JP2003512900A - 体外型の血液浄化装置 - Google Patents
体外型の血液浄化装置Info
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Abstract
Description
管と、採取導管と戻り導管との間に配置されてなる血液濾過手段と、血液を循環
させるための手段と、前記濾過手段からの限外濾過液と称される液体の排出導管
と、限外濾過液を前記排出導管に循環させる手段と、置換溶液の源と、2つの結
合導管であって一方は前記源を前記血液採取導管へ結合し、他方は前記血液戻り
導管へ結合するような上記2つの結合導管と、前記結合導管のそれぞれに置換溶
液を循環させるための手段とを備えて構成される。
ことにあり、他方では患者の体重をコントロールすることにある。本発明は、特
に血液濾過に最も適していて、この血液濾過は、人工透析とは区別されるがそれ
は半透膜を通した拡散よりもむしろ対流によって浄化が行なわれるという事実に
よる。2つの事例のいずれでも、オペレータがセッション中に介入して、体外の
導管、特にフィルタにて生じ易い凝固を避ける必要がある。
リンや、liquemin)を用いることで、また、定期的に流路をすすいだり
フィルタを交換することで抑制されてきた。
物質を用いることは、例えば傷害を有しているような患者などのある種の事例で
は禁忌的である。
環させる操作である。これは、血液採取導管をクランプして閉塞させてから、血
液採取導管に生理的液体の袋を結合して、従来は100〜300mlという十分
な量の生理的液体が流れたことを確認して行なわれる。この量はフィルタを洗浄
するために適していると考えられている。それから、従前の流れの状態に復帰さ
せて、処置を続ける。この操作手順には時間がかかって、取扱いの誤りにつなが
ることがある。さらに、これは処置を中断させるだけでなく、オペレータは患者
の水分バランスを計算するときに、患者に注入された余分な液体を考慮に入れな
ければならない。
ィルタをすすいで、処置を続けることが必要になる。この操作には時間を要する
と共に費用がかかるので、可能であれば、避けるべきである。
積する、目詰りにも留意すべきである。この目詰りもまた、血液浄化の能力を減
少させるため、凝固した堆積物と同じやり方で取除かれる。以下、本明細書では
、これらの2つの現象を示すために凝固又は目詰りの用語を特に区別することな
く使用する。
式のクランプを動作させて、すすぎの動作を自動的に実行するような装置が提案
されている。EP 0 235 591号では、フィルタ内の圧力を変動させるク
ランプを付加することで、すすぎ効果を向上させている。これらの2つの解決策
の不都合は、装置における凝固の速さについて大まかな考えしか有していないユ
ーザが、すすぎを決定するという事実にある。その結果、すすぎの頻度が過剰に
なって、繰返して処置が中断されて処置の効率を悪化させたり、あるいは、すす
ぎを十分な頻度で行なわず、不十分なすすぎのために凝固を生じさせたりする 他の公知の装置では、すべての交換液体を前希釈液にさらすことで、フィルタ
内の血液の流量と希釈度を増加させている。これは装置内での凝固を抑える効果
を有するが、消費される置換液体の量と処置に要する時間とをかなり増加させる
。流量が高い場合には、前希釈液と共に注入された体積のうちの少なくとも30
%は、血液の浄化に関与せずにフィルタを通り抜けることが知られている。従っ
て、例えば45リットルの交換体積を必要とする処置の例では、置換液体の全体
に前希釈液を含めて、費用のかかる生理的溶液の15リットルが役立つこと無く
フィルタを通り抜けることになる。
浄化に関与する液体の体積として定められることに留意されたい。特に前希釈液
による損失が無いのであれば、この体積は限外濾過液の体積と一致する。これは
、血液浄化ではセッション中の血液の浄化の度合いを決める量であって、これは
また、血液から回収された不純物の量として定めることもできる。
