JP2003334414A - フィルタの洗浄方法 - Google Patents
フィルタの洗浄方法Info
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Abstract
ィルタを無菌製剤機器へ適用することが可能な程度にま
で内部の異物を除去することができるフィルタの洗浄方
法を提供する。 【解決手段】 フィルタ2を洗浄容器1内部にセット
し、第1の洗浄工程として洗浄容器1内にピュアスチー
ムを流入口11より供給し、該ピュアスチームをフィル
タ2に流通させる。次いで、第2および第3の洗浄工程
として洗浄容器1内にドライエアおよび純水を流入口1
1より供給し、これらの洗浄用流体をフィルタ2に流通
させる。
Description
て形成されたバグフィルタ等のフィルタ類を洗浄する方
法、特に、該フィルタ類において製作過程に発生する異
物を洗浄するための方法に関するものである。
て、金属焼結材(例えば、SUS焼結材)を用いたフィ
ルタが工業的に広く用いられている。金属焼結材により
形成されるフィルタは、熱に強く付着粉体の洗浄性もよ
いことから、近年、医薬製剤機器での採用も検討されて
いる。
の製作過程(焼結、曲げ、削り、溶接加工、電界研磨、
アルカリ洗浄等)において、フィルタの部材内に多数個
の異物(主に金属粒子)が混入あるいは付着する。これ
らのフィルタの多くは、簡単な洗浄程度で製品化される
ものであるが、一般工業用途においては特に問題なく使
用可能であった。
焼結材を用いたフィルタを無菌製剤機器へ適用すること
を考えた場合、製造される薬物は、無菌かつ無塵の環境
で処理されなければないが、製造装置において使用され
るフィルタ内に異物が残っていては薬物への混入の恐れ
がある。
面に付着した異物は除去できても、部材内部に含有され
る異物については十分に除去できず、内部に異物を含有
したフィルタを無菌製剤機器へ適用すると、該フィルタ
の使用中に、フィルタ内部の異物が出てきて薬物への混
入が生じるといった問題が生じる。
なされたもので、その目的は、金属焼結材を用いたフィ
ルタにおいて、該フィルタを無菌製剤機器へ適用するこ
とが可能な程度にまで内部の異物を除去することができ
るフィルタの洗浄方法および洗浄装置を提供することに
ある。
方法は、上記の課題を解決するために、金属焼結体によ
り形成されるフィルタの洗浄方法において、上記フィル
タにピュアスチームを流通させる第1の洗浄工程と、上
記フィルタにドライエアを流通させる第2の洗浄工程
と、上記フィルタに洗浄水(通常、純水)を流通させる
第3の洗浄工程とを含むことを特徴としている。
程において、高温・高圧のピュアスチームを洗浄対象で
あるフィルタに流通させることによって、フィルタの網
目が広がりフィルタ内部の異物が除去されやすい状態で
洗浄を行えると共に、強力なピュアスチームの浄化作用
によってフィルタの滅菌を行うことができる。さらに、
上記ピュアスチームの流通のみで除去できなかった異物
については、第2の洗浄工程におけるドライエアの流通
によってフィルタの表面より払い落とし、第3の洗浄工
程における洗浄水の流通によって洗い流すことができ
る。
いてフィルタ内部に残存した異物を、従来より高い除去
効果で洗浄することが可能となる。
第1ないし第3の洗浄工程を1セットとし、上記第1な
いし第3の洗浄工程を複数セット繰り返してフィルタの
洗浄を行うことが好ましい。
ライエア、および洗浄水の流通を交互に繰り返し行うこ
とで、ピュアスチームの流通過程ではフィルタの網目が
拡大し、洗浄水の流通過程ではフィルタが冷却されてそ
の網目が収縮する。このように、フィルタの拡大/収縮
が繰り返し生じることにより、フィルタ内部の異物の排
出が促進され、洗浄による異物除去効率が著しく増大す
る。
フィルタは、金属製の金網を複数枚積層して焼結したも
