CN113164256B - 用于心脏瓣膜修复和置换的带有致动器的植入物保持器组合件 - Google Patents

Abstract

用于心脏瓣膜修复或置换的铰接植入物保持器系统具有被配置为固定至心脏瓣环的植入物，固定至植入物的植入物保持器，包括手柄的铰接手柄组合件，在第一位置可枢转地固定至手柄的回转接头和在第二位置可枢转地固定至回转接头的连接器，固定在手柄和连接器之间以导致回转接头从第一位置移动到第二位置的致动缆绳，以及可移除地固定至植入物保持器的闩锁。多个定径器头部被配置为对应于的不同尺寸的心脏瓣环，且多个定径器头部中的每一个均具有闩锁部件。回转接头的闩锁部件被配置为可移除地卡扣到多个定径器头部中的每一个的闩锁部件上，且被配置为永久地卡扣到闩锁上。

Description

用于心脏瓣膜修复和置换的带有致动器的植入物保持器组 合件

相关申请的交叉引用

本申请要求享有2018年11月1日提交的美国申请号62/754,066的权益，出于所有目的，该申请的全部内容通过引用并入本文。

本申请与2018年11月1日提交的题为“包括具有挠性轴的环保持器的瓣环成形环组合件(Annuloplasty Ring Assembly Including a Ring Holder with a FlexibleShaft)”的美国申请号62/754,091相关；以及与2018年11月1日提交的题为“具有可拆卸手柄的瓣环成形环组合件(Annuloplasty Ring Assembly with Detachable Handle)”的美国申请号62/754,070相关，出于所有目的，将这两个申请的全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本公开总体涉及医疗装置以及用于递送这种医疗装置的工具。更具体地，本公开涉及用可通过最小尺寸的切口植入的假体心脏瓣膜或瓣环成形环对患有畸形或功能不良的天然心脏瓣膜的外科修复和置换。本发明的实施方式涉及用于促进将假体心脏瓣膜或瓣环成形环植入在天然瓣环的保持器、用于相关定径器(sizer)头部的保持器、以及使用该保持器来促进这种瓣膜和环的植入的方法。

背景技术

首先参考图1，人的心脏通常被分成四个泵送腔室，这些泵送腔室泵送血液贯穿身体。每个腔室都提供有它自己的单向出口瓣膜。左心房从肺部接收含氧血液，并通过二尖瓣(或二尖瓣(bicuspid))将含氧血液推进至左心室。左心室从左心房收集含氧血液，并将它通过主动脉瓣推动到主动脉，然后含氧血液在主动脉被分布到身体的其它部位。然后，来自身体的缺氧血液在右心房被收集，并通过三尖瓣被推进到右心室。然后，右心室推进缺氧血液通过肺动脉瓣和肺动脉到达肺部，以再次给血液提供氧气。

与心脏的腔室相关的每个瓣膜都是单向瓣膜，这些瓣膜具有小叶，以控制血液通过心脏的定向流动，并防止血液回流进入其它腔室或处于特定腔室上游的血管中。瓣膜各自由具有致密的纤维环的瓣环支撑，致密的纤维环直接或间接附接到心房或心室肌纤维。

当瓣膜变得患病或损伤时，心脏的效率和/或一般功能可能受损。患病的心脏瓣膜可分为狭窄的(其中瓣膜无法充分打开以允许足够的正向血流通过瓣膜)和/或功能不全的(其中瓣膜无法完全关闭)，从而导致当瓣膜关闭时，过多向后的血流通过瓣膜。如果不及时治疗，瓣膜疾病会是严重虚弱，且甚至是致命的。

可以执行各种外科技术来置换患病或损伤的瓣膜。例如，可以至少部分地将患病或损伤的天然瓣膜的小叶移除，以准备用于接收假体瓣膜的瓣环。图2示出了一种常见的假体瓣膜1的实例，其是通常由天然组织瓣膜小叶2构造而成的组织型生物假体瓣膜，天然组织瓣膜小叶2由例如猪的组织或牛的心包或者由合成的和半合成的材料制成，被安装在周围的瓣膜支架结构或框架3上。小叶2的形状和结构由围绕瓣膜支架结构3周向定位的多个连合支柱4支撑。在这些瓣膜中，还可以在瓣膜1的保持器支架结构3的流入端上提供生物相容性布覆盖的缝线或缝合环5，以附接到天然瓣环。这种假体瓣膜的功能与天然人心脏瓣膜非常相似，其中小叶彼此抵靠接合以实现血液的单向流动。

当在天然瓣环处植入如上描述的组织型假体瓣膜时，在附接过程中可能会涉及许多缝线，其中许多缝线可能会被预安装以提供轨道，瓣膜在轨道上沿轨道被推进或沿轨道“降落(parachuted)”，直到它被适当地定位在植入物部位。在适当放置后，还可以在假体瓣膜和心脏壁之间应用其它附接缝线，以将瓣膜植入物牢固地附接或保持在适当的位置。

另外，取决于植入的方向，例如，在一些二尖瓣置换程序下，支架或框架的连合支柱、或假体瓣膜的其它部分可能指向远侧并且被推进在瓣膜的盲侧，从而在推进和植入期间阻碍了支柱或其它部分的可见性。此类程序还可能需要假体瓣膜及其保持器，以适合以其最窄的方向或尺寸通过大约15-20mm的切口。同时，在一些情况下，使用各种微创外科程序中的一种，通过小的进入通道植入假体瓣膜，其中植入物部位处的可见性可能会受到阻碍或防碍。

上述因素中的每个都可能导致缝线与瓣膜假体缠结，最常见的是与框架的连合支柱缠结，因为连合支柱提供了突出物，缝线可以在突出物上轻易地成环和缠结。缝线与假体瓣膜的这类缠结被称为“缝线成环(suture looping)”，具体是指缝线无意间围绕连合支柱尖端(tips)中的一个或多个缠绕的情况，其中当缝线被拉紧或被固定时，然后它会朝向小叶迁移并损伤小叶或干扰适当的小叶接合或其它瓣膜操作，导致不适当的瓣膜操作。

置换瓣膜植入程序的实例在美国专利申请公开号2018/0116795A1中更详细地描述，其全部内容通过引用并入本文。在所引用的出版物中，假体心脏瓣膜和瓣膜保持器被预先附接至手柄，该手柄允许瓣膜保持器从手柄上的开关倾斜。该概念非常适合微创外科程序，因为瓣膜可以被皱缩然后在手柄端部上倾斜以实现非常低矮的轮廓，从而允许在非肋骨撑开胸廓切开术中插入患者的肋骨之间。

