JP2003019126A - 鈍端カニューレアセンブリおよび血漿分析方法ならびに鈍端カニューレアセンブリを具えたキット - Google Patents

鈍端カニューレアセンブリおよび血漿分析方法ならびに鈍端カニューレアセンブリを具えたキット

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JP2003019126A
JP2003019126A JP2002099039A JP2002099039A JP2003019126A JP 2003019126 A JP2003019126 A JP 2003019126A JP 2002099039 A JP2002099039 A JP 2002099039A JP 2002099039 A JP2002099039 A JP 2002099039A JP 2003019126 A JP2003019126 A JP 2003019126A
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Stewart Marsden
マーズデン スチュワート
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Becton Dickinson and Co
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    • G01N1/28—Preparing specimens for investigation including physical details of (bio-)chemical methods covered elsewhere, e.g. G01N33/50, C12Q
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    • G—PHYSICS
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 先がとがっていない従来のカニューレは、血
漿を血液から分離し、分析のために血漿をポイントオブ
ケア検査カートリッジに効率的に供給し得ない。 【解決手段】 キットＫ1は、ポイントオブケア検査カ
ートリッジ１２と、鈍端カニューレアセンブリ１４とを
有する。この鈍端カニューレアセンブリ１４は、フィル
タを有する鈍端カニューレ６４を含み、全血から細胞成
分を濾過し、血漿が鈍端カニューレ６４によって検査カ
ートリッジ１２に供給されることを可能にする。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、血液の如き体液の
構成成分を分離するため、その中に配置されたフィルタ
材料を持つ鈍端カニューレアセンブリに関する。また本
発明は、鈍端カニューレアセンブリとポイントオブケア
検査カートリッジとを用いた血漿分析方法およびこれら
鈍端カニューレアセンブリとポイントオブケア検査カー
トリッジとを具えたキットに関する。
【０００２】
【背景技術】医療処置の多くが体液のサンプルに対して
行われる診断検査を必要としている。このような検査の
いくつかは、体液がそれらの構成成分に分けられること
を必要とする。例えば、血漿は血液の液体成分である。
診断検査のいくつかは、感受性においてその凝固メカニ
ズム持つ血漿が、血液のそれ以外の固形成分から分離さ
れることを必要とする。
【０００３】従来技術は、血漿を血液から分離するた
め、機器内へのガラス繊維の配置とフィルタ装置とを含
んでいる。このようなシステムは、例えば米国特許第４
６１９６３９号，米国特許第４８１０３９４号および米
国特許第５４６０７７７号に示されている。この他、血
液袋，試験ストリップ，カード分析システムおよびイン
ラインフィルタシステムにおける濾過に際し、体液をそ
れらの構成成分に分ける技術が用いられる。
【０００４】通常、血液および他の体液は、患者から離
れた検査室にて分析される。しかしながら、ポイントオ
ブケア検査システムが最近開発された。従来技術のポイ
ントオブケア検査システムは、持ち運び可能な臨床分析
器（以下、これを携帯型臨床分析器と記述する）と検査
カートリッジとを含む。検査カートリッジは、小量、一
般的には６５μlから１１０μlの範囲の血液を受け入れ
るための内部リザーバを持った小さなハウジングを具え
ている。検査カートリッジは、内部リザーバに連通する
入口ポートと、複数の接触パッドおよびセンサとをさら
に含む。血液は、一般的な従来技術の注射器によって集
められ、そして注射器から検査カートリッジの入口ポー
トに注入されることができる。次に、検査カートリッジ
の接触パッドおよびセンサが携帯型臨床分析器のレセプ
タクルに係合される。携帯型臨床分析器は、特定の診断
検査を行い、試験結果のポイントオブケア出力をもたら
