歯磨き剤の適用に関連する。物
理的に別であることは、各々の歯磨き剤及びそれらの成分の適当な安定化を可能
にする。組み合せて使用された場合には、別の歯磨き剤相中の高分子結合剤によ
り1つの歯磨き剤相中で(フッ化第1錫及び/又は他の第1錫源からの)第1錫の化
学的相互反応が二つの成分の適当な配給を可能にし、従って、歯の結石の減少の
ための十分な効能の提供、及び望ましくない歯の汚れ及び収斂性の副作用の顕著
な減少と共に、完全な治療活性を与える。第1歯磨き組成物はポリホスフェート
、又は他のホスフェート-又はホスホネート-含有アニオン性ポリマーを含有し、
且つ制限された全水含量を有するが、第2相組成物は第1錫イオンを含有する。
必須及び任意の成分は以下に記載される。
腔組成物に加えられるフッ化第1錫及び/又は他の第1錫塩から提供される。フッ
化第1錫は虫歯、歯肉炎、プラーク、過敏性の減少を助け、及び改良された呼吸
利益を与えることがわかった。口腔組成物中に与えらた第1錫は組成物を使用す
る被験者に効能を与えるであろう。他の第1錫塩としては、塩化第1錫2水和物、
酢酸第1錫、グルコン酸第1錫、蓚酸第1錫、硫酸第1錫、乳酸第1錫、酒石酸第1錫
がある。好ましい第1錫イオン源はフッ化第1錫及び塩化第1錫2水和物である。
第1錫塩の組み合せは全組成物の約0.1重量%〜約11重量%の量で存在する
であろう。第1錫塩は、好ましくは全組成物の約0.5重量%〜約7重量%、よ
り好ましくは約1重量%〜約5重量%、最も好ましくは約1.5重量%〜約3重
量%の量で存在する。効能を与える配合物は、フッ化第1錫及び第1錫安定化塩で
あるならば、典型的には、全組成物中に約3,000ppm〜約15,000ppmの範囲の第1錫
イオンレベルを包含する。3,000以下の第1錫では、第1錫の効能は十分ではない
。第1錫イオンは好ましくは約4,000ppm〜約12,000ppm、より好ましくは約5,000p
pm〜約10,000ppmの量で存在する。
全体が合体されるMajetiらの米国特許第5,004,597号に記載されている。第1錫塩
の他の記載は、ここにその全体が合体されるPrencipeらの米国特許第5,578, 29
3号及びLukacovicらの米国特許第5,281,410号に見出される。第1錫イオン源と共
に、第1錫の安定化に必要なMajeti及びPrencipeらに記載の他の成分を包含する
ことができる。
的なフッ化物イオンを与え得る可溶性フッ化物源を包含するであろう。可溶性フ
ッ化物イオン源としては、フッ化ナトリウム、フッ化第1錫、フッ化インジウム
、及びナトリウムモノフルオロホスフェートがある。フッ化第1錫が最も好まし
い可溶性フッ化物源である。この成分は第1錫源及びフッ化物源として役立つ。N
orrisらの米国特許第2,946,725号(1960年7月26日発行)及びWidderらの米国特許
第3,678,154号(1972年7月18日発行)はこのようなフッ化物源並びにその他のもの
を開示している。これらの特許はここにその全体が参考として合体される。
の遊離のフッ化物イオンを与え得る可溶性のフッ化物イオン源を含有することが
できる。所望な量のフッ化物イオンを配給するためには、フッ化物イオン源は口
腔内に配給される全組成物の約0.1重量%〜約5重量%、好ましくは約0.2
重量%〜約1重量%、より好ましくは約0.3重量%〜約0.6重量%の量で全
口腔組成物中に存在することができる。
の際のフッ化第1錫(SnF2)から放出されるイオン性フッ化物及びフッ化物からの
イオン供給の増加により証明されるように、特に第1錫イオンキレート化により
、第1錫を結びつける親和力を示す。有効な剤はカルシウムホスフェート鉱物へ
の表面反応性も示し、かくして結石又は歯石形成の阻止が期待される。これらの
剤は汚れの制御及び表面の調整を与えることもできる。これらの剤は、虫歯、口
臭及び、歯肉炎を含む歯周炎の制御のためのフッ化第1錫の効能にマイナスの効
果を与えることなく第1錫を結合するが、組み合せた混合物が所望の歯石制御、
汚れ制御及び表面調整を与えることを可能にするであろう。
抑制しながら、生物学的反応性を保持する。この結合は一般には縮合したホスフ
ェートポリマーの末端官能基で起こることを研究は実証している。この結合は、
他の有効なホスフェート又はホスホネート含有ポリマー又はコポリマーとは異な
っている。従って、主な結合を与えるホスフェート末端基を有する鉱物表面活性
剤が好ましい。ホスフェート末端基とともに、1個より多い内部ホスフェート基
を有する鉱物表面活性剤がより好ましい。
縮合ホスホリル化ポリマー;ポリホスホネート;ホスフェート-又はホスホネー
ト-含有モノマー又はポリマーと、他のモノマー、例えばエチレン性不飽和モノ
マー及びアミノ酸との、又は他のポリマー、例えば蛋白質、ポリペプチド、ポリ
サッカリド、ポリ(アクリレート)、ポリ(アクリルアミド)、ポリ(メタクリ
ルアミド)、ポリ(エタクリレート)、ポリ(ヒドロキシアルキルメタクリレー
ト)、ポリ(ビニルアルコール)、ポリ(無水マレイン酸)、ポリ(マレエート
)、ポリ(アミド)、ポリ(エチレンアミン)、ポリ(エチレングリコール)、
ポリ(プロピレングリコール)、ポリ(酢酸ビニル)及びポリ(ビニルベンジル
クロリド)とのコポリマー;DegenhardtらのUS5,292,501;5,213,789;5,093,170
;及び4,939,284に記載のカルボキシ-置換アルコールポリマー、及びBenedictら
のUS5,011,913に記載のジホスホネートから誘導されたポリマーがある。適当な
構造はアクリル酸又はメタクリル酸とホスホネートとのコポリマーを包含する。
好ましいポリマーはジホスホネート変性ポリアクリル酸である。
されるZakikhaniらのUS5,980,776に記載されている。 1.下記構造を有するアクリル酸とジホスホン酸のコポリマー:
量の配合物中で加水分解しないであろうから、簡単な1相の歯みがき又はマウス
リンス配合物とすることができる。高分子鉱物表面活性剤がこれらの安定性を有
しないときは、フッ化物源と分離された高分子鉱物表面活性剤を有する2相配合
物を必要とするようである。
は、線状構造中に主に配列している2つ以上のホスフェート分子からなるものと
