JP2003506285A - バルブステムワイパーを有するバルブ - Google Patents
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Abstract
Description
ゾル容器用バルブに関する。本発明は、一般的にエアロゾルの分配に適用するこ
とができ、計量された用量の医薬を分配することについて特に適用性が高い。
る。このバルブは、バルブステムを備えており、このバルブステムを通って製剤
が分配される。一般的には、このバルブはゴム製のバルブシールを包含し、この
シールは、バルブステムの往復動作を許容するが、容器からプロペラントが漏れ
出すことを防止する。
、引き出されるようになっており、その結果、使用者がバルブステムを押し下げ
て離したときに、「刻み目がついた状態」(notchiness)に気がつくことがあるこ
とが知られている。このことは、部分的には、薬物プロペラント懸濁液または液
剤からの薬物の沈降または沈殿、および、内側のバルブ部材上への堆積に起因す
るものであり、スライドする境界面上の薬物の存在は、操作中の摩擦を増大させ
る。
する場合には、刻み目がつくという前記の問題を、シーリング性能を損なうこと
なく改善できることを見出した。ワイパーはバルブステム上で作用して、薬物粒
子とプロペラントとが、シーリング部とバルブステムとの接触点へ堆積して、蓄
積することを防ぐ。このため、エアロゾル容器の繰り返し動作で増加することが
あるこの「刻み目がついた状態」が、減少する。
せるようにシールを形成することによって、さらに減少させることができる。こ
の結果、シールの変形が少なくなり、バルブステムの接触点における摩擦も減少
する。
ルブは、バルブ本体と、分配路を有するバルブステムと、該バルブステムに接触
する、シーリング部を有するシーリングリングとを含んでなる。前記バルブステ
ムは、バルブ閉位置から、バルブ本体の内部が分配路と連通するバルブ開位置ま
で、シーリングリングに対してスライド可動し、前記シーリングリングは、バル
ブステムを拭くためのワイパーをさらに含んでなる。
これらの間に設けられた、シーリング部を有する第2のシーリングリングとを有
する。ステムはこの第2のシーリングリング内でスライド可動する。このバルブ
ステムは移送路を有しており、この移送路は、バルブ閉位置においては、計量チ
ャンバーから分配路を切り離し、かつ移送路を介して計量チャンバーをサンプリ
ングチャンバーと連通させるようにされてなり、および、バルブ開位置において
は、分配路を計量チャンバーと連通させ、かつ移送路を計量チャンバーから切り
離すようにされてなる。ここで第2のシーリングリングは、バルブステムを拭く
ためのワイパーをさらに含んでなる。
シーリング部よりも長くかつ細いものである。ワイパーは、薬物の堆積物をステ
ムから拭き取るように動作し、それ自身は主要なシーリングの役割を有してはい
ない。 ワイパーは、好ましくは、シーリングリングまたは第2のシーリングリングと
一体化したパーツである。 シーリングリングまたは第2のシーリングリングのワイパーは、好ましくは、
バルブステムと湾曲して接触している。
くは、密閉空間がある。 一つの態様において、シーリング部のステム受容部とワイパーとは、直角状に
切断された縁を有する。 別の態様において、シーリング部のステム受容部とワイパーとは、丸められた
縁を有する。
って隔てられている。 硬質素材は、好ましくは、ポリブチルテレフタレート(polybutylteraphthalat
e)、ポリオキシメチレン、金属およびナイロンからなる群より選択される。好適
な金属としては、ステンレススチールおよびアルミニウムが挙げられる。
している。 シーリングリングは、任意に、第2のワイパーをさらに含んでなる。 シーリングリングおよび第2のシーリングリングは、好ましくは、成形工程に
よって製造される。成形工程は、好ましくは、圧縮成形または射出成形である。 シーリングリング、第2のシーリングリングおよびワイパーは、好ましくは、
