JP2002095735A - 潤滑性医療用具及びその製造方法 - Google Patents
潤滑性医療用具及びその製造方法Info
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Abstract
等が基材表面から脱離、剥離、及び/又は溶出するとい
う問題が生じず、さらに高い潤滑効果が長期的に得られ
る表面を有する医療用具とその製造方法を提供するこ
と。 【解決手段】 基材と、基材表面上に形成された蒸着重
合被膜と、前記蒸着重合被膜上に固定された親水性高分
子被膜とを有することを特徴とする潤滑性医療用具。
Description
使用される医療用具に関し、さらに詳しくは、潤滑性を
有する被膜で被覆されたところの、生体内に挿入して使
用される医療用具及びその製造方法に関する。
テーテル、ステント及びガイドワイヤー等の医療用具
は、挿入時における血管等の生体組織の損傷を防止する
目的、及び挿入時の医療用具の操作性を向上させる目的
のために、医療用具における生体組織と接触する表面に
潤滑性を付与する処理(この処理を潤滑性付与処理と称
する。)が施される。この潤滑性付与処理として、高潤
滑性材料を基材として用いる方法、潤滑剤、低摩擦性樹
脂、及び水膨潤性重合体等を基材表面にコーティングす
る方法等がある。例えば、フッ素樹脂又はポリエチレン
樹脂等の潤滑性材料を基材として用いる方法、金属等の
基材表面にフッ素樹脂、シリコン樹脂及びシリコンオイ
ル等の潤滑剤等を塗布する方法がある。
基材として用いた潤滑性材料自体及び塗布された潤滑剤
等が基材表面から脱離、剥離、又は溶出するという問題
がある。潤滑性材料の剥離等が生体内で生じた場合、生
体が剥離物を異物として体外へ排出しようとするので、
生体に余計な負担がかかる等の安全上の問題がある。ま
た、これらの方法で得られた表面には、潤滑効果が長期
間持続しないという問題もある。
的で、基材表面に水溶性ポリマー(水膨潤性ポリマー)
をコーティングする方法が研究されている。例えばイソ
シアナートを用いて基材表面にポリビニルピロリドン又
はポリエチレンオキサイド等の水溶性ポリマー(水膨潤
性ポリマー)をコーティングする方法が報告されてい
る。
水膨潤性ポリマーとの結合が不充分であるので、溶出や
剥離が生じた。特にポリエチレン及びポリプロピレン等
のポリオレフィンのようにイソシアナートと反応する官
能基を持たない基材に対する結合が悪かった。また、金
属及びセラミックスを用いた基材に対しては、直接イソ
シアナートが反応しないので、イソシアナートと反応す
る物質をプライマー層として予めコーティング等する必
要があった。この場合、コーティング膜全体の膜厚が厚
くなり、最終的に医療用具の厚みが増し、生体内の狭い
個所において作業しにくくなる。さらに、プライマー層
と基材との密着性が悪いという新たな問題が生じること
となった。
目的は、上記問題点を解決することにある。すなわち、
潤滑性物質(潤滑性材料の範疇に属する。)等が基材表
面から脱離、剥離、及び/又は溶出するという問題が生
じず、さらに高い潤滑効果が長期的に得られる表面を有
する医療用具とその製造方法を提供することにある。
体の厚みを増加させず、しかも医療用具本体との密着性
に優れて前記基材表面から潤滑性材料等が基材表面から
脱離、剥離及び/又は溶出するという問題が生じず、更
に高い潤滑効果が長期的に奏される表面を有する医療用
具とその製造方法を提供することにある。
の手段は、基材と、基材表面上に形成された蒸着重合被
膜と、前記蒸着重合被膜上に固定された親水性高分子被
膜とを有することを特徴とする潤滑性医療用具であり、
