JP2002253556A - 動脈壁の閉鎖装置の正確な配置を確認する方法及びその装置 - Google Patents

動脈壁の閉鎖装置の正確な配置を確認する方法及びその装置

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    • A61B2090/064—Measuring instruments not otherwise provided for for measuring force, pressure or mechanical tension

Abstract

(57)【要約】 （修正有） 【課題】 血管の穿刺孔の閉鎖（血管形成すなわちＰＴ
ＣＡ法の後に行なわれるような）に関係した方法及び装
置を提供する。 【解決手段】組織内の導入子アセンブリ１０、１０Ａ、
１１の末端の位置は圧力センサ１３を使用して決定され
る。圧力センサは導入子アセンブリの基端に接続され
る。導入子アセンブリは、末端と基端との間に流体路２
６を有する。測定された血圧は組織内の導入子アセンブ
リの末端の位置を表示するものとして出力される。その
末端が血管壁７の穿刺孔の外側の組織内にあるように導
入子アセンブリを配置し且つ導入子アセンブリの基端に
おける血液の特徴を観察することによりシールが適正に
配置されたことが確認される。その双方の技術において
導入子アセンブリの末端における血圧の波形は色々な組
織に対する構成要素の相対的な位置に関する追加的な情
報を外科医に提供し得るようにディスプレイ２３に表示
することができる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、生体の組織の穿刺
孔を閉鎖することに関する。本発明は、例えば、動脈壁
の穿刺孔を閉鎖するとき（血管形成法すなわちＰＴＣＡ
法の後に行なうようなとき）又はその他の血管を閉鎖す
るときに使用することができる。
【０００２】
【従来の技術】上述した型式の技術の背景及び色々な詳
細は、ダン・アケルフェルトらにより２０００年１１月
３日付けで出願された、「閉鎖装置及び創傷の閉塞装
置」という名称の米国特許出願第０９／７０４，７２６
号、米国特許第５，６１３，９７４号（パークローズイ
ンコーポレーテッドに譲渡）、及び米国特許第６，０９
０，１３０号（ケンジー・ナッシュ・コーポレーション
に譲渡）に見ることができる。本出願及び上記の２つの
特許の内容の全体は参考として引用し本明細書に含めて
ある。
【０００３】動脈内に挿入された閉鎖装置又はアンカー
を使用する過程にて、動脈壁に対する色々な構成要素の
位置を検出することが有用である。導入子を感触に基づ
いて配置するならば、その導入子は動脈から外れ出る危
険性があり、また、その導入子を再度、容易な仕方にて
導入することは殆ど不可能である。理想的には、シール
又はアンカーは、可能な限り穿刺孔の近くに展開させ
る。シール又はアンカーを動脈内に余りに深く展開させ
たならば、シール又はアンカーが穿刺孔に達する前に上
流にて引掛り及び／又は動脈壁の内側を傷付ける危険性
が増す。
【０００４】導入子は、通常、長さが１０乃至１５ｃｍ
であり、焼灼法を行なう間、導入子は完全に挿入されて
いる。穿刺孔を閉鎖するため、シールは、導入子よりも
大きい直径、例えば、＞３ｍｍの直径を有する必要があ
る。動脈の穴の内部に適正に座するようにするために
は、シールは更に大きいことが必要であり、さもなけれ
ば、シールは誤って引き出される可能性がある。人間の
大腿動脈の内径は通常、５乃至１０ｍｍであり、シール
の幅がより広いならば、管腔の円環状に過度に影響を与
えずに、シールを人間の動脈内腔に装着することは難し
いため、シール幅を５ｍｍ以上に広げることは難しい。
もっとも、引張り強度を大きくするため、シールの長さ
は長くすることができる。
【０００５】フェモシール・シール（米国特許出願第０
９／７０４，７２６号に記載）及びケンジー・ナッシュ
・アンジオシール・アンカー（米国特許第６，０９０，
１３０号に記載）は、長さが１０ｍｍであり、従って、
動脈中に挿入されたシール又はアンカーの位置及び方向
が案内されないならば、５乃至１０ｍｍの動脈内腔内で
垂直に引掛かる可能性がある。上述したように、シール
又はアンカーは、上流の動脈支管内で引掛かる可能性も
ある。アンジオシール技術は、その内部の部材として動
脈内を動き回ることのできるアンカーを採用する。この
アンカーは、閉鎖機能を果たさず（従って、この特許明
細書で使用する語として、「シール」ではない）、その
代わり、外側部材を固定し、外側部材が閉鎖機能を果た
