JP2002534445A - 血中コレステロール及び／又は血中トリグリセリドの低下方法 - Google Patents

血中コレステロール及び／又は血中トリグリセリドの低下方法

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JP2002534445A JP2000593127A JP2000593127A JP2002534445A JP 2002534445 A JP2002534445 A JP 2002534445A JP 2000593127 A JP2000593127 A JP 2000593127A JP 2000593127 A JP2000593127 A JP 2000593127A JP 2002534445 A JP2002534445 A JP 2002534445A
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ローレンス ストーン，ウィリアム
エム． パパス，アンドレア
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Abstract

(57)【要約】 血中コレステロール及び／又は血中トリグリセリドは、哺乳類被検者において有効量のｔｅｒｔ−ブチルヒドロキノン又はその塩を投与することによって低下される。哺乳類被検者は好ましくはヒトである。さらに、血中コレステロール及び／又は血中トリグリセリドを低下させるための投薬単位形態のｔｅｒｔ−ブチルヒドロキノンの製剤が提供される。この製剤は経口投与に有利である。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】発明の分野 本発明は、ヒトの身体の健康、より詳しくは血中コレステロール及び／又は血
中トリグリセリドの低下による健康体に関する。
【０００２】発明の背景 ＴＢＨＱ（ｔｅｒｔ−ブチルヒドロキノン、Ｃ10Ｈ14Ｏ2 、分子量１６６．２
２，ＣＡＳ Ｎｏ．１９４８−３３−０）は白色〜淡黄褐色の結晶質固体フェノ
ール系酸化防止剤である。他の主な市販フェノール系酸化防止剤には、ブチル化
ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチル化ヒドロキシトルエン（ＢＨＴ）及び
没食子酸プロピルなどがある。ＴＢＨＱは米国では、食品中の脂肪または油kg当
たり２００mg以下を食品に使用することが認められている（２１ ＣＦＲ １７
２．１８５）。ＴＢＨＱは主に、脂肪酸の酸化を阻害することによって食品酸化
防止剤として作用する。このような酸化は、食品に悪臭及びまずい味をもたらす
過酸化物、アルデヒド及びケトンのような好ましくない最終製品を生成する。
【０００３】 ＴＢＨＱには他の用途もある。ＴＢＨＱは、食品と接触するものを含めて、多
不飽和ポリエステルの重合阻害剤として化粧品中に製品の０．１％以下の量で使
用することが許可されている（Ｃｏｓｍｅｔｉｃｓ Ｉｎｇｒｅｄｉｅｎｔｓ
Ｒｅｖｉｅｗ，１９８６）。
【０００４】 Ｗ．Ｓｔｏｎｅ，ｅｔ ａｌ．，Ｊ．Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｃａｎｃｅｒ Ｉｎ ｓｔ． ，８９：１００６〜１０１４，１９９７においては、フェノール系酸化防
止剤が、いくつかの型の癌、特に消火器系の癌の危険を低下させる可能性のある
ことが報告された。しかし、高レベルのＢＨＡは齧歯類動物の噴門洞癌を引き落
とす疑いが、また、高レベルのＢＨＴは肝臓癌を引き起こす疑いが持たれている
。ＴＢＨＱはこのような発ガン性を示さなかった。従って、ＴＢＨＱが結腸癌の
危険を減少させるか否かを調べるための研究が開始された。この研究の結果が、
注目に値する健康上の意味を有する本発明の発見を促した。
【０００５】発明の要約 まったく意外なことであるが、ｔｅｒｔ−ブチルヒドロキノン（ＴＢＨＱ）は
血中コレステロール及び血中トリグリセリドを低下されることが判明した。その
効果は、心臓疾患のおそれを著しく低減させることである。従って、本発明は、
哺乳類被検者の血中コレステロール及び／又は血中トリグリセリドを低下させる
