JP2002098703A - 生物学的物質を自動分析するための品質管理方法および装置 - Google Patents

生物学的物質を自動分析するための品質管理方法および装置

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JP2002098703A
JP2002098703A JP2001235697A JP2001235697A JP2002098703A JP 2002098703 A JP2002098703 A JP 2002098703A JP 2001235697 A JP2001235697 A JP 2001235697A JP 2001235697 A JP2001235697 A JP 2001235697A JP 2002098703 A JP2002098703 A JP 2002098703A
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Stephen C Wardlaw
シー、ウォードロウ スチーブン
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    • G01MEASURING; TESTING
    • G01NINVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N35/00Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor
    • G01N35/02Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor using a plurality of sample containers moved by a conveyor system past one or more treatment or analysis stations
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    • G01N35/00584Control arrangements for automatic analysers
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    • G01N35/00732Identification of carriers, materials or components in automatic analysers
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 従来の分析方法および(または)装置を使用
して得られるよりも高い信頼性の分析データを得られる
生物学的物質の自動分析のための品質管理方法および装
置を提供する。 【解決手段】 本発明の1つの見地によれば、生物学的
標本を保持する容器と、容器に取り付けられた識別タグ
と、識別タグの真正さを証明する読み取り機を含む生物
学的標本を分析するための分析装置とを含む生物学的標
本の分析装置が提供される。本発明の他の見地によれ
ば、(a)生物学的標本を保持し、識別タグを含む容器
を準備する段階と、(b)生物学的標本を分析するため
の、識別タグの真正さを証明する読み取り機を含んで成
る分析装置を準備する段階と、(c)識別タグおよび読
み取り機を使用して容器の由来の真正さを証明する段階
と、(d)容器の真正さの証明を示す情報を発生する段
階とを含む生物学的標本の分析方法が提供される。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【発明の属する技術分野】本発明は一般に生物学的分析
方法および装置に係わり、特に生物学的物質を自動分析
するための品質管理方法および装置に関する。
【0002】
【従来の技術】従来、生物学的物質の臨床上の分析は、
実施したその分析結果の品質を保証するためにさまざま
な対照(controls)および標準(standa
rds)を使用し、熟練した技術者によって手作業で行
われた。自動分析処理(例えば血清化学、免疫反応、血
液情報など)の可能な分析機器が結果的に利用可能にな
った。これらの自動分析機器は、複数の使い捨て式では
ない分析チャンバに複数の多量の試薬が典型的に配給さ
れる。機器製造元が製造した試薬であるか否かに拘わら
ずに、試薬の多数あるさまざまな製剤(formula
tions)がそれらの機器に使用できる。品質管理
は、標準曲線の性能、複数対照の運転(runnin
g)などを含む各種の測定によって達成された。これら
の品質管理測定は、標準曲線および対照を作り出すため
に使用した方法と同じ方法を使用して同じ試薬に試験を
実施するという理由で、適正とされた。しかしながら、
多くの最新の分析機器に関してはそうとはいえない。
【0003】多数の形式の最新の分析機器は一体化した
完全な使い捨て容器を使用しており、この容器は試験で
使用する試薬および反応チャンバの全てを含む。品質管
理はそれらの形式の容器に関する重要な問題である。例
えば、数少ない最新の使い捨て容器は、その容器に含ま
れる同一試薬を使用して標準曲線または対照を作り出す
機構を含む。さらに、容器の分析チャンバの物理的な特
徴は製造公差によって非常に大きく変わり得る。それ故
に、そのような使い捨て容器を使用して得た分析結果は
大きく相違し、それらの分析結果の信頼性に望ましくな
い影響を与える。勿論、信頼性は非常に厳しい公差で製
造した試薬および分析容器を使用することによって得る
ことができる。実際に、分析機器を製造する会社は分析
の信頼性を高める方法としてしばしば使い捨て容器も製
造し、使用者がその製造会社の製品である容器を分析機
器に使用することを奨励する。しかしながら多くの例で
は、第三者である会社が販売後の使い捨て容器を製造
し、1つまたはそれ以上の分析装置で使用できる容器を
販売している。販売後の使い捨て容器はしばしば標準と