因为在植入步骤期间采用了保持器来保持瓣膜，所以在某些时候有必要将植入的瓣膜与瓣膜保持器分开。然而，这样的程序在植入部位需要用于额外器械的空间。因此，期望找到简单的方法来释放保持器并将其从瓣膜中移除。

瓣膜植入程序还需要考虑瓣环的适当尺寸。因此，经常提供定径器头部的托盘给外科医生，定径器头部的托盘具有外部形状和尺寸与将被植入的瓣膜的外部形状和尺寸相似。在每个托盘中，定径器头部有不同尺寸的桶部，且最适合天然瓣环的那个用于选择适当的假体瓣膜。然而，由于在定径程序期间需要使用额外的器械，因此采用的定径瓣环的当前方法效率低下并且笨拙。对于定径瓣环或通过最小尺寸的切口递送植入物的程序尤其如此。鉴于上述情况，将期望具有模块化系统，该模块化系统使用具有倾斜机构的相同手柄用于定径和瓣膜植入。这将为外科医生提供有效率的过程，以通过最小尺寸的切口(如在非肋骨撑开胸廓切开术期间)定径并植入瓣膜。

另一种治疗有缺陷瓣膜的外科程序是通过患病或损伤瓣膜的修复或重建。一种已显示在治疗功能不全方面有效的修复技术是瓣环成形术，其中通过围绕心脏瓣环的全部或一部分固定修复区段(如瓣环成形环)，来改变瓣环的有效尺寸和/或形状。例如，瓣环可通过将假体瓣环成形环附接到瓣环周围的心脏的内壁而收缩。瓣环成形环被设计用于支持在心动周期期间发生的功能变化，维持对合和瓣膜完整性，以防止倒流，同时在正向流期间允许良好的血液动力学。

瓣环成形环一般包括内部基底，其通常由金属(如不锈钢或钛)或挠性材料(如硅橡胶或Dacron绳)形成，该基底一般被生物相容性织物或布覆盖形成缝制套箍，以允许将环缝合到心脏组织。瓣环成形环包括瓣膜成形带，且可以是刚性的或挠性的，可以是裂开的(包括至少中途围绕瓣环延伸的环)或连续的，并且可以具有多种形状(包括圆形、D形、C形、鞍形、和/或肾形)。实例可见于美国专利号5,041,130、5,104,407、5,201,880、5,258,021、5,607,471、6,187,040和6,805,710，其全部内容通过引用整体并入本文。

在通常的二尖瓣瓣环成形环植入物程序中，首先分开的植入物缝线的阵列成圈，以彼此等距隔开的间隔(如，例如4mm间隔)通过暴露的二尖瓣环的全部或部分。然后，外科医生以更紧密隔开的间隔(如，例如2mm)，将植入物缝线穿线通过瓣环成形环。这发生在身体外部的假体上，该假体一般被固定至保持器或模板的外周边缘部分。然后，将保持器上的环沿预锚定的植入物缝线阵列向远侧推进(降落)，使其与瓣环接触，因此实现瓣膜瓣环周长的减小。在这一点上，为了外科区域的更大可见性，用于操纵保持器或模板的手柄可以是可拆卸的。外科医生打结环近侧的植入物缝线，并一般通过在一系列切割引导器上切断连接缝线，将环从保持器或模板释放。瓣环成形环植入物程序的实例在美国专利号8,216,304和8,152,844中进行了描述，其全部内容通过引用整体并入本文。

植入瓣环成形环可以使用微创程序来实现。然而，使用标准的解剖学方法对二尖瓣进行修复通常不能实现直接进入二尖瓣环。相反，外科医生经常从一个角度看到并接近瓣膜。因此，当将缝线被放置在瓣环成形环中且其降落到瓣环时，必须重新定向环和保持器，使其抵靠瓣环平放。此外，瓣环成形环必须穿过相对较小的端口进入胸部。这可能由于一些保持器的体积而变得复杂，因此在一些情况下，外科医生在将环降落到缝线下方并到达瓣环上之前，简单地将保持器从环移除。然而，将整个保持器从环移除，会使瓣环成形环的控制更加困难。

另外，当前的瓣环成形环具有保持器系统，该保持器系统利用卡扣部件(snap-infeature)以将其手柄以固定角度锁定在保持器中。尽管使用卡扣部件可以方便地将手柄最初附接到保持器，但是在植入期间可能难以分离手柄，特别是如果假体已经降落到瓣环。此外，在非常挠性的植入物的情况下，过早地移除保持器可能是不期望的，因为在将结打结将植入物固定至瓣环的同时，保持器维持植入物的形状。

另外，将手柄附接到植入物保持器的角度可能不是对于所有程序方法都最佳。例如，对于完全胸骨切开术，手柄轴和植入物之间的最适宜角度可能与对于微创胸廓切开术的完全不同。同样，在植入物相对于手柄成固定角度的情况下，可能难以通过最小尺寸的切口插入植入物。

鉴于以上，期望具有用于瓣环成形程序或瓣膜置换程序的保持器系统，其将允许植入物从手柄铰接，但易于从保持器分离。此外，期望模块化系统，其中可以将用于瓣环成形环或假体瓣膜的定径器头部附接至铰接手柄，然后是实际植入物。

发明内容

在本发明的优选实施方式中，用于心脏瓣膜修复或置换的铰接植入物保持器系统包括：被配置为固定至心脏瓣环的植入物，以及具有底部和顶部的植入物保持器。该系统进一步包括具有手柄和回转接头的铰接手柄组合件，回转接头具有闩锁(latching)部件并且手柄在第一位置可枢转地固定至回转接头。手柄组合件进一步包括在第二位置可枢转地固定至回转接头的连接器。固定在手柄和连接器之间的致动缆绳导致回转接头从第一位置移动到第二位置。闩锁可移除地固定至植入物保持器。包括多个定径器头部，其对应于的不同尺寸的心脏瓣环。多个定径器头部中的每一个均具有闩锁部件，并且回转接头的闩锁部件被配置为可移除地卡扣到多个定径器头部中的每一个的闩锁部件上。回转接头的闩锁部件还被配置为永久地卡扣到闩锁上。

在进一步的实施方式中，多个定径器头部中的每一个的闩锁部件包括斜面，该斜面被配置为接合回转接头的闩锁部件，以将铰接手柄组合件固定至定径器头部并允许将铰接手柄组合件从定径器头部移除。多个定径器头部中的每一个还可具有凹入部分，以在回转接头的闩锁部件接合斜面之前从顶部接收回转接头。

