JP2002500936A - 安全ノイズモードの備わった埋め込み型心臓刺激装置 - Google Patents

安全ノイズモードの備わった埋め込み型心臓刺激装置

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Abstract

(57)【要約】 心臓に電気的刺激を与えて拍動させるための埋め込み型医療装置（１００）には一般に、プロセッサー（１７０）、複数の電極（１０１，１１０，１２０，１４０，１５０）、感知増幅器（１６２，１６４）、パルス発生器（１６８）および心臓状態モニターが含まれている。このプロセッサーは、患者が高い電磁混信の環境に入った時点を判定することができる。高い電磁混信が起きると、プロセッサーは、その埋め込み型装置を安全ノイズモードに入れる。一方、同じノイズモード（患者が電磁混信を受けている間に引き続いているのが好ましい）では、埋め込み型装置は、要求に応じて心臓の鼓動調整を行い、また、受攻期の際に鼓動調整を抑制する。プロセッサーは、その受攻期が出現した時点と、その心臓状態モニターからの状態信号を監視することで鼓動調整されることが要求された時点とを判定する。心臓状態モニターには、インピーダンス測定回路が含まれているのが好ましいが、プロセッサーが受攻期の初めと終わりとを判定することができる状態信号を発生することができるどのような種類の心臓センサーを含んでいてもよい。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （技術の分野） この発明は、一般に心臓刺激用装置に関するものである。この発明は、より詳
しくは、外部に生じたノイズすなわち混信の出現の際における安全な動作モード
の備わった埋め込み型心臓ペースメーカーすなわち電気的除細動器／細動除去器
に関するものである。
【０００２】 （発明の背景） 図１に示すように、正常なヒトの心臓には、一般に上大静脈と右心房との接合
部の近傍に位置する洞（あるいは洞房（ＳＡ））結節によって、リズミカルな電
気的刺激が作り出される一次的な自然のペースメーカーが構成されている。その
洞結節から生じる心悸動は、心臓の右側および左側における２つの心房房室（す
なわち心房）へ送られる。ＳＡ結節からの刺激に応じて心房が収縮し、血液がこ
れらの心房房室からそれぞれの心室房室（すなわち心室）の中へ入る。この悸動
は、房室（ＡＶ）結節を通して、また、ヒス束すなわち共通束、右側および左側
の束枝、およびプルキンエ線維を介して、それらの心室へ送られる。送られた悸
動によってそれらの心室が収縮し、酸素のなくなった血液は、右心室のポンプ作
用により肺動脈を通って肺に入り、そこで酸素の供給された（動脈性の）血液が
、左心室のポンプ作用により大動脈および小動脈を通って身体に入る。酸素のな
くなった（静脈性の）血液は右心房へ入る。肺によって酸素の供給された血液は
、肺静脈を介して左心房へ送られる。
【０００３】 この動作は、心房房室および心室房室が、収縮およびポンプ作用を、したがっ
て弛緩および充満を交互に行うリズミカルな心周期で繰り返される。心臓の右側
および左側における心房房室および心室房室の間にある一方向弁（それぞれ三尖
弁および僧帽弁）と、右心室の出口および左心室の出口にある一方向弁（図示し
ないが、それぞれ肺動脈弁および大動脈弁）との４つの弁によって、血液が心臓
および循環系を通って動くときの血液の逆流が防止される。
【０００４】 洞結節は、自発的にリズミカルであり、またそこから発生する心臓の律動は、
正常洞調律（「ＮＳＲ」）あるいは単に洞調律と称される。自発的な心悸動を作
り出すこの能力は、律動性あるいは自動性と称される。他のある種の心臓組織に
は律動性があり、したがって、二次的な自然のペースメーカーが構成されるが、
洞結節は、いっそう速い割合で電気パルスが発生することから、一次的な自然の
ペースメーカーである。二次的なペースメーカーは、洞結節によって悸動が発生
する箇所でいっそう速い速度によって抑制されがちである。
【０００５】 身体におけるこのような自然のペースメーカーが正しく働けば、血液は、肺で
酸素が供給されるとともに、心臓によって、身体の酸素必要組織へ送り出される
。しかしながら、身体における自然のペースメーカーが正しく働かないときには
、心臓を適切に刺激するために、埋め込み型ペースメーカーが必要になることが
多い。加齢あるいは病気の結果としての、自然の鼓動調整および伝達系の分裂は
、人工のペースメーカーから所望の速度でリズミカルな電気放電が心臓に印加さ
れる人工の心臓鼓動によって一般に治療される。人工ペースメーカー（すなわち
、それは一般に「ペーサー」と称されている）は、電子アセンブリーが含まれか