のであることが好ましい。
は、金属の金網を複数枚積層して焼結して得られるもの
であるため、ピュアスチームの流通による膨張や洗浄水
の流通による収縮においてもフィルタ構成物の剥落の恐
れがなく、本発明の洗浄方法を最も好適に適用できる。
フィルタは、ろ過精度が2μm以下であることが好まし
い。
果が得られなかった微小な異物の洗浄に対してその効果
を発揮するものであるため、ろ過精度が2μm以下のフ
ィルタに対して、本発明の洗浄方法を最も好適に適用で
きる。
1ないし図5に基づいて説明すれば、以下の通りであ
る。
材を、例えば、無菌製剤機器などへの適用が可能になる
程度にまで洗浄することを目的としている。このため、
最初に、上記フィルタ部材としてのバグフィルタを、内
部に噴霧された二種類の流体から目的とする粒子を製造
する造粒装置において適用するフィルタの使用例を簡単
に説明する。
筒形状の造粒室200を備え、該造粒室200の下方に
は図示しないが原料となる液状原料を噴霧するためのス
プレーノズルが設けられている。
00に流動用エアーを導入するための開口部(図示せ
ず)が設けられ、上部に、該造粒室200内のエアーを
外部に排出するための開口部200aが設けられてい
る。
動用エアーが上向きに供給され、上記スプレーノズルか
ら噴霧された液状原料を該造粒室200内で流動させ、
上部の開口部200aからエアーを排出するようになっ
ている。
粒室200の内部に上向きに流動用エアーを吹き出させ
ると共に、液状材料をスプレーノズルから流動用エアー
中に同じく上向きに噴霧させ、噴霧された液状材料の微
粒子を造粒室200の内部で浮遊させつつ、液状材料の
水分を蒸発させて造粒する。この際、当該微粒子は上記
スプレーノズルから噴霧された液状材料によって間欠的
にコーティングされて成長する。このような過程を繰り
返して所定の粒径を有する粒子を製造するようになって
いる。
部から供給される霧状の液状材料と流動用エアーを上部
の開口部200aから排出する前に濾過するための略円
筒形状のバグフィルタ201が複数本設けられている。
内において、長手方向が鉛直方向、すなわち上下方向と
なるように、該造粒室200の上部側から吊り下げられ
るようにして取り付けられている。
を洗浄・滅菌するためのノズル202が上記バグフィル
タ201の下端部よりも下方に位置するように設けられ
ている。このノズル202からは、洗浄液、スチーム、
圧縮エアー等の洗浄・滅菌に必要な流体が造粒室200
内に吹き出すようになっている。
ィルタ201に対して、上部から圧縮エアー、洗浄液、
スチームを吹きつけるノズル203が設けられている。
このノズル203からの圧縮エアーによって、バグフィ
ルタ201に付着した造粒過程の粒子や粉塵を払い落と
した後、洗浄液を吹きつけ表面を洗浄し、さらに、スチ
ームを吹きつけ表面の滅菌を行う。
(a),(b)に示すように、補強部材としての略円筒
状のパンチングプレート204と、このパンチングプレ
ート204を覆うように設けられたフィルタプレート2
05とで構成されている。
に複数の開口204a…が形成され、上記フィルタプレ
ート205は、表面205aがプリーツ形状となってお
り、フィルタ表面積を大きくしている。
側から保護層,ろ過層,補強層の3層構造、あるいは保
護層,ろ過層,分配層,支持層,補強層の5層構造な
ど、多層構造となっており、目の粗さが予め調整された
複数枚の金網を焼結して形成されている。この結果、フ
ィルタプレート205の表面205aには、φ2μm程
度の小さな孔が無数に設けられることになる。なお、こ
の金網の素材としては、ステンレスの316Lや、ハス
テロイ等の滅菌用スチームに対する耐蝕性の優れた素材
が好適に用いられる。
装置の概略構成について図1および図4を参照して詳細
に説明する。
に、内部に異物のない高圧容器である洗浄容器1内に、