この潤滑性医療用具の一態様において、前記蒸着重合被
膜は、水溶性高分子と結合可能な官能基を有する被膜で
あることを特徴とし、この潤滑性医療用具の一態様にお
いて、前記蒸着重合被膜は、活性水素含有被膜であり、
前記親水性高分子被膜は、前記蒸着重合被膜における活
性水素と反応可能なイソシアナート化合物類及び活性水
素含有水溶性高分子とから形成されて成ることを特徴と
し、この潤滑性医療用具の一態様において、前記蒸着重
合被膜は、イソシアナート基を有して成り、前記親水性
高分子被膜は、前記イソシアナート基と反応可能な活性
水素含有水溶性高分子であることを特徴とし、この潤滑
性医療用具の一態様において、前記蒸着重合被膜は、ポ
リ尿素、ポリアミド酸、及び前記ポリアミド酸を部分脱
水して得られるポリイミドよりなる群から選択される少
なくとも一つであることを特徴とし、前記課題を解決す
るための他の手段は、基材表面上に、蒸着重合により活
性水素含有の蒸着重合被膜を形成し、前記蒸着重合被膜
上に、前記蒸着重合被膜における活性水素と反応可能な
イソシアナート化合物類及び活性水素含有水溶性高分子
とを同時に又は段階的に塗工し、反応させることを特徴
とする潤滑性医療用具の製造方法であり、前記潤滑性医
療用具の製造方法における一態様は、基材表面上に、蒸
着重合によりイソシアナート基含有の蒸着重合被膜を形
成し、前記蒸着重合被膜上に、前記イソシアナート基と
反応可能な水溶性高分子を塗工し、反応させることを特
徴とする。
具(これを潤滑性医療用具と称する。)は、基材と、基
材表面上に形成された蒸着重合被膜と、前記蒸着重合被
膜上に固定された親水性高分子被膜と、を有する。
ついて考察すると、蒸着重合被膜の表面に、親水性高分
子が立ち並び、その立ち並んだ親水性高分子の間に多数
の水分子を抱え込んだ状態となっている。したがって、
本発明に係る医療用具においては、蒸着重合被膜の表面
に強い水の固定層が形成され、血管内の血液及び血管壁
面に対して高い親和性が発揮されると共に、低摩擦性を
示す。したがって、本発明に係る潤滑性医療用具例えば
カテーテル、ステント、及びガイドワイヤ等の医療用具
は、血管内皮等の生体組織を傷付けずに血管等の生体内
を円滑に進行することが可能になる。
テーテル、ステント及びガイドワイヤ等と称されている
医療器具である。換言すると、本発明における基材は、
もしも蒸着重合被膜及び親水性高分子被膜を形成してい
ないならば従来からカテーテル、ステント及びガイドワ
イヤ等と称されている医療器具自体である。
は、従来からカテーテル等と称される医療器具を形成す
る材質と同じであり、また、従来の医療器具とは異なる
材質であったとしてもこの発明の目的を達成することが
できる限りにおいて特に制限はなく、金属、セラミック
ス、及び樹脂等が挙げられる。また、この医療器具の各
部分ごとに材質が異なっていてもよい。例えば、ステン
レス合金、及びニッケル−チタン合金等の非造影性金属
等で形成されていてもよい。基材の形状に関しても、そ
の種類に応じて様々の形状が採用される。いずれにして
も、本発明において、基材は、蒸着重合被膜と親水性高
分子被膜とが形成され、生体組織に適用される部材であ
る。
重合法により形成される被膜である。前記蒸着重合被膜
は基材の表面全体又は必要とされる部位の表面に形成さ
れる。必要とされる部位は、例えば生体と接触する可能
性のある表面及び本発明の潤滑性医療用具の部分同士が
接触する表面等がある。
プライマーとしての役割を果たす。蒸着重合被膜を形成
することで、金属やセラミックス等の親水性高分子被膜
を直接に形成できない材料も基材として選択することが