装置は処置中に生じる動作パラメータの変化に適応できないことにある。さらに
、患者は定期的に不十分なやり方での浄化を受けることになるが、その理由は、
指令された体積を計算する際に、すべての置換液体が後希釈液と共に注入される
という仮定にもとづいていて、その値は前希釈液で導入されるこの液体の割合を
考慮にいれて修正していないためである。
タの材料及び表面や、血液の組成及び流量、指令された血液凝固阻止物質の投薬
量、及び所望の交換の流量を挙げることができる。これらのパラメータは処置中
に、短い間隔でかなり変化する。そのため、ユーザが凝固を計画的に防止するた
めに、装置の状態を制御することは不可能である。このことは、処置の持続期間
が数日にわたり、交換の流量が毎時12リットルのような多量になると、ますま
す真実になる。 本発明の目的は、上述した不都合を少なくとも部分的に解消することにある。
項1に記載したような装置を提供する。
いう事実にある。
体積を可能な限りユーザが求めるすべての基準に適合させるように維持する。 以下、本発明について、本発明のひとつの実施形態の装置を模式的かつ例示的
に示した添付図面を参照して説明する。
から血液を採血するための採取導管1及びポンプ2と、浄化した血液を患者Pの
身体へ戻す戻り導管3とを備えている。フィルタ4は血液の浄化を実行するもの
で、限外濾過液と称する汚染された溶液のための排出導管5と、流れ制御手段6
とを有する。
る。この導管は2つの導管7’と7”とに分割されて、第1の導管7’は置換液
体の源Sをフィルタ4の上流側にて血液採取導管1に結合し、第2の導管7”は
かかる源Sをフィルタ4の下流側にて戻り導管3に結合する。導管7’を通る前
希釈液の流量は、蠕動性のポンプ8によって制御される。導管7”を通る後希釈
液の流量は、蠕動性のポンプ8’によって制御される。前希釈液は、必要に応じ
て、血液を採取するポンプ2の上流側か下流側かのいずれかに注入することがで
きる。
く。圧力又は流量の検出器10、11、12、及び13は、血液循環回路1及び
3と、限外濾過液の排出導管5との異なった位置に配置されている。これらの検
出器1及び13は、計算ユニット9に結合されていて、前希釈液と後希釈液との
計算値に対応する、導管7’及び7”に送られるべき置換液体の流量の各量を決
定するのに必要なパラメータを供給する。
は図示していない。これらには、特に、空気気泡検出器や、血液戻りライン3の
ための閉鎖クランプ、血液損失検出器、血液や置換液体のための再加熱器、及び
流れの質量を測定する手段などが含まれる。
ト9で制御される。
若しくは含まない人工透析装置、及び血液透析浄化装置などの複合的な方法にも
適用できる。
血液の圧力差を測定したり、検出器11と検出器13とから供給された値の差か
らフィルタ透過圧力を計算したり、及び/又は、半透膜透過圧力Ptmを用いる
ことができるが、この半透膜透過圧力は通常は、検出器12が測定した限外濾過
液導管の圧力P12と、検出器11及び13の値から計算された平均圧力Pme
anとの間の圧力の差として定められ、つまり、Ptm=((P11+P13)
/2 − P12)である。
かる現象に影響されるパラメータの値を正常な動作の値に維持すべく、導管7’
及び7”の置換液体の流量を適応させ、交換体積と結果的な限外濾過液の流量と
を適応させ、前希釈液導管7を有効に流れる置換液体の流量を考慮にいれて、浄
化に関与しなかった置換液体の部分を推測してその値を修正する。さらに、装置
は、前希釈液導管7’を流れる置換液体の体積を最小にして、かかる置換液体を
無駄にすることを防止すると共に、所定時間内により高い度合いの浄化を達成す
る。
ーフェース15を備えていて、これを用いてオペレータは処置に関連する仕様を
入力する。このインターフェース15は、交換制御ユニット16に接続され、こ
のユニットの計算プログラムは限外濾過液ポンプ6と後希釈液ポンプ13とを制