在优选的实施方式中，植入物是心脏瓣膜假体，并且多个定径器头部中的每一个具有从顶部向下延伸的圆柱状部分。多个定径器头部中的每个定径器头部也可以是整体件。

在进一步的实施方式中，闩锁通过释放缝线被固定至植入物保持器的顶部，释放缝线易于被外科医生从上方切割。通过位于植入物保持器的保持(retention)开口中的保持接头进一步固定闩锁。闩锁可进一步具有凹入部分，并且回转接头可被配置为从顶部进入凹入部分，然后滑动到一侧以将回转接头的闩锁部件永久地卡扣到闩锁上。

在可替代的实施方式中，植入物是心脏瓣膜假体，并且植入物保持器包括通过缝线被固定至心脏瓣膜的转动体，以将心脏瓣膜的小叶从第一位置移动至第二位置，在第一位置处心脏瓣膜的小叶是分开的，在第二位置处小叶彼此靠的更近。可以采用激活器以接合转动体并将转动体从第一位置转动到第二位置。优选地，闩锁具有贯穿开口，以允许激活器从中穿过以接合转动体。

在另一个优选的实施方式中，回转接头的闩锁部件包括两个挠性臂，其从回转接头的基座延伸离开，其中当被组装在一起时，回转接头的基座由闩锁支撑。两个挠性臂中的每一个的自由端包括与闩锁的相应壁接合的壁，以防止回转接头从闩锁移除。

在可替代的实施方式中，植入物是瓣环成形环。例如，用于心脏瓣膜修复的铰接植入物保持器系统包括：被配置为固定至心脏瓣环的瓣环成形环以及具有底部和顶部的植入物保持器。瓣环成形环被固定至植入物保持器的底部。铰接手柄组合件包括手柄和回转接头，并且回转接头具有闩锁部件。手柄在第一位置可枢转地固定至回转接头。连接器在第二位置可枢转地固定至回转接头，并且致动缆绳被固定在手柄和连接器之间，以导致回转接头从第一位置移动到第二位置。闩锁通过释放缝线可移除地固定至植入物保持器的顶部，释放缝线易于被外科医生从上方切割。另外，回转接头的闩锁部件被配置为永久地卡扣到闩锁上。

在进一步的实施方式中，用于心脏瓣膜修复的铰接植入物保持器系统包括：被配置为固定至心脏瓣环的瓣环成形环，以及具有底部和顶部的植入物保持器。铰接手柄组合件包括手柄和回转接头，并且回转接头具有闩锁部件。手柄在第一位置可枢转地固定至回转接头。连接器在第二位置可枢转地固定至回转接头，并且致动缆绳被固定在手柄和连接器之间，以将回转接头从第一位置移动到第二位置。铰接手柄组合件被安装在植入物保持器的顶部，并通过缝线固定。缝线被穿线横跨形成单个切割点间隙的回转接头的缝线安装件，向下通过植入物保持器，以及向上通过植入物保持器回到与缝线安装件相对的回转接头的基座，以将回转接头固定至植入物保持器并且允许在缝线安装件的单个切割点处将铰接手柄组合件从植入物保持器释放。

其它实施方式提供了使用本文公开的保持器或植入物保持器系统在需要其的患者中递送和植入瓣环成形环或心脏瓣膜的方法。

附图说明

通过使用附图对实施方式的描述，本发明的进一步特征和优点将变得明显。在附图中：

图1示出了人心脏的示意性横截面图；

图2示出了可以与本发明的实施方式一起使用的假体瓣膜的实例的示意性立体图；

图3示出了根据本发明的实施方式的心脏瓣膜植入物保持器组合件的分解立体图。

图4A示出了图3的心脏瓣膜植入物保持器组合件在低矮轮廓取向上的立体图(不具有激活器转盘)。

图4B示出了图4A的心脏瓣膜植入物保持器组合件在第二取向上的立体图。

图5示出了图4A的心脏瓣膜植入物保持器组合件的横截面图。

图6示出了图3的心脏瓣膜植入物保持器组合件的手柄组合件的立体图。

图7A示出了图6的手柄组合件的回转接头的俯视立体图。

图7B示出了图6的手柄组合件的回转接头的仰视立体图。

图8A示出了图3的心脏瓣膜植入物保持器组合件的瓣膜闩锁的俯视立体图。

图8B示出了图3的心脏瓣膜植入物保持器组合件的瓣膜闩锁的仰视立体图。

图9示出了图3的心脏瓣膜植入物保持器组合件处于组装状态的手柄组合件和瓣膜闩锁的仰视立体图。

图10A示出了图3的心脏瓣膜植入物保持器组合件的瓣膜保持器主体的俯视立体图。

图10B示出了图3的心脏瓣膜植入物保持器组合件的瓣膜保持器主体的仰视立体图。

图11A示出了图3的心脏瓣膜植入物保持器组合件的瓣膜保持器转动体的俯视立体图。

图11B示出了图3的心脏瓣膜植入物保持器组合件的瓣膜保持器转动体的仰视立体图。

图12示出了图3的心脏瓣膜植入物保持器组合件的激活器转盘的立体图。

图13A示出了图3的心脏瓣膜植入物保持器组合件的瓣膜保持器引导器的俯视立体图。

图13B示出了图3的心脏瓣膜植入物保持器组合件的瓣膜保持器引导器的仰视立体图。

图14示出了图3的心脏瓣膜植入物保持器组合件处于组装状态的瓣膜闩锁和瓣膜保持器的立体图。

图15示出了根据本发明的实施方式的定径器头部的立体图。

图16示出了图15的定径器头部以及图3的心脏瓣膜植入物保持器组合件处于预组装状态的手柄附接件。

图17示出了图15的定径器头部以及图3的心脏瓣膜植入物保持器组合件处于组装状态的手柄附接件。

图18示出了处于组装状态的图16的定径器头部以及图3的心脏瓣膜植入物保持器组合件手柄附接件的横截面图。

图19示出了根据本发明的实施方式的瓣环成形环保持器组合件的分解立体图。

图20示出了根据本发明实施方式的定径器头部的立体图。

图21A示出了处于组装状态的瓣环成形环保持器组合件的另一实施方式的立体图，其中手柄具有相对于环保持器的第一取向。

图21B示出了处于组装状态的图21A的瓣环成形环保持器组合件的立体图，其中手柄具有相对于环保持器的第二取向。

具体实施方式

本文公开了各种植入物保持器组合件以及使用那些保持器组合件的方法，该植入物保持器组合件用于辅助在植入物位点递送和植入假体心脏瓣膜或瓣环成形环。本发明的实施方式包括模块化定径器和瓣膜系统，其使用具有铰接尖端的相同手柄用于定径和瓣膜植入。本发明的另一个实施方式包括用于瓣环成形环的保持器，该保持器可以通过手柄铰接，并且其中手柄可以容易地从环保持器分离。在进一步的实施方式中，提供了模块化系统，其中铰接手柄可以被附接到不同的定径器头部，然后分离和附接到瓣环成形环保持器。

