JP2002507548A - 上気道状態を治療するためのキシリトール調合物 - Google Patents

上気道状態を治療するためのキシリトール調合物

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Abstract

(57)【要約】 キシリトール／キシロース調合物を鼻内へ投与することによって、バクテリア感染及びそれに伴う疾病を治療又は防止する。 【解決手段】キシリトール／キシロース調合物を鼻内へ投与することによって、鼻の鬱血、再発性副鼻洞感染、バクテリアに伴う感染又は炎症、又は上気道炎症によって引き起こされる喘息を治療又は防止するためのキシリトール／キシロース調合物及びその使用方法が開示されている。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 本発明は、鼻咽頭を清浄にし、それによって、そこに存在するバクテリア数の
低減に関する。このバクテリア数の減少は上気道感染（特に、耳炎、副鼻腔炎）
に伴う問題の低減、及び上気道の刺激原によって引き起こされる喘息の発病度の
低減につながる。本発明は、また、キシリトール／キシロース調合物及び上気道
状態の治療におけるその調合物の使用に関する。
【０００２】 キシリトールはキシロースすなわち木材糖であるペントースのアルコールの形
態である。両形態は容易に相互変換可能であるので、「キシリトール／キシロー
ス」という用語は、ここでは、「キシリトール」又は「キシロース」又は「キシ
リトール及びキシロース」を指す用語として使用される。キシリトール、キシロ
ース及びキシリトールとキシロースの混合物は同等であり、いずれも、ここに記
載されているすべての治療用途において等価で等しい効果を示す。キシリトール
は生体内における自然の化学物質サイクル内に存在する（トゥースタ(Touster),
1974参照）。それは、テーブルシュガーとほぼ同等の安全性及び毒性を示す（ ジョーリ(Jori), 1984）。トゥースタは、南ヨーロッパの人々のうち代謝を補助
する酵素が不足している一群の人々の尿中のキシリトールの測定に基づいて、人
体は一日当たり５gから１５gのキシリトールを消費することを指摘している。キ
シリトールはＦＤＡによって食品添加物として承認されており、特にチュウイン
ガムの甘味料として広く使用されている。キシリトールはほとんどの健康食品店
で購入することができる。キシリトールは、口から摂取されると、約９０%が吸 収されるが、ほとんどが空腸で吸収され、急速に新陳代謝される。アサノ(Asano
)と彼のグループは、５gから３０gを経口摂取してから１時間ないし２時間経過 した後においては、血清中には検出可能なキシリトールは存在しないことを発見
した（アサノ(Asano), 1973）。キシロースは生体内の糖蛋白配位子上に見られ る。この配位子は細胞から延び、細胞間コミュニケーションに関与すると考えら
れているものである（マーレイ(Murrary), 1996）。キシリトール／キシロース は虫歯誘発性プラークの原因となるバクテリアの一種であるミュータンス連鎖球
菌(strep mutans)に対するその効果が着目され、虫歯を減らすための研究が広く
行われてきた。これらの研究により、虫歯を防止するキシリトール／キシロース
の作用はこのバクテリアを弱体化させるとともに歯のプラークへの付着性を低下
させることによることが証明された（トラハン(Trahan), 1995）。ポール・ナー
バー(Paul Naaber)は、キシリトール／キシロースの存在下での消化管内のクロ ストリジウム・ディフィシル(Clostridium difficile)の観察を通じて、同様な 付着性の低下を発見した（ナーバー, 1996）。1996年に、コンチオカリ(Kontiok
ari)は、キシリトール／キシロースの２．５％溶液は、鼻粘膜細胞内又はバクテ
リア内に存在するとき、このバクテリアの付着性を低下させることを発見した。
５％の溶液がバクテリア及び粘膜細胞内に存在するときには、肺炎連鎖球菌(str
ep pneumonia)その他多くの病原体の付着が三分の二低減され、細胞当たりの平 均バクテリア数が４１から１３になった（コンチオカリ，1998）。彼の論文には
次のような記述がある。 「これらの観察結果は、単糖類が口腔内で容易に達成できる高濃度においての
み付着性を抑制することができるという事実と矛盾しない。ペニシリン耐性の肺
炎球菌の菌種の世界的な拡散はバクテリア感染の防止に対する新たなアプローチ
の必要性を実証するものである。キシリトールはこの目的のための有望な薬剤と
思われる。」
【０００３】 米国特許第5,719,196号（ユーハリ(Uhari),1998）には、再発性耳炎の発生率 の低減における経口的なキシリトール／キシロースの効果についての開示がある
（ユーハリ,1996も参照のこと）。ユーハリの初期の研究では、耳炎の発生率の 低減におけるキシリトール入りチューインガムの効果についての研究がなされた
。耳炎の最も高い発生率はガムを噛むことができない２歳未満の幼児に見られる
。ユーハリはキシリトールの経口溶液を摂取した子供における耳炎の発生率を引