一般に理解されているが、幾つかの環状の誘導体も存在する。ピロホスフェート
及びトリポリホスフェートは技術的にはポリホスフェートであるが、望ましいポ
リホスフェートは、有効な濃度における表面の吸収がアニオン性の表面電荷並び
に表面の親水性を高める十分な非結合ホスフェート官能性を生じさせるように、
約4つ以上のホスフェート分子を有するものである。ピロホスフェートは付加的
な抗結石剤として別に議論する。ほかに、望ましい無機ポリホスフェート塩とし
てはテトラポリホスフェート及びヘキサメタホスフェートがある。テトラポリホ
スフェートよりもポリホスフェートが無定形ガラス状物質として通常生ずる。下
記式: XO(XPO3)nX を有する線状の「ガラス状」ポリホスフェートが、本発明では好ましい。式中、
Xはナトリウム又はカリウムであり、nは約6〜約125の平均値である。Soda
phos(n=6)、Hexaphos(n-13)及びGlass H(n=21)として商業的に知られているFMC
Corp.製造のポリホスフェートが好ましい。最も好ましいポリホスフェートはG
lass Hである。これらのポリホスフェートは単独で、又はそれらを組み合せて
使用することができる。
、周囲温度で口腔組成物中のイオン性フッ化物と反応し、モノフルオロホスフェ
ートイオンを生ずることも知られている。この反応は口腔組成物の効能、及び口
腔の表面にイオン性フッ化物及びポリホスフェートを与える能力を約束する。安
定なポリホスフェートを得るためには、歯みがき組成物の全水含有量がホスフェ
ートの加水分解が減少するように調整されなければならないことも知られている
。ここにその全体が合体されるWhiteらの米国特許第5,939,052号は、ポリホスフ
ェートについてさらに記載している。ホスフェート源についは、Kirk-OthmerのE
ncyclopedia of Chemical Technology,4版,18巻,Wiley-Publishers(1996)に
もより詳しく記載されている。なお、Kirk-Othmer中の全ての引用文献を含む、
その全体が参考としてここに合体される。
歯の汚れ及び配合物の収斂性を減少し、そして歯の結石を減少させうるに有効な
量である。鉱物表面活性剤の有効な量は、典型的には全口腔組成物の約1重量%
〜約35重量%、好ましくは約2重量%〜約30重量%、より好ましくは約5重
量%〜約25重量%、最も好ましくは約6重量%〜約20重量%であろう。
1錫イオンが存在しなければならない。ホスフェートを含有する組成物の配合に
おいては、ホスフェートアニオンの合計モル数と第1錫イオンの合計モル数の比
もコントロールされねばならない。平均21のホスフェート繰り返し単位を有す
る縮合ポリホスフェートについては、理想的なモル比は約0.2:1〜約5:1
、好ましくは約0.5:1〜約3:1、より好ましくは約0.6:1〜約2:1
、最も好ましくは約0.7:1〜約1:1のホスフェートアニオンと第1錫イオ
ンのモル比であることがわかった。
ことがわかった。例えば、Glass Hポリホスフェートは不溶性の第1錫塩並びに
酸化第1錫及び水酸化第1錫を溶解することがわかった。
とが望ましい。このような物質は、当該技術において周知であり、組成物の調製
に望ましい物理的及び美的性質に基づき、当業者により容易に選択することがで
きる。これらの水性キャリヤーは第1錫と高分子鉱物表面活性剤との相互反応を
妨げないレベルで包含させることができる。高分子鉱物表面活性剤、第1錫、及
びフッ化物の量は、付加的なキャリヤーを補うことが必要ならば、調整すること
ができる。水生キャリヤーは典型的には、口腔組成物の約50重量%〜約99重
量%、好ましくは約70重量%〜約98重量%、より好ましくは約90重量%〜
約95重量%を含有する。
まないことが好ましい。口腔組成物においては、水は一般的に本組成物の約5重
量%〜約95重量%、好ましくは約10重量%〜約50重量%含有する。この水
の含有量は1相口腔組成物の含量であることができ、又は2相口腔組成物の成り
行きの全水含量であることができる。口腔組成物が約4以上の平均鎖長を有する
ポリホスフェートを含有する場合は、ポリホスフェートを含有する相及び組成物
は低レベルの水、一般には合計約20%までの水を含有する。全水含有量は、好
ましくは口腔組成物の約2重量%〜約20重量%、より好ましくは約4重量%〜
約15重量%、最も好ましくは約5重量%〜約12重量%である。水の量は加え
られる水及び他の物質により、例えばソルビトール、シリカ、界面活性剤溶液、
及び/又は着色溶液により導入される水を包含する。
は、組成物のpHを約3.0〜約10の範囲に調整することができるものをいう
。第1錫を含有する口腔組成物の相は、典型的には約3.0〜約7.0、好まし
くは約3.25〜約6.0、より好ましくは約3.5〜約5.5のスラリーpH
を有するであろう。高分子鉱物表面活性剤を含有する相は、典型的には約4.0
〜約10、好ましくは約4.5〜約8.0、より好ましくは約5.0〜約7.0
のスラリーpHを有するであろう。1相中に第1錫と高分子鉱物表面活性剤の両
者を含有する相は、典型的には約4〜約7、好ましくは約4.5〜約6.5、よ
り好ましくは約5〜約6のpHを有するであろう。
イ酸塩、リン酸塩、イミダゾール、及びそれらの混合物がある。特定の緩衝剤と
しては、燐酸1ナトリウム、燐酸3ナトリウム、安息香酸ナトリウム、安息香酸
、水酸化ナトリウム、水酸化カリウム、アルカリ金属炭酸塩、炭酸ナトリウム、
イミダゾール、ポリホスフェート塩、クエン酸、及びクエン酸ナトリウムがある
。好ましい緩衝剤は第1錫イオンを錯化することなく目標の範囲にpHを調整す
るものであろう。好ましい緩衝剤としては、酢酸、酢酸ナトリウム、クエン酸、
クエン酸ナトリウム、安息香酸及び安息香酸ナトリウムがある。緩衝剤は本組成
物の約0.1重量%〜約30重量%、好ましくは約1重量%〜約10重量%、よ
り好ましくは約1.5重量%〜約3重量%のレベルで使用される。
ては、結石形成に関して鉱物の沈着を減少させるのに有効であることが知られて
いる物質がある。これらの剤は、フッ化第1錫を結合する鉱物表面活性剤錯体の
