JP4406202B2 - 弁交連を狭窄するための心臓弁ホルダーおよび使用方法 - Google Patents
弁交連を狭窄するための心臓弁ホルダーおよび使用方法 Download PDFInfo
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- A61F2/02—Prostheses implantable into the body
- A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
- A61F2/2427—Devices for manipulating or deploying heart valves during implantation
Description
【０００１】
（関連出願）
本願は、２０００年７月２７日に出願された米国特許出願第０９／６２６，５７０号の一部継続出願である。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、一般に、医療用具に関し、さらに特定すると、交換用生体人工心臓弁の移植を促進する装置、およびそれに関連した方法に関する。
【０００３】
（発明の背景）
哺乳動物では、心臓は、中空の筋肉質臓器であり、以下の４つのポンピングチャンバを有する：左心房および右心房、ならびに左心室および右心室。各々は、それ独自の逆止め弁を有する。天然心臓弁は、大動脈弁、僧帽弁（または二尖弁）、三尖弁および肺動脈弁として識別され、心臓を通る方向性血流を制御する小葉を有する。これらの弁は、それぞれ、環帯に取り付けられており、この環帯は、緻密な線維性リングを含み、このリングは、心房または心室の筋繊維に直接的または間接的に装着されている。疾患に罹った弁または損傷した弁を修復するために、種々の外科的処置が使用され得る。弁交換手術では、損傷を受けた小葉は、切開され、そして環帯は、代わりの弁が入るように彫刻される。
【０００４】
主に、２種類の心臓弁の置換物またはプロテーゼが知られている。一方は、機械型心臓弁であり、これは、ボールおよびケージの配列を使用するか、または旋回式の機械閉塞具を使用して、一方向の血流を生じる。他方は、組織型または「生体人工」弁であり、これは、天然組織の弁小葉を使って構成され、ヒトの天然心臓弁のように機能し、可撓性の心臓弁小葉（これらは、交連を形成して、互いに対して密封し、１方向の血流を保証する）の自然な作用を模倣している。組織弁では、異種移植片弁全体（例えば、ブタ）または複数の異種移植片小葉（例えば、ウシの心膜）は、閉塞面を提供し、これらは、周囲のステント構造内に嵌め込まれる。両方の形式の人工弁では、機械型の人工弁については、弁体上に、また、組織型人工弁については、そのステントの流入末端上に、生体適合性の布で覆ったソーイングリングまたは縫合リングが設けられる。
【０００５】
組織型人工弁を僧帽弁位置に配置する際に、その交連ポストは、その弁の見えない側にあるので、予め設置した縫合糸と絡まり得、送達中に、環帯または組織に損傷を与え得る。もし、その手術を最小侵襲性のアクセスチャンネル（一般的になりつつある技術）によって行うなら、この送達作業は、ますます困難となる。この絡み合いの問題は、「縫合ルーピング」と呼ばれ、これは、この弁を心臓組織に装着するか取り付けるのに使用する縫合糸が、１個またはそれ以上の交連ポスト先端部の内側の周りに不用意に巻き付けられることを意味する。もし、これが起こると、輪になった縫合糸は、しっかりと縛り付けたときに組織小葉の１枚に損傷を与え得るか、または少なくとも、弁の操作を妨害し得、弁小葉の最適な癒合（ｃｏａｐｔａｔｉｏｎ）を妨げ得、結果的に、人工僧帽弁に欠陥が生じる。
【０００６】
人工僧帽弁用の現在のホルダーのこれらの問題点を克服するための試みが行われている。このようなホルダーの一例は、米国特許第４，８６５，６００号（Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒら）であり、その内容は、本明細書中で参考として援用されている。Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒは、移植前に交連ポストを内向きに狭窄する狭窄機構を有するホルダーを提供している。Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒの装置は、移植中にて、その弁／弁ホルダーの組合せを保持することと、これらの交連ポストを内向きに狭窄させることとの両方のための、細長ハンドルを提供している。この弁は、１本またはそれ以上の縫合糸を使用して、その製造業者により、この弁ホルダーに接続されており、その組合せは、１ユニットとして、出荷され保存される。その弁交換処置中にて、外科医は、このハンドルをホルダーに連結し、ロッキングナットをロックして、これらの交連ポストを所定狭窄位置で保持する。