JP2003000719A - バルーンカテーテル - Google Patents
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Abstract
(57)【要約】 （修正有）
【課題】人体内の主バルーンの膨張状態をパイロットバ
ルーンの膨張状態から目視により把握することができる
安全性の高いバルーンカテーテルを提供すること。 【解決手段】主バルーンと実質的に同一の弾性を有し、
主バルーンと気密に接続されたパイロットバルーンの膨
張状態が主バルーンの膨張状態と実質的に比例するバル
ーンカテーテル。ならびにバルーンカテーテルの主バル
ーンと実質的に同一の構造のパイロットバルーンを有す
る、バルーンカテーテルの主バルーンの膨張状態を検知
するためのパイロットバルーン組立品（膨張状態検知
器）。
ルーンの膨張状態から目視により把握することができる
安全性の高いバルーンカテーテルを提供すること。 【解決手段】主バルーンと実質的に同一の弾性を有し、
主バルーンと気密に接続されたパイロットバルーンの膨
張状態が主バルーンの膨張状態と実質的に比例するバル
ーンカテーテル。ならびにバルーンカテーテルの主バル
ーンと実質的に同一の構造のパイロットバルーンを有す
る、バルーンカテーテルの主バルーンの膨張状態を検知
するためのパイロットバルーン組立品（膨張状態検知
器）。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、バルーンカテーテ
ルおよびバルーンカテーテルの主バルーンの膨張状態の
検知器に関する。本発明はまた、バルーンカテーテルを
製造するための材料と方法に関する。
ルおよびバルーンカテーテルの主バルーンの膨張状態の
検知器に関する。本発明はまた、バルーンカテーテルを
製造するための材料と方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】尿道用フォーリーカテーテル、塞栓除去
用カテーテル、胃カテーテル、気管内チューブ、気管切
開チューブなどの、多種のバルーンを有するカテーテル
が臨床的に広く使用されている。これらのカテーテルに
おいてバルーンが人体内で膨張性保持具として、また
は、導管や流路を閉塞するために使用される。これらの
カテーテルは天然ゴム、シリコンゴム、ポリウレタン、
ナイロン、可塑化ポリ塩化ビニルなどの種々の材料を用
いて製造されてきた。主バルーン（パイロットバルーン
と明確に区別するため、主バルーンという用語を使用す
ることがある）の体内における膨張状態は、通常、主バ
ルーンと気密に連結され、かつ体外に位置するパイロッ
トバルーンの内圧を２本の指で感知することにより検出
される。通常、パイロットバルーンの膜厚が厚いため、
主バルーンの膨張状態を目視で検知することはできなか
った。気管内チューブのバルーンの膨張圧を表示する圧
力計もあるが、取り扱いが煩雑であったり、他の処置の
障害を招いたりするので臨床的に広くは使用されていな
い。
用カテーテル、胃カテーテル、気管内チューブ、気管切
開チューブなどの、多種のバルーンを有するカテーテル
が臨床的に広く使用されている。これらのカテーテルに
おいてバルーンが人体内で膨張性保持具として、また
は、導管や流路を閉塞するために使用される。これらの
カテーテルは天然ゴム、シリコンゴム、ポリウレタン、
ナイロン、可塑化ポリ塩化ビニルなどの種々の材料を用
いて製造されてきた。主バルーン（パイロットバルーン
と明確に区別するため、主バルーンという用語を使用す
ることがある）の体内における膨張状態は、通常、主バ
ルーンと気密に連結され、かつ体外に位置するパイロッ
トバルーンの内圧を２本の指で感知することにより検出
される。通常、パイロットバルーンの膜厚が厚いため、
主バルーンの膨張状態を目視で検知することはできなか
った。気管内チューブのバルーンの膨張圧を表示する圧
力計もあるが、取り扱いが煩雑であったり、他の処置の
障害を招いたりするので臨床的に広くは使用されていな
い。
【０００３】気管内チューブ、主チューブまたはシャフ
トおよびバルーンは一般に軟質ポリ塩化ビニルで製造さ
れている。亜酸化窒素による麻酔時に気管内チューブを
機械的換気のために使用する場合、気管内に設置された
バルーンはバルーン膜にかかる分圧差により亜酸化窒素
が拡散するため、その膨張度と圧力が徐々に上昇するこ
とが知られている。バルーンの圧力上昇が組織の微小血
液循環を妨げるため、気管組織を障害することがある。
従って、パイロットバルーンを用いて膨張圧を何度も調
整する必要がある。
トおよびバルーンは一般に軟質ポリ塩化ビニルで製造さ
れている。亜酸化窒素による麻酔時に気管内チューブを
機械的換気のために使用する場合、気管内に設置された
バルーンはバルーン膜にかかる分圧差により亜酸化窒素
が拡散するため、その膨張度と圧力が徐々に上昇するこ
とが知られている。バルーンの圧力上昇が組織の微小血
液循環を妨げるため、気管組織を障害することがある。
従って、パイロットバルーンを用いて膨張圧を何度も調
整する必要がある。
【０００４】マリンクロット(Mallinckrodt)社が市販し
ているブラントシステム(Brandt System)と呼ばれる製
品は、亜酸化窒素を空気中に拡散させるための薄い膜を
有する大きなパイロットバルーンを備えているが、大き
なパイロットバルーンの使用は臨床上邪魔なため、この
システムを有する気管内チューブは広くは使用されては
いない。
ているブラントシステム(Brandt System)と呼ばれる製
品は、亜酸化窒素を空気中に拡散させるための薄い膜を
有する大きなパイロットバルーンを備えているが、大き
なパイロットバルーンの使用は臨床上邪魔なため、この
システムを有する気管内チューブは広くは使用されては
いない。
【０００５】マリンクロット社から別に市販されている
ランツシステム(Lanz System)と呼ばれる製品は、応力
−歪み曲線で早期に降伏点に達する材料で作られた大き
なパイロットバルーンでバルーン圧を自動的に制御する
ために開発されたが、サイズが大きいために使いにく
く、これも広くは用いられていない。軟質ポリ塩化ビニ
ルは使い捨て医療用具にとっては優れた機械的性質を持
っているが、バルーンにとっては弾性(elasticity)が低
く、可塑剤ならびに不適切な焼却によるダイオキシン類
の発生の問題がある。
ランツシステム(Lanz System)と呼ばれる製品は、応力
−歪み曲線で早期に降伏点に達する材料で作られた大き
なパイロットバルーンでバルーン圧を自動的に制御する
ために開発されたが、サイズが大きいために使いにく
く、これも広くは用いられていない。軟質ポリ塩化ビニ
ルは使い捨て医療用具にとっては優れた機械的性質を持
っているが、バルーンにとっては弾性(elasticity)が低
く、可塑剤ならびに不適切な焼却によるダイオキシン類
の発生の問題がある。
【０００６】パテル（Patel）により（米国特許第4,33
5,723号）、両末端のポリスチレンブロックと飽和炭化
水素ポリマーの弾性中心ブロックから構成されるブロッ
クコポリマー(Kraton G-61650またはG-1652)、鉱油、ポ
リプロピレン、および老化防止剤を含む熱可塑性エラス
トマー組成物からなるバルーンを有するカテーテルの製
造が提案されている。この特許では所望のサイズと膜厚
を持ったチューブを射出またはブロー成型し、適当な長
さに切断し、適当な接着剤を用いてカテーテルのシャフ
トまたはチューブに、成型したチューブのカラーまたは
スリーブを接着させることによりバルーンが作製される
ことが開示されている。しかし、この特許は膜厚の薄い
バルーンをブロー成型するのに適した熱可塑性エラスト
マーの組成は開示していないし、気管組織にとって安全
な低圧で均一に膨張させることができる膜厚の薄いバル
ーンを製造する方法を提供していない。
5,723号）、両末端のポリスチレンブロックと飽和炭化
水素ポリマーの弾性中心ブロックから構成されるブロッ
クコポリマー(Kraton G-61650またはG-1652)、鉱油、ポ
リプロピレン、および老化防止剤を含む熱可塑性エラス
トマー組成物からなるバルーンを有するカテーテルの製
造が提案されている。この特許では所望のサイズと膜厚
を持ったチューブを射出またはブロー成型し、適当な長
さに切断し、適当な接着剤を用いてカテーテルのシャフ
トまたはチューブに、成型したチューブのカラーまたは
スリーブを接着させることによりバルーンが作製される
ことが開示されている。しかし、この特許は膜厚の薄い
バルーンをブロー成型するのに適した熱可塑性エラスト
マーの組成は開示していないし、気管組織にとって安全
な低圧で均一に膨張させることができる膜厚の薄いバル
ーンを製造する方法を提供していない。
【０００７】軟質ポリ塩化ビニル代替材料、すなわち上
記特許で開示されたのと同様の熱可塑性エラストマー組
成物の材料を用いて膨張性のカフをもつカテーテルが最
近開発された。膜厚の薄いバルーンをブロー成型し、シ
ャフトに結合することに成功した。バルーンは気管組織
にとって安全な低圧で膨張した。しかし、バルーンの材
料が非常に柔らかく伸びやすく、バルーンの膜厚が極端
に厚くない限り膨張圧が低いので、体外から見えないバ
ルーンの膨張状態を従来のパイロットバルーンによって
検知することは不可能であった。
記特許で開示されたのと同様の熱可塑性エラストマー組
成物の材料を用いて膨張性のカフをもつカテーテルが最
近開発された。膜厚の薄いバルーンをブロー成型し、シ
ャフトに結合することに成功した。バルーンは気管組織
にとって安全な低圧で膨張した。しかし、バルーンの材
料が非常に柔らかく伸びやすく、バルーンの膜厚が極端
に厚くない限り膨張圧が低いので、体外から見えないバ
ルーンの膨張状態を従来のパイロットバルーンによって
検知することは不可能であった。
【０００８】バルーンまたはカフの圧検知器はブルーナ
ー（Bruner）の米国特許第4,016,885号やエラム（Ela
m）の米国特許第4,134,407号により知られている。前者
はパイロットバルーンの中間部に巻きつけた端部の開い
たスプリングが伸びることにより、バルーンのガス圧ま
たは拡張を示すことを提案している。後者は体内の主バ
ルーンの膨張状態と圧力を示すための、複数の窓を有す
る硬いケージの中に設置したエラストマー製のパイロッ
トバルーンを提案している。これらの特許は内部シャフ
トを有するパイロットバルーンを開示しているが、バル
ーンとパイロットバルーンの材料の同等性を考慮してお
らず、バルーンのブロー成型が可能な組成を開示してい
ない。
ー（Bruner）の米国特許第4,016,885号やエラム（Ela
m）の米国特許第4,134,407号により知られている。前者