す。携帯型臨床分析器は、プリント出力をもたらすプリ
ンタと、中央データステーションとの連絡を司るインタ
フェースと共に用いられることができ、検査結果を記憶
して適切に利用することができる。上述されたようなポ
イントオブケア試験システムの例が i-STAT 株式会社，
Diametrics Medical 社および AVL Scientific 株式会
社によってもたらされている。
【０００５】プラスチック製カニューレは、カニューレ
が隔壁を穿孔しなくてはならない状況や、ＩＶ（静脈）
接続部材との連結が望まれる状況などを含む多くの状況
において先が鋭く尖った金属製カニューレに対する適当
な代替品である。従来技術のプラスチック製カニューレ
は、プラスチックから一体成形され、基端部と、末端部
と、これら基端部と末端部との間に延在する管状空間と
を含んでいる。管状空間は大きく開口し、プラスチック
製カニューレの基端部にて先細りにされ、通常のルアー
接続部材のテーパー状先端部に対して液漏れのない、つ
まり液密状態で摩擦係合するように形成される。プラス
チック製カニューレの基端部は、ルアーカラーのねじ山
と係合するような寸法形状に形成された山谷が正反対の
突起をさらに有することができる。
【０００６】従来技術のプラスチック製カニューレの末
端部は、このカニューレを貫通する管状空間を囲む細い
円筒状壁を含む。この細い円筒状壁は、ほとんど先がと
がっていない先端部を画成するために円錐状に先細りに
されることができる。しかしながら、従来技術のプラス
チック製カニューレのいくつかは、ゴム膜を刺し貫くた
めに充分に鋭い末端部の先端を有している。この点に関
し、末端部の先端の鋭さは、カニューレを貫通する管状
空間の直径によって通常は制限されよう。これは、多く
の隔壁を刺し貫くことができない可能性のあるほとんど
先がとがっていない先端部を結果としてもたらす。しか
しながら、プラスチック製カニューレには、プラスチッ
ク製カニューレの最も末端部において筒状側壁の正反対
の三角形延長部が開発されている。これらの三角形延長
部は収束し、プラスチック製カニューレの最も末端部に
おいて明確に規定された一点で交わっている。一対の同
一側面ポートが末端部と収束する三角形延長部との間の
部分にて横に開口している。この型式のプラスチック製
カニューレは、ＩＶ接続部材の隔壁を通って薬剤を静脈
内に供給するためにしばしば用いられる。先がとがって
いないカニューレ（以下、これを鈍端カニューレと記述
する）は隔壁を刺し貫くのに充分に鋭いけれども、これ
は誤って患者を刺すようなことはない。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】ポイントオブケア検査
カートリッジは、分析のために凝固しないようにされた
全血を最初に受け入れる。これは、Abbott Vision Syst
em におけるように、血液の細胞成分を分離するための
カートリッジを必要とする可能性がある。あるいは、カ
ートリッジは、Abbott i-STAT システムにおける如き分
析物の直接測定のためのセンサを使用する必要性があ
る。
【０００８】ポイントオブケア検査システムは、検査室
分析と比較して多くの有効性をもたらす。しかしなが
ら、血液を注射器から検査カートリッジまで正確に移す
ことが困難である。より具体的には、非常に小さな検査
カートリッジを操作する間、汚染され、かつ先が鋭く尖
った金属製針カニューレを使用することは安全ではない
し、望ましくもない。従って、使用済みの針カニューレ
を手作業で注射器から外すことが好ましい。次に、ユー
ザーは、注射器の短く、かつ相対的に太いルアーチップ
を検査カートリッジの小さな入口ポートに導くようにし
なければならない。この入口ポートに入れ損なって収集
された血液の少なくとも一部を失うことに対する重大な
危険性が存在する。このはぐれた血液は、汚濁のための
危険性を引き起し、診断検査を達成するのに不充分な量
の血液が残ってしまう可能性がある。従って、医療技術
者は患者からもう一度面倒で痛みを伴う血液の採取を行
わなければならない可能性がある。さらに、部分的に充
填された検査カートリッジは、廃棄されなければならな
い可能性があり、それによってかなり単純な診断検査と
結び付けられるコストを増大してしまう。
【０００９】
【発明の目的】本発明の目的は、血漿を血液から分離
し、分析のために血漿をポイントオブケア検査カートリ
ッジに効率的に供給し得る鈍端カニューレアセンブリを
提供することにある。
【００１０】本発明の他の目的は、上述した鈍端カニュ
ーレアセンブリを用いた血漿分析方法およびこの血漿分
析方法に用いるキットを提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】本発明の第１の形態は、