外科医は、次いで、一連の縫合糸（これは、環帯に予め包埋されており、体外に伸長している）を使って、この弁のソーイングリングを天然弁環帯に装着する。この弁は、次いで、この一連の縫合糸に沿って、その所望移植位置まで前進され、その縫合糸が結ばれる。このホルダーを切断したとき、これらの交連ポストは、解き放たれて拡大し、このホルダーは、このハンドルを使用して、取り除かれ得る。交連狭窄を維持している間、この細長ハンドルを取り除くことができないことは、好ましくない。このハンドルは、一連の縫合糸をソーイングリングに装着している間にこれらの交連ポストが狭窄位置に留まるように、このホルダーに装着されなければならない。こうすることで、この時間に縛られた手術中において、この弁／弁ホルダーの組合せの操作がぎこちなくなり得る。さらに、ホルダーの周囲が比較的に幅広いので、その装着工程が妨害され得る。
【０００７】
弁の流入末端に装着可能な改良した組織型人工弁ホルダーであって、ハンドルを装着してまたは装着せずに、その交連ポストを狭窄できるが、その弁装着工程中にて、外科医の視認性およびアクセス性を改善したものが必要とされている。
【０００８】
（発明の要旨）
本発明は、組織型人工心臓弁用のホルダーを提供し、該心臓弁は、流入末端および流出末端ならびにその間の流れ軸を有する。該弁は、該流入末端で環状縫合リングを含み、該縫合リングは、ステントに装着され、該ステントは、該弁の閉塞組織面を支持するために、流れ軸の周りで円周に沿って間隔を置いたポストを有する。この形式の弁では、該ポストは、そのほぼ流出方向に片持ち梁状にされている。
【０００９】
前記ホルダーは、弁隣接部分（ｖａｌｖｅ ａｂｕｔｍｅｎｔ ｐｏｒｔｉｏｎ）を含み、該弁隣接部分は、前記弁の前記流入末端の縫合リングと接するサイズおよび形状にされている。該ホルダーは、さらに、交連ポスト狭窄機構であって、該狭窄機構は、ハンドル（これは、該交連ポスト狭窄機構に操作可能に連結するよう適合されている）で起動したとき、該交連ポストを弛緩位置から狭窄位置へと半径方向に内向きに狭窄するように適合されている、交連ポスト狭窄機構を備える。保持機構もまた設けられ、該保持機構は、該ハンドルを取り除いた後、該交連ポスト狭窄機構を該狭窄位置で保持する。
【００１０】
１実施形態では、前記交連ポスト狭窄機構は、調整部分、調整部材および１本またはそれ以上のフィラメントを含み、該調整部材は、該調整部分と該弁隣接部分との間の距離を調整するように適合されており、そして該フィラメントは、該調整部分に装着され、そして該調整部分から遠位の該交連ポストの末端を通って縫合される。該調整部材を操作して該弁隣接部分から該調整部分を分離するとき、該調整部分は、該フィラメントを引張り、これは、次に、該調整部分から遠位の該交連ポストの末端を半径方向に内向きに前記狭窄位置にする。
【００１１】
前記弁隣接部分は、平面形状であり得、前記調整部分は、該弁隣接部分と実質的に補完的な平面形状であり得る。該弁隣接部分の平面形状は、複数のタングから構成され、該タングは、中心体から放射して各々が該縫合リングの一部を覆うことが好ましい。このようにして、前記縫合リングの十分な量が露出したままになり、該縫合リングを天然環帯に縫合することが可能となる。
【００１２】
前記弁隣接部分と前記調整部分との間の距離の調節は、ネジ筋付きアパーチャ（これは、該調整部分にある）および調整部材（これは、このネジ筋付きアパーチャと協働する）を提供することにより、達成され得る。この構成では、該弁隣接部分の近位にある該調整部材の末端は、操作中において、該弁隣接部分と接する。該調整部材は、該調整部分の中心アパーチャを通して前進させたとき、該弁隣接部分を押して、これらの２個の部分を分離させる。
【００１３】
外側にネジ筋を有する末端部を有するハンドルと、該ハンドルのネジ筋付き末端を収容するサイズにした中心長手方向ネジ筋付きボアを有する調整部材とを提供することにより、該調整部材には、それを回転させるために、ハンドルが操作可能に連結され得る。該ハンドルは、該ボアに導入したとき、第一方向で回転され、該調整部材の該ネジ筋付きボアに据え付けられる。該調節部材をさらに回転すると、上で説明したように、前記調節部分が前記弁隣接部分から分離され、前記交連ポストを内向きに狭窄させる。
【００１４】
従来技術では、前記ハンドルは、前記縫合リングを宿主組織に縫合している間、前記交連ポストを前記狭窄位置で保つために、装着したままにしなければならなかった。該ハンドルを接続したホルダーは、前記フィラメントを切断してホルダー、ハンドルおよびフィラメントを一緒に取り除くことにより、除去されていた。
【００１５】