方法である。この方法は、血中コレステロール及び／又は血中トリグリセリドの
レベルを低下させるように有効量のｔｅｒｔ−ブチルヒドロキノン（又はその塩
）を投与する工程を含んでなる。
【０００６】 本発明の別の側面は、血中コレステロール及び／又は血中トリグリセリドを低
下させるために被検者に投与できる投薬単位形態のＴＢＨＱの製剤である。この
製剤はｔｅｒｔ−ブチルヒドロキノン及び薬理学的に許容されるその塩からなる
群から選ばれた少なくとも１種の化合物約１〜約１５０mg及び医薬賦形剤を含む
。投薬単位形態は経口投与に適するものが好ましい。この点に関しては、投薬単
位形態は錠剤、カプセル剤、食品もしくはドリンクの一部又は液体であることが
できる。
【０００７】発明の詳細な説明 ｔｅｒｔ−ブチルヒドロキノン（ＴＢＨＱ）が結腸癌の危険を減少させるか否
かという問題に的を絞った研究を行った。その研究の結果は、ＴＢＨＱは、所定
の投薬レベルで被検者に投与された場合には被検者において血中コレステロール
及び／又は血中トリグリセリド低下作用を示すという予想外の発見を促した。血
中コレステロール及び／又は血中トリグリセリドを低下させる本発明の予想外の
効果は、注目に値する健康上の意味を有する。
【０００８】 高コレステロールレベル及び高トリグリセリドレベルは心臓疾患の危険の著し
い増加と直接的な関連性があるという証拠が圧倒的である。提案されたメカニズ
ムにおいては、コレステロールとトリグリセリドは心臓疾患において重大な役割
を果たす。低比重リポ蛋白（ＬＤＬ）は主としてコレステロール、コレステリル
エステル及びトリグリセリドを含む。ＬＤＬは酸化されて、免疫機能と関連する
マクロファージ細胞に飲み込まれる。酸化ＬＤＬが過剰に産生されると、泡沫細
胞、すなわち、酸化ＬＤＬを多く含むマクロファージが生じる。泡沫細胞は移動
度が極めて低いため、動脈壁に蓄積して、白血球及び血小板を引き寄せることに
よってアテローム発生を起こす。この関連性は、有効な薬物の使用によるヒトの
血中コレステロールの低下が心臓疾患及び死亡率を有意に低下させることを示し
たＧ．Ｌｅｖｉｎｅのレポートでさらに確認されている（Ｇ．Ｌｅｖｉｎｅ，ｅ
ｔ ａｌ．，Ｎｅｗ Ｅｎｇｌａｎｄ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｍｅｄｉｃｉｎ ｅ ，３３２：５１２−５２１，１９９５）。
【０００９】 本発明は、血中コレステロール及び／又は血中トリグリセリドのレベルを低下
させるように有効量のｔｅｒｔ−ブチルヒドロキノン（又はその塩）を投与する
工程を含んでなる、哺乳類被検者の血中コレステロール及び／又は血中トリグリ
セリドの低下方法を提供する。哺乳類被検者は好ましくはヒトである。
【００１０】 ＴＢＨＱは、ＴＢＨＱの化合物又は薬理学的に許容されるその塩約１〜約１５
０mgと医薬賦形剤を含む投薬単位形態で投与するのが好ましい。より好ましくは
、投薬単位は約３〜約１５０mgである。さらに好ましくは、投薬単位は約１５〜
約１５０mgである。例えば、２５．９mg／食物KgのＴＢＨＱは２５．９mg／食物
４４９０kcalに相当する。３０００kcal／日を採取するヒトにこれを直接外挿す
るならば、１日摂取量は１７．３mg／日となる。生物活性を有する化合物の場合
には、有効範囲が広いことが知られているので、５倍低い投与量まで及び５倍高
い投与量までが有効である。ＴＢＨＱの投薬単位は代表的には１日に１回から３
回まで投与される。
【００１１】 投薬単位は、ＴＢＨＱ又はその塩を、公知の無毒性医薬賦形剤と組み合わせる
ことによって製造する。賦形剤には固体又は液体、例えばコーンスターチ、ラク
トース、スクロース、ピーナッツ油、オリーブ油、ゴマ油及び水などがある。賦
形剤はまた、ＴＢＨＱが強化される食品、例えばドリンク、スナックまたは他の
食品を含むことができる。使用できる他の賦形剤としては、親油性酸化防止剤、
魚油又は他の食用油が挙げられる。賦形剤中のＴＢＨＱ濃度は２００ｐｐｍ（ｗ
／ｗ）より高くしなければならない。
【００１２】 投薬単位は、多数の異なる用途の製剤、例えば、ＴＢＨＱを含む錠剤又はカプ
