JP2002282336A - イオン濃度調整体を備えた血液バッグ及び血液製剤の製造・保存方法 - Google Patents
イオン濃度調整体を備えた血液バッグ及び血液製剤の製造・保存方法Info
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Abstract
(57)【要約】
【課題】採血後から赤血球製剤又は全血の放射線照射並
びにその後のイオン濃度調整体を通して上昇したＫ＋濃
度を低下させるまで一切接続作業がなく、外気に触れな
いことにより微生物等の汚染が解消される血液バッグを
提供すること。 【解決手段】少なくとも採血バッグ３と処理バッグ５ａ
を連結チューブ１９を介して接続し、該連結チューブ１
９の途中または、前記採血バッグ３と連結チューブ１９
の間または、前記処理バッグ５ａと連結チューブ１９の
間に、イオン濃度調整体２を装着した血液バッグ１、２
１、４１。
びにその後のイオン濃度調整体を通して上昇したＫ＋濃
度を低下させるまで一切接続作業がなく、外気に触れな
いことにより微生物等の汚染が解消される血液バッグを
提供すること。 【解決手段】少なくとも採血バッグ３と処理バッグ５ａ
を連結チューブ１９を介して接続し、該連結チューブ１
９の途中または、前記採血バッグ３と連結チューブ１９
の間または、前記処理バッグ５ａと連結チューブ１９の
間に、イオン濃度調整体２を装着した血液バッグ１、２
１、４１。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、少なくとも採血バ
ッグと処理バッグの間にイオン濃度調整体を配置した血
液バッグ、または採血バッグと分離バッグの間に白血球
除去フィルターを配置し、前記分離バッグと処理バッグ
の間にイオン濃度調整体を配置した血液バッグ及び血液
製剤の製造・保存（製造方法と保存方法の両方を含む）
に関する。
ッグと処理バッグの間にイオン濃度調整体を配置した血
液バッグ、または採血バッグと分離バッグの間に白血球
除去フィルターを配置し、前記分離バッグと処理バッグ
の間にイオン濃度調整体を配置した血液バッグ及び血液
製剤の製造・保存（製造方法と保存方法の両方を含む）
に関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】輸血用
赤血球製剤（RC：Red Cell Concentrates）は、血液バ
ッグにて採血された全血製剤から遠心分離等の物理的操
作により、クローズドシステム中で微生物等が汚染しな
い環境で調製し、通常準備される。準備されたRCは４〜
６℃の冷蔵条件で３週間保存することができ、赤血球保
存液（例えばMAP：Mannitol Adenine Phosphate）を用
いれば、更に６週間まで保存することができる。赤血球
製剤はその保存期間中、赤血球細胞膜の脆弱化により細
胞内カリウムイオンが細胞外に流出し、血漿カリウムイ
オン濃度が上昇し、長期保存された赤血球製剤を腎機能
低下、心臓疾患、高血圧、未熟児、新生児などカリウム
の負荷を許容できない患者へ輸血する場合、カリウム過
負荷による心停止事故等に注意が必要となる。
赤血球製剤（RC：Red Cell Concentrates）は、血液バ
ッグにて採血された全血製剤から遠心分離等の物理的操
作により、クローズドシステム中で微生物等が汚染しな
い環境で調製し、通常準備される。準備されたRCは４〜
６℃の冷蔵条件で３週間保存することができ、赤血球保
存液（例えばMAP：Mannitol Adenine Phosphate）を用
いれば、更に６週間まで保存することができる。赤血球
製剤はその保存期間中、赤血球細胞膜の脆弱化により細
胞内カリウムイオンが細胞外に流出し、血漿カリウムイ
オン濃度が上昇し、長期保存された赤血球製剤を腎機能
低下、心臓疾患、高血圧、未熟児、新生児などカリウム
の負荷を許容できない患者へ輸血する場合、カリウム過
負荷による心停止事故等に注意が必要となる。
【０００３】また、近年待機的手術患者において、緊急
手術や循環異常などの採血が困難な症例を除いた比較的
安定な症例で、あらかじめ自己血を貯血できる患者を対
象に自己血輸血が普及し、全血保存による輸血準備が行
われている。同種血輸血による免疫感作やアレルギー反
応、肝炎・CMV（サイトメガロウィルス）・HIV（エイズ
ウィルス）・HTLV（成人Ｔ細胞白血病ウィルス）などの
感染、更には輸血後GVHDの予防のため、自己血は最も安
全な輸血療法である。全血状態で保存する自己血は、各
種血液製剤（赤血球製剤、血漿製剤、血小板製剤等）に
分離調製する必要が無く、最も簡便かつ安全であるが、
手術前数週間前より1週間おきに貯血を繰り返すのが通
例で、そのため保存期間が長い自己血を輸血することが
ある。このような保存期間の長い全血は、前述した赤血
球製剤の保存と同様に血漿カリウム濃度が上昇し、輸血
時の患者状態によっては、カリウム負荷を許容できない
ことがある。もともと、全血製剤やRCの輸血は同種血又
は自己血を問わず、血液疾患、出血による貧血状態等の
改善のため、主に赤血球成分を補給するために行われる
が、その製剤中には、白血球や血小板等の細胞成分の
他、血漿が混入する。これらの同種血由来の赤血球成分
以外の混入は輸血後副作用の原因になり、発熱、蕁麻
疹、アナフィラキシー・ショックや免疫反応等様々な臨
床症状を呈することが報告されている。特に移植片対宿
主病（GVHD：Graft Versus Host Disease）は、輸血製
剤中に含まれる供血者由来リンパ球が輸血後患者体内に
おいて増殖し、宿主の組織を攻撃することから、非常に
予後は悪く致死的な副作用である。この輸血後GVHDの予
防のため、最近では放射線照射が行われ、血液製剤中に
含まれる白血球を不活化する技術が普及し、国内におい
ても赤血球製剤の９０％以上が、日本赤十字社或いは病
院にて放射線照射が行われていると言われる。
手術や循環異常などの採血が困難な症例を除いた比較的
安定な症例で、あらかじめ自己血を貯血できる患者を対
象に自己血輸血が普及し、全血保存による輸血準備が行
われている。同種血輸血による免疫感作やアレルギー反
応、肝炎・CMV（サイトメガロウィルス）・HIV（エイズ
ウィルス）・HTLV（成人Ｔ細胞白血病ウィルス）などの
感染、更には輸血後GVHDの予防のため、自己血は最も安
全な輸血療法である。全血状態で保存する自己血は、各
種血液製剤（赤血球製剤、血漿製剤、血小板製剤等）に
分離調製する必要が無く、最も簡便かつ安全であるが、
手術前数週間前より1週間おきに貯血を繰り返すのが通
例で、そのため保存期間が長い自己血を輸血することが
ある。このような保存期間の長い全血は、前述した赤血
球製剤の保存と同様に血漿カリウム濃度が上昇し、輸血
時の患者状態によっては、カリウム負荷を許容できない
ことがある。もともと、全血製剤やRCの輸血は同種血又
は自己血を問わず、血液疾患、出血による貧血状態等の
改善のため、主に赤血球成分を補給するために行われる
が、その製剤中には、白血球や血小板等の細胞成分の
他、血漿が混入する。これらの同種血由来の赤血球成分
以外の混入は輸血後副作用の原因になり、発熱、蕁麻
疹、アナフィラキシー・ショックや免疫反応等様々な臨
床症状を呈することが報告されている。特に移植片対宿
主病（GVHD：Graft Versus Host Disease）は、輸血製
剤中に含まれる供血者由来リンパ球が輸血後患者体内に
おいて増殖し、宿主の組織を攻撃することから、非常に
予後は悪く致死的な副作用である。この輸血後GVHDの予
防のため、最近では放射線照射が行われ、血液製剤中に
含まれる白血球を不活化する技術が普及し、国内におい
ても赤血球製剤の９０％以上が、日本赤十字社或いは病
院にて放射線照射が行われていると言われる。
【０００４】ところが、血液製剤（全血又は赤血球製
剤）に放射線を照射することで、赤血球細胞の脆弱化が
促進され、照射３日後まで急激に血漿カリウムイオンの
上昇が起こることが報告されている。照射３日後の血漿
カリウムイオン濃度は、3週間保存のそれに匹敵すると
言われ、照射された血液製剤はできるだけ速やかに使用
するよう注意されている。このように長期保存或いは放
射線照射した血液製剤を輸血する場合、その増加した血
漿中のカリウムイオン濃度を下げるため、特公昭５５−
２２１０１号「輸血セット」等にて、陽イオン交換樹脂
を用いた処理を行う方法が考案されている。ところがこ
のように血漿カリウムイオン濃度が上昇した血液製剤を
処理する場合、処理装置を対象製剤に接続して使用する
際、微生物等の汚染が起こり得る可能性があり、処理後
の赤血球製剤は速やかに使用する必要がある。
剤）に放射線を照射することで、赤血球細胞の脆弱化が
促進され、照射３日後まで急激に血漿カリウムイオンの
上昇が起こることが報告されている。照射３日後の血漿
カリウムイオン濃度は、3週間保存のそれに匹敵すると
言われ、照射された血液製剤はできるだけ速やかに使用
するよう注意されている。このように長期保存或いは放
射線照射した血液製剤を輸血する場合、その増加した血
漿中のカリウムイオン濃度を下げるため、特公昭５５−
２２１０１号「輸血セット」等にて、陽イオン交換樹脂
を用いた処理を行う方法が考案されている。ところがこ
のように血漿カリウムイオン濃度が上昇した血液製剤を
処理する場合、処理装置を対象製剤に接続して使用する
際、微生物等の汚染が起こり得る可能性があり、処理後
の赤血球製剤は速やかに使用する必要がある。
【０００５】また、輸血用血液は人口構成の高齢化が進
むに連れ、献血者数が減少していくこと、更に血液の有
効利用の観点から照射後３日以上保存した血液製剤も採
血後の有効期限内であれば使用できることから、血漿カ
リウムイオン濃度を減少させた後も、有効期限まで保存
できることが望ましいと言える。放射線照射後のカリウ
ムイオン上昇は、３日目まで急激に上昇した後は未照射
製剤と同様の上昇率を示すことから（日本輸血学会誌．
42(1)；23-27，1996）、放射線照射後に血漿カリウムイ