参考图3至图5，心脏瓣膜植入物保持器组合件10包括手柄组合件12、瓣膜闩锁80、瓣膜保持器14、激活器转盘(或致动器)16、和一组定径器头部18(一个示于图16中)。假体心脏瓣膜1的缝合环5(图2)被附接到瓣膜保持器14的底部。手柄组合件12包括连接至可旋转的回转接头22的手柄20。U形夹(或连接器)24和可延展的轴26(图4A)也将手柄连接到回转接头22。回转接头22在手柄的远端28处旋转，并且由轴26通过在手柄的近端上的拨转(toggle)或拇指旋钮(未示出)致动。可延展的轴可以是线材，并且优选地由合适的材料制成以致动回转接头，但又具有足够的挠性以允许在致动期间回转接头的合适的运动范围。

参考图6，手柄的远端28形成一对臂36。U形夹24具有近侧轴40，以接收并保持轴26的远端42。U形夹的远端44还形成一对臂46。手柄的臂36和U形夹的臂46可枢转地附接到回转接头22，以致动回转接头并使瓣膜和瓣膜保持器14从图4A中所示的低矮轮廓取向(允许更容易地将瓣膜和瓣膜保持器插入患者体内)移动到不同的取向，该不同的取向更适合于将瓣膜固定至图4B中所示的天然瓣环。

参考图7A和7B，回转接头22具有基座50、自基座具有连接耳54的延伸部52以及从延伸部52突出远离基座50的中心支脚(stub)56。中心支脚56支撑中心轴承58。挠性闩锁60还沿着中心支脚56的每一侧从延伸部52突出并且与中心支脚56间隔开。连接耳54和中心轴承58具有开口或通孔，以促进分别与手柄臂36和U形夹臂46的可旋转连接(图5)。可旋转的连接可以通过销钉、卡扣(snap-on)连接或其它合适的手段来实现。

挠性闩锁60中的每个从基座50的平面稍微向上成角度，并且在其远端形成用于附接到瓣膜闩锁80的斜面66和保持壁68，如稍后将描述的。回转接头22的底部70形成三个凹部72。凹部中的两个位于基座延伸部52的相对端，而第三个凹部位于回转接头的中心轴承58下方。凹部意在接收在瓣膜保持器14的瓣膜闩锁80上的保持接头94(见图8B)。

参考图8A和8B，瓣膜闩锁80具有框架82，其中开口84延伸通过框架82。框架82具有后壁86、两个侧壁88和前壁90。后壁86具有上部凹部分92，该上部凹部分92在将手柄组合件附接到瓣膜保持器时为手柄20提供空隙。后壁86还具有一对保持齿95，该保持齿95从后壁在远离前壁90的方向上延伸。

侧壁88彼此对称并且具有减小与瓣膜保持器14的主体152的进入部件相干扰的形状(见图14)。侧壁的第一区段102间隔开足够宽以在其之间接收手柄组合件12的回转接头22。特别地，第一区段间隔开以接收回转接头基座50。侧壁的第二区段104从第一区段102延伸并且比第一区段更靠近在一起。第二区段104足够地间隔开，以在它们之间紧密地接收回转接头22的挠性闩锁60。

上述瓣膜闩锁80的保持接头94从每个侧壁第二区段104的底部在后壁86的方向上延伸。保持接头94位于从底部支撑回转接头22的基座50(见图9)。如在下面进一步描述的，每个第一区段102的外伸部98延伸到开口84中，以帮助将回转接头22的基座50通过瓣膜闩锁80引导到卡锁位置。

瓣膜闩锁80的前壁90具有中心开口110，该中心开口110被定位成接收回转接头22的中心轴承58以及U形夹24的远端44。中心开口110的下部112具有较小的宽度，以更紧密地接收回转接头22的中心支脚56。

前壁90进一步提供有两个隧道114，每个通道邻近瓣膜闩锁80的各自侧壁88并且位于前壁中以接收回转接头的各自挠性闩锁60。在每个隧道114的前侧是前壁的凹入部分116，该前壁的凹入部分116形成挠性闩锁的保持壁68可以接合抵靠以允许回转接头闩锁在前壁内垂直锁定壁118。

在隧道114之间从前壁90延伸的是由两个间隔开的壁122和连接壁124形成的缝线安装件120。间隔开的壁中的每个的顶部126具有凹槽128，该凹槽128用于支撑穿过壁之间的开口130的缝线。开口130足够宽以接收切割工具(未示出)。多个孔132位于每个壁122中以允许将缝线打结。连接壁124具有保持接头94，该保持接头94延伸到前壁90的中心开口110中，以帮助从回转接头凹部72的底部支撑回转接头22的中心支脚56。从缝线安装件120的顶部向前延伸的是缝线防护装置136，其目的将在下面描述。

图4A和图4B示出了具有瓣膜闩锁80的处于其最终的卡扣位置的手柄组合件。然而，在到达该最终位置之前，手柄组合件12落入瓣膜闩锁的侧壁88之间的开口84中。特别地，回转接头22的基座50(图7A)装配在侧壁88的第一区段102之间，其中开口84是在其最宽处。然后将回转接头22向前滑动以与瓣膜闩锁80卡扣到位。特别地，回转接头22的挠性闩锁60抵靠瓣膜闩锁的锁定壁118(图8B)卡扣。此时，瓣膜闩锁80可通过手柄上的控制装置被铰接。还应当理解，回转接头22还在三个位置被瓣膜闩锁80支撑，其中瓣膜闩锁的接头94接合回转接头22的各自凹部72(图7B和图9)。

再次参考图3至图5，瓣膜保持器14包括主体152、转动体154和引导器156。如下面进一步描述的，瓣膜保持器14可以由激活器转盘16激活或部署，以减少或消除在外科程序期间在假体心脏瓣膜的连合上的缝线成环的发生。

参考图10A和图10B，瓣膜保持器主体152具有圆形或环形平台160，其中缝线安装件162位于平台160的外周以及引导器163在平台160的相对侧。主体152具有通过平台160的三个缝线孔164用于布线缝线，该缝线用于将假体瓣膜部署到递送位置，其中连合支柱朝向瓣膜的中心径向向内成角度以减少或消除成环。在美国专利申请公开号2018/0116795中详细描述了将假体心脏瓣膜缝合到瓣膜保持器以实现该特征，其内容通过引用整体并入本文。