該フィルタ洗浄装置における洗浄対象となるフィルタ2
を設置し、フィルタ2にピュアスチーム、洗浄液、およ
びドライエアを流通させてフィルタ2の洗浄を行うもの
である。尚、上記フィルタ2は、その使用過程において
は、例えば図2、3で示したバグフィルタ201等に相
当するものである。また、図1においては、洗浄容器1
内に1つのフィルタ2を設置しているが、複数のフィル
タ2を設置する構成とすることも可能である。
(すなわち、ピュアスチーム、洗浄液、およびドライエ
アの何れか)を流入させるための流入口11と、フィル
タ2を流通した後の上記洗浄用流体を排出するための排
出口12を有している。洗浄容器1において、流入口1
1から流入した洗浄用流体は、必ずフィルタ2を通過し
てから排出口12より排出されるようになっている。こ
のように、上記フィルタ洗浄装置では、洗浄容器1内で
上記洗浄用流体をフィルタ2に通過させることにより、
フィルタ2の洗浄を行うようになっている。
トは、例えば、洗浄容器1の上面に蓋部13を設け、蓋
部13を開放して洗浄容器1の上側から行うものとす
る。つまり、蓋部13の開放時には洗浄容器1の上面全
体が開放されるようにし、フィルタ2は洗浄容器1の上
側から挿入され、フィルタ2の挿入後、蓋部13を閉め
ることで洗浄容器1内を密閉する。
洗浄容器1内に洗浄用流体を供給するための手段を含め
た構成について図4を参照して説明する。
の供給系としては、水およびドライエアの2系統用意さ
れている。洗浄用流体に用いられる水としては工業用水
が利用可能であり、この工業用水は最初に浸透膜3を通
過させられることによって純水として供給される。
純水は、洗浄容器1に対して純水のまま供給される場合
と、加熱してピュアスチームとして供給される場合とが
ある。このため、浸透膜3を通過した純水は、その後、
制御弁4によって純水の供給路とピュアスチームの供給
路とに切り替え可能となっており、ピュアスチームの供
給路側には純水を加熱してピュアスチームとするための
加熱器5が備えられている。さらに、洗浄容器1に供給
される純水およびピュアスチームはそれぞれ、洗浄容器
1への供給前にフィルタ6a・6bを通されることで
0.2μm以上の大きさの異物を除去されるようになっ
ている。
は、洗浄容器1への供給前にフィルタ6cを通されるこ
とで0.2μm以上の大きさの異物を除去された後、洗
浄容器1へ供給されるようになっている。
用流体の排出系は、本実施の形態においては、洗浄容器
1の排出口12における下流で2系統の排出路に分岐さ
れている。そして、2系統の排出路のそれぞれにバルブ
7a・7bが設けられており、一方のバルブを閉めても
う一方を開くことで、洗浄用流体の排出路が切り替えら
れるようになっている。
てパーティクルカウンタ8が配置されており、洗浄用流
体中の異物の個数を検出できるようになっている。これ
により、パーティクルカウンタ8によって検出された異
物の数が所定個数以下になった時点で、所望の洗浄結果
が達成されたことが検出できる。
において、洗浄容器1、フィルタ6a〜6c、およびバ
ルブ7a・7cはクリーンブース9内に格納されてい
る。
フィルタ洗浄方法を説明する。
対して最初にピュアスチームを連続的に流通させる(第
1の洗浄工程)。このピュアスチームは、0.20MP
a(2kgf/cm2)〜0.98MPa(10kgf
/cm2)程度の飽和蒸気もしくは加熱蒸気とすること
が好適である。ここでは、0.20MPaの飽和蒸気で
あるとする。さらに、フィルタ2に対してピュアスチー
ムの流通後、さらに、ドライエアの流通(第2の洗浄工
程)、および洗浄水(純水)の流通(第3の洗浄工程)
を行う。
圧のピュアスチームをフィルタ2に流通させることによ
って、フィルタ2の網目が広がり内部の異物が除去され
やすい状態で洗浄を行えると共に、強力なピュアスチー