はパイロットバルーンの中間部に巻きつけた端部の開い
たスプリングが伸びることにより、バルーンのガス圧ま
たは拡張を示すことを提案している。後者は体内の主バ
ルーンの膨張状態と圧力を示すための、複数の窓を有す
る硬いケージの中に設置したエラストマー製のパイロッ
トバルーンを提案している。これらの特許は内部シャフ
トを有するパイロットバルーンを開示しているが、バル
ーンとパイロットバルーンの材料の同等性を考慮してお
らず、バルーンのブロー成型が可能な組成を開示してい
ない。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、人体内の主
バルーンの膨張状態をパイロットバルーンの膨張状態か
ら目視により把握することができる安全性の高いバルー
ンカテーテル、および主バルーンの膨張状態を目視的に
示しうる主バルーンの膨張状態の検知器を提供すること
を課題とする。
バルーンの膨張状態をパイロットバルーンの膨張状態か
ら目視により把握することができる安全性の高いバルー
ンカテーテル、および主バルーンの膨張状態を目視的に
示しうる主バルーンの膨張状態の検知器を提供すること
を課題とする。
【００１０】
【課題を解決するための手段】本発明によれば、上記お
よび他の課題は人体内の主バルーンの膨張状態を目視的
に示す小さなパイロットバルーンを提供することにより
解決される。小さなパイロットバルーンは主バルーンと
同様に膨張する。本発明者らは意外にもブロー成型によ
り膜厚（もしくは肉厚）の薄いバルーンを作製できる条
件が存在することを見出し、主バルーンと実質的に同一
の材料からの、主バルーンと実質的に同一の構造を有す
るパイロットバルーンの簡便な製造を達成した。その結
果、パイロットバルーンの膨張状態を体内のバルーンの
膨張状態と比例させることが可能となった。膨張状態
は、たとえば、各バルーンのサイズや形状に反映され
る。なお、パイロットバルーンのサイズは、たとえば、
パイロットバルーンに取り付けられた目盛りで容易に測
定できる。
よび他の課題は人体内の主バルーンの膨張状態を目視的
に示す小さなパイロットバルーンを提供することにより
解決される。小さなパイロットバルーンは主バルーンと
同様に膨張する。本発明者らは意外にもブロー成型によ
り膜厚（もしくは肉厚）の薄いバルーンを作製できる条
件が存在することを見出し、主バルーンと実質的に同一
の材料からの、主バルーンと実質的に同一の構造を有す
るパイロットバルーンの簡便な製造を達成した。その結
果、パイロットバルーンの膨張状態を体内のバルーンの
膨張状態と比例させることが可能となった。膨張状態
は、たとえば、各バルーンのサイズや形状に反映され
る。なお、パイロットバルーンのサイズは、たとえば、
パイロットバルーンに取り付けられた目盛りで容易に測
定できる。
【００１１】本発明は、バルーンを有するカテーテルも
しくはカフを有するチューブ、特に、バルーンもしくは
カフが望ましい材料としてスチレン-イソプレン／ブタ
ジエン-スチレンブロックコポリマーからなるスチレン
系水素添加熱可塑性エラストマーとポリエチレン／ポリ
プロピレンとのブレンド物を含む、患者への親和性が高
く弾力性に富む材料から製造された気管内チューブとし
ての該カテーテルもしくは該チューブに有用である。こ
の望ましい材料は柔軟性に富み、麻酔用笑気ガスに対す
るバリア性がある。
しくはカフを有するチューブ、特に、バルーンもしくは
カフが望ましい材料としてスチレン-イソプレン／ブタ
ジエン-スチレンブロックコポリマーからなるスチレン
系水素添加熱可塑性エラストマーとポリエチレン／ポリ
プロピレンとのブレンド物を含む、患者への親和性が高
く弾力性に富む材料から製造された気管内チューブとし
ての該カテーテルもしくは該チューブに有用である。こ
の望ましい材料は柔軟性に富み、麻酔用笑気ガスに対す
るバリア性がある。
【００１２】すなわち、本発明の要旨は、（１） 主バ
ルーン；主バルーンと実質的に同一の弾性を有するパイ
ロットバルーン；ならびに主バルーンとパイロットバル
ーンとに気密に接続された、主バルーンとパイロットバ
ルーンとを連結するチューブ；を含んでなり、パイロッ
トバルーンの膨張状態が主バルーンの膨張状態と実質的
に比例する、バルーンカテーテル、（２） 主バルー
ン；パイロットバルーン；ならびにパイロットバルーン
の膨張状態が主バルーンの膨張状態と実質的に比例する
ように該主バルーンと該パイロットバルーンとを連結す
る手段、を含んでなるバルーンカテーテル、（３） バ
ルーンカテーテルの主バルーンと実質的に同一の構造の
パイロットバルーンを有する、バルーンカテーテルの主
バルーンの膨張状態を検知するためのパイロットバルー
ン組立品であって、主バルーンと実質的に同一の弾性的
性質を有する材料を含んでなるパイロットバルーン；な
らびにパイロットバルーンの膨張状態が主バルーンの膨
張状態と実質的に比例するように該主バルーンと該パイ
ロットバルーンとを連結するために配されたチューブ、
を含んでなる、パイロットバルーン組立品、ならびに
（４） バルーンカテーテルの主バルーンの膨張状態検
知器の製造方法であって、最小の膜厚が0.1mmもしくは
0.1mm未満であり、かつ主バルーンと実質的に同一の弾
性を有するパイロットバルーンを、ブロー成型により得
る工程；ならびに主バルーンとパイロットバルーンとを
連結するための、膨張目盛りを有するチューブをパイロ
ットバルーンに接続する工程、を含む、膨張状態検知器
の製造方法、に関する。
ルーン；主バルーンと実質的に同一の弾性を有するパイ
ロットバルーン；ならびに主バルーンとパイロットバル
ーンとに気密に接続された、主バルーンとパイロットバ
ルーンとを連結するチューブ；を含んでなり、パイロッ
トバルーンの膨張状態が主バルーンの膨張状態と実質的
に比例する、バルーンカテーテル、（２） 主バルー
ン；パイロットバルーン；ならびにパイロットバルーン
の膨張状態が主バルーンの膨張状態と実質的に比例する
ように該主バルーンと該パイロットバルーンとを連結す
る手段、を含んでなるバルーンカテーテル、（３） バ
ルーンカテーテルの主バルーンと実質的に同一の構造の
パイロットバルーンを有する、バルーンカテーテルの主
バルーンの膨張状態を検知するためのパイロットバルー
ン組立品であって、主バルーンと実質的に同一の弾性的
性質を有する材料を含んでなるパイロットバルーン；な
らびにパイロットバルーンの膨張状態が主バルーンの膨
張状態と実質的に比例するように該主バルーンと該パイ
ロットバルーンとを連結するために配されたチューブ、
を含んでなる、パイロットバルーン組立品、ならびに
（４） バルーンカテーテルの主バルーンの膨張状態検
知器の製造方法であって、最小の膜厚が0.1mmもしくは
0.1mm未満であり、かつ主バルーンと実質的に同一の弾
性を有するパイロットバルーンを、ブロー成型により得
る工程；ならびに主バルーンとパイロットバルーンとを
連結するための、膨張目盛りを有するチューブをパイロ
ットバルーンに接続する工程、を含む、膨張状態検知器
の製造方法、に関する。
【００１３】本発明およびそれに付随する多くの利点
は、下記の詳細な説明と添付図を組み合わせて参照する
ことにより容易に理解できるであろう。
は、下記の詳細な説明と添付図を組み合わせて参照する
ことにより容易に理解できるであろう。
【００１４】
【発明の実施の形態】以下、本発明を詳細に説明する。
しかしながら、本発明はこれらの実施形態に限定される
ものではない。たとえば、ここに開示される方法や材料
は多くの種類の医療用具に使用できることが認知され
る。以下の説明を読むことによって、当業者には他の実
施形態も明白であろう。
しかしながら、本発明はこれらの実施形態に限定される
ものではない。たとえば、ここに開示される方法や材料
は多くの種類の医療用具に使用できることが認知され
る。以下の説明を読むことによって、当業者には他の実
施形態も明白であろう。
【００１５】人体内に挿入されたバルーンカテーテルの
主バルーンの膨張状態を検知する通常の方法は、パイロ
ットバルーンの圧力を指で感知するものであった。この
方法は経験を積んだ専門家の感覚に大きく依存し、時間
と注意力を必要とする。バルーンが非常に柔らかく伸び
やすい材料で作られた場合、膨張圧（すなわち、バルー
ン内の内圧）が低く、指による圧力差の検出は実質的に
不可能である。このため、人体内の導管や流路を意図的
に閉塞している間に圧迫されるヒト組織を傷害する可能
性があるにも拘らず、柔軟性に乏しい材料で作られたバ
ルーンが一般に使用され、バルーンへの柔らかい材料の
広範な使用を妨げてきた。本発明者らは、人体内に挿入
されることになるバルーン（主バルーン）との関係にお
いてパイロットバルーンの構造、材料、膜厚を適切に選
択することにより、パイロットバルーンの膨張状態に基
づいて、体内の主バルーンの膨張状態を目視により把握
可能となるようにした。本発明の１つの大きな特徴は、
そのようなパイロットバルーンを有するバルーンカテー
テルの主バルーンの膨張状態の検知器を提供することに
ある。主バルーンの膨張状態の目視による検知は全ての
型のバルーンカテーテルやカフ付きチューブに望ましい
ことであるが、以下に説明するように、本発明は気管内
チューブの分野において広い用途があろう。
主バルーンの膨張状態を検知する通常の方法は、パイロ
ットバルーンの圧力を指で感知するものであった。この
方法は経験を積んだ専門家の感覚に大きく依存し、時間
と注意力を必要とする。バルーンが非常に柔らかく伸び
やすい材料で作られた場合、膨張圧（すなわち、バルー
ン内の内圧）が低く、指による圧力差の検出は実質的に
不可能である。このため、人体内の導管や流路を意図的
に閉塞している間に圧迫されるヒト組織を傷害する可能
性があるにも拘らず、柔軟性に乏しい材料で作られたバ
ルーンが一般に使用され、バルーンへの柔らかい材料の
広範な使用を妨げてきた。本発明者らは、人体内に挿入
されることになるバルーン（主バルーン）との関係にお
いてパイロットバルーンの構造、材料、膜厚を適切に選
択することにより、パイロットバルーンの膨張状態に基
づいて、体内の主バルーンの膨張状態を目視により把握
可能となるようにした。本発明の１つの大きな特徴は、
そのようなパイロットバルーンを有するバルーンカテー
テルの主バルーンの膨張状態の検知器を提供することに
ある。主バルーンの膨張状態の目視による検知は全ての
型のバルーンカテーテルやカフ付きチューブに望ましい
ことであるが、以下に説明するように、本発明は気管内
チューブの分野において広い用途があろう。
【００１６】本発明の課題は、パイロットバルーンの膨
張状態を主バルーンのそれと比例させることで達成さ
れ、これはパイロットバルーンを主バルーンと実質的に
