JP4406202B2 - 弁交連を狭窄するための心臓弁ホルダーおよび使用方法 - Google Patents
弁交連を狭窄するための心臓弁ホルダーおよび使用方法 Download PDFInfo
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- A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
- A61F2/2427—Devices for manipulating or deploying heart valves during implantation
Description
(関連出願)
本願は、2000年7月27日に出願された米国特許出願第09/626,570号の一部継続出願である。
【0002】
(発明の分野)
本発明は、一般に、医療用具に関し、さらに特定すると、交換用生体人工心臓弁の移植を促進する装置、およびそれに関連した方法に関する。
【0003】
(発明の背景)
哺乳動物では、心臓は、中空の筋肉質臓器であり、以下の4つのポンピングチャンバを有する:左心房および右心房、ならびに左心室および右心室。各々は、それ独自の逆止め弁を有する。天然心臓弁は、大動脈弁、僧帽弁(または二尖弁)、三尖弁および肺動脈弁として識別され、心臓を通る方向性血流を制御する小葉を有する。これらの弁は、それぞれ、環帯に取り付けられており、この環帯は、緻密な線維性リングを含み、このリングは、心房または心室の筋繊維に直接的または間接的に装着されている。疾患に罹った弁または損傷した弁を修復するために、種々の外科的処置が使用され得る。弁交換手術では、損傷を受けた小葉は、切開され、そして環帯は、代わりの弁が入るように彫刻される。
【0004】
主に、2種類の心臓弁の置換物またはプロテーゼが知られている。一方は、機械型心臓弁であり、これは、ボールおよびケージの配列を使用するか、または旋回式の機械閉塞具を使用して、一方向の血流を生じる。他方は、組織型または「生体人工」弁であり、これは、天然組織の弁小葉を使って構成され、ヒトの天然心臓弁のように機能し、可撓性の心臓弁小葉(これらは、交連を形成して、互いに対して密封し、1方向の血流を保証する)の自然な作用を模倣している。組織弁では、異種移植片弁全体(例えば、ブタ)または複数の異種移植片小葉(例えば、ウシの心膜)は、閉塞面を提供し、これらは、周囲のステント構造内に嵌め込まれる。両方の形式の人工弁では、機械型の人工弁については、弁体上に、また、組織型人工弁については、そのステントの流入末端上に、生体適合性の布で覆ったソーイングリングまたは縫合リングが設けられる。
【0005】
組織型人工弁を僧帽弁位置に配置する際に、その交連ポストは、その弁の見えない側にあるので、予め設置した縫合糸と絡まり得、送達中に、環帯または組織に損傷を与え得る。もし、その手術を最小侵襲性のアクセスチャンネル(一般的になりつつある技術)によって行うなら、この送達作業は、ますます困難となる。この絡み合いの問題は、「縫合ルーピング」と呼ばれ、これは、この弁を心臓組織に装着するか取り付けるのに使用する縫合糸が、1個またはそれ以上の交連ポスト先端部の内側の周りに不用意に巻き付けられることを意味する。もし、これが起こると、輪になった縫合糸は、しっかりと縛り付けたときに組織小葉の1枚に損傷を与え得るか、または少なくとも、弁の操作を妨害し得、弁小葉の最適な癒合(coaptation)を妨げ得、結果的に、人工僧帽弁に欠陥が生じる。
【0006】
人工僧帽弁用の現在のホルダーのこれらの問題点を克服するための試みが行われている。このようなホルダーの一例は、米国特許第4,865,600号(Carpentierら)であり、その内容は、本明細書中で参考として援用されている。Carpentierは、移植前に交連ポストを内向きに狭窄する狭窄機構を有するホルダーを提供している。Carpentierの装置は、移植中にて、その弁/弁ホルダーの組合せを保持することと、これらの交連ポストを内向きに狭窄させることとの両方のための、細長ハンドルを提供している。この弁は、1本またはそれ以上の縫合糸を使用して、その製造業者により、この弁ホルダーに接続されており、その組合せは、1ユニットとして、出荷され保存される。その弁交換処置中にて、外科医は、このハンドルをホルダーに連結し、ロッキングナットをロックして、これらの交連ポストを所定狭窄位置で保持する。外科医は、次いで、一連の縫合糸(これは、環帯に予め包埋されており、体外に伸長している)を使って、この弁のソーイングリングを天然弁環帯に装着する。この弁は、次いで、この一連の縫合糸に沿って、その所望移植位置まで前進され、その縫合糸が結ばれる。このホルダーを切断したとき、これらの交連ポストは、解き放たれて拡大し、このホルダーは、このハンドルを使用して、取り除かれ得る。交連狭窄を維持している間、この細長ハンドルを取り除くことができないことは、好ましくない。このハンドルは、一連の縫合糸をソーイングリングに装着している間にこれらの交連ポストが狭窄位置に留まるように、このホルダーに装着されなければならない。こうすることで、この時間に縛られた手術中において、この弁/弁ホルダーの組合せの操作がぎこちなくなり得る。さらに、ホルダーの周囲が比較的に幅広いので、その装着工程が妨害され得る。
【0007】
弁の流入末端に装着可能な改良した組織型人工弁ホルダーであって、ハンドルを装着してまたは装着せずに、その交連ポストを狭窄できるが、その弁装着工程中にて、外科医の視認性およびアクセス性を改善したものが必要とされている。
【0008】
(発明の要旨)
本発明は、組織型人工心臓弁用のホルダーを提供し、該心臓弁は、流入末端および流出末端ならびにその間の流れ軸を有する。該弁は、該流入末端で環状縫合リングを含み、該縫合リングは、ステントに装着され、該ステントは、該弁の閉塞組織面を支持するために、流れ軸の周りで円周に沿って間隔を置いたポストを有する。この形式の弁では、該ポストは、そのほぼ流出方向に片持ち梁状にされている。
【0009】
前記ホルダーは、弁隣接部分(valve abutment portion)を含み、該弁隣接部分は、前記弁の前記流入末端の縫合リングと接するサイズおよび形状にされている。該ホルダーは、さらに、交連ポスト狭窄機構であって、該狭窄機構は、ハンドル(これは、該交連ポスト狭窄機構に操作可能に連結するよう適合されている)で起動したとき、該交連ポストを弛緩位置から狭窄位置へと半径方向に内向きに狭窄するように適合されている、交連ポスト狭窄機構を備える。保持機構もまた設けられ、該保持機構は、該ハンドルを取り除いた後、該交連ポスト狭窄機構を該狭窄位置で保持する。
【0010】
1実施形態では、前記交連ポスト狭窄機構は、調整部分、調整部材および1本またはそれ以上のフィラメントを含み、該調整部材は、該調整部分と該弁隣接部分との間の距離を調整するように適合されており、そして該フィラメントは、該調整部分に装着され、そして該調整部分から遠位の該交連ポストの末端を通って縫合される。該調整部材を操作して該弁隣接部分から該調整部分を分離するとき、該調整部分は、該フィラメントを引張り、これは、次に、該調整部分から遠位の該交連ポストの末端を半径方向に内向きに前記狭窄位置にする。
【0011】
前記弁隣接部分は、平面形状であり得、前記調整部分は、該弁隣接部分と実質的に補完的な平面形状であり得る。該弁隣接部分の平面形状は、複数のタングから構成され、該タングは、中心体から放射して各々が該縫合リングの一部を覆うことが好ましい。このようにして、前記縫合リングの十分な量が露出したままになり、該縫合リングを天然環帯に縫合することが可能となる。
【0012】