す。アンジオシール技術は、導入子を通してインジケー
タを導入することにより血管壁を検出することで血管壁
に対する色々な構成要素の位置を検出するという課題を
解決する。これは、導入子先端からの末端方向に３ｃｍ
伸び、側部穴が導入子先端から末端方向に１ｍｍに配置
された管である。導入子を前後に引っ張ることにより、
先端は、インジケータから垂れ落ちる血液を見ることに
より血管壁から所望の位置に配置することができる。こ
のことは、動脈への入口を失うことなく行なうことがで
きる。次に、アンカーは、１ｃｍ上流にて穿刺孔近くで
展開させることができ、アンカーが上流にて引掛かる危
険性は少なくなる。
【０００６】パークローズにより使用される技術（米国
特許第５，６１３，９７４号に記載）は、動脈内での装
置の位置を表示するため、装置のハンドルから出る血液
を目で検出し得るように、側部穴を有する通路が装置を
貫通するように設けられる。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、導入子アセ
ンブリを利用して、内部シールが正確に配置されたこと
及びその閉鎖機能を適正に果たしていることを確認する
という課題を対象とし且つそれを解決するものである。
【０００８】この課題に対する解決策は、導入子アセン
ブリの基端にて血液の特徴を観察する手段を提供するこ
とにより実現される。本発明の方法は、請求項１に記載
されており、また、本発明による装置は請求項７に記載
されている。
【０００９】本発明の方法及び装置により、導入子の先
端を血管内の正確な位置に配置し得るように動脈壁を検
出することも可能である。本発明によるかかる検出方法
は請求項１２に記載されており、検出装置は請求項１４
に記載されている。
【００１０】本発明の好ましい実施の形態において、組
織内での導入子アセンブリの末端の位置は圧力センサを
使用して決定される。この圧力センサは、導入子アセン
ブリの基端に接続される。導入子アセンブリはその末端
とその基端との間に流体路を有している。測定した血圧
は組織内での導入子アセンブリの末端の位置を表示する
ものとして出力される。その末端が血管壁の穿刺孔外に
て組織内にあるように導入子アセンブリを配置し且つ導
入子アセンブリの基端における血液の特徴を独立請求項
に記載した適当な手段により観察することにより内部シ
ールが適正に位置決めされたことが確認される。その双
方の技術において、色々な組織に対する構成要素の相対
的な位置に関する追加的な情報を外科医に提供すべく、
導入子アセンブリの末端における血圧の波形をディスプ
レイに表示することができる。
【００１１】穿刺孔が閉鎖されていないならば、導入子
の出力ポートから血液の流れを観察することができるた
め、穿刺孔が閉鎖されたことを確認するための圧力変換
器は不要である。この出力ポートは、例えば、導入子の
基端の穴、導入子の基端に接続された透明な管等とする
ことができる。もっとも、圧力変換器又は同様の装置を
設けるならば、圧力波形を発生させ、従って、外科医に
対し追加的な情報を提供することが可能となる。
【００１２】
【課題を解決するための手段】本発明は、血管内での導
入子アセンブリの位置を検出するための改良された技術
を提供するものである。この技術によれば、本発明は、
従来技術におけるように、血液の存在を目で検出するの
ではなくして、導入子内の血圧の存在、量（例えば、絶
対圧力）及び／又は波形を電子的（又は光学的）に定量
的に測定する。これを可能とするためには、標準型のベ
ッドサイドの血圧変換器を導入子の側部アームに接続
し、圧力は集中モニター上に表示される（例えば、ｍｍ
Ｈｇの単位にて）。
【００１３】本発明は、また、血管壁の穿刺孔の適正な
閉鎖を検出するための技術をも提供する。この技術にお
いて、内部シールを展開させた後、シールの直ぐ外側の
組織内の血圧を測定する。穿刺孔が閉鎖されていないな
らば（例えば、内部シールが上流で引掛かっているなら
ば）、依然として、顕著な血圧が表示され、その場合、
シールは、動脈内で解放される迄、操作し且つ捩り、そ
の後、適正に配置することができる。
【００１４】内部シールが適正に座したならば、血圧は
存在しなくなる。閉鎖が不完全であるならば、依然とし
て圧力は存在するものの、低圧力であり、このことは、
例えば、閉鎖要素をより固く締め付けることが必要であ
ることを示す。
【００１５】色々な構成要素の互いに且つ色々な組織に
対する位置決めに関する情報を外科医に対し提供するた
め、測定された圧力波形がモニター上に表示される。更
に、外科医に対し更なる情報を提供するため、圧力波形
を電子的に分析することができる。