エラストマー性素材から成形される。
ストマーのいずれかを含んでなり、これらは任意に架橋されていてもよい。シー
リングリングおよび/または第2のシーリングリングはまた、熱可塑性エラスト
マーのブレンドまたはアロイを含んでなってもよく、ここではエラストマー性素
材は熱可塑性マトリックス中に分散されている。該エラストマーは、任意に、加
工助剤、着色剤、粘着性付与剤、潤滑剤、シリカ、タルク、または鉱物油等のプ
ロセス油などのような慣用の高分子添加剤を適当量でさらに含んでもよい。
チルゴム、ニトリルゴム、シリコーンゴム、フルオロシリコーンゴム、フルオロ
カーボンゴム、ポリスルフィドゴム、ポリプロピレンオキシドゴム、イソプレン
ゴム、イソプレン−イソブテンゴム、イソブチレンゴム、またはネオプレン(ポ
リクロロプレン)ゴムが包含される。
約5〜約20モル%の、当該技術分野で公知の1−ブテン、1−ヘキセンおよび
1−オクテンからなる群から選択される1またはそれ以上のコモノマーとの共重
合体を含んでなる。2つまたはそれ以上のこのような共重合体は、一緒にブレン
ドして熱可塑性ポリマーブレンドを製造してもよい。
−スチレンブロック共重合体がある。これらの共重合体は、ポリオレフィン(例
えば、ポリプロピレン)およびシロキサンをさらに含んでもよい。
れ以上であってもよい: ポリエステルゴム、ポリウレタンゴム、エチレン酢酸
ビニルゴム、スチレン−ブタジエンゴム、コポリエーテルエステルTPE、オレ
フィンTPE、ポリエステルアミドTPE、およびポリエーテルアミドTPE。
DM)が挙げられる。このEPDMはそれ自身単独で使用することもでき、また
は熱可塑性エラストマーブレンドまたはアロイの一部として、例えば、連続した
熱可塑性プラスチック(例えば、ポリプロピレンまたはポリエチレン)のマトリ
ックス中に実質的に均一に分散された粒子の形として、使用することができる。
市販されている熱可塑性エラストマーブレンドまたはアロイには、サントプレン
(SANTOPRENE(商標))エラストマーが包含される。他の好適な熱可塑性エラスト
マーブレンドには、ブチル−ポリエチレン(例えば、約2:3〜約3:2の間の
範囲の比で)とブチル−ポリプロピレンとが包含される。
ルブ本体に対して可動性ではない。より好ましくは、シーリングリングおよび/
または第2のシーリングリングは、バルブ本体中のキャビティ内に保持されてい
る。
好適には30%以下、好ましくは5〜20%の潤滑性物質を含んでなる。 前記シーリングリングおよび/または第2のシーリングリングは、好ましくは
、潤滑性物質を含んでなる。前記シーリングリングおよび/または第2のシーリ
ングリングは、好適には30%以下、好ましくは5〜20%の潤滑性物質を含ん
でなる。
アロゾル容器が提供される。 エアロゾル容器は、好ましくは、プロペラント中の医薬懸濁液を含んでなる。
前記プロペラントは、好ましくは、液化されたHFA134aまたはHFA−2
27である。
ロピオネート、ベクロメタゾンジプロピオネート、臭化イプラトロピウム、それ
らの塩もしくは溶媒和化合物、およびそれらのすべての組み合わせからなる群よ
り選択される。 特に好ましい組み合わせは、サルメテロールザイナフォエート(salmeterol xi
nafoate)およびフルチカゾンプロピオネート(fluticasone propionate)を含んで
なる。
面図を拡大したものである。シーリングリングまたは第2のシーリングリングの
シーリング部およびワイパーの2つの異なる配置と形状が示されている。
ピングによってフェルール(ferrule)2中にシールされたバルブ本体1を含んで
なる。このフェルール自体は、周知の手段でガスケット3を介在させて容器(図
示せず)のネックに配置されている。前記容器には、液状プロペラントのHFA
134a中のサルメテロールザイナフォエートのような医薬の懸濁液を充填する
ことができる。
ためのハウジングとしても作用するサンプリングチャンバー5を有するその上部
とから構成されている。容器の下部末端に容器のネックとバルブとがある使用方