き続き研究した。彼はこれらの補助物質を使用すると耳炎の発生率が３０ないし
４０％低減されることを発見した。
【０００４】 本発明によれば、鼻の鬱血、刺激又は炎症、及びそれに伴う中耳炎、副鼻腔炎
などの上気道感染をキシリトール／キシロース水溶液を鼻内投与によって治療又
は防止するための調合物が提供される。また、本発明によれば、鼻の鬱血、刺激
又は炎症、及びそれに伴う中耳炎、副鼻腔炎などの上気道感染に罹っている人を
治療する方法が提供される。この方法は、新規なキシリトール／キシロース調合
物を鼻内に投与する段階を有している。本発明の調合物及びキシリトールを患者
に投与する方法によれば、キシリトールチューインガムなどの気道感染に対する
従来のキシリトール治療で可能とされる効率よりも高い効率でキシリトールを鼻
咽頭へ投与することができる。本発明の調合物及び方法は、チューインガムを噛
むことができない２歳未満の幼児を治療する場合に特に有用である。
【０００５】 本発明の目的は、鼻咽頭への感染及びそれらの感染に伴う症状を低減するため
の調合物及び方法を提供することである。 本発明の別の目的は、鼻咽頭を清浄にしてそこに存在する病原性バクテリアの
個体数を低減するための手段を提供することである。 本発明のさらに別の目的は、耳炎、副鼻腔炎を低減するとともに上気道の炎症
に起因する喘息の発病度を低下させるための調合物及び方法を提供することであ
る。
【０００６】 本発明のさらに別の目的は、鼻咽頭感染に対する付加的治療のためにキシリト
ール／キシロースを効果的に投与する方法を提供することである。 さらに別の目的は、高度な調合技術や投与技術を必要とすることなく、迅速に
、効果的に、効率的に、自然に、安全かつ安価に上記目的を達成することである
。 さらに別の目的は、長時間の保存性、安全性、多目的性、効率性、安定性及び
信頼性を有するとともに、安価で調合及び投与が容易な製造物によって上記目的
を達成することである。 本発明の特徴、他の目的、用途及びその利点は以下の説明から明瞭になるであ
ろう。
【０００７】 免疫システムの第１レベルの応答は刺激を受けた領域を十分に洗浄することで
ある。上気道感染の場合、これは、通常、鼻の鬱血へと移行する。その理由は、
免疫システムがその領域における拡張した血管によってこの洗浄に必要な流体を
得るためである。これらの症状に対する従来の対応(traditional response)は鬱
血除去剤又は抗ヒスタミン剤によって免疫応答を停止することである。免疫シス
テムの知識をより重んじた治療は刺激を受けた領域の洗浄試行においてそれを容
易にすることである。この目標と矛盾することなく、発明者は、所定のキシリト
ール溶液を、好ましくは、食塩水を含有する鼻内スプレーの形で使用することは
、キシリトールをより効率的に鼻咽頭へ供給する有用な手段であり、その効率は
気道感染に対する他のキシリトール治療で可能とされる効率よりも高いことを発
見した。本発明による供給のモードによれば、それが活性を示すところでは、摂
取、吸収、代謝及び鼻への循環に伴う希釈は回避される。これはキシリトールの
従来の経口的供給では必要とされている。
【０００８】 キシリトールの効果は、たとえ経口的に投与された場合でも、鼻咽頭内で現れ
る。以下で詳述される例示的な化合物では、一般的な経口投与の場合よりもほぼ
３オーダー少ない量のキシリトール／キシロースを含有する快適な鼻内スプレー
による供給が可能であり、また、良好な結果も得られる。このスプレーの使用に
よれば、鼻咽頭が洗浄され、鼻咽頭内のバクテリア数が低減され、さらに、それ
らのバクテリアに伴う感染が低減される。バクテリアは殺滅されないので、耐性
が問題となるが、大きな問題ではない。特定の感染に対する付加治療としてこの
スプレーの使用によって、第２及び第３世代の抗生物質の必要性が低減される。
キシリトールを認識するがそれを摂取しないミュータンス連鎖球菌の「耐性」菌
は口腔内で孤立させられているが、それらはより親和的でありカリエス誘発性(c
ariogenic)に乏しい（トラハン,1995）。本発明の洗浄溶液の使用はほとんど耳 炎及び副鼻腔炎への移行を誘発しない。上気道炎症によって喘息が誘発される場
合、喘息の発病率の改善が達成される。従来の鼻内スプレーへのキシリトール／
キシロースの添加は効果的な投与方法であり、ガムを噛むことができない２歳未
満の幼児に対して特に有用である。
【０００９】 一例としての鼻内スプレーは水溶液中に約１０％のキシリトール／キシロース
を含有するものとして調製される。このスプレーは従来のスプレー瓶によって投
与される。溶液中のわずか１％程度のキシリトール／キシロースが有効最小強度
と考えられ、最大強度は溶液１００cc当たり６４gのキシリトール／キシロース の飽和溶液である。
【００１０】 食塩水の洗浄効果を促進するために食塩水溶液に混合すれば、食塩水溶液の浸
透圧はわずかに低下するはずである。好ましい食塩水は塩化ナトリウムの０．６
５％溶液である。食塩水溶液はナトリウム塩の０．４５％から０．９５％の範囲
である。ナトリウム塩が０．９５％を越えると、鼻腔通路内に灼熱感を起こす。
塩化ナトリウムは食塩水溶液を調製するための好ましい塩であるが、これ以外の