本発明によれば、前記調整部材は、それ自体、前記保持機構であるように適合され得る。好ましくは、該調整部材のネジ筋は、前記調整部分のネジ筋付きアパーチャと共に、前記ハンドルのネジ筋付き末端と該調整部材のネジ筋付きボアとの間の摩擦抵抗よりも大きい摩擦抵抗を作り出す。該調整部材と該中心アパーチャとの間のこの摩擦抵抗により、該ハンドルは、第二の反対方向で、さらに回転され、該ハンドルは、該調整部材を移動することなく、該調整部材から離れるかネジが外されるが、前記交連ポストは、前記狭窄位置のままである。該交連ポストが該調整部材／中心アパーチャのネジ界面を結合させたとき、該調整部分上のフィラメントそれ自体の引張り（ｔｕｇ）が使用され得、該ハンドルのネジを外すのに必要な追加摩擦抵抗が得られる。
【００１６】
代替実施形態では、本発明に従って、前記保持機構として作用する他の機構が使用され得る。例えば、前記弁装着部分および調整部分を離してロックするために、ラチェットアセンブリが設けられ得、前記ハンドルは、前記交連ポストが前記狭窄位置のままである間に、取り除かれ得る。ラチェットアセンブリは、１個またはそれ以上の歯状部材から構成され得、これらの部材は、前記弁隣接部分に固着され、これらの部材は、それぞれ、補完的ノッチ、開口部、または例えば、ツメ（これは、該調整部分に固着されている）と係合する。該弁隣接部分および調整部分が該調整部材により分離されるにつれて、該歯状部材の連続歯は、該ノッチ、開口部またはツメ（これは、該調整部分に固着されている）と係合し、これらの２個の部分を離してロックする。
【００１７】
本発明は、さらに、外科用送達ハンドルに装着可能な組織型人工僧帽心臓弁用のホルダーを装備改良する方法を提供する。該心臓弁は、流入末端および流出末端ならびにその間の流れ軸を有する形式であり、そして該流入末端で環状縫合リングを含み、該流出末端の周りで円周に沿って間隔を置いた半径方向可撓性交連ポストを含み、該ポストは、該弁の閉塞組織面を支持する。該ホルダーは、交連ポスト狭窄機構を有し、該狭窄機構は、該弁の該流入末端にあるソーイングリングに解除可能に装着され、該狭窄機構は、該送達ハンドルで起動したとき、該弁交連ポストを弛緩位置から狭窄位置へと半径方向に内向きに狭窄するように適合されている。該方法は、保持機構を提供する工程を包含し、該保持機構は、該送達ハンドルを取り除いた後、該交連ポスト狭窄機構を該狭窄位置で保持する。前記保持機構は、前記保持機構が装着されて前記人工弁と共に１ユニットとして出荷されるように、前記ホルダーの組立プロセス中に提供され得る。あるいは、該保持機構は、前記ホルダーおよび弁の組合せとは別々に提供され得、前記方法は、該弁の外科移植時に、該保持機構を該ホルダーに連結する工程を包含する。前記保持機構および送達ハンドルは、１ユニットとして包装され販売され得る。前記保持機構は、望ましくは、アダプタを含み、該アダプタは、前記ホルダーと前記ハンドルとの間に差し挟まれてそこにネジで係合される。
【００１８】
さらに、本発明によれば、心臓弁を交換する方法が提供され、該方法は、以下の工程を包含する：既存心臓弁を取り外して、その心臓弁の環帯を残す工程；本発明のホルダーに組織型人工心臓弁を装着して、該人工心臓弁の交連ポストをハンドルで狭窄する工程；該心臓弁の環帯を通して、該人工心臓弁を挿入する工程；該交連ポストを狭窄位置のままにしながら、該ハンドルを取り除く工程；該組織型心臓弁を該心臓環帯に縫合する工程；および該人工心臓弁から該ホルダーを取り外す工程。
【００１９】
前記心臓弁を前記環帯に装着した後、外科医は、前記フィラメントを切離して、前記ステントのポストを開き、その弛緩操作位置にする。該フィラメントを切離すと、また、前記ホルダーは、該人工心臓弁から解除されて、それが取り外され得る。
【００２０】
本発明の性質および利点のさらなる理解は、特に、添付の図面（ここで、同じ部品は、同じ参照番号を有する）と関連して考察して、以下の説明および上記請求の範囲で説明されている。
【００２１】
（好ましい実施形態の説明）
本発明は、組織型人工心臓弁用の改良された心臓弁ホルダーを提供し、これは、移植を促進し、そして縫合糸の絡み合いの機会を少なくする。本発明のホルダーは、その流出側に交連ポストを有し、これらの間で可撓性小葉を支持する、人工僧帽心臓弁に特に有用である。この僧帽弁の位置は、この流出側（および交連ポスト）が移植中に左心室の方へと遠位に突出するようにされ、それにより、このホルダーは、この弁の流入（すなわち、アクセス可能）側に装着しなければならなくなる。この弁の僧帽弁位置への送達は、その弁を複数の縫合糸（これらは、この環帯の周りで予め設置され、次いで、その弁ソーイングリングに通されている）に沿って滑らせる工程を包含する。本発明のホルダーは、これらの交連ポストを半径方向に内向きに狭窄し、それゆえ、これらのポストが一連の予め設置した縫合糸に絡まるのを防止するのを助ける。このことの利点は、それゆえ、この心臓弁の流出側（および交連ポスト）が送達中に遠位に伸長する状況（これは、その僧帽弁の位置の場合である）に独特である。それにもかかわらず、本発明のホルダーは、この僧帽弁の位置以外でも、心臓弁の移植に有用であることが証明され得、それゆえ、本発明は、その位置に適用できる。
【００２２】