形成を妨げないレベルで包含させることができる。包含される剤は、ピロホスフ
ェート、トリポリホスフェート、及びポリアクリレート及びマレイン酸又は無水
マレイン酸とメチルビニルエーテルのコポリマー、例えばGaffarらの米国特許第
4,627,977号に記載のGantrezを含む合成アニオン性ポリマー、及びポリアミノプ
ロパンスルホン酸(AMPS)である。クエン酸亜鉛3水和物、ジホスホネート、例え
ばEHDP及びAHP、及びポリペプチド、例えばポリアスパラギン酸及びポリグルタ
ミン酸、及びそれらの混合物も含まれる。
考慮される研磨物質は象牙質を過剰に研磨しない物質のいずれであることもでき
る。また、研磨物質はフッ化第1錫の安定性を傷つけないように組成物中に配合
されるべきである。例えば、2相組成物においては、研磨物質はフッ化物イオン
源及び第1錫イオン源とは別の相にあることが好ましい。
ホスフェート、ポリメタホスフェート、及びピロホスフェートを含むホスフェー
ト;及びそれらの混合物がある。特定の例としては、ジカルシウムオルソホスフ
ェート2水和物、カルシウムピロホスフェート、トリカルシウムホスフェート、
カルシウムポリメタホスフェート、不溶性ナトリウムポリメタホスフェート、水
和アルミナ、ベータカルシウムピロホスフェート、カルシウムカーボネート、及
び樹脂状研磨物質、例えば尿素とホルムアルデヒドの粒状縮合生成物、及びここ
に参考として合体されるCooleyらの米国特許第3,070,510号(1962年12月25日発行
)に記載のその他のものがある。研磨剤の混合物も使用することができる。口腔
組成物又は特別の相が約4以上の平均鎖長を有するポリホスフェートを含有する
場合は、カルシウム含有研磨剤及びアルミナは好ましい研磨剤ではない。最も好
ましい研磨剤はシリカである。
となく、期待される歯の掃除及び磨き性能のユニークな利益のために好ましい。
ここでのシリカ研磨物質並びに他の研磨剤は、一般に約0.1〜約30ミクロン
、好ましくは約5〜約15ミクロンの範囲の平均粒度を有する。研磨剤は沈降シ
リカ又はシリカゲル、例えばここに参考として合体されるPaderらの米国特許第3
,538,230号(1970年3月2日発行)及びDiGiulioらの米国特許第3,862,307号(1975年
1月21日発行)に記載のシリカキセロゲルであることができる。W.R. Grace&Co.
のDavison Chemical Divisionによる商品名“Syloid”で上市のシリカキセロ
ゲルが好ましい。J.M.Huber Corp.による商品名“Zodent”で上市のもの、特に
“Zodent 119”含有シリカのような沈降シリカ物質も好ましい。本発明の練り
歯磨きに有用なシリカ歯用研磨剤のタイプはここに参考として合体されるWason
の米国特許第4,340,583号(1982年7月29日発行)に詳しく記載されている。シリカ
研磨剤は、ここにその参考として合体されるRiceの米国特許第5,589,160;5,603
,920;5,651,958;5,658,553;及び5,716,601号にも記載されている。ここに記
載の口腔組成物中の研磨剤は一般に、組成物の約6重量%〜約70重量%のレベ
ルで存在する。口腔組成物は、その約10重量%〜約50重量%の研磨剤を含有
することが好ましい。
源は、過酸化水素、過酸化カルシウム、過酸化尿素、及びそれらの混合物からな
る群から選ばれる。好ましい過酸化物源は過酸化カルシウムである。安定性を最
大にするためには、第1錫イオン源と同じ相に存在させないことが好ましい。過
酸化物源は過酸化物原料物質以外の成分を含有することができるが、下記の量は
過酸化物原料物質の量を表す。本発明の組成物は、口腔組成物の約0.01重量
%〜約10重量%、好ましくは約0.1重量%〜約5重量%、より好ましくは約
0.2重量%〜約3重量%、最も好ましくは約0.3重量%〜約0.8重量%の
過酸化物源を含有することができる。
炭酸水素塩は水に可溶であり、安定化されなければ水性系中で二酸化炭素を放出
する傾向がある。炭酸水素ナトリウムはベーキングソーダとしても知られており
、好ましいアルカリ金属炭酸水素塩である。アルカリ金属炭酸水素塩は緩衝剤と
しても機能する。アルカリ金属炭酸水素塩が緩衝するpHのために、炭酸水素塩
は第1錫イオン源と別の相にあることが好ましい。本発明の組成物は、口腔組成
物の約0.5重量%〜約50重量%、好ましくは約0.5重量%〜約30重量%
、より好ましくは約5重量%〜約18重量%のアルカリ金属炭酸水素塩を含有す
ることができる。
科用製品、マウススプレー、ロゼンジ、口腔用錠剤、又はチューインガムの形態
であることができ、そして典型的には所望の稠度を与えるために、ある種の増粘
化物質又は結合剤を含有する。増粘化物質の量及びタイプは製品の形態に依存す
る。好ましい増粘化物質は、カルボキシビニルポリマー、カラギーナン、ヒドロ
キシエチルセルロース、及びセルロースエーテルの水溶性塩、例えばナトリウム
カルボキシメチルセルロース及びナトリウムヒドロキシエチルセルロースである
。天然ガム、例えばカラヤガム、キサンタンガム、アラビヤガム、及びトラガカ
ンスガムも使用することができる。コロイド状マグネシウムアルミニウムシリケ
ート又は微粉砕シリカもさらに組織を改良するために増粘化剤の一部として使用
することができる。増粘化剤は口腔組成物の約0.1重量%〜約15重量%の量
で使用することができる。
された際の組成物の効果を保つ役目をし、ある種の保湿剤は練り歯磨きに所望の
香味の甘さを与えることもできる。本発明での使用に適する保湿剤としては、グ
リセリン、ソルビトール、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、キ
シリトール、及び他の食用多価アルコールがある。保湿剤は一般に口腔組成物の
約0重量%〜約70重量%、好ましくは約15重量%〜約55重量%含有する。
当な界面活性剤は適度に安定で且つ広いpH範囲で泡化するものである。界面活
性剤はアニオン性、ノニオン性、両性、双性、カチオン性又はそれらの混合物で
あることができる。本発明において有用なアニオン性界面活性剤としては、アル
キル基中に8〜20の炭素原子を有するアルキルスルフェートの水溶性塩(例え