ムの浄化作用によってフィルタ2の滅菌を行うことがで
きる。
除去できなかった異物については、ドライエアの流通に
よってフィルタ2の表面より払い落とし、洗浄水の流通
によって洗い流すことができる。
ては、予め設定した所定時間行うこともできるが、それ
以外に、ピュアスチームの排出路をバルブ7a側とし、
排出されたスチームについてパーティカルカウンタ9に
よってドレインチェックを行い、検出される異物数が所
定数以下になるまでとすることもできる。
成されるフィルタ2に対して、より洗浄効率を高めるた
めに、以下のような洗浄方法がある。
に対して、ピュアスチームの流通、ドライエアの流通、
および洗浄水の流通を行っているが、以下に説明する洗
浄方法では、これら3種類の洗浄用流体の流通を1セッ
トとし、これらを複数セット繰り返し行うものとする。
ア、および洗浄水の流通を交互に繰り返し行う洗浄方法
では、ピュアスチームの流通過程ではフィルタ2の網目
が拡大し、洗浄水の流通過程ではフィルタ2が冷却され
てその網目が収縮する。このように、フィルタ2の拡大
/収縮が繰り返し生じることにより、フィルタ2内部の
異物の排出が促進され、洗浄による異物除去効率が著し
く増大する。
ア、および洗浄水の流通を交互に繰り返し行う洗浄方法
を用いてフィルタの洗浄を行った場合の洗浄結果を図5
(a),(b)に示す。尚、ここで用いたピュアスチー
ムは0.2MPaの飽和蒸気であり、1回のピュアスチ
ーム流通過程における流通時間は20分である。また、
1回の洗浄水流通過程における流通時間は10分程度で
ある。さらに、上記洗浄が施されるフィルタ2のろ過精
度は2μmである。もちろん、ピュアスチームの圧力、
温度、および流通時間や、洗浄水の流通時間は、効率の
よい洗浄効果を得る上で適切に設定されればよい。ま
た、上記ドライエアの流通は、ピュアスチームまたは水
洗後の乾燥と払い落としの効果のために行っているもの
ですが、上述のような繰り返し洗浄を行う場合は、ドラ
イエアの流通工程を全てもしくは一部のサイクルで省略
することも可能である。
ンタ9において検出された洗浄水10ml中における2
μm以上の大きさの異物の個数で示されている。また、
洗浄回数は、上記3種類の洗浄用流体の流通を1セット
とした場合の、セットの繰り返し回数である。
浄を30回繰り返した時点で、2μm以上の大きさの異
物の個数が0となっている。通常、無菌製剤機器におい
ては、2μm以上の異物の混入が防止されることが要求
される。そのため、フィルタは、これよりも大きな異物
が排出されないレベルまで洗浄されなければならない。
上記洗浄によって、フィルタ2はこの基準を満たすレベ
ルにまで洗浄されている。
ける洗浄対象であるフィルタ2は金属焼結体からなるも
のとしたが、金属焼結体からなるフィルタには、金属の
金網を複数枚積層して焼結して得られるもの以外に、金
属粉体を焼結して得られるものや、金属繊維を焼結して
得られるものもある。
して得られるフィルタは、上記洗浄方法を適用すると、
ピュアスチームの流通による膨張や洗浄水の流通による
収縮によって金属粉体や金属繊維のフィルタ構成物の剥
落が生じる恐れがある。これに対して、金属の金網を複
数枚積層して焼結して得られるフィルタでは、フィルタ
構成物の剥落の恐れがなく、本発明の洗浄方法を最も好
適に適用できる。
なるフィルタ部材を、例えば、無菌製剤機器などへの適
用が可能になる程度にまで洗浄するなど、従来では十分
な洗浄効果が得られなかった微小な異物の洗浄に対して
その効果を発揮するものである。このため、ろ過精度が
2μm以下のフィルタに対して、本発明の洗浄方法を最
も好適に適用できる。
として、円筒状、且つ表面にプリーツが形成されたバグ
フィルタを例示している。しかしながら、本発明の洗浄
方法にて洗浄可能なフィルタは、特にその形状が限定さ
れるものではなく、封筒型のバグフィルタ等の洗浄にも