前記弁隣接部分と前記調整部分との間の距離の調節は、ネジ筋付きアパーチャ(これは、該調整部分にある)および調整部材(これは、このネジ筋付きアパーチャと協働する)を提供することにより、達成され得る。この構成では、該弁隣接部分の近位にある該調整部材の末端は、操作中において、該弁隣接部分と接する。該調整部材は、該調整部分の中心アパーチャを通して前進させたとき、該弁隣接部分を押して、これらの2個の部分を分離させる。
【0013】
外側にネジ筋を有する末端部を有するハンドルと、該ハンドルのネジ筋付き末端を収容するサイズにした中心長手方向ネジ筋付きボアを有する調整部材とを提供することにより、該調整部材には、それを回転させるために、ハンドルが操作可能に連結され得る。該ハンドルは、該ボアに導入したとき、第一方向で回転され、該調整部材の該ネジ筋付きボアに据え付けられる。該調節部材をさらに回転すると、上で説明したように、前記調節部分が前記弁隣接部分から分離され、前記交連ポストを内向きに狭窄させる。
【0014】
従来技術では、前記ハンドルは、前記縫合リングを宿主組織に縫合している間、前記交連ポストを前記狭窄位置で保つために、装着したままにしなければならなかった。該ハンドルを接続したホルダーは、前記フィラメントを切断してホルダー、ハンドルおよびフィラメントを一緒に取り除くことにより、除去されていた。
【0015】
本発明によれば、前記調整部材は、それ自体、前記保持機構であるように適合され得る。好ましくは、該調整部材のネジ筋は、前記調整部分のネジ筋付きアパーチャと共に、前記ハンドルのネジ筋付き末端と該調整部材のネジ筋付きボアとの間の摩擦抵抗よりも大きい摩擦抵抗を作り出す。該調整部材と該中心アパーチャとの間のこの摩擦抵抗により、該ハンドルは、第二の反対方向で、さらに回転され、該ハンドルは、該調整部材を移動することなく、該調整部材から離れるかネジが外されるが、前記交連ポストは、前記狭窄位置のままである。該交連ポストが該調整部材/中心アパーチャのネジ界面を結合させたとき、該調整部分上のフィラメントそれ自体の引張り(tug)が使用され得、該ハンドルのネジを外すのに必要な追加摩擦抵抗が得られる。
【0016】
代替実施形態では、本発明に従って、前記保持機構として作用する他の機構が使用され得る。例えば、前記弁装着部分および調整部分を離してロックするために、ラチェットアセンブリが設けられ得、前記ハンドルは、前記交連ポストが前記狭窄位置のままである間に、取り除かれ得る。ラチェットアセンブリは、1個またはそれ以上の歯状部材から構成され得、これらの部材は、前記弁隣接部分に固着され、これらの部材は、それぞれ、補完的ノッチ、開口部、または例えば、ツメ(これは、該調整部分に固着されている)と係合する。該弁隣接部分および調整部分が該調整部材により分離されるにつれて、該歯状部材の連続歯は、該ノッチ、開口部またはツメ(これは、該調整部分に固着されている)と係合し、これらの2個の部分を離してロックする。
【0017】
本発明は、さらに、外科用送達ハンドルに装着可能な組織型人工僧帽心臓弁用のホルダーを装備改良する方法を提供する。該心臓弁は、流入末端および流出末端ならびにその間の流れ軸を有する形式であり、そして該流入末端で環状縫合リングを含み、該流出末端の周りで円周に沿って間隔を置いた半径方向可撓性交連ポストを含み、該ポストは、該弁の閉塞組織面を支持する。該ホルダーは、交連ポスト狭窄機構を有し、該狭窄機構は、該弁の該流入末端にあるソーイングリングに解除可能に装着され、該狭窄機構は、該送達ハンドルで起動したとき、該弁交連ポストを弛緩位置から狭窄位置へと半径方向に内向きに狭窄するように適合されている。該方法は、保持機構を提供する工程を包含し、該保持機構は、該送達ハンドルを取り除いた後、該交連ポスト狭窄機構を該狭窄位置で保持する。前記保持機構は、前記保持機構が装着されて前記人工弁と共に1ユニットとして出荷されるように、前記ホルダーの組立プロセス中に提供され得る。あるいは、該保持機構は、前記ホルダーおよび弁の組合せとは別々に提供され得、前記方法は、該弁の外科移植時に、該保持機構を該ホルダーに連結する工程を包含する。前記保持機構および送達ハンドルは、1ユニットとして包装され販売され得る。前記保持機構は、望ましくは、アダプタを含み、該アダプタは、前記ホルダーと前記ハンドルとの間に差し挟まれてそこにネジで係合される。
【0018】
さらに、本発明によれば、心臓弁を交換する方法が提供され、該方法は、以下の工程を包含する:既存心臓弁を取り外して、その心臓弁の環帯を残す工程;本発明のホルダーに組織型人工心臓弁を装着して、該人工心臓弁の交連ポストをハンドルで狭窄する工程;該心臓弁の環帯を通して、該人工心臓弁を挿入する工程;該交連ポストを狭窄位置のままにしながら、該ハンドルを取り除く工程;該組織型心臓弁を該心臓環帯に縫合する工程;および該人工心臓弁から該ホルダーを取り外す工程。
【0019】
前記心臓弁を前記環帯に装着した後、外科医は、前記フィラメントを切離して、前記ステントのポストを開き、その弛緩操作位置にする。該フィラメントを切離すと、また、前記ホルダーは、該人工心臓弁から解除されて、それが取り外され得る。
【0020】
本発明の性質および利点のさらなる理解は、特に、添付の図面(ここで、同じ部品は、同じ参照番号を有する)と関連して考察して、以下の説明および上記請求の範囲で説明されている。
【0021】
(好ましい実施形態の説明)
本発明は、組織型人工心臓弁用の改良された心臓弁ホルダーを提供し、これは、移植を促進し、そして縫合糸の絡み合いの機会を少なくする。本発明のホルダーは、その流出側に交連ポストを有し、これらの間で可撓性小葉を支持する、人工僧帽心臓弁に特に有用である。この僧帽弁の位置は、この流出側(および交連ポスト)が移植中に左心室の方へと遠位に突出するようにされ、それにより、このホルダーは、この弁の流入(すなわち、アクセス可能)側に装着しなければならなくなる。この弁の僧帽弁位置への送達は、その弁を複数の縫合糸(これらは、この環帯の周りで予め設置され、次いで、その弁ソーイングリングに通されている)に沿って滑らせる工程を包含する。本発明のホルダーは、これらの交連ポストを半径方向に内向きに狭窄し、それゆえ、これらのポストが一連の予め設置した縫合糸に絡まるのを防止するのを助ける。このことの利点は、それゆえ、この心臓弁の流出側(および交連ポスト)が送達中に遠位に伸長する状況(これは、その僧帽弁の位置の場合である)に独特である。それにもかかわらず、本発明のホルダーは、この僧帽弁の位置以外でも、心臓弁の移植に有用であることが証明され得、それゆえ、本発明は、その位置に適用できる。
【0022】
図1〜3を参照すると、本発明の代表的なホルダー20が示されており、これは、組織型心臓弁22に装着されている。心臓弁22は、流入側に環状ソーイングリング24を含み、その流出方向で、ほぼ軸方向に突出した複数の交連ポスト26を含む。ホルダー20は、弁22の流入側において、ソーイングリング24に付着し、これはまた、移植中にて、近位(すなわち、アクセス可能)側である。すなわち、交連ポスト26は、弁22の流出側の方へと遠位に突出している。
【0023】
図2および3は、複数の可撓性小葉28を図示しており、これらは、交連ポスト26により支持され、それらの間で伸長している。小葉28は、弁22の閉塞面を提供し、例えば、ウシ心膜の個々の小片から作製され得る。あるいは、小葉28は、異種移植片または同種移植片全体の一部であり得る。前者の場合、ブタの天然弁は、特に有用である。従って、小葉28は、種々の材料から形成され得ることは当然理解できるはずであり、それらのいずれも、本発明の限定ではない。それに加えて、好ましくは、3本の交連ポスト26に対応するような3枚の小葉28が存在している。
【0024】