図１〜３を参照すると、本発明の代表的なホルダー２０が示されており、これは、組織型心臓弁２２に装着されている。心臓弁２２は、流入側に環状ソーイングリング２４を含み、その流出方向で、ほぼ軸方向に突出した複数の交連ポスト２６を含む。ホルダー２０は、弁２２の流入側において、ソーイングリング２４に付着し、これはまた、移植中にて、近位（すなわち、アクセス可能）側である。すなわち、交連ポスト２６は、弁２２の流出側の方へと遠位に突出している。
【００２３】
図２および３は、複数の可撓性小葉２８を図示しており、これらは、交連ポスト２６により支持され、それらの間で伸長している。小葉２８は、弁２２の閉塞面を提供し、例えば、ウシ心膜の個々の小片から作製され得る。あるいは、小葉２８は、異種移植片または同種移植片全体の一部であり得る。前者の場合、ブタの天然弁は、特に有用である。従って、小葉２８は、種々の材料から形成され得ることは当然理解できるはずであり、それらのいずれも、本発明の限定ではない。それに加えて、好ましくは、３本の交連ポスト２６に対応するような３枚の小葉２８が存在している。
【００２４】
心臓弁２２に関する種々の構成は、公知であり、これらは、金属製またはプラスチック製のステント要素、ソーイングリング２４用のシリコーンまたはウレタン挿入物、これらの要素の１個またはそれ以上の周りを覆う生体適合性織物（すなわち、ポリエステル）などを含み得る。好ましい実施形態では、心臓弁２２は、内部金属製ワイヤフォーム（図示せず）を含み、これは、直立交連により連結された複数のアーチ形弁尖を備えた波状形状を有する。このワイヤフォーム交連は、この弁の交連ポスト２６に内部構造を与え、内向きに曲げるか片持ち梁状にできるように、ある程度可撓性である。本発明のホルダー２０は、この曲げを促進するが、本発明は、一般に、これらの交連ポストの内向き運動を引き起こすことに関する。もちろん、可動性交連ポストを有する心臓弁２２の他の内部構造は、利用可能であり、それらを使って、本発明のホルダー２０は、同様に均等に機能し得る。
【００２５】
依然として、図１〜３を参照し、また、図４を参照すると、本発明のホルダー２０は、３個の比較的に可動性の要素を含む。ソーイングリング２４の流入側３２にプレート様の弁隣接部分４０が接しており、これは、その周囲に複数の貫通穴４２を含む。プレート様交連調整部分４４は、一般に、弁隣接部分４０の形状に酷似しており、また、その周囲に複数の周辺開通穴４６を含む。調整部分４４は、さらに、中心に位置し内側にネジを付けたボス４８を含み、これは、それ以外はほぼ平面の調整部分から近位方向に突出している。最後に、外側ネジ筋５２を有する調整部材５０は、ボス４８の内側ネジ筋５４と噛み合うサイズにされている。
【００２６】
図１〜３では、複数のフィラメントまたは縫合糸６０が示されており、これらは、一部、交連ポスト２６の先端部６２の間で伸長している。３本の交連ポスト２６が存在しているので、少なくとも３本の縫合糸６０があり、これらの縫合糸は、それらの交連ポストの間で、三角形の形状で伸長している。各縫合糸６０は、交連ポスト２６のうちの２本に架かり、そのポストに沿って近位に進み、ホルダー２０に装着されるソーイングリング２４を通る。これは、図１の斜視図で最も良く分かる。具体的には、各縫合糸６０は、弁隣接部分４０にある穴４２を通って、調整部分４４に付着する。各縫合糸６０の装着の詳細は、以下で説明する。
【００２７】
上で述べたように、隣接部分４０、調整部分４４および調整部材５０は、相対的に可動性である。すなわち、調整部分５０は、隣接部分４０と調整部分４４との間の相対的な軸方向の位置ずれを引き起こすように適合されている。隣接部分４０は、ソーイングリング２４に接したままであるので、調整部分４４は、この隣接部分および付着した弁２２から離れて近位に並進運動する。これは、図３で見える。縫合糸６０は、調整部分４４に付着しているので、また、近位方向に引っ張られる。さらに、各縫合糸６０は、交連ポスト２６に沿ってそれらのうちの２本の間を遠位方向で進むので、それにより、調整部分４４が近位に移動すると、交連ポスト先端部６２間にある各縫合糸の量が短くなる。この短縮により、先端部６２が半径方向に内向きに移動し、交連ポスト２６は、最終的に、ソーイングリング２４に隣接した弁２２内で、それらの構造上の装着点から内向きに曲がる。
【００２８】
さて、図４および図５Ａ〜５Ｂを参照して、本発明のホルダー２０の構造上の詳細を説明する。上で述べたように、弁隣接部分４０は、ほぼプレート様であり、好ましくは、中心のほぼ三角形の本体７０を含み、これは、その尖部に、３個の外向きに伸長しているタング７２を有する。タング７２の各々には、２個の貫通穴４２が設けられており、これらのタングは、三角形本体７０を中心とする想像円に沿って、間隔を置いて配置されている。本体７０の近位面から、好ましくは、各２個のタング７２間で内向きに、フック７６を有する３本の直立ピンまたはレッグ７４が突出している。
【００２９】