【００１６】このように、本発明は、導入子先端が動脈
内、血管壁内にあるか又は血管外にあるかどうかに関す
る情報を提供する。穿刺孔を閉塞した後、本発明により
提供された圧力の情報は、内部シールが緊密であるか又
は漏れるかを表示する。圧力波形を観察し且つ／又は分
析することにより、動脈からの僅かな漏洩を組織の滲出
から識別することができる（例えば、パルス状の波形の
形状は僅かな漏洩が存在することを示す）。動脈からの
漏洩は、シールを一層きつく締め付けることが必要であ
ることを示す。組織からの滲出の場合、更なる行為は一
切不要である。
【００１７】動脈内のシール及び動脈外のシール（フェ
モシール・シールのような）を有する穿刺孔の閉塞装置
において、本発明は、追加的な目的を果たすことができ
る。内部シールを動脈内で展開させた後、抵抗力が感じ
られる迄、装置を引き抜く。この時点にて、内部シール
は穿刺孔の内側の上方に座し、その後に、外部シールを
動脈の内部で展開される虞れ無しに、展開させることが
できる。本発明に依らずに、内部シールが動脈内の上流
で引掛かったならば、外科医は、その抵抗力（装置を引
っ張ったとき）を内部シールが穿刺孔の上方に座したこ
との表示だと誤解する可能性がある。しかし、本発明に
よれば、内部シールが動脈内の上流で引掛かることは、
モニターの圧力を読むことにより検出される。
【００１８】
【発明の実施の形態】図１乃至図１０には、本発明の色
々な実施の形態が図示されている。これらの図面は、フ
ェモシール・シールと共に本発明を使用する場合を示
す。しかし、本発明は、フェモシール・シール以外の多
岐に亙るシールと共に使用することができる。
【００１９】図１及び図２には、内部シール２と、プッ
シャ３（先端２５を有する）と、縫合糸４とを備える装
置１が図示されている。図３には、側部アーム９（止め
コックが閉塞位置にある）と、導入子１０と、止血弁１
１と、組織１４内で動脈壁７に対して配置された管１２
とが図示されている。内部シール２は２つの別個の機能
を果たす。第一に、内部シール２は血管壁の穿刺孔を閉
鎖する。第二に、シール２は外部シール（図示せず）を
所定の位置に保持する。上述した米国特許出願は、これ
らの構成要素を更に詳細に説明している。
【００２０】図４には、動脈内に展開させた内部シール
２と、側部アーム９（止めコックが開放位置にある）
と、圧力変換器１３とが図示されている。該圧力変換器
１３は、導入子１０の末端の先端１０Ａと流体的に連通
している。このため、図４において、変換器１３は通常
の動脈圧力を感知する。該圧力変換器は、血圧を測定す
るのに適した任意の圧力変換器とすることができる。
【００２１】図４には、また、圧力波形を外科医に対し
表示するディスプレイ２３も図示されている。該ディス
プレイは、任意の型式のディスプレイ又はモニターとす
ることができる。外科医に対し追加的な情報を出力すべ
く圧力データを分析する分析回路２１も設けられてい
る。
【００２２】図５には、穿刺孔に適正に座した内部シー
ル２が図示されている。図５において、変換器１３は基
本的に何ら通常の動脈圧力を検知せず、また、シールの
直ぐ外側の組織１４´内の通常の圧力波形を何ら感知し
ない。このため、変換器１３、ディスプレイ２３及び／
又は分析回路２１を介して圧力（実際には、圧力の不存
在）を監視することにより、外科医はシール２が適正に
座していること（すなわち、シール２が血管の内壁と漏
洩無しで係合すること）を確認することができる。この
閉鎖が不完全であるならば、依然として圧力が存在する
が、より低レベルであり、このことは、閉鎖要素をより
強く締め付けることが必要であることを示す。図５に図
示した技術はまた、動脈外から穿刺孔を閉鎖するシール
が適正に配置されていることを決定するために採用する
こともできる。
【００２３】図６には、上流の支管内に引掛かったシー
ル２が示してある。上述したように、シールが上流で引
掛かったならば、依然として血圧はディスプレイ（又は
モニター）に表示され、シールが支管から解放され且つ
穿刺孔に座すことができる迄、シールを操作し且つ捩る
ことができる。図６の状況において、外科医が縫合糸４
を引っ張ると、外科医は顕著な抵抗力を感じ且つシール
が適正に座していると誤信する可能性がある（本発明を
使用しない場合）。
【００２４】図７には、ディスプレイ２３に表示された
波形の例が図示されている。波形２０は、内部シールが
血管内にあり、導入子は図４に図示するように配置され
たときの状況に相応する。波形２２は、内部シールが図
５に図示するように配置されたときの状況に相応する。
波形２１は、閉鎖が不完全なときの状況に相応する。