同一の弾性材料で作り、またパイロットバルーン組立品
（膨張状態検知器）のパイロットバルーンの構造をカテ
ーテルの主バルーンと同様にすることにより簡便に達成
されうる（図２）。中空軸（図２では、5で示す）は、
たとえば、オレフィンポリマー、ポリカーボネート、ポ
リ塩化ビニル、ポリスチレン、アクリロニトリル・ブタ
ジエン・スチレンコポリマー、ポリメタクリル酸メチル
など、種々の材料で作ることができる。パイロットバル
ーンの組立品は臨床操作上邪魔にならないよう、小型か
つ軽量であるのが好ましい。このため中空軸の直径は好
ましくは0.2ｃｍ〜１ｃｍであり、その長さは好ましく
は１ｃｍ〜３ｃｍである。
張状態を主バルーンのそれと比例させることで達成さ
れ、これはパイロットバルーンを主バルーンと実質的に
同一の弾性材料で作り、またパイロットバルーン組立品
（膨張状態検知器）のパイロットバルーンの構造をカテ
ーテルの主バルーンと同様にすることにより簡便に達成
されうる（図２）。中空軸（図２では、5で示す）は、
たとえば、オレフィンポリマー、ポリカーボネート、ポ
リ塩化ビニル、ポリスチレン、アクリロニトリル・ブタ
ジエン・スチレンコポリマー、ポリメタクリル酸メチル
など、種々の材料で作ることができる。パイロットバル
ーンの組立品は臨床操作上邪魔にならないよう、小型か
つ軽量であるのが好ましい。このため中空軸の直径は好
ましくは0.2ｃｍ〜１ｃｍであり、その長さは好ましく
は１ｃｍ〜３ｃｍである。
【００１７】なお、本明細書において、「実質的」とは
本発明においては、形式的な点で異なる部分はあるが
（たとえば、数値範囲の違い等）本発明の所望の効果が
得られうることをいう。また、「パイロットバルーンの
膨張状態が主バルーンの膨張状態と実質的に比例する」
とは、主バルーンが非膨張状態から膨張を始める圧力で
パイロットバルーンも膨張を始め、主バルーンが異常に
大きく膨張しているときにはパイロットバルーンも大き
く膨張しており、パイロットバルーンの膨張状態が主バ
ルーンの膨張状態を目視的に反映していることをいう。
本発明においては、形式的な点で異なる部分はあるが
（たとえば、数値範囲の違い等）本発明の所望の効果が
得られうることをいう。また、「パイロットバルーンの
膨張状態が主バルーンの膨張状態と実質的に比例する」
とは、主バルーンが非膨張状態から膨張を始める圧力で
パイロットバルーンも膨張を始め、主バルーンが異常に
大きく膨張しているときにはパイロットバルーンも大き
く膨張しており、パイロットバルーンの膨張状態が主バ
ルーンの膨張状態を目視的に反映していることをいう。
【００１８】本発明のバルーンカテーテルは、主バルー
ン；パイロットバルーン；ならびにパイロットバルーン
の膨張状態が主バルーンの膨張状態と実質的に比例する
ように該主バルーンと該パイロットバルーンとを連結す
る手段を含んでなるものであり、具体的には、主バルー
ン；主バルーンと実質的に同一の弾性を有するパイロッ
トバルーン；ならびに主バルーンとパイロットバルーン
とに気密に接続された、主バルーンとパイロットバルー
ンとを連結するチューブを含んでなり、パイロットバル
ーンの膨張状態が主バルーンの膨張状態と実質的に比例
する、バルーンカテーテルである。以下においては、当
該バルーンカテーテルについて、カフ付き気管内チュー
ブを例に、図によりさらに説明する（図１〜３）。
ン；パイロットバルーン；ならびにパイロットバルーン
の膨張状態が主バルーンの膨張状態と実質的に比例する
ように該主バルーンと該パイロットバルーンとを連結す
る手段を含んでなるものであり、具体的には、主バルー
ン；主バルーンと実質的に同一の弾性を有するパイロッ
トバルーン；ならびに主バルーンとパイロットバルーン
とに気密に接続された、主バルーンとパイロットバルー
ンとを連結するチューブを含んでなり、パイロットバル
ーンの膨張状態が主バルーンの膨張状態と実質的に比例
する、バルーンカテーテルである。以下においては、当
該バルーンカテーテルについて、カフ付き気管内チュー
ブを例に、図によりさらに説明する（図１〜３）。
【００１９】パイロットバルーン組立品（図２）は、１
つまたは複数の孔７を有するチューブ状の中空軸５と小
さなパイロットバルーン４とを気密に結合することによ
って組み立てられる。孔７のサイズには特に制限はない
が、小チューブ３の内径と同程度であるのが好ましい。
パイロットバルーン４と中空軸５との結合は、主チュー
ブ２と主バルーン１との結合と同様に、溶剤もしくは接
着性溶液を用いて、または種々の加熱装置を用いた溶融
接着により行うことができる。中空軸５の内腔の一端は
一方向性の弁６と結合し、他端は主チューブ２の膨張流
路１１（図３）に、さらにそこから主バルーン１に、小
チューブ（テールチューブ）３（図１）を介して連結さ
れる。
つまたは複数の孔７を有するチューブ状の中空軸５と小
さなパイロットバルーン４とを気密に結合することによ
って組み立てられる。孔７のサイズには特に制限はない
が、小チューブ３の内径と同程度であるのが好ましい。
パイロットバルーン４と中空軸５との結合は、主チュー
ブ２と主バルーン１との結合と同様に、溶剤もしくは接
着性溶液を用いて、または種々の加熱装置を用いた溶融
接着により行うことができる。中空軸５の内腔の一端は
一方向性の弁６と結合し、他端は主チューブ２の膨張流
路１１（図３）に、さらにそこから主バルーン１に、小
チューブ（テールチューブ）３（図１）を介して連結さ
れる。
【００２０】中空軸５の内腔の他端は、主バルーン１
と、たとえば、途中で膨張流路１１内を経る小チューブ
３のみを介して直接的に連結させてもよいが、たとえ
ば、該他端に接続された小チューブ３を膨張流路１１自
体と任意の方法で連結し、小チューブ３を介して間接的
に連結させてもよい。また、主バルーン１等と小チュー
ブ３との接続は直接的もしくは任意の部材を介する間接
的（たとえば、図２）な結合により行ってもよい。な
お、「小チューブ３のみを介して直接的に連結」には、
たとえば、任意の部材を介する主バルーン１等と小チュ
ーブ３との間接的な結合により主バルーン１等と小チュ
ーブ３とが接続されているものの、本質的には主バルー
ン１等と小チューブ３とが直接的に連結されているとい
えるような場合を含む。すなわち、主バルーンとパイロ
ットバルーンとは、それらとの気密な結合により接続さ
れた小チューブにより連結されるが、その場合、「接
続」とは、主バルーン等と小チューブとの直接的もしく
は間接的な結合による接続を意図するものであり、ま
た、「連結」とは、主バルーンとパイロットバルーンと
の、直接的に、もしくは間接的に小チューブを介する、
気密な状態での空間的な連結を意図するものである。従
って、主バルーンがパイロットバルーンと気密に結合さ
れるように、全ての結合は気密である。
と、たとえば、途中で膨張流路１１内を経る小チューブ
３のみを介して直接的に連結させてもよいが、たとえ
ば、該他端に接続された小チューブ３を膨張流路１１自
体と任意の方法で連結し、小チューブ３を介して間接的
に連結させてもよい。また、主バルーン１等と小チュー
ブ３との接続は直接的もしくは任意の部材を介する間接
的（たとえば、図２）な結合により行ってもよい。な
お、「小チューブ３のみを介して直接的に連結」には、
たとえば、任意の部材を介する主バルーン１等と小チュ
ーブ３との間接的な結合により主バルーン１等と小チュ
ーブ３とが接続されているものの、本質的には主バルー
ン１等と小チューブ３とが直接的に連結されているとい
えるような場合を含む。すなわち、主バルーンとパイロ
ットバルーンとは、それらとの気密な結合により接続さ
れた小チューブにより連結されるが、その場合、「接
続」とは、主バルーン等と小チューブとの直接的もしく
は間接的な結合による接続を意図するものであり、ま
た、「連結」とは、主バルーンとパイロットバルーンと
の、直接的に、もしくは間接的に小チューブを介する、
気密な状態での空間的な連結を意図するものである。従
って、主バルーンがパイロットバルーンと気密に結合さ
れるように、全ての結合は気密である。
【００２１】以下に説明するように、主バルーン１とパ
イロットバルーン４の直径９および１０はバルーンの膨
張状態を示す。パイロットバルーンは臨床操作時に邪魔
にならないよう充分に小さいのが好ましい。すなわち、
図１に示すように、パイロットバルーンは主バルーンよ
り小さいのが好ましく、具体的には、膨張圧が２５ｃｍ
H2Oの時、パイロットバルーンの直径は2.0ｃｍもしくは
2.0ｃｍ未満であるのが好ましく、目視検出を容易にす
るために0.5ｃｍもしくは0.5ｃｍを超えるのが好まし
い。また、パイロットバルーンと主バルーンの弾性を実
質的に同一とする観点から、実質的に同一の材料を用
い、しかもブロー成型によりそれらを作製するのが好ま
しい。パイロット組立品の中空軸５は一方向性の弁６と
一体として形成され、該弁の外殻の一部をなしていると
便利である。なお、膨張圧は圧力計により測定できる。
イロットバルーン４の直径９および１０はバルーンの膨
張状態を示す。パイロットバルーンは臨床操作時に邪魔
にならないよう充分に小さいのが好ましい。すなわち、
図１に示すように、パイロットバルーンは主バルーンよ
り小さいのが好ましく、具体的には、膨張圧が２５ｃｍ
H2Oの時、パイロットバルーンの直径は2.0ｃｍもしくは
2.0ｃｍ未満であるのが好ましく、目視検出を容易にす
るために0.5ｃｍもしくは0.5ｃｍを超えるのが好まし
い。また、パイロットバルーンと主バルーンの弾性を実
質的に同一とする観点から、実質的に同一の材料を用
い、しかもブロー成型によりそれらを作製するのが好ま
しい。パイロット組立品の中空軸５は一方向性の弁６と
一体として形成され、該弁の外殻の一部をなしていると
便利である。なお、膨張圧は圧力計により測定できる。
【００２２】バルーンによって圧迫される粘膜組織の損
傷やそれによる合併症を防ぐため、気管内チューブのバ
ルーンの膨張圧は一般に、気管における血液微小循環圧
である４０ｃｍH2Oもしくは４０ｃｍH2O未満、好ましく
は３０ｃｍH2Oもしくは３０ｃｍH2O未満である必要があ
る。軟質ポリ塩化ビニル製気管内チューブでは、空気に
よる膨張により当初２０ｃｍH2Oに設定したバルーン圧
が６６％の亜酸化窒素による麻酔から１時間後では４５
ｃｍH2Oに増加したことが報告されている。バルーン圧
の増加を見込んで、当初から膨張圧を下げて使用すると
麻酔ガスが洩れる恐れがあるため、一方向性の弁によっ
て繰り返し膨張圧を調整する必要がある。しかし、パイ
ロットバルーンを指で押すことによる従来の膨張圧の検
知は主観的で不正確な方法であり、繰り返し圧を調整す
ることは実際上困難であるため、粘膜組織の損傷は完全
には防止できない。
傷やそれによる合併症を防ぐため、気管内チューブのバ
