JP2002322315A - 滅菌インジケータ組成物 - Google Patents

滅菌インジケータ組成物

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JP2002322315A JP2001167424A JP2001167424A JP2002322315A JP 2002322315 A JP2002322315 A JP 2002322315A JP 2001167424 A JP2001167424 A JP 2001167424A JP 2001167424 A JP2001167424 A JP 2001167424A JP 2002322315 A JP2002322315 A JP 2002322315A
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Abstract

(57)【要約】 【課題】AC滅菌、EOG滅菌において、各滅菌方法の
最適条件を検知し且つ滅菌方法の相違を滅菌処理後に変
色したインジケータの変色で識別可能にした滅菌インジ
ケータ組成物の開発。 【解決手段】ニコチン酸アミド、イソニコチン酸ヒドラ
ジド、ビスマス化合物、硫黄もしくは硫黄化合物、ポリ
アミド/ニトロセルロース樹脂、アクリル/繊維素系樹
脂を必須成分として含有することにより、各滅菌法の滅
菌条件を検知して変色し、各滅菌方法の相違を識別可能
にした滅菌インジケータ組成物の提供。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【発明の属する技術分野】本発明は、たとえば病院等で
行われる医療用機器等を滅菌するオートクレーブ滅菌処
理、エチレンオキサイドガス滅菌処理の滅菌条件の検知
と、その確認に適した滅菌検知用インジケータ組成物に
関する。
【0002】
【従来の技術】医療分野において医療機器等を滅菌する
方法として、高圧蒸気で一定時間加熱を行うオートクレ
ーブ滅菌(以下AC滅菌)、エチレンオキサイドガスを
利用するエチレンオキサイドガス滅菌(以下EOG滅
菌)が広く実用化している。滅菌処理完了の良否を確認
する方法としては、例えば耐熱菌(B、stearot
hermophilus)や枯草菌(B、subtil
is)等を用いた生物化学的インジケータによって確認
する方法と、高圧蒸気、エチレンオキサイドガス等の雰
囲気と接触して化学反応を起こして変色する、化学的イ
ンジケータによって確認する方法とがある。
【0003】生物化学的インジケータは、正確な滅菌の
確認が可能であるが、滅菌処理後に菌を培養する必要が
あるため、滅菌の良否判定までに時間がかかりすぎる。
そのため、取り扱いが簡便で滅菌の良否をリアルタイム
で確認可能な、後者の化学的インジケータが多く使用さ
れている。化学的インジケータはその多くが、紙やプラ
スチックフィルム等に印刷した形で使用されている。例
えば、高圧蒸気、エチレンオキサイドガス等と反応して
変色するインジケータ組成物を、インキ化して印刷塗布
したものである。その変色により滅菌処理の良否が判定
される。
【0004】特開昭61−287972号公報、特開平
2−211162号公報、特開平2−180973号公
報には高圧蒸気に反応して変色するインジケータ組成物
が開示されている。特公昭57−243173号公報、
特開平2−191462号公報、特公平05−2827
3号公報、特公昭52−10043号公報には、エチレ
ンオキサイドガスと反応して変色するインジケータ組成
物が開示されている。特開平4−364174号公報に
は高圧蒸気とエチレンオキサイドガスとに反応して変色
するインジケータ組成物が開示されている。
【0005】開示されているインジケータ組成物は高圧
蒸気、エチレンオキサイドガスの何れにしか反応しない
インジケータ組成物である。特開平4−364174号
公報開示のインジケータ組成物は、AC滅菌とEOG滅
菌の何れにも反応して変色する、とされているがいまだ
実用化するまでには到っていない。実際の滅菌処理作業
では滅菌方法に対応する滅菌用インジケータを用意して
使い分ける必要があり不便である。また、滅菌資材、例
えば滅菌バッグ、滅菌テープ、滅菌カード等を製造する
際にも、おのおのに対応するインジケータ組成物を準備
して使い分ける必要があり不便である。インジケータの
用途を誤った場合滅菌完了の確認ができなくなり、作業
上の無駄と煩雑さを強いられている。これは滅菌資材の
製造工程でも言えることであり、何れの場合も在庫管理
が煩雑になる。
【0006】
【発明が解決しようとする問題点】本発明は前記の課題
を解決するものであり、AC滅菌、EOG滅菌の何れの
滅菌方法にも対応した変色性を備えた滅菌インジケータ
組成物を提供することを目的とする。
【0007】
【問題を解決するための手段】前記の目的を達成するた
め本発明者は、鋭意研究を重ねた結果以下に示す組成物
が上記の目的に合致するインジケータとなり得ることを
見出し、本発明を完成するに到った。
【0008】即ち、本発明の滅菌インジケータ組成物
は、組成物100重量部に(1)ニコチン酸アミドを1
〜20重量部と(2)イソニコチン酸ヒドラジドを0.