セル剤；ＴＢＨＱを補給する強化食品（ドリンク、スナック、他の食品）；並び
にＴＢＨＱが強化される栄養補助剤、例えばビタミンミネラルカプセル剤、酸化
防止剤のカプセル剤、錠剤又は他の製剤（粉剤など）に混和することができる。
ＴＢＨＱはこれらの製剤中に単独でも他の合成及び天然酸化防止剤、例えばＢＨ
Ａ，ＢＨＴ、没食子酸プロピル、ビタミンＥ、ビタミンＣ、トコフェロール、ト
コトリエノール、β−カロチン、他のカロチノイド、植物化学物質リポ酸、イソ
フラボン、補酵素Ｑ１０などと組み合わせても使用できる。ＴＢＨＱを異なる酸
化防止剤と組み合わせる場合には、組み合わせられた酸化防止剤は相加作用又は
相乗作用を生じることができる。
【００１３】 好ましい実施態様において、本発明は、血中コレステロール及び／又は血中ト
リグリセリド低下作用を得る投薬単位形態の製剤を経口投与するキットとして提
供される。このキットは、ｔｅｒｔ−ブチルヒドロキノン及び薬理学的に許容さ
れるその塩からなる群から選ばれた少なくとも１種の化合物約１〜約１５０mgの
投薬単位；医薬賦形剤；並びに製剤を経口投与する服薬説明書を含んでなる。
【００１４】 ＴＢＨＱが血中コレステロール及び／又は血中トリグリセリド低下作用を有す
るという結論を導いた実験研究についての説明は以下の通りである。実験１は、
ラットの結腸中の酸化的ストレスに対して可能性のあるＴＢＨＱの影響を研究す
るために行った。実験１から意外にも、食事性ＴＢＨＱがコレステロール及びト
リグリセリドの血漿中レベルを低下させることが判明した。従って、実験２は、
（１）実験１の結果が血漿・脂質に関して再現可能か否か；（２）ＴＢＨＱが血
漿・脂質に用量依存的に影響を及ぼすか否か；（３）ＴＢＨＱと同様な酸化防止
剤であるＢＨＴもまた血漿・脂質レベルを低下させるか否かを調べるために行っ
た。
【００１５】実験１ Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｃｏｕｎｃｉｌ（ＮＲＣ，１９７８）
によって解説された方法で、全ての必須栄養素を含む高脂肪半合成食（トコフェ
ロールが除去されたコーン油１５％＋コレステロール１％を含む）をラット（１
２匹／群）に与えた。評価した治療は半合成食と以下の試験薬剤からなるもので
あった：（１）対照（試験薬剤なし）；（２）α−トコフェロール０．１５６ｇ
ミリモル／食事kg（１００IU／kgに相当）；（３）γ−トコフェロール０．１５
６ミリモル／kg；（４）ＴＢＨＱ、０．１５６ミリモル／kg（２５．９mg／食事
kgに相当）。
【００１６】 これらの治療食をラットに１２週間与え、次いで、各群のラットの半分を、コ
ーン油を５％含むがコレステロールを含まないより低脂肪食に切り換えた。同じ
カロリー摂取量を維持するためにラットは低脂肪食を１１％多く摂取したので、
栄養素及び試験薬剤のレベルはそれに応じて調整した。２４週間後の試験時に血
液サンプルを、抗血液凝固剤としてＥＤＴＡナトリウムを含む試験管中に採取し
た。これらの血液サンプルから分離した血漿を、Ｓｉｇｍａから入手した標準市
販キットを用いてコレステロール及びトリグリセリドに関して分析した。
【００１７】 まったく予期しなかったことであるが、この研究は、特に高脂肪食を与えられ
たラットにおいて、ＴＢＨＱが血中コレステロール及びトリグリセリドを低下さ
せることを示した。詳細には、ＴＢＨＱを含まない高脂肪対照食を与えられたラ
ットはコレステロールレベルが７９mg／１００mlであるが、ＴＢＨＱを補給され
た以外は同一の食事を与えられた群においてはコレステロールは４４．６mg／１
００mlであった。対応するトリグリセリド値は各々、１５７．２mg／１００ml及
び３９．１mg／１００mlであった。
【００１８】 ＴＢＨＱの影響は低脂肪食ではより少ないか全くなかった。これはおそらく、
ＴＢＨＱの吸収が脂肪によって増大されるという事実に基づくものであろう。さ
らに、ＴＢＨＱは、食事中の高脂肪によってのみシミュレートされる酵素作用に
影響を与えることができる。この点に関しては、この例のラットの高脂肪食では
、脂肪から得られるカロリーの割合は代表的なヒトの食事に相当する。従って、
ラットの低脂肪食は、ヒトの栄養摂取及び血漿脂質に対するその作用にはほとん