ルーンの膨張圧は一般に、気管における血液微小循環圧
である４０ｃｍH2Oもしくは４０ｃｍH2O未満、好ましく
は３０ｃｍH2Oもしくは３０ｃｍH2O未満である必要があ
る。軟質ポリ塩化ビニル製気管内チューブでは、空気に
よる膨張により当初２０ｃｍH2Oに設定したバルーン圧
が６６％の亜酸化窒素による麻酔から１時間後では４５
ｃｍH2Oに増加したことが報告されている。バルーン圧
の増加を見込んで、当初から膨張圧を下げて使用すると
麻酔ガスが洩れる恐れがあるため、一方向性の弁によっ
て繰り返し膨張圧を調整する必要がある。しかし、パイ
ロットバルーンを指で押すことによる従来の膨張圧の検
知は主観的で不正確な方法であり、繰り返し圧を調整す
ることは実際上困難であるため、粘膜組織の損傷は完全
には防止できない。
【００２３】本発明によればパイロットバルーンのサイ
ズは目視で簡単に検知できる。主バルーンとパイロット
バルーンの膨張状態は比例することから、主バルーンが
限界圧（４０ｃｍH2O）に達していることは、かかる場
合におけるパイロットバルーンのサイズ（限界サイズ）
により簡便に把握することができる。しかしながら、通
常、当該限界圧下においてバルーンカテーテルを使用す
ることはない。本発明のバルーンカテーテルのパイロッ
トバルーンは膨張圧が０ｃｍH2Oの場合には、いわゆる
風船がしぼんだような状態（初期状態）にあり、バルー
ンカテーテルが通常使用される状態での膨張圧、たとえ
ば、１０ｃｍH2O程度の膨張圧で実質的に完全に膨満す
るため、初期状態が解消され膨満したことを目視により
確認するだけで主バルーンの膨張状態が適切であること
を充分に把握することができる。このような目視による
適切な主バルーンの膨張状態の把握は、本発明のバルー
ンカテーテル（もしくは、パイロットバルーン組立品）
により初めて可能となったことである。
ズは目視で簡単に検知できる。主バルーンとパイロット
バルーンの膨張状態は比例することから、主バルーンが
限界圧（４０ｃｍH2O）に達していることは、かかる場
合におけるパイロットバルーンのサイズ（限界サイズ）
により簡便に把握することができる。しかしながら、通
常、当該限界圧下においてバルーンカテーテルを使用す
ることはない。本発明のバルーンカテーテルのパイロッ
トバルーンは膨張圧が０ｃｍH2Oの場合には、いわゆる
風船がしぼんだような状態（初期状態）にあり、バルー
ンカテーテルが通常使用される状態での膨張圧、たとえ
ば、１０ｃｍH2O程度の膨張圧で実質的に完全に膨満す
るため、初期状態が解消され膨満したことを目視により
確認するだけで主バルーンの膨張状態が適切であること
を充分に把握することができる。このような目視による
適切な主バルーンの膨張状態の把握は、本発明のバルー
ンカテーテル（もしくは、パイロットバルーン組立品）
により初めて可能となったことである。
【００２４】具体的なパイロットバルーンのサイズは、
たとえば、図２に示すように、パイロットバルーン４に
近接して膨張目盛りとして設けられた目盛り８によって
検知することができる。この目盛りは、主バルーンとパ
イロットバルーンとを連結するチューブに直接的に、も
しくは任意の部材を介して間接的に取り付けるのが好ま
しく、図２のように中空軸５に取り付けるのがより好適
である。圧力の検出を容易にするためにはパイロットバ
ルーン４の膨張が容易に得られ、しかも、そのサイズが
膨張圧によって大幅に変化するのが望ましい。かかる観
点より、パイロットバルーンとしては、15cmH2O未満の
圧力で膨張を開始し、かつ膨張圧が15cmH 2Oから40cmH2O
まで増加した時の、その直径の増大が５％もしくは５％
を超えるものが好ましい。また、主バルーンも15cmH2O
未満の圧力で膨張を開始するのが望ましいが、そのサイ
ズは、人体内にある場合、圧力によって大幅に変化する
ことは望ましくない。従って、パイロットバルーン４の
弾性率と膜厚は主バルーン１のそれらより大きくない方
が望ましい。現在使用できる製品ではパイロットバルー
ンの膜厚は主バルーンのそれより実質的に一般に厚い。
主バルーンとパイロットバルーンとの応力―歪み曲線ま
たはある伸びに対応する応力、および構造と膜厚が同じ
であれば、両バルーンの膨張度合は同じと考えられる。
パイロットバルーンの膨張度合は主バルーンのそれより
も大きいことが好ましく、本発明においては、主バルー
ンとパイロットバルーンの弾性を実質的に同一とし、パ
イロットバルーンの膜厚を好ましくは後述の範囲とする
ことで簡便に達成されうる。なお、本明細書において
「弾性率」とは一般に、25℃、１Hzでの貯蔵弾性率
（Ｅ’）を意味する。
たとえば、図２に示すように、パイロットバルーン４に
近接して膨張目盛りとして設けられた目盛り８によって
検知することができる。この目盛りは、主バルーンとパ
イロットバルーンとを連結するチューブに直接的に、も
しくは任意の部材を介して間接的に取り付けるのが好ま
しく、図２のように中空軸５に取り付けるのがより好適
である。圧力の検出を容易にするためにはパイロットバ
ルーン４の膨張が容易に得られ、しかも、そのサイズが
膨張圧によって大幅に変化するのが望ましい。かかる観
点より、パイロットバルーンとしては、15cmH2O未満の
圧力で膨張を開始し、かつ膨張圧が15cmH 2Oから40cmH2O
まで増加した時の、その直径の増大が５％もしくは５％
を超えるものが好ましい。また、主バルーンも15cmH2O
未満の圧力で膨張を開始するのが望ましいが、そのサイ
ズは、人体内にある場合、圧力によって大幅に変化する
ことは望ましくない。従って、パイロットバルーン４の
弾性率と膜厚は主バルーン１のそれらより大きくない方
が望ましい。現在使用できる製品ではパイロットバルー
ンの膜厚は主バルーンのそれより実質的に一般に厚い。
主バルーンとパイロットバルーンとの応力―歪み曲線ま
たはある伸びに対応する応力、および構造と膜厚が同じ
であれば、両バルーンの膨張度合は同じと考えられる。
パイロットバルーンの膨張度合は主バルーンのそれより
も大きいことが好ましく、本発明においては、主バルー
ンとパイロットバルーンの弾性を実質的に同一とし、パ
イロットバルーンの膜厚を好ましくは後述の範囲とする
ことで簡便に達成されうる。なお、本明細書において
「弾性率」とは一般に、25℃、１Hzでの貯蔵弾性率
（Ｅ’）を意味する。
【００２５】膜が薄い主バルーンおよびパイロットバル
ーンを作るにはブロー成型が最も簡便である。主バルー
ンは患者に挿入するときに容易に破れない程度の機械的
強度を有する必要があるが、膜厚が厚く、硬いと挿入時
に組織を損傷する恐れがある。従って、弾力性に富み強
靭な材料が主バルーンにとって好ましい。本発明によれ
ば、パイロットバルーンは主バルーンと実質的に同じ材
料を用いて簡便に作ることができ、その膜厚は最も薄い
所で0.1mmもしくは0.1mm未満であるのが望ましい。パイ
ロットバルーンの膜厚が薄いので、その形を保つ観点か
ら、センターシャフト（たとえば、図２の中空軸５）を
パイロットバルーンに取り付けるのが好適である。ブロ
ー成型したバルーンの膜厚は通常中央部で最小で、端部
で大きくなる。従って、パイロットバルーンの膜厚は中
央部あるいは最大直径の所で最小になる。なお、非膨張
時の主バルーンの最大直径における平均膜厚は0.04mmで
あるのが好ましく、非膨張時のパイロットバルーンの最
大直径における平均膜厚は0.03mmであるのが好ましい。
ーンを作るにはブロー成型が最も簡便である。主バルー
ンは患者に挿入するときに容易に破れない程度の機械的
強度を有する必要があるが、膜厚が厚く、硬いと挿入時
に組織を損傷する恐れがある。従って、弾力性に富み強
靭な材料が主バルーンにとって好ましい。本発明によれ
ば、パイロットバルーンは主バルーンと実質的に同じ材
料を用いて簡便に作ることができ、その膜厚は最も薄い
所で0.1mmもしくは0.1mm未満であるのが望ましい。パイ
ロットバルーンの膜厚が薄いので、その形を保つ観点か
ら、センターシャフト（たとえば、図２の中空軸５）を
パイロットバルーンに取り付けるのが好適である。ブロ
ー成型したバルーンの膜厚は通常中央部で最小で、端部
で大きくなる。従って、パイロットバルーンの膜厚は中
央部あるいは最大直径の所で最小になる。なお、非膨張
時の主バルーンの最大直径における平均膜厚は0.04mmで
あるのが好ましく、非膨張時のパイロットバルーンの最
大直径における平均膜厚は0.03mmであるのが好ましい。
【００２６】また、以上より、本発明の別の態様とし
て、本発明のバルーンカテーテルに使用するためのパイ
ロットバルーン組立品、ならびに当該パイロットバルー
ン組立品からなる膨張状態検知器の製造方法が提供され
る。具体的には、バルーンカテーテルの主バルーンと実
質的に同一の構造のパイロットバルーンを有する、バル
ーンカテーテルの主バルーンの膨張状態を検知するため
のパイロットバルーン組立品であって、主バルーンと実
質的に同一の弾性的性質を有する材料を含んでなるパイ
ロットバルーン；ならびにパイロットバルーンの膨張状
態が主バルーンの膨張状態と実質的に比例するように該
主バルーンと該パイロットバルーンとを連結するために
配されたチューブを含んでなる、パイロットバルーン組
立品を提供する。該パイロットバルーン組立品として
は、パイロットバルーンが、主バルーンより小さいもの
であり、主バルーンと実質的に同一の材料をブロー成型
してなるものであり、かつその最小の膜厚が0.1mmもし
くは0.1mm未満であるものが好ましい。また、バルーン
カテーテルの主バルーンの膨張状態検知器の製造方法で
あって、最小の膜厚が0.1mmもしくは0.1mm未満であり、
かつ主バルーンと実質的に同一の弾性を有するパイロッ
トバルーンを、ブロー成型により得る工程；ならびに主
バルーンとパイロットバルーンとを連結するための、膨
張目盛りを有するチューブをパイロットバルーンに接続
する工程、を含む、膨張状態検知器の製造方法を提供す
る。
て、本発明のバルーンカテーテルに使用するためのパイ
ロットバルーン組立品、ならびに当該パイロットバルー
ン組立品からなる膨張状態検知器の製造方法が提供され
る。具体的には、バルーンカテーテルの主バルーンと実
質的に同一の構造のパイロットバルーンを有する、バル
ーンカテーテルの主バルーンの膨張状態を検知するため
のパイロットバルーン組立品であって、主バルーンと実
質的に同一の弾性的性質を有する材料を含んでなるパイ
ロットバルーン；ならびにパイロットバルーンの膨張状
態が主バルーンの膨張状態と実質的に比例するように該
主バルーンと該パイロットバルーンとを連結するために
配されたチューブを含んでなる、パイロットバルーン組
立品を提供する。該パイロットバルーン組立品として