調整部分４４は、図５Ａで最も良く分かるように、また、ほぼ三角形のプレート様本体８０を含み、これは、隣接部分４０の本体７０と類似のサイズにされている。このことに関して、調整部分４４は、プレート様本体７０および８０が互いに対して並置できるように（それらの分離距離は限られているものの）、直立レッグ７４のフック７６を受けた弁隣接部分４０とは反対の面で、複数のチャンネル８２を含む。フック７６は、それゆえ、装着部分４４および隣接部分４０が、一旦、共に連結されると、両者が外れるのを効果的に防止する。調整部分４４はまた、三角形本体８０の尖部で、３個の外向きに伸長しているタング８４を含む。隣接部分４０と同様に、タング８４の各々には、２個の貫通穴４６が設けられ、これらは、本体８０を中心とする想像円に沿って、間隔を置いて配置されている。好ましくは、ホルダー２０を組み立てたとき、調整部分４４にある各貫通穴４６は、弁隣接部分４０にある貫通穴４２と整列する。
【００３０】
各タング８４は、縫合糸切断ガイド８６の機能をもち、これは、本体８０の近位面から突出している。各切断ガイド８６は、中心切断凹部８８を含み、これは、一対の縫合糸溝９０の間で規定されている。切断凹部８８は、ほぼ半径方向に伸長しているのに対して、縫合糸溝９０は、それに対して角度を付けられている。縫合糸溝９０の深さは、図５Ｂで分かるように、切断凹部８８の深さよりも小さく、それゆえ、縫合糸６０は、切断凹部８８の上で吊されるように、溝９０間でぴんと張ることができる。図５Ａで分かるように、縫合糸溝９０は、切断ガイド８６のいずれかの側で、貫通穴４６の両方に通じ、その結果、各縫合糸は、切断凹部８８を橋渡しして貫通穴４６の１個に固定されるかそこを通るように曲げられ得る。縫合糸６０の特定の配列は、以下で詳細に記述する。
【００３１】
図５Ａを参照すると、調整部分４４は、さらに、取り外し可能な輸送テンプレート上でクリップを受容する手段を含み、これは、輸送中にて、保存瓶内で、ホルダー２０および心臓弁２２のアセンブリを固定する。具体的には、本体８０の周囲には、３つのクリップ受容ノッチ１００が、等距離で間隔を置いて配置されている。図示した実施形態では、ノッチ１００は、（その近位面から見る場合に）タング８４の各々に隣接して、反時計方向で配置されている。ノッチ１００の各々は、図のように、本体８０の中心から半径方向距離１０２だけ間隔を置いて配置されている。図５Ａの左側で見えるように、より大きいサイズの弁への装着を可能にするために、次第に大きくしたホルダーは、次第に大きくしたタング８４ａ、８４ｂ、８４ｃを有する。有利なことに、ノッチ距離１０２は、万能サイズテンプレート装着手段を提供するために、種々のサイズのホルダー２０の全てに対して、一定のままである。すなわち、同じサイズの保存テンプレートが、異なるサイズの一組のホルダーに使用できる。この配列はまた、このテンプレートノッチの寸法が全周に対して次第に小さくなるにつれて、さらに大きいサイズの弁用のホルダーの半径方向のプロフィールを小さくする。このサイズの低下は、このホルダーおよび弁を移植部位に送達したときの絡まりを防止するのをさらに助ける。
【００３２】
図１〜３の斜視図を再度参照して、不連続な縫合糸６０の配列をここで説明する。望ましくは、等しい３本の縫合糸６０があり、各々は、その自由端で、調整部分４４に固定される。各縫合糸６０は、調整部分４４の第一タング８４に付着し、位置合わせした穴４６および（隣接部分４０の第一タングにある穴）４２を通り、そしてソーイングリング２４を通って第一交連ポスト２６へと通る。そこから、縫合糸６０は、ポスト２６の先端部６２に軸方向に延び、そして弁２２の流出側を横切って、第二交連ポスト２６の先端部に伸長している。この縫合糸は、次いで、第二交連ポスト２６に沿って近位に進み、再度、ソーイングリング２４を通り、そして隣接部分４０および調整部分４４のそれぞれ第二タング７２、８４にある位置合わせした穴４２および４６を通る。交連ポスト２６の各々は、望ましくは、繊維被覆を有し、そして縫合糸６０は、各ポストの先端部６２で、この繊維被覆を少なくとも１回通ることに注目すべきである。
【００３３】
その自由端の１つでは、縫合糸６０は、切断溝８６の１つの中にある縫合糸溝９０間を通る。各縫合糸６０は、両端で、調整部分４４にある異なる貫通穴４６に固定される。さらに、各２つの隣接する縫合糸６０は、同じ貫通穴４６に固定される。すなわち、図１で分かるように、２本の縫合糸６０ａおよび６０ｂは、最も近い交連ポスト２６に沿って調整部分４４へと伸長して見える。一本目６０ａは、切断ガイド８６の上で左貫通穴４６ｂを通り、そして右貫通穴４６ｂに固定される。二本目６０ｂは、右貫通穴４６ｂに固定され、ソーイングリング２４を遠位に通って交連ポスト２６に入る。二本目６０ｂは、切断ガイド８６を横断せず、その代わりに、その付属の切断ガイド８６を超えてホルダー２０へと近位に伸長する前に、次の交連ポスト２６に延びる。このようにして、これらの縫合糸６０は、単に、３個の切断ガイド８６の各々で３つの外科用メスによる切断を行うことにより、弁２２から完全に外すことができる。