心臓弁22に関する種々の構成は、公知であり、これらは、金属製またはプラスチック製のステント要素、ソーイングリング24用のシリコーンまたはウレタン挿入物、これらの要素の1個またはそれ以上の周りを覆う生体適合性織物(すなわち、ポリエステル)などを含み得る。好ましい実施形態では、心臓弁22は、内部金属製ワイヤフォーム(図示せず)を含み、これは、直立交連により連結された複数のアーチ形弁尖を備えた波状形状を有する。このワイヤフォーム交連は、この弁の交連ポスト26に内部構造を与え、内向きに曲げるか片持ち梁状にできるように、ある程度可撓性である。本発明のホルダー20は、この曲げを促進するが、本発明は、一般に、これらの交連ポストの内向き運動を引き起こすことに関する。もちろん、可動性交連ポストを有する心臓弁22の他の内部構造は、利用可能であり、それらを使って、本発明のホルダー20は、同様に均等に機能し得る。
【0025】
依然として、図1〜3を参照し、また、図4を参照すると、本発明のホルダー20は、3個の比較的に可動性の要素を含む。ソーイングリング24の流入側32にプレート様の弁隣接部分40が接しており、これは、その周囲に複数の貫通穴42を含む。プレート様交連調整部分44は、一般に、弁隣接部分40の形状に酷似しており、また、その周囲に複数の周辺開通穴46を含む。調整部分44は、さらに、中心に位置し内側にネジを付けたボス48を含み、これは、それ以外はほぼ平面の調整部分から近位方向に突出している。最後に、外側ネジ筋52を有する調整部材50は、ボス48の内側ネジ筋54と噛み合うサイズにされている。
【0026】
図1〜3では、複数のフィラメントまたは縫合糸60が示されており、これらは、一部、交連ポスト26の先端部62の間で伸長している。3本の交連ポスト26が存在しているので、少なくとも3本の縫合糸60があり、これらの縫合糸は、それらの交連ポストの間で、三角形の形状で伸長している。各縫合糸60は、交連ポスト26のうちの2本に架かり、そのポストに沿って近位に進み、ホルダー20に装着されるソーイングリング24を通る。これは、図1の斜視図で最も良く分かる。具体的には、各縫合糸60は、弁隣接部分40にある穴42を通って、調整部分44に付着する。各縫合糸60の装着の詳細は、以下で説明する。
【0027】
上で述べたように、隣接部分40、調整部分44および調整部材50は、相対的に可動性である。すなわち、調整部分50は、隣接部分40と調整部分44との間の相対的な軸方向の位置ずれを引き起こすように適合されている。隣接部分40は、ソーイングリング24に接したままであるので、調整部分44は、この隣接部分および付着した弁22から離れて近位に並進運動する。これは、図3で見える。縫合糸60は、調整部分44に付着しているので、また、近位方向に引っ張られる。さらに、各縫合糸60は、交連ポスト26に沿ってそれらのうちの2本の間を遠位方向で進むので、それにより、調整部分44が近位に移動すると、交連ポスト先端部62間にある各縫合糸の量が短くなる。この短縮により、先端部62が半径方向に内向きに移動し、交連ポスト26は、最終的に、ソーイングリング24に隣接した弁22内で、それらの構造上の装着点から内向きに曲がる。
【0028】
さて、図4および図5A〜5Bを参照して、本発明のホルダー20の構造上の詳細を説明する。上で述べたように、弁隣接部分40は、ほぼプレート様であり、好ましくは、中心のほぼ三角形の本体70を含み、これは、その尖部に、3個の外向きに伸長しているタング72を有する。タング72の各々には、2個の貫通穴42が設けられており、これらのタングは、三角形本体70を中心とする想像円に沿って、間隔を置いて配置されている。本体70の近位面から、好ましくは、各2個のタング72間で内向きに、フック76を有する3本の直立ピンまたはレッグ74が突出している。
【0029】
調整部分44は、図5Aで最も良く分かるように、また、ほぼ三角形のプレート様本体80を含み、これは、隣接部分40の本体70と類似のサイズにされている。このことに関して、調整部分44は、プレート様本体70および80が互いに対して並置できるように(それらの分離距離は限られているものの)、直立レッグ74のフック76を受けた弁隣接部分40とは反対の面で、複数のチャンネル82を含む。フック76は、それゆえ、装着部分44および隣接部分40が、一旦、共に連結されると、両者が外れるのを効果的に防止する。調整部分44はまた、三角形本体80の尖部で、3個の外向きに伸長しているタング84を含む。隣接部分40と同様に、タング84の各々には、2個の貫通穴46が設けられ、これらは、本体80を中心とする想像円に沿って、間隔を置いて配置されている。好ましくは、ホルダー20を組み立てたとき、調整部分44にある各貫通穴46は、弁隣接部分40にある貫通穴42と整列する。
【0030】
各タング84は、縫合糸切断ガイド86の機能をもち、これは、本体80の近位面から突出している。各切断ガイド86は、中心切断凹部88を含み、これは、一対の縫合糸溝90の間で規定されている。切断凹部88は、ほぼ半径方向に伸長しているのに対して、縫合糸溝90は、それに対して角度を付けられている。縫合糸溝90の深さは、図5Bで分かるように、切断凹部88の深さよりも小さく、それゆえ、縫合糸60は、切断凹部88の上で吊されるように、溝90間でぴんと張ることができる。図5Aで分かるように、縫合糸溝90は、切断ガイド86のいずれかの側で、貫通穴46の両方に通じ、その結果、各縫合糸は、切断凹部88を橋渡しして貫通穴46の1個に固定されるかそこを通るように曲げられ得る。縫合糸60の特定の配列は、以下で詳細に記述する。
【0031】
図5Aを参照すると、調整部分44は、さらに、取り外し可能な輸送テンプレート上でクリップを受容する手段を含み、これは、輸送中にて、保存瓶内で、ホルダー20および心臓弁22のアセンブリを固定する。具体的には、本体80の周囲には、3つのクリップ受容ノッチ100が、等距離で間隔を置いて配置されている。図示した実施形態では、ノッチ100は、(その近位面から見る場合に)タング84の各々に隣接して、反時計方向で配置されている。ノッチ100の各々は、図のように、本体80の中心から半径方向距離102だけ間隔を置いて配置されている。図5Aの左側で見えるように、より大きいサイズの弁への装着を可能にするために、次第に大きくしたホルダーは、次第に大きくしたタング84a、84b、84cを有する。有利なことに、ノッチ距離102は、万能サイズテンプレート装着手段を提供するために、種々のサイズのホルダー20の全てに対して、一定のままである。すなわち、同じサイズの保存テンプレートが、異なるサイズの一組のホルダーに使用できる。この配列はまた、このテンプレートノッチの寸法が全周に対して次第に小さくなるにつれて、さらに大きいサイズの弁用のホルダーの半径方向のプロフィールを小さくする。このサイズの低下は、このホルダーおよび弁を移植部位に送達したときの絡まりを防止するのをさらに助ける。
【0032】
図1〜3の斜視図を再度参照して、不連続な縫合糸60の配列をここで説明する。望ましくは、等しい3本の縫合糸60があり、各々は、その自由端で、調整部分44に固定される。各縫合糸60は、調整部分44の第一タング84に付着し、位置合わせした穴46および(隣接部分40の第一タングにある穴)42を通り、そしてソーイングリング24を通って第一交連ポスト26へと通る。そこから、縫合糸60は、ポスト26の先端部62に軸方向に延び、そして弁22の流出側を横切って、第二交連ポスト26の先端部に伸長している。この縫合糸は、次いで、第二交連ポスト26に沿って近位に進み、再度、ソーイングリング24を通り、そして隣接部分40および調整部分44のそれぞれ第二タング72、84にある位置合わせした穴42および46を通る。交連ポスト26の各々は、望ましくは、繊維被覆を有し、そして縫合糸60は、各ポストの先端部62で、この繊維被覆を少なくとも1回通ることに注目すべきである。
【0033】