5〜10重量部と(3)ビスマス化合物を2〜20重量
部と(4)硫黄もしくは硫黄化合物を1〜10重量部と
(5)ポリアミド/ニトロセルロース樹脂を5〜30重
量部と(6)アクリル樹脂/繊維素系樹脂を2〜20重
量部必須成分として含有してなる。
【0009】ビスマス化合物と硫黄もしくは硫黄化合物
はAC滅菌により変色する成分であり、ポリアミド/ニ
トロセルロース樹脂はAC滅菌における変色反応を調整
し、且つインキ化した際のインキの安定性の向上を図
る。
【0010】ニコチン酸アミドとイソニコチン酸ヒドラ
ジドはEOG滅菌により変色する成分である。アクリル
樹脂/繊維素系樹脂はEOG滅菌における変色反応を調
整し、且つインキ化の際のインキの安定性と変色性の向
上を図る。
【0011】ニコチン酸アミドの適切な含有量は組成物
総量の1〜20重量部、好ましくは3〜10重量部であ
る。イソニコチン酸ヒドラジドの適切な含有量は組成物
総量の0.5〜10重量部、好ましくは1〜3重量部で
ある。上記の2成分は両成分が補完しあい良好なる変色
を呈する。ニコチン酸アミドが1重量部以下、イソニコ
チン酸ヒドラジドが0.5重量部以下では、EOG滅菌
処理において十分な変色をしない。ニコチン酸アミドが
20重量部以上、イソニコチン酸ヒドラジドが10重量
部以上だとEOG滅菌処理において、被滅菌物を汚染す
る恐れが生じる。
【0012】ビスマス化合物の適切な含有量は組成物総
重量の2〜20重量部、好ましくは5〜12重量部であ
る。2重量部以下ではAC滅菌完了後の変色が判別しが
たく、20重量部以上では被滅菌物を汚染する。
【0013】硫黄もしくは硫黄化合物の適切な含有量は
組成物総量の1〜10重量部、好ましくは2〜6重量部
である。1重量部以下ではAC滅菌処理において変色が
不鮮明であり、10重量部以上では、AC滅菌時被滅菌
物を汚染する恐れがある。
【0014】ポリアミド/ニトロセルロース樹脂の適切
な含有量は組成物総量の2〜30重量部、好ましくは5
〜20重量部である。2重量部以下ではAC滅菌処理の
際、適正滅菌条件以下でも変色してしまい、30重量部
以上では、EOG滅菌における滅菌後の変色を阻害す
る。
【0015】アクリル樹脂/繊維素系樹脂の適切な含有
量は組成物総量の2〜20重量部、好ましくは4〜10
重量部である。2重量部以下ではインジケータインキ組
成物の印刷適正の低下を招き、EOG滅菌の際被滅菌物
を汚染する。また、20重量部以上ではAC滅菌処理に
おける変色を阻害する。
【0016】本発明の滅菌インジケータ組成物は、上記
した材料をボールミル、サンドミル等の分散機を用いて
混練しインキ化して得られる。
【0017】本発明の滅菌インジケータ組成物には上記
成分以外に、インジケータとしての性能を阻害せず且つ
インジケータインキ性能の向上を図ることを目的にした
各種の添加剤を加えることができる。例えばシリカ、炭
酸カルシウム、タルク、炭酸マグネシウム、ステアリン
酸カルシウム、ステアリン酸マグネシウム等を挙げるこ
とができる。
【0018】このようにして得られた滅菌インジケータ
インキ組成物は、滅菌紙といわれる特殊紙やタイベック
(デュポン社製合成紙)のような合成紙、上質紙、プラ
スチックフィルムに印刷したり、プラスチックフィルム
にうら印刷した後さらに異質のプラスチックフィルムで
ドライラミネートしたサンドウィッチ構造に加工して、
検知カード、検知ラベル、検知テープとしたり、被滅菌
物の包装用材に直接印刷したりして使用できる。
【0019】なお本発明に用いるインキ用樹脂として
は、上記したポリアミド/ニトロセルロース樹脂とアク
リル/繊維素系樹脂に限定されるが、これらの樹脂を含
有している市販の一般インキ用メジウムを使用すること
は何ら差し支えない。
【0020】
【実施例】次に本発明の滅菌インジケータ組成物につい
てその特徴とするところを実施例を挙げて説明する。
【0021】
【実施例1】 ニコチン酸アミド 5重量部 イソニコチン酸ヒドラジド 1重量部 酸化ビスマス 8重量部 硫黄 3重量部 タルク 5重量部 ポリアミド/ニトロセルロース樹脂 15重量部 アクリル/繊維素系樹脂 5重量部 酢酸ブチル 10重量部 酢酸エチル 5重量部 n−プロパノール 26重量部 酢酸プロピル 10重量部 エチルアルコール 5重量部 ステアリン酸カルシウム 2重量部 上記の配合物をボールミルで約50時間混練し黄白色の