基端部と末端部とこれらの間に延在する管状空間とを有
し、前記管状空間の前記基端部に隣接する部分がルアー
チップと接続するような寸法形状に形成されたテーパー
状開口を画成するカニューレと、前記基端部と前記末端
部との間の前記管状空間に取り付けられるフィルタとを
具えたことを特徴とする鈍端カニューレアセンブリにあ
る。
【００１２】本発明の第２の形態は、注射器を用意する
ステップと、前記注射器に被検血液を得るステップと、
フィルタを有する鈍端カニューレを用意するステップ
と、前記注射器に前記鈍端カニューレを取り付けるステ
ップと、前記鈍端カニューレをポイントオブケア検査カ
ートリッジと連通状態に置くステップと、前記血漿が前
記フィルタを通って前記検査カートリッジに流れるよう
に、前記血液を前記検査カートリッジの前記フィルタの
方に付勢するために前記注射器内の血液に圧力を加える
ステップとを具えたことを特徴とする血漿分析方法にあ
る。
【００１３】本発明の第３の形態は、分析のための流体
サンプルを受容する内部のリザーバと、このリザーバに
連通する入口とを有し、この入口が選択された断面寸法
形状を規定しているポイントオブケア検査カートリッジ
を具えたキットであって、このキットは鈍端カニューレ
アセンブリをさらに具え、この鈍端カニューレアセンブ
リは、注射器の取り付けのために形成された基端部と、
前記検査カートリッジの前記入口ポートへの挿入のため
に形成された末端部と、これら基端部と末端部との間に
延在する管状空間とを持った鈍端カニューレを有し、前
記鈍端カニューレアセンブリは、前記基端部と前記末端
部との間の前記管状空間に固定され、液体成分を前記検
査カートリッジの前記入口ポートに供給する前に、前記
液体成分を濾過するためのフィルタをさらに具えている
ことを特徴とするものである。
【００１４】
【発明の実施の形態】本発明の第１の形態による鈍端カ
ニューレアセンブリにおける鈍端カニューレは、構造
上、従来技術の鈍端カニューレと同じものか、または登
録商標のINTERLINKRという名称で Becton Dickinson に
より販売されたプラスチック接続部材であってよい。よ
り具体的には、鈍端カニューレは、対向する基端部およ
び末端部と、これら基端部と末端部との間に延在する管
状空間とを含む。鈍端カニューレの基端部は、注射器の
テーパー状ルアーチップを覆う液密係合のために特定の
寸法に作られた管状空間へのテーパー状入口を含む。鈍
端カニューレの基端部は、ルアーカラーとの螺合のため
に特定の寸法に作られたルアーカラーに対して正反対の
突起をさらに含むことができる。
【００１５】鈍端カニューレの末端部は、テーパー状ル
アーチップの末端部での外径よりも著しく小さな外径を
持った細い円筒状チューブを含む。この円筒状チューブ
は、先がとがっていない鈍端の末端部までテーパ状にな
っている。鈍端の末端部は、この鈍端カニューレの最も
末端部にて管状空間に対し軸線方向に沿った単一の開口
を持つ円錐または環状のテーパ部を画成ことができる。
あるいは、鈍端カニューレの末端部は、相互に収束する
正反対の三角形状突起を含むことができる。この三角形
状突起は、ゴム膜を刺し貫くために充分に鋭い一点で交
わることができる。鈍端カニューレの三角形状突起は、
カニューレの末端部で横に開口する側面ポートによって
相互に分けられることができる。
【００１６】本発明による鈍端カニューレアセンブリ
は、鈍端カニューレへのフィルタの組み込みによって従
来技術の鈍端カニューレと相違する。フィルタは管状空
間と連通し、テーパー状基端部の入口の末端部にて管状
空間に配置されることができる。フィルタ材料は、血液
の細胞成分から血漿を分離するように選択されることが
できる。このフィルタ材料は、１部品として、あるいは
機械的または化学的に固定される複数の隣接する層とし
て形成されることができる。これらの層は、共に血漿の
効率的な分離を達成するように選択される低密度材料お
よび高密度材料の両方共具えることができる。例えば、
このフィルタ材料の層は、ガラス繊維，Orlon（商
標），グラスウール，Dacron（商標），ナイロンまたは
セラミック繊維を具えることができる。これらの材料
は、全血から赤血球，白血球および血小板を含む細胞成
分が捕捉される段階的な出口を作り出し、それによって
分離される分析のための血漿液を導くように選択され
る。
【００１７】上述されたように、ポイントオブケア検査
カートリッジは、一般的な従来技術デザインのものであ
ってよい。あるいは、このポイントオブケア検査カート
リッジは、本発明の鈍端カニューレにおけるフィルタに
よって全血から分離されることができる血漿の分析のた
めに特に適合させられる新規なデザインのものであって
よい。
【００１８】本発明の第２の形態による血漿分析方法に
おいては、患者から血液サンプルを得るために注射器を
