JP2001520533A - 人工心臓弁ホルダー - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 移植手術時に人工心臓弁（１２）に係合するホルダー（１０）は、その装置を人工心臓弁（１２）に取り付ける機構を包含する。人工心臓弁（１２）は、そこに実質的に環状の開口を持つ環（１８）を有する循環弁本体を包含する。少なくとも１つの移動可能な咬合器（２０）は、その開口の中に担持され、そして開放位置と閉塞位置の間で移動できる。付属機構は、縫合カフ（１４）に結合する部材を包含し、それによってデバイス（１０）を人工心臓弁（１２）に貼り付ける。付属機構は、人工心臓弁との係合が解けるように動作させることができる。

Description

【発明の詳細な説明】 発明の名称 人工心臓弁ホルダー 本発明は人工心臓を移植手術するための装置に関する。特に、本発明は人工心 臓弁への心臓弁ホルダーの取付けに関する。 発明の背景 移植手術の間人工心臓弁を保持するためのホルダーが知られている。それらは 手術において弁の位置を定め、弁を保持し、支え、提供するために使用される。 「心臓弁を保持するためのコレット」と題するアンダーソン（Anderson）らの１ ９７４年８月１３日発行の米国特許第３，８２８，７８７号は、延長したハンド ルの遠位端に取付けられた心臓弁ホルダーを示している。「人工弁、針および縫 合糸ホルダーとその使用法」と題するフィリップス（Phillips）らの１９９０年 ６月１２日発行の米国特許第４，９３２，９６５号は、移植手術の間延長した１ 対の脚の遠位端に対して弁を保持するもうひとつの心臓弁ホルダーを開示してい る。 代表的には、心臓弁置換手術は、胸骨切開あるいは開胸を実施し、患者の胸腔 を広く開放して患者の心臓へのアクセスを用意する複雑な処置である。これは、 何物にも邪魔されずに直接の心臓へのアクセスを医師に提供する。しかし、この 処置は上部胴体に与えられる外傷から回復するのに長い期間を必要とする。 最近、患者の肋骨の間の小さな切開に挿入したトロカール（套管 針）を通して開心術を行う手技が開発された。これは以下の特許公開および特許 の中に記述されている：「心臓内手技のための装置と方法」と題する国際特許公 開番号第ＷＯ ９５／１５７１５号；「管腔内誘発心停止法とそれに使用するた めのカテーテル」と題するピータ（Peter）らの１９９５年７月１８日発行の米 国特許第５，４３３，７００号；「胸腔鏡検査装置と心臓を停止させるための方 法」と題するエバード（Evard）らの１９９５年６月２０日発行の米国特許第５ ，４２５，７０５号；「胸腔鏡的心臓バイパス手技を実施するための方法」と題 する国際特許公開番号第ＷＯ ９４／１８８８１号。この手技では、延長したツ ールを使用し、トロカールを通して心臓を処置する。特許公開番号第ＷＯ ９５ ／１５７１５号に述べられているように、心臓弁置換においてこの手技が使用で きる。トロカール等を通して人工心臓弁を挿入する際には、バルブ内のオクルダ ー（咬合器）を保護するように細心の注意を払わねばならない。またひとたび挿 入すれば、適切な位置での人工心臓弁の縫合を簡単にするため、移植手術の前に 弁の方向を変えることが望ましい。 トロカールは開胸を最小限に抑え、従来の開心術に関連した重大な胸部外傷を 含まない。この手技の利点のひとつは、回復期間を有意に短縮できることである 。残念ながら、人工心臓弁および移植手術のために使用される関連部品は、肋骨 間の肋間隙に比べて大きく、そこを通して装着することは困難である。さらに、 心臓弁ホルダー は人工心臓弁にしっかりと取付けねばならず、しかもひとたび弁が心組織環帯に 取付けられたあとは容易に取り除くことができなけれならない。 発明の概要 移植手術の間人工心臓弁を保持する装置は、人工心臓弁に装置を取付けるため の機構を含む。人工心臓弁は、その中に実質的に環状の開口がある環帯を備えた 円形の弁本体を含む。少なくとも１つの可動咬合器が環帯内にあって、開いた位 置と閉じた位置の間で動くことができる。