適合可能なナトリウム化合物も使用できる。
【００１１】 調合物の一例は、ミズーリ州、フェントンのフレミング・カンパニ(Fleming C
ompany)で製造された「オーシャン(Ocean)」鼻内スプレー４５cc当たり５gのキ シリトール／キシロースを混合したものである。「オーシャン」スプレーは塩化
ナトリウムの０．６５％水溶液であり、保存剤として塩化ベンザルコニウム及び
フェニルカルビノールを含有するものである。
【００１２】 ２歳未満の幼児に対する推奨投与法は、おむつの交換毎にそれぞれの鼻孔へ１
回ずつスプレーすることである。これは、１日に約７回、それぞれ溶液を２回ず
つスプレーして投与することと言い換えることもできる。それぞれのスプレーは
１回当たりおよそ５mgを供給する。１日に７回、それぞれ２回ずつスプレーする
と、１日当たりおよそ７０mgとなる。
【００１３】 別の投与方法では、キシリトール／キシロース溶液は滴下装置からの液滴とし
て投与される。溶液が液滴として投与される場合、１滴当たり約５mgである。し
たがって、推奨される液滴による投与法は、１日に約７回、それぞれの鼻孔に２
滴を滴下することであり、これによれば、１日当たりおよそ１４０mgとなる。通
常、１日当たり約０．１gが効果的である。基本的には、過剰な量は有害である 。
【００１４】 別の形態の投与法は、細い棒の回りに巻き付けられた綿、すなわち、綿棒によ
る方法である。綿棒は上記のキシリトール／キシロース溶液に浸漬される。この
場合、高濃度の溶液、たとえば、２５％キシリトール／キシロース溶液が好まし
い。また、キシリトール／キシロースは溶液以外のキャリア、たとえば、適当な
ゲルに混合することも可能である。
【００１５】 この治療は鼻の鬱血に有益である。記載されているような用法によれば、内在
する病原性肺炎連鎖球菌(resident pathogenic strep pneumonia)及びその他の バクテリアの個体数が減少し、これらのバクテリアに伴う感染や炎症の問題が減
少する。この用法は耳への感染の発生率の低減をもたらす。また、投与量は再発
性副鼻洞感染の頻度及び発病度を少なくすることが推奨される。 また、上記のように、第１系統の抗生物質と組み合わせてキシリトール／キシ
ロースを使用することは、肺炎連鎖球菌が感染に関係する因子である場合には、
通常、ほとんどの上気道状態の治療には十分である。
【００１６】 上記の実施の形態は単なる例である。構成、材料、配合及び操作は様々に変更
可能であり、それらの変更も本願発明の範囲に含まれる。たとえば、治療の調合
物及び方法は２歳より上の多くの人々に有益である。 上記した特別な例における限定的な記載はこの発明に対する侵害の範囲を特定
するものではなく、治療技術に対する有益性及び進歩性を指摘するとともに当業
者が本発明を実施できるようにするためのものである。本発明の限定及び保護の
範囲は特許請求の範囲によって決定される。
【００１７】 参考文献 Adam EC, Mitchell BS, Schumacher DU, Grant G and Schumacher U. Pse
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March 24, 1998 entitled "Xylitol Delivery". U.S. Patent Application Serial No. 09/220,283 filed December 23,
1998 entitled "Xylitol Delivery". 上記の参考文献はすべてここにおいて文献援用されている。
【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成１１年１０月２２日（１９９９．１０．２２）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正内容】
【特許請求の範囲】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｋ 47/18 Ａ６１Ｋ 47/18 Ａ６１Ｐ 11/06 Ａ６１Ｐ 11/06 27/16 27/16 29/00 29/00 31/04 31/04 (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，Ｅ Ａ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ， ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，Ｇ Ｅ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ， ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，Ｍ Ｎ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ， ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，Ｚ Ａ，ＺＷ Ｆターム(参考） 4C076 AA12 AA24 BB25 CC04 CC15 CC31 DD19R DD23 DD37R FF39 FF68 4C086 AA01 AA02 EA01 MA02 MA03 MA04 MA05 MA08 MA13 MA17 MA59 NA14 ZA34 ZA59 ZB11 ZB35 4C206 AA01 AA02 CA05 MA02 MA03 MA04 MA05 MA33 MA37 MA79 NA14 ZA34 ZA59 ZB11 ZB35