オン濃度が急激に上昇する期間が終了した後、クローズ
ドシステムにおいてカリウムイオン濃度を吸着・低減し
保存できれば、従来の未照射赤血球製剤と同様に保管・
管理ができるものと考えられる。
むに連れ、献血者数が減少していくこと、更に血液の有
効利用の観点から照射後３日以上保存した血液製剤も採
血後の有効期限内であれば使用できることから、血漿カ
リウムイオン濃度を減少させた後も、有効期限まで保存
できることが望ましいと言える。放射線照射後のカリウ
ムイオン上昇は、３日目まで急激に上昇した後は未照射
製剤と同様の上昇率を示すことから（日本輸血学会誌．
42(1)；23-27，1996）、放射線照射後に血漿カリウムイ
オン濃度が急激に上昇する期間が終了した後、クローズ
ドシステムにおいてカリウムイオン濃度を吸着・低減し
保存できれば、従来の未照射赤血球製剤と同様に保管・
管理ができるものと考えられる。
【０００６】更に、最近では血液製剤中に混在する白血
球から保存期間中に産出するインターフェロン等の生理
活性物質が、輸血時の発熱、ショック等の原因になると
いわれることから、採血直後すなわち保存開始前に白血
球除去フィルターにより、白血球を除去するクローズド
システムも考えられている（特公平６−５９３０４号及
び特公平６−５９３０５号）。このシステムにより準備
される保存前白血球除去赤血球製剤も長期保存や放射線
照射により、血漿カリウムイオン濃度が上昇することか
ら、カリウムイオンをクローズドシステム内で吸着・除
去できれば、より安全性の高い赤血球製剤を供給するこ
とができる。そこで本発明者は以上の課題を解決するた
めに鋭意検討を重ねた結果次の発明に達した。
球から保存期間中に産出するインターフェロン等の生理
活性物質が、輸血時の発熱、ショック等の原因になると
いわれることから、採血直後すなわち保存開始前に白血
球除去フィルターにより、白血球を除去するクローズド
システムも考えられている（特公平６−５９３０４号及
び特公平６−５９３０５号）。このシステムにより準備
される保存前白血球除去赤血球製剤も長期保存や放射線
照射により、血漿カリウムイオン濃度が上昇することか
ら、カリウムイオンをクローズドシステム内で吸着・除
去できれば、より安全性の高い赤血球製剤を供給するこ
とができる。そこで本発明者は以上の課題を解決するた
めに鋭意検討を重ねた結果次の発明に達した。
【０００７】
【課題を解決する為の手段】［１］本発明は、少なくと
も採血バッグ３と処理バッグ５ａを連結チューブ１９を
介して接続し、該連結チューブ１９の途中または、前記
採血バッグ３と連結チューブ１９の間または、前記処理
バッグ５ａと連結チューブ１９の間に、イオン濃度調整
体２を装着した血液バッグ１、２１、４１を提供する。 ［２］本発明は、前記採血バッグ３に連結チューブ９ｄ
を接続し、該連結チューブ９ｄに少なくとも一つ以上の
分離バッグ５ｂ、５ｃ及び／又は赤血球保存液入りバッ
グ４を装着した前記［１］に記載の血液バッグ１、２１
を提供する。 ［３］本発明は、採血バッグ３と分離バッグ５ｂを連結
チューブ２９を介して接続し、該連結チューブ２９の途
中または、前記採血バッグ３と該連結チューブ２９の間
または、前記分離バッグ５ｂと連結チューブ２９の間
に、白血球除去フィルター１３を装着し、前記分離バッ
グ５ｂと処理バッグ５ａを連結チューブ１９を介して接
続し、該連結チューブ１９の途中または、分離バッグ５
ｂと前記連結チューブ１９の間または、前記処理バッグ
５ａと連結チューブ１９の間にイオン濃度調整体２を装
着した血液バッグ１１、３１、５１を提供する。 ［４］本発明は、前記分離バッグ５ｂに連結チューブ９
ｄを接続し、該連結チューブ９ｄに少なくとも一つ以上
の分離バッグ５ｃ及び／又は赤血球保存液入りバッグ４
を装着した前記［３］に記載の血液バッグ１１、３１を
提供する。 ［５］本発明は、次の工程を含む前記［１］、［２］に
記載の血液バッグ１、２１、４１を用いた血液製剤の製
造・保存方法を提供する。 （１）採血バッグ３に血液を採血する工程、（２）
（ａ）採血バッグ３に採血した血液（全血）を密封する
工程、または（ｂ）採血バッグ３に採血した血液（全
血）を遠心分離により上層（血漿成分）と中間層（バフ
ィーコート成分）と下層（赤血球成分）に分離し、前記
血漿成分を分離バッグ５ｃに移し、前記バフィーコート
成分を分離バッグ５ｂに収納して密封する工程、または
（ｃ）採血バッグ３に採血した血液（全血）を遠心分離
により上層（血小板が浮遊した多血小板血漿）と下層
（赤血球成分）に分離し、さらに前記上層（血小板が浮
遊した多血小板血漿）を分離バッグ５ｂに移し、該分離
バッグ５ｂを遠心分離により上層（乏血小板血漿）と下
層（血小板）に分離し、前記上層（乏血小板血漿）を分
離バッグ５ｃに移す工程、（３）（ａ）赤血球成分が残
った採血バッグ３を赤血球製剤として密封する工程、ま
たは（ｂ）赤血球成分が残った採血バッグ３に赤血球保
存液入りバッグ４の赤血球保存液を入れて赤血球製剤と
して密封する工程、（４Ａ）（ａ）前記工程（３）に記
載の採血バッグ３中の赤血球製剤または前記（２）
（ａ）の全血に放射線を照射する工程、（ｂ）前記
（ａ）の赤血球製剤または全血を４℃〜６℃の間で冷蔵
保存し、保存３日目以降に赤血球製剤または全血をイオ
ン濃度調整体２に通す工程、または（４Ｂ）前記工程
（３）に記載の採血バッグ３中の赤血球製剤または全血
を４℃〜６℃の間で冷蔵保存し、保存７日目以降に赤血
球製剤または全血をイオン濃度調整体２に通す工程、
（５）前記（４Ａ）または（４Ｂ）の工程で、イオン濃
度調整体２で処理した赤血球製剤または全血を処理バッ
グ５ａに入れ再び４℃〜６℃の間で保存する工程、 ［６］本発明は、次の工程を含む前記［３］、［４］に
記載の血液バッグ１１、３１、５１を用いた血液製剤の
製造・保存方法を提供する。 （１）採血バッグ３に血液を採血する工程、（２）採血
バッグ３に採取した血液（全血）を白血球除去フィルタ
ー１３に通し、白血球を除去する工程、（３）（ａ）白
血球を除去した前記血液を分離バッグ５ｂに入れ密封す
る工程、または（ｂ）白血球を除去した前記血液を分離
バッグ５ｂに入れ、遠心分離により上層（血漿成分）と
下層（赤血球成分）に分離する工程、（４）前記血漿
成分を分離バッグ５ｃに収納して密封する工程、
（ａ）赤血球成分が残った分離バッグ５ｂを赤血球製剤
として密封する工程、または（ｂ）赤血球保存液入りバ
ッグ４の赤血球保存液を赤血球成分が残った分離バッグ
５ｂに入れ赤血球製剤として収納し密封する工程、（５
Ａ）（ａ）前記工程（４）に記載の分離バッグ５ｂ中の
赤血球製剤または前記工程（３）（ａ）の全血に放射線
を照射する工程、（ｂ）前記赤血球製剤または全血を４
℃〜６℃の間で冷蔵保存し、保存３日目以降に赤血球製
剤または全血をイオン濃度調整体２に通す工程、または
（５Ｂ）前記工程（４）に記載の分離バッグ５ｂ中の赤
血球製剤または前記工程（３）（ａ）の全血を４℃〜６
℃の間で冷蔵保存し、保存７日目以降に赤血球製剤また
は全血をイオン濃度調整体２に通す工程、（６）前記
（５Ａ）または（５Ｂ）の工程で、イオン濃度調整体２
で処理した赤血球製剤または全血を処理バッグ５ａに入
れ再び４℃〜６℃の間で保存する工程、
も採血バッグ３と処理バッグ５ａを連結チューブ１９を
介して接続し、該連結チューブ１９の途中または、前記
採血バッグ３と連結チューブ１９の間または、前記処理
バッグ５ａと連結チューブ１９の間に、イオン濃度調整
体２を装着した血液バッグ１、２１、４１を提供する。 ［２］本発明は、前記採血バッグ３に連結チューブ９ｄ
を接続し、該連結チューブ９ｄに少なくとも一つ以上の
分離バッグ５ｂ、５ｃ及び／又は赤血球保存液入りバッ
グ４を装着した前記［１］に記載の血液バッグ１、２１
を提供する。 ［３］本発明は、採血バッグ３と分離バッグ５ｂを連結
チューブ２９を介して接続し、該連結チューブ２９の途
中または、前記採血バッグ３と該連結チューブ２９の間
または、前記分離バッグ５ｂと連結チューブ２９の間
に、白血球除去フィルター１３を装着し、前記分離バッ
グ５ｂと処理バッグ５ａを連結チューブ１９を介して接
続し、該連結チューブ１９の途中または、分離バッグ５
ｂと前記連結チューブ１９の間または、前記処理バッグ
５ａと連結チューブ１９の間にイオン濃度調整体２を装
着した血液バッグ１１、３１、５１を提供する。 ［４］本発明は、前記分離バッグ５ｂに連結チューブ９
ｄを接続し、該連結チューブ９ｄに少なくとも一つ以上
の分離バッグ５ｃ及び／又は赤血球保存液入りバッグ４
を装着した前記［３］に記載の血液バッグ１１、３１を
提供する。 ［５］本発明は、次の工程を含む前記［１］、［２］に
記載の血液バッグ１、２１、４１を用いた血液製剤の製
造・保存方法を提供する。 （１）採血バッグ３に血液を採血する工程、（２）
（ａ）採血バッグ３に採血した血液（全血）を密封する
工程、または（ｂ）採血バッグ３に採血した血液（全
血）を遠心分離により上層（血漿成分）と中間層（バフ
ィーコート成分）と下層（赤血球成分）に分離し、前記
血漿成分を分離バッグ５ｃに移し、前記バフィーコート
成分を分離バッグ５ｂに収納して密封する工程、または
（ｃ）採血バッグ３に採血した血液（全血）を遠心分離
により上層（血小板が浮遊した多血小板血漿）と下層
（赤血球成分）に分離し、さらに前記上層（血小板が浮
遊した多血小板血漿）を分離バッグ５ｂに移し、該分離
バッグ５ｂを遠心分離により上層（乏血小板血漿）と下
層（血小板）に分離し、前記上層（乏血小板血漿）を分
離バッグ５ｃに移す工程、（３）（ａ）赤血球成分が残
った採血バッグ３を赤血球製剤として密封する工程、ま
たは（ｂ）赤血球成分が残った採血バッグ３に赤血球保
存液入りバッグ４の赤血球保存液を入れて赤血球製剤と
して密封する工程、（４Ａ）（ａ）前記工程（３）に記
載の採血バッグ３中の赤血球製剤または前記（２）
（ａ）の全血に放射線を照射する工程、（ｂ）前記
（ａ）の赤血球製剤または全血を４℃〜６℃の間で冷蔵
保存し、保存３日目以降に赤血球製剤または全血をイオ