向に容器があるときに、容器について「上」および「下」という用語が使用され
る。この使用方向は、図1に示されるバルブの方向に対応する。バルブ本体1の
内側にバルブステム7が配置され、パーツ8は下部ステムシール9とフェルール
2を貫いてバルブの外側に延びている。ステムパーツ8は、前記ステムの外側末
端に開口部がある内軸または縦の導管10と、それと連通している半径方向の通
路11とを有する。
通ることができ、かつその開口部の周辺に充分なシールの提供を保証するような
直径を有する。上部ステムシール12は、前記下部と上部との間のバルブ本体1
中に形成されたステップ13に接する位置に、スリーブ14によって保持されて
いる。このスリーブ14は、下部ステムシール9と上部ステムシール12との間
で計量チャンバーの境界を画定している。バルブステム7は、通路15を有する
。この通路は、図示されているステムが動作しない位置にあるときには、計量チ
ャンバー4とサンプリングチャンバー5との間を連通している。サンプリングチ
ャンバー自体は、バルブ本体1の側面に形成されたオリフィス16を経由して容
器の内部と連通している。
ようにされており、下部ステムシール9に接触する肩部17を備えている。図1
に示すように、動作しない位置においては、肩部17は下部ステムシール9に接
しており、半径方向の通路11は、下部ステムシール9の下側で開口しているの
で、計量チャンバー4は縦の導管10からは切り離されており、内側にある懸濁
液が漏れることはない。
6よりも下で、バルブ本体の周囲にトラフ(trough)19を形成するように配置さ
れている。図1に示すように、前記リングは、バルブ本体1の上部に適合した摩
擦を提供するのに適した直径の内部環型接触リム(inner annular contacting ri
m)を有する分離型の部品として形成されている。このリングは、オリフィス16
の下にあるステップ13にぴったり合っている。しかしながら、このリング18
はまた、バルブ本体1の一体金型成形部として成形することもできる。
。使用者は、その後、スプリング6の力に対向してバルブステム7を押し下げる
。バルブステムが押し下げられると、通路15の両端は、計量チャンバー4から
離れた上部ステムシール12の側面に位置するようになる。このようにして一用
量が計量チャンバー内で計量される。このバルブステムを押し続けると、半径方
向の通路11が軽量チャンバー4の中に移動するが、上部ステムシール12は、
バルブステム本体をシールしている。こうして、計量された用量は、半径方向の
通路11と流出導管10を通って排出されることができる。
置に戻る。その後、通路15は再度計量チャンバー4とサンプリングチャンバー
5との間を連通する。したがってこの段階では、前記容器からの圧力によって、
液体が、オリフィス16を通り、通路15を通って、そこから計量チャンバー4
に入って、それを満たす。
れているが、本発明には、バルブステムを拭き取って、その結果、吸入装置の動
作の間に「刻み目がついた状態」を減少させるための、ワイパーシールの使用が
記載されている。ワイパーとシーリングリングのシーリング部とが、図1に示し
た直角状に切断されたシール(9および12)と置き換わっている。本発明のワ
イパーとシーリングリングのシーリング部の詳細を以下に記載し、図2aおよび
図2bに示す。
有している。このバルブステム108にはシーリングリング112が密閉するよ
うに接触している。シーリングリング112は、そのステム受容部に、シーリン
グ部120とワイパー130とを備えている。
部120から密閉空間140によって分離されている。すべての粒子がシーリン
グリング112のシーリング部120から拭き取られるように、ワイパー130
はバルブステム108を拭く。このワイパーはシーリング機能を有しない。ワイ
パー130は、シーリング部120に比べて長くて細いものであり、ワイパー1
30の長さは、最適な性能のために変更することができる。
