JP2002529133A - 留置医用デバイスの位置および配向を決定すること - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 複数の磁石の位置を検出するためのデバイスは、公知の様式で配置されたセンサ要素を有する複数の磁気センサを使用する。各センサ要素は、複数の磁石の各々によって生成される磁場強度を感知し、三次元空間内の磁石の方向を示すデータを提供する。このデバイスは測定された磁場強度を、複数の磁石の各々の磁気双極子の位置および強度に関連付ける、電気および磁性の基本式を使用する。このデバイスは反復プロセスを使用し、各磁石の実際の位置および配向を決定し得る。各磁石の位置および配向の初期の推測は、予測磁場の値の生成を生じる。この予測磁場値は、磁気センサによって与えられた実際の測定値と比較される。予測値と測定値との間の差異に基づいて、このデバイスは磁石のそれぞれの新たな位置を推測し、そして新たな予測磁場強度の値を計算する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】 （政府関心の状況） 本発明は、Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｃｅｎｔｅｒ ｆｏｒ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｒ
ｅｓｏｕｒｃｅｓ ｏｆ ｔｈｅ Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅｓ
ｏｆ Ｈｅａｌｔｈによって与えられる、ＳＢＩＲ助成金番号ＲＲ１０６７６−
０３号の下で政府の援助でなされた。政府は、この発明において特定の権利を有
する。

【０００２】 （技術分野） 本発明は、一般に、患者の体内に留置している医療デバイスの位置を検出する
ためのシステムおよび方法に関し、より詳細には、留置している医療デバイスに
付随する磁石によって生成される磁場強度を感知する検出装置に関する。

【０００３】 （発明の背景） 臨床医学においては、患者内の医用チューブの位置を検出することが重要とな
る多くの場合がある。例えば、患者の口または鼻を通して供給チューブを配置す
るとき、供給チューブの端部が患者の胃まで到達していること、および供給チュ
ーブが「巻き上がる」ことなく食道内に維持されていることが重要である。供給
チューブの端部が、胃に適切に配置されない場合、供給溶液が患者の肺に吸入さ
れる事態が生じ得る。供給チューブに加えて、他の様々な医用チューブは、患者
の体内で正確に配置される必要がある。これらのチューブとしては、食道の狭窄
を広げる拡張チューブ、食道運動不全の疑いのある患者の胃および食道内の圧力
波を測定するためのチューブ、食道の拡張蛇行静脈からの出血を抑制するための
患者の胃および食道内のＳｅｎｇｓｔａｋｅｎ−Ｂｌａｋｅｍｏｒｅチューブ、
結腸のガスによる膨満を和らげる補助とするための患者の結腸内の結腸減圧チュ
ーブ、患者の膀胱、尿管または腎臓内の泌尿器科用チューブ、心筋横断（ｔｒａ
ｎｓｍｙｏｃａｒｄｉａｌ）血管再生のための心臓へ挿入されるレーザーチュー
ブ、ならびに患者の心臓または肺の動脈における脈管チューブが挙げられる。

【０００４】 現在では、患者の体内の医用チューブの位置は、胸部または腹部Ｘ線写真など
の画像化装置を用いることによって慣用的に検出される。しかし、このような手
順は、患者をＸ線施設まで搬送するか、または反対にＸ線装置を患者まで搬送す
る必要がある。これは患者にとって不便であると共に費用がかかり、特に、供給
チューブなどの医用チューブを患者が何度も不注意に取り外し、このため再挿入
およびＸ線撮影を何度も必要とする場合には特に緊張が高まる。

【０００５】 患者内の医用チューブの位置を検出する以前の試みは、わずかに限定された成
功のみで満足している。例えば、Ｂｅｓｚらの米国特許第５，０９９，８４５号
において、送信機はカテーテル内に配置され、そして外部レシーバ（送信機の周
波数に調整される）は、患者内のカテーテルの位置を検出するために使用される
。しかし、このアプローチは、送信機を駆動するための外部または内部電源のい
ずれかを必要とする。外部電源は、ショックまたは感電死に関連する著しい危険
性を加え、そして電気接続が患者内のカテーテルの位置決め前に成されることを
必要とする。内部電源（例えば、バッテリ）は、比較的小さくなければならず、
そして限定時間で送信機に出力を提供するだけであり得る。このことは、カテー
テルの位置の長期検出を防止し、そして患者の内部にバッテリを配置することに
関連するさらなる危険性（例えば、バッテリ漏れまたは破裂の危険性）を起こす
。さらに、送信機は、比較的複雑であり、そして能動電気回路（カテーテルの内
部または外部のいずれか）ならびにその適切な機能のために必要である種々のワ
イヤおよび接続を必要とする。最後に、送信機によって生成されるシグナルは、
異なる身体組織および骨によって異なって減弱される。この減弱は、患者の身体
内のカテーテルの位置に依存して送信機のシグナル強度および周波数の調整を必
要とする。

【０００６】 患者内の医用チューブの位置の検出のさらなる試みは、Ｇｒａｙｚｅｌの米国
特許第４，８０９，７１３号に開示される。ここで、電気心臓ペーシングカテー
テルは、ペーシングカテーテルの頂部に配置された小さな磁石と患者の胸部壁の
上に配置される（例えば、そこに縫い付けられる）大きな磁石との間の誘引によ
って、患者の内心臓壁に適所に保持される。指標付きジンバル式３次元コンパス
は、大きな磁石にとって最良の位置を決定するために使用される。このコンパス
の作動は、小さな磁石とこの小さな磁石の方へコンパスを方向付けるための磁石
付きコンパスポインタとの間の磁力によって生成される、トルクに依存する。し
かし、このコンパスは、地球の周囲磁場にそれ自体を配向することが同時になさ
れる。このために、数センチメートルよりも大きな距離での小さな磁石と磁石付
きコンパスポインタとの間の力は、小さな磁石の方へコンパスを正確に配向させ
るほど強くはない。さらに、このコンパスは、大きな磁石の位置決め、小さな磁
石の位置決め、そしてそれゆえペーシングカテーテルを助けるが、Ｘ線または超
音波のような画像化装置の使用をなお必要とする。

【０００７】 上記理由から、当該分野において、医用チューブ、患者の体内におけるこの医
用チューブの位置を検出するための装置および方法が必要とされ、これは、既存
技術における固有の問題を避ける。この医用チューブ、装置および方法は、数セ
ンチメートルから数デシメートルまでの範囲の距離での、医用チューブの検出を
提供するべきであり、この医用チューブが内部または外部電源を有することを必
要とせず、そして画像化装置による医用チューブの位置決めを独立して確認する
必要性を取り除く。

【０００８】 （発明の要旨） 本発明は、患者の表面上の測定位置から患者内の多数の磁石を検出するための
システムおよび方法で具体化される。このシステムは、多数の磁石センサ（この
各々は、既知の方向に配向され、そして多数の磁石の各々に起因する静電磁場強
度と方向の関数としての１セットのシグナルを発生する）を備える。プロセッサ
は、３次元空間における多数の磁石の各々の推定位置を計算し、そして多数の磁
石の推定位置に基づいて、センサの少なくとも１位置により予測磁場強度に関連
する値を計算する。プロセッサはまた、磁石センサからのシグナルのセットを使
用して、実際の磁場強度に関連する値を計算し、そして予測磁場強度に関連する
値と実際の磁場強度に関連する値との間の差に基づいて、多数の磁石の各々の位
置に関連する値を決定する。ディスプレイは、多数の磁石の各々の位置に関連す
る値が３次元空間であることを表示するために提供される。

【０００９】 １実施形態において、推定位置は、多数の磁石センサのうちから選択されたも
のからのシグナルを使用して計算され得る。このシグナルは、所定の閾値を上回
る。センサは、互いに対して任意の位置および配向で構成され得るが、計算は、
センサを、直交軸に沿って配向されるセンサを用いて一列に配向し、直交軸に沿
っての測定能力を提供することによって簡便に行われ得る。

【００１０】 留置している医用デバイスおよび付随した磁石の位置および配向は、３次元空
間の位置および２平面における角配向を示す５°の自由度によって特徴付けられ
得る。各磁石は、同数のパラメータによって同様に特徴付けられ得る。例示の実
施形態において、このシステムは、多数のセンサを提供し、このセンサは、多数
の磁石を特徴付けるために要求されるパラメータの数に少なくとも等しい。好ま
しい実施形態において、このシステムはまた、さらなる磁石センサを備え、地球
の磁場の影響のための補正を提供する。

【００１１】 別の実施形態において、単一留置医用デバイスには、２つの磁石が接続し得る
。この接続される磁石は、互いに整列しない磁化の軸を有する。プロセッサは、
留置している医用デバイスの回転を、第１および第２磁石の位置に関連する値に
基づいて、３次元空間へと計算する。

【００１２】 別の代替の実施形態において、磁石（単数または複数）の最初の位置は、ニュ
ーラルネットワークを用いて推定され得る。ここで、多数の磁石センサのうちの
少なくとも一部からのシグナルのセットは、ニューラルネットワークに提供され
る。このニューラルネットワークは、それに基づく最初の推定位置を発生する。

【００１３】 プロセッサは、反復計算を行い得る。ここで、多数の磁石の各々のこの推定位
置は、予測磁場強度に関連する値と実際の磁場強度に関連する値との間の差に基
づいて洗練される（ｒｅｆｉｎｅ）。この実施形態において、新規の推定位置は
、計算され、そしてこのプロセスを繰り返し、ここで、プロセッサは、多数の磁
石のうちの洗練された推定位置に基づいて、多数のセンサのうちの少なくとも１
位置に関する予測磁場強度に関連する値を計算し、そしてこのプロセスはさらに
、シグナルのセットを使用して、実際の磁場強度に関連する値を計算する。反復
プロセスは、予測磁場強度に関連する値と実際の磁場強度に関連する値との間の
差が所定許容度以内となるまで、繰り返され得る。

【００１４】 （発明の詳細な説明） 本発明は、医用チューブ、患者の体内での医用チューブの位置を決定するため
の装置および方法を提供する。本明細書中で使用される用語「医用チューブ」は
、患者の身体に挿入され得る任意のタイプのチューブまたはデバイスを意味し、
これらには、カテーテル、ガイドワイヤ、および医療機器が挙げられる（しかし
、これらに限定されない）。例えば、カテーテルとしては、供給チューブ、尿路
カテーテル、ガイドワイヤおよび拡張カテーテル、ならびに鼻腔チューブ、気管
内チューブ、胃洗器チューブ、創傷ドレインチューブ、直腸チューブ、血管チュ
ーブ、Ｓｅｎｇｓｔａｋｅｎ−Ｂｌａｋｅｍｏｒｅチューブ、結腸減圧チューブ
、ｐＨカテーテル、運動性カテーテル、および泌尿器用チューブなどの物品が挙
げられる。ガイドワイヤは、拡張器および他の医用チューブをガイドまたは配置
するために頻繁に使用される。医療機器としてはレーザー、内視鏡および結腸鏡
が挙げられる。手短に、患者の体内における任意の異物の配置は、本発明によっ
て検出に適したデバイスに存在し、そして用語「医用チューブ」に包含される。

【００１５】 本発明は、医用チューブと結合した永久磁石によって生成される磁場を検知す
ることによって、医用チューブの位置を検出する。本明細書中に使用される用語
「〜と結合した」は、医用チューブに永久に固定されるか、取り外し可能に取り
付けられるか、または近接していることを意味する。１実施形態（例えば、供給
チューブ）において、磁石は、医用チューブの端部に結合される。別の実施形態
（えば、Ｓｅｎｇｓｔａｋｅｎ−Ｂｌａｋｅｍｏｒｅチューブ）において胃用バ
ルーン上の位置で医用チューブに結合される。好ましくは、磁石は、小さな円筒
状であり、回転可能に取り付けられた、希土類磁石である。適切な磁石としては
、希土類磁石（例えば、サマリウムコバルトおよびネオジウム鉄ボロン、これら
はともに１単位容量あたり高磁場強度を生成する）が挙げられる。その大きさに
関して高磁場強度を生成する磁石が好ましいが、アルニコまたはセラミックなど
の弱い磁石もまた利用され得る。

【００１６】 磁石が永久であるため、電源は必要でない。従って、磁石はその磁場を無限に
維持し、これによって、内部電源または外部電源に付随する不利なしで、医用チ
ューブの長期の配置および検出が可能となる。特に、電源の使用を避けることに
よって、電源の使用に必要とされる望ましくない電気接続が回避される。従って
、患者に対する電気ショック（または、起こり得る患者の感電死）の危険性が存
在しない。さらに、磁石の静電磁場は、減衰されずに身体組織および骨を通る。
この特性によって、本発明を使用して、患者の体内の任意の位置で医用チューブ
を検出することが可能となる。

【００１７】 患者の体内に医用チューブを配置するためのある公知技術が米国特許第５，４
２５，３２８号に記載されており、この特許は本明細書中にその全てが参考とし
て援用される。図１は、米国特許第５，４２５，３８２号に記載された技術を図
示する。先端部に永久磁石１２が配置されたチューブ１０が患者に導入される。
図１に図示された例において、チューブ１０は患者の鼻から下方の食道、そして
胃に挿入される供給チューブである。しかし、このシステムは、他のタイプのチ
ューブとともに容易に使用され得る。検出装置１４が使用され、磁石の静的磁場
強度１６を２つの異なる距離１８および２０で検知する（この間、地球の環境磁
場２２２において界侵される）。２つの異なる距離１８および２０での静的磁場
強度１６を測定することによって、検出装置１４は磁場勾配を決定する。検出装
置１４を患者の身体の周囲で移動させるとき、より大きな磁場勾配およびより弱
い磁場勾配を示す。チューブ１０は、最大の大きさが検出装置によって示される
まで検出装置１４を移動させることによって配置される。

【００１８】 米国特許第５，４２５，３８２号に記載された検出装置１４は、第一および第
二の磁気センサ２４および２６をそれぞれ利用する。この特許に記載されるよう
に、磁気センサ２４および２６は、それぞれ、磁場勾配を検出するために、フラ
ックスゲートトロイダルセンサを含み得る。代替の磁場勾配検出器システムは、
米国特許第５，６２２，１６９号に記載されている。この特許は、本明細書中に
その全体が参考として援用される。図２は、米国特許第５，６２２，１６９号に
記載された磁気センサ配列を示す。磁気センサ２４および２６の各々は、直行し
て配置された３つのフラックスゲートトロイダルセンサエレメントを含む。磁気
センサ２４は、磁気センサエレメント２４ｘ、２４ｙ、および２４ｚを含み、こ
れらは、直行して配置され、３つの直行方向（それぞれｘ、ｙ、およびｚ軸によ
って図２に図示される）の磁場強度を測定する。同様に、磁気センサ２６は、磁
気センサエレメント２６ｘ、２６ｙ、および２６ｚを含み、それぞれ、ｘ、ｙ、
およびｚ方向の磁場強度を測定する。センサ２６および２６を使用して、磁場勾
配は、ｘ、ｙ、およびｚ方向で決定され得る。３方向の磁場勾配の測定において
、磁石１２の位置（図１を参照のこと）は、従来のベクトルの数学を使用して容
易に決定され得る。磁気勾配の数学的符号は、磁石１２の磁場双極子の方向を示
す。

【００１９】 磁石、すなわち医用チューブは公知の検出装置を使用して検出され、この装置
は、均一な環境の磁場（例えば、地磁場）検出をゼロにし、同時にこの磁石によ
って生成された磁場強度勾配をさらに検出するために形状的に構成された少なく
とも２つの静的磁場強度センサを含む。