【００３４】
本発明のホルダー２０は、図２および４で分かるように、送達ハンドル１１０と連動する。図４で分かるように、ハンドル１１０は、シャフト１１２を含み、これは、外側にネジを付けた遠位ロッド１１４で終わる。調整部材５０は、管状であり、内部ネジ筋１１６を含み、これらは、ネジ筋付きロッド１１４を受容するサイズおよび構成にされている。それに加えて、上述のように、調整部材５０は、調整部分４４のボス４８上の内部ネジ筋５４と噛み合うように、外側にネジが付けられている。ボス４８に調整部材５０を連結することにより、次いで、この調整部材にハンドル１１０を連結することにより、ハンドル１１０は、ホルダー２０につながる。
【００３５】
図６Ａおよび６Ｂを参照すると、ホルダー２０を使用して交連ポスト２６を半径方向に狭窄することが図示されている。具体的には、図６Ａは、前記縫合糸６０を使用して心臓弁２２に組み立てたホルダー２０を図示している。その弛緩形状では、調整部分４４は、隣接部分４２に対して水平に横たわる。この状態では、調整部材５０は、図のように、遠位末端が隣接部分４０の空洞７８と接触するがさらに距離Ａだけ前進できるように、ボス４８に途中まで螺合される。ハンドル１１０もまた、調整部材５０と途中まで係合して示されており、ネジ筋付きロッド１１４は、依然として、部分的に示されている。
【００３６】
さて、図６Ｂを参照すると、ハンドル１１０は、調整部材５０に完全にネジ込まれ、この地点で、ハンドル１１０をさらに回転すると、調整部材５０と調整部分４４との間の相対的な回転が起こる。言い換えれば、ハンドル１１０を起動すると、調整部材５０と調整部分４４との間で、相対的な軸方向の運動が起こる。この軸方向運動は、ボス４８内での調整部材５０の前進により起こり、これにより、この調整部材の遠位末端は、隣接部分４２を押す。この調整部材５０は、それゆえ、隣接部分４２に対する相対的な移動が妨げられるので、この調整部材をさらに前進すると、調整部分４４は、矢印１２０で示すように、隣接部分４２から離れて位置ずれする。調整部分４４は、調整部分４４と隣接部分４２との間で間隙Ｂができると共に、近位ショルダー１２２と接触するまで、調整部材５０に沿って上向きに進む。縫合糸６０が調整部分４４に装着されているので、この調整部分を隣接部分４２に対して相対的に移動すると、各縫合糸が弁２２から引き出される。これにより、次に、矢印１２４で示すように、交連ポスト２６の内向きの半径方向の収縮が起こる。
【００３７】
好ましい実施形態では、調整部材５０と調整部分４４との間の回転に対する摩擦抵抗は、ハンドル１１０と調整部材５０との間の回転に対する摩擦抵抗よりも大きい。結果的に、一旦、交連ポスト２６が半径方向に狭窄されると、図６Ｂで示すように、ハンドル１１０は、調整部材５０と調整部分４４との間の相対的な回転を起こすことなく、この調整部材内から取り除く（ネジを外す）ことができる。従って、ホルダー２０は、交連ポスト２６の半径方向に狭窄した形状を維持する。この摩擦回転の不均等は、多数の様式で得ることができる。例えば、ネジ筋付きロッド１１４およびそれに付随する調整部材５０の内部のネジ筋１１６は、外側ネジ筋５２および付随するボス４８の内部ネジ筋５４よりも小さい直径を有する。単に、このサイズの関係によって、また、対応する小さい接触表面積によって、ハンドル１１０と調整部材５０との間のネジ連結の回転に対する抵抗が低くなるが、他の全ては、等しい。
【００３８】
しかしながら、調整部分４４に対して調整部材５０を反転させることなくハンドル１１０を確実に取り除くことができるように、それらの材料は、上述のように、摩擦抵抗の不均等を高めるように選択される。すなわち、調整部材５０および調整部分４４の材料は、ハンドル１１０および調整部材５０の材料間よりも相対的な滑り運動に対する摩擦抵抗が高くなるように、選択される。１実施形態では、調整部材５０および調整部分４４は、同じまたは異なるポリマーから作製されるのに対して、ハンドル１１０は、金属である。金属とポリマーとの間の相対的な滑り運動に対する抵抗は、一般に、２種のポリマー間の抵抗よりも小さい。好ましい実施形態では、調整部材５０および調整部分４４の両方は、ＤＥＬＲＩＮから作製されるのに対して、ハンドル１１０は、ステンレス鋼から作製される。
【００３９】