その付属機構は、縫合カフに結合する 部材を含み、それによって、その装置を縫合カフで人工弁に開放できるように貼 付ける。その部材は、縫合カフから選択的に取除くことが可能であり、それによ って装置を縫合カフから開放する。１つの実施例では、延長ハンドルは、装置に 結合し、そして人工心臓弁の環帯によって形成された平面と概ね平行な面内で装 置から離れるように延びる。 １つの実施例では、付属機構は、ワイヤー部材である。このワイヤー部材は、 縫合カフを通って輪になっていてもよいしまたは実質的に直接的に縫合カフの中 に延びていてもよい。 １つの実施例では、付属機構は、縫合カフから付属機構を引くことによって咬 合せを解かれる。これは、付属機構を直接引張るかまたは回収装置を作動させる ことによって行われる。 図面の簡単な説明 図１Ａは、１つの実施例による人工心臓弁に取付けるホルダーの頂 部平面図である。 図１Ｂは、図１Ａで示されるホルダーと人工弁の側面図である。 図１Ｃは、人工心臓弁に取付けられた図１Ａのホルダーの部分を示す拡大平面 図である。 図２Ａは、別の実施例による人工心臓弁に取付けたホルダーの平面図である。 図２Ｂは、図２Ａのホルダーと人工心臓弁の側面図である。 図３Ａは、別の実施例による人工心臓弁と結合したホルダーを示す平面図であ る。 図３Ｂは、線３Ｂ―３Ｂに沿って切られた図３Ａの実施例の側面断面図である 。 図４Ａは、人工心臓弁に係合させるために位置づけられた本発明の別の実施例 によるホルダーの平面図である。 図４Ｂは、線４Ｂ―４Ｂに沿って切られた図４Ａの断面図である。 図４Ｃは、人工心臓弁から係合を解かれる位置で示された図４Ａのホルダーの 平面図である。 図４Ｄは、線４Ｄ―４Ｄに沿って切られた図４Ｃの断面図である。 好ましい実施例の詳細な説明 本発明は、人工心臓弁に人工心臓弁ホルダーを取付けることに関する。そのホ ルダーは、移植手術中に人工心臓弁を位置決めするのに使用される。１つの実施 例では、この移植手術は、小さなトロカールまたは同様の装置を通して行われる 場合のように最小限の侵入 手術を通して行われる。ホルダーおよび弁は、トロカールを通して挿入を行う間 に弁の環帯の軸に垂直に拡張するハンドルの末端で担持される。本発明を詳細に 説明する目的として、ホルダーおよび付属機構はその用途に関して概ね説明され る。このホルダーおよび付属機構は、ミネソタ州、セント・ポールのセント・ジ ュード メディカル インコ．（St．Jude Medical Inc.）、カリフォルニア州 、アーバインのバクスター ヘルスケア コーポレーション（Baxter Healthcar e Corp.），エドワード シービーエス部（Edwards CVS Div.）、ミネソタ州、 ミネアポリスのメドトロニック インコ．（Medtronic，Inc.）、カリフォルニ ア州、アービングのシレイ インコ．（Shiley，Inc.）、ミネソタ州、グローブ ハイツのオムニサイエンス メディカル インコ．（Omniscience Medical Inc. ）、テキサス州、オースチンのカーボメディクス インコ．（Carbomedics，Inc .）、およびイタリアのサルジアのソリン バイオメディカ（Sorin Biomedica） から入手可能な人工心臓弁を含めた任意の適切な人工心臓弁に使用できる。一般 に、ここに描写された人工心臓弁は、一般的な形態で示されており、そして本発 明の範囲は、ホルダーおよび付属機構を様々な人工心臓弁に適合させるのに必要 とされる様々の形態を網羅することが意図される。 図１Ａは、本発明の１つの実施例による人工心臓弁１２に取付けた心臓弁ホル ダー１０を示す平面図である。人工心臓弁１２は、人工心臓弁本体１６を囲む縫 合環または縫合カフ１４を包含する。代 表的には、縫合カフ１４は、人工弁１２を心臓の弁組織環帯に取り付けるのに使 用される縫合糸を取り付けるのに適した柔軟な材料から形成される。例えば、カ フ材料は、ポリエステル編物または織物を包含する。人工心臓弁本体１６は、そ れを通って形成された環帯１８を含む。咬合器２０および２２は、環帯１８に位 置決めされ、図１Ａで示されるとおりの閉塞位置と開放位置（示されず）との間 で移動可能である。