【００２０】 図１および２に図示された磁石検出装置は、２つのセンサで磁場強度の差に基
づいて磁石の位置を検出する。しかし、磁石の位置および配向に関する更なるデ
ータを提供するための異なるセンサ構成を有する磁場検出装置を構築することが
可能である。本発明は、３方向に磁石の位置を正確に配置し得るマルチセンサア
レイおよびコンバーゼンスアルゴリズムを使用して磁石を検出するための技術に
関する。本発明の例示的な実施形態が、図３に示される検出器システム１００に
包含される。この検出器システム１００は、ハウジング１０２、コントロールス
イッチ１０４（例えば、電源スイッチ、およびリセットスイッチ）、およびディ
スプレイ１０６を備える。例示的な実施形態において、ディスプレイ１０６は二
次元液晶ディスプレイである。ディスプレイ１０６は、半透明バックグラウンド
を有し得るか、または透明領域を有し得、この透明領域によって介護者がこの検
出器システム１００の表面よりも下の皮膚を観察することが可能となる。以下に
さらに詳細に記載されるように、外来患者のランドマークを観察する能力は、検
出器システム１００を使用したカテーテルの配置に十分役立つ。あるいは、ディ
スプレイ１０６は、ビデオモニターなどの外部ディスプレーであり得る。

【００２１】 また、ハウジング１０２には、それぞれ、第一、第二、第三、および第四の磁
気センサ１０８、１１０、１１２、および１１４が取り付けられる。好ましい実
施形態において、静的磁気センサ１０８〜１１２が間隔を空けて配置され、ハウ
ジング１０２内での最大の分離を提供する。例示的な実施形態において、磁気セ
ンサ１０８〜１１２は、ハウジング１０２内に実質的に平面様式で配置され、そ
してハウジングの角に近接して配置される。

【００２２】 磁気センサ１０８〜１１４の配向を図４に示す。図４において、磁気センサ１
０８〜１１４は、それぞれハウジング１０２の角の近くの位置Ｓ₁〜Ｓ₄に配置さ
れる。図３および４に記載されるシステム１００が磁気センサ１０８〜１１４に
ついての矩形構成を示すが、本発明の原則は、いずれのマルチセンサアレイに容
易に適用可能である。従って、本発明は、磁気センサの特異的な物理的配置によ
って制限されない。

【００２３】 例示的な実施形態において、図２に示されるように、各磁気センサ１０８〜１
１４は、３つの独立した磁気検知エレメントを備え、これらのエレメントは直行
して配置され、ｘ、ｙ、およびｚの方向での三次元測定を提供する。磁気センサ
１０８〜１１４の検知エレメントは、各磁気センサが同一のｘ、ｙ、およびｚ方
向の静的磁場を検知するように、共通の原点に対して整列される。これによって
、磁気センサ１０８〜１１４の各々によって三次元空間での磁場強度の検出が可
能となる。磁気センサ１０８〜１１４の配置によって、患者内の三次元空間での
磁石の検出が可能となる。すなわち、患者内での磁石の配置に加えて、検出器シ
ステム１００は深さの情報を提供する。

【００２４】 磁気センサ１０８〜１１４の構成は、特化した用途に関して容易に変更され得
る。例えば、複数の磁気センサが、患者の頭部の周囲に球状配置で構成され、脳
内で磁石１２０の位置を検出し得る。さらに、磁気検知エレメントは必ずしも直
行して配置されない。例えば、磁気検知エレメントは、平面配列、特定用途に適
した他の従来の構成（例えば、球状配置）に構成され得る。検出器システム１０
０の良好な作動についての唯一の要求は、この検出器システムが、解かれる等式
が未知である場合、少なくとも同数のデータを提供する同数の検知エレメントを
有さなければならないこと、ならびに磁気検知エレメントの位置および配向が既
知であることである＋。

【００２５】 本発明の場合において、三次元空間における磁石１２０の位置および配向を検
出するが所望される。これは、５つの未知パラメータを生じ、これは、従来通り
、ｘ、ｙ、ｚ、θ、およびφとしてみなされ得、ここでｘ、ｙ、およびｚは、ハ
ウジング１０２の中心としての原点に対する三次元空間で、磁石１２０の座標を
示し、θは、ＹＺ面の磁石の角度配向であり、そしてφは、ＸＹ面における磁石
の角度配向である。さらに、ｘ、ｙ、およびｚ方向の地磁場の寄与は未知である
。従って、検出器システム１００によって使用されるモデルは、８つの独立した
尺度を要求する８つの未知パラメータを有する。本明細書中に記載される検出器
システム１００の例示的な実施形態において、サンプリングにわたって提供する
ために１２個の磁気検知エレメントのセットが使用される。これによって、さら
に高い信頼性および正確さが生じ、同時に相当なレベルの計算要求値を維持する
。

【００２６】 以下に提供される数学的記載は、ｘ、ｙ、およびｚ方向に直行して配置された
磁気検知エレメントを使用するデカルト座標系に関して最も容易に理解され得る
。しかし、本発明がこのような配置に制限されないことを明確に理解すべきであ
る。磁気検知エレメントの配置のいずれも、磁気センサ１０８〜１１４の位置お
よび配向が既知である限り、検出器システム１００とともに使用され得る。従っ
て、本発明は、磁気検知エレメントの特定の構成によって制限されない。

【００２７】 図４に例示されるように、磁石１２０は、位置ａに配置される。当該分野で公
知あるように、磁石１２０は、ベクトルｍによって表される磁気双極子を有する
。ベクトルｍは、磁気双極子の強度および配向を示す。理想的な条件において、
磁気センサ１０８〜１１４は、磁石１２０によって生成される静的磁場を測定し
得、そして一回の測定で位置ａにおける磁石の位置を決定する。しかし、地磁場
、磁石１２０の近傍の近くに存在し得る漂遊磁場、磁気センサ１０８〜１１４か
らの内部ノイズ（ｉｎｔｅｒｎａｌ ｎｏｉｓｅ）、磁気センサと結合したエレ
クトロニクス（例えば、増幅器など）によって生成される内部ノイズの存在によ
って、「理想的な」条件下での測定を実施することが現実的に不可能となる。種
々の形態のノイズの存在における磁石１２０に関する正確な位置の情報を提供す
るために、検出器システム１００は、磁場強度、ならびに、磁石１２０の位置お
よび配向の正確な読取りを提供するために収束する見積もりアルゴリズムへの入
力としての正確なセンサ測定値を求める既知の公式を使用する。

【００２８】 磁気センサ１０８〜１１４からのデータを処理するために使用されるエレメン
トは、図５Ａの機能的なブロックダイアグラムで示される。図５において、磁気
センサ１０８〜１１４は、アナログ回路１４０に連結される。アナログ回路１４
０の特定の形態は、磁気センサ１０８〜１１４の特定の形態に依存する。例えば
、磁気センサ１０８〜１１４が、直行して配置されたフラックスゲートトロイダ
ルセンサである場合、図２に示されるものと同様に、アナログ回路１４０は、米
国特許第５，４２５，３８２号におよび同第５，６２２，６６９号に記載される
ような増幅器および積分器を備え得る。別の例示的な実施形態において、磁気セ
ンサ１０８〜１１４は、磁気抵抗性エレメントを備え、その抵抗は磁場の強度と
ともに変化する。各磁気センサ１０８〜１１４は、それぞれｘ、ｙ、およびｚ方
向の静的磁場を検知するための３つの直行して配置された磁気抵抗性検知エレメ
ントを備える。

【００２９】 しかし、磁気センサ１０８〜１１４は、任意の形態の磁気センサであり得る。
種々の異なるタイプの磁気センサが本発明の実施に使用され得、Ｈａｌｌ効果、
フラックスゲート、ワウンドコア（ｗｏｕｎｄ−ｃｏｒｅ）誘導性、スクイッド
（ｓｑｕｉｄ）、磁気抵抗性、核歳差センサなどが挙げられるが、これらに限定
されない。集積回路の形態の市販の磁場勾配センサはまた、検出器システム１０
０とともに使用され得る。さらに、磁気センサ１０８〜１１４は、必ずしも同一
タイプのセンサではない。例えば、磁気センサ１０８〜１１２は一種のセンサで
あり得るが、磁気センサ１１４は異なるタイプであり得る。

【００３０】 アナログ回路１４０は、特定の形態の磁気センサ１０８〜１１４とともに作動
するように設計される。アナログ回路１４０の特定の設計は、十分に当業者の認
識の範囲内であり、そして、本明細書中により詳細に記載される必要はない。

【００３１】 アナログ回路１４０の出力は、アナログからデジタルへの変換器（ＡＤＣ）１
４２に連結される。ＡＤＣ１４２は、アナログ出力シグナルを、アナログ回路１
４０からデジタル形式に変換する。ＡＤＣ１４２の操作は、当業者に周知であり
、本明細書中に詳細に記載されない。検出器システム１１０はまた、中央処理装
置（ＣＰＵ）１４６およびメモリ１４８を備える。例示的な実施形態において、
ＣＰＵ１４６は、例えば、Ｐｅｎｔｉｕｍ（登録商標）^TMなどのマイクロプロセ
ッサである。メモリ１４８は読取り専用メモリおよびランダムアクセスメモリの
両方を備え得る。種々の構成要素、例えば、ＡＤＣ１４２、ＣＰＵ１４６、メモ
リ１４８、およびディスプレイ１０６が、バスシステム１５０によってともに接
続される。当業者に理解され得るように、バスシステム１５０は、典型的なコン
ピュータバスシステムを示し、そして電力を伝え、そしてデータに加えてシグナ
ルを制御し得る。

【００３２】 また、推測プロセッサ１５２が図５Ａの機能的なブロックダイアグラムに記載
される。以下にさらに詳細に記載されるように、推測プロセッサ１５２は、磁石
１２０の見積もられた位置（図２を参照のこと）と、磁気センサ１０８〜１１４
から導かれたデータに基づいて、磁石１２０の測定された位置との間での反復比
較を実施する。この反復プロセスは、見積もられた位置と測定された位置が収束
されるまで続き、磁石１２０の位置ａ（図４を参照のこと）の正確な測定値を生
じる。推測プロセッサ１５２は、好ましくは、メモリ１４８に格納され、そして
ＣＰＵ１４６によって作動されるコンピュータ命令によって実行されることに留
意すべきである。しかし、明瞭にするために、図５Ａの機能的なブロックダイア
グラムは、独立したブロックとして推測プロセッサ１５２を示す。なぜなら、こ
のプロセッサは、独立した機能を実施するからである。あるいは、推測プロセッ
サ１５２は、デジタルシグナルプロセッサ（示さず）などの他の従来のコンピュ
ータ構成要素によって実施され得る。

【００３３】 検出システム１００は、磁気センサ１０８−１１４が磁石１２０の配置ａから
十分に離れており、その結果、この磁石はポイント双極子源（ｐｏｉｎｔ ｄｉ
ｐｏｌｅ ｓｏｕｒｃｅ）として扱われ得ると仮定する。さらに、任意の外部磁
場（例えば、地球磁場）の空間的変動が上記のポイント双極子源の存在によって
作られる不均質性と比較してより小さいと仮定される。しかし、いくつかの環境
下で、地球磁場における摂動が、電気装置、金属ビル構造要素などの傍のような
外部源によって引き起こされ得る。以下で詳細に議論されるように、検出システ
ム１００は、容易に、このような摂動を補償するために較正され得る。

【００３４】 推測プロセッサ１５２によって使用される等式は、電気学および磁気学に関連
した物理の基本的法則から容易に誘導される。強度ｍの磁気双極子によって作ら
れ、そして配置ａに位置され、そして配置ｓで測定される静電磁場Ｂは、以下に
よって与えられ：

【００３５】

【数１】 ここで、‖ｓ−ａ‖は、行列数学において周知である絶対値である（例えば、‖
ｓ−ａ‖²は、平方絶対値である）。値ａ、ｍ、ｓ、およびＢは、全てベクトル
値であることに注意しなければならない。用語「静電磁場」は、時間変化する電
磁場または代替の磁場に逆らって、磁石１２０によって作られる磁場を記載する
ことを意図する。磁石１２０は、固定した、一定の（すなわち、静電の）磁場を
作る。検出システム１００によって検出される磁場の強度は、磁石１２０と磁気
センサ１０８−１１４との間の距離に依存する。当業者は、検出される磁場強度
が、磁石１２０が患者内で移動されるにつれ、または検出システム１００が磁石
に対して移動されるにつれて、変化し得ることを認識し得る。しかし、検出シス
テム１００と磁石１２０との間の相対移動は、重要でない。検出システム１００
は、この検出システムおよびこの磁石が互いに対して移動していない場合でさえ
、３次元空間において、磁石１２０の配置および配向を容易に決定し得る。

【００３６】 磁気センサ１０８−１１４からの値が、等式（１）において使用され、配置Ｓ _1- Ｓ₄での磁場Ｂの強度をそれぞれ決定し得る。距離に関する磁場Ｂの変化は、
Ｂの勾配Ｇ（ｓ）として定義され、これは、ｓに関してのＢの誘導である。勾配
Ｇ（ｓ）は、等式（１）から誘導され、そして以下の形式で表現される３×３行
列によって表され得：

【００３７】

【数２】 ここで、Ｔは行列転置であり、そしてＩは以下の形式を有する３×３恒等行列で
ある：

【００３８】

【数３】 等式（１）が、値Ｂ、ｍ、およびｓが与えられると、値ａについて直接解かれ
得る。しかし、このような計算は、解くのが困難であり得、そして有意な計算力
を必要とし得る。以下に記載される反復推測プロセス（ｉｔｅｒａｔｉｖｅ ｅ
ｓｔｉｍａｔｉｏｎ ｐｒｏｃｅｓｓ）は、配置ａおよび磁石１２０の配向を決
定し、このプロセスは、配置ａを推測する工程、そして予想されるかまたは推測
される磁場（これは、推測される配置に配置される磁石１２０から得られる）を
、実際に測定される磁場（これは、磁気センサ１０８−１１４によって測定され
る）と比較する工程による。上記反復プロセスは、予想される磁場が測定される
磁場に接近して一致するまで、制御される様式で、推測される配置を変化させる
。この点で、この推測される配置および配向は、磁石１２０の実際の配置ａおよ
び配向に一致する。このような反復プロセスは、等式（１）を直接使用して配置
ａを解くために必要とされる大規模な計算的算出の必要なしに、検出システム１
００によって非常に迅速に実施され得る。予想される磁場と実際に測定される磁
場との間の差異は、誤差、または誤差関数であり、これは、磁石１２０の配置ａ
を定量的に決定するたにめ使用され得る。誤差関数は、磁石１２０の推測される
配置をさらに正確にするために、反復プロセスにおいて使用される。等式（２）
（勾配Ｇ（ｓ）を示す）が、推測される配置における誤差の大きさおよび方向を
決定するために、推測プロセッサ１５２（図５Ａを参照のこと）によって使用さ
れる。従って、等式（１）は、推測値を生じるために使用され、そして等式（２
）は、その誤差結果を使用して、磁石１２０の推測される位置を変化させる方法
を決定する。

【００３９】 磁場強度Ｂは、配置Ｓ_1-Ｓ₄の各々において、磁気センサ１０８−１１４によ
ってそれぞれ測定される。たった４つの磁気センサが図３〜図５Ａにおいて示さ
れるが、測定は、ｎ個のセンサに一般化され得、その結果、これらの磁気センサ
の各々は、ポイントＳ_iにおけるＢ（ｓ_i）の測定を提供し、ここで、ｉ＝１〜ｎ
である。推測プロセッサ１５２は、量Δ_ij（測定される）＝Ｂ（ｓ_i）−Ｂ（ｓ_j ）を算出する。この計算は、磁気センサｉから磁気センサｊへの勾配の指標を提
供し、そしてまた地球磁場の効果を取り消し、これは、磁気センサｉおよび磁気
センサｊで一定（すなわち、勾配＝０）である。推測プロセッサ１５２はまた、
等式（１）から予想値Δ_ij（予想される）を算出する。値ａについての推測は、
測定値Δ_ij（測定される）が予想値Δ_ij（予想される）に可能な限り接近して一
致するまで、調節される。例えば、検出システム１００は、最初に、磁石１２０
の配置ａがハウジング１０２の下で中心にあることを仮定する。この推測配置に
基づいて、推測プロセッサ１５２は、磁気センサ１０８−１１４の各々で、磁場
強度について予想された値を計算し、磁石１２０が実際に推測配置にあるかどう
かを結論付ける。例示的な実施形態において、磁気センサ１０８−１１４の各々
の検出要素は、磁場強度値Ｂ_xi、Ｂ_yi、およびＢ_ziを生じる３つの直交方向で、
磁場Ｂの指標を提供し、ここで、ｉは１〜ｎである。同様に、勾配Ｇ（ｓ）はま
た、３つの直交方向の各々について計算される。