つその電子アセンブリーが１以上のリード線によって心臓に接続されている医療
装置である。リード線の遠位端における電極には、心臓組織に隣接しているかあ
るいは接触している露出した伝導面が含まれている。このペースメーカーによっ
て、電気パルスがその電極を介して患者の心臓に送られ、その心臓が所望の割合
で収縮しかつ拍動するように、その心臓に刺激が与えられる。
【０００６】 ペースメーカーは元来、非同期に動作するように設計されていた。このことは
、そのペースメーカーの電極を通して一定の割合で心臓に送られる電気パルスが
ペースメーカーによって出されることを意味していた。非同期のペースメーカー
によって、心臓は、一定の割合で、すなわち特定の患者にとって充分であると一
般に考えられている、あらかじめ選ばれた割合（たとえば１分間に７０パルス）
で鼓動した。しかしながら、この種の鼓動調整プロトコルによれば、ペースメー
カーの電池（寿命が限られている）のエネルギーが不必要に消費された。なぜな
らば、多くの患者の心臓は、人工的に発生したペースメーカーの鼓動パルスを必
要とすることなく、少なくとも不定期に、それら自体を作り出すことができるか
らである。このようにして、非同期のペースメーカーでは、心臓の自然ペースメ
ーカーおよび伝導系が適切に機能して人工的な刺激の必要がないときに、心臓を
鼓動させるためのエネルギーが一度に消費されるおそれがある。
【０００７】 今日のペースメーカーは、心臓がそれ自体で鼓動することができるかどうかの
判定を行い、もし、それ自体で鼓動することができるときにはペースメーカーに
よる鼓動を心臓に与えないようにすることができるように設けられているのが普
通である。しかしながら、心臓がそれ自体で鼓動することができないときには、
心臓は、代わりに、その最新式ペースメーカーによって鼓動する。この種のペー
スメーカーは、鼓動調整用パルスが心臓にとって必要とされるとき（すなわち「
要求」時）にだけ発生するので、「デマンド型」ペースメーカーと称されている
。
【０００８】 患者の幾人かには、異常な心臓律動である「不整脈」を引き起こすおそれのあ
る疾患経過がある。これらの患者の幾人かについて、不整脈は、過度に遅い心拍
（「徐脈」と称される）あるいは過度に速くかつ不規則な心拍（「頻脈性不整脈
」と称される）によって特徴付けることができる。頻脈性不整脈とは、悪影響を
受けた心室が、単にぶるぶる震えかつその血液押し出し能力を失う細動に悪化す
ることである。この細動状態が心臓の心室房室で起きると（この状態は一般に「
心室細動」と称される）、その患者はたいてい数分以内に死亡するであろう。鼓
動調整療法を受けている患者にあっては、頻脈性不整脈は、希望的には、徐脈巣
に干渉するための速い鼓動割合を一般に含む抗頻脈鼓動調整プロトコルで終える
ことができる。抗頻脈鼓動調整によって不整脈が停止しないときには、その不整
脈を終わらせるために細動除去パルスが必要である。
【０００９】 頻脈性不整脈の影響を受けやすい患者は、埋め込み型電気的除細動器／細動除
去器（「ＩＣＤ」）のための候補者である。この装置は、頻脈性不整脈の発症を
感知するとともに、不整脈を終わらせるために、抗頻脈鼓動調整パルスを発生さ
せ、また必要があれば、それに続く細動除去パルスを発生させる装置である。Ｉ
ＣＤを必要とする患者は一般に、ペースメーカーによってもたらされるような鼓
動調整サポートも必要である。したがって、ＩＣＤにはふつう、細動除去性能に
加えて、要求に応じて心臓の鼓動を調整するための鼓動調整性能もまた含まれて
いる。
【００１０】 ペースメーカー／ＩＣＤが装着された患者の幾人かにあっては、そのペースメ
ーカー／ＩＣＤ自体が、致命的な細動に悪化する頻脈性不整脈を引き起こす傾向
を示すことが観察された。この現象の理由は、図２に関して記載することができ
る。すなわち、表面心電図（「ＥＣＧ」）によって、心室再分極波（心室が収縮
した後、緩んだ時）がいわゆる「Ｔ波」として検出されている。このＴ波は、そ
の表面ＥＣＧにおいてＱＲＳ複合体として示された心室再分極波が出現した１５
０〜４００ミリ秒後に出現する。Ｔ波の検出される時間の周辺では、心室のさま
ざまな部分が再分極を受けるが、それらの部分は刺激に対して敏感ではない。心
臓組織が電気的刺激に敏感でないこの時間間隔は不応期と言われている。
【００１１】 鼓動調整がこの不応期に起きると、刺激に敏感な組織によって始まったゆっく
りした伝達動作ポテンシャルにより、初めの刺激が発生する時点での刺激につい
て実用的でない組織の刺激が引き起こされるおそれがある。この伝達波は、すで
に再分極化した時点で初めに刺激を受けた組織に遅れて到達し、もう一度、再分