ど関連がない。
【００１９】実験２ ６０匹の純系Ｆｉｓｈｅｒ−３４４ラット（１２匹／食事摂取群）に、コーン
油１５％、コレステロール１％、トルラ酵母、スクロース、並びに完全ビタミン
とセレンを含むミネラルミックス及び補助メチオニン（トルヤ酵素はこのアミノ
酸濃度が低いため）を含む高脂肪半合成食を与えた。ラットを以下のような食事
摂取群に分けた： （１）２種の用量のＴＢＨＱ（２５mg／食事kg又は２００mg／食事kg） （２）２種の用量のＢＨＴ（２５mg／食事kg又は２００mg／食事kg） （３）ＴＢＨＱもＢＨＴも含まない対照
【００２０】 ２週間の間隔で各ラットについて血漿中コレステロール及び血漿中トリグリセ
リドを（標準酵素アッセイを用いて）３回ずつ測定した。結果を以下の表１に示
す。
【００２１】
【表１】
【００２２】 表１のデータは、以下の結論を裏付ける： （１）ＢＨＴは、ラットモデルにおいてコレステロール及びトリグリセリドの
血漿中レベルを増加させる。 （２）ＴＢＨＱは、血漿中コレステロールも血漿中トリグリセリドも増加させ
ないが、これらの脂質のレベルを低下させる傾向がある。 （３）ＴＢＨＱは、心臓血管疾患の観点からはＢＨＴよりも優れた合成酸化防
止剤であるようである。
【００２３】 研究はラットに関して行ったが、脂質代謝及び健康に関する多くの状態につい
ての優れたモデルであることが証明されているので、これらの知見はヒトにも当
てはまる。例えば、血漿組成及びリポ蛋白レベルの変化に対する食事性因子の影
響を研究するためのラットモデルの使用に関する解説については、Ｓｔｏｎｅ，
ｅｔ ａｌ．，Ａｎｎａｌｓ ｏｆ Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎ ａｎｄ Ｍｅｔａｂ ｏｌｉｓｍ ，３０：９４〜１０３，１９８６を参照されたい。また、ヒトのリポ
蛋白の代謝の研究方法におけるモデルとしてラットを使用した、Ｍａｈｌｅｙ，
ｅｔ ａｌ．，ＰＮＡＳ ＵＳＡ，７６：１７４６〜１７５０，１９７９を参照
されたい。最後に、ラットは高コレステロール血症が特に進行しにくいと述べて
いる、Ｍａｈｅｌｙ，ｅｔ ａｌ．，Ｊ．Ｌｉｐｉｄ Ｒｅｓｅａｒｃｈ，１８
：３１４〜３２４，１９９７を参照されたい。一般に、血漿中コレステロール又
はトリグリセリドレベルに影響を与える食事性因子又は薬物の影響はラットより
もヒトの方が大きい。このことは、ラットはヒトより過酷な種であるので、血漿
中コレステロール及び／又はトリグリセリドの低下に対するＴＢＨＱの影響はラ
ットよりもヒトの方が大きいことを示唆している。
【００２４】 本発明を、特にその好ましい実施態様に関して詳述したが、本発明の精神また
は範囲内において、変更及び変形が可能なことを理解されたい。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｋ 31/085 Ａ６１Ｋ 31/085 31/122 31/122 31/216 31/216 31/352 31/352 31/353 31/353 31/355 31/355 31/375 31/375 31/381 31/381 Ａ６１Ｐ 3/06 Ａ６１Ｐ 3/06 Ｆターム(参考） 4C076 AA12 AA36 AA53 BB01 CC22 CC29 CC40 DD66 EE30 EE38 EE53 EE54 FF01 FF04 FF11 4C086 AA01 AA02 BA08 BA09 BA18 BB04 MA01 MA02 MA04 MA05 MA17 MA35 MA37 MA52 NA05 NA14 ZC33 4C206 AA01 AA02 BA04 CA17 CA27 CB25 DB17 KA01 MA01 MA04 MA05 MA37 MA55 MA57 MA72 NA02 NA05 NA14 ZC33

Claims (23)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 血中コレステロール及び／または血中トリグリセリドのレベ
    ルを低下させるのに有効量のｔｅｒｔ−ブチルヒドロキノン又はその塩を投与す