その自由端の1つでは、縫合糸60は、切断溝86の1つの中にある縫合糸溝90間を通る。各縫合糸60は、両端で、調整部分44にある異なる貫通穴46に固定される。さらに、各2つの隣接する縫合糸60は、同じ貫通穴46に固定される。すなわち、図1で分かるように、2本の縫合糸60aおよび60bは、最も近い交連ポスト26に沿って調整部分44へと伸長して見える。一本目60aは、切断ガイド86の上で左貫通穴46bを通り、そして右貫通穴46bに固定される。二本目60bは、右貫通穴46bに固定され、ソーイングリング24を遠位に通って交連ポスト26に入る。二本目60bは、切断ガイド86を横断せず、その代わりに、その付属の切断ガイド86を超えてホルダー20へと近位に伸長する前に、次の交連ポスト26に延びる。このようにして、これらの縫合糸60は、単に、3個の切断ガイド86の各々で3つの外科用メスによる切断を行うことにより、弁22から完全に外すことができる。
【0034】
本発明のホルダー20は、図2および4で分かるように、送達ハンドル110と連動する。図4で分かるように、ハンドル110は、シャフト112を含み、これは、外側にネジを付けた遠位ロッド114で終わる。調整部材50は、管状であり、内部ネジ筋116を含み、これらは、ネジ筋付きロッド114を受容するサイズおよび構成にされている。それに加えて、上述のように、調整部材50は、調整部分44のボス48上の内部ネジ筋54と噛み合うように、外側にネジが付けられている。ボス48に調整部材50を連結することにより、次いで、この調整部材にハンドル110を連結することにより、ハンドル110は、ホルダー20につながる。
【0035】
図6Aおよび6Bを参照すると、ホルダー20を使用して交連ポスト26を半径方向に狭窄することが図示されている。具体的には、図6Aは、前記縫合糸60を使用して心臓弁22に組み立てたホルダー20を図示している。その弛緩形状では、調整部分44は、隣接部分42に対して水平に横たわる。この状態では、調整部材50は、図のように、遠位末端が隣接部分40の空洞78と接触するがさらに距離Aだけ前進できるように、ボス48に途中まで螺合される。ハンドル110もまた、調整部材50と途中まで係合して示されており、ネジ筋付きロッド114は、依然として、部分的に示されている。
【0036】
さて、図6Bを参照すると、ハンドル110は、調整部材50に完全にネジ込まれ、この地点で、ハンドル110をさらに回転すると、調整部材50と調整部分44との間の相対的な回転が起こる。言い換えれば、ハンドル110を起動すると、調整部材50と調整部分44との間で、相対的な軸方向の運動が起こる。この軸方向運動は、ボス48内での調整部材50の前進により起こり、これにより、この調整部材の遠位末端は、隣接部分42を押す。この調整部材50は、それゆえ、隣接部分42に対する相対的な移動が妨げられるので、この調整部材をさらに前進すると、調整部分44は、矢印120で示すように、隣接部分42から離れて位置ずれする。調整部分44は、調整部分44と隣接部分42との間で間隙Bができると共に、近位ショルダー122と接触するまで、調整部材50に沿って上向きに進む。縫合糸60が調整部分44に装着されているので、この調整部分を隣接部分42に対して相対的に移動すると、各縫合糸が弁22から引き出される。これにより、次に、矢印124で示すように、交連ポスト26の内向きの半径方向の収縮が起こる。
【0037】
好ましい実施形態では、調整部材50と調整部分44との間の回転に対する摩擦抵抗は、ハンドル110と調整部材50との間の回転に対する摩擦抵抗よりも大きい。結果的に、一旦、交連ポスト26が半径方向に狭窄されると、図6Bで示すように、ハンドル110は、調整部材50と調整部分44との間の相対的な回転を起こすことなく、この調整部材内から取り除く(ネジを外す)ことができる。従って、ホルダー20は、交連ポスト26の半径方向に狭窄した形状を維持する。この摩擦回転の不均等は、多数の様式で得ることができる。例えば、ネジ筋付きロッド114およびそれに付随する調整部材50の内部のネジ筋116は、外側ネジ筋52および付随するボス48の内部ネジ筋54よりも小さい直径を有する。単に、このサイズの関係によって、また、対応する小さい接触表面積によって、ハンドル110と調整部材50との間のネジ連結の回転に対する抵抗が低くなるが、他の全ては、等しい。
【0038】
しかしながら、調整部分44に対して調整部材50を反転させることなくハンドル110を確実に取り除くことができるように、それらの材料は、上述のように、摩擦抵抗の不均等を高めるように選択される。すなわち、調整部材50および調整部分44の材料は、ハンドル110および調整部材50の材料間よりも相対的な滑り運動に対する摩擦抵抗が高くなるように、選択される。1実施形態では、調整部材50および調整部分44は、同じまたは異なるポリマーから作製されるのに対して、ハンドル110は、金属である。金属とポリマーとの間の相対的な滑り運動に対する抵抗は、一般に、2種のポリマー間の抵抗よりも小さい。好ましい実施形態では、調整部材50および調整部分44の両方は、DELRINから作製されるのに対して、ハンドル110は、ステンレス鋼から作製される。
【0039】
図7A〜7Cは、本発明で言及した弁ホルダー20の使用における数工程を図示している。図7Aは、心臓Hの断面の一部、具体的には、僧帽環帯MAが開いている左心室LVを図示している。複数の縫合糸130が示され、これらは、僧帽環帯MA内に予め設置されている。典型的な処置では、縫合糸130は、体外に移動され、人工弁22のソーイングリング24に通される。ハンドル110は、本発明のホルダー20に付着し、これは、次に、弁22に連結され、そこに操作可能に係合されて、交連ポスト26を半径方向に狭窄する。弁22の送達中にて、交連ポスト26が半径方向に狭窄することは、これらのポストが予め設置した一連の縫合糸130と絡まるのを防止するのを助ける。実際、僧帽環帯MAへのアクセス通路は、ある程度狭くかつ非直線状であり得、縫合糸の絡まりの可能性が問題となる。しかしながら、これらの交連ポスト間で縫合糸60を三角形に吊すことにより得られる障壁と併せて、交連ポスト26を半径方向に狭窄すると、絡まりの機会が非常に少なくなる。さらに、縫合糸130は、縫合糸60を三角形に吊すことにより、弁小葉28と接触するのが完全に防止される。交連ポスト26の半径方向の狭窄は、縫合糸の絡まりの機会を少なくするだけでなく、これらのポストの1本がそれを取り囲む身体構造と接触する機会も少なくする。
【0040】
縫合糸130の全てを僧帽弁環帯MAに予め設置してソーイングリング24に通した後、弁22は、図7Bで見えるように、ソーイングリング24が僧帽環帯MAと接触してそれと水平に横たわるように、複数の縫合糸130に沿って下降される。この段階では、ハンドル110は、ホルダー20から取り除かれて、縫合糸130の各々を結紮して弁22を僧帽環帯MAに固定し易くする。再度、ハンドル110の除去は、このホルダーの起動部分間での回転に対する摩擦抵抗に対して、このハンドルとホルダー20との間の回転に対する摩擦抵抗が小さいことにより、促進される。
【0041】
最後に、弁22を僧帽環帯MA内に固定した後、それらの長さの各縫合糸60は、切断ガイド86で切断されて、弁22からホルダー20を除去し易くする。図7Cは、縫合糸60のうち弁22内から引き出された地点の切断した自由端を示す。ホルダー20は、鉗子を使用して除去できるか、またはこの除去をし易くするために、ハンドル110が再装着され得る。
【0042】
本発明は、ハンドルを使用して組織型弁交連ポストの狭窄を引き起こす多数の異なる構造を考慮しているが、また、これらの交連ポストを取り外すことなく、このハンドルの除去を可能にする。図8Aおよび8Bは、ホルダー150の第二実施形態を図示しており、ラチェット方法を利用する。上記のものと類似したホルダー150の要素に関する詳細に立ち入ることなく、代替的なホルダーは、1個またはそれ以上の歯状またはラチェット部材152に依存しており、これらは、調整部分44にある補完的開口部に係合するように、隣接部分40から近位に伸長している。図8Bに示すように、調整部分44が隣接部分42から離れて配置される場合、ラチェット部材152はその空間を維持する。このようにして、ハンドル110、調整部分44および調整部材50間での相対的な摩擦回転は、重要ではない。実際、ハンドル110および調整部材50は、図示しているように2個の部分ではなく、一体部分として形成できる。