極化を引き起こす。このような連続した事象が起きると、リエントラントループ
が作られて、そのリエントラントループの期間によって決められた割合で心室が
拍動することになる。このような連続事象によって、「リエントラント頻脈」と
して知られたものが引き起こされて、それが細動に悪化することがある。鼓動調
整によって頻脈が引き起こされるときの時間間隔は「受攻期」と称されており、
ＩＣＤがこの受攻期の間に心臓を鼓動調整するのは避けるべきである。埋め込ま
れた装置については、心臓の電気的活性を監視することで、その受攻期が決まる
。
【００１２】 従来のペースメーカーすなわちＩＣＤには、心臓の電気的活性を監視するため
の感知回路が一般に含まれている。この感知回路にはふつう、高感度増幅器が含
まれている。この埋め込み型装置の電極およびリード線は、アンテナとして機能
することができ、また、身体外部の源から発生した信号さえも含み、心臓に源の
ない電磁信号を集めることができる。そのような外部信号の源は一般に、「電磁
混信」（「ＥＭＩ」）の源と言われている。ＥＭＩの源には、空港で用いられて
いるような金属探知機、溶接機、無線送信機、電子レンジなどが含まれている。
したがって、心臓に埋め込まれた電極からその埋め込み型装置に伝達された電気
信号には、心臓の自然心臓信号に重ね合わされたＥＭＩが含まれている。信号の
ＥＭＩ成分は、ノイズを表すので、無視するのが好ましい。
【００１３】 埋め込み型装置にはふつう、心臓信号に重ね合わされたノイズを減衰させるた
めの濾波回路がいくつか備わっているが、いくつかの状況にあっては、そのノイ
ズ成分は、装置の濾波器がそのノイズを適切に除去することができないようなも
のである。たとえば、ＩＣＤを備えた患者が金属探知機の中を歩くと、その結果
、ＥＭＩ信号は、電極によって集められた心臓信号を圧倒するおそれがある。埋
め込まれた装置は、それが過剰な量のノイズを受けていると判定することができ
るかも知れないが、その装置によって、そのノイズから真の心臓信号を引き出す
ことはできないかも知れない。真の電気信号は実際には突き止めることができな
いので、埋め込まれた装置では、それぞれの心周期の受攻期が出現している時を
求めることができない。このため、このような装置は、装置がいくつかの適切な
方法でノイズに反応しようと試みる動作の「ノイズモード」に与えられる。
【００１４】 現在まで、ペースメーカーやＩＣＤの設計者たちはジレンマに直面してきた。
埋め込み型装置が高ノイズ領域にあり、かつ、受攻期における鼓動調整を避ける
ためにこの装置による鼓動調整を中断すると、患者が鼓動調整を実際に必要とす
るときには、その患者は過酷な苦痛に苦しむかあるいは死亡する。一方、この装
置によって、高ノイズの起きるときに鼓動調整を行うと、そのノイズにより、患
者が鼓動調整パルスを必要とする時を求めるための装置の感知能力が混乱するの
で、その鼓動調整は、要求に応じるというよりもむしろ、非同期に（固定した割
合で）行わなければならないであろう。しかしながら、患者が鼓動調整サポート
を必要とするためにペースメーカーあるいはＩＣＤが鼓動調整サポートをもたら
すと、鼓動調整パルスは受攻期の間に出現するかも知れず、また、患者の心臓は
細動して、深刻なあるいは致命的な結果を招くかも知れない。このようなジレン
マは一般に、非同期ではあるが、途切れずに連続している鼓動調整を支持するこ
とで解決されてきた。なぜなら、患者が鼓動調整を必要とするであろう可能性は
、患者が受攻期の間に鼓動調整パルスを受ける結果として心室細動に入るであろ
う可能性よりも大きいからである。したがって、適切なノイズモードには一般に
、感知能力のまったくない非同期鼓動調整が含まれている。ペースメーカーある
いはＩＣＤがノイズモードに入ると、その感知回路が無力になりあるいは無視さ
れて、この装置は、心臓がそれ自体で拍動することができるかどうかにかかわり
なく、一定の割合で鼓動調整を行う。
【００１５】 このことは、幾人かの患者にとってはノイズに対する適切な反応であるかも知
れないが、感知することなく非同期の鼓動調整を行うと、他の患者にとっては苦
痛が起きるかも知れない。このような後者の群に属する患者には、心周期におけ
る受攻期の間に出現する鼓動調整パルスによって頻脈性不整脈が引き起こされる
かも知れない患者が含まれる。この群の患者については、動作の非同期鼓動調整
モードによって、埋め込み型装置が受攻期の間に鼓動調整パルスを発する結果と
なるかも知れない。このようなことが起きると、鼓動調整パルスによって頻脈性
不整脈が引き起こされるおそれがあるだけでなく、その不整脈が致命的な細動に
悪化するおそれもある。しかしながら、従来の装置においてはノイズモードにあ