有している。このバルブステム208にはシーリングリング212が密閉するよ
うに接触している。シーリングリング212は、そのステム受容部に、シーリン
グ部220とワイパー230とを備えている。ワイパー230とシーリング部2
20とは、ステム受容部で小さな密閉空間240によって分離されており、かつ
、硬質素材の層250によって支持されている。すべての粒子がシーリングリン
グ212のシーリング部220から拭き取られるように、ワイパー230はバル
ブステム208を拭く。ワイパー230はシーリング部220に比べて長くて細
いものであり、ワイパー230の長さは、最適な性能のために変更することがで
きる。硬質素材の支持層250は、シーリング部220とワイパー230とを支
持し、バルブステム208が動く間のシーリング部220の変形を減少させる。
この支持層はこれによって、シーリング部220とバルブステム208との間の
表面接触面積を減少させて、その結果、「刻み目がついた状態」の問題をさらに
小さくする。
薬の分配に適している。エアロゾル製剤で投与することができる医薬としては、
吸入治療において有用な全ての薬物が包含される。したがって、好適な医薬は、
例えば、鎮痛薬(例えば、コデイン、ジヒドロモルヒネ、エルゴタミン、フェン
タニール、またはモルヒネ)、アンギーナ製剤(例えば、ジルチアゼム)、抗ア
レルギー剤(例えば、クロモグリク酸塩、ケトプロフェン、またはネドクロミル
)、抗生物質(例えば、セファロスポリン、ペニシリン、ストレプトマイシン、
スルホンアミド、テトラサイクリン、およびペンタミジン)、抗ヒスタミン剤(
例えば、メタピリレン)、抗炎症剤(例えば、ベクロメタゾン、フルニソリド、
ブデソニド、チプレダン(tipredane)、トリアムシノロンアセトニド、フルチカ
ゾン、またはモメタゾン)、鎮咳薬(例えば、ノスカピン)、気管支拡張薬(例
えば、エフェドリン、エピネフリン、フェノテロール(fenoterol)、フォルモテ
ロール(formoterol)、イソプレナリン、メタプロテレノール、フェニルフリン、
フェニルプロパノールアミン、ピルブテロール、レプロテロール、リミテロール
、サルブタモール、サルメテロール、テルブタリン、イソエタリン、ツロブテロ
ール、または4-ヒドロキシ-7-[2-[[2-[[3-(2-フェニルエトキシ)プロピル]スル
ホニル]エチル]アミノ]エチル-2(3H)-ベンゾチアゾロン、オルシプレナリン、ま
たは(-)-4-アミノ-3,4-ジクロロ-α-[[[6-[2-(2-ピリジニル)エトキシ]ヘキシ
ル]アミノ]メチル]ベンゼンメタノール)、利尿薬(例えば、アミロライド)、
コリン動作薬(anticholinergics)(例えば、イプラトロピウム、アトロピン、ま
たはオキシトロピウム)、ホルモン剤(例えば、コルチゾン、ヒドロコルチゾン
、またはプレドニゾロン)、キサンチン類(例えば、アミノフィリン、コリンテ
オフィリナート、リシンテオフィリナート、またはテオフィリン)、および、治
療用タンパク質およびペプチド(例えば、インスリン、またはグルカゴン)から
選択される。
または酸付加塩として)、エステル(例えば、低級アルキルエステル)、または
溶媒和化合物(例えば、水和物)として使用して、医薬の活性および/または安
定性を最適化すること、および/またはプロペラント中の医薬の溶解性を最小に
することが可能であることは、当業者にとっては明らかであろう。さらに、前記
医薬は、適当な場合には、例えば、R−サルブタモールまたはRRフォルモテロ
ール等の純粋なアイソマー形で使用できることも、当業者には明らかであろう。
呼吸器疾患、例えば、吸入治療による喘息の治療で使用される、抗アレルギー剤
、気管支拡張剤、および抗炎症性ステロイド剤が挙げられる。例えば、クロモグ
リク酸塩(例えば、ナトリウム塩として)、サルブタモール(例えば、遊離塩基
または硫酸塩として)、サルメテロール(例えば、ザイナフォエート塩として)
、フォルモテロール(例えば、フマル酸塩として)、テルブタリン(例えば、硫
酸塩として)、レプロテロール(例えば、塩酸塩として)、ベクロメタゾンエス