可能となる。蒸着重合被膜は、金属やセラミックス等の
基材との密着性が高いので、基材と蒸着重合被膜の部分
から剥離が生じるということがない。また、蒸着重合被
膜は、基材表面に均一に薄く形成することができるの
で、医療用具の厚みが増して、操作しにくくなることが
ない。また、操作性を確保するために、基材そのものの
厚さを犠牲にして、医療用具の剛性が低下することがな
い。
ることができるポリマーが採用される。例えば、親水性
高分子被膜を配位結合、キレート結合、共有結合、金属
塩による架橋結合等で蒸着重合被膜と結合するのであれ
ば、親水性高分子被膜の種類及び各結合の種類に応じて
蒸着重合被膜を構成するポリマーの種類が決定される。
するポリマーは、水溶性高分子を前記各種の結合様式に
よって結合固定することのできるポリマーである。材料
の入手のし易さ等を考慮すると、蒸着重合被膜として
は、親水性高分子とウレタン結合をすることのできる活
性水素含有被膜、及びイソシアナート基含有被膜であ
る。
リマーとしては、例えば、ポリ尿素−ホルムアルデヒド
等の尿素樹脂、ポリアミド酸、このポリアミド酸を部分
脱水することにより得られるポリイミド、ポリアミド、
ポリアミドイミド、ポリアゾメチン、及びポリエステル
等が挙げられる。中でも低摩擦性換言すると高潤滑性で
あり、生体組織に対する適合性が高いことから、特に、
尿素樹脂、ポリアミド酸、及びポリイミドが好ましい。
リ尿素−ホルムアルデヒド等の尿素樹脂を挙げることが
できる。
つきまわりを考慮して、ある一定以上の厚みが必要であ
り、一方で、蒸着重合被膜の厚みが大きすぎると、医療
用具の操作性が低下する。このような理由により、蒸着
重合被膜の厚みは0.1〜10μmであることが好まし
い。さらに0.5〜2μmであることが特に好ましい。
なお、蒸着重合被膜の厚みは均一であることが望ましい
が、必ずしも均一である必要はない。
成される。蒸着重合法は、例えば真空中で、モノマーを
蒸発させて対象物の表面で重合反応を行わせて高分子薄
膜を形成する手法である。具体的には、例えば本発明の
潤滑用医療用具を製造する前の医療用具を配置した減圧
室に加熱したモノマーを導入し、蒸発したモノマーを医
療用具の表面に接触させてモノマーの重合を行う。
は、本発明で用いることのできる蒸着重合被膜を効率的
に形成可能なモノマーであれば特に制限はない。モノマ
ーとしては、例えば、ポリアミド酸を得るためには、無
水ピロメリト酸等の芳香族テトラカルボン酸二無水物と
4,4’−ジアミノジフェニルエーテル等の芳香族ジア
ミン類との組み合わせがあり、尿素樹脂例えば芳香族ポ
リ尿素を得るには、4,4’−ジアミノジフェニルメタ
ン等の芳香族ジアミン類と4.4’−ジフェニルメタン
ジイソシアナート等の芳香族ジイソシアナート類との組
み合わせがあり、ポリエステルを得るにはヒドロキノン
等のジオール類とテレフタル酸ジクロリド、4,4’−
ビフェニルジ酸クロリド等のジ酸クロリド化合物との組
み合わせがあり、ポリアミドを得るにはパラフェニレン
ジアミン等の芳香族ジアミン類とテレフタル酸ジクロリ
ド又はテレフタル酸等の芳香族ジカルボン酸又は芳香族
ジカルボン酸ハライドとの組み合わせがある。
せる加熱温度は、モノマーの種類に応じて適宜に決定さ
れるが、通常室温〜200℃の範囲内である。減圧室の
温度は通常160〜230℃の範囲内である。
る場合に、無水ピロメリト酸モノマーは200〜240
℃に加熱され、4,4’−ジアミノジフェニルエーテル
モノマーは180〜200℃に加熱される。なお、蒸着
重合により形成されたポリアミド酸膜をさらに、250
〜300℃で加熱すると、脱水閉環反応が生じてポリイ