インキを得た。このインキを上質紙に印刷した印刷物は
AC滅菌(条件121℃−15分)したところ茶黒色に
変色した。また同一印刷物をEOG滅菌(条件エチレン
オキサイドガス20%、炭酸ガス 80%混合ガス、ガ
ス圧1kg/cm、温度50℃、相対湿度50%RH
−2時間)したところ茶色に変色した。
【0022】
【実施例2】 ニコチン酸アミド 5重量部 イソニコチン酸ヒドラジド 1重量部 塩基性炭酸ビスマス 7重量部 2.2´−ジトリルチオ尿素 3重量部 タルク 5重量部 炭酸マグネシウム 6重量部 FBHDメジウム(東洋インキ製) 40重量部 スチレンPACメジウム(東洋インキ製)20重量部 FB702C溶剤(東洋インキ製) 13重量部 上記の配合物をボールミルで約50時間混練し白色のイ
ンキを得た。このインキをコロナ放電処理ポリプロピレ
ンフィルムに印刷し、接着剤を介してポリエステルフィ
ルムをラミネートした印刷物をAC滅菌(条件121℃
−15分)したところで黒色に変色した。また同一印刷
物をEOG滅菌(条件エチレンオキサイドガス 20
%、炭酸ガス 80%混合ガス、ガス圧1kg/c
、温度50℃、相対湿度50%RH−2時間)した
ところ茶色に変色した。
【0023】
【実施例3】 ニコチン酸アミド 6重量部 イソニコチン酸ヒドラジド 2重量部 水酸化ビスマス 10重量部 硫黄 3重量部 タルク 5重量部 ポリアミド/ニトロセルロース樹脂 17重量部 アクリル/繊維素系樹脂 5重量部 酢酸ブチル 10重量部 酢酸プロピル 25重量部 酢酸エチル 5重量部 エチルアルコール 12重量部 上記の配合物をボールミルで約50時間混練し白色のイ
ンキを得た。このインキを上質紙に印刷した印刷物はA
C滅菌(条件121℃−10分)したところ黒色に変色
した。また同一印刷物をEOG滅菌(条件エチレンオキ
サイドガス 20%、炭酸ガス 80%混合ガス、ガス
圧1kg/cm、温度50℃、相対湿度50%RH−
2時間)したところ茶色に変色した。
【0024】
【比較例1】実施例1の配合の中から硫黄を除いた配合
物をボールミルで約50時間混練し黄白色のインキを得
た。このインキを上質紙に印刷した印刷物を実施例1と
同一条件でAC滅菌したが変色は認められなかった。ま
た同一印刷物を実施例1と同一条件でEOG滅菌したと
ころ茶色に変色した。
【0025】
【比較例2】実施例1の配合の中からニコチン酸アミド
とイソニコチン酸ヒドラジドを除いた配合物をボールミ
ルで約50時間混練し黄白色のインキを得た。このイン
キを上質紙に印刷した印刷物を実施例1と同一条件でA
C滅菌したところ黒色に変色した。また同一印刷物を実
施例1度同一条件でEOG滅菌したが変色は認められな
かった。
【0026】
【発明の効果】以上、本発明の滅菌インジケータ組成物
は医療分野におけるAC滅菌、EOG滅菌の滅菌条件と
整合した変色性を具備している。被滅菌物と本発明の組
成物を用いたインジケータを一緒に滅菌した後、インジ
ケータの変色を確認することにより被滅菌物の滅菌完了
の良否を容易に検知できる。従来のように滅菌方法に応
じたインジケータを選択する必要がなくなり誤使用が回
避される。また滅菌方法に応じた複数のインジケータを
必要としないので、滅菌資材を製造する側、使用する側
の何れも在庫管理の簡略化と製造コスト、購入コストの
低減が図れる。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 FI テーマコート゛(参考) C09K 3/00 C09K 3/00 Y G01N 31/00 G01N 31/00 B

Claims (1)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】(1)ニコチン酸アミド、(2)イソニコ
    チン酸ヒドラジド、(3)ビスマス化合物、(4)硫黄
    もしくは硫黄化合物、(5)ポリアミド/ニトロセルロ
    ース樹脂、(6)アクリル/繊維素系樹脂を必須成分と
    する、高圧蒸気滅菌・エチレンオキサイドガス滅菌両用
    滅菌インジケータ組成物。
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