【００４０】 推測プロセッサ１５２はまた、磁気センサ１０８−１１４の各々から測定され
た強度値を使用し、そしてΔ_ij（予想される）とΔ_ij（測定される）を比較する
。Δ_ij（予想される）とΔ_ij（測定される）との差異に基づいて、推測プロセッ
サ１５２は、磁石１２０についての新しい推測配置を作り（図４を参照のこと）
、そしてΔ_ij（予想される）がΔ_ij（測定される）に接近して一致するまで、こ
の予想プロセスを反復する。

【００４１】 Δ_ij（予想される）とΔ_ij（測定される）との間の一致の度合いは、Δ_ij（予
想される）とΔ_ij（測定される）との間の差異の平方和（ｓｕｍ ｏｆ ｓｕｕ
ａｒｅｓ）を含む費用関数によって、次いで、非線形性反復最適化アルゴリズム
を使用して、上記費用関数の値を最小化することによって、測定され得る。費用
関数の要求される勾配が、上記の等式（２）を使用して計算される。多くの異な
る、周知の費用関数および／または最適化技法（例えば、準ニュートン（ｑｕａ
ｓｉ−Ｎｅｗｔｏｎ））が、Δ_ij（推測される）とΔ_ij（測定される）との間の
所望の一致を達成するために、推測プロセッサ１５２によって使用され得る。

【００４２】 推測プロセッサ１５２によって実行される反復測定プロセスは、短期間で実施
され得る。典型的な測定サイクルが、第２のフラクションで実施される。チュー
ブおよび関連する磁石１２０が患者内で移動されるにつれて、この磁石の位置お
よび配向が変化する。しかし、測定サイクルが非常に短いので、磁石の配置およ
び配向における変化は、任意の所定の測定サイクルの間、非常に小さく、したが
って、磁石が患者内を移動されるに際、またはハウジング１０２が患者の表面上
を移動される際の、磁石のリアルタイム追跡を容易にする。

【００４３】 上述のように、推測プロセッサは、磁石の推測位置と磁石の測定位置との間の
反復比較を実施する。最初の推測配置は、多数の可能な技法（例えば、ランダム
選択）によって誘導され得、最も強い最初の読み（ｉｎｉｔｉａｌ ｒｅａｄｉ
ｎｇ）を有するセンサ要素１０８−１１４の下の配置、例示として、検出システ
ム１００は、磁石１２０の配置ａがハウジング１０２の下の中心にあることを、
最初は推測し得る。しかし、ニューラルネットワーク１５４（図５Ａに示される
）を使用して磁石１２０の配置ａのより正確な最初の推測を提供することは、可
能である。ニューラルネットワーク１５４は、メモリ１４８に保存されそしてＣ
ＰＵ１４６によって実行されるコンピュータ指示によって好ましくは実行される
ことに注意するべきである。しかし、明瞭のために、図５Ａの基本的なブロック
図は、独立のブロックとしてニューラルネットワーク１５４を示し、何故ならば
、それが独立の機能を実行するからである。あるいは、ニューラルネットワーク
１５４は、他の従来のコンピュータコンポーネント（例えば、デジタルシグナル
プロセッサ（示さず））によって実行され得る。

【００４４】 ニューラルネットワークは、学習プロセスによって、大量のデータを受容し、
そして処理し、多くの変数を有する問題を解き得る。ニューラルネットワークの
操作は、一般的に、当該分野において公知であり、したがって、本明細書中で、
特定の用途に関してのみ記載される。すなわち、最初の位置推測を生じるニート
ラルネットワーク１５４の操作が、議論される。

【００４５】 ニューラルネットワーク１５４は、学習モードおよび操作モードを有する。学
習モードにおいて、ニューラルネットワーク１５４は、磁気センサ１０８−１１
４からの実際の測定データを提供される。磁気センサ１０８−１１４の各々は３
つの異なる検出要素を有するので、ニューラルネットワーク１５４に入力する際
に、総計１２個のパラメータが提供される。上記１２個のパラメータに基づいて
、ニューラルネットワーク１５４は、磁石１２０の配置および配向を推測する。
ニューラルネットワーク１５４は、次いで、磁石１２０の実際の配置および配向
を示すデータを提供される。このプロセスは、大量の回数繰り返され、その結果
、ニューラルネットワーク１６０は「学習し」、上記１２個のパラメータに基づ
く磁石１２０の配置および配向を正確に推測する。この場合において、上述の学
習プロセス（例えば、１２個のパラメータを提供すること、配置を推測すること
、および実際の配置を提供すること）は、１，０００回繰り返された。ニューラ
ルネットワーク１５４は、１２個のパラメータのセットの最善の推測位置を学習
する。検出システム１００のユーザーは、学習モードにおいてニューラルネット
ワーク１５４を操作する必要がないことに、注意するべきである。むしろ、学習
モードプロセスからのデータは、検出システム１００で提供される。通常の操作
において、ニューラルネットワーク１５４は、操作モードにおいてのみ使用され
る。

【００４６】 操作モードにおいて、磁気センサ１０８−１１４からの１２個のパラメータが
、ニューラルネットワーク１５４に与えられ、これは、磁石１２０の配置および
配向の最初の推測を作る。本発明者らによって実施された経験に基づいて、ニュ
ーラルネットワーク１５４は、約２ｃｍ以内に磁石１２０の配置の最初の推測を
提供し得る。このような正確な最初の推測は、推測プロセッサ１５２によって要
求される反復の数を減少させ、磁石１２０の配置ａを正確に決定する。磁石１２
０の配置ａが検出システム１００から十分に離れている場合、磁気センサ１０８
−１１４は、非常に低いシグナルレベルを提供することが、注意されるべきであ
る。したがって、ニューラルネットワーク１５４は、パラメータ（すなわち、磁
気センサ１１８−１１４からの１２個のインプットシグナル）が最小閾値より高
くなるまで、最初の推測を生じず、したがって、信頼のおけるシグナルを提供し
得る。

【００４７】 正確な最初の推測が提供されると、推測プロセッサ１５２は、上述の反復プロ
セスを実施し得、そして１ｍｍ以内に磁石１２０の配置ａを決定し得る。検出シ
ステム１００を使用して実施された臨床試験は、検出システム１００の満足いく
操作を実証した。これらの臨床試験を以下に記載する。

【００４８】 検出システム１００はまた、ディスプレイインターフェーズ１５６（図５Ａに
示す）を含み、磁気画像が外部ディスプレイ（示さず）において表示されること
を可能にする。当業者が認識するように、検出システム１００の多くのコンポー
ネント（例えば、ＣＰＵ１４６およびメモリ１４８）が、従来のコンピュータコ
ンポーネントである。同様に、ディスプレイインターフェーズ１５６は、検出シ
ステム画像をＰＣディスプレイまたは他のモニタ（例えば、ライブ画像モニタ１
６８（図５Ｂを参照のこと））上に示されることを可能にする、従来のインター
フェースであり得る。

【００４９】 外部ディスプレイの１つの利点は、ハウジング１０２が、患者に対して固定位
置に留まり得ることである。この実施形態において、４つの磁気センサ１０８−
１１４が、多数のセンサ（例えば、１６個のセンサ）によって置換され得、ハウ
ジング１０２にわたって均一に分散されて磁気センサのアレイ（図１３を参照の
こと）を形成する。磁石１２０がハウジング１０２に対して移動される際に、こ
の移動は、３個以上の磁気センサによって検出され、そして磁石の位置が、外部
ディスプレイ上に計算されてそして示される。この実施形態において、ユーザー
は、ハウジングを再配置する必要はないが、外部ディスプレイを単に観察する必
要があり、ここで、磁気センサのアレイは、磁石１２０の位置を追跡し得る。

【００５０】 外部ビデオディスプレイの別の利益は、検出センサ１００によって作製される
画像と、従来の技法によって作製される画像とを組み合わせる能力である。例え
ば、図５Ｂは、Ｘ線透視鏡（ｆｌｕｏｒｏｓｃｏｐｅ）システム１６０と組み合
わせての検出システム１００の操作を示す。Ｘ線透視鏡システム１６０は、従来
のシステムであり、これは、Ｘ線透視鏡ヘッド１６２、Ｘ線透視鏡画像プロセッ
サ１６４、ならびに保存される画像もモニタ１６６およびライブ画像モニタ１６
８を含む画像保存システムを備える。さらに、従来のビデオカセットレコーダー
１７０は、Ｘ線透視鏡システム１６０によって作製される画像、および検出シス
テム１００によって作製される画像を保存し得る。Ｘ線透視鏡システム１６０の
操作は、当該分野において公知であり、そして本明細書中でより詳細に記載され
ない。

【００５１】 検出システム１００は、公知の空間関係でＸ線透視ヘッド１６２に、固定して
取り付けられる。患者の１枚の「スナップショット」画像は、Ｘ線透視システム
１６０を使用して得られ得、そして、例として、ライブ画像モニタ１６８上に表
示され得る。磁石１２０（図４を参照のこと）を備えるカテーテルを患者に挿入
させた場合、検出システム１００は、上記の様式で磁石１２０の位置ａを検出し
、そして患者のスナップショット画像と共にライブ画像モニター１６８上で、磁
石の画像を投影し得る。この様式で、使用者は、検出システム１００によって提
供されるライブ画像データと組み合わされたＸ線透視システム１６０によって提
供されるスナップショットＸ線透視画像を有意に利用し得る。

【００５２】 本発明のこの局面の満足のいく操作のために、Ｘ線透視システム１６０と検出
システム１００との間に適切な整合を持たせることが必要である。この整合、ま
たは「登録」は、患者の胸に放射性不透明マーカーを配置することによって達成
され得、この放射性不透明マーカーは、検出システム１００の角で整合される。
このＸ線透視システム１６０は、スナップショット画像を作製し、検出システム
１００の角は、放射性不透明マーカーによってライブ画像モニター１６８上に示
される。この検出システム１００を使用する画像オーバーレイの利点は、患者が
Ｘ線透視システム１６０からの放射線に瞬間的にのみ曝露されることである。従
って、スナップショット画像は、スナップショット画像の上にオーバーレイされ
た検出システムからのデータで表示される。このプロセスは、Ｘ線透視システム
１６０に関して記載してきたが、当業者は、本発明は、Ｘ線、磁気共鳴画像法（
ＭＲＩ）、ポジトロン放出断層撮影（ＰＥＴ）などを使用して、任意の画像誘導
外科プロセスに適用可能であることを理解し得る。

【００５３】 地磁場がまた、磁気センサ１０８〜１１４によって検出される。しかし、地磁
場がハウジング１０２を横切って一定であると仮定すると、磁気センサ１０８〜
１１４からの読み込みに対する地磁場の寄与は、同じである。磁気センサ１０８
〜１１４の任意の２つ間で差分シグナルを発生させることによって、地磁場の効
果は、有効に取り消され得る。しかし、上述されるように、装置、病因のベット
の手すり（ｈｏｓｐｉｔａｌ ｂｅｄ ｒａｉｌ）、金属建築構造の要素などの
金属要素により生じる、地磁場における摂動または不均等性が存在する。このよ
うな干渉する要素の所望でない性質のために、検出システム１００の適切な操作
には、較正を必要とする。検出システム１００は、図５Ａに示されるように較正
プロセッサ１５８を使用して、地磁場での局在化摂動を補償するために、容易に
較正され得る。較正プロセッサ１５８は、好ましくは、メモリ１４８に格納され
、そしてＣＰＵ１４６によって実行されるコンピュータ手順によって実施される
。しかし、較正プロセッサ１５８は、独立した機能を実施するので、明確にする
ために、図５Ａの機能性ブロック線図は、独立したブロックとして較正プロセッ
サ１５８を例示する。あるいは、較正プロセッサ１５８は、例えば、デジタルシ
グナルプロセッサ（示さず）のような他のコンピュータ構成要素によって実施さ
れ得る。

【００５４】 初期較正は、磁石１２０が患者に導入される前に、実施される。従って、初期
較正は、磁石１２０によって発生される磁場の存在の外で生じる。検出システム
１００を使用して、測定が実施される。地磁場での局在化摂動のない理想的な条
件の下では、磁気センサ１０８〜１１４によって発生されるシグナルは、同じで
ある。すなわち、ｘ方向に向けられたセンサ要素の各々は、同一の読み込みを有
し、一方でｙ方向に向けられたセンサ要素の各々は、同じ読み込みを有し、そし
てｚ方向に向けられたセンサ要素の各々は、同じ読み込みを有する。しかし、通
常の操作条件の下では、地磁場での局在化摂動が存在する。これらの環境の下、
磁気センサ１０８〜１１４の各センサ要素によって発生されるシグナルは、全て
、地磁場の方向に基づいていくつかの異なる値を有する。任意の２つの磁気セン
サ１０８〜１０４の読み込みは、差分的に組み合わされ、これにより、理論的に
地磁場が取り消される。しかし、地磁場の局在化摂動のために、読み込みに関連
するオフセット値が存在し得る。

【００５５】 較正プロセッサ１５８は、磁気センサの各々に関連するオフセット値を決定し
、そして、測定サイクルの間、オフセット値を補償する。すなわち、磁気センサ
１０８〜１１４の各々のオフセット値は、ＡＤＣ１４２によって発生される読み
込みから減算される（図５Ａを参照のこと）。従って、任意の２つの磁気センサ
１０８〜１１４の間の差分読み込みは、磁石１２０が導入される前は、ゼロであ
る。従って、磁石１２０が導入される場合、磁気センサ１０８〜１１４の差分読
み込みは、磁石１２０によって発生される定常の磁場のために、ゼロではない値
を有する。検出システム１００が定常である場合、図５Ｂに示されるように、単
一の較正プロセスにより、金属装置、金属建築構造の要素などの外部の物体によ
り生じる、局在化摂動を含む地磁場の効果を取り消すのに充分である。

【００５６】 しかし、特定の実施形態において、患者の表面上に検出システム１００を移動
させることが所望される。検出システム１００を患者の新しい位置まで移動させ
る場合、地磁場の局在化摂動は、局在化摂動の効果がもはや取り消され得ないの
で、検出システム１００の精度の低下を引き起こし得る。しかし、較正プロセッ
サ１５８は、磁石１２０が存在しているとしても、検出システム１００の連続的
な自動再較正を可能にする。このことは、図５Ｃに例示され、ここで、検出シス
テム１００は、デジタル化アーム１８０に固定して取り付けされる。このデジタ
ル化アーム１８０は、３次元の動きを可能とする従来の構成成分である。このデ
ジタル化アーム１８０は、慣習的に患者のベットの脇に取り付けられ得る。好ま
しい実施形態において、この検出システム１００は、デジタル化アームに取り付
けられ、そしてデジタル化アームの３次元の動きが、検出システム１００のそれ
ぞれｘ軸、ｙ軸、およびｚ軸に対応するように配向される。使用者が検出システ
ム１００を動かす場合、このデジタル化アームは、検出システムの位置を正確に
たどり、そして位置を表示するデータを発生する。この検出システム１００は、
検出システム１００を移動する場合、磁石１２０によって発生する、測定される
磁場の変化を計算するための位置データを利用する。この様式で、磁石１２０の
局在化効果は取り除かれ得、この得られる測定値は、検出システム１００の新し
い位置における地磁場の局在化摂動を示す。