在瓣膜保持器主体152中，提供了开口158用于将转动体154接收在其中。毗邻表面176用作针对转动体154的止挡件。开口158延伸到主体152的底部166，该底部166是圆形的并且具有比上部中心毂168更小的外径，以为连接的假体瓣膜提供空隙。如下说明的，在底部166中形成有通孔或孔洞170，用于将转动体154联接至主体152。底部166另外包括通孔或孔洞172，用于从连合支柱的尖端至开口158布线缝线，用于附接至转动体154。三个通道165也沿着孔洞164行进以接收引导器156。

参考图11A和11B，转动体154被配置为定位在瓣膜保持器主体152的开口158的内部并且可相对于主体152旋转。转动体154可连接至缝线，用于使用激活器转盘16将假体瓣膜调节至递送位置。转动体154包括具有纵向轴线的中心部分180和多个向外延伸的挠性臂182。挠性臂182是有弹性的，使得臂可以朝着中心部分180向内偏转，然后释放，从而导致臂182在不再偏转时弹回到松弛的形状。

转动体154包括在中心部分180上的联接安装件184，以可旋转地联接到主体152的底部166中的孔170。当被联接时，联接安装件184和孔170之间的连接允许旋转，但是限制了转动体154相对于主体152的平移移动。联接安装件184被描绘为延伸到主体152下方的位置的凸出，并且可以被卡扣配合到孔170中。

臂182的端部具有呈齿或棘爪形式的接合部分186，以接合开口158的内表面的呈多个凹口或凹槽的形式的对应接合部分174(图10A)。转动体154的齿186接合主体152的凹口178以提供单向棘轮机构，该单向棘轮机构允许转动体154相对于主体152在一个方向上(例如，顺时针)旋转，但是防止转动体154在相反或相对方向(例如，逆时针)上移动。

转动体154另外包括一个或多个孔190，该一个或多个孔190通过转动体154的侧壁突出并进入中心开口192。孔190提供用于将缝线的端部区域连接到转动体154的附接点。当缝线被连接至转动体154时，转动体154的旋转将在缝线中产生张力，并且进一步导致缝线在移动的转动体154的方向上被牵拉。因为缝线被连接到假体瓣膜的连合支柱，所以该拉力激活或部署瓣膜保持器14，以通过将力传递到假体瓣膜的连合支柱上将假体瓣膜调节到皱缩或递送位置。从而，连合支柱被径向向内推向假体瓣膜的中心。转动体的中心开口192还限定呈纵向延伸的凸出形状的对准键194，以与激活器转盘16的对准键槽197相配合(见图3)。

参考图12，激活器转盘16具有键槽197，键槽197接收转动体154的键194以旋转转动体并将瓣膜保持器14调节至部署构型。在用于手术室中的外科程序之前，激活器转盘16可以与瓣膜保持器14组装。在一个实施方式中，例如，在由瓣膜保持器14的制造商进行的组装过程期间，可以将激活器转盘16与瓣膜保持器14预组装。可以在用于外科程序之前完成这样的组装步骤，以帮助正确地使用瓣膜保持器14并减少偶然的用户错误的风险。转盘16包括具有中心轴线的中心轴196和从其延伸的扩大的抓握部分198。中心轴196被设定尺寸并被配置为被接收在转动体154的中心开口192中。

参考图13A和图13B，引导器156提供了易用性并且防止了在部署期间瓣膜保持器14的误用。引导器156包括臂201和沿着引导器的内周的对准键槽202，用于限制转盘16和转动体154相对于瓣膜保持器主体152的旋转。这是为了防止瓣膜的过度部署或部署不足。引导器156被定位在转动体154上方，使得在可将转盘16连接到转动体154之前，转盘16必须穿过引导器156的中心开口204。引导器具有可与转盘16的中心轴196的挠性键或突出部199对准的标记器308。引导器156的键槽202和壁206还提供对准，以用于经由键199移除激活器转盘16。键199可以从标记器308上方卡扣至键槽202。然后，引导器156的键槽202和壁206被用作止挡件，该止挡件限制转盘16和转动体154相对于主体152的旋转。美国专利申请公开号2018/0116795A1中提供了激活器转盘16、引导器156和棘轮(178、186)的完整操作细节。

瓣膜保持器的组装如下进行。参考图3和图14，转动体154被接收在主体152中。接下来，引导器156在转动体154上方的适当位置被联接至主体152。特别地，引导器156的臂201被插入到主体152的通道165中。接下来，如美国专利申请号2018/0116795A1中进一步描述的，使用一根或多根缝线(未示出)将瓣膜保持器14连接至假体瓣膜。一根或多根缝线被放置在主体152的缝线安装件162上，以提供单个进入点以将瓣膜保持器从瓣膜释放。

接下来，通过将瓣膜闩锁80的保持齿95插入到瓣膜保持器主体152的引导器160中，将瓣膜闩锁80固定至瓣膜保持器主体152。释放缝线228被放置横跨瓣膜闩锁80的缝线块120，通过保持器主体152的缝线孔150，并根据需要被打结以将瓣膜闩锁固定至主体152。

当瓣膜闩锁80和瓣膜保持器主体152被固定在一起时，瓣膜闩锁80的缝线防护装置136提供了附加的安全部件，以抵抗假体瓣膜从瓣膜保持器14偶然或过早的释放。当瓣膜闩锁80被联接到保持器14时，缝线防护装置136与主体152的缝线安装件162对准，并且被定位在缝线安装件162上方并覆盖缝线安装件162，从而防止或减少偶然或无意切割或破坏将保持器14连接到瓣膜的缝线。当移除瓣膜闩锁80时，暴露出缝线安装件162，然后可以切断或解开将瓣膜保持器14连接到瓣膜的一根或多根缝线以释放瓣膜。

如上所述，手柄组合件12被附接到瓣膜闩锁80。优选地，这是在确定将在程序中使用的假体瓣膜的合适尺寸之后进行的。

假体心脏瓣膜有多种尺寸，且对于外科医生，选择最适合天然瓣环的尺寸是重要的。为了这个目的，可以提供定径器头部的托盘(tray)(未示出)。参考图15至18，定径器头部18具有桶部210和定径器唇部212。唇部212由围绕定径器头部的顶部的边缘214形成。边缘中的间隙216为手柄提供了空间。对于定径器头部的托盘，提供了具有不同筒部尺寸的多个定径器头部(例如，23mm上至40mm)。在选择正确的定径器头部18时，外科医生选择其中筒部210舒适地装配在天然瓣环中并且唇部212位于瓣环的顶部上的那个。然后，定径器筒部210的尺寸将与支架结构3处的假体心脏瓣膜的正确外径匹配，并且唇部212将与固定环5(见图2)的直径匹配，从而给出了假体装配的精确反映。

