JP2001520750A - Tshレセプター自己抗体を検出するためのレセプター結合アッセイ、およびそのようなレセプター結合アッセイを行なうための試薬類と試薬キット - Google Patents
Tshレセプター自己抗体を検出するためのレセプター結合アッセイ、およびそのようなレセプター結合アッセイを行なうための試薬類と試薬キットInfo
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Abstract
Description
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1. 試料を(i)TSHレセプター製剤(TSHR製剤)及び(ii)標識 されたウシTSH(bTSH)と反応させ、液相から分離されるbTSH又はT SHR-auto-abとTSHRとの複合体中の標識されたbTSHの結合量に基づい て、生物試料中の測定しようとするTSHR-auto-abの存在及び/又は量を測定 する、レセプター結合アッセイの助けにより、生物試料中のTSHレセプター自 己抗体(TSHR-auto-ab)を測定する方法に於て、 使用されるTSHR製剤が、TSHレセプターに対する選択的抗体(anti-T SHR-ab)の助けによって固相に結合された機能し得る組替えTSHレセプタ ー(rTSHR)であり、結合状態で洗浄する精製方法によりアフィニティ精製 された固定rTSHR(rTSHR(imm)*)へ変換されていることを特徴 とする方法。 2.使用される機能し得る組替えTSHレセプターが、機能し得る組替えヒトT SHレセプター(rhTSHR)であり、使用される選択的な抗体がヒトTSH レセプターに対する少なくとも一つのモノクローナル抗体(anti-hTSHR-ma b)であることを特徴とする、請求項1に記載の方法。 3.使用される固相が、anti-TSHR-abを結合するための動物の特異的抗体で 事前被覆された試験管壁からなることを特徴とする、請求項1又は2に記載の方 法。 4.モノクローナル抗体類の少なくとも一つが、DNA構造体での免疫化技術に よって得られる、rhTSHRの立体配座構造のみを認識するヒトTSHレセプ ターに対するモノクローナル抗体(anti-hTSHR-mab)であることを特徴と する、請求項2及び3のいずれかに記載の方法。 5.レセプター結合アッセイが、アフィニティ精製されたrhTSHR(imm )*で被覆された試験管内で1段階アッセイとして実施され、このアッセイにお いて、(i)血清含有試料と (ii)標識されたbTSH製剤を含有する緩衝液とをピペット注入することに より、単一反応溶液を調製し、この反応溶液を十分な期間培養した後に試験管か ら取り出し、試験管を洗浄し、試験管壁に結合されたトレーサーをそれ自体は知 られたやり方で測定することを特徴とする、請求項1、2、3、又は4に記載の 方法。 6.レセプター結合アッセイが、アフィニティ精製されたrhTSHR(imm )*で被覆された試験管内で2段階アッセイとして実施され、このアッセイにお いて、(i)第一段階で、試料と緩衝液のみをピペット注入し、培養し、次に傾 斜分離し、試験管を洗浄し、そして(ii)第二段階で、標識されたbTSH製 剤を含有する緩衝液を試験管に添加し、十分な期間培養した後、液相を試験管か ら除去し、試験管を洗い、試験管壁に結合されたトレーサーをそれ自体知られた やり方で測定することを特徴とする、請求項1、2、3、又は4に記載の方法。 7.請求項1又は2に記載の方法に於て、方法を自動化形式で行ない、使用した 固相が選択的なanti-TSHR-abで被覆された懸濁粒子を含み、かつrTSHR製剤 と試料この2つのアッセイ成分を含有する試料溶液が一時的に形成される方法で rTSHR製剤と試料とが添加されることを特徴とする、請求項1又は2に記載の方 法。 8.標識されたbTSHが第二段階で、血清を含まない緩衝液に添加されること を特徴とする、請求項6に記載の方法。 9.試料とアフィニティ精製ずみrhTSHR(imm)*との反応が、ヒトT SHに対する少なくとも一つの抗体(anti-hTSHR-ab)の存在下に実施され ることを特徴とする、請求項1−8のいずれかに記載の方法。 10.ヒトTSHに対する少なくとも一つの抗体が、ウシTSHとの交差反応を しないように選択されることを特徴とする、前へ戻って請求項5に関する請求項 9に記載の方法。 11.測定しようとするTSHレセプター自己抗体が、ヒト血 清中の発生がグレーブス病に特徴的なレセプター刺激性自己抗体であることを特 徴とする、請求項1−10のいずれかに記載の方法。 12.試料を(i)TSHレセプター製剤(TSHR製剤)及び(ii)標識さ れたウシTSH(bTSH)と反応させ、液相から分離されるbTSH又はTS HR-auto-abとの複合体中の標識されたbTSHの結合量に基づいて、生物試料 中の測定しようとするTSHR-auto-abの存在及び/又は量を測定する、レセプ ター結合アッセイの助けにより、生物試料中のTSHレセプター自己抗体(TS HR-auto-ab)を測定する方法に於て、 レセプター結合アッセイが、アフィニ ティ精製rhTSHR(imm)*又は固定された融合rhTSHRで被覆され た試験管内で2段階アッセイとして実施され、このアッセイにおいて、(i)第 一段階で、添加されたanti−hTSH抗体を含有する試料と緩衝液をピペット注 入し、培養し、次に液相を試験管から除き、試験管を洗浄し、そして(ii)第 二段階で、標識されたbTSH製剤を含有し血清を含まない緩衝液を試験管に添 加し、十分な期間培養した後、液相を試験管から取り出し、試験管を洗い、試験 管壁に結合されたトレーサーをそれ自体知られたやり方で測定することを特徴と する方法。 13.この種の試薬キットの慣用的な成分のほか、試薬キットが少なくとも、 (i)アフィニティ精製された固定rhTSHR又は固定された融合TSHR の形のrhTSHRで被覆された試験管、及び (ii)血清を含まない緩衝液中の標識された付きTSH又は標識された特異 的なTSHレセプター抗体; を含むことを特徴とする、請求項1−12のいずれかに記載の競合的レセプター 結合アッセイを実施するための試薬キット。
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