【００５７】 自動再較正プロセスは、周辺挿入中心カテーテル（ＰＩＣＣ）（これは、代表
的に、患者の腕に挿入され、そして心臓に静脈システムにより通される）のよう
な状況で特に有用である。従来の技術を利用して、外科医は、代表的に、カテー
テルが挿入される、予想される経路をマークするために、患者の胸にマークを配
置する。本発明がないと、外科医は、盲目的にカテーテルを挿入し、そして例と
してＸ線透視を使用してその位置を変化しなければならない。しかし、検出シス
テム１００は、外科医が、ＰＩＣＣの配置をたどるのを可能にする。

【００５８】 上記の例において、検出システム１００は、ＰＩＣＣが最初に挿入される患者
の腕上に配置され得る。初期較正（磁石１２０の非存在下で）に続いて、この検
出システム１００を較正し、そして任意の局在化摂動を含む地磁場の効果を補償
する。磁石１２０を導入する場合、この検出システム１００は、上述の様式で磁
石の位置ａを検出し、そして表示する。外科医がＰＩＣＣを（磁石１２０を取り
つけた状態で）挿入する場合、検出システムを再配置することが所望され得、こ
れにより、ＰＩＣＣの進行をたどる。デジタル化アーム１８０を使用して、外科
医は、新しい位置に検出システム１００を再配置する。例えば、検出システム１
００がｙ軸方向に６インチ、ｘ方向に３インチに移動され、そしてｚ方向に移動
されないと仮定する。検出システム１００の新しい位置に基づき、そして上記の
技術を使用して、この推測プロセッサ１５２（図５Ａを参照のこと）は、磁石１
２０のために、新しい位置で磁場を計算し得る。この寄与が、磁石１２０から得
る、新しい位置での磁場に与えられる場合、磁石１２０の効果を減算することが
可能である。磁石１２０からの磁場が存在しない場合、任意の残りの磁場または
「残余」磁場が、地磁場の結果であると仮定される。この残余読み込みは、初期
較正のための上記の様式で処理され、これにより、新しい位置において局在化摂
動を含む地磁場を補償するために検出システム１００を再びゼロにするか、また
は再較正する。再較正プロセスに続いて、測定サイクルが初期化され得、この磁
場の得られた測定値は、もっぱら磁石１２０の存在のためである。

【００５９】 使用者は、任意の時間点で検出システム１００を再較正し得る。しかし、上記
の技術の利点は、検出システム１００が、検出システム１００が使用される場合
、連続基準で自動的に再較正され得ることである。このデジタル化アーム１８０
は、この検出システム１００の位置の連続読み込みを提供し、従って、検出シス
テムの位置を正確にたどることを可能にする。検出システム１００が移動する場
合、地磁場を再補償するために絶えず再較正する。上記の例において、検出シス
テム１００は、測定の精度を減少させる病因のベットの手すりのような外部の影
響に関係なく心臓に挿入される場合に、ＰＩＣＣの動きに従うように動かし得る
。この再較正システムは、デジタル化アーム１８０に関して上述してきたが、他
の位置感知システムもまた、容易に利用し得る。

【００６０】 例えば、市販の追跡システムが、Ａｓｃｅｎｓｉｏｎ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ
およびＰｏｌｈｅｍｕｓから製造される。「Ｂｉｒｄ Ｔｒａｘｋｅｒ」として
公知のＡｓｃｅｎｓｉｏｎ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙにより製造されるシステムは
、６の自由度を測定し、５フィートの距離で１／２インチ内の正確な測定を提供
し、そして５フィートの距離で１／２インチ内の回転情報を提供するセンサのア
レイを含む。Ｂｉｒｄ Ｔｒａｃｋｅｒで使用される感知要素は、ハウジング１
０２に取り付けられ得、そしてこのハウジングの位置は、市販のシステムを使用
してたどられる。同様に、「３−Ｄ Ｔｒａｃｋｅｒ」として公知のＰｏｌｈｅ
ｍｕｓデバイスは、デジタル化アーム１８０を必要としない類似の位置測定を提
供する。

【００６１】 例としてデジタル化アーム１８０を使用する、別の位置追跡の適用により、デ
ィスプレイ上に示されるデジタル化標識を、外科医が提供することを可能にする
。カテーテルの挿入を補助する通常の外科技術は、患者の表面に標識を配置する
ことであり、これにより、カテーテルによってたどられる経路を見積もる。例え
ば、通常の技術を用いて、外科医は、電気ペースメーカーのリード線の挿入を補
助する標識として、マーカーペンを用いて患者の胸の上に一連のｘを配置し得る
。本発明の原理を用いて、デジタル化アーム１８０を使用して、外科医によって
特定化される標識を電気的に記録する。コンピュータインプットスタイラス１８
２または他の電気的インプットデバイスがデジタル化アーム１８０に取り付けら
れる場合、本発明の局面は、図６Ａに示される。このコンピュータスタイラス１
８２は検出システム１００に取り付けられ得るか、または例として検出システム
の中心に対応する位置でデジタル化アーム１８０に取り付けられる。磁石１２０
を用いるカテーテルの挿入の前に、外科医は、デジタル化アーム１８０およびコ
ンピュータスタイラス１８２を利用して、一連のｘによって図６Ａに例示される
標識を電気的に発生する。コンピュータスタイラス１８２は、患者を電気的に「
マークする」が、患者に任意の実際のマークを配置する必要がないことに留意す
べきである。上記の例において、心臓のペースメーカーのリード線を挿入する場
合、外科医は、ペースメーカーのリード線が挿入される経路に沿って、頚部から
心臓に一連の電気的な標識を配置し得る。各標識で、デジタル化アーム１８０は
、外科医によってマークされた位置を記録する。引き続く操作において、磁石１
２０を有するカテーテルが患者に挿入される場合、デジタル化アーム１８０は、
外科医によって前にマークされた標識について、磁石１２０の位置を表す。標識
は、矢印によって示される磁石１２０の位置に沿って、外部ディスプレイ１８４
上に示される（図６Ｂに示される）。外科医が磁石１２０を挿入する場合、この
前進は、磁石１２０が、標識１〜標識２〜標識３などに沿って通過するように、
外部ディスプレイ１８４に示される。この技術を用いて、この外科医は、期待さ
れる経路からの逸脱を容易に検出し得る。例えば、カテーテルおよび磁石１２０
が、不注意で異なる静脈に入れられる場合、外科医は、このマークされた経路か
らこの逸脱を容易に注目し、すばやくこの問題を確認する。このカテーテルおよ
び磁石１２０を引き上げ、そして標識された経路に従うように再挿入される。

【００６２】 この検出システム１００の一般的な操作は、図６Ａのフローチャートに例示さ
れる。スタート２００において、磁石１２０（図４を参照のこと）が患者に挿入
された。工程２０１において、このシステムは、開始較正を受ける。例示の実施
形態において、この開始較正を、磁石１２０が導入される前に実施する。従って
、システム１００は、磁石１２０からの任意の較正がない場合、局在化摂動を含
む地磁場の効果を補償する。あるいは、磁石１２０によって引き起こされる地磁
場の効果が既知であり、そして自動較正プロセスに関して上記の様式で取り消さ
れるように、磁石１２０は、ハウジング１０２について既知の位置に位置付けさ
れる。すなわち、既知の位置で磁石１２０によって引き起こされる、測定された
磁場への寄与は、測定された読み込みから減算され、得られる残余値は、地磁場
によってのみ引き起こされる。開始較正に続いて、工程２０２において、この検
出システム１００は、磁気センサ１０８−１１４からのセンサ値を測定する。工
程２０４において、推測プロセッサ１５２（図５Ａを参照のこと）は、磁石１２
０の位置ａおよび定位の開始見積を較正する。この開始見積は、工程２０８のセ
ンサ位置データおよび工程２０９の磁気較正データを含む。工程２０８で計算さ
れるセンサ位置データは、選択された起点に対して磁気センサ１０８〜１１４の
各々の位置に関係するデータを提供する。例えば、１つの磁気センサ（例えば、
磁気センサ１０８）は、他の磁気センサ（例えば、磁気センサ１１０〜１１４）
の相対位置を決定する目的のために、任意に数学的な起点として選択され得る。
この共通の起点は、数学的な計算の目的のための座標系を提供する。上記のよう
に、磁気センサ１０８〜１１４は、共通の起点に対して配列され、その結果、各
磁気センサは、同じｘ、ｙ、ｚ方向で磁場を測定する。当業者は理解し得るが、
任意の選択された起点は、良好に検出システム１００で使用され得る。

【００６３】 ステップ２０９において導出される磁石較正データは、典型的に、磁石の製造
業者により提供され、そして磁気双極子ｍ（図４を参照のこと）の強度、ならび
に磁石１２０の大きさおよび形状に関するデータを含む。測定されたセンサ値、
センサ位置データ、および磁石較正データは、ステップ２０４において、推測プ
ロセッサ１５２（図５Ａを参照のこと）への入力として提供される。

【００６４】 例示的な実施形態においては、位置ａの最初の推定は、ニューラルネットワー
ク１５４（図５Ａを参照のこと）によって、ステップ２０２において導出される
測定されたセンサ値に基づいて、提供される。先に記載したように、ニューラル
ネットワーク１５４は、磁気センサ１０８〜１１４からの最小値を要求し得、こ
れによって合理的な初期の推定を確実にする。ニューラルネットワーク１５４は
、磁石の位置および配向の最初の推定を提供する。

【００６５】 ステップ２１０において、推測プロセッサ１５２（図５Ａを参照のこと）は、
予測されたセンサ値を計算する。上記のように、このことは、直交する３つの方
向ｘ、ｙ、およびｚの各々における磁気センサ１０８〜１１４の各組み合わせに
ついてのΔ_ij（予測）の測定を必要とする。ステップ２１２において、推測プロ
セッサ１５２は、予測したセンサ値（すなわち、Δ_ij（予測））と測定したセン
サ値（すなわち、Δ_ij（測定））とを比較する。デシジョン２１６において、推
測プロセッサ１５２は、予測したセンサ値と測定したセンサ値とが、所望の許容
範囲の程度で合致するか否かを決定する。予測したセンサ値と測定したセンサ値
とが近接して合致しない場合には、デシジョン２１６の結果はＮＯである。この
場合には、推測プロセッサ１５２は、ステップ２１８において、磁石の位置ａお
よび配向の新たな推定を計算する。磁石１２０の新たな推定位置ａの計算に続い
て、推測プロセッサ１５２はステップ２１０に戻り、磁石の位置および配向の新
たな推定を使用して、新たなセットの予測したセンサ値を計算する。推測プロセ
ッサ１５２は、推定される磁石１２０の位置ａおよび配向を調節し、そして予測
したセンサ値を、近接した合致が達成されるまで、測定したセンサ値と比較する
、この反復プロセスを継続する。予測したセンサ値と測定したセンサ値との間の
近接した合致が達成される場合には、デシジョン２１６の結果はＹＥＳである。
この場合には、ステップ２２０において、検出器システム１００が、磁石の位置
ａおよび配向を、ディスプレイ１０６に表示する（図３Ａ、３Ｂ、および図４を
参照のこと）。さらに、検出器システム１００は、信頼度を示す信頼値（これを
用いて、磁石１２０の位置ａおよび配向が決定された）を表示し得る。統計学的
データに基づく信頼値の計算は、当該分野において周知であり、本明細書中に詳
細に記載する必要がない。ステップ２２０において位置および配向のデータを表
示した後に、検出器システム１００はステップ２０２に戻り、そして新たなセッ
トの測定センサ値の処理を繰り返す。費用関数が高すぎる場合には、デシジョン
２１６において近接した合致が達成されないかもしれない。このような状態は、
例えば、外部磁場の存在下で起こり得る。実際には、近接した合致は、１〜２の
範囲内の費用関数を有し、一方で不正確な局所最小についての最小費用関数は、
より大きな桁であることが、決定されている。近接した合致が達成され得ない場
合（すなわち、費用関数が大きすぎる場合）には、検出器システム１００は、新
たな推定位置を用いて測定プロセスを新たに開始し得るか、または受容不可能に
高い費用関数を示すエラーメッセージを生成し得る。

【００６６】 図７Ｂのフローチャートは、自動再較正が検出器システム１００において実行
される場合に、較正プロセッサ１５８によって実行されるステップを示す。この
実行において、ステップ２２０の完了に続いて、システム１００は必要に応じて
、図７Ｂに示すステップ２２４に移動し得、ここで較正プロセッサ１５８が、検
出器システム１００の現在の位置を示す位置データを、デジタル化アーム１８０
（図５Ｃを参照のこと）から獲得する。検出器システム１００の新たな位置およ
び磁石１２０の既知の位置ａが与えられると、較正プロセッサ１５８は、ステッ
プ２２６において、その磁石により生じる磁場を計算し、そしてこの磁石の影響
を実施中の測定から減算する。このプロセスの結果として、磁気センサ１０８〜
１１４（図５Ａを参照のこと）により測定される残りの残余値は、地磁場の影響
のために、局在化した摂動を含む。

【００６７】 ステップ２２８において、この残余値を使用して、検出器システム１００を再
ゼロ合わせして、新たな位置における地磁場の影響を補償する。この再較正プロ
セスに続いて、検出器システム１００は、図７Ａに示すステップ２０２に戻り、
検出器システム１００が新たな位置にあり、そしてこの新たな位置における作動
のために再較正された状態でさらなる測定サイクルを実行する。

【００６８】 図７Ａのフローチャートに示す自動再較正プロセスは、自動的かつ連続的に検
出器システム１００を再較正することが、注目されるべきである。しかし、代替
の実施形態においては、較正プロセッサ１５８は、検出器システム１００が所定
量だけ移動されたときにのみ、この再較正プロセスを実行する。このことは、検
出器システム１００が移動されない場合の不必要な再較正を防止する。

【００６９】 反復推定プロセスは、磁気センサ１０８〜１１４の異なる対により提供される
磁場強度Ｂの差異を使用して、上に記載される。あるいは、検出器システム１０
０は、測定された場の勾配値Ｇを使用し得る。この実施形態において、等式（２
）は、Ｂの測定をフィットするための反復プロセスに関して上述した様式で、こ
の測定値にフィットし得る。図７Ａのフローチャートに関して、ステップ２０２
は、磁気センサ１０８〜１１４の対に関する勾配値を提供する。例えば、磁場勾
配測定は、磁気センサ１１４により測定される磁場Ｂを使用して、残りの磁気セ
ンサ１０８〜１１２の各々によりそれぞれ測定される磁場に関して、計算され得
る。ステップ２０４において、推測プロセッサ１５２は、磁石の位置および配向
の最初の推定を決定し、そしてステップ２１０において、予測したセンサ値を等
式（２）を使用して計算する。ステップ２１２において、従来の技術（上記の費
用関数など）を使用して、測定されたセンサ値を予測したセンサ値と比較する。
この反復プロセスを、測定されたセンサ値と予測されたセンサ値とが所定の許容
範囲の程度内で合致するまで、継続する。