る際、ペースメーカーあるいはＩＣＤの感知性能が無力になるので、その装置は
、心臓が不整脈を受けていることを判定することができず、したがって、その装
置は、抗頻脈性不整脈の鼓動調整用プロトコルあるいは、必要であれば細動除去
パルスに反応することができる。このようにして、古典的な非同期鼓動調整用ノ
イズによって、患者を細動除去ショックで救命することができないときに、患者
には致命的な頻脈性不整脈と細動とが一度に引き起こされるかも知れない。高ノ
イズが起きるときに非同期に鼓動調整することによって患者に苦痛が引き起こさ
れるおそれは一般に小さいとみなされているにもかかわらず、それ以外の苦痛の
おそれが存在し、それは検討すべきである。
【００１６】 したがって、埋め込み型ペースメーカーあるいはＩＣＤにとっては、現在の装
置よりもいっそう適切な方法でノイズの存在に反応する必要がある。この新規な
装置は、埋め込まれた装置それ自体によって引き起こされる危険なあるいは致命
的な不整脈に苦しむという危険を患者に与えるものではない。この装置は、高ノ
イズが起きる際におけるそれぞれの心周期の受攻期を示すしるしである。判定す
ることができるものであるのが好ましく、また、時間期間の際に心臓を鼓動調整
するのを防止することができるものであるのが好ましい。
【００１７】 （発明の開示） したがって、この明細書には、心臓に拍動のための電気的刺激を与えるペース
メーカーあるいは埋め込み型電気的除細動器／細動除去器のような埋め込み型医
療装置が提供されている。この医療装置には、プロセッサー、複数の電極、感知
増幅器、パルス発生器および心臓状態モニターが、一般に含まれている。このプ
ロセッサーによって、患者が電磁混線の環境に入った時を判定することができる
。このプロセッサーによってそのような判定が行われるときには、そのプロセッ
サーによって、埋め込み型装置が動作の安全ノイズモードに入れられる。安全ノ
イズモード（患者が電磁混信の存在下にある限り連続的なものであるのが好まし
い）にある際に、その埋め込み型装置は、要求によって、心臓を鼓動調整する。
その心臓状態モニターからの状態信号を監視することで、このプロセッサーによ
って、心臓が鼓動調整を受ける必要のある時点が決定される。その心臓状態モニ
ターによって発生した状態信号は、心周期の際における心臓の物理的状態あるい
は生物機構的状態を示すしるしであり、電磁混信に対する感度が高くないのが好
ましい。この状態信号を用いることで、高い電磁混信に直面しているときであっ
ても、そのプロセッサーによって、心周期、したがって受攻期の際における心臓
の生物機構的状態を判定することができる。したがって、受攻期の際の鼓動調整
は阻止されるが、大きいＥＭＩ事象を受けているときに、この埋め込み型装置に
よって心臓の鼓動調整が行われるであろう。
【００１８】 心臓状態モニターによって発生した状態信号は、心周期におけるいくつかの局
面を示すしるしである。好ましい実施態様によれば、心臓状態モニターには、患
者の身体の心臓あるいは他の箇所に埋め込まれた電極どうしの間におけるインピ
ーダンスを求めるために、そのプロセッサーによって用いられる回路が含まれて
いる。このように、その状態信号は、それぞれの心周期で周期的に変化する心臓
のインピーダンスを示すしるしである。この状態信号から、そのプロセッサーに
よって、心臓のインピーダンスが、心周期の間における時間の関数として測定さ
れる。この測定値から、そのプロセッサーによって、受攻期が出現する時を突き
止めることができるとともに、その受攻期の際における鼓動調整を抑制すること
ができる。
【００１９】 心臓のインピーダンスを測定する以外に、心臓状態モニターには、そのプロセ
ッサーに状態信号をもたらすために使用することのできる心臓センサーが代わり
に含まれていてもよい。このセンサーは、１つの心周期から別の心周期へのパタ
ーンに応じて変化する心臓パラメーターを追跡することのできる多種類のセンサ
ーのいずれか１つであってもよい。したがって、このセンサーには、心臓におけ
る１つの房室の内部における圧力の表示をもたらすための圧力変換器が含まれて
いてもよい。さらにまた、このセンサーには、そのプロセッサーによって受攻期
の初めと終わりとを判定することのできる状態信号を発生することができる種類
の容積変換器あるいは流量変換器あるいは他のどのようなセンサーが含まれてい
てもよい。
【００２０】 この発明の他の目的および利点は、次の詳細な説明を読みかつ添付図面を参照
することで明らかになるであろう。
【００２１】 （この発明を実施するための最良の形態） さて、図３によれば、好ましい実施態様によって構成された埋め込み型医療装
置１００は、リード線１２，１４によって患者の心臓に模範的な形態で埋め込ま