ミド膜となる。
シアナート基含有蒸着被膜)としてポリ尿素の被膜を形
成する場合、4,4’−ジアミノジフェニルメタンモノ
マー及び4,4’−ジフェニルメタンジイソシアナート
モノマーの加熱温度は通常、60〜130℃である。
固定可能な高分子被膜であり、生体組織との潤滑性を確
保することのできる高分子であればよい。好適な親水性
高分子被膜は、蒸着重合被膜が活性水素含有被膜である
ときには、この活性水素と反応可能なイソシアナート化
合物類及び活性水素含有水溶性高分子とから形成される
ことができ、また蒸着重合被膜がイソシアナート基を含
有するときには、このイソシアナート基と反応可能な活
性水素含有水溶性高分子で形成されることができる。
末端水酸基及びエーテル結合含有の水溶性高分子例えば
ポリエチレンオキサイド、末端水酸基含有高分子例えば
ポリオール、ウレタン結合含有の水溶性高分子例えば水
溶性ポリウレタン、ポリエチレングリコール誘導体、カ
ルボン酸基含有の水溶性高分子例えばポリアクリル酸等
のポリカルボン及びその酸誘導体、アミン基含有の水溶
性高分子例えばポリアクリルアミド、セルロース及びそ
の誘導体例えばCMC、並びにポリビニルピロリドン及
びその誘導体等を挙げることができる。
にイソシアナート基を有していてもよく、ブロックイソ
シアナート基を有していてもよい。これらの基が蒸着重
合被膜と反応して、共有結合することにより、蒸着重合
被膜上に強固に固定されることになる。このような基を
持つ水溶性高分子としては、たとえば、両末端にイソシ
アナート基を持つ水溶性ウレタンプレポリマー又はブロ
ックドイソシアナート基を持つ水溶性ウレタンプレポリ
マーが挙げられる。
イソシアナート及びブロックドイソシアナートを挙げる
ことができる。
有水溶性高分子とを蒸着重合被膜に塗布する。この場
合、活性水素含有水溶性高分子とジイソシアナート及び
ブロックドイソシアナート等のイソシアナート化合物類
とを混合物として塗布してもよいし、このイソシアナー
ト化合物類と、活性水素含有水溶性高分子とを別途、塗
布してもよい。
溶性高分子と常温で反応しないブロックドイソシアナー
トを用いることが望ましい。活性水素含有水溶性高分子
とジイソシアナート及びブロックドイソシアナート等の
イソシアナート化合物類との混合比は、1:10〜1:
1の範囲であることが望ましい。
ンジイソシアナート等の脂肪族ジイソシアナート類、
2,4−トルエンジイソシアナート、及び2,6−トル
エンジイソシアナート等の芳香族ジイソシアナート類、
イソホロンジイソシアナート等の脂環族ジイソシアナー
ト類並びにこれらのポリジイソシアナートが挙げられ
る。
ートのNCO基を揮発性の活性水素化合物と反応させて
常温では不活性としたものである。原料となるイソシア
ナートとしては、前記ジイソシアナート等が挙げられ、
ブロック剤としては、アルコール類、フェノール類、ε
ーカプロラクタム、オキシム類、及び活性メチレン化合
物類が挙げられる。
ート又はブロックドイソシアナートの塗布方法は、ディ
ッピング法、及びスプレー法等の一般の塗布法を用いる
ことができる。
ナートは、そのまま、または有機溶剤中に溶解して塗布
する。ブロックドイソシアナートは、エマルションにし
たり、水溶性樹脂とグラフトすることで、水性とするこ
ともできる。
ソシアナート及び、ブロックドイソシアナート等の種類
によって異なるが、50〜200℃、好ましくは100
〜200℃、特に好ましくは100〜150℃であり、
加熱時間は、反応が実質的に終了するのに必要な時間で
あり、通常1時間以内である。
は、この発明の目的を達成することができる限りにおい