【００７０】 なお別の代替の技術においては、検出器システム１００は測定データを利用し
、そして等式（２）をａに関して直接解く。この直接解答のアプローチは、Ｇが
正の固有値を有する対称行列であるという事実を利用する。行列Ｇの固有値およ
び固有ベクトルが計算され得、位置ａおよびｍに関して直接解くために、代数的
に使用され得る。このことは、ｍの大きさ（方向ではない）が既知であることを
仮定する。実際には、大きさｍは既知である。なぜなら、磁石較正データが製造
業者により提供されるからである。この技術は、磁気双極子の配向を決定するた
めに、さらなる磁気センサを必要とすることが、注目されるべきでである。数学
的には、この磁気双極子の配向は、＋または−の符号で示される。このさらなる
磁気センサ（これは、磁場強度Ｂの測定のみを必要とする）を使用して、この数
学的関数の符合を決定する。さらに、これらの様々な技術の組み合わせを、検出
器システム１００において使用して、磁石１２０の位置ａを決定し得る。

【００７１】 なお別の代替においては、Ｋａｌｍａｎフィルタを、上記の等式（１）および
（２）と共に使用して、磁気双極子ｍの位置を、磁気センサ１０８〜１１４によ
り形成される多検出器アレイに関して追跡し得る。当業者に公知のように、Ｋａ
ｌｍａｎフィルタは、統計学的予測フィルタであり、統計学的シグナル処理およ
び最適な推定を使用する。「Ｔｒａｃｋｉｎｇ Ａｎｄ Ｄａｔａ Ａｓｓｏｃ
ｉａｔｉｏｎ」、Ｙ．Ｂａｒ−ＳｈａｌｏｍおよびＲ．Ｅ．Ｆｏｒｔｍａｎｎ、
Ａｃａｄｅｍｉｃ Ｐｒｅｓｓ、Ｂｏｓｔｏｎ、１９８８などの多数の教科書が
、Ｋｌａｍａｎフィルタの理論および作動に関する詳細を提供する。上記の個々
の技術に加えて、これらの技術のいずれかまたは全てを組み合わせて（例えば、
各センサタイプに関する費用関数の合計）使用することが可能である。例えば、
Δ_ij（予測）とΔ_ij（測定）との間の差異は、一定の許容範囲内で合致する必要
があり得る。複数の数学的技術が、全ての異なる値がその許容範囲に合致する解
を同定するために使用不可能である場合には、ディスプレイ１０６（図５Ａを参
照のこと）を使用して、操作者にエラーのシグナルが出され得る。各センサ測定
におけるエラーが独立しており、かつ小さいと仮定すると、位置ａの推定におけ
る不確定さが、例えば、Ｃｒａｍｅｒ−Ｒａｏの規則（ｂｏｕｎｄ）を使用して
、計算され得る。従って、測定技術間の冗長性の程度は、検出器システム１００
によって有利に実行され得る。このような冗長性は、生物医学的応用において大
いに所望される。

【００７２】 図３は、磁気センサ１０８〜１１４の特定の配置のための検出器システム１０
０の作動を示す。しかし、上記の技術が、実際的にあらゆる固定配置のセンサに
対して一般化され得る。磁気双極子ｍの強度が既知であると仮定すると、最少で
も１つの勾配センサまたは８個の磁場センサが、Ｇ（単数または複数）およびＢ
（単数または複数）をそれぞれ測定するために、要求される。これらの磁気セン
サを比較的任意に配置し得、従って、器具の設計および／または他のシグナルも
しくはノイズの考慮に基づいて、ハウジング１０２（図３Ａおよび図３Ｂを参照
のこと）内の位置で容易に配置され得る。

【００７３】 磁気センサ１０８〜１１４は、既知の地磁場の強度を使用して、較正され得る
。いかなる不均一な場も存在しない（すなわち、あらゆる強力な磁気双極子から
離れている）場合には、全てのセンサ１０８〜１１４のＸセンサ要素が、同時に
読み取られ得る。同様に、全てのＹセンサ要素およびＺセンサ要素が、同時に読
み取られ得る。いかなる構成においても、各直交する方向の磁場強度（すなわち
、Ｂ_x、Ｂ_y、およびＢ_z）の平均の読みの自乗の合計は、一定であるべきである
。地磁場の一定の値を使用し、従来の代数的な最小自乗フィッティング法を使用
して、各磁気センサについて、適切な較正ファクターを決定し得る。

【００７４】 代替の較正技術は、既知の強度を有し、磁気センサ１０８〜１１４に関して１
つ以上の位置に置かれる、小さな磁石を使用する。測定が、１つ以上の位置の各
々において実行されて、各磁気センサについての適切な較正ファクターを決定す
る。他の技術（例えば、電磁ケージ、Ｈｅｌｍｈｏｌｔｚケージなどの使用）も
また、磁気センサ１０８〜１１４を較正するために、使用され得る。

【００７５】 ディスプレイ１０６（図３を参照のこと）は、ハウジング１０２に関する磁石
１２０の位置の、グラフィック表示を提供する。図８Ａ〜８Ｄは、磁石１２０の
位置ａ（図４を参照のこと）を示すために、検出器システム１００により使用さ
れる異なる技術のいくつかを示す。図８Ａに示す実施形態においては、ディスプ
レイ１０６は、円２５０ならびに一対の直交する線２５２ａおよび２５２ｂを使
用して、磁石１２０のハウジング１０２に対する位置ａを示す。直交する線２５
２ａおよび２５２ｂは、視覚的インジケータを治療奉仕者に提供して、磁石１２
０がいつ検出器システム１００の下で中心合わせされるかの決定を補佐する。

【００７６】 図８Ｂに示す代替の実施形態においては、直交する線２５４ａおよび２５４ｂ
などの固定されたインジケータ２５４が、ディスプレイ１０６の中心上に十字線
を形成する。円２５０、または他のインジケータを使用して、磁石１２０のハウ
ジング１０２に対する位置ａの視覚的表示を提供する。円２５０は、磁石１２０
が検出器システム１００の真下で中心合わせされると、ディスプレイ１０６の中
心の十字線と中心合わせされる。

【００７７】 図８Ｃに示すなお代替の実施形態においては、ディスプレイ１０６は、矢印２
６０などの異なるインジケータを提供して、磁石１２０の位置ａの視覚的表示を
提供する。矢印２６０はまた、磁石１２０の配向を表示するためにも使用され得
る。

【００７８】 患者の表面下の磁石１２０の深さは、様々な様式でディスプレイ１０６上に表
示され得る。例えば、ディスプレイ１０６の部分１０６ａが、図８Ｄに示すよう
な棒グラフを使用して、磁石１２０の深さの視覚的表示を提供し得る。しかし、
ディスプレイ１０６の深さインジケータ部分１０６ａはまた、磁石１２０の深さ
の数値的な読み取りを、絶対単位（センチメートルなど）または相対単位で、提
供し得る。

【００７９】 内部ディスプレイ１０６および外部ディスプレイは、二次元表示デバイスであ
るが、磁石１２０を、影を付けて絵のような特徴で表示して、三次元物体の外観
を作成することが可能である。磁石１２０が、磁気双極子の位置および方向を示
す三次元的矢印、または磁石の形状をシミュレートする環（そこから矢印が延び
る）のように見えるように、ビデオゲームおよび他のコンピュータアプリケーシ
ョンにおいて使用される従来の表示技術が、システム１００に容易に応用され得
る。このような三次元グラフィック表現のために使用される技術は、当該分野に
おいて周知であり、さらに詳細に記載する必要はない。

【００８０】 磁石１２０を三次元的グラフィック画像として表示することに加えて、システ
ム１００は、任意の視点からの磁石を表示し得る。例えば、図６Ｂは、患者の頂
面から見た磁石の位置を示し、従って、磁石の位置をＸ−Ｙ平面で示す。しかし
、ある状況においては、この磁石を異なる視点（例えば、Ｙ−Ｚ平面）から見る
ことが所望される。この視点により、ユーザは、磁石が患者内で上下に移動する
（すなわち、Ｚ軸上での動き）につれて、この磁石１２０の動きを見得る。ユー
ザにより選択可能な表示視点は、画像によりガイドされる手術などの、ユーザが
留置医用デバイスの動きを任意の平面で可視化し得なければならない応用におい
て、特に有用である。例えば、心臓カテーテルを挿入する場合には、全ての三次
元での指向性の動きを見ることが重要である。任意の視点からの磁石１２０の表
示を可能にするための公知の技術が存在する。例えば、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ（登
録商標）Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標）は、マウス、キーボードまたは他の入力デ
バイスを使用して、ユーザが表示視点を選択し得る機能を備える。

【００８１】 従って、検出器システム１００は、三次元空間内での磁石１２０の位置ａを決
定し、そしてその磁石の、読み取りが容易な視覚的表示（深さの表示、ならびに
磁気双極子の配向を含む）を提供する。ハウジング１０２は、磁気センサ１０８
〜１１４がハウジング１０２内で等間隔に分配された、矩形のハウジングとして
図示されるが、この矩形の形状は、治療奉仕者による把持が容易であるために選
択された。しかし、ハウジング１０２は、任意の形状または大きさを有し得る。
さらに、ディスプレイ１０６は、液晶ディスプレイとして図示されるが、任意の
好都合な二次元ディスプレイ（例えば、ドットマトリックスディスプレイなど）
であり得る。従って、本発明は、特定の大きさまたは形状のハウジング１０２に
よって、あるいは特定の種類のディスプレイ１０６によって、限定されない。さ
らに、検出器システム１００は、様々な異なる磁気センサを用いて満足に作動し
得る。従って、本発明は、検出器システム１００に利用される特定の数または種
類の磁気センサによって、限定されない。

【００８２】 （臨床研究） 検出システム１００の操作が、患者に挿入された磁石１２０と関係した静磁場
の検出に対して記載される。検出システム１００の信頼性が、臨床研究において
試験され、その結果が以下に記述される。以下に詳細に記述されるように、磁石
の位置が検出システム１００を使用して決定され、続いて、従来のＸ線透視測定
を使用して検証された。この臨床研究における初期の試行は、測定システム１０
０によって検出される位置における比較的高い誤差を示した。しかし、これらの
誤差は、検出システムおよびＸ線透視測定システムの不正確な配置によって引き
起こされたと考えられ、これらは、後の試行の前に補正される。従って、この初
期誤差は、検出システム１００における固有の不正確さというよりもむしろ誤整
列に起因した。さらに、シグナル処理ソフトウェアにおける修正は、以下に記載
されるように、臨床研究における後の測定におけるより高い信頼性を生じた。

【００８３】 検出システム１００の１つの適用は、心臓内へのカテーテルの挿入においてで
ある。右心房のすぐ上の上大静脈の下半分内に、末梢性挿入中心カテーテル（ｐ
ｅｒｉｐｈｅｒａｌｌｙ ｉｎｓｅｒｔｅｄ ｃｅｎｔｒａｌ ｃａｔｈｅｔｅ
ｒ）（ＰＩＣＣ）を配置することは、検出システム１００における重要な適用で
ある。現在、医師は、この仕事を、外部の解剖学的目印を測定し、そしてカテー
テルを測定深さまで挿入することによって、「盲目的に」実施する。この挿入の
成功または失敗は、胸部Ｘ線写真が得られるまで不明であり、数日間は分らない
。検出システム１００は、「盲目的な」配置に対する可能な解決法として動物モ
デルにおいて評価された。

【００８４】 ４４の位置測定が検出システムを使用して実施され、その精度を試験し、従来
のＸ線透視法と比較した。この検出システム１００は、平均０．４ｃｍ、および
０．２ｃｍ〜１．２５ｃｍの範囲に磁石付きＰＩＣＣを配置した。検出システム
１００はまた、困難な挿入の間のＰＩＣＣチップの経路および配向をに関する価
値あるリアルタイムの情報を提供した。この検出システム１００は、外部の目印
に対して磁石付きＰＩＣＣを正確に配置し、従ってカテーテルの挿入を補助する
その性能を実証した。この検出システム１００によって提供される測定性能は、
臨床的な結果を改良し、従って、注入治療におけるカテーテルに関する問題の縮
小、ならびにＰＩＣＣの配置または他の医用デバイスの配置のＸ線写真的な確認
の必要性を減少するかまたは排除することによって医療費を減少させる潜在能力
を有する。

【００８５】 （導入） ＰＩＣＣカテーテルは、患者の腕の末梢静脈に挿入され、そして上大静脈へ、
右心房の約２ｃｍ上の地点まで通される。ＰＩＣＣを導入するための現在の方法
は、挿入点から、患者の胸部の右胸骨第３肋間空間までの距離を測定することで
あり、そしてこのＰＩＣＣをこの測定に等しい深さにまで挿入する。このカテー
テルは、注入、血液サンプリング、または輸血のための長期（２週間〜６ヶ月）
の静脈内アクセスを必要とする患者に対して使用される。現在、ＰＩＣＣは、外
来患者またはホームセッティング（ｈｏｍｅ ｓｅｔｔｉｎｇ）に、ナースによ
って設置され得るが、このカテーテルは、その位置がＸ線写真によって確定され
るまで、注入またはサンプリングのために使用され得ない。このカテーテルは不
便であり、比較的高価であり、そして何日も治療を遅らせる。

【００８６】 （動物モデル） 国内の雑種のブタを、この研究の動物モデルとして使用した。ブタは、ヒトの
心血管系の受け入れられたモデルであり、そしてブタは、それらの上肢に橈側皮
静脈を有し、この橈側皮静脈は、頭側大静脈への受け入れられる経路を提供し、
これは、ヒトの上大静脈に類似する。本研究の前に実施される剖検は、右胸骨第
二肋間空間は、頭側大静脈内の右心房の２ｃｍ上の点を配置するために、良好な
外部目印であることを示した。この研究はまた、背側頭側大静脈の距離に対する
胸壁が、約３０ｋｇ体重の動物において８．５ｃｍ〜１０ｃｍの範囲であること
を実証した。この距離は、類似の手順において、ヒトにおける距離と類似してい
る。検出システム１００が、この研究において使用される最も小さい磁気的に取
付けられたカテーテルに配置に対して、約１０ｃｍの距離制限を有する場合、こ
の最後の因子は重要である。

【００８７】 （磁石付きＰＩＣＣ） 市販のＰＩＣＣカテーテルおよび導入器は、カテーテルチップ内に１つ以上の
小さい円柱状（ＮｄＦｅＢ）磁石を配置し、そしてカテーテルの端部を、非滅菌
、医用シリコーン接着剤で密封することによって改変された。２種類のカテーテ
ルのサイズが使用された。小さい方のサイズのカテーテル（４Ｆｒ、６５ｃｍ長
）は、３つのグレード４０、Ｎｉめっき０．８ｍｍ×２．５ｍｍの磁石を含み、
そして大きいカテーテル（５Ｆｒ、６５ｃｍ長）は、２つのグレード４０、Ｎｉ
めっき１．０ｍｍ×２．５ｍｍの磁石を含んだ。このグレード４０磁石は、約１
２，９００ガウス（Ｇ）の残留誘導（Ｂｒ）を有した。

【００８８】 （磁場検出器） 検出システム１００の２つの異なるバージョンが、この研究において使用され
た。ベンチ−トップ実行可能性システム（ｂｅｎｃｈ−ｔｏｐ ｆｅａｓｉｂｉ
ｌｉｔｙ ｓｙｓｔｅｍ）が、４４個の位置測定のために使用され、そして、携
帯型のプロトタイプが、２８個の位置測定のために使用された。この携帯型ユニ
ットは、コントロールボタンおよびそれらの関連した電子機器を有するプラステ
ィックケース内に固定された、４つの磁場センサ（例えば、磁場センサ１０８〜
１１４）を備えた。プロセッシングハードウェア、ソフトウェア、および電源を
含む周辺装置ユニットがまた、検出システム１００の携帯型バージョンと共に使
用された。３つの異なるソフトウェアシステムを用いる単一の携帯型ユニットが
使用された。８個の位置測定が、ソフトウェアのリビジョン５．０を用いて実施
され、１６個の位置測定が、ソフトウェアのリビジョン５．１を用いて実施され
、そして４個の位置測定が、ソフトウェアのリビジョン５．２を用いて実施され
た。以下に記載されるように、携帯型のプロトタイプに対する以前のソフトウェ
アの以前のリビジョンは、有意なソフトウェアのデバッギングおよび較正を必要
とした。より信頼性のおける測定がソフトウェアのリビジョン５．２を用いて得
られた。