は、パイロットバルーンが、主バルーンより小さいもの
であり、主バルーンと実質的に同一の材料をブロー成型
してなるものであり、かつその最小の膜厚が0.1mmもし
くは0.1mm未満であるものが好ましい。また、バルーン
カテーテルの主バルーンの膨張状態検知器の製造方法で
あって、最小の膜厚が0.1mmもしくは0.1mm未満であり、
かつ主バルーンと実質的に同一の弾性を有するパイロッ
トバルーンを、ブロー成型により得る工程；ならびに主
バルーンとパイロットバルーンとを連結するための、膨
張目盛りを有するチューブをパイロットバルーンに接続
する工程、を含む、膨張状態検知器の製造方法を提供す
る。
【００２７】本発明によれば、主チューブ、小チューブ
（たとえば、図１で分岐して描かれた小チューブ）、主
バルーン、およびパイロットバルーンを含んでなる気管
内チューブは、公知の材料から、好ましくはスチレン系
熱可塑性エラストマーとオレフィンポリマー（ポリオレ
フィン）、特にポリエチレンまたはポリプロピレン（好
ましくはポリプロピレン）を含んでなる組成物（ブレン
ド物）により簡便に製造することができる。主バルー
ン、パイロットバルーン、および小チューブに用いる組
成物は鉱油（パラフィン系、ナフテン系、芳香族プロセ
スオイル、エチレン−α−オレフィンのオリゴマー、パ
ラフィンワックス、流動パラフィン等）を含んでも良
い。スチレン系熱可塑性エラストマーとしては、たとえ
ば、ポリスチレン−ポリブタジエン−ポリスチレンブロ
ックからなるSBSブロックコポリマー、ポリスチレン−
ポリイソプレン−ポリスチレンブロックからなるSISブ
ロックコポリマー、それらの水素添加物、部分水素添加
物、およびそれらの混合物が用いられうる。ここで、ブ
タジエンまたはイソプレンは1,4-構造で、1,4-と1,2-構
造の組合せで、1,4-と3,4-構造の組合せで、ならびに1,
4-、1,2-および3,4-構造の組合せで重合される。イソプ
レンとブタジエンは共重合させることができる。ポリエ
チレンおよびポリプロピレンは他の改質用コモノマーと
のコポリマーを含みうる。ブレンド物は、通常、鉱油と
スチレン系熱可塑性エラストマーの割合を増加すること
により、より柔軟性に富むようになる。スチレン系熱可
塑性エラストマーにおけるポリスチレンブロックの含有
量は好ましくは10〜40質量％の範囲である。ポリスチレ
ンブロック含有量がかかる範囲内であれば、得られるバ
ルーン等の機械的強度が充分であり、スチレン系熱可塑
性エラストマーの溶融粘度が適度でポリオレフィンとの
混合性が良好である。
（たとえば、図１で分岐して描かれた小チューブ）、主
バルーン、およびパイロットバルーンを含んでなる気管
内チューブは、公知の材料から、好ましくはスチレン系
熱可塑性エラストマーとオレフィンポリマー（ポリオレ
フィン）、特にポリエチレンまたはポリプロピレン（好
ましくはポリプロピレン）を含んでなる組成物（ブレン
ド物）により簡便に製造することができる。主バルー
ン、パイロットバルーン、および小チューブに用いる組
成物は鉱油（パラフィン系、ナフテン系、芳香族プロセ
スオイル、エチレン−α−オレフィンのオリゴマー、パ
ラフィンワックス、流動パラフィン等）を含んでも良
い。スチレン系熱可塑性エラストマーとしては、たとえ
ば、ポリスチレン−ポリブタジエン−ポリスチレンブロ
ックからなるSBSブロックコポリマー、ポリスチレン−
ポリイソプレン−ポリスチレンブロックからなるSISブ
ロックコポリマー、それらの水素添加物、部分水素添加
物、およびそれらの混合物が用いられうる。ここで、ブ
タジエンまたはイソプレンは1,4-構造で、1,4-と1,2-構
造の組合せで、1,4-と3,4-構造の組合せで、ならびに1,
4-、1,2-および3,4-構造の組合せで重合される。イソプ
レンとブタジエンは共重合させることができる。ポリエ
チレンおよびポリプロピレンは他の改質用コモノマーと
のコポリマーを含みうる。ブレンド物は、通常、鉱油と
スチレン系熱可塑性エラストマーの割合を増加すること
により、より柔軟性に富むようになる。スチレン系熱可
塑性エラストマーにおけるポリスチレンブロックの含有
量は好ましくは10〜40質量％の範囲である。ポリスチレ
ンブロック含有量がかかる範囲内であれば、得られるバ
ルーン等の機械的強度が充分であり、スチレン系熱可塑
性エラストマーの溶融粘度が適度でポリオレフィンとの
混合性が良好である。
【００２８】スチレン系熱可塑性エラストマーの好まし
い一例は、ポリイソプレンブロックのビニル結合含有量
（1,2-および3,4-結合含有量）が10〜75モル％で、イソ
プレン基の二重結合の水素添加率が70％もしくは70％を
超えるSISブロックコポリマーである。ポリイソプレン
の1,2-および3,4-結合含有量がかかる範囲内であれば、
ポリオレフィンとのブレンド物の透明性が良好であり、
ブレンド物の弾性が適度である。また、水素添加率が前
記範囲内であれば、スチレン系熱可塑性エラストマーと
ポリオレフィン、特にポリプロピレンとの親和性が良好
である。スチレン系熱可塑性エラストマーの別の好まし
い一例は、ポリブタジエンブロックのビニル結合含有量
（1,2-結合含有量）が45モル％もしくは45モル％を超
え、ブタジエン基の二重結合の水素添加率が70％もしく
は70％を超えるSBSブロックコポリマーである。1,2-結
合含有量もしくは水素添加率が前記範囲内であれば、ポ
リオレフィンとのブレンド物の透明性が良好である。ス
チレン系熱可塑性エラストマーにおいて、イソプレンと
ブタジエンとのコポリマーのビニル結合含有量（1,2-お
よび3,4-結合含有量）が20〜85モル％の時、該コポリマ
ーは軟質セグメントとなることができ好ましい。スチレ
ン系熱可塑性エラストマーとポリオレフィン、特にポリ
プロピレンとの親和性を高める観点から、該エラストマ
ーの水素添加率は70％もしくは70％を超えるのが好まし
い。また、該エラストマーの数平均分子量は好ましくは
30,000〜300,000である。該エラストマーおよびブレン
ド物の耐熱性を向上させるためα―メチルスチレンや他
の誘導体をスチレンの代わりに用いても良い。
い一例は、ポリイソプレンブロックのビニル結合含有量
（1,2-および3,4-結合含有量）が10〜75モル％で、イソ
プレン基の二重結合の水素添加率が70％もしくは70％を
超えるSISブロックコポリマーである。ポリイソプレン
の1,2-および3,4-結合含有量がかかる範囲内であれば、
ポリオレフィンとのブレンド物の透明性が良好であり、
ブレンド物の弾性が適度である。また、水素添加率が前
記範囲内であれば、スチレン系熱可塑性エラストマーと
ポリオレフィン、特にポリプロピレンとの親和性が良好
である。スチレン系熱可塑性エラストマーの別の好まし
い一例は、ポリブタジエンブロックのビニル結合含有量
（1,2-結合含有量）が45モル％もしくは45モル％を超
え、ブタジエン基の二重結合の水素添加率が70％もしく
は70％を超えるSBSブロックコポリマーである。1,2-結
合含有量もしくは水素添加率が前記範囲内であれば、ポ
リオレフィンとのブレンド物の透明性が良好である。ス
チレン系熱可塑性エラストマーにおいて、イソプレンと
ブタジエンとのコポリマーのビニル結合含有量（1,2-お
よび3,4-結合含有量）が20〜85モル％の時、該コポリマ
ーは軟質セグメントとなることができ好ましい。スチレ
ン系熱可塑性エラストマーとポリオレフィン、特にポリ
プロピレンとの親和性を高める観点から、該エラストマ
ーの水素添加率は70％もしくは70％を超えるのが好まし
い。また、該エラストマーの数平均分子量は好ましくは
30,000〜300,000である。該エラストマーおよびブレン
ド物の耐熱性を向上させるためα―メチルスチレンや他
の誘導体をスチレンの代わりに用いても良い。
【００２９】以上より、スチレン系熱可塑性エラストマ
ーとしては、ポリスチレンブロック10〜40質量％、なら
びにポリイソプレン、イソプレン／ブタジエンコポリマ
ーおよびポリブタジエンからなる群より選ばれる少なく
とも１種の水素添加軟質セグメントブロックを含み、か
つその水素添加率が70％もしくは70％を超えるものであ
り、該ポリイソプレンのビニル結合含有量（1,2-および
3,4-結合含有量）が10〜75モル％であり、該イソプレン
／ブタジエンコポリマーのビニル結合含有量（1,2-およ
び3,4-結合含有量）が20〜85モル％であり、かつ該ポリ
ブタジエンのビニル結合含有量（1,2-結合含有量）が45
モル％もしくは45モル％を超えるものが特に好適に用い
られる。
ーとしては、ポリスチレンブロック10〜40質量％、なら
びにポリイソプレン、イソプレン／ブタジエンコポリマ
ーおよびポリブタジエンからなる群より選ばれる少なく
とも１種の水素添加軟質セグメントブロックを含み、か
つその水素添加率が70％もしくは70％を超えるものであ
り、該ポリイソプレンのビニル結合含有量（1,2-および
3,4-結合含有量）が10〜75モル％であり、該イソプレン
／ブタジエンコポリマーのビニル結合含有量（1,2-およ
び3,4-結合含有量）が20〜85モル％であり、かつ該ポリ
ブタジエンのビニル結合含有量（1,2-結合含有量）が45
モル％もしくは45モル％を超えるものが特に好適に用い
られる。
【００３０】オレフィンポリマーとしてはオレフィンモ
ノマーから作られた種々のポリマーが適宜に使用でき、
例として高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、線
状低密度ポリエチレン、高圧エチレン／α-オレフィン
コポリマー、ポリプロピレン、エチレン／プロピレンラ
ンダムコポリマー、ポリエチレンブロックを有するブロ
ック型プロピレンコポリマー、およびプロピレン／エチ
レン／ブテン三元コポリマーが挙げられる。これらのオ
レフィンポリマーは２以上のポリマーの混合物として使
用できる。ブロー成型用に溶融張力（MT）を向上させる
ためには電子線照射または他の方法で架橋させたオレフ
ィンポリマーが好ましく用いられる。
ノマーから作られた種々のポリマーが適宜に使用でき、
例として高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、線
状低密度ポリエチレン、高圧エチレン／α-オレフィン
コポリマー、ポリプロピレン、エチレン／プロピレンラ
ンダムコポリマー、ポリエチレンブロックを有するブロ
ック型プロピレンコポリマー、およびプロピレン／エチ
レン／ブテン三元コポリマーが挙げられる。これらのオ
レフィンポリマーは２以上のポリマーの混合物として使
用できる。ブロー成型用に溶融張力（MT）を向上させる
ためには電子線照射または他の方法で架橋させたオレフ
ィンポリマーが好ましく用いられる。