テル(例えば、ジプロピオネート)、フルチカゾンエステル(例えば、プロピオ
ネート)が挙げられる。サルメテロール、特に、サルメテロールザイナフォエー
ト、サルブタモール、フルチカゾンプロピオネート、ジプロピオン酸ベクロメタ
ゾン、および、生理学的に許容されるこれらの塩または溶媒和化合物が特に好ま
しい。
組み合わせを含んでもよいことは、当業者に認識されるであろう。2つの活性成
分を含むエアロゾル成分は、喘息などの呼吸器疾患の治療にとっては公知であり
、例えば、フォルモテロールとブデソニド、サルメテロール(例えば、ザイナフ
ォエート塩として)とフルチカゾン(例えば、プロピオン酸エステル)、サルブ
タモールとベクロメタゾン(ジプロピオン酸エステル)が好適である。
を減少させるか、または医薬の懸濁液に接触している計量バルブのいずれかの部
分への医薬の付着を減少させる全ての物質を意味する。好適な潤滑剤としては、
ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、フルオロエチレンプロピレン(FE
P)、ポリフルオロ−シクロヘキサン、ポリフルオロ−ヘキサン、トリフルオロ
エチレン、フッ化ビニリデンおよびフッ化ビニル等のフルオロポリマーが挙げら
れる。他の好適な無機被覆剤を、付着を減少させるためか、またはHFA134
a、湿気、または薬物の吸着に対する遮断性を高めるために使用してもよい。こ
の無機被覆剤には、シリコーンオイルまたはジメチルシロキサン等のシロキサン
が含まれる。可動性のあらゆる部材もまた、そこに塗布された被覆剤を有するこ
とができ、この被覆剤はそれらに対して所望される動きの特徴を向上させる。こ
のため、摩擦被覆剤を、摩擦接触を向上させるために塗布することができ、必要
に応じて潤滑剤を使用して摩擦接触を低下させる。
および改良にも及ぶものと理解される。 本出願の明細書および請求の範囲が形成する部分は、これ以後のすべての出願
についての優先権主張の基礎として使用することができる。このような以後の出
願の請求の範囲は、そこに記載されたすべての特徴および組み合わせを指し示す
ものであってもよい。それらは物、方法、または使用の請求項の形となって表れ
てもよく、例えば、1またはそれ以上の請求項を含むことができるが、これらに
限定されるものではない。
面図を拡大したものである。シーリングリングまたは第2のシーリングリングの
シーリング部およびワイパーの2つの異なる配置と形状が示されている。
Claims (25)
- 【請求項1】 バルブ本体と、分配路を有するバルブステムと、該バルブステムに接触する、
シーリング部を有するシーリングリングとを含んでなる、エアロゾル容器用バル
ブであって、 前記バルブステムが、バルブ閉位置から、バルブ本体の内部が分配路と連通す
るバルブ開位置まで、シーリングリングに対してスライド可動し、 前記シーリングリングが、バルブステムを拭くためのワイパーをさらに含んで
なる、エアロゾル容器用バルブ。 - 【請求項2】 請求項1に記載のバルブであって、 前記バルブ本体が、計量チャンバーと、サンプリングチャンバーと、これらの
間に設けられた、シーリング部を有する第2のシーリングリングとを有し、 前記ステムがこの第2のシーリングリング内でスライド可動し、 前記バルブステムが移送路を有して、この移送路が、バルブ閉位置においては
、計量チャンバーから分配路を切り離し、かつ移送路を介して計量チャンバーを
サンプリングチャンバーと連通させるようにされてなり、および、バルブ開位置
においては、分配路を計量チャンバーと連通させ、かつ移送路を計量チャンバー
から切り離すようにされてなり、 第2のシーリングリングが、バルブステムを拭くためのワイパーをさらに含ん
でなる、前記バルブ。 - 【請求項3】 ワイパーが、シーリングリングまたは第2のシーリングリングと一体化したパ
ーツである、請求項1または2に記載のバルブ。 - 【請求項4】 シーリングリングまたは第2のシーリングリングのワイパーが、バルブステム