【００８９】 検出システム１００のベンチ−トップバージョンは、それらの関係する電子機
器と共に、プレキシグラスプラットホーム上に固定された４つの磁場センサ（例
えば、磁場センサ１０８〜１１４）を備える。この検出システム１００のベンチ
−トップバージョンは、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）に接続され、ここで、
ソフトウェアが、３次元における磁石の位置および配向を計算し、磁石付きカテ
ーテルを示す画像の形態で、従来のＰＣモニタ上にその情報を表示するために使
用される。マッチンググリッド（ｍａｔｃｈｉｎｇ ｇｒｉｄ）が、プレキシグ
ラス（Ｐｌｅｘｉｇｌａｓ）プラットホームおよびＰＣモニタ上に配置され、モ
ニタ上の位置と被検体の外部の解剖学的構造上の位置とを相関させる。

【００９０】 （臨床手順） この研究は、９匹の健康な、約２５ｋｇの国内雑種のブタを使用して実施した
。各被検体は、手順の前に完全に麻酔され、そして手順に続いてすぐに安楽死さ
せられた。麻酔の開始の後、各被検体は、４つの一連のカテーテル処置を受けた
。これらの被検体は、静脈アクセスが、腋窩における切断によって確立された後
、挿入点から所望の外部目印に向かって外部的に測定された。１つの４Ｆｒ磁石
ＰＩＣＣが、右頭側静脈内の導入器を介して２回挿入され、そして１つの５Ｆｒ
磁石付きＰＩＣＣが、左頭側静脈内の導入器を介して２回挿入された。各カテー
テルは、中間鎖骨および頭側大静脈の位置に配置され、そして磁石付きチップの
位置が、各位置において検出システム１００の１つのモデルによって決定され、
動物ごとに８個の測定位置の全てを得た。

【００９１】 カテーテルの位置をＸ線透視法を用いて確認し、検出システム／Ｘ線透視法的
な位置相関の近似的な精度を、Ｘ線透視鏡に取付けられたジグを使用して、Ｘ線
透視鏡を検出システム１００に提携させることによって決定した。検出システム
１００の両方のバージョンは、カテーテル挿入の前に、被検体にわたって、網目
状のアームを用いて配置され、そして従来のデジタルレベルを使用してＸ線透視
鏡ジグに対して、１度以内で水平にされた。検出システム１００のベンチトップ
バージョンにおいて、アラインメントロッド（ａｌｉｇｎｍｅｎｔ ｒｏｄ）が
ジグの中心を通して配置され、そしてＰＣモニタ上のグリッドに対応するプレキ
シガラスプラットホームのグリッドにわたって整列された。検出システム１００
の携帯型プロトタイプバージョンにおいて、紙マーカーがスクリーン上のレンダ
リングにわたって配置され、そしてアラインメントロッドが、紙マーカーと整列
される。

【００９２】 電気的に捕捉されたＸ線透視鏡画像が市販の描写プログラムを用いて解析され
、検出システム１００およびＸ線透視鏡によって決定された磁石質量の中心によ
って決定された位置からの測定誤差を評価した。この測定は、保守的な評価であ
ると考えられる。磁石チップの画像が画像の大きさを決定するための基準として
使用され、そしてこのチップは、この研究の間、曲げられ得る。曲げられたチッ
プは、画像を実際の倍率よりも大きく拡大し、従って測定誤差を増大する。この
効果は、磁石チップが各Ｘ線透視鏡画像において比較的平坦であると考えら得る
場合、マイナーであると考えられる。カテーテル位置の主観的な評価は、測定を
実施する外科医によってなされた。

【００９３】 （結果） 検出システム１００のベンチ−トップバージョンは、全ての位置測定において
十分に機能したが、最初の１２の挿入は、Ｘ線透視鏡ギグを検出システム１００
に対して整列することが困難であったために複雑であった。最初の１２回の挿入
において、ジグを整列するために使用されたアラインメントロッドは真直ぐであ
ることが仮定されたが、アラインメントロッドがある角度で維持され、このこと
は位置測定の測定誤差に影響することが示された。１２回の挿入後、このアライ
ンメントロッドの配列が変化し、これによって直線を維持し（ｈａｎｇ ｓｔｒ
ａｉｇｈｔ）、そして１６回の挿入後、中空のプレキシガラスシリンダーが、ジ
グプラットホームに付与されて、アラインメントロッドを直線に維持した。これ
らの改変に続いて、検出システム１００は、より一貫性のある、正確な結果を提
供した。

【００９４】 磁石付きＰＩＣＣは、ＰＩＣＣを付随する挿入キットを備える導入器を通って
、ブタの頭側大動脈へ簡単に挿入された。この検出システム１００は、困難なＰ
ＩＣＣ挿入の間に２回研究者を補助した。１つの場合において、この検出システ
ム１００は、カテーテルが頭側大静脈中でそれ自体を二回後退し、そしてその画
像が配向が正しいことを示すまでこのカテーテルが引かれ、このカテーテルが適
切に挿入されることを示した。第二の場合において、ＰＩＣＣを左側頭静脈から
の外部頸静脈への進行は、この接合点での鋭角のために困難であり、このことは
Ｘ線透視鏡を使用して実質的に立証された。外科医は、検出システム１００から
のリアルタイムのフィードバックを使用して、カテーテルが解剖学的に適切な方
向に配向されることが明らかになるまで、カテーテルを湾曲し、挿入し、そして
引いた。このカテーテルチップが鋭角を通過すると、このカテーテルは、簡単に
挿入された。

【００９５】 ３種の検出システム１００の携帯型プロトタイプのバージョンからの結果は、
この報告に含まれていないことを注意すべきである。なぜならば、ソフトウェア
および較正手順が変化し、そして従ってその位置測定の結果が変化したからであ
る。

【００９６】 ＰＩＣＣチップの配置の精度は、検出システム１００によって決定された磁石
付きチップの実際の位置からＸ線透視法によって決定されたカテーテルチップの
実際の位置までの距離を測定することによって決定された。４４個の位置測定は
、中間鎖骨および頭側大静脈の位置において実施され、そしてこれらの位置で測
定誤差の間に有意な差はなかった（Ｐ＝０．９０）。検出システム１００のベン
チ−チップバージョンを使用する、６体の動物における４４個の位置決定に対す
る平均測定誤差は、０．４０ｃｍであり、０．２９ｃｍの標準偏差を有する。検
出システムのベンチ−チップバージョンの結果が図９に示される。測定誤差は、
０．０２ｃｍ〜１．２５ｃｍの範囲であったが、その誤差が０．６ｃｍよりも大
きい６個の位置測定のうちの５個の位置測定は、最初の１２回の配置において起
こった。先に記載されたように、初期の配置は、Ｘ線透視鏡ジグと検出システム
１００を整列する困難さによって複雑であった。図９から容易に明らかであるよ
うに、このアラインメントの困難さは、位置測定番号１２の後に解決され、その
結果、測定誤差が減少した。

【００９７】 （結論） 第１の８回のローカリゼーションの後に、外科医は、他の観察者からの入力な
しに、Ｘ線透視によって、カテーテルチップの解剖学的位置を決定するよう促さ
れた。磁石チップＰＩＣＣが、検出器システム１００の卓上版を使用して配置さ
れた後に、外科医は、ＰＩＣＣが全てのローカリゼーションにおいて所望の位置
にあることを確認した。

【００９８】 ＰＩＣＣの配置において、外部解剖学的標識を使用することにより、ヘルスケ
アプロバイダは、家庭の設定から外来患者診療所にわたる多くの異なる設定で、
カテーテルを挿入し得る。検出器システムは、このシステムが、タグ付きカテー
テルのチップを外部標識に対して平均４ｍｍ以内で配置し得ることを、首尾よく
実証した。この研究に使用された外部標識は、種間解剖学の違いのために、ヒト
標識と正確には相関しないが、検出器システム１００を使用してカテーテルを所
定の標識に配置する点は、確立された。

【００９９】 検出器システム１００はまた、ユーザがカテーテルの挿入における困難を克服
することを可能にした。研究中のいくつかの場合においては、オペレータは、挿
入の間にいずれかの点において抵抗を感じ、そしてカテーテルを正確に配置する
ための、リアルタイムの位置および配向のデータを使用した。この能力は、カテ
ーテルをそれ自体の上に重ねて戻す（ｄｏｕｂｌｅ ｂａｃｋ）場合に最も有用
であることを示した。これは、検出器システム１００を使用して容易に示される
。なぜなら、カテーテルチップがその前進を止め、そして新たな方向に進んだか
らである。この時点において、オペレータは、画像のチップがその適切な配向を
呈するまでこのカテーテルを引き、そしてこの挿入が完了した。別の価値ある応
用は、カテーテルが静脈系の鋭い角度および湾曲を通り抜けるにつれて、カテー
テルチップの画像を観察する能力である。調査者は、カテーテルを左橈側皮静脈
から左外頸静脈へと通しながら、検出器システム１００のこの局面を使用した。
このユーザは、壁への「衝突」のような演出に対応する、有意な抵抗を感じた。
このカテーテルをねじり、再配置することにより、このカテーテルは最終的に、
頸静脈内へと通過し、そしてこの研究者が、そのカテーテルが正しく配置された
ことを心地よく感じた。即時の、リアルタイムのフィードバックなしでは、この
ユーザは、この手順が終了して患者がＸ線検査を受けるまで、そのカテーテルが
誤ったターンまたはよじれを呈するか否かが分からない。従って、本研究は、検
出器システム１００が動物モデルにおける外部標識に対してカテーテルチップを
正確に配置する能力を例示し、そしてＰＩＣＣまたは他の医用デバイスを配置す
る際のこのシステムの臨床的効力を示すための基礎を置く。

【０１００】 単一の磁石の三次元的位置および角度配向を示すための様々な技術を、上に記
載した。しかし、本発明の原理は、複数の磁石の検出にまで拡張され得る。シス
テム１００は、図１０に示すような、２つの留置医用デバイスの位置を検出し得
、ここで第一ＰＩＣＣ３００は、患者の一方の腕に挿入され、そしてその末端部
に関する磁石３０２を有する。第二ＰＩＣＣ３０４は、この患者の他方の腕を通
して挿入され、そしてその末端部に関する磁石３０６を備える。当業者は、図１
０が、複数の磁石を備える複数のチューブの使用を図示するのみの役に立つこと
を理解する。公知の留置医用デバイスの任意の組み合わせが、本明細書中に記載
の技術を使用して、配置され得る。従って、本発明は、特定の種類の医用チュー
ブまたはデバイスに限定されない。

【０１０１】 上述のように、単一の磁石の位置および配向は、三次元空間内で５つのパラメ
ータ（これらは、上記でｘ、ｙ、ｚ、θ、およびφと標識した）によって記載さ
れ得る。同様に、磁石３０６の位置および配向もまた、同じ５つのパラメータに
より特徴付けられるが、対応するパラメータは異なる値を有しやすい。従って、
磁石３０２および３０６の位置および配向は、合計で１０の未知のパラメータに
より特徴付けられ得る。さらに、ｘ、ｙ、およびｚ方向の地磁場の寄与は、未知
である。従って、２つの磁石についての検出器システム１００により使用される
モデルは、１３の未知数を有し、そして１３の独立の測定を必要とする。図１１
に示す、この検出器システムの例示的な実施形態においては、５つの磁気センサ
が位置Ｓ₁〜Ｓ₅に配置され、各々が３つの直交して配向される感知要素を有し、
１５の磁気感知要素のセットを提供する。これは、磁石３０２および３０６の位
置および配向を検出するに十分である。

【０１０２】 図１１に示すように、磁石３０２は、位置ａ₁に位置する。当該分野において
公知であるように、磁石３０２は磁気双極子を有し、これは、ベクトルｍ₁によ
り表される。同様に、磁石３０６は、位置ａ₂に位置し、そしてベクトルｍ₂によ
り表される磁気双極子を有する。これらのベクトルｍ₁およびｍ₂は、それぞれ磁
石３０２および３０６の、磁気双極子の強度および配向を表す。

【０１０３】 位置Ｓ₁〜Ｓ₅に配置される磁気センサは、磁石３０２および磁石２０６の両方
により発生する全磁場を検出する。従って、位置Ｓ₁〜Ｓ₅における磁気センサの
各々において感知されるベクトルは、磁気双極子ｍ₁およびｍ₂の組み合わせのベ
クトルである。しかし、システム１００は、磁気双極子ｍ₁およびｍ₂の強度なら
びに位置Ｓ₁〜Ｓ₅における磁気センサの各々の位置および配向を知る。この情報
、ならびに１５の別個の測定が与えられると、このシステムは、磁石３０２およ
び３０６の位置および配向を正確に検出し得る。上記の式を使用して、この測定
技術は、２つの磁石に応用され得る。本明細書中に記載のプロセスは２つの磁石
の位置を示し得るが、本発明の原理は、さらに多くの磁石にまでさらに拡張され
得る。上記の実施例においては、１３のパラメータが、地磁場（３つのパラメー
タ）ならびに２つの磁石３０２および３０６（各々５つのパラメータ）を特徴付
ける。第三の磁石（図示せず）が、上記の同じ５つのパラメータにより特徴付け
られ得る。従って、３つの磁石を特徴付けるためには１８の独立したセンサが必
要であり、４つの磁石を特徴付けるためには２４のセンサが必要である、などで
ある。

【０１０４】 磁石３０２および３０６の最初の推定位置はまた、ニューラルネットワーク１
５４（図５Ａを参照のこと）または本明細書中に記載の他の技術を使用して、決
定され得る。以下にさらに詳細に記載するように、システム１００は、磁気セン
サの列を含み得る（図１３を参照のこと）。この実施形態において、推測プロセ
ッサ１５２は、所定の閾値より高い測定磁場強度値を有するセンサのサブセット
を選択し得る。磁石の最初の位置は、磁気センサ（これらの読みは、所定の閾値
より高い）からの値に基づき得る。

【０１０５】 さらに、システム１００は、上記のような反復プロセスを実行して、磁石３０
２および３０６の位置および配向を決定し得る。複数の磁石に関して誤差（また
は費用）関数を最小化するための、最適化プロセスは、以前の記載に基づいて、
容易に突き止められ得る。簡潔さのために、その記載を本明細書中で繰り返さな
い。

【０１０６】 単一の磁石が留置医用デバイスに関連する場合には、上述の様式で、この磁石
の、従ってその留置医用デバイスの位置および角度配向を決定することが可能で
ある。上述の技術は、磁石およびそれに関連する留置医用デバイスの５の自由度
（すなわち、ｘ、ｙ、ｚ、θ、およびφ）を検出するに適切である。しかし、双
極子磁石はその磁化の軸について対称であることを、当業者は理解する。従って
、留置医用デバイスは、磁化の軸に沿って回転され得、そしてその磁石は、同じ
磁場を発生する。従って、上述のシステムは、留置医用デバイスの角回転を決定
し得ない。