御するに際して、メモリ(図示せず)に格納されたデータ及び/又は計算規則と
共に、特にインターフェース15からの指令に従う。
ための制御ユニット17に接続され、また同じく、血液採取ポンプ2のための制
御ユニット19にも接続されて、オペレータの指令又は所定の流れの最適化規則
に従って働く。
は一方では、交換の値を得るために制御ユニット16に、また検出器10〜13
の測定値を得るために解釈ユニット21に接続されて、他方では前希釈液ポンプ
8に接続される。前希釈液制御ユニット20は、前希釈液の量の値の初期値を確
立するが、その際には、制御ユニット16から受けた交換の値の指令に従うか、
又は、ユニット20に以前に記憶された規則若しくは値に従う。この後者は、前
希釈液ポンプ8の流量を増減させるが、その際には、検出器10〜13で測定さ
れた値が解釈ユニット21に供給された解釈に従う。変形例として、交換の値の
制御ユニット16が、前希釈液ポンプ8に与えるべき基準値を直接、前希釈液制
御ユニットへ供給しても良く、前記値は計算手段9に記憶された計算規則に基づ
いて確立される。そのような規則の例としては、限外濾過液の流量が所定値より
小さい場合には前希釈液の基準をゼロに維持して、限外濾過液が前記所定値より
高く増加した場合には、比例曲線に従って前記前希釈液の流量を増加させる。
オペレータが、処置に先だって交換の値と処置の持続時間とを適切に適応させて
、初期の限外濾過液の流量は、体積を指令された持続時間で割ることで計算する
。置換液体の流量は、限外濾過液の流量に適応させられるが、患者の体重を維持
又はオペレータの要求に適合させるために必要な値(所望の体重減少や外部の供
給及び損失)によって修正されて、統計的に定められた初期の比率にて後希釈液
と前希釈液との2つに分割される。
定又は計算されて、その値を用いて、新たな交換値を、初期に指令された体積で
決まるのと同じ度合いの浄化に対応するように、決定する。次に、この新たな交
換値に対応するように限外濾過液5の流量を適応させて、可能であるならば、浄
化の目標と患者の体重変化とを指令された処置の持続時間中に達成する。
、流量の制御手段の制限値や、浄化度合いの低下と前希釈液の値との間の線形比
率の制限値であるが、これは前希釈液導管7’の液体の流量を増加させると出現
してくる。浄化の度合いが消費される置換液体に対して不十分であるとみなされ
るポイントは、血液とフィルタの凝固に関与する変数によって決定される。これ
は、実験的に決定されて計算ユニット9に記録されるか、または、例えば限外濾
過液5中の尿素の量とその変動によって連続的に測定される。物理的な制限値を
理論的に越えたか否かを決定するために、許容できる制限値に対応するパラメー
タが記憶される。許容できる制限値を越えたならば、計算ユニットはパラメータ
の値にその制限値を割当てて、要求された持続時間よりも処置の持続時間を長く
して、所望の目的に達せるようにする。
であって、採取導管1の流量検出器14に加えてこの流量を最適化するのが有利
である。このために、血液採取ポンプ2の制御ユニット19は定期的に、このポ
ンプ2の速度を増加させて、採取される血液の流量の増加が、ポンプ2の速度の
増加に伴なって、もはや線形的には増えなくなるまでにして、これをもって、患
者の血管アクセスの最大許容流量を越えたことを示す。この時、血液ポンプ2の
制御ユニット19は、このポンプ2の速度を減少させて、線形の範囲にあるよう
な、最後の既知の値とする。
する。流量検出器14は好ましくは、血液の流量を精密に定めるためにも使用さ
れる。
器か、計算ユニット9で制御されるポンプ18かによって供給される。
ような構成をとっても良いが、本発明はこの例示に限定はされない。
ット9に最初に記録されている。これらのデータには、特に、処置の名称や、交
換体積、必要な持続時間と使用する管及びフィルタ、機器の外部の液体の増減、
特に増減の態様、デフォルト値による流量と達成すべき体重などが含まれる。こ