ン濃度調整体２に通す工程、または（４Ｂ）前記工程
（３）に記載の採血バッグ３中の赤血球製剤または全血
を４℃〜６℃の間で冷蔵保存し、保存７日目以降に赤血
球製剤または全血をイオン濃度調整体２に通す工程、
（５）前記（４Ａ）または（４Ｂ）の工程で、イオン濃
度調整体２で処理した赤血球製剤または全血を処理バッ
グ５ａに入れ再び４℃〜６℃の間で保存する工程、 ［６］本発明は、次の工程を含む前記［３］、［４］に
記載の血液バッグ１１、３１、５１を用いた血液製剤の
製造・保存方法を提供する。 （１）採血バッグ３に血液を採血する工程、（２）採血
バッグ３に採取した血液（全血）を白血球除去フィルタ
ー１３に通し、白血球を除去する工程、（３）（ａ）白
血球を除去した前記血液を分離バッグ５ｂに入れ密封す
る工程、または（ｂ）白血球を除去した前記血液を分離
バッグ５ｂに入れ、遠心分離により上層（血漿成分）と
下層（赤血球成分）に分離する工程、（４）前記血漿
成分を分離バッグ５ｃに収納して密封する工程、
（ａ）赤血球成分が残った分離バッグ５ｂを赤血球製剤
として密封する工程、または（ｂ）赤血球保存液入りバ
ッグ４の赤血球保存液を赤血球成分が残った分離バッグ
５ｂに入れ赤血球製剤として収納し密封する工程、（５
Ａ）（ａ）前記工程（４）に記載の分離バッグ５ｂ中の
赤血球製剤または前記工程（３）（ａ）の全血に放射線
を照射する工程、（ｂ）前記赤血球製剤または全血を４
℃〜６℃の間で冷蔵保存し、保存３日目以降に赤血球製
剤または全血をイオン濃度調整体２に通す工程、または
（５Ｂ）前記工程（４）に記載の分離バッグ５ｂ中の赤
血球製剤または前記工程（３）（ａ）の全血を４℃〜６
℃の間で冷蔵保存し、保存７日目以降に赤血球製剤また
は全血をイオン濃度調整体２に通す工程、（６）前記
（５Ａ）または（５Ｂ）の工程で、イオン濃度調整体２
で処理した赤血球製剤または全血を処理バッグ５ａに入
れ再び４℃〜６℃の間で保存する工程、
【０００８】
【発明の実施の形態】図１は本発明の血液バッグ１の一
例を示す概略図である。前記血液バッグ１は採血バッグ
３と処理バッグ５ａを連結チューブ１９を介して接続
し、該連結チューブ１９の途中にイオン濃度調整体２を
装着している。前記イオン濃度調整体２は前記採血バッ
グ３と連結チューブ１９の間または前記処理バッグ５ａ
と連結チューブ１９の間に装着することができる。また
連通部材１０ｂを採血バッグ３上部と連結チューブ１９
の間に装着しているが、該連通部材１０ｂはイオン濃度
調整体２と採血バッグ３の間の連結チューブ１９の途中
に設けても良い。前記採血バッグ３には抗凝固剤が封入
されている。例えばＡＣＤ液、ＣＰＤ液、ＣＰＤＡ液、
クエン酸ナトリウム、ＥＤＴＡ、ヘパリン等を使用する
ことができる。該採血バッグ３の上部には採血針６を装
着した採血チューブ８が接続されている。更に前記採血
バッグ３の上部に装着した連通部材１０ａに連結チュー
ブ９ｄを接続して、該連結チューブ９ｄの先端に連通部
材１０ｄを介して赤血球保存液入りバッグ４を接続す
る。さらに前記連結チューブ９ｄの途中に分岐管１６を
装着し、前記分岐管１６にそれぞれ連結チューブ９ｅ、
９ｆを介して分離バッグ５ｂ、５ｃを装着する。また、
連結チューブ９ｄに接続されるバッグの種類、順序に制
限はなく、必要に応じて他の分岐管を設け、種々のバッ
グを組合わせることができる。採血バッグ３に装着した
連通部材１０ｂとイオン濃度調整体２間の連結チューブ
１９の途中に分岐管１６ａを設け、接続ライン１７を接
続することができる。前記接続ライン１７は、連結チュ
ーブ９ｃの先端にバッグ針７を接続し、該連結チューブ
９ｃの基端部に連通部材１０Ｃが装着されている。前記
赤血球保存液入りバッグ４に入っている赤血球保存液は
例えばＭＡＰ液、ＡＤＳＯＬ、ＯＰＴＩＳＯＬ、ＳＡ
Ｇ、ＳＡＧ-Ｍ等を使用することができる。
例を示す概略図である。前記血液バッグ１は採血バッグ
３と処理バッグ５ａを連結チューブ１９を介して接続
し、該連結チューブ１９の途中にイオン濃度調整体２を
装着している。前記イオン濃度調整体２は前記採血バッ
グ３と連結チューブ１９の間または前記処理バッグ５ａ
と連結チューブ１９の間に装着することができる。また
連通部材１０ｂを採血バッグ３上部と連結チューブ１９
の間に装着しているが、該連通部材１０ｂはイオン濃度
調整体２と採血バッグ３の間の連結チューブ１９の途中
に設けても良い。前記採血バッグ３には抗凝固剤が封入
されている。例えばＡＣＤ液、ＣＰＤ液、ＣＰＤＡ液、
クエン酸ナトリウム、ＥＤＴＡ、ヘパリン等を使用する
ことができる。該採血バッグ３の上部には採血針６を装
着した採血チューブ８が接続されている。更に前記採血
バッグ３の上部に装着した連通部材１０ａに連結チュー
ブ９ｄを接続して、該連結チューブ９ｄの先端に連通部
材１０ｄを介して赤血球保存液入りバッグ４を接続す
る。さらに前記連結チューブ９ｄの途中に分岐管１６を
装着し、前記分岐管１６にそれぞれ連結チューブ９ｅ、
９ｆを介して分離バッグ５ｂ、５ｃを装着する。また、
連結チューブ９ｄに接続されるバッグの種類、順序に制
限はなく、必要に応じて他の分岐管を設け、種々のバッ
グを組合わせることができる。採血バッグ３に装着した
連通部材１０ｂとイオン濃度調整体２間の連結チューブ
１９の途中に分岐管１６ａを設け、接続ライン１７を接
続することができる。前記接続ライン１７は、連結チュ
ーブ９ｃの先端にバッグ針７を接続し、該連結チューブ
９ｃの基端部に連通部材１０Ｃが装着されている。前記
赤血球保存液入りバッグ４に入っている赤血球保存液は
例えばＭＡＰ液、ＡＤＳＯＬ、ＯＰＴＩＳＯＬ、ＳＡ
Ｇ、ＳＡＧ-Ｍ等を使用することができる。
【０００９】図２は本発明のその他の実施例を示す血液
バッグ１１の概略図である。前記血液バッグ１１は採血
バッグ３と分離バッグ５ｂを連結チューブ２９を介して
接続し、該連結チューブ２９の途中に白血球除去フィル
ター１３（以後「白除Ｆ１３」と略記する）を装着して
いる。前記白除Ｆ１３は前記採血バッグ３と連結チュー
ブ２９の間または、前記分離バッグ５ｂと連結チューブ
２９の間に装着することができる。採血バッグ３の上部
に採血針６を装着した採血チューブ８が接続されてい
る。また連通部材１０ａを採血バッグ３上部と連結チュ
ーブ２９の間に装着しているが、該連通部材１０ａは白
除Ｆ１３と採血バッグ３の間の連結チューブ２９の途中
に設けても良い。前記分離バッグ５ｂと処理バッグ５ａ
を連結チューブ１９を介して接続し、該連結チューブ１
９の途中にイオン濃度調整体２を装着している。前記イ
オン濃度調整体２は前記分離バッグ５ｂと連結チューブ
１９の間または、前記処理バッグ５ａと連結チューブ１
９の間に装着することができる。また連通部材１０ｂを
分離バッグ５ｂ上部と連結チューブ１９の間に装着して
いるが、該連通部材１０ｂはイオン濃度調整体２と分離
バッグ５ｂの間の連結チューブ１９の途中に設けても良
い。また図示しないが前記血液バッグ１と同様に、前記
接続ライン１７を分離バッグ５ｂの連通部材１０ｂとイ
オン濃度調整体２間の連結チューブ１９の途中に前記分
岐管１６ａを設けて接続することもできる。白除Ｆ１３
中の残血を回収するため必要に応じて採血バッグ３と連
結チューブ２９の間に逆流防止弁（図示せず）を装着し
たバイパスチューブ２９Ａを装着することもできる。前
記分離バッグ５ｂ上部に装着した連通部材１０ｃに連結
チューブ９ｄを接続し、該連結チューブ９ｄの先端に連
通部材１０ｅを介して赤血球保存液入りバッグ４を接続
する。前記連結チューブ９ｄの途中に分岐管１６を装着
し、該分岐管１６に連結チューブ９ｇを介して分離バッ
グ５ｃを装着する。また、連結チューブ９ｄに接続され
るバッグの種類、順序は前記血液バッグ１と同様に制限
はなく、必要に応じて他の分岐管を設け、種々のバッグ
等を組合わせることができる。本発明の前記連通部材と
は、大径部と小径部の間に脆弱部を形成した連通部材で
あり、指で押圧することにより前記脆弱部から折れ、遮
断した連結チューブを連通させる。前記脆弱部とは、例
えば薄肉部であり、または大径部と小径部を異なる材質
で形成した場合の継ぎ目（前記薄肉部と同程度に折れや
すい）等である。また該連通部材は例えばチューブの外
に装着されるクランプ等で代用することもできる。
バッグ１１の概略図である。前記血液バッグ１１は採血
バッグ３と分離バッグ５ｂを連結チューブ２９を介して
接続し、該連結チューブ２９の途中に白血球除去フィル
ター１３（以後「白除Ｆ１３」と略記する）を装着して
いる。前記白除Ｆ１３は前記採血バッグ３と連結チュー
ブ２９の間または、前記分離バッグ５ｂと連結チューブ
２９の間に装着することができる。採血バッグ３の上部
に採血針６を装着した採血チューブ８が接続されてい
る。また連通部材１０ａを採血バッグ３上部と連結チュ
ーブ２９の間に装着しているが、該連通部材１０ａは白
除Ｆ１３と採血バッグ３の間の連結チューブ２９の途中
に設けても良い。前記分離バッグ５ｂと処理バッグ５ａ
を連結チューブ１９を介して接続し、該連結チューブ１
９の途中にイオン濃度調整体２を装着している。前記イ
オン濃度調整体２は前記分離バッグ５ｂと連結チューブ
１９の間または、前記処理バッグ５ａと連結チューブ１
９の間に装着することができる。また連通部材１０ｂを
分離バッグ５ｂ上部と連結チューブ１９の間に装着して
いるが、該連通部材１０ｂはイオン濃度調整体２と分離
バッグ５ｂの間の連結チューブ１９の途中に設けても良
い。また図示しないが前記血液バッグ１と同様に、前記
接続ライン１７を分離バッグ５ｂの連通部材１０ｂとイ
オン濃度調整体２間の連結チューブ１９の途中に前記分
岐管１６ａを設けて接続することもできる。白除Ｆ１３
中の残血を回収するため必要に応じて採血バッグ３と連
結チューブ２９の間に逆流防止弁（図示せず）を装着し
たバイパスチューブ２９Ａを装着することもできる。前
記分離バッグ５ｂ上部に装着した連通部材１０ｃに連結
チューブ９ｄを接続し、該連結チューブ９ｄの先端に連
通部材１０ｅを介して赤血球保存液入りバッグ４を接続