れかつ連結されて、示されている。この埋め込み型医療装置１００には、ペース
メーカー、電気的除細動器／細動除去器とペースメーカーとの組み合わせ、ある
いは、患者の心臓のための鼓動調整用サポートをもたらす他のどのような装置が
含まれていてもよい。しかしながら、この発明の好ましい実施態様を説明すると
いう目的のためには、この埋め込み型医療装置１００は、これ以降、ペースメー
カー機能もまた含まれるという理解で埋め込み型電気的除細動器／細動除去器（
「ＩＣＤ」）として説明することにする。しかしながら、この発明には、簡単な
ペースメーカーが含まれる多種類の埋め込み型医療装置のどのようなものも使用
することができる、ということを理解すべきである。
【００２２】 図３に示された構成によれば、２つのリード線１２および１４がＩＣＤのハウ
ジングすなわち「缶」１０１に連結されている二房室鼓動調整用構成が示されて
いる。示された構成では、これらのリード線は心臓の２つの房室に配置されてい
る。すなわち、一方のリード線１２は右心室に埋め込まれ、他方のリード線１４
は右心房に埋め込まれている。それぞれのリード線にはどのような所望数の電極
が組み入れられていてもよい。たとえば、図３に示されたリード線１２，１４は
、それぞれのリード線に２つの電極が含まれることを意味する双極式リード線で
ある。リード線１４には、チップ状カソード電極１１０とリング状アノード電極
１２０とが含まれている。リード線１２には、チップ状カソード電極１５０と、
細動除去用ショックパルスを発生するためのショックコイル１４０とが含まれて
いる。いくつかのＩＣＤリード線には、ショックコイルとともに、チップ状電極
とリング状電極とが含まれている。当業者は理解するであろうが、さまざまなペ
ースメーカーあるいはＩＣＤの構成配列として他の用途で使用されあるいは示唆
されてきた２本、３本および４本のリード線の装置は、この発明に用いることが
できる。さらに、ＩＣＤハウジング１０１それ自体を電極として使用することが
できる。図３に示された構成は、ＩＣＤ１００にとって可能性のある多くのリー
ド線構成の模範的なものだけであることを意図するものである。
【００２３】 ＩＣＤ１００はまた、外部プログラマー（特に図示していない）に通じていて
もよい。伝達性能が含まれることがＩＣＤ１００にとって望ましいのであれば、
多数の伝達技法のうちどれか１つを用いることができる。しかしながら、用いら
れた伝達技法には、米国特許第５，３１４，４５３号に開示されたように、制御
信号およびデーター信号の無線送信が含まれているのが好ましい。
【００２４】 図４Ａ〜図４Ｇには、心室の電気的再分極化が起きるときに多かれ少なかれ同
時に起き始める心室の生物機構的動作が例示されている。図４Ａには、図２にお
けるのと同様に、表面ＥＣＧが含まれている。心室の再分極化は、およそその表
面ＥＣＧにおけるＴ波の時点で起きる。図４Ｂ〜図４Ｇには、いくつかの時間変
化パラメーターが例示されており、それぞれの１つは、心周期の際における心臓
のいくつかの局面を示すしるしである。これらのパラメーターの変形は、１つの
心周期にわたって一般に例示されており、これらの図は、図４Ａの表面ＥＣＧと
時間の点で整列されている。図４Ｂには、一対の鼓動調整電極１１０，１２０，
１４０，１５０どうしの間で測定された心臓の電気インピーダンスが示されてい
る。図４Ｃおよび図４Ｄには、静脈パルスおよび心音がそれぞれ例示されている
。この心音は、心臓の構造における共鳴現象の１つの種類として示されている聴
覚信号であり、また、血液は、心臓における１つ以上の突然の事象（弁の閉塞な
どの）の結果として示されている。図４Ｅは、心室の容積を示すものである。大
動脈を通る血流は図４Ｆに示されており、左心室の圧力は図４Ｇに示されている
。図４Ｂ〜図４Ｇの波形は周期的あるいは定期的なものであり、それらが患者の
心臓におけるそれぞれの周期を繰り返すことを意味している。このように、図４
Ｂ〜図４Ｇにおけるそれぞれのパラメーターは心周期に相関関係がある。したが
って、これらの物理的パラメーターおよび電気的パラメーターのどれか１つを監
視することで、心臓の現在の状態を判定することができ、さらに、受攻期の初め
と終わりとを判定しあるいは予測することができる。先に述べたように、受攻期
とは、鼓動調整用パルスそれ自体によって、生命にかかわる細動が引き起こされ
る期間である。
【００２５】 ＩＣＤ１００の好ましい実施態様は、図５の典型的なブロック図に例示されて
いる。ＩＣＤ１００には、スイッチユニット１６０、心房感知回路１６２、心室
感知回路１６４、心臓状態モニター１６５およびパルス発生器１６８が含まれて