れらの値は処置中に変更されて、装置は新たな値を考慮する。
少量などの指示された処置の値について指令する。必要ならば、オペレータはデ
フォルト値として最初に表示される値を変更する。図3のフローチャートには、
浄化装置のこの始動手順を示している。血液の流量は上述した方法のひとつによ
って決定される。計算ユニット9は、限外濾過液の流量と置換液体の初期流量と
を決定するが、前希釈液の量はゼロか、又は以前に定められて装置に記録された
規則に基づいて計算される。理想的には、初期の前希釈液の流量は望ましい正常
な動作時の値に近い。処置が開始すると、フィルタ透過圧力及び/又は半透膜透
過圧力を測定して、数秒間内にそれらの正常な動作の値を決定するが、これらの
値は所定の規則に従った動作を満たしている装置の安定状態に対応する。
、これは規則的な時間間隔毎に、または、例えば圧力の急激な増加などの所定の
事象に基づいて行なわれるが、そのためには圧力値10〜13を測定したり、こ
れらの値を正常な動作とみなされる値と比較したりする。従って、3つの状態を
持つ変数が決定され、この変数は具体的には、前希釈液の量の減少若しくは増加
が必要であるか、又は、維持するべきかを定める。
量体積を計算して、この新たな値に限外濾過液の流量を適合させる。
きるが、例えば、前希釈液の量を調節のサイクル毎に減少させて、圧力が動作時
の値として予め定めた値に対して10%を越えて増えない限りこれを続けたり、
または、圧力が30秒あたり5%を越えて増えない限りこれを続けたりする。同
じようにして、前希釈液の量を維持したり増加させたりする規則が定められる。
次に、ポンプ6及び8’の基準値を、前希釈液の新たな基準値を考慮して、適合
させる。
は、以前に記録された測定値と計算規則とを考慮にいれて、ポンプ6、8、及び
8’のための基準値を計算する。
る又はクランプの開度に対する限外濾過液の流量の測定値も、フィルタの目詰り
のレベルの指標となる。
置中にそれらを変更することは有用である。可能な方法としては、少なくとも5
分間にわたって安定であるレベルは、新たな正常な動作レベルとみなすことがで
きる。
。従って、この後者が目詰りすると、このことは例えば、半透膜透過圧力の値が
以前に定めた制限値よりも大きいことで判断され、または、前記圧力が急激に増
加したことで判断されて、クリーニングを実行するために、血液採取ポンプ2と
限外濾過液ポンプ6と後希釈液ポンプ8’とをしばらくの間又は回復液体の体積
若しくは所定の質量のために停止させて、それから、前希釈液ポンプ8を動作さ
せて、生理学的な溶解を生じさせ、血液を循環させてフィルタ4をすすぐ。この
ようにして、すすぎの実行中に患者に注入された溶液の質量は、処置の残りの間
に推論される。
の置換溶液の使用量を低減できることと、血液凝固阻止物質を追加する必要無し
に体外循環装置の目詰りを避けられることと、求める度合い浄化を得るために交
換体積を自動的に調節できることとの3つである。
図であって、前希釈液を使用したために必要になった新たな交換体積の計算を含
んでいる。
Claims (10)
- 【請求項1】 体外型の血液浄化装置であって、血液採取導管(1)と、血
液戻り導管(3)と、採取導管(1)と戻り導管(3)との間に配置されてなる
血液濾過手段(4)と、血液を循環させるための手段(2)と、前記濾過手段(
4)からの限外濾過液排出導管(5)と、限外濾過液を前記排出導管(5)へ流
入させる手段(6)と、置換溶液の源(S)と、2つの結合導管(7’,7”)
であって一方は前記源(S)を前記血液採取導管(1)へ結合し、他方は前記血
液戻り導管(3)へ結合するような上記2つの結合導管と、前記結合導管(7’
,7”)のそれぞれに置換溶液を流入させるための手段(8,8’)とを備えた
上記血液浄化装置において、液体の流れに対する濾過手段(4)の抵抗によって
影響される少なくともひとつのパラメータを測定する測定手段(10〜13)と