用いる第１のステップを具えることができる。この第１
のステップは、注射器のルアーチップに金属製針カニュ
ーレを取り付け、そして患者の血管に直接アクセスする
ステップをさらに具えることができる。あるいは、第１
のステップは、注射器にプラスチック接続部材を取り付
けて血液収集セットまたはＩＶラインの接続部材にアク
セスするステップを具えることができる。また、血液収
集セットやＩＶラインは、注射器によって直接アクセス
されることができる。この方法は、フィルタ材料を持っ
た鈍端カニューレを用意し、フィルタ材料が注射器のル
アーチップを通る通路と連通するように、鈍端カニュー
レを注射器に取り付けるステップを次に具えている。こ
の方法は、鈍端カニューレの末端部をポイントオブケア
検査カートリッジの入口ポートに置くことによって進行
する。次に、注射器のプランジャが注射器本体の末端部
側に付勢される。結果として、注射器の流体受容チャン
バにおける全血は、鈍端カニューレのフィルタに向けて
付勢される。このフィルタは、血液の細胞成分を引きと
めておくが、血漿を鈍端カニューレの管状空間を介して
検査カートリッジの入口ポートへと通す。次に、注射器
および鈍端カニューレが検査カートリッジから分離され
る。次に、検査カートリッジに対する入口ポートが閉じ
られ、検査カートリッジのセンサが検査カートリッジの
リザーバにおける血漿の分析のために携帯型臨床分析器
と連通状態に置かれる。
【００１９】本発明の第３の形態によるキットは、注射
器と共に用いられることができる。この注射器は、ろ過
され、そして分析される血液または他の体液サンプルを
収集するために用いられる。注射器における血液または
他の体液の収集は、血管に直接アクセスするために金属
製針カニューレを用いる旧来のやり方にて行われる。あ
るいは、血液は、注射器が接続される接続部材を有する
血液収集セットで収集される。さらにまた、プラスチッ
ク接続部材が注射器の末端部に直接取り付けられ、血液
または他の体液のサンプルを採取するためのＩＶライン
と連通状態に置かれる。
【００２０】キットの鈍端カニューレは、血液または他
の液体が収集された後に注射器に取り付けられる。次
に、鈍端カニューレの末端部がキットの検査カートリッ
ジの入口ポートに取り付けられる。次に、注射器アセン
ブリのプランジャは、フィルタに向けて血液または他の
液体を付勢するために注射器本体の末端部側に動かされ
る。フィルタは血液の細胞成分を引きとめておくが、分
析のために液体成分が検査カートリッジに向けて通過す
ることを可能とする。
【００２１】
【実施例】本発明による実施例のいくつかについて、図
１〜図１４を参照しながら詳細に説明するが、本発明は
これらの実施例のみに限らず、これらをさらに組み合わ
せたり、この明細書の特許請求の範囲に記載された本発
明の概念に包含されるあらゆる変更や修正が可能であ
り、従って本発明の精神に帰属する他の任意の技術にも
当然応用することができる。
【００２２】本発明によるキットが図１にＫ1として示
されている。キットＫ1は、図３に示されるようなポイ
ントオブケア検査カートリッジ１２と、図４に示される
ような鈍端カニューレアセンブリ１４とを含む。
【００２３】キットＫ1は、図２に示されるような注射
器アセンブリ１０と共に用いられる。図２に示されるよ
うな注射器アセンブリ（以下、単に注射器と略称する）
１０は、基端部１８と末端部２０とを有する注射器本体
１６を含んでいる。筒部２２は、基端部１８から末端部
２０側に延在して基端部１８にて大きく開口する円筒状
の流体受容チャンバ２４を画成している。円錐台状をな
すテーパー状の先端部２６は、筒部２２から注射器本体
１６の末端部２０まで延在している。先端部２６には、
筒部２２の流体受容チャンバ２４と連通する細い円筒状
の通路２８が形成されている。ルアーカラー３０は、筒
部２２から末端部２０側に突出し、先端部２６を同心状
に囲んでいる。ルアーカラー３０には、多条雌ねじ山３
２が与えられている。注射器１０は、流体受容チャンバ
２４に対して摺動可能かつ流体受容チャンバ２４の円筒
状壁に対して液密嵌合状態のプランジャ３４をさらに含
む。プランジャ３４は、先端部２６の通路２８を通る流
体を流体受容チャンバ２４の中または外に付勢するた
め、基端部１８側または末端部２０側に交互に動かされ
ることができる。
【００２４】キットＫ1のポイントオブケア検査カート
リッジ（以下、単に検査カートリッジと略称する）１２
が図３に示されており、これは従来技術デザインの何れ
かであってよく、i-STAT 株式会社，Diametrics Medica
l 社，AVL Scientific 株式会社にて製造されたもの
や、使用可能であるか、また使用可能となるような他の
任意の検査カートリッジを含む。１つのこのような検査
カートリッジが米国特許第５６３８８２８号に開示され