おり、心臓状態モニター１６５には、プロセッサー１７０およびインピーダンス
回路１６６および／またはセンサー１７２が含まれている。図５の典型的な実施
態様には、５つの電極、すなわち、心房のチップ状電極１１０およびリング状電
極１２０、心室のショックコイル電極１４０およびチップ状電極１５０、および
缶電極１０１の備わったＩＣＤ１００が示されている。しかしながら、この発明
は、心臓の房室のどこかに埋め込まれたどのような数の電極を用いても実施する
ことができる。
【００２６】 さらに図５によれば、心房の電極１１０，１２０を介して心臓の心房房室から
受けた信号は心房感知回路１６２によって処理され、また、心室の電極１４０，
１５０を介して心室房室から受けた信号は心室感知回路１６４によって処理され
る。心房感知回路１６２および心室感知回路１６４には一般に、低電力で高感度
の増幅器、帯域濾波器および閾値検出器（特に示していない）が含まれている。
増幅器によって、関連する電極からの電気信号が増幅され、帯域濾波器によって
、周波数が心臓信号に対応して知られた周波数の範囲外にある信号が減衰する。
閾値検出器によって、増幅されかつ濾波された信号が参照信号に比較されて、心
臓事象（また、「感知事象」と称される）の起きる時点が判定される。増幅され
かつ濾波された信号の大きさが参照信号の大きさを超えると、感知事象の起きた
ことがプロセッサー１７０によって判定される。次いで、プロセッサー１７０に
よって、感知事象の検出に基づいてあるいは基づくことなく、心臓の鼓動調整が
行われる。たとえば、心房感知事象が先の心房感知事象に続く所定の時間間隔の
うちに検出されなかったときには、プロセッサー１７０によって心室鼓動調整パ
ルスが開始される。
【００２７】 パルス発生器１６８は、適切な電気パルスを作り出して、心臓の所望の房室が
拍動するように刺激を与えるために、用いられる。プロセッサー１７０によって
パルス発生器１６８が始動して鼓動調整用パルスが作り出され、また、その鼓動
調整用パルスが心臓の所望の房室へもたらされることで、パルス発生器が反応す
る。パルス発生器には、プロセッサー１７０が誤って過剰な高速度で心臓の鼓動
調整をするのを防止するために、速度制限器が含まれていてもよい。
【００２８】 スイッチユニット１６０には、固体化された多数のスイッチ（特に示していな
い）が含まれているのが好ましく、また、１つのスイッチがそれぞれの電極に接
続されているのが好ましい。スイッチの状態は、制御経路１６９を介したプロセ
ッサー１７０によって制御される。プロセッサー１７０によってスイッチユニッ
ト１６０の状態が制御され、それらの電極が感知回路１６２，１６４かあるいは
パルス発生器１６８に接続される。さらに、プロセッサー１７０によって、スイ
ッチユニット１６０の中に含まれたそれぞれのスイッチの状態を、スイッチユニ
ット１６０の中に含まれる他のスイッチとは無関係に制御することができる。プ
ロセッサー１７０によって、そのプロセッサーが鼓動調整用パルスを適切な心房
房室あるいは心室房室にもたらすときに所望の電極（心房の電極１１０，１２０
かあるいは心室の電極１４０，１５０）がパルス発生器１６８に接続される。プ
ロセッサー１７０はまた、所望の電極を対応する感知回路１６２，１６４に接続
するためにスイッチユニット１６０の手段を変えることで、心房房室あるいは心
室房室における、またはこれら両房室における電気的活性を感知するために用い
てもよい。
【００２９】 ＩＣＤ１００は、患者にとって適切な所定の鼓動調整モードで作動するのが好
ましい。したがって、ＩＣＤ１００は、多数の鼓動調整モードの１つで作動する
ようにプログラムすることができる。たとえば、ＩＣＤ１００は、心房における
電気的活性を感知し、次いで、心室がそれ自体で拍動しないときには心房の感知
事象の後に所定の時間遅延に続いて心室に鼓動調整をするようにプログラムする
ことができる。
【００３０】 ＩＣＤ１００によれば、患者がＥＭＩの源の近くにいるときに起きるような高
ノイズ環境の下にそれがあるときに、その判定をすることができる。先に説明し
たように、この高ノイズ状態は、患者が金属探知機の周りを歩くときや、無線送
信機、溶接機、セキュリティ監視システムなどの近くにいるときなどに起きる。
そのような源からのＥＭＩは、感知回路１６２，１６４の一方あるいは双方でプ
ロセッサー１７０によって監視される、自然に起きる心臓信号と混ざり合いある
いはそれをひずませる。プロセッサー１７０は、鼓動調整器１００が過剰なＥＭ
Ｉを受けているときに、多数の技法および米国特許第５，０１０，８８７号公報
、第４，５１６，５７９号公報および第５，６９７，９５８号公報に記載された