する。前記連結チューブ９ｄの途中に分岐管１６を装着
し、該分岐管１６に連結チューブ９ｇを介して分離バッ
グ５ｃを装着する。また、連結チューブ９ｄに接続され
るバッグの種類、順序は前記血液バッグ１と同様に制限
はなく、必要に応じて他の分岐管を設け、種々のバッグ
等を組合わせることができる。本発明の前記連通部材と
は、大径部と小径部の間に脆弱部を形成した連通部材で
あり、指で押圧することにより前記脆弱部から折れ、遮
断した連結チューブを連通させる。前記脆弱部とは、例
えば薄肉部であり、または大径部と小径部を異なる材質
で形成した場合の継ぎ目（前記薄肉部と同程度に折れや
すい）等である。また該連通部材は例えばチューブの外
に装着されるクランプ等で代用することもできる。
【００１０】図３は血液バッグ１のその他の実施例を示
す血液バッグ２１の概略図である。該血液バッグ２１は
前記血液バッグ１から赤血球保存液入りバッグ４を除い
たもので、他の構成については前記血液バッグ１と実質
的に同じであるから詳細な説明は省略する。
す血液バッグ２１の概略図である。該血液バッグ２１は
前記血液バッグ１から赤血球保存液入りバッグ４を除い
たもので、他の構成については前記血液バッグ１と実質
的に同じであるから詳細な説明は省略する。
【００１１】図４は血液バッグ１１のその他の実施例を
示す血液バッグ３１の概略図である。該血液バッグ３１
は前記血液バッグ１１から赤血球保存液入りバッグ４を
除いたもので、他の構成については前記血液バッグ１１
と実質的に同じであるから詳細な説明は省略する。図５
は血液バッグ１のその他の実施例を示す血液バッグ４１
の概略図である。該血液バッグ４１は前記血液バッグ１
から分離バッグ５ｂ、５ｃ及び赤血球保存液入りバッグ
４を除いたもので、他の構成については前記血液バッグ
１と実質的に同じであるから詳細な説明は省略する。図
６は血液バッグ１１のその他の実施例を示す血液バッグ
５１の概略図である。該血液バッグ５１は前記血液バッ
グ１１から分離バッグ５ｃ及び赤血球保存液入りバッグ
４を除いたもので、他の構成については前記血液バッグ
１１と実質的に同じであるから詳細な説明は省略する。
示す血液バッグ３１の概略図である。該血液バッグ３１
は前記血液バッグ１１から赤血球保存液入りバッグ４を
除いたもので、他の構成については前記血液バッグ１１
と実質的に同じであるから詳細な説明は省略する。図５
は血液バッグ１のその他の実施例を示す血液バッグ４１
の概略図である。該血液バッグ４１は前記血液バッグ１
から分離バッグ５ｂ、５ｃ及び赤血球保存液入りバッグ
４を除いたもので、他の構成については前記血液バッグ
１と実質的に同じであるから詳細な説明は省略する。図
６は血液バッグ１１のその他の実施例を示す血液バッグ
５１の概略図である。該血液バッグ５１は前記血液バッ
グ１１から分離バッグ５ｃ及び赤血球保存液入りバッグ
４を除いたもので、他の構成については前記血液バッグ
１１と実質的に同じであるから詳細な説明は省略する。
【００１２】前記血液バッグ１、１１、２１、３１、４
１、５１は、前記段落番号［０００７］の工程［５］、
［６］に準じて、製造・保存することができる。すなわ
ち血液バッグ１の場合、 前記工程［５］の（１）、
（２）（ｂ）、（３）（ｂ）、（４Ａ）または（４
Ｂ）、（５）の順に製造・保存することができる。血液
バッグ２１の場合、前記工程［５］の（１）、（２）
（ｃ）、（３）（ａ）、（４Ａ）または（４Ｂ）、
（５）の順に製造・保存することができる。血液バッグ
４１の場合、前記工程［５］の（１）、（２）（ａ）、
（４Ａ）または（４Ｂ）（５）の順に製造・保存するこ
とができる。血液バッグ１１の場合、前記工程［６］の
（１）、（２）、（３）（ｂ）、（４）、（４）
（ｂ）、（５Ａ）または（５Ｂ）、（６）の順に製造・
保存することができる。血液バッグ３１の場合、前記工
程［６］の（１）、（２）、（３）（ｂ）、（４）、
（４）（ａ）、（５Ａ）または（５Ｂ）、（６）の順
に製造・保存することができる。血液バッグ５１の場
合、前記工程［６］の（１）、（２）、（３）（ａ）、
（５Ａ）または（５Ｂ）、（６）の順に製造・保存する
ことができる。
１、５１は、前記段落番号［０００７］の工程［５］、
［６］に準じて、製造・保存することができる。すなわ
ち血液バッグ１の場合、 前記工程［５］の（１）、
（２）（ｂ）、（３）（ｂ）、（４Ａ）または（４
Ｂ）、（５）の順に製造・保存することができる。血液
バッグ２１の場合、前記工程［５］の（１）、（２）
（ｃ）、（３）（ａ）、（４Ａ）または（４Ｂ）、
（５）の順に製造・保存することができる。血液バッグ
４１の場合、前記工程［５］の（１）、（２）（ａ）、
（４Ａ）または（４Ｂ）（５）の順に製造・保存するこ
とができる。血液バッグ１１の場合、前記工程［６］の
（１）、（２）、（３）（ｂ）、（４）、（４）
（ｂ）、（５Ａ）または（５Ｂ）、（６）の順に製造・
保存することができる。血液バッグ３１の場合、前記工
程［６］の（１）、（２）、（３）（ｂ）、（４）、
（４）（ａ）、（５Ａ）または（５Ｂ）、（６）の順
に製造・保存することができる。血液バッグ５１の場
合、前記工程［６］の（１）、（２）、（３）（ａ）、
（５Ａ）または（５Ｂ）、（６）の順に製造・保存する
ことができる。
【００１３】図１の血液バッグ１の使用方法の一例につ
いて説明する。 （１）まず採血者の腕に採血針６を穿刺して２００ｍＬ
または４００ｍＬの血液（全血）を採血チューブ８を経
て採血バッグ３中に採血し、採血終了後、採血チューブ
８の下方をチューブシーラー（図示せず）等で汚染しな
いように溶着と同時に切断して切り離す。 （２）遠心分離機（図示せず）に、前記血液バッグ１を
入れて遠心分離（例えば遠心力を３３５０ｇ、遠心時間
を５分）することにより、採血バッグ３中の血液（全
血）は上層（血漿成分、（乏血小板血漿））、中間層
（バフィーコート成分（主として血小板、白血球
等））、下層（赤血球成分）に分離される。さらに前記
採血バッグ３を自動分離装置又は分離スタンド（図示せ
ず）を用いて以下の工程により各血液成分を調製する。
前記採血バッグ３を分離スタンドに装着し連通部材１０
ａを折り、連結チューブ９ｅの流路を遮断し、採血バッ
グ３の上層の血漿成分を分離バッグ５ｃに移し、連結チ
ューブ９ｆの流路をクランプ等の適当な方法で遮断す
る。遮断した９ｅの流路を開放し、バフィーコート成分
を分離バッグ５ｂに移し、連結チューブ９ｅを前記連結
チューブ９ｆと同様にクランプ等の適当な方法により流
路を遮断する。赤血球保存液入りバッグ４の連通部材１
０ｄを折り、同バッグ４中の赤血球保存液を採血バッグ
３の赤血球成分に添加し赤血球製剤（赤血球保存液添加
濃厚赤血球）とし、連結チューブ９ｄを連通部材１０ａ
付近で溶着と同時に切断して切り離す。なお分離バッグ
５ｂ、５ｃの配置は入れ替わってもよく大きさ、容量は
限定されない。分離バッグ５ｂ及び５ｃに移された血漿
成分及びバフィーコート成分は公知の方法により、乏血
小板血漿（ＰＰＰ）、血小板製剤（ＰＣ）等に調製され
る。 （３）調製された赤血球製剤（赤血球保存液添加濃厚赤
血球）の入った採血バッグ３に放射線を照射して、前記
赤血球製剤中の白血球を不活化させる。放射線照射前後
を問わず赤血球製剤は４℃〜６℃の間で保存する。 （４）放射線照射した赤血球製剤中の血漿カリウムイオ
ン濃度（以下「Ｋ＋濃度」と略記する）は、照射後３日
目まで急激に上昇するため、照射後３日目に以下の処理
を行う。 （５）放射線照射後の赤血球製剤の入った採血バッグ３
の連通部材１０ｂを押圧して折り、イオン濃度調整体２
を通過させ、Ｋ＋濃度を低下させた赤血球製剤を処理バ
ッグ５ａに入れる。前記イオン濃度調整体２と処理バッ
グ５ａを接続する連結チューブ１９の途中をチューブシ
ーラーで溶着と切断を同時に行い、処理された赤血球製
剤の入った処理バッグ５ａを切り離し、４℃〜６℃の間
で赤血球製剤の有効期間まで保存し輸血に供する。 （６）放射線照射後３日以内の輸血、又は放射線未照射
で長期保存によるＫ＋濃度上昇が危惧されない保存期間
での輸血では、イオン濃度調整体２を通す必要がない。
その場合には分岐管１６ａと連通部材１０ｂ間の連結チ
ューブ１９の途中をチューブシーラー等で溶着と同時に
切断して切り離し、採血バッグ３中で保存されている赤
血球製剤を直接輸血用製剤として供することもある。前
記切り離した残りの接続ライン１７とイオン濃度調整体
２と処理バッグ５ａの一連の部材は、別のＫ＋濃度が上
昇した赤血球製剤を封入した保存バッグ等に前記接続ラ
イン１７のバッグ針７を接続して、イオン濃度調整体２
を通してＫ＋濃度を低下させ処理バッグ５ａ内に収納す
ることができる。
いて説明する。 （１）まず採血者の腕に採血針６を穿刺して２００ｍＬ
または４００ｍＬの血液（全血）を採血チューブ８を経
て採血バッグ３中に採血し、採血終了後、採血チューブ
８の下方をチューブシーラー（図示せず）等で汚染しな
いように溶着と同時に切断して切り離す。 （２）遠心分離機（図示せず）に、前記血液バッグ１を
入れて遠心分離（例えば遠心力を３３５０ｇ、遠心時間
を５分）することにより、採血バッグ３中の血液（全
血）は上層（血漿成分、（乏血小板血漿））、中間層
（バフィーコート成分（主として血小板、白血球
等））、下層（赤血球成分）に分離される。さらに前記
採血バッグ３を自動分離装置又は分離スタンド（図示せ
ず）を用いて以下の工程により各血液成分を調製する。
前記採血バッグ３を分離スタンドに装着し連通部材１０
ａを折り、連結チューブ９ｅの流路を遮断し、採血バッ
グ３の上層の血漿成分を分離バッグ５ｃに移し、連結チ
ューブ９ｆの流路をクランプ等の適当な方法で遮断す
る。遮断した９ｅの流路を開放し、バフィーコート成分
を分離バッグ５ｂに移し、連結チューブ９ｅを前記連結
チューブ９ｆと同様にクランプ等の適当な方法により流
路を遮断する。赤血球保存液入りバッグ４の連通部材１
０ｄを折り、同バッグ４中の赤血球保存液を採血バッグ
３の赤血球成分に添加し赤血球製剤（赤血球保存液添加