ばナトリウムアルキルスルフェート)及び8〜20の炭素原子を有する脂肪酸の
スルホン化モノグリセリドの水溶性塩がある。ナトリウムラウリルスルフェート
及びナトリウムココナッツモノグリセリドスルホネートはこのタイプのアニオン
性界面活性剤の例である。他の適当なアニオン性界面活性剤はサルコシネート、
例えばナトリウムラウリルサルコシネート、タウレート、ナトリウムラウリルス
ルホアセテート、ナトリウムラウリルイセチオネート、ナトリウムラウリルカル
ボキシレート、及びナトリウムドデシルベンゼンスルホネートである。アニオン
性界面活性剤の混合物も使用することができる。多くの適当なアニオン性界面活
性剤はここにその全体が参考として合体されるAgricolaらの米国特許第3,959,45
8号(1976年5月25日発行)に開示されている。本発明の組成物に使用することがで
きるノニオン性界面活性剤は、アルキレンオキシド基(本来親水性である)と本来
脂肪族又はアルキル芳香族であることができる有機疎水性化合物との縮合により
製造される化合物として幅広く定義することができる。適当なノニオン性界面活
性剤の例としては、ポロキサマー(Pluronicの商品名で販売されている)、ポリオ
キシエチレン、ポリオキシエチレンルソビタンエステル(Tweensの商品名で販売
されている)、Polyoxyl 40 水素化ひまし油、脂肪アルコールエトキシレート
、アルキルフェノールのポリエチレンオキシド縮合物、プロピレンオキドとエチ
レンオキシドとの縮合反応生成物とエチレンオキシドとの縮合から導かれる生成
物、脂肪族アルコールとエチレンオキシドの縮合物、長鎖3級アミンオキシド、
長鎖4級ホスフィンオキシド、長鎖ジアルキルスルホキシド、及びそれらの混合
物がある。ノニオン性界面活性剤ポロキサマー 407は、それが第1錫の収斂性の
減少を助けることがわかったので、最も好ましい界面活性剤の一つである。本発
明において有用な両性界面活性剤は、脂肪族置換基が直鎖又は分岐鎖であること
ができ、その際脂肪族置換基の一つが約8〜約18の炭素原子及びを有し且つア
ニオン性水可溶性にする基、例えばカルボキシレート、スルホネート、スルフェ
ート、ホスフェート、又はホスホネートを含有する脂肪族2級及び3級アミンの
誘導体として幅広く記載することができる。他の適当な両性界面活性剤は、ベタ
イン、特定のココアミドベタインである。両性界面活性剤の混合物も使用するこ
とができる。適当なノニオン性及び両性界面活性剤多くは、ここにその全体が参
考として合体されるGieskeらの米国特許第4,051,234号(1977年9月27日発行)に開
示されている。本発明の組成物は典型的には、1つ以上の界面活性剤を各々、組
成物の約0.25重量%〜約12重量%、好ましくは約0.5重量%〜約8重量
%、最も好ましくは約1重量%〜約6重量%含有することができる。
に乳白色を与える白色粉末である。二酸化チタンは一般に組成物の約0.25重
量%〜約5重量%含有する。
り、好ましくは水の溶液中で1%の着色剤である。着色液は一般に組成物の約0
.01重量%〜約5重量%含有する。
緑油、ペパーミント油、スペアミント油、クローブ芽油、メントール、アネトー
ル、メチルサリチレート、ユーカリトール、カシア、1-メチルアセテート、セー
ジ、オイゲノール、パースレイ油、オキサノン、アルファーイリソン、マヨナラ
、レモン、オレンジ、プロペニルグアエトール、シナモン、バニリン、エチルバ
ニリン、ヘリオトロピン、4-シス-ヘプタナール、ジアセチル、メチル-p-t-ブ
チルフェニルアセテート、及びそれらの混合物がある。清涼剤も香味系の一部で
ある。本発明において好ましい清涼剤はパラメタンカルボキシアミド剤、例えば
N-エチル-p-パラメタン-3-カルボキシアミド(“WS-3”として商業的に公知)、
及びそれらの混合物である。香味系は一般に組成物の約0.001重量%〜約5
重量%のレベルで組成物中に使用することができる。
トロース、スクロース、ラクトース、キシリトール、マルトース、レブロース、
アスパルターム、ナトリウムシクラメート、D−トリプトファン、ジヒドロカル
コン、アセスルファーメ、及びそれらの混合物がある。甘味剤及び着色剤は一般
に組成物の約0.005重量%〜約5重量%のレベルで練り歯磨きに使用するこ
とができる。
る。これらの剤は第1錫と高分子鉱物表面活性剤の相互反応を妨げないレベルで
包含することができる。このような抗菌剤としては、水不溶性非カチオン性抗菌
剤、例えば水素化ジフェニルエーテル、フェノール及びその類似物を含むフェノ
ール性化合物、モノ及びポリ-アルキル及び芳香族ハロフェノール、レゾルシノ
ール及びその誘導体、ビスフェノール化合物及び水素化サリチルアニリド、安息
香酸エステル、及び水素化カルバニリドがある。水溶性抗菌剤としては、4級ア
ンモニウム塩及びビス-ビクアニド塩、その他がある。トリクロサンモノホスフ
ェートは付加的な水溶性抗菌剤である。4級アンモニウム剤としては、4級窒素
原子の1つ又は2つの置換基が約8〜約20、典型的には約10〜約18の炭素
鎖長(典型的にはアルキル基)を有し、残りの置換基(典型的にはアルキル及びベ
ンジル基)が低炭素数、例えば約1〜約7の炭素原子、典型的にはメチル又はエ
チル基を有するものがある。ドデシルトリメチルアンモニウムブロミド、テトラ
デシルピリジニウムクロリド、ドミフェンブロミド、N-テトラデシル-4-エチル
ピリジニウムクロリド、ドデシルジメチル(2-フェノキシエチル)アンモニウムブ
ロミド、ベンジルジメチルステアリルアンモニウムクロリド、セチルピリジニウ
ムクロリド、4級化5-アミノ-1,3-ビス(2-エチルヘキシル)-5-メチルヘキサヒド
ロピリミジン、ベンツアルコニウムクロリド、ベンツエトニウムクロリド及びメ
チルベンツエトニウムクロリドは、典型的な4級アンモニウム抗菌剤の例である
。他の化合物は、ここに参考として合体されるBaileyの米国特許第4,206,215号
(1980年6月3日発行)に開示されているビス[4-(R-アミノ)-1-ピリジニウム]アル
カンである。ビスグリシン酸銅、グリシン酸銅、クエン酸亜鉛、及び乳酸亜鉛の