図７Ａ〜７Ｃは、本発明で言及した弁ホルダー２０の使用における数工程を図示している。図７Ａは、心臓Ｈの断面の一部、具体的には、僧帽環帯ＭＡが開いている左心室ＬＶを図示している。複数の縫合糸１３０が示され、これらは、僧帽環帯ＭＡ内に予め設置されている。典型的な処置では、縫合糸１３０は、体外に移動され、人工弁２２のソーイングリング２４に通される。ハンドル１１０は、本発明のホルダー２０に付着し、これは、次に、弁２２に連結され、そこに操作可能に係合されて、交連ポスト２６を半径方向に狭窄する。弁２２の送達中にて、交連ポスト２６が半径方向に狭窄することは、これらのポストが予め設置した一連の縫合糸１３０と絡まるのを防止するのを助ける。実際、僧帽環帯ＭＡへのアクセス通路は、ある程度狭くかつ非直線状であり得、縫合糸の絡まりの可能性が問題となる。しかしながら、これらの交連ポスト間で縫合糸６０を三角形に吊すことにより得られる障壁と併せて、交連ポスト２６を半径方向に狭窄すると、絡まりの機会が非常に少なくなる。さらに、縫合糸１３０は、縫合糸６０を三角形に吊すことにより、弁小葉２８と接触するのが完全に防止される。交連ポスト２６の半径方向の狭窄は、縫合糸の絡まりの機会を少なくするだけでなく、これらのポストの１本がそれを取り囲む身体構造と接触する機会も少なくする。
【００４０】
縫合糸１３０の全てを僧帽弁環帯ＭＡに予め設置してソーイングリング２４に通した後、弁２２は、図７Ｂで見えるように、ソーイングリング２４が僧帽環帯ＭＡと接触してそれと水平に横たわるように、複数の縫合糸１３０に沿って下降される。この段階では、ハンドル１１０は、ホルダー２０から取り除かれて、縫合糸１３０の各々を結紮して弁２２を僧帽環帯ＭＡに固定し易くする。再度、ハンドル１１０の除去は、このホルダーの起動部分間での回転に対する摩擦抵抗に対して、このハンドルとホルダー２０との間の回転に対する摩擦抵抗が小さいことにより、促進される。
【００４１】
最後に、弁２２を僧帽環帯ＭＡ内に固定した後、それらの長さの各縫合糸６０は、切断ガイド８６で切断されて、弁２２からホルダー２０を除去し易くする。図７Ｃは、縫合糸６０のうち弁２２内から引き出された地点の切断した自由端を示す。ホルダー２０は、鉗子を使用して除去できるか、またはこの除去をし易くするために、ハンドル１１０が再装着され得る。
【００４２】
本発明は、ハンドルを使用して組織型弁交連ポストの狭窄を引き起こす多数の異なる構造を考慮しているが、また、これらの交連ポストを取り外すことなく、このハンドルの除去を可能にする。図８Ａおよび８Ｂは、ホルダー１５０の第二実施形態を図示しており、ラチェット方法を利用する。上記のものと類似したホルダー１５０の要素に関する詳細に立ち入ることなく、代替的なホルダーは、１個またはそれ以上の歯状またはラチェット部材１５２に依存しており、これらは、調整部分４４にある補完的開口部に係合するように、隣接部分４０から近位に伸長している。図８Ｂに示すように、調整部分４４が隣接部分４２から離れて配置される場合、ラチェット部材１５２はその空間を維持する。このようにして、ハンドル１１０、調整部分４４および調整部材５０間での相対的な摩擦回転は、重要ではない。実際、ハンドル１１０および調整部材５０は、図示しているように２個の部分ではなく、一体部分として形成できる。
【００４３】
ここで、図９Ａ〜９Ｆおよび図１０を参照すると、装着した弁の出荷および保存中にて、本発明のホルダー２０に装着するのに上記クリップ１６０を使用することが図示されている。図示しているように、各クリップ１６０は、ほぼ平面状のＣ形状ディスク部分１６２を含み、そこには、半円形ハンドル１６４が装着されている。クリップ１６０は、望ましくは、適当なポリマーから成形され、ハンドル１６４は、ディスク部分１６２に対して旋回可能な半円形ストリップにより形成され、その末端は、リビングヒンジ１６５により、一対の直立ボス１６６に装着されている。この点では、ハンドル１６４は、ユーザーが上方に引っ張るまで、ディスク部分１６２の平面にほぼ平行に横たわる。
【００４４】
３本のフィンガー１６８は、ハンドル１６４が持ち上げられ得る方向とは反対の方向で、ディスク部分１６２から下方に垂れ下がっている。各フィンガー１６８は、内向きツメ１７０を含み、これは、本発明のホルダー２０と連結するようなサイズにされている。さらに具体的には、３本のフィンガー１６８は、このホルダーの調整部分４４上の周辺ノッチ１００と係合するように、ホルダー２０およびクリップ１６０の共通の軸の周りで、円周に沿って１２０度で間隔を開けて配置されている。上述のように、異なるサイズの弁ホルダーに対する周辺ノッチ１００は、この軸から一定距離で半径方向に間隔を開けて配置されている。従って、同じサイズのクリップ１６０は、異なるサイズの弁用の複数のホルダーに連結するように使用され得、それゆえ、必要なクリップの在庫が少なくなる。クリップ１６０をホルダー２０（または調整部材５０）に連結した後、ハンドル１６４は、図１０で分かるように、弁２２を下降させて出荷保存用容器１７２に入れるように、使用され得る。ディスク部分１６２の周辺は、容器１７２に密接に嵌め込まれるサイズにされ、それゆえ、この弁が出荷中に容器内で移動するのを防止する。
【００４５】
本発明の僧帽弁ホルダー２０は、以前の僧帽弁ホルダー（例えば、Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒらの米国特許第４，８６５，６００号で示されたホルダー）よりも、さらなる有利な点がある。具体的には、従来のホルダー（例えば、Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒの特許で示したもの）は、寸法的に比較的に幅が広く、その縫合糸の弁への装着および弁の環帯への装着を不必要に妨害していた。