濃厚赤血球）とし、連結チューブ９ｄを連通部材１０ａ
付近で溶着と同時に切断して切り離す。なお分離バッグ
５ｂ、５ｃの配置は入れ替わってもよく大きさ、容量は
限定されない。分離バッグ５ｂ及び５ｃに移された血漿
成分及びバフィーコート成分は公知の方法により、乏血
小板血漿（ＰＰＰ）、血小板製剤（ＰＣ）等に調製され
る。 （３）調製された赤血球製剤（赤血球保存液添加濃厚赤
血球）の入った採血バッグ３に放射線を照射して、前記
赤血球製剤中の白血球を不活化させる。放射線照射前後
を問わず赤血球製剤は４℃〜６℃の間で保存する。 （４）放射線照射した赤血球製剤中の血漿カリウムイオ
ン濃度（以下「Ｋ＋濃度」と略記する）は、照射後３日
目まで急激に上昇するため、照射後３日目に以下の処理
を行う。 （５）放射線照射後の赤血球製剤の入った採血バッグ３
の連通部材１０ｂを押圧して折り、イオン濃度調整体２
を通過させ、Ｋ＋濃度を低下させた赤血球製剤を処理バ
ッグ５ａに入れる。前記イオン濃度調整体２と処理バッ
グ５ａを接続する連結チューブ１９の途中をチューブシ
ーラーで溶着と切断を同時に行い、処理された赤血球製
剤の入った処理バッグ５ａを切り離し、４℃〜６℃の間
で赤血球製剤の有効期間まで保存し輸血に供する。 （６）放射線照射後３日以内の輸血、又は放射線未照射
で長期保存によるＫ＋濃度上昇が危惧されない保存期間
での輸血では、イオン濃度調整体２を通す必要がない。
その場合には分岐管１６ａと連通部材１０ｂ間の連結チ
ューブ１９の途中をチューブシーラー等で溶着と同時に
切断して切り離し、採血バッグ３中で保存されている赤
血球製剤を直接輸血用製剤として供することもある。前
記切り離した残りの接続ライン１７とイオン濃度調整体
２と処理バッグ５ａの一連の部材は、別のＫ＋濃度が上
昇した赤血球製剤を封入した保存バッグ等に前記接続ラ
イン１７のバッグ針７を接続して、イオン濃度調整体２
を通してＫ＋濃度を低下させ処理バッグ５ａ内に収納す
ることができる。
【００１４】図２の血液バッグ１１の使用方法の一例に
ついて説明する。 （１）まず採血者の腕に採血針６を穿刺して２００ｍＬ
または４００ｍＬの血液（全血）を採血チューブ８を経
て採血バッグ３中に採血し、採血終了後、採血チューブ
８の下方をチューブシーラー（図示せず）等で汚染しな
いように溶着と同時に切り離す。 （２）前記採血バッグ３の連通部材１０ａを折り、白除
Ｆ１３を通して分離バッグ５ｂに白血球の除去された血
液を移す。また採血バッグ３と連結チューブ２９の間に
逆流防止弁（図示せず）を装着したバイパスチューブ２
９Ａにより、白除Ｆ１３中の残血を回収する。前記白除
Ｆ１３と分離バッグ５ｂの間の連結チューブ２９の途中
をチューブシーラー等で溶着と切断を同時に行い切り離
す。 （３）白血球が除去され且つ抗凝固剤と混合された血液
（白血球除去全血製剤）の入った分離バッグ５ｂを遠心
分離機に入れて、前記血液バッグ１の使用方法の説明と
同様に血液を分離する。上層に血漿成分、下層に赤血球
成分が分離される。前記白除Ｆ１３を通している為バフ
ィーコート成分（白血球及び血小板等）の大半は除去さ
れている。 （４）分離された分離バッグ５ｂ中の上層（血漿成分）
と下層（赤血球成分）は前記血液バッグ１の使用方法の
説明と同様に分離する。すなわち分離バッグ５ｂの上層
の血漿成分（乏血小板血漿）を分離バッグ５ｃ中に収納
し、赤血球成分が残った分離バッグ５ｂ中に赤血球保存
液入りバッグ４の赤血球保存液を添加して赤血球製剤
（赤血球保存液添加濃厚赤血球）とする。最後に分離バ
ッグ５ｂと分岐管１６の間の連結チューブ９ｄの途中を
チューブシーラーで切り離す。 （５）調製された赤血球製剤（赤血球保存液添加濃厚赤
血球）の入った分離バッグ５ｂに放射線を照射して、赤
血球製剤中の白血球を不活化させる。放射線照射前後を
問わず赤血球製剤は４℃〜６℃の間で保存する。 （６）放射線照射した赤血球製剤中のＫ＋濃度は、照射
後３日目まで急激に上昇するため、照射後３日目に以下
の処理を行う。 （７）放射線照射後の赤血球製剤の入った分離バッグ５
ｂの連通部材１０ｂを押圧して折り、イオン濃度調整体
２を通過させ、Ｋ＋濃度を低下させた赤血球製剤を処理
バッグ５ａに入れる。前記イオン濃度調整体２と処理バ
ッグ５ａを接続する連結チューブ１９をチューブシーラ
ー等で溶着と切断を同時に行い、処理された赤血球製剤
の入った処理バッグ５ａを切り離し、４℃〜６℃の間で
赤血球製剤の有効期間まで保存し輸血に供する。 （８）放射線照射後３日以内の輸血、又は放射線未照射
で長期保存によるＫ＋濃度上昇が危惧されない保存期間
での輸血では、イオン調整体２を通す必要がない。その
場合前記分離バッグ５ｂとイオン濃度調整体２の間の連
結チューブ１９よりチューブシーラー等を用いて切り離
し、分離バッグ５ｂで保存されている赤血球製剤を直接
輸血用製剤として供することもある。また図１の血液バ
ッグ１のように分離バッグ５ｂとイオン濃度調整体２の
間の連結チューブ１９の途中に接続ライン１７（図示せ
ず）を装着することができ、前記段落番号［００１２］
の（６）のように別のＫ＋濃度が上昇した赤血球製剤を
封入した分離バッグ等を接続して、イオン濃度調整体２
を通してＫ＋濃度を低下させ処理バッグ５ａ内に収納す
ることができる。
ついて説明する。 （１）まず採血者の腕に採血針６を穿刺して２００ｍＬ
または４００ｍＬの血液（全血）を採血チューブ８を経
て採血バッグ３中に採血し、採血終了後、採血チューブ
８の下方をチューブシーラー（図示せず）等で汚染しな
いように溶着と同時に切り離す。 （２）前記採血バッグ３の連通部材１０ａを折り、白除
Ｆ１３を通して分離バッグ５ｂに白血球の除去された血
液を移す。また採血バッグ３と連結チューブ２９の間に
逆流防止弁（図示せず）を装着したバイパスチューブ２
９Ａにより、白除Ｆ１３中の残血を回収する。前記白除
Ｆ１３と分離バッグ５ｂの間の連結チューブ２９の途中
をチューブシーラー等で溶着と切断を同時に行い切り離
す。 （３）白血球が除去され且つ抗凝固剤と混合された血液
（白血球除去全血製剤）の入った分離バッグ５ｂを遠心
分離機に入れて、前記血液バッグ１の使用方法の説明と
同様に血液を分離する。上層に血漿成分、下層に赤血球
成分が分離される。前記白除Ｆ１３を通している為バフ
ィーコート成分（白血球及び血小板等）の大半は除去さ
れている。 （４）分離された分離バッグ５ｂ中の上層（血漿成分）
と下層（赤血球成分）は前記血液バッグ１の使用方法の
説明と同様に分離する。すなわち分離バッグ５ｂの上層
の血漿成分（乏血小板血漿）を分離バッグ５ｃ中に収納
し、赤血球成分が残った分離バッグ５ｂ中に赤血球保存
液入りバッグ４の赤血球保存液を添加して赤血球製剤
（赤血球保存液添加濃厚赤血球）とする。最後に分離バ
ッグ５ｂと分岐管１６の間の連結チューブ９ｄの途中を
チューブシーラーで切り離す。 （５）調製された赤血球製剤（赤血球保存液添加濃厚赤
血球）の入った分離バッグ５ｂに放射線を照射して、赤
血球製剤中の白血球を不活化させる。放射線照射前後を
問わず赤血球製剤は４℃〜６℃の間で保存する。 （６）放射線照射した赤血球製剤中のＫ＋濃度は、照射
後３日目まで急激に上昇するため、照射後３日目に以下
の処理を行う。 （７）放射線照射後の赤血球製剤の入った分離バッグ５
ｂの連通部材１０ｂを押圧して折り、イオン濃度調整体
２を通過させ、Ｋ＋濃度を低下させた赤血球製剤を処理
バッグ５ａに入れる。前記イオン濃度調整体２と処理バ
ッグ５ａを接続する連結チューブ１９をチューブシーラ
ー等で溶着と切断を同時に行い、処理された赤血球製剤
の入った処理バッグ５ａを切り離し、４℃〜６℃の間で
赤血球製剤の有効期間まで保存し輸血に供する。 （８）放射線照射後３日以内の輸血、又は放射線未照射
で長期保存によるＫ＋濃度上昇が危惧されない保存期間
での輸血では、イオン調整体２を通す必要がない。その
場合前記分離バッグ５ｂとイオン濃度調整体２の間の連
結チューブ１９よりチューブシーラー等を用いて切り離
し、分離バッグ５ｂで保存されている赤血球製剤を直接
輸血用製剤として供することもある。また図１の血液バ
ッグ１のように分離バッグ５ｂとイオン濃度調整体２の
間の連結チューブ１９の途中に接続ライン１７（図示せ
ず）を装着することができ、前記段落番号［００１２］
の（６）のように別のＫ＋濃度が上昇した赤血球製剤を
封入した分離バッグ等を接続して、イオン濃度調整体２
を通してＫ＋濃度を低下させ処理バッグ５ａ内に収納す
ることができる。
【００１５】次に図３の血液バッグ２１の使用方法の一
例について説明する。該血液バッグ２１は、前記図１の
血液バッグ１の赤血球保存液入りバッグ４が装着されて
いないだけである。 （１）前記血液バッグ１と同様に供給者より採血針６を
通して採血バッグ３内に血液（全血）を導入した後、遠
心分離により各血液成分に分離する。 （２）例えば遠心分離条件を１１００ｇ、遠心時間５分
等の軽遠心条件で分離した場合には、下層に赤血球成
分、上層には血小板が浮遊した多血小板血漿（ＰＲＰ）
の２層に分かれる。この場合には分離バッグ５ｂ、５ｃ
は２個必要であるが、分離バッグ５ｂ、５ｃの数は遠心
分離条件や必要とする血液製剤の種類に応じて増減する
ことができる。 （３）遠心後、前記多血小板血漿（ＰＲＰ）を連結チュ
ーブ９ｄ、９ｅを経て分離バッグ５ｂに移す。その後分
離バッグ５ｂ中の多血小板血漿（ＰＲＰ）を強遠心（例
えば遠心力３３５０ｇ、時間５分）して、血小板を沈降
させ、上清のＰＰＰ（乏血小板血漿）を連結チューブ９
ｅ、９ｄを経て分離バッグ５ｃに移す。 （４）その後沈降した血小板は、少量の血漿に再浮遊さ
せ血小板製剤とする。また、採血後強遠心により全血を
上層（乏血小板血漿）、中層（バフィーコート成分）、
下層（赤血球成分）の三層に分離する場合もあり、分離
した乏血小板血漿を分離バッグに移して製剤化する。バ
フィーコート成分を赤血球製剤中に残す場合には、分離
バッグは１個でよく、バフィーコート成分を分離し、別
の血液製剤を調製する場合には、さらに分離バッグが必