ような他の抗菌剤も包含させることができる。エンドグリコシデート、パパイン
、デキストラナーゼ、ムタナーゼを含む酵素、及びそれらの混合物も有用である
。このような剤は、ここに参考として合体されるNorrisらの米国特許第2,946,72
5号(1960年7月26日発行)及びGieskeらの米国特許第4,051,234号に開示されてい
る。特定の抗菌剤としては、クロロヘキシジン、トリクロサン、トリクロサンモ
ノホスフェート、及び香味油、例えばチモールがある。トリクロサン及びこのタ
イプの他の剤は、ここに参考として合体されるParran Jr.らの米国特許第5,015
,466号及びNabiらの米国特許第4,894,220号に開示されている。水不溶性抗菌剤
、水溶性抗菌剤及び酵素は、口腔組成物が2相の場合は、第1又は第2相中に存
在させることができる。これらの剤は組成物の約0.01重量%〜約1.5重量
%のレベルで存在させることができる。
み合せであることができる。2相歯磨き剤を望むならば、第1及び第2歯磨き組
成物は歯磨き剤ディスペンサー中に物理的に別々にされるであろう。第1歯磨き
組成物はペーストで、第2歯磨き組成物はゲルであることが一般に好ましい。デ
ィスペンサーはチューブ、ポンプ、又は練り歯磨きを分配するのに適した他のい
ずれの容器であることもできる。この目的に適した2区分包装については、ここ
にその全体が合体されるShaefferの米国特許第4,528,180;4,687,663;4,849,21
3号に記載されている。ディスペンサーは開口を通してほぼ等量の各歯みがき組
成物を配給するであろう。組成物は分配されると、混ぜ合わされる。代わりに、
口腔配合物は、同時に使用される2つの歯みがき組成物を配給するために使用さ
れる2つの別のディスペンサーを有するキットから配給することができる。
でき、その際効能は生体外プラーク解糖及び再生モデル(Plaque Glycolysis a
nd Regrowth Model)(i-PGRM)を用いて測定され、汚れは生体外薄膜お茶汚れモ
デル(Pellicle Tea Stain Model)(i-PTSM)を用いて測定される。本発明の組
成物は少なくとも1.2の効能スコアと汚れスコアの比を与え、この比は汚れの
減少が達成されながら十分な治療効能が維持される実際的な改良を示す。配合物
の収斂性における改良は、配合物において、乾いた口のような口の感触パラメー
ターを50%より多く増加させるものとして定義される。歯肉縁結石の制御の効
果は、プラーク成長及び無機質化分析(Plaque Growth and Mineralization
Assay)を用いるプラーク石灰集積の防止における活性により定義される。
歯対歯肉炎、により異なる。しかしながら、第1錫の治療活性は最少抗菌活性レ
ベル以下に保証されうるから、このレベルを確立することは必須である。第1錫
の結合は抗菌活性の損失に容易に導くから、第1錫の結合が起こる組成物中で活
性を維持することは特に重要である。ここに、第1錫イオン源により与えられる
最少の効能は、多くの望ましくない口内の状態が原因である、歯のプラークの微
生物バイオフィルムの代謝抑制を生ずる効果により定義される。従って、効能は
生体外プラーク解糖及び再生モデル(i-PGRM)を用いて測定されるようなその場で
のプラーク代謝が注目され且つ有意の減少により定義される。i-PGRMは、フッ化
第1錫を含有する口腔組成物の臨床的抗菌性、抗歯肉炎及び抗プラーク活性を生
じさせるのに必要な第1錫の生物学的利用性に優れた相互関係を与えることを実
証した。歯肉炎のための第1錫含有組成物の効能は、Majetiらの米国特許第5,004
,597号に記載の第1錫含有歯みがき配合物と直接比較することができ、そして比
較例、或はフッ化第1錫を含有する現在上市されている歯みがき剤、Crest Gum Careとして下記の実施例IIに示してある。
せるためにデザインされた剤で処理される手法である。この手法の目的は、プラ
ークの微生物が歯肉の健康に悪影響を与えるトキシンの生成のために利用される
代謝過程に直接的な効果を組成物が有するならば、簡単且つ迅速な測定を与える
ことである。特に、モデルは乳酸、酢酸、蓚酸及び酪酸を含む有機酸の生成に集
中している。この方法は一晩唾液に、6時間大豆汁及び醤油に、そして再び一晩
唾液に漬けられた、磨いたガラス棒上に成長したプラークを利用するものである
。ついで、ガラス棒上のプラーク塊の成長は3:1の水と歯みがき剤のスラリー
で1分間処理される。ついで、塊は6時間大豆汁/醤油中に置かれ、6時間後に培
養液のpHが測定される。かくして、2つの試験配合物及び対照物の予備培養 pH及び後培養pHが測定される。この試験は典型的には、実験の不一致を最少
にするために数回なされ、それらから平均のpHが計算される。糖分解性微生物
による強い活性により、高いレベルで生物学的に利用し得る第1錫を含有する組
成物はi-PGRMアッセイにおけるプラーク酸の発生の十分な抑制を生ずる。これは
、配合物の変更が比較的容易に第1錫の安定性及び生物学的利用性について比較
されることを可能にする。
ここに記載の組成物中に見出される。所望のi-PGRMスコアは、Majetiらの米国特
許第5,004,597号に記載されているように、第1錫未含有配合物(負の対照物)及び
第1錫含有配合物(正の対照物)と比較して、測定される。最も好ましいi-PGRMス
コアは、プラセボ対照物とは十分に異なっており、プラーク及び歯肉炎を減少さ
せるために有効であることが証明されている慣用のフッ化第1錫組成物により与
えられるものに理想的に類似している。研究は、例えば以下の実施例II、比較例
に示されているように、効果的な歯肉炎効能が少なくとも約60%、好ましくは
少なくとも約70%、より好ましくは少なくとも約80%の有効な第1錫含有歯
磨き剤を与える組成物について予期し得ることを実証した。
いう。第1錫なしの対照プラーク試験品は大量の酸を生成し、従って、そのpH
は、(実施例II、比較例で示されているようにフッ化第1錫歯磨き剤を安定化した
)正の対照物で処理されたプラーク試験品よりも低い。第1錫イオン源と高分子鉱
物表面活性剤の組み合せから製造された配合物の効果は、第1錫含有対照物と理