と湾曲して接触している、請求項1〜3のいずれか一項に記載のバルブ。 - 【請求項5】 ワイパー、シーリング部と、バルブステムのシール受容部との間に密閉空間が
存在している、請求項1〜4のいずれか一項に記載のバルブ。 - 【請求項6】 シールのステム受容部とワイパーとが、直角状に切断された縁を有する、請求
項1〜5のいずれか一項に記載のバルブ。 - 【請求項7】 シールのステム受容部とワイパーとが、丸められた縁を有する、請求項1〜5
のいずれか一項に記載のバルブ。 - 【請求項8】 ワイパーのステム受容部が先細である、請求項1〜5のいずれか一項に記載の
バルブ。 - 【請求項9】 シールとワイパーとが、硬質素材の支持層で隔てられている、請求項1〜8の
いずれか一項に記載のバルブ。 - 【請求項10】 硬質素材が、ポリブチルテレフタレート、ポリオキシメチレン、金属およびナ
イロンからなる群から選択される、請求項9に記載のバルブ。 - 【請求項11】 シールのステム受容部が丸く突出している、請求項1〜10のいずれか一項に
記載のバルブ。 - 【請求項12】 第2のワイパーをさらに含んでなる、請求項1〜11のいずれか一項に記載の
バルブ。 - 【請求項13】 シーリングリングおよび/または第2のシーリングリングが、成形工程によっ
て形成されるものである、請求項1〜12のいずれか一項に記載のバルブ。 - 【請求項14】 成形工程が圧縮成形または射出成形である、請求項13に記載のバルブ。
- 【請求項15】 シーリングリング、第2のシーリングリングおよびワイパーが、エラストマー
性素材から形成されるものである、請求項1〜14のいすれかに記載のバルブ。 - 【請求項16】 エラストマー性素材が、 (a)約80〜約95モル%のエチレンと、総量で約5〜20モル%の1または
それ以上の1−ブテン、1−ヘキセンおよび1−オクテンとの共重合体を含んで
なる、熱可塑性エラストマー、 (b)スチレン−エチレン/ブチレン−スチレンブロック共重合体、 (c)エチレンプロピレンジエンゴム(EPDM)、 (d)ポリプロピレンまたはポリエチレンマトリックス中に分散されたEPDM
の熱可塑性のエラストマーブレンド、 (e)ブチルポリエチレン、 (f)ブチル−ポリプロピレン、および それらの混合物 からなる群から選択されるものである、請求項15に記載のバルブ。 - 【請求項17】 シーリングリングおよび/または第2のシーリングリングが、バルブ本体に対
して可動性でないものである、請求項1〜16のいずれか一項に記載のバルブ。 - 【請求項18】 シーリングリングおよび/または第2のシーリングリングが、バルブ本体のキ
ャビティ内に保持されている、請求項17に記載のバルブ。 - 【請求項19】 前記ステムが潤滑性素材を含んでなる、請求項1〜18のいずれか一項に記載
のバルブ。 - 【請求項20】 シーリングリングおよび/または第2のシーリングリングが、潤滑性素材を含
んでなる、請求項1〜19のいずれか一項に記載のバルブ。 - 【請求項21】 請求項1〜20のいずれか一項に記載のバルブを含んでなる、エアロゾル容器
。 - 【請求項22】 プロペラント中の医薬懸濁液を含んでなる、請求項21に記載のエアロゾル容
器。 - 【請求項23】 プロペラントが、液化されたHFA134a、HFA−227、またはこれら
の混合物である、請求項22に記載のエアロゾル容器。 - 【請求項24】 医薬が、アルブテロール、サルメテロール、フルチカゾンプロピオネート、ベ
クロメタゾンジプロピオネート、臭化イプラトロピウム、それらの塩もしくは溶
媒和化合物、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項22
または23に記載のエアロゾル容器。 - 【請求項25】 組み合わせが、サルメテロールザイナフォエート、およびフルチカゾンプロピ
オネートを含んでなる、請求項24に記載のエアロゾル容器。
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