要となる。 （５）いずれの場合も製剤化された濃厚赤血球を収納し
た採血バッグ３とイオン濃度調整体２の部分を前記採血
バッグ３と分岐管１６の間の連結チューブ９ｄの途中か
ら汚染しないようにチューブシーラー等を用いで切断
し、さらに分離バッグ５ｃと分岐管１６の間の連結チュ
ーブ９ｄ及び連結チューブ９ｅを前記と同様にチューブ
シーラー等により分離バッグ５ｃ、５ｄを切り離す。 （６）以降前記図１の血液バッグ１の使用方法（３）か
ら（６）と同様に取り扱う。その他の使用方法について
は図１の血液バッグ１と同様なので詳細な説明は省略す
る。
例について説明する。該血液バッグ２１は、前記図１の
血液バッグ１の赤血球保存液入りバッグ４が装着されて
いないだけである。 （１）前記血液バッグ１と同様に供給者より採血針６を
通して採血バッグ３内に血液（全血）を導入した後、遠
心分離により各血液成分に分離する。 （２）例えば遠心分離条件を１１００ｇ、遠心時間５分
等の軽遠心条件で分離した場合には、下層に赤血球成
分、上層には血小板が浮遊した多血小板血漿（ＰＲＰ）
の２層に分かれる。この場合には分離バッグ５ｂ、５ｃ
は２個必要であるが、分離バッグ５ｂ、５ｃの数は遠心
分離条件や必要とする血液製剤の種類に応じて増減する
ことができる。 （３）遠心後、前記多血小板血漿（ＰＲＰ）を連結チュ
ーブ９ｄ、９ｅを経て分離バッグ５ｂに移す。その後分
離バッグ５ｂ中の多血小板血漿（ＰＲＰ）を強遠心（例
えば遠心力３３５０ｇ、時間５分）して、血小板を沈降
させ、上清のＰＰＰ（乏血小板血漿）を連結チューブ９
ｅ、９ｄを経て分離バッグ５ｃに移す。 （４）その後沈降した血小板は、少量の血漿に再浮遊さ
せ血小板製剤とする。また、採血後強遠心により全血を
上層（乏血小板血漿）、中層（バフィーコート成分）、
下層（赤血球成分）の三層に分離する場合もあり、分離
した乏血小板血漿を分離バッグに移して製剤化する。バ
フィーコート成分を赤血球製剤中に残す場合には、分離
バッグは１個でよく、バフィーコート成分を分離し、別
の血液製剤を調製する場合には、さらに分離バッグが必
要となる。 （５）いずれの場合も製剤化された濃厚赤血球を収納し
た採血バッグ３とイオン濃度調整体２の部分を前記採血
バッグ３と分岐管１６の間の連結チューブ９ｄの途中か
ら汚染しないようにチューブシーラー等を用いで切断
し、さらに分離バッグ５ｃと分岐管１６の間の連結チュ
ーブ９ｄ及び連結チューブ９ｅを前記と同様にチューブ
シーラー等により分離バッグ５ｃ、５ｄを切り離す。 （６）以降前記図１の血液バッグ１の使用方法（３）か
ら（６）と同様に取り扱う。その他の使用方法について
は図１の血液バッグ１と同様なので詳細な説明は省略す
る。
【００１６】図４の血液バッグ３１も、前記図２の血液
バッグ１１の赤血球保存液入りバッグ４が装着されてい
ないだけである。従って血液バッグ３１の使用方法は図
２と図３の血液バッグ１１及び２１の説明と実質的に同
じであるため、詳細な説明は省略する。図５の血液バッ
グ４１は前記図１の血液バッグ１の分離バッグ５ｂ、５
ｃと赤血球保存液入りバッグ４が装着されていないだけ
である。また図６の血液バッグ５１は前記図２の血液バ
ッグ１１の分離バッグ５ｃと赤血球保存液入りバッグ４
が装着されていないだけである。従って採血後遠心分離
による各血液成分の分離工程がなく、その他の使用方法
については図１の血液バッグ１、図２の血液バッグ１１
の説明と実質的に同じであるため詳細な説明は省略す
る。
バッグ１１の赤血球保存液入りバッグ４が装着されてい
ないだけである。従って血液バッグ３１の使用方法は図
２と図３の血液バッグ１１及び２１の説明と実質的に同
じであるため、詳細な説明は省略する。図５の血液バッ
グ４１は前記図１の血液バッグ１の分離バッグ５ｂ、５
ｃと赤血球保存液入りバッグ４が装着されていないだけ
である。また図６の血液バッグ５１は前記図２の血液バ
ッグ１１の分離バッグ５ｃと赤血球保存液入りバッグ４
が装着されていないだけである。従って採血後遠心分離
による各血液成分の分離工程がなく、その他の使用方法
については図１の血液バッグ１、図２の血液バッグ１１
の説明と実質的に同じであるため詳細な説明は省略す
る。
【００１７】本発明で、前記イオン濃度調整体２とし
て、例えばイオン交換樹脂、キレート樹脂、カリウムイ
オン記憶特性を有する無機化合物等を使用することがで
きる。本発明で、前記イオン交換樹脂は、血液中の特定
成分と交換能のあるイオン交換基を有するもので、例え
ば陽イオン交換樹脂もしくは陰イオン交換樹脂の単体、
または異なるイオン交換基を有する陽イオン交換樹脂も
しくは陰イオン交換樹脂の混合体、または陽イオン交換
樹脂と陰イオン交換樹脂の混合体等を使用することがで
きる。本発明で、前記陽イオン交換樹脂は、例えばスチ
レン系強酸性陽イオン交換樹脂（一例としてポリスチレ
ンスルホン酸ナトリウム、ポリスチレンスルホン酸カル
シウム）、メタクリル酸系またはアクリル酸系弱酸性陽
イオン交換樹脂等を使用することができる。本発明で、
前記陰イオン交換樹脂は、例えばスチレン系強塩基性陰
イオン交換樹脂（一例としてポリスチレントリメチルア
ンモニウムクロライド、ポリスチレンジメチルエタノー
ルアンモニウム）、アクリル酸系またはスチレン系弱塩
基性陰イオン交換樹脂等を使用することができる。イオ
ン交換樹脂のイオン交換基を陽イオン交換樹脂であれば
ナトリウム型（Na +）、カルシウム型（Ca2+）、マグネ
シウム型（Mg2+）、水素型（H+）等にすれば、血液中の
陽イオン濃度を制御することが可能である。陰イオン交
換樹脂の交換基を塩素型（Cl-）、水酸基型（OH-）等に
すれば、血液中の陰イオン濃度を制御することができ
る。イオン交換樹脂はポーラス型、ゲル型の形態の他、
樹脂基材（基体）やそのサイズにより吸着効率（交換容
量）、有効ｐＨ範囲、化学的安定性が変動することか
ら、本発明では処理対象に応じて適当な形状、サイズを
選択して使用することができる。本発明で前記キレート
樹脂は血液中の特定成分を選択的に吸着するキレート形
成基を有するもので、前記イオン交換樹脂のイオン交換
基の代りに、金属イオンとキレートをつくるキレート形
成基を導入したものである。前記キレート形成基として
はN、S、O、P等の電子供与元素を２個以上含んだものが
使用される。例えばポリスチレンを基体とし、イミノジ
酢酸基をキレート形成基とするキレート樹脂は３価の金
属イオン（Cr3+、Fe3+、Al3+等）に対し選択性が強い
が、２価の金属イオン（Ca2+、Fe2+、Mg2+等）ともキレ
ートを形成するため、カルシウムや鉄等の除去に有効で
ある。その他にもポリアミン基をキレート形成基とする
ポリスチレンを基体とするキレート樹脂もあり、金属イ
オンに対する選択性に違いが有り、必要に応じて使い分
けることができる。カリウムイオン記憶特性を有する無
機化合物としては、例えばクリプトメラン型マンガン化
合物、タングステン酸カリウム等を使用することができ
る。
て、例えばイオン交換樹脂、キレート樹脂、カリウムイ
オン記憶特性を有する無機化合物等を使用することがで
きる。本発明で、前記イオン交換樹脂は、血液中の特定
成分と交換能のあるイオン交換基を有するもので、例え
ば陽イオン交換樹脂もしくは陰イオン交換樹脂の単体、
または異なるイオン交換基を有する陽イオン交換樹脂も
しくは陰イオン交換樹脂の混合体、または陽イオン交換
樹脂と陰イオン交換樹脂の混合体等を使用することがで
きる。本発明で、前記陽イオン交換樹脂は、例えばスチ
レン系強酸性陽イオン交換樹脂（一例としてポリスチレ
ンスルホン酸ナトリウム、ポリスチレンスルホン酸カル
シウム）、メタクリル酸系またはアクリル酸系弱酸性陽
イオン交換樹脂等を使用することができる。本発明で、
前記陰イオン交換樹脂は、例えばスチレン系強塩基性陰
イオン交換樹脂（一例としてポリスチレントリメチルア
ンモニウムクロライド、ポリスチレンジメチルエタノー
ルアンモニウム）、アクリル酸系またはスチレン系弱塩
基性陰イオン交換樹脂等を使用することができる。イオ
ン交換樹脂のイオン交換基を陽イオン交換樹脂であれば
ナトリウム型（Na +）、カルシウム型（Ca2+）、マグネ
シウム型（Mg2+）、水素型（H+）等にすれば、血液中の
陽イオン濃度を制御することが可能である。陰イオン交
換樹脂の交換基を塩素型（Cl-）、水酸基型（OH-）等に
すれば、血液中の陰イオン濃度を制御することができ
る。イオン交換樹脂はポーラス型、ゲル型の形態の他、
樹脂基材（基体）やそのサイズにより吸着効率（交換容
量）、有効ｐＨ範囲、化学的安定性が変動することか
ら、本発明では処理対象に応じて適当な形状、サイズを
選択して使用することができる。本発明で前記キレート
樹脂は血液中の特定成分を選択的に吸着するキレート形
成基を有するもので、前記イオン交換樹脂のイオン交換
基の代りに、金属イオンとキレートをつくるキレート形
成基を導入したものである。前記キレート形成基として
はN、S、O、P等の電子供与元素を２個以上含んだものが
使用される。例えばポリスチレンを基体とし、イミノジ
酢酸基をキレート形成基とするキレート樹脂は３価の金
属イオン（Cr3+、Fe3+、Al3+等）に対し選択性が強い
が、２価の金属イオン（Ca2+、Fe2+、Mg2+等）ともキレ
ートを形成するため、カルシウムや鉄等の除去に有効で
ある。その他にもポリアミン基をキレート形成基とする
ポリスチレンを基体とするキレート樹脂もあり、金属イ
オンに対する選択性に違いが有り、必要に応じて使い分
けることができる。カリウムイオン記憶特性を有する無
機化合物としては、例えばクリプトメラン型マンガン化
合物、タングステン酸カリウム等を使用することができ
る。
【００１８】本発明の白血球除去フィルターは、例えば
不織布や多孔質体等のものを使用することができる。例
えば不織布の場合、異なる平均繊維直径Ｄを有する複数
のフィルター（不織布）を積層し、前記複数のフィルタ
ーは少なくとも、平均繊維直径Ｄが５．０μｍ以上から
１０．０μｍ以下のプレフィルター（Ａ）と、平均繊維