【0043】
ここで、図9A〜9Fおよび図10を参照すると、装着した弁の出荷および保存中にて、本発明のホルダー20に装着するのに上記クリップ160を使用することが図示されている。図示しているように、各クリップ160は、ほぼ平面状のC形状ディスク部分162を含み、そこには、半円形ハンドル164が装着されている。クリップ160は、望ましくは、適当なポリマーから成形され、ハンドル164は、ディスク部分162に対して旋回可能な半円形ストリップにより形成され、その末端は、リビングヒンジ165により、一対の直立ボス166に装着されている。この点では、ハンドル164は、ユーザーが上方に引っ張るまで、ディスク部分162の平面にほぼ平行に横たわる。
【0044】
3本のフィンガー168は、ハンドル164が持ち上げられ得る方向とは反対の方向で、ディスク部分162から下方に垂れ下がっている。各フィンガー168は、内向きツメ170を含み、これは、本発明のホルダー20と連結するようなサイズにされている。さらに具体的には、3本のフィンガー168は、このホルダーの調整部分44上の周辺ノッチ100と係合するように、ホルダー20およびクリップ160の共通の軸の周りで、円周に沿って120度で間隔を開けて配置されている。上述のように、異なるサイズの弁ホルダーに対する周辺ノッチ100は、この軸から一定距離で半径方向に間隔を開けて配置されている。従って、同じサイズのクリップ160は、異なるサイズの弁用の複数のホルダーに連結するように使用され得、それゆえ、必要なクリップの在庫が少なくなる。クリップ160をホルダー20(または調整部材50)に連結した後、ハンドル164は、図10で分かるように、弁22を下降させて出荷保存用容器172に入れるように、使用され得る。ディスク部分162の周辺は、容器172に密接に嵌め込まれるサイズにされ、それゆえ、この弁が出荷中に容器内で移動するのを防止する。
【0045】
本発明の僧帽弁ホルダー20は、以前の僧帽弁ホルダー(例えば、Carpentierらの米国特許第4,865,600号で示されたホルダー)よりも、さらなる有利な点がある。具体的には、従来のホルダー(例えば、Carpentierの特許で示したもの)は、寸法的に比較的に幅が広く、その縫合糸の弁への装着および弁の環帯への装着を不必要に妨害していた。
【0046】
Carpentierの特許で示されたホルダーは、例えば、ディスク形状の外部ホルダープレートを含み、これには、送達ハンドルが付着している。図11Aは、従来のホルダー180を図示しており、これは、その弁を環帯182中の適当な位置に送達している間、僧帽弁の流入末端に装着されている。例えば、図示した一対の開創器184を使用して周囲の組織を手術領域から引き離すことにより、環帯22へのアクセスを得るために、種々の手段が公知である。ホルダー180の外部ディスク形状プレート186は、そのソーイングリングの外周部分188以外は、僧帽弁の全てを閉塞して見え得る。複数の縫合糸190が示され、これらは、ソーイングリング188を通って、その手術領域から伸長している。これらの縫合糸190は、以前には、環帯182に包埋されており、患者の外側の場所で、ソーイングリング188に通されていた。患者の外側でも都合良く完成できるものの、この貫通前(pre−threading)の作業は、その手術部位を露出した後に行なわなければならず、それゆえ、時間が重要になってくる。弁周囲の漏れを防止するために、一連の縫合糸は、円周に沿って、比較的に一様に間隔を開けて配置されなければならず、そして、半径方向の直線に沿って位置しなければならず、この微妙な作業は、比較的にサイズが大きいホルダー本体186により妨害され得、そして、看護助手により、ソーイングリングが見えなくなるおそれがある。
【0047】
この貫通前作業が完結した後、外科医は、ハンドル192をホルダー180に接続し、その弁およびホルダーの組合せを、一連の縫合糸190の下に滑らせ、環帯182の適当な位置にする。図11Aで見えるように、ディスク形状の外側プレート186は、非常に大きいので、外科医は、この弁の流入側から小葉を見ることができない。この弁の前方に向いた交連が一連の縫合糸の1本またはそれ以上に絡まったときに、時には、問題が起こる。このような絡まりは、この弁の流入末端から見え得るが、上述のように、その視野は、外側プレート186により遮断される。
【0048】
本発明は、ホルダーを提供し、これは、貫通前の時間が重視されるプロセスに付随した前記問題点を改善するのを助けために、その弁の視認性を大きくでき、次いで、この弁およびホルダーが適当な位置にくるように滑る。図11Bは、本発明のホルダー20を図示しており、これは、周辺ソーイングリング200を有する人工弁の流入末端に装着される。ホルダー20は、上記のとおりであり、種々の要素に対する同じ参照番号が使用される。すなわち、ホルダー20は、調整部分44のほぼ三角形の形状の本体80を有し、これは、その三角形尖部で3個の外向きに伸長しているタング84を備えている。タング84は、一対の貫通穴46に特徴があり、それらを通って、縫合糸(明確には図示せず)が通り、この弁のソーイングリング200に調整部分44を装着する。
【0049】
本体80は、タング84間で伸長している3個のほぼ直線状の側面202を含む(しかし、各側面は、前記クリップ受容ノッチ100により遮断される)。側面202は、ソーイングリング200の周囲部分から分離して、それらを露出させる。実際、側面202は、この弁の内部容量を露出し、その結果、その弁の小葉204をその流入末端から見ることができる。従って、一連の縫合糸をソーイングリング200の周りに予め通す作業は、三角形の形状のホルダー20により提供されるソーイングリングの視認性の向上によりし易くなることが分かる。さらに具体的には、外科医は、いずれの縫合糸もあまりに遠く半径方向に内向きまたは外向きには配置されず、そして、それらが円周に沿って一様に間隔を開けて配置されるという大きな確信のもとに、一連の縫合糸をソーイングリング200の周りに予め通すこととができる。少なくとも、この作業を完了するのに必要な時間は、短くなる。さらに、この弁を一連の縫合糸に沿って手術部位に導入するにつれて、外科医は、その流入側から小葉204を調べることができ、それゆえ、変形した小葉の形状で流入側から見えるいずれかの縫合糸のルーピングまたは絡み合いの初期における検出が促進される。
【0050】
本発明は、上記のように改良した弁ホルダーを提供し得、または従来の弁ホルダーを後から取り付けるために、下記のようなアダプタが使用され得る。特に、図12A〜12Cおよび13A〜13Cは、従来の弁ホルダー(例えば、Carpentierらの米国特許第4,865,600号で示したもの)と併用する本発明のアダプタシステムのいくつかの実施形態を図示している。図12Aは、組織型僧帽心臓弁210(これは、ソーイングリング212を有する)、遠位先端部216を備えた複数の直立交連214、および複数の組織型小葉218(これらは、この弁の閉塞面を形成する)を示す。Carpentierらで示したような従来のホルダーは、下部プレート220(これは、ソーイングリング212と接してそれに付着するように構成されている)および上部プレート222(これは、下部プレート220と共に作動して、弁210の交連先端部216を内向きに引っ張る)を含む。下部プレート220は、ほぼ三角形の本体224を有し、これは、3個の外向きに突出したタング226を有し、各々は、一対の貫通穴228を備えている。