ような処理技法のうちのどれか１つを用いて、それを判定することができる。
【００３１】 さらに図５によれば、ＩＣＤ１００が高ノイズ環境にあることをプロセッサー
１７０が判定するものであるときには、プロセッサー１７０は、動作モードを安
全ノイズモードに変化させるものであるのが好ましい。好ましい実施態様の安全
ノイズモードでは、活性を感知する心内電位図はすべて終わり、その電位図感知
回路１６２，１６４は、スイッチユニット１６０およびプロセッサー１７０によ
って閉じられる。代わりに、プロセッサー１７０は、高いＥＭＩが検出される期
間に感知回路１６２，１６４の出力信号を無視するようにプログラムしてもよい
。この明細書で使用されるように、プロセッサーに施される「監視を停止する」
という用語あるいは相には、電位図感知を終わらせる一方の方法が含まれる。従
来の埋め込み型装置のように、高いＥＭＩが存在する期間に非同期の鼓動調整モ
ードに切り換える以外に、ＩＣＤ１００は代わりに、抑制された安全なノイズ鼓
動調整モードに切り換わる。好ましい安全なノイズ鼓動調整モードでは、プロセ
ッサー１７０は、もし心臓が鼓動調整を受ける必要がある（すなわち、要求によ
って）のであれば、心臓に引き続いて鼓動調整を行う。しかしながら、感知回路
１６２，１６４を介して心臓の電気的活性を監視する以外に、プロセッサー１７
０によって、以下に記載された代わりの技法を用いることで、心周期の際におけ
る心臓の生物機構的状態が判定される。
【００３２】 このような代わりの心臓監視技法には、心臓の生物機構的状態を判定するため
に、心臓状態モニター１６５が用いられている。この好ましい実施態様によれば
、その心臓状態モニターにはインピーダンス回路１６６が含まれている。このイ
ンピーダンス回路１６６では一般に、心室の電極からの電気信号が処理されて、
プロセッサー１７０に出力状態信号がもたらされる。プロセッサー１７０ではイ
ンピーダンス回路１６６からの状態信号が用いられて、心臓のインピーダンスが
計算される。図４Ｂに示されるように、心臓のインピーダンスは、それぞれの心
周期でリズミカルな方法に変化する。図４Ｂのインピーダンス波形は、表面ＥＣ
ＧのＴ波のすぐ後でピークに達する。心臓が心周期の受攻期にあるときに、心臓
のインピーダンスを計算しかつ追跡することで、心臓が心周期の受攻期にある時
をプロセッサー１７０によって判定することができる。このインピーダンス回路
１６６は、米国特許第５，５３１，７７２号公報に記載されたような、適切など
のような回路であってもよい。米国特許第５，５３１，７７２号公報に記載され
たインピーダンス測定技法は、ＥＭＩあるいは他のノイズ源に対してあまり感度
のよいものではないため、部分的に有益なものである。
【００３３】 これの代わりにあるいはこれに加えて、心臓状態モニターには、心臓の生物機
構的活性の表示をもたらすためにセンサー１７２が含まれていてもよい。センサ
ー１７２としては、たとえば、圧力変換器、流量変換器、加速度計、音変換器、
あるいは、それぞれの心周期の際に心臓の現在の状態をプロセッサー１７０が判
定することのできる経路１７３を介して状態信号をもたらす他の種類のあらゆる
装置あるいは装置の組み合わせであってもよい。このセンサー１７２は、ＥＭＩ
の影響を受けやすくないものであるべきである。たとえば、センサー１７２には
、リード線１２，１４の一方あるいは双方の遠位端（すなわち、心臓自体の中に
埋め込まれた端）に組み入れられた圧力変換器が備わっていてもよい。このよう
な圧力変換器によって、プロセッサー１７０に電気信号をもたらすことができ、
そのプロセッサーによって、心房圧あるいは心室圧を計算することができる（図
４Ｇに例示されたように）。センサー１７２に流量変換器すなわち容積変換器が
備わっていると、プロセッサー１７０によって、図４Ｆに示されたように大動脈
血流を、あるいは図４Ｅに示されたように心室容積を、それぞれ計算することが
できる。一般に、ＩＣＤ１００には、高ノイズ事象の際に心臓の生物機構的状態
を判定することのできるどのようなセンサーが含まれていてもよい。
【００３４】 ＩＣＤ１００の動作は、図６のフロー図２００に関して一般に説明されている
。ステップ２０２では、ＩＣＤ１００は、患者にとって適切な、正常な所定の鼓
動調整モードに入るかあるいはとどまる。この正常な鼓動調整モードには、電極
での心臓の電気的活性に基づいた要求鼓動調整が含まれているのが好ましい。ス
テップ２０４では、ＩＣＤ１００が高ノイズ環境にないときには、ＩＣＤ１００
は、操作上、その正常な鼓動調整モードにとどまる（ステップ２０２）。しかし
ながら、ステップ２０４で高ノイズ環境が検出されると、プロセッサー１７０は