除了在闩锁230可以与定径器头部18被模制在一起的这种情况下，定径器头部18的顶部在边缘214内部具有凹部222和类似于瓣膜保持器14的瓣膜闩锁80(图8A)的闩锁230。可以移除定径器头部闩锁230不需要的瓣膜闩锁80的部件(如防护装置136、缝线安装件120、和瓣膜闩锁80的保持齿95)。图8A的瓣膜闩锁的其余部分类似于图15至18中的部分且被标记有相同的附图标记。值得注意的是，用于图3至图5中的瓣膜保持器植入物组合件的手柄组合件12可以与图15至图18中的定径器头部的托盘的每个定径器头部一起使用。因此，定径器头部上的闩锁230应类似于图8A和图8B的瓣膜闩锁80。然而，一个区别是，其中图8A和图8B中的瓣膜闩锁具有垂直锁定壁118，挠性闩锁60的闩锁壁68与该垂直锁定壁118接合，定径器头部的闩锁230具有成角度的释放斜面232(见图18)。以此方式，通过使回转接头的部件与定径器头部的闩锁的部件接合，定径器头部可逆地被附接到手柄的远端。

为了将手柄组合件12附接至定径器头部18，手柄末梢上的回转接头22最初被向下放置到定径器头部的顶部的相应凹部中(图16)。向前推动手柄进入定径器头部中(图17)，将回转接头卡扣到定径器头部中。此时，可以通过手柄上的控制装置铰接定径器头部。为了移除定径器头部，在相对的方向上牵拉回手柄。因为释放斜面232将回转接头保持在定径器头部中，直到将足够的力施加到手柄以使回转接头的闩锁偏转通过释放斜面(图18)，所以定径器头部可逆地附接到手柄上的回转接头。可以通过更改释放斜面的角度来优化从手柄末梢释放定径器头部所需的力的量。

在使用期间，外科医生选择第一个定径器头部进行尝试。然后，护士将那个定径器头部附接到手柄末梢。如图18中所示，手柄是可倾斜的以允许低矮轮廓插入，但是定径器头部可以相对于手柄被倾斜到不同的角度，以优化到天然瓣环中并在天然瓣环处的访问。如果外科医生期望尝试不同尺寸，则护士移除第一定径器头部，且随后使用相同的程序附接下一个头部。重复该过程，直到外科医生已经确定了正确的尺寸。定径器头部可以容易地被附接和分离，从而允许外科医生尝试各种不同的定径器头部，直到确定正确的尺寸。

在外科医生确定正确的尺寸时，如美国专利申请公开2018/0116795中所述，打开假体瓣膜包装以及选择正确尺寸的瓣膜和瓣膜保持器并通过激活器转盘16部署正确尺寸的瓣膜和瓣膜保持器。再次参考图3，激活器转盘16被插入到引导器156的中心开口中，并连接到转动体154。激活器转盘16被旋转约3/4圈以折叠连合从而防止缝线成环，然后从保持器14被移除。在激活器转盘16被移除时，与定径器头部一起使用的相同的手柄组合件12可以如上所述永久地连接到瓣膜闩锁80，用于将附接的瓣膜插入和植入患者内。在瓣膜被固定至瓣环时，可以通过切割单根缝线228(图14)来移除手柄和瓣膜闩锁。当将手柄从瓣膜保持器移除时，回转接头22和瓣膜闩锁80保持彼此附接，从而防止了任何零件落入患者内的风险。在瓣膜闩锁80的缝线防护装置136也被移除的情况下，暴露在缝线安装件162处的将瓣膜保持器14连接至瓣膜的缝线。现在可以通过在单个切割点切割缝线将瓣膜保持器14从瓣膜移除。

因此，提供了瓣膜保持器植入物组合件，其使用具有倾斜机构的相同手柄用于定径和瓣膜植入。这给了外科医生通过极为最小尺寸的切口(如非肋骨撑开胸廓切开术)定径和植入瓣膜的选择。

在另一个实施方式中，本文公开的铰接手柄概念可以与包括瓣环成形带的用于瓣环成形环的保持器一起使用。参考图19，瓣环成形环保持器组合件250包括瓣环成形环200、手柄组合件12、环保持器252和环闩锁254。手柄组合件12可以类似于在先前的实施方式中使用的手柄组合件，且类似于图6中的手柄组合件的零件的图19中的手柄组合件的零件被给予相同的附图标记。

本发明的瓣环成形环保持器可容纳开口或不连续的(例如，C形或以其它方式围绕瓣环延伸至少一半的)或闭合或连续的(例如，D形的)瓣环成形环。环可以是刚性的、挠性的或半挠性的。本发明的环保持器可以符合平面或非平面的环，并且适用于用于修复心脏内的瓣膜中的任何的环。

环保持器252由上部近侧面260、外周边缘262和从外周边缘的一侧延伸到另一侧的横杆264限定。外周边缘262在平面图中具有与设计用来保持的瓣环成形环相同的形状。在外周边缘262和横杆264之间，环保持器252提供了一对相对大的可见性窗口266，其一起占据了外周边缘内的大的横截面积。窗口266允许外科医生通过环保持器252和瓣环成形环向远侧观看，以评估当环被植入时瓣环的状况。

切割槽268从环保持器的近侧面向上突出。切割槽268的壁270邻近外周边缘262定位并从近侧面260向上延伸。在每个壁270的上边缘上提供凹口272。横跨两个壁270的凹口272的组合提供了方便的桥件，用于将环保持器固定至瓣环成形环的一根或多根连接缝线横跨该桥件进行悬挂。壁270呈现出可以被利用的一种切割槽的构型，并且当然可以构想其它构型。

环保持器252包括一系列用于缝线通过的通孔(未示出)，用于将瓣环成形环牢固地保持到环保持器。应当理解，尽管通孔是优选的构造，但是可以构想提供通过环保持器的通道和/或执行类似功能的其它构型。还应当理解的是，瓣环成形环与环保持器之间的缝线可以被附接到环保持器，以确保在瓣环成形环被递送至天然瓣环之后，那些缝线与环保持器一起被移除。缝线布线的实例在美国专利号8,152,844中描述，其内容通过引用整体并入本文。

环闩锁254类似于图4和14中的瓣膜闩锁80，且相似的零件被给予相似的附图标记。参考图19，通过将环闩锁254的保持齿95插入到环保持器252的引导器160中，将环闩锁254固定至环保持器252。释放缝线(未示出)被横跨环闩锁的切割槽268进行放置，通过环保持器252的缝线孔256，并且根据需要被打结以将环闩锁固定至环保持器。可以提供缝线防护装置136(图14)作为附加的安全部件，以抵抗瓣环成形环从环保持器252偶然或过早的释放。