【0051】
図12Bおよび12Cで示すように、下部プレート220上の3本のガイドポスト230および外向きツメ232を有する3本のロックポスト232は、アパーチャ236を通ってそれらと噛み合い、これらのアパーチャは、上部プレート222のディスク形状本体238の周りで、円周に沿って一様に間隔を開けて配置されている。上部プレート222は、さらに、3個の外向きフランジ240および3個の切断ガイド242を含み、これらのフランジは、貫通穴を有し、これらの貫通穴は、下部プレート220の貫通穴と整列しており、そして、これらの切断ガイドは、ディスク形状本体238から上向きに突出している。それに加えて、中心内向きネジ筋付きボス244は、従来の送達ハンドル(例えば、246でオスネジ筋付き末端248を有するもの)を収容するように適合されている。
【0052】
本発明は、送達ハンドル246と内部ネジ筋付きボス244との間に差し挟まれるようにアダプタ250を提供し、これは、遠位オスネジ筋付き部分252および近位メスネジ筋付き部分254を有する。遠位オスネジ筋付き部分252は、内部ネジ筋付きボス244と噛み合うような構成にされているのに対して、近位メスネジ筋付き部分254は、ハンドル246のネジ筋付き末端248を収容する。
【0053】
アダプタ250の使用は、図13A〜13Cで最も良く示され、一般に、先に記述した調整部材50の機能に匹敵する。先に記述したように、先のCarpentierらの特許では、下部プレート220および上部プレート222は、このネジ筋付き送達ハンドルと連動して機能し、交連先端部216を内向きに引っ張る。図12Cは、上部プレート222に接続されて交連間で弁に入る複数の縫合糸(260で示す)が、張りつめて配置され、交連先端部216が、矢印262の方向で内向きに引っ張られるように分離された2つのプレート220、222を示している。図13A〜13Cは、このホルダーを断面で示しており、これは、このプレートの分離をさらにうまく説明するために、この弁から切り離されている。本発明とは対照的に、従来技術では、送達ハンドル246は、このプレートの分離を維持するために、上部プレート222とネジで係合したままにしなければならなかった。
【0054】
対照的に、本発明のアダプタ250は、プレートの分離を維持しつつ、送達ハンドル246を取り除くことができるようにする。図13Aは、送達ハンドル246にネジで装着されたアダプタ250を示す。ハンドル246およびアダプタ250の組合せは、次いで、上部プレート222上の直立ボス244に連結され、このアダプタ上の遠位末端264が下部プレート220上の中心ピン266と接触するように前進される。ハンドル246およびアダプタ250の組合せをさらに前進すると、下部および上部プレート220、222間での分離が起こる。この分離は、拡大近位部分254と直立ボス244との間での接触により、または3本のツメ234の各々を上部プレート22上の対応する機構と係合することにより、制限され得、これらの両方は、図13Bで示されている。引き続いて、送達ハンドル246は、図12Cおよび13Cで示すように、アダプタ250との係合から逆進され、そして手術部位から取り除かれ得る。アダプタ250は、図13Cで示した位置に留まり、下部および上部プレート220、222間で分離を維持するが、この移植手術を妨害しない。
【0055】
このアダプタを適当な位置にしつつ、ハンドル246をアダプタ250との係合から確実に後退し得る多数の方法がある。例えば、先の実施形態に関連して上で述べたように、これらの係合ネジの材料間の摩擦係数は、ハンドル246が簡単に除去できるようし得る。例えば、上部プレート222は、典型的には、Delrinのようなポリマーから成形され、そして、アダプタ250は、各ネジ筋間で比較的に高い摩擦係数を生じるように、類似の材料から形成され得る。同時に、ハンドル246は、例えば、ステンレス鋼から作製され得、これは、オスネジ筋248と近位アダプタ部分254のメスネジ筋との間で、低い摩擦係数を生じる。もし、アダプタ250が適当なポリマー(例えば、このホルダーの材料)から作製されるなら、それは、包装、出荷および保存前に、このホルダーと連結され得る。多くの組織型心臓弁は、防腐液(例えば、グルタルアルデヒド)中に保存され、そして、このホルダーおよびアダプタ250の材料は、このような溶液中での長期間の浸漬に耐えることができなければならない。
【0056】
あるいは、アダプタ250はまた、ステンレス鋼から作製され得、ハンドル246の逆進および除去のために、この相対摩擦係数が好ましい。この構成では、アダプタ250は、従来技術のシステムを後から取り付けるために、既存の送達ハンドルと連結される別々の物品として、販売され得る。この様式において、ハンドル246およびアダプタ250の両方は、蒸気滅菌の高い温度に耐えることができ、再使用され得る。
【0057】
ハンドル246を除去できる間にアダプタ250を上部プレート222に確実に連結したままにする別の方法は、上部プレートボス244のアダプタおよびメスネジ筋上に、僅かに異なるネジ筋パターンを提供することである。ハンドル246およびアダプタ250がボス244とネジ係合するにつれて、これらの異なるネジ筋は、上部プレート222にアダプタを結合しロックする傾向にある。結果的に、ハンドル246は、簡単に逆進してアダプタ250から切り離すことができる。
【0058】
ハンドル246の除去を可能にしつつ、アダプタ250および上部プレート222の連結を防止するなおさらなる方法は、このアダプタ上に、溝、隆起リブ、または類似の手段(これは、この上部プレート上の噛み合い機構と係合する)を提供することである。例えば、図示していないものの、近位部分254の下面は、隆起した半径方向リブを含み得、これは、ボス244の上面にある溝または類似リブと噛み合う。図13Bで示すように、2個の部分250、222をネジ係合した後、これらの隆起リブは、少なくとも、アダプタ250との噛み合いからハンドル246を取り除いた際に加えられたトルクに耐える程度まで、係合が外れるのを妨害し防止する。
【0059】
図14A〜14Cおよび15では、本発明によるなおさらなる構成が図示されている。この実施形態では、アダプタ280が提供され、これは、遠位オスネジ筋付き部分282、近位メスネジ筋付き部分284、およびそれらの間に差し挟んだほぼディスク形状のフランジ286を含む。フランジ286は、少なくとも1個の遠位に向いた歯またはツメ288を含み、これは、周縁部に近い。アダプタ280は、図14Cでは、それがその下に位置するホルダーおよびその上に位置するハンドルと連結され得る配向で、示されている。特に、このハンドルは、メスネジ筋付き部分284に連結され、その間、オスネジ筋付き部分282は、このホルダー上のボスと連結して、付属した弁交連の前記内向き運動を引き起こす。
【0060】
図15は、ツメ288と弁ホルダー290上の直立機構(例えば、切断ガイド292)との係合を示す部分切取図である。すなわち、アダプタ280を矢印294の方向で回転すると、ツメ288は、カム作用で上昇し(cam up)、切断ガイド292の上にくる。ツメ288の形状のために、アダプタ280は、反対方向には回転できない。それゆえ、アダプタ280は、このホルダーとのそのネジ係合で維持され、これは、それらの弁交連の前記内向きの偏りを維持し、このハンドルの除去を可能にする。ツメ288と切断ガイド292との正の係合により、アダプタ280は、一旦、そこに連結すると、このホルダーから除去できないことを確実にする。図示したアダプタ280は、既存の弁ホルダーに後から取り付けるのに使用できる1つの型のアダプタを代表している。具体的には、アダプタ280は、この弁ホルダーと組み合わせて販売でき、その弁と共に保存できるか、または手術時にハンドルと連結する別個の部品として販売できる。