て特に制限はなく、たとえば乾燥後の厚みで5〜50μ
mとすることができる。前記親水性被膜の厚みが前記範
囲内であると、高い潤滑性を長期的に持続することがで
き、また本発明の潤滑性医療用具の大きさに影響を及ぼ
さない点において好適である。なお、前記親水性高分子
被膜の厚みは必ずしも均一である必要はない。
SUS301製のガイドワイヤ(最大径0.014イン
チ、長さ150cm)のコイル部分の表面に、無水ピロ
メリット酸と4,4’−ジアミノジフェニルメタンとを
真空蒸着させて0.1μmの蒸着被膜を形成した。
名:エラストロンH−8)とポリエチレングリコール
(分子量10万)とを1:10の重量割合で混合し、1
0%水溶液を調製した。この10%水溶液を前記ガイド
ワイヤの、蒸着被膜の形成されたコイルの表面に塗布
し、その後に、50℃の熱風循環乾燥機で2時間乾燥
し、次いで、120℃で20分間熱処理した。
布部分を37℃の温水に30分間浸漬してから流水で濯
いで洗浄し、ガイドワイヤのコイル部分から約20mm
の長さのコイル部分を切り出してこれを試料とした。
られ、且つ水平に保たれた傾斜台上に、湿潤状態で乗せ
た。傾斜台を徐々に傾斜させていき、試料が滑り出す角
度を測定した。試料が滑り始めた傾斜台の角度は5度で
あった。
状に巻回されたところの、内径が1.5mmであるポリ
エチレン製チューブに前記試料(ガイドワイヤ)を挿入
したところ、抵抗感なく円滑に挿入操作をすることがで
きた。挿入後に前記ポリエチレン製チューブから前記試
料を抜去し、抜去後に再び前記試料を前記ポリエチレン
製チューブに挿入した。このような挿入及び抜去を10
0回繰り返したところ、100回目の、試料の挿入及び
抜去は全く円滑に、抵抗なく行うことができた。100
回目の抜去後における試料のコイル部分を観察したとこ
ろ、外層を構成する親水性高分子被膜の剥離が全く見ら
れなかった。
膜を形成したコイル部分から約20mmのコイル部分を
切り出してこれを試料とした。この試料を用いて前記実
施例1と同様の傾斜台に載置し、その傾斜台を徐々に傾
斜させていって試料の滑り出す角度を測定した。試料が
滑り始めた傾斜台の角度は35度であった。
るSUS301製の医療用バスケットカテーテル用ワイ
ヤ(最大径0.010インチ、長さ150cm)の表面
に、4,4’−ジフェニルメタンジイソシアナートと
4,4’−ジアミノジフェニルメタンとを真空蒸着させ
て0.1μmの蒸着被膜を形成した。
名:エラストロンH−8)とポリビニルピロリドンとを
1:10の重量割合で混合し、10%水溶液を調製し
た。この10%水溶液を前記医療用バスケットカテーテ
ル用ワイヤの、蒸着被膜の形成された表面に塗布し、そ
の後に、50℃の熱風循環乾燥機で2時間乾燥し、次い
で、120℃で20分間熱処理した。
に30分間浸漬してから流水で濯いで洗浄し、バスケッ
トと接続し、操作ハンドル、フラッシュポート及びカテ
ーテル外套チューブの順に組み立ててバスケットカテー
テルを形成した。このバスケットカテーテルを50mm
径で2回転巻きし、操作ハンドルを引いてバスケットの
操作性を観察した。その結果、ハンドル操作が軽く、抵
抗感が全く感じられなかった。
したが、全く抵抗感なく行うことができた。操作後に試
料のコイル部分を観察したところ、親水性高分子被膜の
剥離が全く認められなかった。
着被膜を有する医療用バスケットカテーテル用ワイヤを
用いて、前記実施例2と同様にしてバスケットカテーテ
ルを形成した。このバスケットカテーテルの操作性を前
記実施例2と同様にして評価したところ、引っかかりが
大きくて使用しにくかった。
301製のガイドワイヤにおけるコイル部分の表面に、