代表的には、これらの咬合器は開放と閉塞位置の間を枢軸上 で旋回する。特定の人工心臓弁１２が１つの実施例によって示されたが、他の心 臓弁も本発明に使用できる。例えば、人工心臓弁は、単一の咬合器を含む様々の 数の咬合器を含んでもよく、様々な開口部または環帯形状を示してもよく、また はその咬合器は、様々な機構によって操作してもよい。 心臓弁ホルダ１０は、カフ１４で人工心臓弁本体１２に取り付けられた末端を 有する管２４、２６および２８を含む。管２４は、延長ワイヤー３０を担持し、 管２６は、延長ワイヤー３２を担持し、管２８は延長ワイヤー３４を担持する。 ワイヤー３０ないし３４は、管２４ないし２８よりさらに柔軟である。管ガイド ３６および３８は、管２４、２６および２８を支持する。管２４ないし２８は、 支持部材４０によってその末端で支持される。支持部材４０は、人工心臓弁１２ の環帯１８を越えてかけ渡されている。 図１Ｂは、図１Ａで示されたホルダー１０および人工心臓弁１２の側面図であ る。図１Ｂは、支持部材４０に担持された咬合器係合 部材４２を示す。咬合器係合部材４２は、トロカールを通して挿入時に咬合器の 動きを制御するために咬合器２０および２２を係合させる。咬合器２０および２ ２は、咬合器係合部材４２によって、閉塞位置、開放位置またはそれらの間の任 意の位置に維持されることができる。開口部１６は、咬合器２０および２２に対 して、それらの咬合器が閉塞位置に維持される場合には、さらなる保護を供する 。咬合器係合部材４２は、咬合器２０および２２を傷つけない材料から作られる のが好ましく、例えばスポンジ材料のような柔軟な展性のある材料である。 図１Ｃは、人工心臓弁１２の縫合カフ１４にワイヤー３０を取り付けることを 示す図１Ａから取られた詳細平面図である。ワイヤー３０は、カフ１４の材料の 中に延びるループまたはピグテール４６で形成される。これは、１つの好ましい 実施例である。他の実施例では、ワイヤー３０は、さらにカフ１４に拡張しても よく、そしてカフ１４の全半径の周囲を囲むことさえできる。 手術中に心臓弁１２は、患者の本来の弁が手術で摘出された後に残る環帯（以 降組織環帯と称する）に挿入される。外科医は、管２４、２６および２８の隣接 末端を操作することによって弁１２の位置づけを制御する。挿入の間、外科医は 、管２６を選択的に押すかまたは引くことによってワイヤー３０および３４の末 端を軸として、弁をその回りに回動させることができる。例えば、弁１２は、ト ロカールスリーブまたは同様の開口部を通って挿入する間に、弁 の平面が管２４、２６および２８を延長して平行であるように図１Ｂと同様の位 置に維持でき、その後心臓組織環帯に挿入するための弁を操作するかまたは回転 させた後に、管２６で押しそして管２４および２８で引くことによってトロカー ルを通して挿入する。心臓組織環帯に弁１２を配置し、そして取り付けた後、ホ ルダー１０は、それぞれ管２４、２６および２８の基部末端から突き出したワイ ヤー３０、３２および３４で引くことによって取除いてもよく、それによってワ イヤー３０、３２および３４を管２４、２６および２８に引き込む。ワイヤー３ ０、３２および３４は、管２４、２６および２８に引き込まれたときに、直線に され、ホルダー１０は、カフ１４から開放される。例えば、コイル４６は、ほど けて、カフ１４から開放される。ホルダー部材４０および管２４、２６および２ ８は、硬質でそしてステンレス鋼やポリスルホンのような生物適応性のある材料 である。この実施例での変形例では、ワイヤーをカフ１４に取りつけるための様 々な技術が包含される。しかし、カフ１４への付属器具は、人工心臓弁１２の挿 入後ホルダーを取除くことができるように開放可能である必要がある。ワイヤー 部材に適切な材料としては、金属、重合体またはポリテトラフルオロエチレン（ ＰＴＦＥ）またはアセタールのような他の適切な生物適合性のある材料が挙げら れる。そのワイヤー部材は、ハンドル１０の隣接末端から末端への引く力または 押す力を伝達できる材料のものであるべきでる。