【0061】
図16A〜16Fは、本発明の代替ホルダーの一部を図示しており、これは、弁交連狭窄を維持するための代替構造を有する。弁隣接部分300のセグメントは、調整部分302のセグメントと相互作用して、示されている。隣接部分300および調整部分302は、他の点では、図4および5A〜5Bで図示したものと同じであり得る。実際、隣接部分300は、先に記述したように、フック306を有する少なくとも1本の直立レッグ304を含む。レッグ304に加えて、直立間隙保持具308が提供され、これは、好ましくは、そのレッグに隣接している。間隙保持具308は、ストップ部材310を含み、これは、斜め下面312を有する。好ましい実施形態では、2対またはそれ以上(好ましくは、3対)のレッグ304および間隙保持具308が存在する。さらに、レッグ304および間隙保持具308は、別々の要素として図示されているものの、それらは、単一の直立要素またはレッグに組み込まれ得る。
【0062】
図16A〜16Cは、調整部分302に提供されたアパーチャ314を通ってレッグ304および間隙保持具308を挿入することにより、このホルダーを組み立てるプロセスを図示している。図から分かるように、レッグ304および間隙保持具308は、互いに向かって偏ってアパーチャ314を通って嵌り得るように、片持ち梁状にされ、間隔を開けて配置されている。フック306およびストップ部材310の両方は、アパーチャ314の各側面を垂直に妨害するように軸方向で整列され、そしてレッグ304および間隙保持具308は、アパーチャ314を通過できるように、曲がらなければならない。
【0063】
図16D〜16Fは、このホルダーの操作を図示している。図16Dは、このホルダーおよびそれに付属した弁の保存および出荷中にて、弁隣接部分300および調整部分302の相対的な位置付けを示す。この弁を手術経路に沿って送達する前に、弁隣接部分300および調整部分302は、先に記述したように、それらの弁交連を狭窄するように、分離される。この分離は、望ましくは、アダプタを使ってまたはそれなしで、ハンドルを使用して達成される。調整部分302が隣接部分300から相対的に離れるにつれて(これは、図16Eで描写されている)、アパーチャ314は、ストップ部材310の斜め下面312と接触し、そして片持ち梁状の間隙保持具308を内向きにカム作用する。引き続いて、間隙保持具308は、図16Fで示すように、その弛緩位置まで跳ね上がり、その結果、ストップ部材310は、再度、調整部分302の面を妨害して接触し、それが隣接部分300の方へと戻るのを防止する。この様式において、これらのホルダー要素の分離を維持する簡単かつ信頼できる機構は、不慮の交連拡大に対する積極的な停止および保証を与える。
【0064】
本発明は、図面で示したような特定の実施例または好ましい実施形態を参照して、この上で記述されていることが分かる。本発明が目的とする精神および範囲から逸脱することなく、上記実施形態および実施例に対して、種々の追加、削除、変更および代替を行い得る。従って、このような全ての追加、削除、変更および代替は、添付の特許請求の範囲の範囲内に含まれると解釈される。
【図面の簡単な説明】
【図1】 図1は、本発明の心臓弁ホルダーの斜視図であり、これは、組織型心臓弁の流入側に組み立てられている。
【図2】 図2は、このホルダー/心臓弁アセンブリの斜視図であり、これは、このホルダーに装着された起動送達ハンドルを示す。
【図3】 図3は、このホルダー/心臓弁アセンブリの斜視図であり、これは、その弁交連ポストの内向き運動を起こすように後退させた調整部分を示す。
【図4】 図4は、組織型心臓弁から分解した本発明の弁ホルダーの斜視図である。
【図5A】 図5Aは、本発明のホルダーの調整部分の平面図である。
【図5B】 図5Bは、このホルダーの調整部分を通る断面図であり、これは、図5Aの線5B−5Bに沿って取り出した。
【図6A】 図6Aは、心臓弁に装着された本発明のホルダーの部分断面図であり、ここで、この弁の交連ポストは、弛緩されている。
【図6B】 図6Bは、心臓弁に装着された本発明のホルダーの部分断面図であり、ここで、この弁の交連ポストは、内向きに偏っている。
【図7A】 図7Aは、本発明のホルダーを使用して僧帽弁位置に組織型弁を移植する際の数工程のうちの1つを図示している。
【図7B】 図7Bは、本発明のホルダーを使用して僧帽弁位置に組織型弁を移植する際の数工程のうちの1つを図示している。
【図7C】 図7Cは、本発明のホルダーを使用して僧帽弁位置に組織型弁を移植する際の数工程のうちの1つを図示している。
【図8A】 図8Aは、心臓弁に装着した本発明の代替ホルダーの部分断面図であり、ここで、この弁の交連ポストは、弛緩されている。
【図8B】 図8Bは、心臓弁に装着した本発明の代替ホルダーの部分断面図であり、ここで、この弁の交連ポストは、内向きに偏っている。
【図9A】 図9Aは、代表的な保存ハンドリングクリップの斜視図であり、これは、本発明のホルダーに装着される。
【図9B】 図9Bは、図9Aのハンドリングクリップの図である。
【図9C】 図9Cは、図9Aのハンドリングクリップの図である。
【図9D】 図9Dは、図9Aのハンドリングクリップの図である。
【図9E】 図9Eは、図9Aのハンドリングクリップの図である。
【図9F】 図9Fは、図9Aのハンドリングクリップの図である。
【図10】 図10は、ホルダーおよび弁の組合せに装着されたハンドリングクリップの斜視図であり、これは、想像線で示した保存容器内に入れられている。
【図11A】 図11Aは、従来技術の心臓弁ホルダーの平面図であり、これは、弁環帯への移植工程中に、心臓弁および送達ハンドルに装着されている。
【図11B】 図11Bは、本発明の心臓弁ホルダーの平面図であり、これは、弁環帯への移植工程中に、心臓弁および送達ハンドルに装着されている。
【図12A】 図12Aは、本発明の弁、ホルダー、ハンドルおよびアダプタの組合せの分解斜視図である。
【図12B】 図12Bは、図12Aの組合せの組立斜視図であり、これは、その心臓弁の交連を狭窄するためにそれを操作する2工程のうちの1つを示す。
【図12C】 図12Cは、図12Aの組合せの組立斜視図であり、これは、その心臓弁の交連を狭窄するためにそれを操作する2工程のうちの1つを示す。
【図13A】 図13Aは、図12のホルダー、ハンドルおよびアダプタの組合せの断面図であり、これは、操作の数工程のうちの1つを示す。
【図13B】 図13Bは、図12のホルダー、ハンドルおよびアダプタの組合せの断面図であり、これは、操作の数工程のうちの1つを示す。
【図13C】 図13Cは、図12のホルダー、ハンドルおよびアダプタの組合せの断面図であり、これは、操作の数工程のうちの1つを示す。
【図14A】 図14Aは、本発明の弁ホルダーと併用する代替アダプタの図である。
【図14B】 図14Bは、本発明の弁ホルダーと併用する代替アダプタの図である。
【図14C】 図14Cは、本発明の弁ホルダーと併用する代替アダプタの図である。
【図15】 図15は、図14のアダプタ上のツメと弁ホルダー上の隆起機構との間で相互作用してそれらの間の正の係合を保証する部分立面図である。
【図16A】 図16Aは、本発明の代替ホルダーの一部の断面図であり、これは、交連の狭窄を維持するさらに別の装置を示す。
【図16B】 図16Bは、本発明の代替ホルダーの一部の断面図であり、これは、交連の狭窄を維持するさらに別の装置を示す。
【図16C】 図16Cは、本発明の代替ホルダーの一部の断面図であり、これは、交連の狭窄を維持するさらに別の装置を示す。
【図16D】 図16Dは、本発明の代替ホルダーの一部の断面図であり、これは、交連の狭窄を維持するさらに別の装置を示す。