ており、この開示内容は、これを参照することによって
この明細書に組み入れられる。
【００２５】検査カートリッジ１２は、ほぼ３８.１〜
５０.８mmの長さと、約２５.４mmの幅と、約６.３５mm
の厚さとを持った概ね矩形の本体、すなわちハウジング
５６を含む。液体を収容するリザーバ５８は、検査カー
トリッジ１２のハウジング５６の内側に形成され、６５
μlから１１０μlの範囲の容積を有する。ハウジング５
６は、リザーバ５８と連通する入口ポート６０をさらに
含む。入口ポート６０は、ハウジング５６の外側の相対
的大径部から、よりリザーバ５８に近接する相対的小断
面部までわずかにテーパ状にされている。検査カートリ
ッジ１２は、リザーバ５８内の血液のサンプルに対する
種々のポイントオブケア診断検査を行うため、かつポイ
ントオブケアおよび／または離れた場所で医療技術者が
用いられることのできる種々の出力データをもたらすた
め、携帯型臨床分析器と連通状態に置かれることのでき
るそれぞれ複数の接触パッドおよびセンサ６２をさらに
有する。
【００２６】キットＫ1の鈍端カニューレアセンブリ１
４がより明瞭に図４〜図６に示されている。鈍端カニュ
ーレアセンブリ１４は鈍端カニューレ６４を含み、これ
は登録商標の INTERLINKR という名称で Becton Dickin
son により販売された型式のものであってよい。より明
瞭に図５に示されるように、鈍端カニューレ６４は、プ
ラスチック材料から一体成形され、２５.４mmをわずか
に越える長さを規定するような基端部６８と末端部７０
とを含む。管状空間７２が基端部６８と末端部７０との
間に延在している。基端部６８に隣接する管状空間７２
の部分は、図示しない針アセンブリのハブにおけるテー
パー状通路の寸法および形状に対してほぼ合致するテー
パー状入口を画成する。従って、鈍端カニューレ６４の
基端部６８における管状空間７２に対するテーパー状入
口は、注射器本体１６のテーパー状先端部２６と液密摩
擦係合状態をもたらすことができる。基端部６８に隣接
する管状空間７２の部分は、およそ４.２９２６mmの最
大内径を規定する。管状空間７２に対するテーパー状の
基端部入口の末端部に座部７３が画成されている。管状
空間７２は、約１.３７１６mmの一定内径で座部７３か
ら末端部７０側に延びている。鈍端カニューレ６４の基
端部６８は、ルアーカラー３０の多条雌ねじ山３２と係
合するような寸法形状、つまり山谷が正反対に形成され
た一対の突起部７４によってさらに特徴付けられてい
る。従って、突起部７４は、管状空間７２のテーパー状
基端部開口端を注射器本体１６の末端部２０のテーパー
状をなす先端部２６に対して液密摩擦嵌合状態にするた
め、ルアーカラー３０にねじ込まれて螺合されることが
できる。他の実施例において、注射器がルアーカラーを
有さなくてもよく、この場合には鈍端カニューレ６４が
末端部２０の先端部２６に対して液密摩擦嵌合状態へと
軸線方向に単に動かされることができる。
【００２７】末端部７０に隣接する鈍端カニューレ６４
の部分は、末端部７０にておよそ１.８２８８mmの最小
外径から、末端部７０から約１.１４３mmの距離だけ離
れた位置で２.５４mmの最大外径まで有する円錐台状テ
ーパー部を画成する。鈍端カニューレ６４は、およそ
２.５４mmのほぼ一定外径で末端部７０からおよそ１０.
１６mm離れた位置まで延びている。末端部７０での最小
外径および円錐台状テーパ部に隣接する２.５４mmの最
大外径の両方共、注射器本体１６の末端部２０の先端部
２６の対応する寸法よりも充分小径である。さらに、鈍
端カニューレ６４の末端部７０におけるテーパー角度
は、注射器本体１６の先端部２６のテーパー角度よりも
大きい。
【００２８】図４に戻り、鈍端カニューレアセンブリ１
４の安全シールド６６は、閉じた末端部７６と口が開い
た基端部７８とを含む。安全シールド６６の基端部７８
は、鈍端カニューレ６４の末端部７０を覆うように嵌め
込まれることができ、鈍端カニューレ６４の基端部６８
と末端部７０との間の部分に対し摩擦係合状態になるが
できる。
【００２９】図５に示されるように、鈍端カニューレ６
４には、管状空間７２の大断面部と小断面部との間の座
部７３に隣接するフィルタ８０Ａが設けられている。こ
のフィルタ８０Ａは、０.２〜５.０マイクロメートルの
孔径を持ち、ホウケイ酸系のガラス繊維，Orlon（商
標），グラスウール，Dacron（商標），ナイロンまたは
セラミック繊維から形成されることが好ましい。フィル
タ８０Ａは、全血の少なくとも特定の細胞成分を分離
し、それによって血漿がフィルタ８０Ａを通過すること
を可能とする。さらに、フィルタ８０Ａは、フィルタ８
０Ａを通過する血漿の凝固を遅延または阻止するために
ヘパリンの如き抗凝固剤で処理されるかまたはこれを含
むことができる。