これは、ホルダーに心臓弁を取 りつけるのに使用さ れた代表的な先行の縫合糸とは異なる。 図２Ａは、別の実施例による人工心臓弁１２に取り付けられたホルダー６０を 示す平面斜視図であり、図２Ｂはその側面図である。ホルダー６０は、開放可能 に縫合カフ１４に結合する延長部材６２、６４および６６を包含する。部材６２ 、６４および６６は、支持部材６８および７０によって支持される。部材６２お よび６６は、縫合カフ１４をつかむのに適した先端部分７２および７４を包含す る。部材６４の先端部分７６も、カフ１４と係合させるのに適合している。図２ Ａおよび２Ｂで示される実施例では、先端部分７２、７４および７６がカフ１４ に入り込み、それによってホルダー６０をカフ１４に接続する。部材６４の先端 部分７６は、先端部材７２および７４の周囲にカフ１４が回転するように制御し て、カフ１４を安定化させる働きをする。図１Ａから１Ｃで示されるホルダー１ ０について記載されたのと同様の方法で、人工心臓弁１２は、外科医がホルダー ６０の末端に向かう方向に部材６４を押し進めることによって、回転または操作 されることができる。この動きが、患者に挿入した後弁１２を操作させ、その後 心臓組織環帯に取り付けることを可能にする。患者の心臓環帯に弁１２を取り付 けた後、ホルダー６０は、部材６２および６６を広げて末端部材７２および７４ を弁１２から放すことによって弁１２から取除かれる。この広げの大きさは、弁 １２を自由にするのに十分であるべきである。ホルダー６０は、その後患者から 取除かれる。 図３Ａは、別の実施例によって人工心臓弁１２に結合されたホルダー１００を 示す。ホルダー１００は、本体部分１０２および延長ハンドル１０４を包含する 。本体１０２は、突き出た付属部材１０６を包含する。図３Ｂは、線３Ｂ―３Ｂ に沿って切られた図３Ａの実施例の側断面図である。ホルダー１００は、カフ１ ４に入ってつかむ部材１０６によって弁１２に接続される。これで、人工心臓弁 １６に本体１０２を固定する。 移植手術の間に、外科医は、延長ハンドル１０４を使用して弁１２を操作して 患者の心臓の組織環帯に隣接した位置に弁１２を挿入し位置決めする。患者の心 臓に弁１２を取り付けた後、ホルダー１００は、図３Ａで矢印１１０によって示 される方向にホルダー１００を回すことによって弁１２から係合を解かれる。こ の実施例での変形例も、本発明の範囲内にある。例えば、部材１０６は、カムま たは他の部材のような作動部材によって動かされ、部材１０６に環帯１８の中心 に向かって内向き方向にカフ１４から引込ませることができる。 図４Ａは、人工心臓弁１２に結合された別の実施例によるホルダー１２０の平 面図である。図４Ｂは、線４Ｂ―４Ｂに沿って切られた図４Ａの断面図である。 図４Ａおよび４Ｂは、カフ１４で係合させられたホルダー１２０を示す。ホルダ ー１２０は、人工心臓弁本体１６と隣接して接触して位置決めされたホルダー本 体１２２を含む。ホルダー１２０は、カフ１４中に延びる咬合せ部材１２４を含 む。バネ１２６は、本体１２２の外側円周と咬合せ部材１２４の内壁１２８との 間で圧縮される。拡張ハンドル（図４Ａから４Ｄでは示されず）は、ホルダー本 体１２２の平面に平行な方向に拡張し、そして人工心臓弁１２の挿入の間外科医 によって使用される。弁１２を組織環帯に取り付けた後、ホルダー１２０は、図 ４Ｃおよび４Ｄで示されるとおり、部材１２４を縫合カフ１４から係合を解くこ とによって取除かれうる。中心部材１３０に持上げる力を供することによって、 バネ１２６は、伸張し、それによってカフ１４から部材１２４を取除くことがで きる。取除かれるためにホルダー１２０を作動するのは、例えば持上げる力をか けるかまたは施錠部材を取除くような任意の機構であってよい。ここで使用され る場合、付属機構は、縫合カフに取付けるための機構を意味するのに使用される 。好ましい実施例は、多くの付属機構を示す。しかし、「付属機構」の語句は、 本発明の範囲内でカフに弁を取付けるための任意の他の機構を表すことを意味す る。 本発明は、当業者に明らかである任意の変形例または実施例に拡張できること は言うまでもない。