【０１０７】 本発明の別の実施形態において、磁石３０２および３０６の両方が、単一の留
置医用デバイスに関する。図１２に示すように、磁石３０２および３０６は、そ
れらの磁化の軸が互いに整列しないように、配向する。図１２に示す実施例にお
いては、磁石３０２の磁化の軸は、磁石３０６の磁化の軸に対して直交する。磁
気双極子ｍ₁およびｍ₂の強度、ならびに磁石３０２の磁石３０６に対する、磁化
の軸の配向および物理的位置の知見が与えられると、システム１００はこれによ
って、その留置医用デバイスの６の自由度を検出し得る。これは、図１２に、回
転変位ωとして示される。磁石３０２および３０６の位置および配向を決定する
技術は、上記のものと同一である。しかし、磁石３０２の磁石３０６に対する、
磁化の軸の固定された配向および物理位置のさらなる知見が与えられると、その
留置医用デバイスの回転変位１０を検出することが可能である。例えば、この留
置医用デバイスは内視鏡であり得、これは、ディスプレイ１０６（図５Ａを参照
のこと）上または外部ディスプレイ上に示される画像によりガイドされ得る。シ
ステム１００は、磁石３０２および３０６が関連する留置医用デバイスの６の自
由度（ｘ、ｙ、ｚ、θ、φ、およびω）を、有利に計算し得る。

【０１０８】 以前に記載されたように、多数の磁気センサが配置されて、図１３に示すよう
なセンサ列を形成し得る。ハウジング１０２は、十分に大きくあり得る（例えば
、９インチ×１２インチ）。この実施形態において、ハウジング１０２は、患者
の測定表面上の定常位置に固定されたままであり得る。磁石１２０（図４を参照
のこと）または磁石３０２および３０６（図１０を参照のこと）が、ハウジング
１０２の近位に配置されるにつれて、１つ以上のセンサが、磁場の存在を検出す
る。上述のように、十分の数の磁気センサが、この磁場を検出し、そして磁石の
位置および配向を正確に特徴付けるためのデータを提供しなければならない。上
述のように、十分の数の磁気センサが、この磁場を検出し、そして磁石の位置お
よび配向を正確に特徴付けるためのデータを提供しなければならない。

【０１０９】 図１３は、位置Ｓ₁〜Ｓ₁₆でハウジング内に均一に分散する、１６の磁気セン
サの列を示す。以前に記載されたように、これらの磁気センサの各々が、３つの
直交する次元（これらは、好都合にｘ、ｙ、およびｚとして特徴付けられ得る）
に配置される個々の磁気感知要素を備え得る。ｘ、ｙ、およびｚ軸に沿ったセン
サの配向は、磁気センサを記述するための好都合な手段を提供する。しかし、本
発明の原理は、位置Ｓ₁〜Ｓ₁₆における任意のセンサの特定の配向を要求せず、
またはそれどころか、センサが位置Ｓ₁〜Ｓ₁₆において均一に分散される必要も
ない。しかし、システム１００の適切な作動は、磁気センサおよび磁気感知要素
の各々の位置および配向が既知であることを、要求する。

【０１１０】 上述のように、小さな検出器アレイが患者に対して移動され得、これによって
留置医用デバイスおよび関連する磁石の挿入を追跡する。磁気センサが移動する
につれて、地磁場の影響が変化し得る。従って、センサが患者に対して移動され
ると、再較正が要求される。図１３に示す大きなアレイの利点は、ハウジング１
０２が患者に対して移動される必要がないことである。従って、地磁場の影響は
、１回のみについて測定され、そして補償される必要があるのみである。

【０１１１】 以前に記載されたように、磁石の最初の位置は、図１３に示すセンサアレイを
使用して、最大値または所定の閾値より高い値を有する４つのセンサから検出さ
れる磁場を使用して、決定され得る。例えば、磁石の最初の位置が未知であり、
位置Ｓ₅、Ｓ₆、Ｓ₉、およびＳ₁₀における磁気センサの全てが所定の閾値より高
い検出値を有するか、または他の位置のセンサにより検出される値より大きな値
を有することを、仮定する。最初の推定として、推測プロセッサ１５２（図５Ａ
を参照のこと）は、磁石１２０（図４を参照のこと）が、位置Ｓ₅、Ｓ₆、Ｓ₉、
およびＳ₁₀における磁気センサのから等距離の位置に位置することを仮定し得る
。あるいは、これらの位置Ｓ₅、Ｓ₆、Ｓ₉、およびＳ₁₀により規定される境界内
の位置は、これらの位置のセンサの各々により検出される値に基づいて、重みづ
け（ｗｅｉｇｈｔ）され得る。例えば、位置Ｓ₆におけるセンサは、位置Ｓ₅、Ｓ ₆ 、Ｓ₉、およびＳ₁₀におけるセンサのうちで最高の値を有し得る。従って、推測
プロセッサ１５２は、磁石１２０の最初の位置を、位置Ｓ₅、Ｓ₆、Ｓ₉、および
Ｓ₁₀の各々の各々から等距離であるよりむしろ、位置Ｓ₆により近いと計算し得
る。他の重みづけ関数もまた、推測プロセッサ１５２により使用され得る。

【０１１２】 なお別の代替の実施形態において、位置Ｓ₅、Ｓ₆、Ｓ₉、およびＳ₁₀における
センサにより検出される値は、ニューラルネットワーク１５４に提供され得、そ
して上述の様式で処理され得る。従って、システム１００は、磁石１２０の最初
の推定位置を決定するための、様々な技術を提供する。上述の反復プロセスを通
して、１つ以上の磁石の位置および配向が、システム１００によって、容易に検
出され、そして追跡され得る。

【０１１３】 上記により、本明細書では例示のために本発明の特定の実施形態について記載
したが、本発明の精神および範囲を逸脱することなく様々な変更がなされ得るこ
とが理解される。従って、本発明は添付の特許請求の範囲による以外は限定され
ない。

【図面の簡単な説明】

【図１】 図１は、公知の検出装置を用いてヒト患者の体内に位置される医用チューブの
端部に固定される磁石の位置を示す。

【図２】 図２は、公知の検出装置において使用される、ｘ、ｙおよびｚ配向の磁石セン
サを示す。

【図３】 図３は、磁石センサの１つの可能な配置を示す、本発明の検出器の上面図であ
る。

【図４】 図４は、磁石の位置を決定するための、図３の磁石センサ構成を使用する磁場
強度ベクトルの発生を示す。

【図５Ａ】 図５Ａは、磁石の位置を決定するための、本発明に従って構成されるシステム
の例示的実施形態の機能的ブロックダイヤグラムである。

【図５Ｂ】 図５Ｂは、従来の画像化システムと組み合わせる、磁石の位置を示すための、
図５Ａのシステムの作動を例示する機能的ブロックダイヤグラムである。

【図５Ｃ】 図５Ｃは、検出器システムの位置をモニタリングするための、図５Ａのシステ
ムの実施形態を示す。

【図６Ａ】 図６Ａは、患者上の目印の位置を選択するための、図５Ｃのシステムの使用を
示す。

【図６Ｂ】 図６Ｂは、選択位置および磁石の位置の表示を示す。

【図７Ａ】 図７Ａは、磁石の位置を決定するための、図５Ａのシステムによって使用され
るフローチャートである。

【図７Ｂ】 図７Ｂは、図５Ａのシステムの自動較正機能を示すフローチャートである。

【図８Ａ】 図８Ａは、図３の検出器によって使用される視覚的ディスプレイの１実施形態
を示す。

【図８Ｂ】 図８Ｂは、図３の検出器によって使用されるインディケータの代替の実施形態
である。

【図８Ｃ】 図８Ｃは、図３の検出器によって使用されるディスプレイのなお別の代替の実
施形態である。

【図８Ｄ】 図８Ｄは、図３の検出器のディスプレイの別の代替の実施形態であり、これは
、検出器からの磁石の距離を示す深度インディケータを有する。

【図９】 図９は、図５Ａのシステムの臨床試験の結果を示すグラフである。

【図１０】 図１０は、ヒト患者の体内に配置される医用チューブの端部に固定された複数
の磁石の位置を示す。

【図１１】 図１１は、複数の磁石の位置を決定するための、任意の磁石センサ構成を使用
する磁場強度ベクトルの発生を示す。

【図１２】 図１２は、チューブの回転角を検出するための、単一チューブ上の２つの磁石
の配向を示す。

【図１３】 図１３は、センサアレイを形成するための、予め定義された領域内に配置され
る多数の磁石センサを示す。

【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書

【提出日】平成１２年１１月２１日（２０００．１１．２１）

【手続補正１】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】０００１

【補正方法】削除

【手続補正２】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】０００２

【補正方法】変更

【補正内容】

【０００２】 （技術分野） 本発明は、一般に、患者の体内に留置している医療デバイスの位置を検出する
ためのシステムおよび方法に関し、より詳細には、留置している医療デバイスに
付随する磁石によって生成される磁場強度を感知する検出装置に関する。

【手続補正３】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】０００３

【補正方法】変更

【補正内容】

【０００３】 （発明の背景） 臨床医学においては、患者内の医用チューブの位置を検出することが重要とな
る多くの場合がある。例えば、患者の口または鼻を通して供給チューブを配置す
るとき、供給チューブの端部が患者の胃まで到達していること、および供給チュ
ーブが「巻き上がる」ことなく食道内に維持されていることが重要である。供給
チューブの端部が、胃に適切に配置されない場合、供給溶液が患者の肺に吸入さ
れる事態が生じ得る。供給チューブに加えて、他の様々な医用チューブは、患者
の体内で正確に配置される必要がある。これらのチューブとしては、食道の狭窄
を広げる拡張チューブ、食道運動不全の疑いのある患者の胃および食道内の圧力
波を測定するためのチューブ、食道の拡張蛇行静脈からの出血を抑制するための
患者の胃および食道内のＳｅｎｇｓｔａｋｅｎ−Ｂｌａｋｅｍｏｒｅチューブ、
結腸のガスによる膨満を和らげる補助とするための患者の結腸内の結腸減圧チュ
ーブ、患者の膀胱、尿管または腎臓内の泌尿器科用チューブ、心筋横断（ｔｒａ
ｎｓｍｙｏｃａｒｄｉａｌ）血管再生のための心臓へ挿入されるレーザーチュー
ブ、ならびに患者の心臓または肺の動脈における脈管チューブが挙げられる。

【手続補正４】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】０００６

【補正方法】変更

【補正内容】

【０００６】 患者内の医用チューブの位置の検出のさらなる試みは、Ｇｒａｙｚｅｌの米国
特許第４，８０９，７１３号に開示される。ここで、電気心臓ペーシングカテー
テルは、ペーシングカテーテルの頂部に配置された小さな磁石と患者の胸部壁の
上に配置される（例えば、そこに縫い付けられる）大きな磁石との間の誘引によ
って、患者の内心臓壁に適所に保持される。指標付きジンバル式３次元コンパス
は、大きな磁石にとって最良の位置を決定するために使用される。このコンパス
の作動は、小さな磁石とこの小さな磁石の方へコンパスを方向付けるための磁石
付きコンパスポインタとの間の磁力によって生成される、トルクに依存する。し
かし、このコンパスは、地球の周囲磁場にそれ自体を配向することが同時になさ
れる。このために、数センチメートルよりも大きな距離での小さな磁石と磁石付
きコンパスポインタとの間の力は、小さな磁石の方へコンパスを正確に配向させ
るほど強くはない。さらに、このコンパスは、大きな磁石の位置決め、小さな磁
石の位置決め、そしてそれゆえペーシングカテーテルを助けるが、Ｘ線または超
音波のようなイメージング装置の使用をなお必要とする。

【手続補正５】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】０００７

【補正方法】変更

【補正内容】

【０００７】 上記理由から、当該分野において、医用チューブ、患者の体内におけるこの医
用チューブの位置を検出するための装置および方法が必要とされ、これは、既存
技術における固有の問題を避ける。この医用チューブ、装置および方法は、数セ
ンチメートルから数デシメートルまでの範囲の距離での、医用チューブの検出を
提供するべきであり、この医用チューブが内部または外部電源を有することを必
要とせず、そしてイメージング装置による医用チューブの位置決めを独立して確
認する必要性を取り除く。 ＵＳ−Ａ−５，７３１，９９６号は、磁力計センサのアレイから誘導されるデ
ータを処理し、磁気双極子の位置または配置を同定するための方法および装置を
開示する。検出器のアレイは、大きな領域について分布する。この領域は、個々
のグリッドポイントのグリッドに分割され、そして各々は、磁気双極子の理論配
置であると推定される。センサの各々における理論磁場強度は、このグリッドポ
イントの各々について計算される。このプロセスは、すべてのグリッドポイント
に関して繰り返され、そして最も高い相関関係値を有するグリッドポイントは、
磁気双極子の実際の部位であると想定される。

【手続補正６】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】０００８

【補正方法】変更

【補正内容】

【０００８】 （発明の要旨） 本発明は、患者の表面上の測定位置から患者内の多数の磁石を検出するための
システムおよび方法で具体化される。このシステムは、多数の磁石センサ（この
各々は、既知の方向に配向され、そして多数の磁石の各々に起因する静電磁場強
度と方向の関数としての１セットのシグナルを発生する）を備える。プロセッサ
は、３次元空間における多数の磁石の各々の推定位置を計算し、そして多数の磁
石の推定位置に基づいて、センサの少なくとも１位置により予測磁場強度に関連
する値を計算する。プロセッサはまた、磁石センサからのシグナルのセットを使
用して、実際の磁場強度に関連する値を計算し、そして予測磁場強度に関連する
値と実際の磁場強度に関連する値との間の差に基づいて、多数の磁石の各々の位
置に関連する値を決定する。ディスプレイは、多数の磁石の各々の位置に関連す
る値が３次元空間であることを表示するために提供される。

【手続補正７】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】００４５

【補正方法】変更

【補正内容】

【００４５】 ニュートラルネットワーク１５４は、学習モードおよび操作モードを有する。
学習モードにおいて、ニュートラルネットワーク１５４は、磁気センサ１０８−
１１４からの実際の測定データを提供される。磁気センサ１０８−１１４の各々
は３つの異なる検出要素を有するので、ニュートラルネットワーク１５４に入力
する際に、総計１２個のパラメータが提供される。上記１２個のパラメータに基
づいて、ニュートラルネットワーク１５４は、磁石１２０の配置および配向を推
定する。ニュートラルネットワーク１５４は、次いで、磁石１２０の実際の配置
および配向を示すデータを提供される。このプロセスは、大量の回数繰り返され
、その結果、ニュートラルネットワーク１５４は「学習し」、上記１２個のパラ
メータに基づく磁石１２０の配置および配向を正確に推定する。この場合におい
て、上述の学習プロセス（例えば、１２個のパラメータを提供すること、配置を
推定すること、および実際の配置を提供すること）は、１，０００回繰り返され
た。ニュートラルネットワーク１５４は、１２個のパラメータのセットの最善の
推定位置を学習する。検出システム１００のユーザーは、学習モードにおいてニ
ュートラルネットワーク１５４を操作する必要がないことに、注意するべきであ
る。むしろ、学習モードプロセスからのデータは、検出システム１００で提供さ
れる。通常の操作において、ニュートラルネットワーク１５４は、操作モードに
おいてのみ使用される。

【手続補正８】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】００４６

【補正方法】変更

【補正内容】

【００４６】 操作モードにおいて、磁気センサ１０８−１１４からの１２個のパラメータが
、ニュートラルネットワーク１５４に与えられ、これは、磁石１２０の配置およ
び配向の最初の推定を作る。本発明者らによって実施された経験に基づいて、ニ
ュートラルネットワーク１５４は、約±２ｃｍ以内に磁石１２０の配置の最初の
推定を提供し得る。このような正確な最初の推定は、推定プロセッサ１５２によ
って要求される反復の数を減少させ、磁石１２０の配置ａを正確に決定する。磁
石１２０の配置ａが検出システム１００から十分に離れている場合、磁気センサ
１０８−１１４は、非常に低いシグナルレベルを提供することが、注意されるべ
きである。したがって、ニュートラルネットワーク１５４は、パラメータ（すな
わち、磁気センサ１１８−１１４からの１２個のインプットシグナル）が最小閾
値より高くなるまで、最初の推定を生じず、したがって、信頼のおけるシグナル
を提供し得る。