【図16E】 図16Eは、本発明の代替ホルダーの一部の断面図であり、これは、交連の狭窄を維持するさらに別の装置を示す。
【図16F】 図16Fは、本発明の代替ホルダーの一部の断面図であり、これは、交連の狭窄を維持するさらに別の装置を示す。
Claims (18)
- 外科用送達ハンドルに装着可能な組織型人工僧帽心臓弁とホルダーとの組合せであって、該心臓弁は、流入末端および流出末端およびその間の流れ軸を有し、該弁は、該流入末端で環状縫合リングを含み、そして該流出末端の周りで円周に沿って間隔を置いた半径方向可撓性交連ポストを含み、該ポストは、該弁の閉塞組織面を支持し、該ホルダーは、
交連ポスト狭窄機構であって、該狭窄機構は、該弁の該流入末端にある縫合リングに解除可能に装着され、該狭窄機構は、該送達ハンドルで起動したとき、該弁交連ポストを弛緩位置から狭窄位置へと半径方向に内向きに狭窄するように適合されている、交連ポスト狭窄機構;および
保持機構であって、該保持機構は、該送達ハンドルを取り除いた後、該交連ポスト狭窄機構を該狭窄位置で保持する、保持機構、
を備える、組合せ。 - 前記交連ポスト狭窄機構が、弁隣接部分、調整部分および1本またはそれ以上のフィラメントを含み、
該弁隣接部分が、前記弁の前記流入末端と接するサイズおよび形状にされ、
該調整部分が、該弁と対向して該隣接部分と連結され、そして該隣接部分に対して移動でき、そして
該フィラメントが、該調整部分に装着され、そして該交連ポストに連結されて、該隣接部分に対して該調整部分を移動したとき、該交連ポストを半径方向に内向きに狭窄する、請求項1に記載の組合せ。 - 前記交連ポスト狭窄機構が、さらに、調整部材を含み、
該調整部材が、前記調整部分に連結され、そして前記隣接部分に対して該調整部分を移動するように適合されている、請求項2に記載の組合せ。 - 前記調整部材が、外側にネジが切られ、前記調整部分が、該調整部材の該外側ネジ筋を受容し前記隣接部分に開いているように、ネジ筋付きアパーチャを含み、該ネジ筋付き調整部材が、該ネジ筋付きアパーチャに前進すると、該隣接部分と接触して該調整部分を該隣接部分から強制的に離すようにされる、請求項3に記載の組合せ。
- 前記弁隣接部分が、ほぼ平面形状を有し、そして前記調整部分が、該弁隣接部分と実質的に補完的な平面形状を有し、前記ネジ筋付きアパーチャが、その中心にある直立ボスを通って伸長している、請求項4に記載の組合せ。
- 前記調整部材が、中心長手方向ネジ筋付きボアを有し、該ネジ筋付き
ボアが、前記ハンドルのネジ筋付き末端を収容するサイズにされている、請求項4に記載の組合せ。 - 前記調整部材と、前記調整部分にある前記ネジ筋付きアパーチャとが、協同して、前記保持機構を形成し、ここで、その間での回転に対する摩擦抵抗が、前記ハンドルの前記ネジ筋付き末端と前記調整部材の前記ネジ筋付きボアとの間の回転に対する摩擦抵抗よりも大きい、請求項6に記載の組合せ。
- 前記調整部材と前記調整部分にある前記ネジ筋付きアパーチャとが、それぞれ、重合体から作製され、そして前記ハンドルの前記ネジ筋付き末端が、金属である、請求項7に記載の組合せ。
- 前記調整部材および前記調整部分が、妨害構造体を含み、該妨害構造体が、該調整部材を該調整部分の前記ネジ筋付きアパーチャに前進すると係合して、そこからの該調整部材の反転を防止する、請求項4に記載の組合せ。
- 前記交連ポスト狭窄機構が、ラチェットアセンブリを含み、該ラチェットアセンブリが、前記弁隣接部分と前記調整部分との間の空間を維持し、そして前記ハンドルを取り外した後、前記交連ポストを前記狭窄位置で保持する、請求項2に記載の組合せ。
- 前記ラチェットアセンブリが、1個またはそれ以上のラチェット部材を含み、該ラチェット部材が、前記弁隣接部分に固着されており、該弁隣接部分が、それぞれ、前記調整部分にある補完的開口部を係合する、請求項10に記載の組合せ。
- 前記交連ポスト狭窄機構が、前記弁隣接部分上に直立レッグを含み、該直立レッグが、前記弁隣接部分と前記調整部分との間の空間を維持し、そして前記ハンドルを取り外した後、前記交連ポストを前記狭窄位置で保持する、請求項2に記載の組合せ。
- 心臓弁を交換するためのシステムであって、該システムは、
人工組織型心臓弁であって、該心臓弁は、流入末端および流出末端およびその間の流れ軸を有し、そして縫合リングを含み、該縫合リングは、ステントに固着され、該ステントは、該弁の閉塞面を支持するために、該流れ軸の周りで円周に沿って間隔を置いた交連ポストを有し、該交連ポストは、そのほぼ流出方向で片持ちにされている、人工組織型心臓弁;
該人工心臓弁の該流入末端に固着されるホルダーであって、該ホルダーは、縫合リングに解除可能に装着された交連ポスト狭窄機構、および保持機構を備える、ホルダー;および
該ホルダーに装着されるハンドルであって、該ハンドルは、交連ポスト狭窄機構を起動して、同時に該人工心臓弁の該交連ポストを狭窄するように構成されたハンドル;
を備え、
該人工心臓弁は、該ハンドルを使用して、天然心臓弁の標的環帯に挿入されるように構成されており;
該保持機構は、該ハンドルが取り除かれた後に該交連ポストを狭窄して維持するように構成されており;
該人工心臓弁は、該環帯に固定されるように構成されており;そして
該ホルダーは、該人工心臓弁から取り外されるように構成されている、
システム。 - 前記交連ポスト狭窄機構が、弁隣接部分、調整部分および1本またはそれ以上のフィラメント含み、
該弁隣接部分が、前記人工心臓弁の前記流入末端と接するサイズおよび形状にされ、
該調整部分が、該人工心臓弁と対向して該隣接部分と連結され、そして該隣接部分に対して移動でき、そして
該フィラメントが、該調整部分に装着され、そして該交連ポストに連結されて、該隣接部分に対して該調整部分を移動したとき、該交連ポストを半径方向に内向きに狭窄し、
前記ハンドルを該ホルダーに装着したとき、該フィラメントが該調整部分により引っ張られて該交連ポストを半径方向に内向きに狭窄させるように、該調整部分が該隣接部分から離して移動するように構成されている、請求項13に記載のシステム。 - 前記交連ポスト狭窄機構が、さらに、調整部材を含み、該調整部材が、前記隣接部分および前記調整部分の両方に連結され、そして前記ハンドルの移動運動に適合されて、該調整部分を該隣接部分に対して移動させる、請求項14に記載のシステム。
- 前記ハンドルが、前記調整部材上の補完的ネジ筋に係合するネジ筋を含み、そして該調整部材が、前記調整部分上の補完的ネジ筋に係合するネジ筋を含み、ここで、該調整部材と該調整部分との間での回転に対する摩擦抵抗が、該ハンドルと該調整部材との間の回転に対する摩擦抵抗よりも大きく、
該ハンドルが該調整部材に完全に据え付けられ、該ハンドルおよび該調整部材が、さらに前進させられて、該調整部分を前記隣接部分に対して移動させるように構成されており;そして
該ハンドルの回転を逆にすることにより、該調整部材を該調整部分との係合から外すことなく、該ハンドルが該調整部材から切り離される、請求項15に記載のシステム。 - 前記隣接部分が、ラチェット部材を含み、該ラチェット部材が、前記ハンドルを取り除いた後、前記調整部分にある補完的開口部を係合して、前記弁を狭窄位置で保持し、前記弁隣接部分および前記調整部分が離されるように構成されている、請求項14に記載のシステム。
- 前記隣接部分が、直立レッグおよびストップ部材を含み、該直立レッグが、フックを有し、該フックが、前記弁隣接部分と前記調整部分とを共に連結し、該ストップ部材が、該弁隣接部分と該調整部分との間の空間を維持して、前記ハンドルを取り外した後、前記交連ポストを前記狭窄位置で保持し、該ストップ部材が該調整部分と係合するまで、該弁調整部分および該調整部分が離して移動させられるように構成されている、請求項14に記載のシステム。
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