公知の方法により、イソシアナートを用いてポリビニル
ピロリドンをコーティングし、加熱乾燥して親水性高分
子被膜を形成した。このガイドワイヤを用いて実施例1
と同様のポリエチレン製チューブ内に挿入及び抜去をし
たところ、最初の挿入及び抜去には抵抗感がなかった
が、回を重ねる毎に、抵抗感が大きくなり、100回の
挿入及び抜去に至る前に挿入が困難になってしまった。
挿入困難になったガイドワイヤのコイル部分を観察する
と、親水性高分子被膜の大部分が剥落していた。
面に対する密着性に優れ、しかも厚みの小さな蒸着重合
被膜を有し、この蒸着重合被膜に対して化学的に固定さ
れて容易に剥離、脱離、分離することがなく、潤滑性に
優れた親水性高分子被膜を有する。したがって、本発明
に係る潤滑性医療用具は、生体組織内に円滑に挿入させ
ることができ、しかも使用中に親水性高分子物質が剥
離、脱離、分離或いは溶出することがなく、安全であ
る。
性高分子と結合可能な官能基を有する被膜であると、生
体適合性に優れた水溶性高分子を化学的に結合すること
ができるので、蒸着重合被膜と親水性高分子被膜との結
合が強固である。
親水性高分子被膜がイソシアナート化合物類及び活性水
素含有水溶性高分子とから形成されて成ると、ウレタン
結合を介して蒸着重合被膜と親水性高分子被膜とが強固
に結合される。
いると特にイソシアナート化合物類を使用することな
く、活性水素含有水溶性高分子を用いて親水性高分子被
膜を蒸着重合被膜に結合することができる。
ポリイミド等であると、蒸着重合を容易に行うことがで
きる。
なく、基材表面に対して密着性に優れ、しかも被膜の脱
離、剥落、溶出等がなくて生体に対して安全であり、潤
滑性に優れた潤滑性医療用具を容易に製造する方法を提
供することができる。
Claims (7)
- 【請求項1】基材と、基材表面上に形成された蒸着重合
被膜と、前記蒸着重合被膜上に固定された親水性高分子
被膜とを有することを特徴とする潤滑性医療用具。 - 【請求項2】前記蒸着重合被膜は、水溶性高分子と結合
可能な官能基を有する被膜であることを特徴とする前記
請求項1に記載の潤滑性医療用具。 - 【請求項3】前記蒸着重合被膜は活性水素含有被膜であ
り、前記親水性高分子被膜は、前記蒸着重合被膜におけ
る活性水素と反応可能なイソシアナート化合物類及び活
性水素含有水溶性高分子とから形成されて成ることを特
徴とする前記請求項1又は2に記載の潤滑性医療用具。 - 【請求項4】前記蒸着重合被膜はイソシアナート基を有
して成り、前記親水性高分子被膜は前記イソシアナート
基と反応可能な活性水素含有水溶性高分子であることを
特徴とする前記請求項1〜3のいずれか1項に記載の潤
滑性医療用具。 - 【請求項5】前記蒸着重合被膜は、ポリ尿素、ポリアミ
ド酸、及び前記ポリアミド酸を部分脱水して得られるポ
リイミドよりなる群から選択される少なくとも一つであ
ることを特徴とする請求項3又は4に記載の潤滑性医療
用具。 - 【請求項6】基材表面上に、蒸着重合により活性水素含
有の蒸着重合被膜を形成し、前記蒸着重合被膜上に、前
記蒸着重合被膜における活性水素と反応可能なイソシア
ナート化合物類及び活性水素含有水溶性高分子とを同時
に又は段階的に塗工し、反応させることを特徴とする潤
滑性医療用具の製造方法。 - 【請求項7】基材表面上に、蒸着重合によりイソシアナ
ート基含有の蒸着重合被膜を形成し、前記蒸着重合被膜
上に、前記イソシアナート基と反応可能な水溶性高分子
を塗工し、反応させることを特徴とする潤滑性医療用具
の製造方法。
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