【００２５】図８、図９及び図１０には、本発明の第
二、第三及び第四の実施の形態が図示されている。図８
には、コアピン２７を有する導入子１０が挿入された状
態で図示されている。コアピン（拡張器）は先端開口部
２６ａを側部アーム９と連通させる１つの通路２６（又
は軸方向溝）を有している。この技術において、開口部
２６ａ（又は側部穴）が血管壁７によって閉鎖される
迄、導入子を前後に押し／引っ張る。このことは、圧力
検出器３０による圧力の損失から検知することができ
る。検出器３０は、変換器１３と同様であり、また、デ
ィスプレイ或いは、例えば、圧力の変化に伴って変化す
る聴覚的表示のような圧力の聴覚的表示部分が設けられ
る。検出器は側部アーム９に接続可能すなわち側部アー
ム９に適応可能である。導入子の先端が壁に配置された
ことが確認されたならば、次に、導入子を血管内に所望
の長さだけ前方に押すことができる。その後、シールを
導入子内に挿入し且つ可能な限り穿刺箇所の近くに展開
させることができる。
【００２６】図９には、コアピン２７Ａを有する導入子
１０Ａが挿入された状態で図示されている。導入子は先
端から所望の距離に側部穴２８を有する。この構造の場
合、導入子は検出器３０にて圧力を監視することにより
１回の操作で配置することができ、導入子が血管内に侵
入する長さは側部穴から導入子先端までの長さにより画
定される。例えば、検出器３０にて圧力を監視すること
により、穴２８を血管壁の丁度内側に配置することによ
り導入子を配置することができる。
【００２７】図１０に図示した技術は、図１０におい
て、出力ポート３２からの血流が存在しないことを観察
することにより内部シール２が適正に閉鎖されたことを
確認されることを除いて、図５に図示した技術と同様で
ある。
【００２８】本発明は、勿論、上記の特定の実施の形態
にのみ限定されるものではない。上記の教示内容を理解
した後、当該技術分野の当業者には本発明の改変例及び
変更例が案出されよう。このため、本発明は特許請求の
範囲を参照することにより規定される。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の第一の実施の形態における構造及び作
用を示す図である。
【図２】図１と異なる状態における、本発明の構造及び
作用を示す図である。
【図３】図１と異なる状態における、本発明の構造及び
作用を示す図である。
【図４】図１と異なる状態における、本発明の構造及び
作用を示す図である。
【図５】図１と異なる状態における、本発明の構造及び
作用を示す図である。
【図６】図１と異なる状態における、本発明の構造及び
作用を示す図である。
【図７】図１と異なる状態における、本発明の構造及び
作用を示す図である。
【図８】本発明の第二の実施の形態を示す図である。
【図９】本発明の第三の実施の形態を示す図である。
【図１０】本発明の第四の実施の形態を示す図である。
【符号の説明】
２ 内部シール ３ プッシャ ４ 縫合糸 ７ 動脈壁 ９ 側部アーム １０ 導入子 １０Ａ 導入子の末端の先端 １１ 止血弁 １２ 管 １３ 圧力変換器 １４、１４´ 組織 ２１ 分析回路 ２３ ディスプレイ ２５ 先端 ２６ 通路 ２６ａ 先端開口部 ２７、２７Ａ コアピン ２８ 側部穴 ３０ 圧力検出器 ３２ 出力ポート
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き Ｆターム(参考） 4C060 CC03 CC11 DD03 DD11 DD38 MM25

Claims (17)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 血管壁の穿刺孔の内部シールが正確に配
    置されたことを確認する方法において、 （ａ）末端及び基端と、該末端及び基端間の流体路とを
    有する導入子アセンブリを提供することと、 （ｂ）導入子アセンブリの末端が血管壁の穿刺孔外の組
    織内にあるように導入子アセンブリを配置することと、 （ｃ）シールを血管内に配置することと、 （ｄ）導入子アセンブリの基端にて血液の特徴を観察す
    ることにより穿刺孔が前記シールにより閉鎖されたかど
    うかを決定することとを備える、方法。
  2. 【請求項２】 請求項１に記載の方法において、ステッ
    プ（ｃ）が、導入子アセンブリの基端にて血流を視覚的
    に観察することを含む、方法。
  3. 【請求項３】 請求項１に記載の方法において、ステッ
    プ（ｃ）が、圧力センサにより導入子アセンブリの基端