ここに示された内容は、大動脈および僧帽の移植手術の両方 に適切な任意の弁の形状（コンフィギュレーション）に使用できる。さらに、縫 合カフは、本発明の範囲内の機構および技術を使用することが利用できる限り、 人工心臓弁に別の適切な位置に位置づけされてもよい。閉塞咬合せ部材は、移植 手術の間じゅう咬合器を制御する任意の実施例に包含される。特徴 的に、咬合器は、移植手術の間咬合器を保護するために部分的に閉塞した位置で 維持される。 本発明は、好ましい実施例に関して記載されたが、当業者は、本発明の概念お よび範囲から逸脱しない形状および内容で変化があってもよいことを認識してい る。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，Ｓ Ｚ，ＵＧ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，Ｉ Ｌ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ， ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，Ｒ Ｕ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者 クルーガー，カート，ディー. アメリカ合衆国 55079 ミネソタ州、ス テイシー、スリーハンドレッド アンド サーティセブンス ストリート 6160

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 人工心臓弁本体および、移動可能な咬合器および縫合カフを有する人工 心臓弁を、移植手術の間支持する装置であって、 縫合カフに係合させるための先端部材、 先端部材に結合されそして人工心臓弁を取り付けるのに適合した本体、 それによって人工心臓弁が該先端部材によって該本体に接続され、および 該本体と末端で結合した延長ハンドルを具備する装置。 ２． 請求項１に記載の装置において、前記人工心臓弁が環帯を有し、そして 前記ハンドルは、該環帯によって定義される平面と概ね平行な方向に延びる装置 。 ３． 請求項１に記載の装置において、前記先端部材が、縫合カフに取除き可 能に環状に巻かれた折り曲げ可能なコイルからなる装置。 ４． 請求項１に記載の装置において、前記先端部材が、縫合カフに突き出し た硬質部材からなる装置。 ５． 請求項４に記載の装置において、前記ハンドルが、それらの末端で少な くとも２つの硬質部材を形成する少なくとも２つの延長要素からなる装置。 ６． 請求項５に記載の装置において、少なくとも２つの硬質部材がその間に ピボットを形成する縫合カフの概ね反対側で縫合カフに係合する装置。 ７． 請求項６に記載の装置において、その末端に第３の硬質部材を形成し、 そして少なくとも２つの硬質部材の間の位置で縫合カフと係合させる第３の延長 要素を含む装置。 ８． 請求項７に記載の装置において、前記第３の延長要素が、延長ハンドル の軸に沿って動くことに適合し、それによって該軸に沿って力を伝えて人工心臓 弁をそのピボットの周囲で回転させる装置。 ９． 請求項４に記載の装置において、前記縫合カフが環帯を形成し、そして 前記硬質部材が角度方向で縫合カフ中に延びる装置。 １０． 請求項９に記載の装置において、前記縫合カフ中に角度方向で延び、そ して角度方向での動きによって前記カフから選択的に取除き可能である複数の硬 質部材を含む装置。 １１． 請求項４に記載の装置において、前記縫合カフは環状であり、前記硬質 部材は放射状に外向き方向に該縫合カフ中に延びている装置。 １２． 請求項１１に記載の装置において、放射状に外向き方向に、前記縫合カ フに延びる複数の硬質部材を包含し、該複数の硬質部材が放射状に内向き方向へ の動きによって縫合カフから選択的に取除き可能である装置。 １３． 請求項１２に記載の装置において、放射状に内向き方向への動きを供し てそれによって、前記縫合カフを開放する前記複数の硬質部材に結合した作動機 構を含む装置。 １４． 請求項１３に記載の装置において、前記作動機構がばねからなる装置。