【００３１】本発明に従い、25℃での貯蔵弾性率
（E’）が350kgf/cm2もしくは350kgf/cm2未満で、230℃
でのMTが１gもしくは１gを超えるブレンド物をブロー成
型することにより、特に膜厚の薄い主バルーンおよびパ
イロットバルーンが都合良く得られる。ブレンド物の25
℃でのE’がかかる範囲内にあれば、ブロー成型して得
たバルーンの硬さが適度で、気管に挿入する際に粘膜組
織を傷める心配が少ない。ブレンド物の230℃でのMTが
上記範囲内にあればブロー成型により容易にバルーンを
作製することができる。ブレンド物の25℃でのE’はス
ペクトロレオメーター（登録商標、レオロジー社製）を
用いて１Hzで測定される。また、230℃でのMTはキャピ
ログラフ(登録商標、島津製作所製)を用いて下記の方法
で測定される。すなわち、キャピログラフの円筒内で23
0℃で４分間予熱したブレンド物を直径１mm、長さ10mm
の毛細管から20mm/分の速度でピストンにより押し出
す。押し出された糸（strand）をプーリーを介して10m/
分の速度で引張り、プーリーにかかる力を記録する。安
定化後の20秒間の平均の力を230℃におけるMTとする。
なお、230℃でのMTが１ｇ未満のブレンド物では、押し
出された糸の垂れや膨らませたバルーンのパンクがブロ
ー成型工程において時々見られる。従って、スチレン系
熱可塑性エラストマーとポリオレフィンとを含むブレン
ド物の230℃でのMTは１gもしくは１gを超えるのが望ま
しい。
（E’）が350kgf/cm2もしくは350kgf/cm2未満で、230℃
でのMTが１gもしくは１gを超えるブレンド物をブロー成
型することにより、特に膜厚の薄い主バルーンおよびパ
イロットバルーンが都合良く得られる。ブレンド物の25
℃でのE’がかかる範囲内にあれば、ブロー成型して得
たバルーンの硬さが適度で、気管に挿入する際に粘膜組
織を傷める心配が少ない。ブレンド物の230℃でのMTが
上記範囲内にあればブロー成型により容易にバルーンを
作製することができる。ブレンド物の25℃でのE’はス
ペクトロレオメーター（登録商標、レオロジー社製）を
用いて１Hzで測定される。また、230℃でのMTはキャピ
ログラフ(登録商標、島津製作所製)を用いて下記の方法
で測定される。すなわち、キャピログラフの円筒内で23
0℃で４分間予熱したブレンド物を直径１mm、長さ10mm
の毛細管から20mm/分の速度でピストンにより押し出
す。押し出された糸（strand）をプーリーを介して10m/
分の速度で引張り、プーリーにかかる力を記録する。安
定化後の20秒間の平均の力を230℃におけるMTとする。
なお、230℃でのMTが１ｇ未満のブレンド物では、押し
出された糸の垂れや膨らませたバルーンのパンクがブロ
ー成型工程において時々見られる。従って、スチレン系
熱可塑性エラストマーとポリオレフィンとを含むブレン
ド物の230℃でのMTは１gもしくは１gを超えるのが望ま
しい。
【００３２】バルーンはブレンド物をブロー成型するこ
とにより製造できる。たとえば、図１では、主バルーン
１およびパイロットバルーン４は主チューブ２のカテー
テルおよび１つまたは複数の側孔７を有する中空軸５に
接着性溶液または溶剤により、または溶融接着法により
接着される。パイロットバルーンおよび主バルーンの接
着には公知の方法が好適に用いられる。バルーンをしっ
かりと接着するには、たとえば、カテーテルとしての主
チューブと主バルーンとを、同様の材料、最も便利には
スチレン系熱可塑性エラストマーとオレフィンポリマー
とをそれぞれ異なった割合で混合したブレンド物を使用
して製造するのが望ましい。パイロットバルーンと中空
軸との接着についても同様である。バルーンはスチレン
系熱可塑性エラストマーを高い割合で含むのが好まし
く、該エラストマーには、より柔軟で弾力性に富む材料
とする観点から、鉱油を添加してもよい。本発明におい
ては、具体的には、主バルーンとパイロットバルーンに
は、スチレン系熱可塑性エラストマーを６０〜９０質量
％、ポリオレフィンを４０〜１０質量％含むブレンド物
を用いるのが好ましく、スチレン系熱可塑性エラストマ
ーを６５〜７５質量％、ポリオレフィンを１５〜２５質
量％、鉱油を０〜２０質量％含むブレンド物を用いるの
がより好ましい。なお、ブレンド物には、所望により、
タルク、炭酸カルシウム、マイカ、シリカなどの無機フ
ィラーや、アクリル系架橋ビーズ、ウレタン系架橋ビー
ズ、スチレン系架橋ビーズ等の有機架橋粒子等の添加物
を添加してもよい。
とにより製造できる。たとえば、図１では、主バルーン
１およびパイロットバルーン４は主チューブ２のカテー
テルおよび１つまたは複数の側孔７を有する中空軸５に
接着性溶液または溶剤により、または溶融接着法により
接着される。パイロットバルーンおよび主バルーンの接
着には公知の方法が好適に用いられる。バルーンをしっ
かりと接着するには、たとえば、カテーテルとしての主
チューブと主バルーンとを、同様の材料、最も便利には
スチレン系熱可塑性エラストマーとオレフィンポリマー
とをそれぞれ異なった割合で混合したブレンド物を使用
して製造するのが望ましい。パイロットバルーンと中空
軸との接着についても同様である。バルーンはスチレン
系熱可塑性エラストマーを高い割合で含むのが好まし
く、該エラストマーには、より柔軟で弾力性に富む材料
とする観点から、鉱油を添加してもよい。本発明におい
ては、具体的には、主バルーンとパイロットバルーンに
は、スチレン系熱可塑性エラストマーを６０〜９０質量
％、ポリオレフィンを４０〜１０質量％含むブレンド物
を用いるのが好ましく、スチレン系熱可塑性エラストマ
ーを６５〜７５質量％、ポリオレフィンを１５〜２５質
量％、鉱油を０〜２０質量％含むブレンド物を用いるの
がより好ましい。なお、ブレンド物には、所望により、
タルク、炭酸カルシウム、マイカ、シリカなどの無機フ
ィラーや、アクリル系架橋ビーズ、ウレタン系架橋ビー
ズ、スチレン系架橋ビーズ等の有機架橋粒子等の添加物
を添加してもよい。
【００３３】上で説明したように、本発明は特に柔軟な
材料で作られたバルーンに有用である。組織に損傷を与
えないために、該材料の25℃、1HzでのE’は350kgf/cm2
もしくは350kgf/cm2未満が好ましく、150kgf/cm2もしく
は150kgf/cm2未満がより好ましい。応力−歪み曲線から
計算される、該材料の25℃での10％伸びおよび100％伸
びに対する弾性率E10%およびE100%はそれぞれ、非常に
柔軟な材料で作られたバルーンの膨張状態をより良く反
映する。E10%は好ましくは90kgf/cm2もしくは90kgf/cm2
未満である。本発明は大きなだぶつきのないバルーンを
センターチューブ（図１の２に相当）に取り付けた、実
用的な用途においてより大きく膨張するシースタイプ
（さや型）のバルーンに有用である。即ち、シースタイ
プのバルーンに対してはバルーン材料のE100%は30kgf/c
m2もしくは30kgf/cm2未満であるのがより好ましい。な
お、本明細書における「弾性」は、25℃、１Hzでの貯蔵
弾性率（E’）で、あるいは該貯蔵弾性率（E’）および
弾性率E10%および／またはE100%によって評価すること
ができる。
材料で作られたバルーンに有用である。組織に損傷を与
えないために、該材料の25℃、1HzでのE’は350kgf/cm2
もしくは350kgf/cm2未満が好ましく、150kgf/cm2もしく
は150kgf/cm2未満がより好ましい。応力−歪み曲線から
計算される、該材料の25℃での10％伸びおよび100％伸
びに対する弾性率E10%およびE100%はそれぞれ、非常に
柔軟な材料で作られたバルーンの膨張状態をより良く反
映する。E10%は好ましくは90kgf/cm2もしくは90kgf/cm2
未満である。本発明は大きなだぶつきのないバルーンを
センターチューブ（図１の２に相当）に取り付けた、実
用的な用途においてより大きく膨張するシースタイプ
（さや型）のバルーンに有用である。即ち、シースタイ
プのバルーンに対してはバルーン材料のE100%は30kgf/c
m2もしくは30kgf/cm2未満であるのがより好ましい。な
お、本明細書における「弾性」は、25℃、１Hzでの貯蔵
弾性率（E’）で、あるいは該貯蔵弾性率（E’）および
弾性率E10%および／またはE100%によって評価すること
ができる。
【００３４】以下の実施例ではブレンド物の特定の例と
ブレンド物のブロー成型により作られたバルーンの膨張
特性を示す。これらの例は、本発明をより詳細に説明す
ることを意図して示したものであり、発明の範囲をこれ
らに限定する意図はない。
ブレンド物のブロー成型により作られたバルーンの膨張
特性を示す。これらの例は、本発明をより詳細に説明す
ることを意図して示したものであり、発明の範囲をこれ
らに限定する意図はない。
【００３５】
【実施例】実施例１
下記の部品と他の一般部品を組み合わせることによりカ
フ付き気管内チューブを作製した。スチレン系熱可塑性
エラストマーである水素添加SISブロックコポリマー
〔（株）クラレ製ハイブラー（登録商標）HVS、数平均
分子量 約100,000、ポリスチレンブロック含有量 約2
0質量％、ポリイソプレンブロック中の1,2-および3,4-
結合含有量55モル％、水素添加率90％〕70質量％とポリ
プロピレン〔グランドポリマー（株）製ランダム型ポリ
プロピレン F327〕からなるブレンド物を用いて、外径
11mm、内径８mmの主チューブを押出し成型で作製した。
主バルーンとパイロットバルーンは、同じスチレン系熱
可塑性エラストマーとポリプロピレン〔モンテルSKDサ
ンライズ（Montell SKD Sunrise）社製ブロック型ポリ
プロピレン SD613〕のブレンド物（それらのブレンド
質量比：７０／３０）に、鉱油組成物（スチレン系熱可
塑性エラストマーと鉱油とのブレンド物で、ブレンド質
量比：２／１）を質量比６５／３５で配合し、得られた
配合物１００質量部に対して５質量部のタルクを添加し
たブレンド物を用いてブロー成型することにより作製し
た。このブレンド物は下記の物性を示した。25℃、1Hz
でのE’：149kgf/cm2、E10%:60kgf/cm2、E100%:17kgf/c
m2、230℃でのMT：1.84ｇ。主チューブ、主バルーン、
及びパイロットバルーンを組み立てて図１に示すような
カフ付き気管内チューブとした。なお、小チューブには
主チューブのブレンド物にタルクを３０質量％添加した
ものを、中空軸にはＡＢＳ樹脂を用いた（以下、同
様）。最大直径の３箇所で測定した非膨張時の平均膜厚
は、主バルーンで0.04mm、パイロットバルーンで0.03mm
であった。また、パイロットバルーンの最小の膜厚は0.