    の血圧を測定し且つ該測定された血圧の表示値を出力す
    ることを含む、方法。
  4. 【請求項４】 請求項１に記載の方法において、ステッ
    プ（ｃ）が、圧力センサにより導入子アセンブリの基端
    にて血圧を測定し且つ該測定された血圧の表示数値を表
    示することを含む、方法。
  5. 【請求項５】 請求項１に記載の方法において、ステッ
    プ（ｃ）が、圧力センサにより導入子アセンブリの基端
    にて血圧を測定することと、 血圧の波形をディスプレイ上に表示することとを含む、
    方法。
  6. 【請求項６】 請求項１乃至５の何れか１つの請求項に
    記載の方法において、ステップ（ｄ）の後シールを血管
    の外側に配置することを更に備える、方法。
  7. 【請求項７】 血管の穿刺孔の内部シールが正確に配置
    されたことを確認する方法において、 末端（１０Ａ）及び基端と、該末端及び基端間の流体路
    とを有する導入子アセンブリ（１０、１０Ａ、１１）で
    あって、該導入子アセンブリの末端が血管壁の穿刺孔の
    外側の組織（１４）内にあるように配置された前記導入
    子アセンブリ（１０、１０Ａ、１１）と、 穿刺孔が血管内でシールによって閉鎖されているかどう
    かを決定すべく導入子アセンブリの基端にて血液の特徴
    を観察する手段（１３、２１；２３；３０；３１、３
    ２）とを備える、装置。
  8. 【請求項８】 請求項７に記載の装置において、 前記流体路からの血液の流れを視覚的に観察するため、
    前記流体路と連通する出力ポート（３２）を更に備え
    る、装置。
  9. 【請求項９】 請求項７に記載の装置において、 導入子アセンブリの基端に接続された圧力センサ（１
    ３）と、 該圧力センサにより測定された血圧の表示値を表示する
    ディスプレイ（２３）とを更に備える、装置。
  10. 【請求項１０】 請求項７に記載の装置において、 導入子アセンブリの基端に接続された圧力センサ（１
    ３）と、 該圧力センサにより測定された血圧の表示数値を表示す
    るディスプレイ（２３）とを更に備える、装置。
  11. 【請求項１１】 請求項７に記載の装置において、 導入子アセンブリの基端に接続された圧力センサ（１
    ３）と、 血圧の波形を表示すべく圧力センサから信号を受け取る
    ディスプレイ（２３）とを更に備える、装置。
  12. 【請求項１２】 血管を保持する組織内の導入子アセン
    ブリの末端の位置を検出する方法において、 （ａ）末端及び基端と、該末端及び基端間の流体路とを
    有する導入子アセンブリを提供することと、 （ｂ）導入子アセンブリの基端にて血圧を測定すべく圧
    力センサを提供することと、 （ｃ）導入子アセンブリの末端が血管を保持する組織内
    にあるように導入子アセンブリを配置することと、 （ｄ）圧力センサを使用して導入子アセンブリの基端に
    て血圧を測定し、該血圧を導入子アセンブリの末端の位
    置の表示位置として出力することとを備える、方法。
  13. 【請求項１３】 請求項１２に記載の方法において、ス
    テップ（ｄ）が血圧の波形をディスプレイ上に表示する
    ことを含む、方法。
  14. 【請求項１４】 血管を保持する組織内の導入子アセン
    ブリの末端の位置を検出する装置において、 （ａ）末端及び基端と、該末端及び基端間の流体路とを
    有する導入子アセンブリ（１０、１０Ａ、１１）と、 （ｂ）血圧を測定し且つ導入子アセンブリの末端にて血
    圧の表示位置を出力し得るように導入子アセンブリの基
    端に接続された圧力センサ（１３）とを備える、装置。
  15. 【請求項１５】 請求項１４に記載の装置において、 圧力センサにより測定された血圧の波形を表示するディ
    スプレイ（２３）を更に備える、装置。
  16. 【請求項１６】 請求項１４に記載の装置において、前
    記導入子アセンブリが、前記流体路として通路（２６）
    を有するコアピン（２７）を備える、装置。
  17. 【請求項１７】 請求項１４に記載の装置において、前
    記導入子アセンブリが、 その末端に側部穴（２８）を有する導入子（３３）と、 前記流体路として通路（２６）を有し、導入子内に挿入
    可能なコアピン（２７Ａ）とを備え、該コアピンが導入
    子内に挿入されたとき、該通路が導入子の側部穴と連通
    している、装置。
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