想的に比較されることができ、理想的なi-PGRMスコアは100%に接近すべきで
ある。
こに記載の改良されたフッ化第1錫歯みがき剤は、高分子鉱物表面活性剤に結合
した第1錫から配給されるより効率的な第1錫から生ずる減少された歯の汚れの形
成を与える。歯の表面の汚れは典型的には、文献に記載のLobene又はMeckelイン
デックスのような汚れインデックスを使用することにより、臨床的状況において
測定される第1錫により引き起こされる。本発明者らは、臨床的観察とよく関連
するフッ化第1錫形成汚れの可能性についての量的な予測を与える生体外汚れモ
デルを開発した。かくして、これらの方法を使用して、臨床的検査に先立って配
合物をテストすることができる。
亙り蓄えられた人の唾液からガラス棒に成長させる手法である。プラークバイオ
マスは、3:1の水と歯みがき剤の上澄み液で処理され、そこで研磨剤及び不溶
性の固体は遠心分離機で除去され、種々の剤の可能性のある汚れレベルが決定さ
れる。この手法の目的は、化合物が歯のプラーク汚れの量に直接的効果を有する
かどうかを決定するための簡単で且つ迅速な方法を提供することにある。この方
法は、各々5分間処理し、ついで10分間お茶の処理により、蓄えられた人の唾
液から磨いたガラス棒に成長したプラークを利用するものである。処理の養生は
プラークの塊が棒から消化される前に少なくとも3回繰り返され、ろ過され、そ
して380nmにおける吸収が測定される。この試験は典型的には、実験の不一致
を最少にするために数回なされ、それらから平均の吸収が計算される。
子表面活性剤の1つ又はその混合物と組み合せることにより、減少されることが
わかった。第1錫により引き起こされる汚れを減少させる利益は、第1錫、フッ化
物、及び高分子表面活性剤の効能を十分に犯すことなく、本発明の組成物により
達成される。本発明の口腔組成物から生ずる汚れの量は、典型的な第1錫含有歯
みがき剤から生ずる汚れの量よりも十分に少ない。ここで使用される用語「減少
される」とは、統計的に十分な減少を意味する。従って、第1錫の汚れの減少は
、汚れの量が第1錫を含有する正の対照物に関して統計的に十分に減少されるこ
とを意味する。第1錫の効能を減少させないとは、第1錫の効能が第1錫を含有す
る正の対照物に比して統計的に十分に減少されないことを意味する。代わりに、
汚れはフッ化第1錫又は汚すことで知られている他の抗菌剤を含有しない典型的
な口腔組成物に比較して、測定される。従って、組成物は非常に少ない汚れから
汚れなしまでに関して測定されうる。
ク熱量値を整理することをいう。使用された第1錫対照物は、典型的には、実施
例IIに説明されているように、高い汚れのフッ化第1錫形成である。第1錫対照物
は大量のお茶の吸収を生じ、かくして発熱吸収が増加する。従って、i-PTSMスコ
アは汚れの相対的レベルの測定値である。スコアが低ければ低いほど、よごれの
れレベルは低い。第1錫イオンと高分子鉱物表面活性剤の組み合せは、汚れの減
少を与え、約75%未満、好ましくは約60%未満、より好ましくは約50%未
満、最も好ましくは約25%未満のi-PTSMスコアを理想的に有するであろう。
の第1錫の効能と汚れの可能性との比であり、これは消費者の関心事の鍵となる
。本発明の口腔組成物の有効性はi-PGRMスコアとi-PTSMスコアの比によって測定
される。 i-PGRMスコアとi-PTSMスコアの比は下記式により計算される: 比=i-PGRMスコア/i-PTSMスコア
て第1錫形成効能における十分な改良については、少なくとも約1.2であるべ
きである。この比は好ましくは約1.3以上、より好ましくは1.5以上、最も
好ましくは約2.0以上である。汚れの発生が殆どないならば、この比は無限に
近づき、それが好ましい。
、その場で第1錫イオンと鉱物表面活性剤(MSA)ポリマーとが結合し又は錯化する
ことがかなり必要である。フッ化第1錫含有の混合組成物において、第1錫の有意
な結合の証拠は利用しうるイオン性フッ化物の電位検知により容易に観察される
。例えば、第1錫とポリホスフェートMSリガンドとの結合はフッ化物とフッ化第1
錫の交換を生じ、イオン性フッ化物として溶液に放出する。第1錫の結合に関連
する測定は、フッ化物はMSAの結合後に系中では最強のリガンドであるので、こ
の手法により評価することができる。従って、フッ化物の放出は、この条件下で
高分子MSAにより結合された第1錫であることを実証している。
証されている。この実験においては、フッ化第1錫/塩化第1錫練り歯みがき相(第
2歯磨き組成物)は蒸留水中で1;2.5の比でスラリー化された(実際のブラッ
シングでは1/2の希釈)。同様の方法で、ペースト相(第1歯磨き組成物)がスラリ
ー化された。このペースト相は、MSAポリホスフェートを含まないプラセボ(慣用
の)歯みがき剤対照物又は実施例Iの第1歯磨き配合物AのGlass Hポリホスフェ
ート15%含有のペースト相を含有していた。2つのスラリーは混合され、イオ
ン性フッ化物の読みはデジタルpHメーターにおけるISEフッ化物電極により
なされた。読みの後、(中性のNaFからの)10及び100の倍過剰のイオン性
フッ化物の標準的な添加は、標準的な添加手法によりマトリックス内で検量する
ことを可能にする混合スラリーへなされた。結果は、これらの混合物中に添加さ
れたポリホスフェートによって第1錫が結合されたことの実証を示している。
を示している。約25%のフッ化物のみが慣用の組成物におけるイオン性フッ化物
として利用することができることが注目され、フッ化物イオンに結合している第
1錫の強度を実証している。同様に、これらの場合において希釈前に組成物内の
その場で結合が起こるが、有意な第1錫イオンの結合の証拠は1相組成物におい
て実証される。重要なことは、鉱物表面活性高分子剤との第1錫の結合は、ブラ
ッシングの際の、即ち、歯を磨いている間に組成物が唾液で希釈される場合に、
口腔のか洞(cavity)内で起こる。
剤を含有する本発明の組成物において有意に改良される多くの第1錫含有組成物
の付加的な副作用である。配合物の収斂性は、試験用の配合物で歯を磨く前及び
後で被験者が口の状態を評価する口腔内のパネルで測定される。これらの検討に