【００３０】図６は、機械的または化学的に接合される
ことができる第１のフィルタ層８１と第２のフィルタ層
８２とを有する複層フィルタ８０Ｂを持った鈍端カニュ
ーレ６４を示している。２つのフィルタ層８１，８２
は、フィルタ８０Ａとして取り扱われる複数の選択材料
のうちの２つから選定されることができる。しかしなが
ら、細胞成分の完全な分離に導く段階的出口を作り出す
と共に分析のための血漿液をもたらすようにフィルタの
組み合わせが選定される。
【００３１】フィルタ８０Ｂは、構造上、フィルタ８０
Ａと同じにすべきであり、従って０.２〜５マイクロメ
ートルの範囲の孔径を含む。さらに、この材料はそれぞ
れ見かけ上、０.１３ｇ/cmの低密度と高密度とのため、
０.１３ｇ/cmの低密度から０.５ｇ/cmの高密度までの範
囲を有することが好ましい。
【００３２】図１のキットＫ1は、患者から採取された
全血の血漿に対する診断検査を行うため、図２の注射器
１０と共に用いられることができる。より具体的には、
注射器１０は患者から血液サンプルを採取するために伝
統的な方法で用いられる。この場合、注射器１０は、患
者の血管に直接アクセスするために一般的な金属製針カ
ニューレと共に用いられることができる。あるいは、注
射器本体１６の先端部、すなわちルアーチップ２６があ
らかじめ患者の血管と連通状態に置かれているＩＶライ
ンの接続部材と接続されることができる。さらにまた、
注射器本体１６のルアーチップ２６が血液採取セットと
共に交代で用いられる接続部材と連通状態に置かれるこ
ともできる。これらの選択肢のそれぞれに関し、プラン
ジャ３４の基端部１８側への動きが血液を注射器本体１
６の流体受容チャンバ２２内に引き込む。次に、注射器
１０が血液源から分離され、鈍端カニューレアセンブリ
１４がルアーチップ２６に取り付けられる。特に図７に
示されるように、鈍端カニューレアセンブリ１４は注射
器本体１６のルアーチップ２６と係合されることができ
る。次に、鈍端カニューレアセンブリ１４の安全キャッ
プ６６が図８に示されるように鈍端カニューレ６４を露
出するために取り外される。
【００３３】次に、図９に示されるように鈍端カニュー
レ６４の末端部７０が検査カートリッジ１２の入口ポー
ト６０に挿入される。プランジャ３４は、フィルタ８０
Ａまたは二重フィルタ８０Ｂを通って採取された選択さ
れた量の血液を検査カートリッジ１２側に導くため、末
端部２０に付勢される。フィルタ８０Ａまたは二重フィ
ルタ８０Ｂは、注射器本体１６の流体受容チャンバ２２
から付勢される全血中の細胞成分を分離する。従って、
プランジャ３４の力が血漿液を分析のための検査カート
リッジ１２に導く。装置の目詰まりが比較的早く生ずる
ため、鈍端カニューレ６４の全体的な歩留りは高くない
可能性がある。しかしながら、検査カートリッジ１２
は、採取された被検物の分析を達成するためにごく小量
（６５μl〜１１０μl）のみ血漿液が必要である。従っ
て、フィルタ８０Ａ，８０Ｂは、装置が目詰まりする前
に検査カートリッジ１２に対して充分な量の血漿を通常
もたらすことができよう。必要な量の血漿が検査カート
リッジ１２に供給された後、注射器１０および鈍端カニ
ューレ６４が検査カートリッジ１２から分離される。次
に、入口ポート６０が閉じられ、検査カートリッジ１２
が収集された血漿被検物の診断検査のために携帯型臨床
分析器に渡される。
【００３４】図１１のキットＫ2は、キットＫ1の検査カ
ートリッジ１２と全く同じ検査カートリッジ１２を含ん
でいる。キットＫ2は、キットＫ1の鈍端カニューレアセ
ンブリ１４と同じ鈍端カニューレアセンブリ１４2をさ
らに含んでいる。しかしながら、キットＫ2の鈍端カニ
ューレアセンブリ１４2は、構造上、キットＫ1の鈍端カ
ニューレ６４と多少異なる鈍端カニューレ８４を含む。
より具体的には、図１２に示されるように、鈍端カニュ
ーレ８４は、基端部８６と、末端部８８と、これら基端
部８６と末端部８８との間に延在する管状空間９０とを
有する。基端部８６に隣接する管状空間９０の部分は、
注射器本体１６のテーパー状末端部２０の先端部２６に
ほぼ合致するテーパー部を画成している。従って、注射
器本体１６のテーパー状をなす末端部２０の先端部２６
は、鈍端カニューレ８４の管状空間９０の基端部と液密
係合状態に置かれることができる。末端部８８に隣接す
る管状空間９０の部分は、基端部８６に隣接する部分よ
りもずっと小さな断面である。従って、明確に規定され
た座部９１が管状空間９０の長手方向に沿った中間部分
に画成される。鈍端カニューレ８４の基端部８６は、ル
アーカラー３０の多条雌ねじ山３２と係合するような寸
法形状に形成される山谷が正反対となった一対の突起部
９２によってさらに特徴付けられている。従って、鈍端
カニューレ８４を通る管状空間９０は、先端部２６の通
路２８および注射器本体１６の流体受容チャンバ２４に