Claims (20)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 鼻の鬱血、再発性副鼻洞感染、バクテリアに伴う感染又は炎症
    、又は上気道炎症によって引き起こされる喘息を治療又は防止するために、それ
    を必要としている人に対して鼻内へ投与するための調合物であって、 キシリトール／キシロース溶液を有している調合物。
  2. 【請求項２】 キシリトール／キシロース水溶液を含有する鼻内スプレーの形
    態を有している請求項１に記載の調合物。
  3. 【請求項３】 キシリトール／キシロースの濃度が１日に約７回幼児のそれぞ
    れの鼻孔へ１回ずつスプレーすることによって有効量を投与するのに適した濃度
    である請求項２に記載の調合物。
  4. 【請求項４】 キシリトール／キシロースの濃度がおむつの交換毎に幼児のそ
    れぞれの鼻孔へ１回ずつスプレーすることによって有効量を投与するのに適した
    濃度である請求項２に記載の調合物。
  5. 【請求項５】 キシリトール／キシロース水溶液を含有する鼻内液滴の形態を
    有している請求項１に記載の調合物。
  6. 【請求項６】 キシリトール／キシロースの濃度が１日に約７回幼児のそれぞ
    れの鼻孔へ２滴を滴下することによって有効量を投与するのに適した濃度である
    請求項５に記載の調合物。
  7. 【請求項７】 前記溶液が１００ccの水に１〜６４gのキシリトール／キシロ ースを含有している請求項１に記載の調合物。
  8. 【請求項８】 ０．４５〜０．８５％の塩化ナトリウムをさらに含有している
    請項７に記載の調合物。
  9. 【請求項９】 前記溶液が０．６５％のナトリウム、塩化ベンザルコニウム及
    びフェニルカルビノールを含有する４５ccの水に５gのキシリトール／キシロー スを含有している請求項８に記載の調合物。
  10. 【請求項１０】 １００重量部の水と、１〜６５部のキシリトール／キシロー
    スと、０．４５〜０．９５部の塩化ナトリウムとを含有している請求項１に記載
    の調合物。
  11. 【請求項１１】 有効量の保存剤をさらに含有している請求項１０に記載の調
    合物。
  12. 【請求項１２】 前記保存剤が塩化ベンザルコニウム及びフェニルカルビノー
    ルより成る群から選択される請求項１１に記載の調合物。
  13. 【請求項１３】 前記調合物が低張性を有し、１０部のキシリトール／キシロ
    ースと、０．６５部の塩化ナトリウムと、１００部の水とを含有している請求項
    １０に記載の調合物。
  14. 【請求項１４】 塩化ベンザルコニウム及びフェニルカルビノールより成る群
    から選択される保存剤をさらに有している請求項１３に記載の調合物。
  15. 【請求項１５】 鼻の鬱血、再発性副鼻洞感染、バクテリアに伴う感染又は炎
    症、又は上気道炎症によって引き起こされる喘息の治療又は防止において、鼻内
    へ投与するための薬剤調合物であって、 有効量のキシリトール／キシロースをゲル内に含有している調合物。
  16. 【請求項１６】 鼻の鬱血、再発性副鼻洞感染、バクテリアに伴う感染又は炎
    症、又は上気道炎症によって引き起こされる喘息に罹っている人を治療するため
    の鼻内スプレーであって、 キシリトール／キシロースと水とを含有している鼻内スプレー。
  17. 【請求項１７】 １〜６５重量部のキシリトール／キシロースと、０．４５〜
    ０．９５部の塩化ナトリウムと、１００重量部の水とを含有している請求項１６
    に記載の鼻内スプレー。
  18. 【請求項１８】 鼻の鬱血、再発性副鼻洞感染、バクテリアに伴う感染又は炎
    症、又は上気道炎症によって引き起こされる喘息を治療又は防止するために、そ
    れを必要としている人に対してキシリトール／キシロース水溶液を鼻内へ投与す
    るための薬用綿棒であって、 キシリトール／キシロース水溶液を含有している綿棒。
  19. 【請求項１９】 前記水溶液が適当なゲル内の２５％キシリトール／キシロー
    スである請求項１８に記載の綿棒。
  20. 【請求項２０】 鼻の鬱血、再発性副鼻洞感染、バクテリアに伴う感染又は炎
    症、又は上気道炎症によって引き起こされる喘息に罹っている人に対してそれら
    を治療又は防止する方法であって、 請求項１の調合物を前記人に対して鼻内投与する段階を有する方法。
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