おいて、時間に基づく検討は消費者の主観的な応答における歯磨き効果について
行なうことができる。1つの実施計画においては、パネリストは、3分間づつ2
回歯を磨くこと、フロスで綺麗にすること及び完全なプラークの除去を確実にす
るために露出させることを含む精力的な口腔の衛生化により清潔にされた歯を有
するまで、一連のコンディショニングを開始した。ついで、被験者は試験製品を
あてがわれ、いつも通り1日に2回歯を磨くことを指示される。これらの試験の
ために、被験者は、朝、口腔の衛生化又は食物或は野菜の消費の前に、診療所に
報告した。ついで、パネリストは、歯の清潔さの感触、滑らかな歯の感触につい
ての質問を含む主観的な口の感触の評価並びに歯の湿り具合の評価の質問書に書
き込むために尋ねられる。ついで、パネリストはあてがわれた口腔製品で1分間
ブラッシングした。この時点で、昼食前及び夕食前に、被験者は再び口の感触に
ついての質問書に書き込んだ。これらの試験の結果は、Glass Hポリホスフェー
トのような高分子鉱物表面活性剤と組み合せて第1錫塩を含有する本発明の配合
物はブラッシング後に配合物の収斂性において顕著な改良を生ずることを示して
いる。収斂性は、高分子鉱物表面活性剤を含まない慣用の第1錫配合物に比して
減少される。本発明の配合物の許容性は、慣用のフッ化ナトリウム(NaF)歯磨
き剤及び歯石制御歯磨き剤それぞれに匹敵している。
抗結石活性は鉱物表面活性の測定及びプラーク成長の適用及び無機質化の分析か
ら予測することができる。本発明の組成物は第1錫イオンを結合する、ポリホス
フェートのようなある種の高分子鉱物表面活性剤を含有している。好ましい組成
物は歯の表面への有意な親和性を有する、カルシウムヒドロキシアパタイトを含
有する鉱物表面活性ホスフェートポリマーを含有している。好ましい高分子鉱物
表面活性剤は制御された無機質化分析において確立されるようなカルシウムホス
フェートの無機質化の有意な減少を生ずるホスフェートポリマーを含有するであ
ろう。ポリホスフェート(特に、平均で4より長い鎖長を有する線状のもの)は、
ピロホスフェート及び幾つかの通常使用される歯のクリーニング成分に比して口
腔表面への優れた活性及び持続性を有することがわかった。この増大した活性及
び持続性は、歯の汚れ及び歯肉縁結石の防止及び歯の汚れの非研磨的除去におけ
る有意な改良となる。理論に拘束されたくないが、ポリホスフェートは、歯のエ
ナメル質上のカルシウムホスフェート鉱物沈着物の形成である無機質化のプロセ
スを本質的に中断させることにより、歯肉縁結石の形成を防止するものと思われ
る。ポリホスフェートは、その構造が発達する鉱物格子を十分には満たさず、結
石となるので、歯表面への結合によって鉱物形成プロセスを中断する。
剤を含有する本発明の組成物を用いることにより、汚れが減少したプラーク及び
歯肉炎の処置方法に関する。虫歯、歯肉炎、プラーク、歯石、汚れ、過敏性、美
観性、呼吸、口の感触、及び清潔さの利益を有する口腔組成物を与える方法が付
加的に提供される。これらの組成物の利益は、組成物が繰り返し使用される場合
を通して高められる。特に、この処置方法は、i-PTSMにより測定されるよ
うな第1錫含有口腔組成物により引き起こされる汚れを減少させながら、i-PG
RMにより測定されるような歯肉炎及びプラークを減少させることを包含するで
あろう。i-PGRMスコアとi-PTSM汚れモデルスコアの比は約2以上であ
る。
少及び口腔表面の調整効果を含む所望の口の美的な利益を提供する方法に関する
。これらの組成物の利益は組成物が繰り返し使用される場合を通して高められる
。
性剤を含有する組成物を調製し、該組成物を被験者に施用することを包含する。
被験者への施用は、組成物を歯磨き剤又は歯磨き剤を有するリンススラリーでブ
ラッシングすることにより被験者の歯の表面に接触させることと定義することが
できる。施用は、局所口腔ゲル、マウスリンス、歯用製品、マウススプレー、口
腔用錠剤、ロゼンジ、又はチューインガムを歯の表面と接触させることによるこ
ともできる。被験者は、歯の表面が口腔組成物と接触するいかなる人又は下等動
物であることができる。
法のみならず、該組成物を他の動物、例えば家庭のペット又は他の動物、或は束
縛動物の口腔に配給する方法に関するものであると理解すべきである。
とを包含することができる。他の例は、利益が確かめられる十分な時間口腔組成
物で猫の口をリンスすることを包含するであろう。噛む菓子及び玩具のようなペ
ットケア製品は本発明の口腔組成物を含有するように配合することができる。高
分子表面活性剤を包含する組成物は、比較的柔軟であるが強く且つ耐久性の物質
、例えば生皮、天然又は合成繊維製ロープ、ナイロン、ポリエステル又は熱可塑
性ポリウレタン製高分子物品中に混入される。動物が製品を噛んだり、なめたり
又はかじったりすると、効果的なブラッシング又はリンスに匹敵して、混入され
た活性要素は動物の口腔内の唾液媒体に放出される。
の例は説明の目的にのみ与えられており、本発明を制限するものと解すべきでな
く、本発明の精神及び範囲を逸脱することなく多くの改変が可能である。
から供給されるGlass H,n=21単位の縮合ホスフェートポリマー)が混入され且
つ第2歯磨き組成物中にフッ化第1錫及び他の錫塩が混入された2相歯磨き組成
物を説明するものである。
ウリルスルフェート溶液及び水溶性塩を主混合容器に加える。別の容器で増粘剤
をグリセリンに分散させる。このグリセリンスラリーを上記混合容器に加え、よ
く混合する。プロピレングリコール及びポリエチレングリコールを混合容器に加
え、分散されるまで混合する。つぎに二酸化チタン及びシリカを加える。よく混
合する。混合容器を30℃以下に冷却し、ポリホスフェートを加える。
ビトール/PGEを主混合タンクに加える。増粘剤、ノニオン性界面活性剤、香味剤
、第1錫塩及び/又はフッ化物塩を主混合容器に加える。よく分散及び均質化さ
れるまで、混合/均質化する。水を主混合タンクに加え、塩及び界面活性剤が溶
解されるまで混合/均質化し、増粘剤が水和され、そして混合物が均質化される
。水酸化ナトリウム及び着色剤を加え、よく混合する。ナトリウムラウリルスル