対して連通状態に置かれることができる。鈍端カニュー
レ８４の末端部８８は、明確に画成された先端にて交わ
るように収束する一対の相対向する三角形状突起部９４
で終わる細い円筒状チューブを包含する。三角形状突起
部９４は、２つの対向するポート９６によって相互に分
けられる。
【００３５】鈍端カニューレ８４は、管状空間９０の大
断面部と小断面部との間の座部９１に配置されるフィル
タ８０Ａをさらに有する。フィルタ８０Ａは、上述さ
れ、かつ図５に示された第１の実施例のフィルタ８０Ａ
とほぼ同じである。
【００３６】また、鈍端カニューレ８４は、図１３に示
されるような二重フィルタ８０Ｂと共に用いられること
ができる。二重フィルタ８０Ｂは、上述され、かつキッ
トＫ 1に関して図６に示された二重フィルタ８０Ｂとほ
ぼ同じである。
【００３７】キットＫ2は、キットＫ1として同じように
用いられる。より具体的には、患者から血液サンプルを
得るために注射器１０を用いることができる。この場
合、鈍端カニューレ８４は図１４に示されるように注射
器１０に取り付けられることができる。この場合、上述
されたように、鈍端カニューレ８４と注射器１０との組
み合わせは、上述されかつ図９〜図１１に示されるよう
な鈍端カニューレ６４と注射器１０との組み合わせとし
て、同じように用いられることができる。
【００３８】
【発明の効果】本発明の鈍端カニューレアセンブリによ
ると、血漿を血液から分離し、分析のために血漿をポイ
ントオブケア検査カートリッジに効率的に供給すること
ができる。
【００３９】本発明の血漿分析方法によると、フィルタ
を有する鈍端カニューレを注射器に取り付け、鈍端カニ
ューレをポイントオブケア検査カートリッジと連通状態
に置き、血漿がフィルタを通って検査カートリッジに流
れるようにしたので、血漿を血液から分離し、分析のた
めに血漿をポイントオブケア検査カートリッジに効率的
に供給することができる。
【００４０】本発明のキットによると、ポイントオブケ
ア検査カートリッジと、鈍端カニューレアセンブリとを
具え、この鈍端カニューレアセンブリが基端部と末端部
との間の管状空間に固定されて液体成分を検査カートリ
ッジの入口ポートに供給する前に液体成分を濾過するた
めのフィルタをさらに具えているので、液体成分を血液
から分離し、分析のために液体成分をポイントオブケア
検査カートリッジに効率的に供給することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明によるキットの第１実施例の平面図であ
る。
【図２】図１のキットと共に用いられる注射器の斜視図
である。
【図３】図１のキットの検査カートリッジの斜視図であ
る。
【図４】図１におけるキットの鈍端カニューレアセンブ
リの一部破断側面図である。
【図５】図４における鈍端カニューレの縦断面図であ
る。
【図６】図５と同様な縦断面図であるが、鈍端カニュー
レに収納される別なフィルタを示している。
【図７】図２の注射器に取り付けられた図４の鈍端カニ
ューレアセンブリの側面図である。
【図８】図７と同様の側面図であるが、鈍端カニューレ
アセンブリから取り外された安全キャップを示してい
る。
【図９】図３の検査カートリッジと共に用いられる注射
器および図８の鈍端カニューレアセンブリの斜視図であ
る。
【図１０】被検流体の収容後で検査前の検査カートリッ
ジの斜視図である。
【図１１】本発明によるキットの他の実施例の平面図で
ある。
【図１２】図１１のキットに示された鈍端カニューレの
縦断面図である。
【図１３】図１２と同様な縦断面図であるが、別なフィ
ルタを示している。
【図１４】図２の注射器と共に図１２または図１３の鈍
端カニューレの分解斜視図である。
【符号の説明】
Ｋ1,Ｋ2 キット １０ 注射器アセンブリ １２ ポイントオブケア検査カートリッジ １４ 鈍端カニューレアセンブリ １４2 鈍端カニューレアセンブリ １６ 注射器本体 １８ 注射器本体の基端部 ２０ 注射器本体の末端部 ２２ 筒部 ２４ 流体受容チャンバ ２６ 先端部（ルアーチップ） ２８ 通路 ３０ ルアーカラー ３２ 多条雌ねじ山 ３４ プランジャ ５６ 本体（ハウジング） ５８ リザーバ ６０ 入口ポート ６２ 接触パッドおよびセンサ ６４ 鈍端カニューレ ６６ 安全シールド ６８ 鈍端カニューレの基端部 ７０ 鈍端カニューレの末端部 ７２ 鈍端カニューレの管状空間 ７３ 座部 ７４ 突起部 ７６ 安全シールドの末端部 ７８ 安全シールドの基端部 ８０Ａ フィルタ ８１ 第１のフィルタ層 ８２ 第２のフィルタ層 ８０Ｂ 複層フィルタ ８４ 鈍端カニューレ ８６ 鈍端カニューレの基端部 ８８ 鈍端カニューレの末端部 ９０ 鈍端カニューレの管状空間 ９１ 座部 ９２ 突起部 ９４ 三角形状突起部 ９６ ポート