本発明は適用できる。また、本発明の洗浄方法にて洗浄
可能なフィルタの種類は、上述のようなバグフィルタに
限定されるものでもない。さらにいえば、洗浄されるフ
ィルタの使用例も、上述のような造粒装置に限定される
ものでなく、製薬機器への用途に限定されるものでもな
い。
ように、上記フィルタにピュアスチームを流通させる第
1の洗浄工程と、上記フィルタにドライエアを流通させ
る第2の洗浄工程と、上記フィルタに洗浄水(通常、純
水)を流通させる第3の洗浄工程とを含むことを特徴と
している。
て、高温・高圧のピュアスチームを洗浄対象であるフィ
ルタに流通させることによって、フィルタの網目が広が
りフィルタ内部の異物が除去されやすい状態で洗浄を行
えると共に、強力なピュアスチームの浄化作用によって
フィルタの滅菌を行うことができる。さらに、上記ピュ
アスチームの流通のみで除去できなかった異物について
は、第2の洗浄工程におけるドライエアの流通によって
フィルタの表面より払い落とし、第3の洗浄工程におけ
る洗浄水の流通によって洗い流すことができる。
いてフィルタ内部に生じる異物を、従来より高い除去効
果で洗浄することができるという効果を奏する。
第1ないし第3の洗浄工程を1セットとし、上記第1な
いし第3の洗浄工程を複数セット繰り返してフィルタの
洗浄を行うことが好ましい。
および洗浄水の流通を交互に繰り返し行うことで、ピュ
アスチームの流通過程ではフィルタの網目が拡大し、洗
浄水の流通過程ではフィルタが冷却されてその網目が収
縮する。このように、フィルタの拡大/収縮が繰り返し
生じることにより、フィルタ内部の異物の排出が促進さ
れ、洗浄による異物除去効率が著しく増大するという効
果を奏する。
フィルタは、金属製の金網を複数枚積層して焼結したも
のであることが好ましい。
金網を複数枚積層して焼結して得られるものであるた
め、ピュアスチームの流通による膨張や洗浄水の流通に
よる収縮においてもフィルタ構成物の剥落の恐れがな
く、本発明の洗浄方法を最も好適に適用できるという効
果を奏する。
フィルタは、ろ過精度が2μm以下であることが好まし
い。
果が得られなかった微小な異物の洗浄に対してその効果
を発揮するものである。それゆえ、ろ過精度が2μm以
下のフィルタに対して、本発明の洗浄方法を最も好適に
適用できるという効果を奏する。
タ洗浄装置の構成を示す断面図である。
フィルタの使用例であり、バグフィルタを備えた造粒装
置の概略構成図である。
図3(b)は、図3(a)のXX矢視断面図である。
供給手段をも含めた構成を示すブロック図である。
示すものであり、図5(a)は上記結果を示すグラフ、
図5(b)は上記結果を示すテーブルである。
Claims (4)
- 【請求項1】金属焼結体により形成されるフィルタの洗
浄方法において、 上記フィルタにピュアスチームを流通させる第1の洗浄
工程と、 上記フィルタにドライエアを流通させる第2の洗浄工程
と、 上記フィルタに洗浄水を流通させる第3の洗浄工程とを
含むことを特徴とするフィルタの洗浄方法。 - 【請求項2】上記第1ないし第3の洗浄工程を1セット
とし、 上記第1ないし第3の洗浄工程を複数セット繰り返して
フィルタの洗浄を行うことを特徴とする請求項1記載の
フィルタの洗浄方法。 - 【請求項3】上記フィルタは、金属製の金網を複数枚積
層して焼結したものであることを特徴とする請求項1ま
たは2記載のフィルタの洗浄方法。 - 【請求項4】上記フィルタは、ろ過精度が2μm以下で
あることを特徴とする請求項1ないし3の何れかに記載
のフィルタの洗浄方法。
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Cited By (4)
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