フェートを加え、均質になるまで混合する。バッチを30℃以下に冷却する。
々の2相配合物ついて測定されたi-PTSMスコア、i-PGRMスコア、及び
i-PGRM/i-PTSM比を以下に示す。
ホスホネートポリマーの分散液及び種々のフッ化物イオン源が混入された1相歯
磨き組成物を説明するもので、高分子MSAの安定性及び第1錫イオンの安定性を促
進するために全ての成分は低い水基準で配合されている。Majetiらの米国特許第
5,004,597号に記載の第1錫含有歯磨き組成物も示されている。
リセリン及び増粘剤を主混合タンクに加え、均質になるまで混合する。使用する
ならば、ナトリウムグルコネートを主混合タンクに加え、均質になるまで混合す
る。ナトリウムラウリルスルフェート溶液及び香味剤を主混合タンクに加え、増
粘剤が水和/溶解されるまで混合する。シリカ及び二酸化チタンを主混合タンク
に加え、均質になるまで混合する。第1錫及び/又はフッ化物塩を主混合タンク
に加え、均質になるまで混合する。最後に、高分子表面活性剤(Glass H又はポ
リホスホネート)を主混合タンクに加える。均質になるまで混合する。
のようにして調製される。ソルビトール及び1/2の水が主タンクに加えられ、
最初に77℃に加熱される。この加熱中に、サッカリン、二酸化チタン、及びシ
リカが混合物に加えられる。不溶性成分の沈殿を避けるために十分な攪拌が維持
される。グリセリンが別の容器に加えられ、77℃に加熱される。両溶液を要求
温度に保持して、激しく攪拌しながら、カルボキシメチルセルロース(CMC)がゆ
っくりとグリセリンに加えられる。CMCがグリセリン中に十分に分散されたら、
この混合物はソルビトール/水混合物に加えられる。ついで、得られた混合物は
結合剤が完全に水和されるのに十分な時間(約15分間)混ぜ合わされる。ペース
トが許容し得る生地である場合は、香味剤、ナトリウムアルキルスルフェート、
及び着色剤が混合される。ついで、残りの1/2の水が別の混合タンクに加えら
れ77℃に加熱される。水が必要な温度に達した後、ナトリウムグルコネートが
中程度の攪拌下に加えられ、完全に溶解される。ついで、塩化第1錫水和物がグ
ルコネート溶液に加えられ、溶解される。この混合物が主タンクに加えられる。
フッ化第1錫が(77℃で)残りの水に加えられ、得られた溶液が主タンクに加え
られ、水酸化ナトリウムで最終pHを調整する前に完全に混ぜ合わせられる。仕
上げられたペーストは、粉砕及び脱気される前に、約20分間熟成される。
Claims (22)
- 【請求項1】 a.第1錫イオン源、b.フッ化物イオン源、及びc.高分子表面
活性剤を含有し、その際該高分子表面活性剤は第1錫イオンを結合し且つ鉱物表
面に対して持続性があり、プラーク及び歯肉炎を減少させるために効果的な抗菌
活性を有する口腔組成物。 - 【請求項2】 減少された汚れ及び減少された収斂性を有する請求項1記載
の口腔組成物。 - 【請求項3】 前記第1錫イオン源が約3,000ppm〜約15,000ppmの第1錫イ
オンを配給する請求項1記載の口腔組成物。 - 【請求項4】 前記フッ化物イオン源が約50ppm〜約3,500ppmのフッ化物イ
オンを与え得るものである請求項1記載の口腔組成物。 - 【請求項5】 前記高分子表面活性剤が約1%〜約35%である請求項1記
載の口腔組成物。 - 【請求項6】 前記鉱物表面活性剤がホスホリル化されたポリマーである請
求項5記載の口腔組成物。 - 【請求項7】 前記ホスホリル化されたポリマーが約4以上の鎖長を有する
縮合ポリホスフェートである請求項6項記載の口腔組成物。 - 【請求項8】 前記フッ化物イオン源がフッ化第1錫を含有する請求項1記
載の口腔組成物。 - 【請求項9】 前記第1錫イオン源がフッ化第1錫と塩化第1錫2水和物の
組み合せを含有する請求項8記載の口腔組成物。 - 【請求項10】 付加的にグルコン酸塩を含有する請求項8記載の口腔組成
物。 - 【請求項11】 ホスフェートアニオンと第1錫イオンのモル比が約0.2
:1〜約5:1である請求項7記載の口腔組成物。 - 【請求項12】 前記縮合ホスフェートポリマーがGlass Hである請求項7
記載の口腔組成物。 - 【請求項13】 前記第1錫イオン源及びフッ化物イオン源が前記高分子表
面活性剤から物理的に分離されている請求項1項記載の口腔組成物。 - 【請求項14】 生体外プラーク解糖再生モデルスコアと生体外薄膜お茶汚
れモデルスコアの比が少なくとも約1.2である請求項1記載の口腔組成物。 - 【請求項15】 前記生体外プラーク解糖再生モデルスコアが少なくとも約
60%、好ましくは少なくとも約70%、より好ましくは少なくとも約80%で
ある請求項1記載の口腔組成物。 - 【請求項16】 前記生体外薄膜お茶汚れモデルスコアが約75%未満、好
ましくは約60%未満、より好ましくは約50%未満、最も好ましくは約25%
未満である請求項1記載の口腔組成物。 - 【請求項17】 口腔組成物がアルカリ金属ピロホスフェート塩を付加的に
含有する請求項1記載の口腔配合物。 - 【請求項18】 口腔組成物がポロキサマーを付加的に含有する請求項1記
載の口腔配合物。 - 【請求項19】 a.第1錫イオン源、b.フッ化物イオン源、及びc.高分子表
面活性剤を含有し、その際該高分子表面活性剤は第1錫イオンと結合しており且
つ鉱物表面に対して持続性である組成物を被験者に施すことを包含する、歯の汚
れを増すことなく被験者のプラーク及び歯肉炎を効果的に減少させる方法。 - 【請求項20】 a. フッ化物イオン源及び第1錫イオン源を含有する第1組成物; b. 約4以上の平均鎖長を有する線状のポリホスフェートを含有し、その際組成
物は約20%までの合計水含量を有する第2組成物; を含有し、その際該ポリホスフェートは前記第1組成物及び第2組成物の口腔内
接触において第1錫イオンを結合する口腔組成物。 - 【請求項21】 前記第1組成物は約5%〜約95%の合計水含量を有する
請求項20記載の口腔組成物。 - 【請求項22】 前記第2組成物は研磨物質を含有する請求項21記載の口
腔組成物。
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