識別しにくく製造される。従って、ブランド品の分析装
置で実施した分析は、その分析装置が原因ではなく、販
売後の容器が原因となって信頼できないデータを生む。
その場合、分析システムの使用状況(aspect)に
よってデータがあてにならないということが容易に明ら
かとならない。それ故に、分析装置およびその製造元の
評判、さらには試験を実施した研究所の評判すら、彼ら
自身は全く失敗を犯していないにも拘わらずに疑問視さ
れることになりかねない。しかしながら、より重要なこ
とは、誤った臨床データが患者の処置に知らぬうちに使
用されてしまう機会があるということである。
【0004】それ故に必要なことは、高い品質と、信頼
できる分析データとを与えることができ、研究所および
機器製造元の評判を守り、最高に品質の高い患者のケア
ーを容易に可能にする生物学的物質の自動分析のための
品質管理方法および装置である。
【0005】
【発明が解決しようとする課題】それ故に本発明の目的
は、我々の知っている従来の分析方法および(または)
装置を使用して得られるよりも高い信頼性の分析データ
を得られる生物学的物質の自動分析のための品質管理方
法および装置を提供することである。
【0006】
【課題を解決するための手段】本発明の1つの見地によ
れば、生物学的標本を保持する容器と、容器に取り付け
られた識別タグと、識別タグの真正さを証明する読み取
り機を含む生物学的標本を分析するための分析装置とを
含んで成る生物学的標本の分析装置が提供される。
【0007】本発明の他の見地によれば、(a)生物学
的標本を保持し、識別タグを含む容器を準備する段階
と、(b)生物学的標本を分析するための、識別タグの
真正さを証明する読み取り機を含んで成る分析装置を準
備する段階と、(c)識別タグおよび読み取り機を使用
して容器の由来の真正さを証明する段階と、(d)容器
の真正さの証明を示す情報を発生する段階とを含む生物
学的標本の分析方法が提供される。
【0008】本発明の方法および装置の1つの利点は、
高品質で信頼できる分析データを一貫して容易に生じる
ことである。上述したように、本発明の装置および方法
は、各分析の前に容器自体を物理的に分析することなく
使い捨て容器の品質を査定できる手段を提供する。その
結果、分析装置には品質管理分析を実施するのに必要な
装置を含める必要がない。さらに、使用する全ての容器
に対して品質管理を実施するいかなる必要性もない。各
分析はこの結果として、それ以外の場合に必要とされる
よりも少ない時間および少ない費用で実施できる。
【0009】本発明の方法および装置による高品質で信
頼できる分析結果を与える能力は、研究所および機器製
造元の評判を守る助けにもなる。患者や看護人があてに
ならない臨床データを受け取った場合、分析処理の実施
状況が誤っていると容易に決めることができるとは思わ
れず、それ故に分析処理の全体が誤っていると考えるこ
とになる。従って、分析処理における誤りの原因となり
得る全ての可能性を減少することに、かなりの利点があ
る。本発明の方法および装置は、容器の真正さの証明、
従ってその容器の品質に関する指示をオペレータに与え
る。
【0010】本発明のこれらおよび他の目的、および特
徴および利点は、本発明の詳細な説明に照らして明白と
なるであろう。
【0011】
【発明の実施の形態】図1を参照すれば、生物学的物質
を自動分析するための品質管理方法および装置は、分析
する生物学的物質を保持するための容器10を準備する
ことを含み、容器10はそれに取り付けられた識別タグ
12を含む。容器10と一体形成された識別タグ12は
取り付けられたものとみなすこともできる。関連出願で
ある「分析のための生物学的流体を保持する容器」と題
する米国特許出願第09/256486号に開示されて
いる形式の容器10は許容できる容器10の例である
が、それに代わる他の容器も識別タグ12と共に使用で
きる。識別タグ12は以下に説明するように自動読み取
り機で認識および識別できるあらゆる形式のタグとする
ことができる。識別タグ12の好ましい実施例は、偽造
を避けるために管理して使用できるトレードマークまた
はサービス・マークである。識別タグ12の他の実施例
は、識別タグ12を形成する造作または記号が符号化さ
れたものである。識別タグ12は可視の識別タグ12で
ある方が製品の識別者にとって助かるが、裸眼で見える
ことも、見えなくされることもできる。実際に、識別タ
グ12は容器10の他の造作に組み入れることができ、
その造作とは限定するわけではないが、容器10に取り
付けられた機械読み取り可能な他のラベル14を含む。
幾つかの例で異なる由来の識別タグ12を受け入れるこ
とができる。
【0012】図2を参照すれば、生物学的物質の自動分
析に関して品質を保証する本発明の方法および装置は、
生物学的物質を保持する上述した容器10と共に使用さ
れる自動分析装置16の準備をさらに含む。本発明の容
器と共に使用する好ましい分析装置16は、関連出願で
ある「生物学的流体の実質的に希釈していない標本の分
析装置」と題する米国特許出願第09/255673号
の主体に似ており、これは上述の容器10に取り付けら
れた識別タグ12の真正さを証明する付加的な能力を有
する。要約すれば、米国特許出願第09/255673
号に記載された装置は読み取りモジュールと、移動モジ
ュールと、プログラム可能な分析装置とを含む。読み取
りモジュールは分析チャンバ内の視野を分析するために
作動可能な光学系と、容器10に取り付けられているラ
ベルによって情報にアクセスする装置とを含む。移動モ
ジュールは読み取りモジュールに対して容器10を移動
させるか、またはその逆に移動させる装置を含む。プロ
グラム可能な分析装置は、各種の分析アルゴリズムに従
って読み取りモジュールおよび移動モジュールを連動さ
せるための指令をプログラムされる。識別タグ12の真
正さを証明する付加能力は、自動分析装置16と連動し
て、許容できる識別タグを認識して許容できないものと