、前記パラメータの少なくともひとつのしきい値を定める手段(22)と、前記
パラメータと前記しきい値とを比較する手段(21)と、前記結合導管(7’,
7”)を通るそれぞれの流量の配分を計算する交換制御手段(16)と、をさら
に備え、前記測定したパラメータの値と前記しきい値の値との差を減少させるよ
うに適合していることを特徴とする体外型の血液浄化装置。 - 【請求項2】 液体の流れに対する濾過手段(4)の抵抗によって影響され
る少なくともひとつの前記パラメータを測定する前記測定手段(10〜13)は
、前記濾過手段(4)の膜透過圧力ないしフィルタ透過圧力を定めるように適合
している少なくともひとつの値を測定することを特徴とする請求項1に記載の装
置。 - 【請求項3】 液体の流れに対する濾過手段(4)の抵抗によって影響され
る少なくともひとつのパラメータを測定する前記測定手段(10〜13)は、排
出導管(5)を通る限外濾過液の流量を測定することを特徴とする請求項1に記
載の装置。 - 【請求項4】 前記パラメータの少なくともひとつのしきい値を定める前記
手段(22)は、前記測定したパラメータに基づいて、又は、前記パラメータの
経時的な変化に基づいて、このしきい値を計算することを特徴とする請求項1乃
至3のいずれか1項に記載の装置。 - 【請求項5】 装置が、少なくともひとつのしきい値を越えたことを検出す
るための手段(21)を備えており、前記交換制御手段(16)は、血液と、限
外濾過液と、前記置換液体の源(S)を前記戻り導管(3)に結合している前記
結合導管(7”)内の置換液体とを循環させるための前記手段(2,6,8’)
を停止させるようにプログラムされている一方で、前記置換液体の循環手段(8
)と前記採取導管(1)とを動作させて、この動作が、体積、置換液体の質量、
又は所定の持続時間にいたるまで継続することを特徴とする請求項1乃至4のい
ずれか1項に記載の装置。 - 【請求項6】 装置が、少なくともひとつのしきい値を越えたことを検出す
るための手段(21)を備えており、この越えたことに引続いて、前記前希釈液
制御手段(20)は、前記置換液体の源(S)と前記血液採取導管(1)との間
の液体循環手段(8)の流量の基準値を変更するようにプログラムされているこ
とを特徴とする請求項1乃至4のいずれか1項に記載の装置。 - 【請求項7】 前記交換制御手段(16)は、置換液体の源(S)を血液採
取導管(1)に結合している導管(7’)に注入された置換液体の体積又は質量
に基づいて、交換体積の補償を行なうようにプログラムされていることを特徴と
する請求項1乃至6のいずれか1項に記載の装置。 - 【請求項8】 置換液体の循環手段と限外濾過液と(6,8,8’)の流量
の物理的な制限値が前記交換制御手段(16)と前希釈液制御手段(20)とに
記録されていて、所望時間中に指令された処置値に到達できない場合には、記録
された流量の前記物理的な制限値を考慮に入れつつ、処置の持続時間を長くする
ようにプログラムされていることを特徴とする請求項1乃至7に記載の装置。 - 【請求項9】 交換制御手段(16)は、前希釈液制御手段(20)のため
の流量の基準値を、記録された規則に基づいて、計算するようにプログラムされ
ていることを特徴とする請求項1乃至8に記載の装置。 - 【請求項10】 前記血液採取導管(1)が備えている流量検出器(14)
は計算ユニット(9)に結合されていて、同ユニットが備えている手段(19)
は、患者の血管アクセスの組合わせが許容する最大流量を決定するに際し、血液
採取ポンプ(2)の速度を増加させて、前記ポンプ(2)の速度の増加に対する
流量の増加の線形性を比較して、流量/速度の比率が線形ではなくなった時に、
前記ポンプ(2)の速度を減少させて、線形範囲内における最後の値にポンプ(
2)の速度を戻すことを特徴とする請求項1乃至9のいずれか1項に記載の装置
。
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