    る工程を含んでなる、哺乳類被検者の血中コレステロール及び／又は血中トリグ
    リセリドの低下方法。
  2. 【請求項２】 ｔｅｒｔ−ブチルヒドロキノン又はその塩を、ＢＨＡ，ＢＨ
    Ｔ、没食子酸プロピル、ビタミンＥ、ビタミンＣ、トコフェロール、トコトリエ
    ノール、β−カロチン、他のカロチノイド、植物化学物質リポ酸、イソフラボン
    、補酵素Ｑ１０からなる群から選ばれた相乗作用化合物と一緒に投与する請求項
    １に記載の方法。
  3. 【請求項３】 ｔｅｒｔ−ブチルヒドロキノンと共に医薬賦形剤を使用する
    請求項１に記載の方法。
  4. 【請求項４】 賦形剤中のｔｅｒｔ−ブチルヒドロキノンの濃度が２００ｐ
    ｐｍ ｗ／ｗより高い請求項３に記載の方法。
  5. 【請求項５】 ｔｅｒｔ−ブチルヒドロキノンの量が約１〜約１５０mgであ
    る請求項１に記載の方法。
  6. 【請求項６】 前記哺乳類被検者がヒトである請求項１に記載の方法。
  7. 【請求項７】 ｔｅｒｔ−ブチルヒドロキノンの形態が、錠剤、カプセル剤
    、食品、液体又はドリンクのうちの１つである請求項１に記載の方法。
  8. 【請求項８】 ｔｅｒｔ−ブチルヒドロキノン及び薬理学的に許容されるそ
    の塩から選ばれた少なくとも１種の化合物を投薬単位当たり約１〜約１５０mgと
    医薬賦形剤を含んでなる、血中コレステロール及び／又は血中トリグリセリド低
    下作用を得るための投与に適した投薬単位形態の製剤。
  9. 【請求項９】 投薬単位が、ＢＨＡ，ＢＨＴ、没食子酸プロピル、ビタミン
    Ｅ、ビタミンＣ、トコフェロール、トコトリエノール、β−カロチン、他のカロ
    チノイド、植物化学物質リポ酸、イソフラボン、補酵素Ｑ１０からなる群から選
    ばれた相乗作用化合物を含む請求項８に記載の製剤。
  10. 【請求項１０】 前記投薬単位形態が経口投与に適した請求項８に記載の製
    剤。
  11. 【請求項１１】 前記投薬単位形態が錠剤である請求項１０に記載の製剤。
  12. 【請求項１２】 前記投薬単位形態がカプセル剤である請求項１０に記載の
    製剤。
  13. 【請求項１３】 前記投薬単位形態が食品の一部である請求項１０に記載の
    製剤。
  14. 【請求項１４】 前記投薬単位形態がドリンクの一部である請求項１０に記
    載の製剤。
  15. 【請求項１５】 前記投薬単位形態が液体である請求項１０に記載の製剤。
  16. 【請求項１６】 賦形剤中のｔｅｒｔ−ブチルヒドロキノン又はその塩の濃
    度が２００ｐｐｍ ｗ／ｗより高い請求項８に記載の製剤。
  17. 【請求項１７】 ｔｅｒｔ−ブチルヒドロキノン及び薬理学的に許容され得
    るその塩からなる群から選ばれた少なくとも１種の化合物約１〜約１００mgの投
    薬単位； 医薬賦形剤；並びに 製剤を経口投与するための服薬説明書 を含んでなる、血中コレステロール及び／又は血中トリグリセリド低下作用を得
    る投薬単位形態の製剤の経口投与用キット。
  18. 【請求項１８】 前記投薬単位が、ＢＨＡ，ＢＨＴ、没食子酸プロピル、ビ
    タミンＥ、ビタミンＣ、トコフェロール、トコトリエノール、β−カロチン、他
    のカロチノイド、植物化学物質リポ酸、イソフラボン、補酵素Ｑ１０からなる群
    から選ばれた相乗作用化合物を含む請求項１７に記載のキット。
  19. 【請求項１９】 前記投薬単位が錠剤である請求項１７に記載のキット。
  20. 【請求項２０】 前記投薬単位形態がカプセル剤である請求項１７に記載の
    キット。
  21. 【請求項２１】 前記投薬単位形態が食品の一部である請求項１７に記載の
    キット。
  22. 【請求項２２】 前記投薬単位形態がドリンクの一部である請求項１７に記
    載のキット。
  23. 【請求項２３】 賦形剤中のｔｅｒｔ−ブチルヒドロキノン又はその塩の濃
    度が２００ｐｐｍ ｗ／ｗより高い請求項１７に記載のキット。
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