識別することのできる付加的な読み取り機とされる。こ
れに代えて、分析装置16の既存の読み取り機が識別タ
グ12の真正さを証明するようにプログラムされること
ができる。
【0013】生物学的物質を自動分析するための品質管
理に関する本発明の方法および装置の作動では、生物学
的物質の標本は容器10の分析チャンバ内に配置され、
その容器10は自動分析装置16内に挿着される。あら
ゆる分析処理の実施に先立って、分析装置16内の読み
取り機が容器10を識別タグ12について検査する。識
別タグ12が容器10に見い出されたならば、識別タグ
12が読み取られるか、そうでなければ読み取り機12
によって検査される。その後分析装置16は比較方式ま
たは他の方式のアルゴリズムを使用して識別タグ12で
容器10が真正であるか否かを証明する。識別タグ12
が見い出されないか、真正でないと証明されたならば、
分析を開始する前にオペレータに容器10の由来が真正
と証明できないことが知らされ、またそれに関連して生
じ得る結果も知らされる。幾つかの例では、分析実行を
阻止するために真正さを証明されなかった容器10を自
動的に拒絶するように分析装置16をプログラムするこ
とが望ましい。逆に、識別タグ12が真正であるとの証
明により、容器10が受け入れ可能なものであるとの指
示をオペレータに通知し、および(または)分析を開始
する。幾つかの例では、複数の受け入れ可能な供給元
(すなわち、ライセンス契約会社などのように品質管理
された供給元)から入手した容器10は特定の分析装置
16で使用でき、その場合、分析装置16は別の識別タ
グ12を認識するためにプログラムされることができ
る。
【0014】本発明は詳細な実施例について図示され説
明されたが、当業者にはその形状および細部において本
発明の精神および範囲から逸脱することなくさまざまな
変化を成し得ることが理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【図1】生物学的物質を保持する使い捨て容器の図解的
な図面である。
【図2】分析装置および生物学的物質を保持する使い捨
て容器の図解的な図面である。
【符号の説明】
10 容器 12 識別タグ 14 ラベル 16 分析装置
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き Fターム(参考) 2G045 HA06 HA12 HA14 JA00 JA01 JA07 2G058 BB05 CC09 CC11 CD24 CE01 GB10 GC02 GC06 GC08 GC09 GE08 5B072 BB00

Claims (11)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 生物学的標本を保持する容器と、 前記容器に取り付けられた機械読み可能な識別タグと、 前記識別タグを使用した前記容器の真正さを証明する手
    段を含む、生物学的標本を分析するための分析装置とを
    含んで成る生物学的標本の分析装置。
  2. 【請求項2】 前記識別タグがトレードマークである請
    求項1に記載された分析装置。
  3. 【請求項3】 前記識別タグを使用した前記容器の真正
    さを証明する前記手段が前記識別タグを光学的に読み取
    る読み取り機である請求項2に記載された分析装置。
  4. 【請求項4】 前記容器の真正さを証明する前記手段が
    前記容器の真正さに係わる情報を与える請求項3に記載
    された分析装置。
  5. 【請求項5】 自動分析装置で使用する分析用の生物学
    的標本を保持する容器であって、 前記生物学的標本を保持する分析チャンバと、 前記容器に取り付けられ、前記容器の由来に関する情報
    を与える機械読み可能な前記識別タグとを含んで成る容
    器。
  6. 【請求項6】 前記機械読み可能な識別タグがトレード
    マークである請求項5に記載された容器。
  7. 【請求項7】 自動分析装置で使用する分析用の生物学
    的標本を保持する容器であって、 前記生物学的標本を保持する分析チャンバと、 前記容器に取り付けられ、前記容器の製造元の真正さを
    証明することのできる機械読み可能な真正さの証明タグ
    とを含んで成る容器。
  8. 【請求項8】 自動分析装置で使用する分析用の生物学
    的標本を保持する容器であって、 前記生物学的標本を保持する分析チャンバと、 前記容器に取り付けられ、前記容器の製造元を識別する
    機械読み可能な品質管理タグとを含んで成る容器。
  9. 【請求項9】 生物学的標本を保持する容器であって、
    機械読み可能な識別タグを含む容器を準備する段階と、 前記生物学的標本を分析する装置であって、前記識別タ
    グの真正さを証明する手段を含んで成る自動分析装置を
    準備する段階と、 前記証明手段および前記識別タグを使用して前記容器を
    証明する段階と、 前記容器の真正さの証明に基づいて動作を実行する段階
    とを含む生物学的標本の分析方法。
  10. 【請求項10】 前記実行される動作は、前記容器の真
    正さが証明されなかったときにオペレータに警告を与え
    る段階を含む請求項9に記載された分析方法。
  11. 【請求項11】 前記実行される動作は、前記容器の真
    正さが証明されなかったときに前記容器を排除する段階
    を含む請求項9に記載された分析方法。
JP2001235697A 2000-08-30 2001-08-03 生物学的物質を自動分析するための品質管理方法および装置 Pending JP2002098703A (ja)

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EP1190771A1 (en) 2002-03-27
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