、モードを好ましい実施態様の安全ノイズモードに変える（ステップ２０６）。
好ましい安全ノイズモードには、上で説明したように心臓のインピーダンスある
いは他の心臓関連パラメーターから決定された受攻期に抑制される要求鼓動調整
が含まれているのが好ましい。心臓が受攻期にあると判定されると、プロセッサ
ー１７０（図５）は、鼓動調整パルスをもたらすために、パルス発生器１６８に
信号を与えないであろう。ステップ２０８では、プロセッサー１７０は、ＩＣＤ
１００がまだ高ノイズ環境にあるかどうかを判定する。もし、そうであれば、Ｉ
ＣＤ１００は、ＩＣＤがそれ自体、細動を形成するのを防止するために、安全ノ
イズモードに動作がとどまる。もし、そうでなければ、ＩＣＤ１００は、ステッ
プ２０２の正常な鼓動調整モードに戻る。
【００３５】 以上のように、上で説明された埋め込み型装置にあっては、従来の装置に対し
て大きく改良されている。説明したように、この発明にあっては、大きい振幅の
ＥＭＩ事象の際に要求型の鼓動調整を引き続いて行うことができる。したがって
、受攻期の際における鼓動調整のおそれは、従来の装置に比べてごく少ない。
【図面の簡単な説明】
【図１】 ヒトの心臓の概略切欠図であって、関係のあるさまざまな部分に符号が付けら
れている。
【図２】 典型的な表面心電図の一部を示す図である。
【図３】 この発明によって構成されてヒトの身体に埋め込まれた埋め込み型電気的除細
動器／細動除去器の概略図である。
【図４】 図４Ａ〜図４Ｇは、それぞれの心周期で変化するさまざまな心臓パラメーター
を表示する波形を示す図である。
【図５】 図３に示された電気的除細動器／細動除去器に用いることのできる、この発明
の好ましい実施態様の典型的なブロック図である。
【図６】 図５における好ましい実施態様の操作における典型的なフロー図である。

Claims (7)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 心臓に電気的刺激を与えて拍動させるためにヒトの身体に埋
    め込むように適合され、かつ、少なくとも２つの動作モードで動作するように適
    合された医療装置（１００）であって、 複数の電極（１０１，１１０，１２０，１４０，１５０）、 これらの電極に連結された感知回路（１６２，１６４）、 これらの電極に連結されたパルス発生器（１６８）、および プロセッサー（１７０）を含んでいる心臓状態モニターを備えており、この心
    臓状態モニターが、前記電極のうちの少なくとも２つに連結されるとともに、こ
    の心臓状態モニターが、心周期の際に心臓の生物機構的状態を示すしるしである
    心臓状態信号を発生させ、 前記プロセッサーが、その心臓状態信号を受けてこの医療装置が高ノイズ環境
    にある時点を判定する（２０４）とともに、この医療装置の動作のモードを、そ
    のプロセッサーがその心臓状態信号を監視することで心臓の生物機構的状態を判
    定する安全ノイズモードに変更する（２０６）手段（２００）を有していること
    を特徴とする医療装置。
  2. 【請求項２】 前記プロセッサー（１７０）が、前記感知回路（１６２，１
    ６４）に連結されているとともに、その感知回路からの出力信号を監視すること
    で心臓の生物機構的状態を判定する手段を有していることを特徴とする請求項１
    記載の医療装置。
  3. 【請求項３】 前記プロセッサーは、この医療装置が高ノイズ環境にあるこ
    とをそのプロセッサーが判定すると、前記感知回路からの出力信号の監視を中断
    する手段（２０６）を有していることを特徴とする請求項２記載の医療装置。
  4. 【請求項４】 前記心臓状態モニターが、インピーダンス測定回路（１６６
    ）を含むとともに、前記心臓状態信号が、心臓のインピーダンスを示すしるしで
    あることを特徴とする請求項１〜３いずれか１項記載の医療装置。
  5. 【請求項５】 前記プロセッサーが、その心臓状態信号から心臓のインピー
    ダンスを計算する手段を有していることを特徴とする請求項４記載の医療装置。
  6. 【請求項６】 前記心周期が、時間の受攻期を含むとともに、前記プロセッ
    サーが、前記安全ノイズモードの際に前記の時間の受攻期を判定する手段を有し
    ていることを特徴とする請求項５記載の医療装置。
  7. 【請求項７】 前記プロセッサーが、心臓のインピーダンスから前記受攻期
    を判定する手段と、前記受攻期の際に鼓動調整を抑制する手段とを有しているこ
    とを特徴とする請求項６記載の医療装置。
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