瓣环成形环有多种尺寸，且对于外科医生，选择最适合天然瓣环的尺寸是重要的。为了这个目的，可以提供定径器头部的托盘(未显示)(包括尺寸从24mm到40mm)。参考图20，定径器头部300具有大体上与瓣环成形环相同形状的外周。对于定径器头部的托盘，提供了几种具有不同外周形状的定径器头部。在选择正确的定径器头部300时，外科医生选择与期望的瓣环形状匹配的那个。定径器头部还提供有闩锁302以接收手柄组合件。闩锁302可以与定径器头部300被模制在一起或被附接为单独的零件。

将理解的是，图19中用于环保持器植入物组合件的相同的手柄组合件可以与图20中的定径器头部一起使用。因此，定径器头部上的闩锁302应类似于图19中的环闩锁254。然而，一个区别是，其中图19中的环闩锁具有垂直锁定壁118(与图8B中描述的相同)，闩锁壁68与该垂直锁定壁118接合，定径器头部300的闩锁302具有成角度的释放斜面232(与对图18中的定径器头部18描述的相同)。以此方式，通过使回转接头的部件与定径器头部的闩锁的部件接合，定径器头部可逆地附接到手柄的远端。

为了将手柄20附接至定径器头部300，手柄末梢上的回转接头22最初被向下放置到定径器头部的顶部的相应凹部304中。如先前的实施方式，向前推动手柄进入定径器头部中，将回转接头卡扣到定径器头部中。此时，可以通过手柄上的控制装置铰接定径器头部。为了移除定径器，在相对的方向上牵拉回手柄。因为释放斜面232将回转接头保持在定径器头部中，直到将足够的力施加到手柄以使回转接头的闩锁偏转通过释放斜面，所以定径器头部可逆地附接到手柄上的回转接头。

在使用期间，外科医生选择第一个定径器头部尺寸进行尝试。重复此过程，直到外科医生确定了正确的尺寸。定径器头部可以容易地被附接和分离，从而允许外科医生尝试各种不同的定径器头部，直到确定正确的尺寸。在外科医生确定正确的尺寸时，具有附接的环保持器的该尺寸的瓣环成形环被选择。手柄组合件12可以被连接到环闩锁254，用于将附接的瓣环成形环插入和植入患者内，其方式与先前描述的将手柄组合件12附接到瓣膜闩锁80的方式相同。在环被固定至瓣环时，可以通过切割横跨切割槽268延伸的释放缝线将手柄和环闩锁254与环保持器252移除。优选地，释放缝线被固定至环闩锁并且与环闩锁一起被移除。随后，通过在凹口272之间的单个切割点切割缝线，将保持器252从瓣环成形环移除。

因此，提供了环保持器植入物组合件，其使用具有倾斜机构的相同手柄用于定径和环植入。这给了外科医生通过极其最小尺寸的切口(如非肋骨撑开胸廓切开术)定径和植入环的选择。

在进一步的实施方式中，图21A和21B描绘了具有铰接手柄组合件402的瓣膜环形术环保持器植入物组合件400，该铰接手柄组合件402通过一根或多根缝线406预附接到环保持器404。瓣环成形环(未显示)可以被附接到环保持器404的底部。手柄组合件402包括手柄420，该手柄420通过U形夹424和可延展的轴426连接至可旋转的回转接头422。回转接头422在手柄的远端428处旋转，并且由轴426通过手柄的近端上的拨转或拇指旋钮(未示出)致动。

手柄的远端428形成一对臂436。U形夹424具有近侧轴448，以接收并保持轴426的远端442。U形夹的远端形成一对臂446。手柄的臂436和U形夹的臂446可枢转地附接到回转接头422，以致动回转接头并使环和环保持器404从低矮轮廓取向(图21A中所示)移动到不同的取向(图21B中所示)，该不同的取向更适合于将瓣环成形环固定至天然瓣环。

回转接头422具有基座450、具有连接耳454的基座的延伸部452以及从延伸部452突出远离基座并支撑中心轴承458的支脚456。连接耳454和中心轴承458具有开口或通孔，以促进分别与手柄臂436和U形夹臂446的可旋转连接。

基座450具有顶表面，其中形成有缝线槽460。基座的底表面是平坦的，以匹配环保持器404的平坦的顶表面。从支脚456延伸远离基座450的是由两个间隔开的壁464形成的缝线安装件。壁464中的每个的顶部具有凹槽466，用于支撑横跨壁464之间的间隙或开口468的缝线406。开口足够宽以接收切割工具(未示出)。多个孔470位于每个壁中以允许缝线的打结。

环保持器404类似于图19的环保持器252，并且特别地，如先前实施方式中，其包括切割槽472和缝线孔474，以容纳将瓣环成形环附接到环保持器的缝线。通过在缝线安装件的壁464中的孔470周围打结缝线406并使缝线横跨壁464之间的开口468穿过，将手柄组合件402附接到环保持器。然后将缝线406贯通孔476、478，通过环保持器404，在环保持器404的基座450上的凹槽460上方，并向下通过环保持器404中的孔480。然后缝线穿过到另一侧，并以类似的方式穿线回到缝线安装件，以将手柄组合件固定至环保持器。

参考图21A，环保持器被旋转平行于手柄的轴。在该取向上，组合件具有非常低矮的轮廓，且可以很容易地通过非肋骨撑开胸廓切开术被插入。参考图21B，环保持器垂直于手柄轴。在该取向上，植入物可以被放置在用于植入物的瓣环上，或者可以进一步被调整用于更优选的取向。应当理解，轴是可延展的，以适应从完全胸骨切开术到微型胸廓切开术的范围的程序。

在将瓣环成形环降落至瓣环后，可以通过切割缝线406将手柄组合件(包括回转接头422)从环保持器404释放。在将瓣环成形环缝合到瓣环之后，可以通过切割横跨切割槽472延伸的第二缝线来释放环保持器404。如在其它实施方式中描述的缝线防护件也可以在该实施方式中使用。可替代地，可以通过最初切割第二缝线而将手柄和保持器一起移除。

在其它可替代实施方式中，也可以将与来自以上讨论的不同实施方式的各种不同部件组合在单个经修改的环保持器中。

为了此描述的目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、装置和系统不应以任何方式解释为限制性的。相反，本公开单独地并且以彼此的各种组合和子组合来针对各种公开的实施方式的所有特征和方面。该方法、装置和系统不限于任何特定方面或特征或其组合，所公开的实施方式也不要求存在任何一个或多个具体优点或待解决的问题。