直径Ｄが１．０μｍを越えかつ５．０μｍ以下の第一の
本フィルター（Ｂ）と、平均繊維直径Ｄが１．５μｍ以
下の第二の本フィルター（Ｃ）の三種類のフィルターよ
り構成しても良い。前記各フィルター（Ａ）、（Ｂ）、
（Ｃ）は血液導入口から導出口に向けて、（Ａ）、
（Ｂ）、（Ｃ）の順に積層して、血液入口と血液出口を
有する可とう性または硬質のハウジング内に配置され
る。本発明で、前記プレフィルター（Ａ）として、例え
ばスパンボンド法またはメルトブローン法で製造したポ
リブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテ
レフタレート（ＰＥＴ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポ
リエチレン（ＰＥ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリアミ
ド（ＰＡ）等の不織布が使用される。本発明で、前記第
一の本フィルター（Ｂ）及び前記第二の本フィルター
（Ｃ）として、例えばメルトブローン法で製造したポリ
ブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレ
フタレート（ＰＥＴ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ
エチレン（ＰＥ）等の不織布が使用される。上記の不織
布は、製法を限定するものではなく、前記プレフィルタ
ー（Ａ）、前記第一の本フィルター（Ｂ）及び前記第二
の本フィルター（Ｃ）に相当する平均繊維直径Ｄを有す
ればいかなる製法による不織布でもかまわない。また多
孔質体の場合、スポンジ状のポリウレタン多孔質体、ポ
リビニルホルマール多孔質体等が好適である。
不織布や多孔質体等のものを使用することができる。例
えば不織布の場合、異なる平均繊維直径Ｄを有する複数
のフィルター（不織布）を積層し、前記複数のフィルタ
ーは少なくとも、平均繊維直径Ｄが５．０μｍ以上から
１０．０μｍ以下のプレフィルター（Ａ）と、平均繊維
直径Ｄが１．０μｍを越えかつ５．０μｍ以下の第一の
本フィルター（Ｂ）と、平均繊維直径Ｄが１．５μｍ以
下の第二の本フィルター（Ｃ）の三種類のフィルターよ
り構成しても良い。前記各フィルター（Ａ）、（Ｂ）、
（Ｃ）は血液導入口から導出口に向けて、（Ａ）、
（Ｂ）、（Ｃ）の順に積層して、血液入口と血液出口を
有する可とう性または硬質のハウジング内に配置され
る。本発明で、前記プレフィルター（Ａ）として、例え
ばスパンボンド法またはメルトブローン法で製造したポ
リブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテ
レフタレート（ＰＥＴ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポ
リエチレン（ＰＥ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリアミ
ド（ＰＡ）等の不織布が使用される。本発明で、前記第
一の本フィルター（Ｂ）及び前記第二の本フィルター
（Ｃ）として、例えばメルトブローン法で製造したポリ
ブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレ
フタレート（ＰＥＴ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ
エチレン（ＰＥ）等の不織布が使用される。上記の不織
布は、製法を限定するものではなく、前記プレフィルタ
ー（Ａ）、前記第一の本フィルター（Ｂ）及び前記第二
の本フィルター（Ｃ）に相当する平均繊維直径Ｄを有す
ればいかなる製法による不織布でもかまわない。また多
孔質体の場合、スポンジ状のポリウレタン多孔質体、ポ
リビニルホルマール多孔質体等が好適である。
【００１９】
【実施例】次に図１の血液バッグ１を用いて該血液バッ
グ１の使用方法で説明した方法で、実際に血液を用いた
実施例を紹介する。抗凝固剤はＡＣＤ液、赤血球保存液
にはＭＡＰ液を使用し、イオン交換体２にはゲル型ポリ
スチレンスルホン酸ナトリウム樹脂（完全球状；平均直
径７００μｍ）２０ｍLを用いた。男性ボランティア１
０名より４００ｍL全血を採血し、ＭＡＰ加濃厚赤血球
を常法（日本輸血学会誌．37(3)，404-410，1991）に従
って調製した後、２５Ｇyで放射線照射後４℃〜６℃で
保存し、照射後３日目に５名分はイオン濃度調整体２を
通して、Ｋ＋濃度を低下させた（実施例）。また残り５
名分は比較例としてイオン調整体２を通さず採血バッグ
３で４２日間４℃〜６℃で保存した。表１に保存中の血
漿Ｋ＋濃度の変化を示した。イオン濃度調整体２を通さ
ず、照射後４℃〜６℃で保存をすると、照射後３日目ま
でＫ濃度が急激に上昇することを示している。保存３日
目にイオン調整体２を通した結果は、急激に上昇したＫ
＋濃度（３６．２ｍＥｑ／Ｌ）を新鮮血液と同程度の
３．４ｍＥｑ／Ｌまで減少させることができた。更にそ
の後の４２日までの保存期間中Ｋ＋濃度の上昇は、比較
例と同様の傾きであった。また、調製・保存された赤血
球製剤はクローズドシステムであり、４２日保存後の無
菌試験も陰性であった。従来のＭＡＰ加濃厚赤血球の放
射線未照射による保存では、４２日保存後に約５８ｍＥ
ｑ／Ｌ（日本輸血学会誌．37(3)，404-410，1991）であ
ると報告されており、放射線照射後３日目にイオン濃度
調整体２を通すことで、血漿Ｋ＋濃度の推移は未照射血
液と同程度の上昇しか示さないことが確認された。放射
線照射により上昇した血漿Ｋ＋濃度はイオン濃度調整体
２を通すことで一度生体レベルに減少することができ、
処理後の血液の保存・管理が従来の赤血球製剤と同様と
なり、輸血後高カリウム血症の危険性は従来の未照射血
液と同程度になると考えられ、本発明のイオン濃度調整
体２を組込んだ血液バッグは、同種白血球に由来する輸
血副作用防止と放射線照射で危惧される輸血後高カリウ
ム血症を予防できる有効な手段であるといえる。
グ１の使用方法で説明した方法で、実際に血液を用いた
実施例を紹介する。抗凝固剤はＡＣＤ液、赤血球保存液
にはＭＡＰ液を使用し、イオン交換体２にはゲル型ポリ
スチレンスルホン酸ナトリウム樹脂（完全球状；平均直
径７００μｍ）２０ｍLを用いた。男性ボランティア１
０名より４００ｍL全血を採血し、ＭＡＰ加濃厚赤血球
を常法（日本輸血学会誌．37(3)，404-410，1991）に従
って調製した後、２５Ｇyで放射線照射後４℃〜６℃で
保存し、照射後３日目に５名分はイオン濃度調整体２を
通して、Ｋ＋濃度を低下させた（実施例）。また残り５
名分は比較例としてイオン調整体２を通さず採血バッグ
３で４２日間４℃〜６℃で保存した。表１に保存中の血
漿Ｋ＋濃度の変化を示した。イオン濃度調整体２を通さ
ず、照射後４℃〜６℃で保存をすると、照射後３日目ま
でＫ濃度が急激に上昇することを示している。保存３日
目にイオン調整体２を通した結果は、急激に上昇したＫ
＋濃度（３６．２ｍＥｑ／Ｌ）を新鮮血液と同程度の
３．４ｍＥｑ／Ｌまで減少させることができた。更にそ
の後の４２日までの保存期間中Ｋ＋濃度の上昇は、比較
例と同様の傾きであった。また、調製・保存された赤血
球製剤はクローズドシステムであり、４２日保存後の無
菌試験も陰性であった。従来のＭＡＰ加濃厚赤血球の放
射線未照射による保存では、４２日保存後に約５８ｍＥ
ｑ／Ｌ（日本輸血学会誌．37(3)，404-410，1991）であ
ると報告されており、放射線照射後３日目にイオン濃度
調整体２を通すことで、血漿Ｋ＋濃度の推移は未照射血
液と同程度の上昇しか示さないことが確認された。放射
線照射により上昇した血漿Ｋ＋濃度はイオン濃度調整体
２を通すことで一度生体レベルに減少することができ、
処理後の血液の保存・管理が従来の赤血球製剤と同様と
なり、輸血後高カリウム血症の危険性は従来の未照射血
液と同程度になると考えられ、本発明のイオン濃度調整
体２を組込んだ血液バッグは、同種白血球に由来する輸
血副作用防止と放射線照射で危惧される輸血後高カリウ
ム血症を予防できる有効な手段であるといえる。
【表１】
【００２０】状況に応じて、血液バッグ１、１１、２
１、３１、４１、５１の採血バッグ３（分離バッグ５
ｂ）と接続ライン１７を装着する分岐管１６ａの間の連
結チューブ１９の途中をチューブシーラーで切断と溶着
を同時に行い分けることにより、従来の血液分離バッグ
とイオン濃度調整装置として使用することができる。
１、３１、４１、５１の採血バッグ３（分離バッグ５
ｂ）と接続ライン１７を装着する分岐管１６ａの間の連
結チューブ１９の途中をチューブシーラーで切断と溶着
を同時に行い分けることにより、従来の血液分離バッグ
とイオン濃度調整装置として使用することができる。
【００２１】
【発明の作用効果】（１）前記血液バッグ１、１１、２
１、３１、４１、５１は採血後から赤血球製剤又は全血
の放射線照射並びにその後のイオン濃度調整体２を通し
て上昇したＫ ＋濃度を低下させるまで一切接続作業がな
く、外気に触れないので微生物等の汚染が解消される。 （２）前記血液バッグ１、１１、２１、３１、４１、５
１にイオン濃度調整体２を装着することで、照射血液も
従来の未照射血液と同様に保存することができるため、
輸血時の取扱い、特に血漿Ｋ＋濃度について同等に扱え
るようになる。また輸血されるカリウムの負荷に対する
許容範囲が患者により、耐えられないような場合でも、
放射線照射による特別な取扱いをする必要が無くなり、
赤血球製剤の供給面においても従来の製剤と同様に扱え
るようになり、都合がよい。 （３）血液バッグ１１、３１、５１のように採血バッグ
３と分離バッグ５の間に接続した連結チューブ２９の間
に白除Ｆ１３を装着することにより、保存期間中に白血
球からサイトカイン（IL-6、IL-8、TNF-α、IL-1β）等
の生理活性物質の産生を抑え、白血球抗原に由来する免
疫感作等の輸血後副作用（発熱、蕁麻疹、ショック等）
を防ぐことができる。