フロントページの続き (71)出願人 595117091 １ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡ ＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥ ＲＳＥＹ 07417−1880， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ (72)発明者 スチュワート マーズデン アメリカ合衆国 07045 ニュージャージ ー州 モントビル エインズレー コート 20 Ｆターム(参考） 2G045 BA13 BB05 CA25 HA06 HA14 JA07 4C038 TA03 UA03 UA06

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 基端部と末端部とこれらの間に延在する
    管状空間とを有し、前記管状空間の前記基端部に隣接す
    る部分がルアーチップと接続するような寸法形状に形成
    されたテーパー状開口を画成するカニューレと、 前記基端部と前記末端部との間の前記管状空間に取り付
    けられるフィルタとを具えたことを特徴とする鈍端カニ
    ューレアセンブリ。
  2. 【請求項２】 前記フィルタは、相互に隣接する第１お
    よび第２のフィルタ層を有する二重フィルタを具えてい
    ることを特徴とする請求項１に記載の鈍端カニューレ。
  3. 【請求項３】 前記第１および第２のフィルタ層は、相
    互に連結されていることを特徴とする請求項２に記載の
    鈍端カニューレアセンブリ。
  4. 【請求項４】 前記フィルタは、０.２から５.０マイク
    ロメートルの間の孔径を有することを特徴とする請求項
    １から請求項３の何れかに記載の鈍端カニューレ。
  5. 【請求項５】 前記フィルタは、ガラス繊維，グラスウ
    ール，ナイロンおよびセラミック繊維からなるグループ
    から選択されることを特徴とする請求項１から請求項４
    の何れかに記載の鈍端カニューレアセンブリ。
  6. 【請求項６】 前記管状空間は、前記基端部と前記末端
    部との間に座部を含み、この座部の基端部側の前記管状
    空間の部分は、前記ルアーチップと接続するように形成
    された円錐状のテーパ部を画成し、前記フィルタは前記
    座部にほぼ隣接して固定されていることを特徴とする請
    求項１から請求項５の何れかに記載の鈍端カニューレア
    センブリィ。
  7. 【請求項７】 前記末端部に隣接する前記鈍端カニュー
    レの部分は、前記末端部にテーパー状先端部を持つ細い
    円筒を画成していることを特徴とする請求項１から請求
    項６の何れかに記載の鈍端カニューレアセンブリ。
  8. 【請求項８】 前記フィルタは、前記フィルタを通過す
    る選択された液体成分の凝固を妨げるための抗凝固剤を
    具えていることを特徴とする請求項１から請求項７の何
    れかに記載の鈍端カニューレアセンブリ。
  9. 【請求項９】 注射器を用意するステップと、 前記注射器に被検血液を得るステップと、 フィルタを有する鈍端カニューレを用意するステップ
    と、 前記注射器に前記鈍端カニューレを取り付けるステップ
    と、 前記鈍端カニューレをポイントオブケア検査カートリッ
    ジと連通状態に置くステップと、 前記血漿が前記フィルタを通って前記検査カートリッジ
    に流れるように、前記血液を前記検査カートリッジの前
    記フィルタの方に付勢するために前記注射器内の血液に
    圧力を加えるステップとを具えたことを特徴とする血漿
    分析方法。
  10. 【請求項１０】 分析のための流体サンプルを受容する
    内部のリザーバと、このリザーバに連通する入口とを有
    し、この入口が選択された断面寸法形状を規定している
    ポイントオブケア検査カートリッジを具えたキットであ
    って、 このキットは鈍端カニューレアセンブリをさらに具え、
    この鈍端カニューレアセンブリは、注射器の取り付けの
    ために形成された基端部と、前記検査カートリッジの前
    記入口ポートへの挿入のために形成された末端部と、こ
    れら基端部と末端部との間に延在する管状空間とを持っ
    た鈍端カニューレを有し、前記鈍端カニューレアセンブ
    リは、前記基端部と前記末端部との間の前記管状空間に
    固定され、液体成分を前記検査カートリッジの前記入口
    ポートに供給する前に、前記液体成分を濾過するための
    フィルタをさらに具えていることを特徴とするキット。
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