尽管为了方便呈现，以特定的顺序次序描述了所公开的实施方式中的一些的操作，但是应当理解，除非下文阐述的具体语言要求特定的次序，否则这种描述方式包含重新排列。例如，在一些情况下，顺序描述的操作可以被重新排列或同时执行。此外，为了简单起见，附图可能未示出可以将所公开的方法与其他方法结合使用的各种方式。另外，描述有时使用如“提供”或“实现”的术语来描述所公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的高级抽象。对应于这些术语的实际操作可以根据特定实施方案变化，并且本领域普通技术人员容易辨别。

鉴于本公开的原理可应用到的多种可能的实施方式，应当认识到，所示例的实施方式仅是优选实例，并且不应被视为限制本公开的范围。确切地说，本公开的范围由所附权利要求限定。

Claims (20)

1.用于心脏瓣膜修复或置换的铰接植入物保持器系统，所述系统包括：

植入物，所述植入物被配置为固定至心脏瓣环；

植入物保持器，所述植入物保持器具有底部和顶部，所述植入物被固定至所述植入物保持器的底部：

铰接手柄组合件，所述铰接手柄组合件包括手柄和回转接头，所述回转接头具有闩锁部件，所述手柄在第一位置可枢转地固定至所述回转接头；在不同于所述第一位置的第二位置可枢转地固定至所述回转接头的连接器；以及致动缆绳，其被固定在所述手柄和所述连接器之间，以将所述回转接头从相对于所述手柄的第一位置移动到相对于所述手柄的第二位置；

闩锁，所述闩锁可移除地固定至所述植入物保持器；和

多个定径器头部，其被配置为对应于不同尺寸的心脏瓣环，所述多个定径器头部中的每个具有闩锁部件；

其中所述回转接头的闩锁部件被配置为可移除地卡扣到所述多个定径器头部中的每一个的所述闩锁部件上；且

其中所述回转接头的闩锁部件被配置为永久地卡扣到所述闩锁上。

2.根据权利要求1所述的铰接植入物保持器系统，其中所述多个定径器头部中的每一个的所述闩锁部件包括斜面，所述斜面被配置为接合所述回转接头的闩锁部件，以将所述铰接手柄组合件固定至所述定径器头部并允许将所述铰接手柄组合件从所述定径器头部移除。

3.根据权利要求2所述的铰接植入物保持器系统，其中所述多个定径器头部中的每一个具有凹入部分，以在所述闩锁部件接合所述斜面之前从所述顶部接收所述回转接头的闩锁部件。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的铰接植入物保持器系统，其中所述植入物是心脏瓣膜假体，并且所述多个定径器头部中的每一个具有从顶部向下延伸的圆柱状部分。

5.根据权利要求1至3中任一项所述的铰接植入物保持器系统，其中所述多个定径器头部中的每个定径器头部是整体件。

6.根据权利要求1至3中任一项所述的铰接植入物保持器系统，其中所述闩锁通过释放缝线被固定至所述植入物保持器的顶部，所述释放缝线易于被外科医生从上方切割。

7.根据权利要求6所述的铰接植入物保持器系统，其中通过位于所述植入物保持器的保持开口中的保持接头进一步固定所述闩锁。

8.根据权利要求1至3中任一项所述的铰接植入物保持器系统，其中所述闩锁具有凹入部分，并且所述回转接头被配置为从所述顶部进入所述凹入部分，然后可滑动到一侧以将所述回转接头的闩锁部件永久地卡扣到所述闩锁。

9.根据权利要求1至3中任一项所述的铰接植入物保持器系统，其中所述植入物是心脏瓣膜假体，并且所述植入物保持器进一步包括通过缝线被固定至所述心脏瓣膜的转动体，以将所述心脏瓣膜的小叶从其中所述心脏瓣膜的小叶是分开的第一位置移动至其中所述小叶是彼此靠得更近的第二位置。

10.根据权利要求9所述的铰接植入物保持器系统，其进一步包括激活器，以接合所述转动体并将所述转动体从所述第一位置转动到所述第二位置。

11.根据权利要求10所述的铰接植入物保持器系统，其中所述闩锁具有贯穿开口，以允许所述激活器从中穿过以接合所述转动体。

12.根据权利要求8所述的铰接植入物保持器系统，其中所述回转接头的闩锁部件包括从所述回转接头的基座延伸离开的两个挠性臂，当被组装在一起时，所述回转接头的基座由所述闩锁支撑。

13.根据权利要求9所述的铰接植入物保持器系统，其中所述回转接头的闩锁部件包括从所述回转接头的基座延伸离开的两个挠性臂，当被组装在一起时，所述回转接头的基座由所述闩锁支撑。

14.根据权利要求12所述的铰接植入物保持器系统，其中所述两个挠性臂中的每一个的自由端包括与所述闩锁的相应壁接合的壁，以防止所述回转接头从所述闩锁移除。

15.根据权利要求1至3中任一项所述的铰接植入物保持器系统，其中所述植入物是瓣环成形环。

16.用于心脏瓣膜修复的铰接植入物保持器系统，所述系统包括：

瓣环成形环，所述瓣环成形环被配置为固定至心脏瓣环；

植入物保持器，所述植入物保持器具有底部和顶部，所述瓣环成形环被固定至所述植入物保持器的底部；

铰接手柄组合件，所述铰接手柄组合件包括手柄和回转接头，所述回转接头具有闩锁部件，所述手柄在第一位置可枢转地固定至所述回转接头；在不同于所述第一位置的第二位置可枢转地固定至所述回转接头的连接器；以及致动缆绳，其被固定在所述手柄和所述连接器之间，以将所述回转接头从相对于所述手柄的第一位置移动到相对于所述手柄的第二位置；和

闩锁，所述闩锁可移除地固定至所述植入物保持器；

其中所述闩锁通过释放缝线固定至所述植入物保持器的顶部，所述释放缝线易于被外科医生从上方切割；且

其中所述回转接头的闩锁部件被配置为永久地卡扣到所述闩锁上。

17.根据权利要求16所述的铰接植入物保持器系统，其中所述闩锁进一步由位于所述植入物保持器的保持开口中的保持接头固定。

18.根据权利要求16或权利要求17所述的铰接植入物保持器系统，其中所述闩锁具有凹入部分，并且所述回转接头被配置为从所述顶部进入所述凹入部分，然后可滑动到一侧以将所述回转接头的闩锁部件永久地卡扣到所述闩锁上。

19.根据权利要求16或权利要求17所述的铰接植入物保持器系统，其中所述回转接头的闩锁部件包括从所述回转接头的基座延伸离开的两个挠性臂，当被组装在一起时，所述回转接头的基座由所述闩锁支撑。

20.根据权利要求19所述的铰接植入物保持器系统，其中所述两个挠性臂中的每一个的自由端包括与所述闩锁的相应壁接合的壁，以防止所述回转接头从所述闩锁移除。