【手続補正９】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】００４７

【補正方法】変更

【補正内容】

【００４７】 正確な最初の推定が提供されると、推定プロセッサ１５２は、上述の反復プロ
セスを実施し得、そして±１ｍｍ以内に磁石１２０の配置ａを決定し得る。検出
システム１００を使用して実施された臨床試験は、検出システム１００の満足い
く操作を実証した。これらの臨床試験を以下に記載する。

【手続補正１０】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】００６２

【補正方法】変更

【補正内容】

【００６２】 この検出システム１００の一般的な操作は、図７Ａのフローチャートに例示さ
れる。スタート２００において、磁石１２０（図４を参照のこと）が患者に挿入
された。工程２０１において、このシステムは、開始較正を受ける。例示の実施
形態において、この開始較正を、磁石１２０が導入される前に実施する。従って
、システム１００は、磁石１２０からの任意の較正がない場合、局在化摂動を含
む地磁界の効果を補償する。あるいは、磁石１２０によって引き起こされる地磁
界の効果が既知であり、そして自動較正プロセスに関して上記の様式で取り消さ
れるように、磁石１２０は、ハウジング１０２について既知の位置に位置付けさ
れる。すなわち、既知の位置で磁石１２０によって引き起こされる、測定された
磁界への寄与は、測定された読み込みから減算され、得られる残余値は、地磁界
によってのみ引き起こされる。開始較正に続いて、工程２０２において、この検
出システム１００は、磁気センサ１０８−１１４からのセンサ値を測定する。工
程２０４において、推測プロセッサ１５２（図５Ａを参照のこと）は、磁石１２
０の位置ａおよび定位の開始推測を較正する。この開始推測は、工程２０８のセ
ンサ位置データおよび工程２０９の磁気較正データを含む。工程２０８で計算さ
れるセンサ位置データは、選択された起点に対して磁気センサ１０８〜１１４の
各々の位置に関係するデータを提供する。例えば、１つの磁気センサ（例えば、
磁気センサ１０８）は、他の磁気センサ（例えば、磁気センサ１１０〜１１４）
の相対位置を決定する目的のために、任意に数学的な起点として選択され得る。
この共通の起点は、数学的な計算の目的のための座標系を提供する。上記のよう
に、磁気センサ１０８〜１１４は、共通の起点に対して配列され、その結果、各
磁気センサは、同じｘ、ｙ、ｚ方向で磁場を測定する。当業者は理解し得るが、
任意の選択された起点は、良好に検出システム１００で使用され得る。

【手続補正１１】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】００９６

【補正方法】変更

【補正内容】

【００９６】 ＰＩＣＣチップの配置の精度は、検出システム１００によって決定された磁石
付きチップの実際の位置から蛍光透過法によって決定されたカテーテルチップの
実際の位置までの距離を測定することによって決定された。４４個の位置測定は
、中間鎖骨および頭側大静脈の位置において実施され、そしてこれらの位置で測
定誤差の間に有意な差はなかった（Ｐ＝０．９０）。検出システム１００のベン
チ−チップバージョンを使用する、６体の動物における４４個の位置決定に対す
る平均測定誤差は、０．４０ｃｍであり、±０．２９ｃｍの標準偏差を有する。
検出システムのベンチ−チップバージョンの結果が図９に示される。測定誤差は
、０．０２ｃｍ〜１．２５ｃｍの範囲であったが、その誤差が０．６ｃｍよりも
大きい６個の位置測定のうちの５個の位置測定は、最初の１２回の配置において
起こった。先に記載されたように、初期の配置は、蛍光透過鏡ジグと検出システ
ム１００を整列する困難さによって複雑であった。図９から容易に明らかである
ように、このアラインメントの困難さは、位置測定番号１２の後に解決され、そ
の結果、測定誤差が減少した。

【手続補正１２】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】０１０８

【補正方法】変更

【補正内容】

【０１０８】 以前に記載されたように、多数の磁気センサが配置されて、図１３に示すよう
なセンサ列を形成し得る。ハウジング１０２は、十分に大きくあり得る（例えば
、２２．８６ｃｍ×３０．４８ｃｍ）。この実施形態において、ハウジング１０
２は、患者の測定表面上の定常位置に固定されたままであり得る。磁石１２０（
図４を参照のこと）または磁石３０２および３０６（図１０を参照のこと）が、
ハウジング１０２の近位に配置されるにつれて、１つ以上のセンサが、磁場の存
在を検出する。上述のように、十分の数の磁気センサが、この磁気センサを検出
し、そして磁石の位置および配向を正確に特徴付けるためのデータを提供しなけ
ればならない。上述のように、十分の数の磁気センサが、この磁気センサを検出
し、そして磁石の位置および配向を正確に特徴付けるためのデータを提供しなけ
ればならない。

【手続補正１３】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図５Ａ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図５Ａ】

【手続補正１４】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図７Ａ

【補正方法】変更

【補正内容】

【図７Ａ】

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ，ＺＷ )，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ， ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ， ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，Ｃ Ｒ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ， ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，Ｋ Ｚ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ， ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，Ｓ Ｋ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 ソモギー， クリストファー ピー． アメリカ合衆国 ワシントン 98072， ウッディンビレ， 20ティーエイチ アベ ニュー ノーセスト 14058 (72)発明者 ゴールデン， ロバート エヌ． アメリカ合衆国 ワシントン 98033， カークランド， ノーセスト 66ティーエ イチ ストリート 12117 (72)発明者 サンダース， ゲイリー ビー． アメリカ合衆国 ワシントン 98019， ドゥボール， ノーセスト 147ティーエ イチ コート 28320 Ｆターム(参考） 2F063 AA04 AA37 BA29 BA30 DD05 GA01 GA52 4C066 AA01 QQ48

Claims (25)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 患者の表面上の測定部位から該患者内の複数の磁石の位置を
   検出するためのシステムであって、該システムは複数の磁気センサ（Ｓ₁〜Ｓ₁₆
   ）を備え、該磁気センサの各々は既知の方向に配向され、そして該複数の磁石の
   各々に起因する静磁場の強度および方向の関数としてシグナルのセットを生じ、
   該システムは以下： 計算するためのプロセッサ（１５２）； 三次元空間内の該複数の磁石の各々の初期推測位置； 該複数の磁石の推測位置に基づく、該複数のセンサの少なくとも一部分の予測
   磁場強度に関する値； 該シグナルのセットを使用する、実際の磁場強度に関する値； 該予測磁場強度に関する値と該実際の磁場強度に関する値との間の差異に依存
   する誤差関数；および 該予測磁場強度に関する値と該実際の磁場強度に関する値との間の差異が所定
   の許容差未満になるまで、該誤差関数に依存する、該三次元空間内の該複数の磁
   石の各々の新しい推測位置；および 該三次元空間内の該複数の磁石の各々の位置に関する値の視覚表示を提供する
   ディスプレイ（１０６、１６８）、によって特徴付けられる、システム。
2. 【請求項２】 請求項１に記載のシステムであって、前記プロセッサが前記
   複数の磁気センサのうちの選択されたセンサからのシグナルを使用して、前記初
   期推測位置を計算し、該選択されたセンサのシグナルが所定の閾値より上である
   、システム。
3. 【請求項３】 請求項１〜２のいずれか１項に記載のシステムであって、前
   記複数の磁気センサが４つの磁気センサより大きく、前記プロセッサが該４つの
   磁気センサからのシグナルを使用して前記推測位置を計算し、該４つの磁気セン
   サのシグナルが所定の閾値より上である、システム。
4. 【請求項４】 請求項１〜３のいずれか１項に記載のシステムであって、前
   記システムが、前記初期推測位置を生成するためのニューラルネットワークをさ
   らに備え、該ニューラルネットワークは該シグナルのセットの少なくとも一部分
   を受信し、そして該シグナルのセットに基づいて該初期推測位置を生成する、シ
   ステム。
5. 【請求項５】 留置医用デバイスに付随する第１および第２磁石と共に使用
   するための、請求項１〜４のいずれか１項に記載のシステムであって、該第１お
   よび第２磁石が、それぞれ、磁化の第１および第２軸を有し、該磁化の第１およ
   び第２軸は互いに対して整列されないように既知の配向を有し、前記プロセッサ
   は、前記三次元空間内の該第１および第２磁石の位置に関する値に基づいて、該
   留置医用デバイスの回転をさらに計算する、システム。
6. 【請求項６】 留置医用デバイスに付随する第１および第２磁石と共に使用
   するための、請求項１〜４のいずれか１項に記載のシステムであって、該第１お
   よび第２磁石が、それぞれ、磁化の第１および第２軸を有し、該磁化の第１およ
   び第２軸は互いに対して整列されないように既知の配向を有し、前記プロセッサ
   は、前記三次元空間内の該第１および第２磁石の位置に関する値に基づいて、該
   留置医用デバイスの６の自由度をさらに計算する、システム。
7. 【請求項７】 請求項６に記載のシステムであって、前記プロセッサが前記
   留置医用デバイスの６の自由度を周期的に計算し、そして前記ディスプレイが該
   留置医用デバイスの６の自由度の追跡視覚表示を提供する、システム。
8. 【請求項８】 請求項１〜７のいずれか１項に記載のシステムであって、該
   システムが前記ディスプレイを支持するためのハウジングをさらに備え、ここで
   、該ディスプレイが該ディスプレイの少なくとも一部分を有する二次元ディスプ
   レイであり、ユーザーが透明部分の真下の前記患者の表面を見得るように透明で
   ある、システム。
9. 【請求項９】 請求項１〜７のいずれか１項に記載のシステムであって、該
   システムが該複数の磁気センサを支持するためのハウジングをさらに備え、ここ
   で、前記ディスプレイが該ハウジングから間隔をあけられた外部ディスプレイで
   あり、そして前記プロセッサに電気的に接続される、システム。
10. 【請求項１０】 前記患者の内部解剖学的構造の画像を生成し得る画像化デ
    バイスと共に使用するための、請求項１〜９のいずれか１項に記載のシステムで
    あって、前記ディスプレイが、該患者の内部解剖学的構造の画像を、前記三次元
    空間内の前記複数の磁石の各々の位置に関する値と組み合わせて表示する、シス
    テム。
11. 【請求項１１】 請求項１〜１０のいずれか１項に記載のシステムであって
    、前記複数の磁気センサが１６個の磁気センサアセンブリを備え、各磁気センサ
    アセンブリが直行して配置された３個のセンサを備える、システム。
12. 【請求項１２】 前記複数の磁気センサが矩形のアレイ内に分布する、請求
    項１〜１１のいずれか１項に記載のシステム。
13. 【請求項１３】 請求項１〜１２のいずれか１項に記載のシステムであって
    、前記複数の磁石の位置が、所定の数のパラメータによって特徴づけられ、前記
    複数の磁気センサが該所定の数のパラメータと少なくとも等しい多数の磁気セン
    サを備える、システム。
14. 【請求項１４】 請求項１〜１３のいずれか１項に記載のシステムであって
    、前記多数の磁気センサの少なくとも一部分がセンサモジュール内に位置決めさ
    れ、各センサモジュールが直交して配置された３個の磁気センサを備える、シス
    テム。
15. 【請求項１５】 患者の表面上の測定部位から該患者内の複数の磁石の位置
    を検出するための方法であって、該方法が、以下： 三次元空間内の該複数の磁石の各々の推測位置を計算する工程； 該複数の磁石の推測位置に基づいて、複数のセンサの少なくとも一部分の磁場
    強度に関する予測値を計算する工程； 複数の磁気センサにおいて、該複数の磁石の各々に起因する静磁場強度および
    方向に関する値を検出する工程であって、該複数の磁気センサの各々は既知の方
    向に配向される、工程； シグナルのセットを、該複数の磁石に起因する該検出された静磁場強度および
    方向の関数として生成する工程； 該シグナルのセットを使用して、実際の磁場強度に関する実際の値を計算する
    工程； 該予測値と該実際の値との間の差異に基づいて、誤差関数を生成する工程；お
    よび 該予測磁場強度に関する値と該実際の磁場強度に関する値との間の差異が所定
    の許容差未満になるまで該誤差関数に依存して、該三次元空間内の該複数の磁石
    の各々の新しい推測位置を計算する工程、を包含する、方法。
16. 【請求項１６】 前記三次元空間内の複数の磁石の各々の位置に関する値を
    表示する工程をさらに包含する、請求項１５に記載の方法。
17. 【請求項１７】 請求項１６に記載の方法であって、前記値を表示する工程
    が、前記三次元空間内の前記複数の磁石の各々の位置に関する値を、前記複数の
    センサから遠隔に位置された外部ディスプレイに表示する工程を包含する、方法
    。
18. 【請求項１８】 請求項１５〜１７のいずれか１項に記載の方法であって、
    前記推測位置が前記複数の磁気センサのうちの選択されたセンサからのシグナル
    を使用して計算され、該選択されたセンサのシグナルが所定の閾値より上である
    、方法。
19. 【請求項１９】 請求項１５〜１８のいずれか１項に記載の方法であって、
    前記推測位置がニュートラルネットワークを使用して計算され、該ニュートラル
    ネットワークは前記シグナルのセットの少なくとも一部分を受信し、そして該シ
    グナルのセットに基づいて該推測位置を生成する、方法。
20. 【請求項２０】 留置医用デバイスに付随する第１および第２磁石と共に使
    用するための、請求項１５〜１９のいずれか１項に記載の方法であって、該第１
    および第２磁石が、それぞれ、磁化の第１および第２軸を有し、該磁化の第１お
    よび第２軸は互いに対して整列されないように既知の配向を有し、該方法は、前
    記三次元空間内の該第１および第２磁石の位置に関する値に基づいて、該留置医
    用デバイスの回転を計算する工程をさらに包含する、方法。
21. 【請求項２１】 留置医用デバイスに付随する第１および第２磁石と共に使
    用するための、請求項１５〜１９のいずれか１項に記載の方法であって、該第１
    および第２磁石が、それぞれ、磁化の第１および第２軸を有し、該磁化の第１お
    よび第２軸は互いに対して整列されないように既知の配向を有し、該方法は、前
    記三次元空間内の該第１および第２磁石の位置に関する値に基づいて、該留置医
    用デバイスの６の自由度を計算する工程をさらに包含する、方法。
22. 【請求項２２】 請求項２１に記載の方法であって、前記磁気強度を検出す
    る工程、前記シグナルのセットを生成する工程、前記推測位置を計算する工程、
    予測値を計算する工程、実際の値を計算する工程、および値を決定する工程が周
    期的に実施され、該方法が、前記留置医用デバイスの６の自由度を計算する工程
    、および該留置医用デバイスの６の自由度の追跡視覚表示を表示する工程をさら
    に包含する、方法。
23. 【請求項２３】 請求項１５〜２２のいずれか１項に記載の方法であって、
    前記複数の磁気センサが矩形のアレイ内に分布され、該方法が、該センサを前記
    患者に関して固定した関係に維持する工程をさらに包含し、前記磁場強度を検出
    する工程、前記シグナルのセットを生成する工程、前記推測位置を計算する工程
    、予測値を計算する工程、実際の値を計算する工程、および値を決定する工程が
    、該患者に対して固定した関係に該センサを維持しながら実施される、方法。
24. 【請求項２４】 前記患者の内部解剖学的構造の画像を生成し得る画像化デ
    バイスと共に使用するための、請求項１５〜２３のいずれか１項に記載の方法で
    あって、該方法が、該患者の内部解剖学的構造の画像を、前記三次元空間内の前
    記複数の磁石の各々の位置に関する値と組み合わせて表示する工程をさらに包含
    する、方法。
25. 【請求項２５】 請求項１５〜２４のいずれか１項に記載の方法であって、
    前記複数の磁石の位置が所定の数のパラメータによって特徴付けられ、前記複数
    の磁気センサが、該所定の数のパラメータと少なくとも等しい多数の磁気センサ
    を備える、方法。