１、３１、４１、５１は採血後から赤血球製剤又は全血
の放射線照射並びにその後のイオン濃度調整体２を通し
て上昇したＫ ＋濃度を低下させるまで一切接続作業がな
く、外気に触れないので微生物等の汚染が解消される。 （２）前記血液バッグ１、１１、２１、３１、４１、５
１にイオン濃度調整体２を装着することで、照射血液も
従来の未照射血液と同様に保存することができるため、
輸血時の取扱い、特に血漿Ｋ＋濃度について同等に扱え
るようになる。また輸血されるカリウムの負荷に対する
許容範囲が患者により、耐えられないような場合でも、
放射線照射による特別な取扱いをする必要が無くなり、
赤血球製剤の供給面においても従来の製剤と同様に扱え
るようになり、都合がよい。 （３）血液バッグ１１、３１、５１のように採血バッグ
３と分離バッグ５の間に接続した連結チューブ２９の間
に白除Ｆ１３を装着することにより、保存期間中に白血
球からサイトカイン（IL-6、IL-8、TNF-α、IL-1β）等
の生理活性物質の産生を抑え、白血球抗原に由来する免
疫感作等の輸血後副作用（発熱、蕁麻疹、ショック等）
を防ぐことができる。
【図１】本発明の血液バッグ１の概略図
【図２】その他の実施例の血液バッグ１１の概略図
【図３】前記血液バッグ１のその他の実施例の血液バッ
グ２１の概略図
グ２１の概略図
【図４】前記血液バッグ１１のその他の実施例の血液バ
ッグ３１の概略図
ッグ３１の概略図
【図５】前記血液バッグ１のその他の実施例の血液バッ
グ４１の概略図
グ４１の概略図
【図６】前記血液バッグ１１のその他の実施例の血液バ
ッグ５１の概略図
ッグ５１の概略図
１、１１、４１ 血液バッグ ２１、３１、５１ 血液バッグ ３ 採血バッグ ４ 赤血球保存液入りバッグ ５ａ、５ｂ、５ｃ 分離バッグ ６ 採血針 ７ バッグ針 ８ 採血チューブ ９ｃ、９ｄ、９ｅ、９ｆ 連結チューブ １９、２９ 連結チューブ １０ａ、１０ｂ 連通部材 １０ｃ、１０ｄ、１０ｅ 連通部材 １３ 白血球除去フィルター（白除Ｆ） １６、１６ａ 分岐管 １７ 接続ライン ２９Ａ バイパスチューブ
Claims (6)
- 【請求項１】少なくとも採血バッグ３と処理バッグ５ａ
を連結チューブ１９を介して接続し、該連結チューブ１
９の途中または、前記採血バッグ３と連結チューブ１９
の間または、前記処理バッグ５ａと連結チューブ１９の
間に、イオン濃度調整体２を装着したことを特徴とする
血液バッグ１、２１、４１。 - 【請求項２】前記採血バッグ３に連結チューブ９ｄを接
続し、該連結チューブ９ｄに少なくとも一つ以上の分離
バッグ５ｂ、５ｃ及び／又は赤血球保存液入りバッグ４
を装着したことを特徴とする前記請求項１に記載の血液
バッグ１、２１。 - 【請求項３】採血バッグ３と分離バッグ５ｂを連結チュ
ーブ２９を介して接続し、該連結チューブ２９の途中ま
たは、前記採血バッグ３と該連結チューブ２９の間また
は、前記分離バッグ５ｂと連結チューブ２９の間に、白
血球除去フィルター１３を装着し、 前記分離バッグ５ｂと処理バッグ５ａを連結チューブ１
９を介して接続し、該連結チューブ１９の途中または、
分離バッグ５ｂと前記連結チューブ１９の間または、前
記処理バッグ５ａと連結チューブ１９の間にイオン濃度
調整体２を装着したことを特徴とする血液バッグ１１、
３１、５１。 - 【請求項４】前記分離バッグ５ｂに連結チューブ９ｄを
接続し、該連結チューブ９ｄに少なくとも一つ以上の分
離バッグ５ｃ及び／又は赤血球保存液入りバッグ４を装
着したことを特徴とする前記請求項３に記載の血液バッ
グ１１、３１。 - 【請求項５】次の工程を含むことを特徴とする前記請求
項１、２に記載の血液バッグ１、２１、４１を用いた血
液製剤の製造・保存方法。 （１）採血バッグ３に血液を採血する工程、（２）
（ａ）採血バッグ３に採血した血液（全血）を密封する
工程、または（ｂ）採血バッグ３に採血した血液（全
血）を遠心分離により上層（血漿成分）と中間層（バフ
ィーコート成分）と下層（赤血球成分）に分離し、前記
血漿成分を分離バッグ５ｃに移し、前記バフィーコート
成分を分離バッグ５ｂに収納して密封する工程、または
（ｃ）採血バッグ３に採血した血液（全血）を遠心分離
により上層（血小板が浮遊した多血小板血漿）と下層
（赤血球成分）に分離し、さらに前記上層（血小板が浮
遊した多血小板血漿）を分離バッグ５ｂに移し、該分離
バッグ５ｂを遠心分離により上層（乏血小板血漿）と下
層（血小板）に分離し、前記上層（乏血小板血漿）を分
離バッグ５ｃに移す工程、（３）（ａ）赤血球成分が残
った採血バッグ３を赤血球製剤として密封する工程、ま
たは（ｂ）赤血球成分が残った採血バッグ３に赤血球保
存液入りバッグ４の赤血球保存液を入れて赤血球製剤と
して密封する工程、（４Ａ）（ａ）前記工程（３）に記
載の採血バッグ３中の赤血球製剤または前記（２）
（ａ）の全血に放射線を照射する工程、（ｂ）前記
（ａ）の赤血球製剤または全血を４℃〜６℃の間で冷蔵
保存し、保存３日目以降に赤血球製剤または全血をイオ
ン濃度調整体２に通す工程、または（４Ｂ）前記工程
（３）に記載の採血バッグ３中の赤血球製剤または全血
を４℃〜６℃の間で冷蔵保存し、保存７日目以降に赤血
球製剤または全血をイオン濃度調整体２に通す工程、
（５）前記（４Ａ）または（４Ｂ）の工程で、イオン濃
度調整体２で処理した赤血球製剤または全血を処理バッ
グ５ａに入れ再び４℃〜６℃の間で保存する工程、 - 【請求項６】次の工程を含むことを特徴とする前記請求
項３、４に記載の血液バッグ１１、３１、５１を用いた
血液製剤の製造・保存方法。 （１）採血バッグ３に血液を採血する工程、（２）採血
バッグ３に採取した血液（全血）を白血球除去フィルタ
ー１３に通し、白血球を除去する工程、（３）（ａ）白
血球を除去した前記血液を分離バッグ５ｂに入れ密封す
る工程、または（ｂ）白血球を除去した前記血液を分離
バッグ５ｂに入れ、遠心分離により上層（血漿成分）と
下層（赤血球成分）に分離する工程、（４）前記血漿
成分を分離バッグ５ｃに収納して密封する工程、
（ａ）赤血球成分が残った分離バッグ５ｂを赤血球製剤
として密封する工程、または（ｂ）赤血球保存液入りバ
ッグ４の赤血球保存液を赤血球成分が残った分離バッグ
５ｂに入れ赤血球製剤として収納し密封する工程、（５
Ａ）（ａ）前記工程（４）に記載の分離バッグ５ｂ中の
赤血球製剤または前記工程（３）（ａ）の全血に放射線
を照射する工程、（ｂ）前記赤血球製剤または全血を４
℃〜６℃の間で冷蔵保存し、保存３日目以降に赤血球製
剤または全血をイオン濃度調整体２に通す工程、または
（５Ｂ）前記工程（４）に記載の分離バッグ５ｂ中の赤
血球製剤または前記工程（３）（ａ）の全血を４℃〜６
℃の間で冷蔵保存し、保存７日目以降に赤血球製剤また
は全血をイオン濃度調整体２に通す工程、（６）前記
（５Ａ）または（５Ｂ）の工程で、イオン濃度調整体２
で処理した赤血球製剤または全血を処理バッグ５ａに入
れ再び４℃〜６℃の間で保存する工程、
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2001090955A JP2002282336A (ja) | 2001-03-27 | 2001-03-27 | イオン濃度調整体を備えた血液バッグ及び血液製剤の製造・保存方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2001090955A JP2002282336A (ja) | 2001-03-27 | 2001-03-27 | イオン濃度調整体を備えた血液バッグ及び血液製剤の製造・保存方法 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
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| JP2002282336A true JP2002282336A (ja) | 2002-10-02 |
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ID=18945664
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2001090955A Pending JP2002282336A (ja) | 2001-03-27 | 2001-03-27 | イオン濃度調整体を備えた血液バッグ及び血液製剤の製造・保存方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2002282336A (ja) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2004267377A (ja) * | 2003-03-06 | 2004-09-30 | Terumo Corp | バッグ連結体 |
| JP2009050712A (ja) * | 2003-05-27 | 2009-03-12 | Haemonetics Corp | 血液連続濾過システム及びその使用方法 |
-
2001
- 2001-03-27 JP JP2001090955A patent/JP2002282336A/ja active Pending
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2004267377A (ja) * | 2003-03-06 | 2004-09-30 | Terumo Corp | バッグ連結体 |
| JP4493279B2 (ja) * | 2003-03-06 | 2010-06-30 | テルモ株式会社 | バッグ連結体 |
| JP2009050712A (ja) * | 2003-05-27 | 2009-03-12 | Haemonetics Corp | 血液連続濾過システム及びその使用方法 |
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