025ｍｍであった。臨床使用のモデル実験でシリンジを
用いて一方向性の弁を通して空気を注入したところ、主
バルーンとパイロットバルーンの直径は、膨張圧25cmH2
Oでそれぞれ32mmと18mm、膨張圧38cmH2Oでそれぞれ33mm
と20mmであった。また、10cmH2Oでパイロットバルーン
の膨満が確認された。この実験から主バルーンの膨張状
態はパイロットバルーンによって明確に示されることが
分かる。
フ付き気管内チューブを作製した。スチレン系熱可塑性
エラストマーである水素添加SISブロックコポリマー
〔（株）クラレ製ハイブラー（登録商標）HVS、数平均
分子量 約100,000、ポリスチレンブロック含有量 約2
0質量％、ポリイソプレンブロック中の1,2-および3,4-
結合含有量55モル％、水素添加率90％〕70質量％とポリ
プロピレン〔グランドポリマー（株）製ランダム型ポリ
プロピレン F327〕からなるブレンド物を用いて、外径
11mm、内径８mmの主チューブを押出し成型で作製した。
主バルーンとパイロットバルーンは、同じスチレン系熱
可塑性エラストマーとポリプロピレン〔モンテルSKDサ
ンライズ（Montell SKD Sunrise）社製ブロック型ポリ
プロピレン SD613〕のブレンド物（それらのブレンド
質量比：７０／３０）に、鉱油組成物（スチレン系熱可
塑性エラストマーと鉱油とのブレンド物で、ブレンド質
量比：２／１）を質量比６５／３５で配合し、得られた
配合物１００質量部に対して５質量部のタルクを添加し
たブレンド物を用いてブロー成型することにより作製し
た。このブレンド物は下記の物性を示した。25℃、1Hz
でのE’：149kgf/cm2、E10%:60kgf/cm2、E100%:17kgf/c
m2、230℃でのMT：1.84ｇ。主チューブ、主バルーン、
及びパイロットバルーンを組み立てて図１に示すような
カフ付き気管内チューブとした。なお、小チューブには
主チューブのブレンド物にタルクを３０質量％添加した
ものを、中空軸にはＡＢＳ樹脂を用いた（以下、同
様）。最大直径の３箇所で測定した非膨張時の平均膜厚
は、主バルーンで0.04mm、パイロットバルーンで0.03mm
であった。また、パイロットバルーンの最小の膜厚は0.
025ｍｍであった。臨床使用のモデル実験でシリンジを
用いて一方向性の弁を通して空気を注入したところ、主
バルーンとパイロットバルーンの直径は、膨張圧25cmH2
Oでそれぞれ32mmと18mm、膨張圧38cmH2Oでそれぞれ33mm
と20mmであった。また、10cmH2Oでパイロットバルーン
の膨満が確認された。この実験から主バルーンの膨張状
態はパイロットバルーンによって明確に示されることが
分かる。
【００３６】実施例２
スチレン系熱可塑性エラストマー、ポリプロピレン、お
よびタルクからなる、互いにやや異なった組成の２種の
ブレンド物を用いてブロー成型することにより主バルー
ンとパイロットバルーンとをそれぞれ作製した。主バル
ーンは実施例１と同じスチレン系熱可塑性エラストマー
およびポリプロピレンのブレンド物（それらのブレンド
質量比：75/25）ならびにタルク（該ブレンド物１００
質量部に対し５質量部添加）からなるブレンド物から作
製した。ブレンド物の物性は、25℃、1HzにおいてE’:3
36kgf/cm2、E10%:88kgf/cm2、E100%:22kgf/cm2であっ
た。ブレンド物の230℃でのMTは1.86gであった。パイロ
ットバルーンは実施例１でバルーンを作製するのに用い
た同じ組成のブレンド物を用いて作製した。これらの主
バルーンとパイロットバルーンを実施例１の主チューブ
と組合わせて、図１に示すような気管内チューブを作製
した。実施例１と同様にして測定した主バルーンとパイ
ロットバルーンの平均膜厚はそれぞれ0.04mmと0.03mmで
あった。また、パイロットバルーンの最小の膜厚は0.02
7ｍｍであった。三つの異なった膨張圧で測定した主バ
ルーンとパイロットバルーンの直径はそれぞれ、25cmH2
Oで31mmと16mm、34cmH2Oで32mmと17mm、56cmH2Oで34mm
と18mmであった。また、10cmH2Oでパイロットバルーン
の膨満が確認された。膨張実験は再現性良く実施でき
た。このように、パイロットバルーンの直径により主バ
ルーンの膨張圧を知ることができる。
よびタルクからなる、互いにやや異なった組成の２種の
ブレンド物を用いてブロー成型することにより主バルー
ンとパイロットバルーンとをそれぞれ作製した。主バル
ーンは実施例１と同じスチレン系熱可塑性エラストマー
およびポリプロピレンのブレンド物（それらのブレンド
質量比：75/25）ならびにタルク（該ブレンド物１００
質量部に対し５質量部添加）からなるブレンド物から作
製した。ブレンド物の物性は、25℃、1HzにおいてE’:3
36kgf/cm2、E10%:88kgf/cm2、E100%:22kgf/cm2であっ
た。ブレンド物の230℃でのMTは1.86gであった。パイロ
ットバルーンは実施例１でバルーンを作製するのに用い
た同じ組成のブレンド物を用いて作製した。これらの主
バルーンとパイロットバルーンを実施例１の主チューブ
と組合わせて、図１に示すような気管内チューブを作製
した。実施例１と同様にして測定した主バルーンとパイ
ロットバルーンの平均膜厚はそれぞれ0.04mmと0.03mmで
あった。また、パイロットバルーンの最小の膜厚は0.02
7ｍｍであった。三つの異なった膨張圧で測定した主バ
ルーンとパイロットバルーンの直径はそれぞれ、25cmH2
Oで31mmと16mm、34cmH2Oで32mmと17mm、56cmH2Oで34mm
と18mmであった。また、10cmH2Oでパイロットバルーン
の膨満が確認された。膨張実験は再現性良く実施でき
た。このように、パイロットバルーンの直径により主バ
ルーンの膨張圧を知ることができる。
【００３７】実施例３
実施例１の主チューブ、実施例２で主バルーン用に用い
たブレンド物をブロー成型して得た主バルーン、及び実
施例１で用いたブレンド物をブロー成型して得たパイロ
ットバルーンを用い、図１のような気管内チューブを作
製した。実施例１と同様にして測定した主バルーンとパ
イロットバルーンの平均膜厚はそれぞれ0.06mmと0.03mm
であった。また、パイロットバルーンの最小の膜厚は0.
027ｍｍであった。主バルーンとパイロットバルーンの
直径はそれぞれ、膨張圧25cmH2Oの時それぞれ30mmと18m
m、膨張圧35cmH2Oの時それぞれ31mmと19mmであった。ま
た、10cmH2Oでパイロットバルーンの膨満が確認され
た。
たブレンド物をブロー成型して得た主バルーン、及び実
施例１で用いたブレンド物をブロー成型して得たパイロ
ットバルーンを用い、図１のような気管内チューブを作
製した。実施例１と同様にして測定した主バルーンとパ
イロットバルーンの平均膜厚はそれぞれ0.06mmと0.03mm
であった。また、パイロットバルーンの最小の膜厚は0.
027ｍｍであった。主バルーンとパイロットバルーンの
直径はそれぞれ、膨張圧25cmH2Oの時それぞれ30mmと18m
m、膨張圧35cmH2Oの時それぞれ31mmと19mmであった。ま
た、10cmH2Oでパイロットバルーンの膨満が確認され
た。
【００３８】実施例４
25℃、1HzでのE’が166kgf／cm2である軟質ポリ塩化ビ
ニルをブロー成型して主バルーンとパイロットバルーン
を作製した。主バルーンの最小の膜厚は0.05mm、最大の
膜厚は0.26mmであった。パイロットバルーンの最小の膜
厚は0.05mm、最大の膜厚は0.15mmであった。これらのバ
ルーンと外径11mmの軟質ポリ塩化ビニル製主チューブと
を組み合わせて図１に示すような気管内チューブを作製
した。膨張圧25cmH2Oの時の主バルーンとパイロットバ
ルーンの直径はそれぞれ35mmと15mmであった。膨張圧を
50cmH2Oに上昇させた時の直径の増大は明確ではなかっ
たが、少なくともパイロットバルーンが膨張しているこ
とは認められた。
ニルをブロー成型して主バルーンとパイロットバルーン
を作製した。主バルーンの最小の膜厚は0.05mm、最大の
膜厚は0.26mmであった。パイロットバルーンの最小の膜
厚は0.05mm、最大の膜厚は0.15mmであった。これらのバ
ルーンと外径11mmの軟質ポリ塩化ビニル製主チューブと
を組み合わせて図１に示すような気管内チューブを作製
した。膨張圧25cmH2Oの時の主バルーンとパイロットバ
ルーンの直径はそれぞれ35mmと15mmであった。膨張圧を
50cmH2Oに上昇させた時の直径の増大は明確ではなかっ
たが、少なくともパイロットバルーンが膨張しているこ
とは認められた。
【００３９】上記の教示に照らして本発明の種々の改良
や変更が可能である。たとえば、ある種の実施態様のた
めに記述した特徴は、記載された他の実施態様と組み合
わせることができる。従って、本発明は本明細書の特許
請求の範囲内で、具体的に記載された以外の方法により
実施できることが理解される。
や変更が可能である。たとえば、ある種の実施態様のた
めに記述した特徴は、記載された他の実施態様と組み合
わせることができる。従って、本発明は本明細書の特許
請求の範囲内で、具体的に記載された以外の方法により
実施できることが理解される。
【００４０】
【発明の効果】本発明によれば、人体内に挿入されたバ
ルーンカテーテルの主バルーンの膨張状態をパイロット
バルーンの膨張状態から目視により簡便に把握すること
ができる、安全性の高いバルーンカテーテルが提供され
る。
ルーンカテーテルの主バルーンの膨張状態をパイロット
バルーンの膨張状態から目視により簡便に把握すること
ができる、安全性の高いバルーンカテーテルが提供され
る。
【図１】図１は、本発明によるカフ付き気管内チューブ
の一例を示す模式図である。
の一例を示す模式図である。
【図２】図２は、本発明によるパイロット組立品の一例
を示す模式図である。
を示す模式図である。
【図３】図３は、本発明による主チューブ（もしくは、
シャフトチューブ）の一例を示す模式図である。
シャフトチューブ）の一例を示す模式図である。
１ 主バルーン
２ 主チューブ
３ 小チューブ
４ パイロットバルーン
５ 中空軸
６ 弁
７ 孔
８ 目盛り
９ 主バルーン直径
１０ パイロットバルーン直径
１１ 膨張流路
─────────────────────────────────────────────────────
フロントページの続き
(72)発明者 中島 俊秀
岡山県倉敷市酒津1621番地 株式会社クラ
レ内
(72)発明者 福田 始弘
茨城県つくば市御幸が丘41番地 株式会社
クラレ内
(72)発明者 善当 利行
茨城県つくば市御幸が丘41番地 株式会社
クラレ内
(72)発明者 桐田 泰三
大阪府大阪市北区梅田１−12−39 株式会
社クラレ内
(72)発明者 藤枝 幸弘
岡山県倉敷市酒津1621番地 株式会社クラ
レ内
(72)発明者 チャック ベイツ
アメリカ合衆国 ニューヨーク 12803
サウス グレンズ フォールズ，ハドソン
フォールズ ロード 22 ベイツ イン
ダストリーズ，エルエルシイ内
Ｆターム(参考） 4C081 AC10 BB02 BB07 CA031
CB011 CB051 DA03 EA03
4C167 AA06 BB27 CC04 GG02 GG06
HH06
Claims (24)
- 【請求項１】 主バルーン；主バルーンと実質的に同一
の弾性を有するパイロットバルーン；ならびに主バルー
ンとパイロットバルーンとに気密に接続された、主バル
ーンとパイロットバルーンとを連結するチューブ；を含
んでなり、パイロットバルーンの膨張状態が主バルーン
の膨張状態と実質的に比例する、バルーンカテーテル。 - 【請求項２】 膨張目盛りをさらに含んでなる請求項１
記載のバルーンカテーテル。 - 【請求項３】 パイロットバルーンが、主バルーンより
小さいものであり、かつ主バルーンと実質的に同一の材
料をブロー成型してなるものである、請求項１または２
記載のバルーンカテーテル。 - 【請求項４】 パイロットバルーンの最小の膜厚が0.1m
mもしくは0.1mm未満である請求項１〜３いずれか記載の
バルーンカテーテル。 - 【請求項５】 膨張目盛りがパイロットバルーンに近接
して設けられている請求項２〜４いずれか記載のバルー
ンカテーテル。 - 【請求項６】 膨張圧25cmH2Oでのパイロットバルーン
の直径が0.5cmもしくは0.5cmより大きく、2.0cmもしく
は2.0cmより小さい請求項１〜５いずれか記載のバルー
ンカテーテル。 - 【請求項７】 主バルーンとパイロットバルーンの双方
が15cmH2O未満の圧力で膨張を開始し、かつ主バルーン
とパイロットバルーンの圧力が15cmH2Oから40cmH2Oまで
増加した時のパイロットバルーンの直径の増大が５％も
しくは５％を超える、請求項１〜６いずれか記載のバル
ーンカテーテル。 - 【請求項８】 主バルーンおよびパイロットバルーン
が、スチレン系熱可塑性エラストマーとポリオレフィン
とを含んでなるブレンド物をブロー成型してなるもので
あり、該ブレンド物が、25℃、１Hzでの貯蔵弾性率
（E’）が350kgf／cm2もしくは350kgf／cm2未満であ
り、かつ230℃での溶融張力（MT）が１ｇもしくは１ｇ
を超えるものである、請求項１〜７いずれか記載のバル
ーンカテーテル。 - 【請求項９】 スチレン系熱可塑性エラストマーが、ポ
リスチレンブロック10〜40質量％、ならびにポリイソプ
レン、イソプレン／ブタジエンコポリマーおよびポリブ
タジエンからなる群より選ばれる少なくとも１種の水素
添加軟質セグメントブロックを含み、かつその水素添加
率が70％もしくは70％を超えるものであり、該ポリイソ
プレンのビニル結合含有量（1,2-および3,4-結合含有
量）が10〜75モル％であり、該イソプレン／ブタジエン
コポリマーのビニル結合含有量（1,2-および3,4-結合含
有量）が20〜85モル％であり、かつ該ポリブタジエンの
ビニル結合含有量（1,2-結合含有量）が45モル％もしく
は45モル％を超える、請求項８記載のバルーンカテーテ
ル。 - 【請求項１０】 パイロットバルーンが、スチレン系熱
可塑性エラストマー、ポリプロピレンおよび鉱油組成物
を含んでなるブレンド物をブロー成型してなるものであ
る、請求項１〜９いずれか記載のバルーンカテーテル。 - 【請求項１１】 気管内チューブである請求項１〜１０
記載のバルーンカテーテル。 - 【請求項１２】 主バルーン；パイロットバルーン；な
らびにパイロットバルーンの膨張状態が主バルーンの膨
張状態と実質的に比例するように該主バルーンと該パイ
ロットバルーンとを連結する手段、を含んでなるバルー
ンカテーテル。 - 【請求項１３】 バルーンカテーテルの主バルーンと実
質的に同一の構造のパイロットバルーンを有する、バル
ーンカテーテルの主バルーンの膨張状態を検知するため
のパイロットバルーン組立品であって、主バルーンと実
質的に同一の弾性的性質を有する材料を含んでなるパイ
ロットバルーン；ならびにパイロットバルーンの膨張状
態が主バルーンの膨張状態と実質的に比例するように該
主バルーンと該パイロットバルーンとを連結するために
配されたチューブ、を含んでなる、パイロットバルーン
組立品。 - 【請求項１４】 パイロットバルーンが、主バルーンよ
り小さいものであり、主バルーンと実質的に同一の材料
をブロー成型してなるものであり、かつその最小の膜厚
が0.1mmもしくは0.1mm未満である、請求項１３記載のパ
イロットバルーン組立品。 - 【請求項１５】 バルーンカテーテルの主バルーンの膨
張状態検知器の製造方法であって、最小の膜厚が0.1mm
もしくは0.1mm未満であり、かつ主バルーンと実質的に
同一の弾性を有するパイロットバルーンを、ブロー成型
により得る工程；ならびに主バルーンとパイロットバル
ーンとを連結するための、膨張目盛りを有するチューブ
をパイロットバルーンに接続する工程、を含む、膨張状
態検知器の製造方法。 - 【請求項１６】 パイロットバルーンが主バルーンと実
質的に同一の材料をブロー成型してなるものである請求
項１記載のバルーンカテーテル。 - 【請求項１７】 主バルーンおよびパイロットバルーン
が、スチレン系熱可塑性エラストマーとポリオレフィン
とを含んでなるブレンド物をブロー成型してなるもので
ある、請求項１または１６記載のバルーンカテーテル。 - 【請求項１８】 スチレン系熱可塑性エラストマーがポ
リスチレンブロックを10〜40質量％含むものである請求
項１７記載のバルーンカテーテル。 - 【請求項１９】 スチレン系熱可塑性エラストマーが、
ポリイソプレン、イソプレン／ブタジエンコポリマーお
よびポリブタジエンからなる群より選ばれる少なくとも
１種の水素添加軟質セグメントブロックを含むものであ
る、請求項１７または１８記載のバルーンカテーテル。 - 【請求項２０】 ポリイソプレンのビニル結合含有量
（1,2-および3,4-結合含有量）が10〜75モル％である請
求項１９記載のバルーンカテーテル。 - 【請求項２１】 イソプレン／ブタジエンコポリマーの
ビニル結合含有量（1,2-および3,4-結合含有量）が20〜
85モル％である請求項１９または２０記載のバルーンカ
テーテル。 - 【請求項２２】 ポリブタジエンのビニル結合含有量
（1,2-結合含有量）が45モル％もしくは45モル％を超え
る請求項１９〜２１いずれか記載のバルーンカテーテ
ル。 - 【請求項２３】 スチレン系熱可塑性エラストマーの水
素添加率が70％もしくは70％を超える請求項１７〜２２
いずれか記載のバルーンカテーテル。 - 【請求項２４】 非膨張時の主バルーンの最大直径にお
ける平均膜厚が0.04mmであり、かつ非膨張時のパイロッ
トバルーンの最大直径における平均膜厚が0.03mmである
請求項１〜１２および１６〜２３いずれか記載のバルー
ンカテーテル。
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