【００４６】
Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒの特許で示されたホルダーは、例えば、ディスク形状の外部ホルダープレートを含み、これには、送達ハンドルが付着している。図１１Ａは、従来のホルダー１８０を図示しており、これは、その弁を環帯１８２中の適当な位置に送達している間、僧帽弁の流入末端に装着されている。例えば、図示した一対の開創器１８４を使用して周囲の組織を手術領域から引き離すことにより、環帯２２へのアクセスを得るために、種々の手段が公知である。ホルダー１８０の外部ディスク形状プレート１８６は、そのソーイングリングの外周部分１８８以外は、僧帽弁の全てを閉塞して見え得る。複数の縫合糸１９０が示され、これらは、ソーイングリング１８８を通って、その手術領域から伸長している。これらの縫合糸１９０は、以前には、環帯１８２に包埋されており、患者の外側の場所で、ソーイングリング１８８に通されていた。患者の外側でも都合良く完成できるものの、この貫通前（ｐｒｅ−ｔｈｒｅａｄｉｎｇ）の作業は、その手術部位を露出した後に行なわなければならず、それゆえ、時間が重要になってくる。弁周囲の漏れを防止するために、一連の縫合糸は、円周に沿って、比較的に一様に間隔を開けて配置されなければならず、そして、半径方向の直線に沿って位置しなければならず、この微妙な作業は、比較的にサイズが大きいホルダー本体１８６により妨害され得、そして、看護助手により、ソーイングリングが見えなくなるおそれがある。
【００４７】
この貫通前作業が完結した後、外科医は、ハンドル１９２をホルダー１８０に接続し、その弁およびホルダーの組合せを、一連の縫合糸１９０の下に滑らせ、環帯１８２の適当な位置にする。図１１Ａで見えるように、ディスク形状の外側プレート１８６は、非常に大きいので、外科医は、この弁の流入側から小葉を見ることができない。この弁の前方に向いた交連が一連の縫合糸の１本またはそれ以上に絡まったときに、時には、問題が起こる。このような絡まりは、この弁の流入末端から見え得るが、上述のように、その視野は、外側プレート１８６により遮断される。
【００４８】
本発明は、ホルダーを提供し、これは、貫通前の時間が重視されるプロセスに付随した前記問題点を改善するのを助けために、その弁の視認性を大きくでき、次いで、この弁およびホルダーが適当な位置にくるように滑る。図１１Ｂは、本発明のホルダー２０を図示しており、これは、周辺ソーイングリング２００を有する人工弁の流入末端に装着される。ホルダー２０は、上記のとおりであり、種々の要素に対する同じ参照番号が使用される。すなわち、ホルダー２０は、調整部分４４のほぼ三角形の形状の本体８０を有し、これは、その三角形尖部で３個の外向きに伸長しているタング８４を備えている。タング８４は、一対の貫通穴４６に特徴があり、それらを通って、縫合糸（明確には図示せず）が通り、この弁のソーイングリング２００に調整部分４４を装着する。
【００４９】
本体８０は、タング８４間で伸長している３個のほぼ直線状の側面２０２を含む（しかし、各側面は、前記クリップ受容ノッチ１００により遮断される）。側面２０２は、ソーイングリング２００の周囲部分から分離して、それらを露出させる。実際、側面２０２は、この弁の内部容量を露出し、その結果、その弁の小葉２０４をその流入末端から見ることができる。従って、一連の縫合糸をソーイングリング２００の周りに予め通す作業は、三角形の形状のホルダー２０により提供されるソーイングリングの視認性の向上によりし易くなることが分かる。さらに具体的には、外科医は、いずれの縫合糸もあまりに遠く半径方向に内向きまたは外向きには配置されず、そして、それらが円周に沿って一様に間隔を開けて配置されるという大きな確信のもとに、一連の縫合糸をソーイングリング２００の周りに予め通すこととができる。少なくとも、この作業を完了するのに必要な時間は、短くなる。さらに、この弁を一連の縫合糸に沿って手術部位に導入するにつれて、外科医は、その流入側から小葉２０４を調べることができ、それゆえ、変形した小葉の形状で流入側から見えるいずれかの縫合糸のルーピングまたは絡み合いの初期における検出が促進される。
【００５０】
本発明は、上記のように改良した弁ホルダーを提供し得、または従来の弁ホルダーを後から取り付けるために、下記のようなアダプタが使用され得る。特に、図１２Ａ〜１２Ｃおよび１３Ａ〜１３Ｃは、従来の弁ホルダー（例えば、Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒらの米国特許第４，８６５，６００号で示したもの）と併用する本発明のアダプタシステムのいくつかの実施形態を図示している。図１２Ａは、組織型僧帽心臓弁２１０（これは、ソーイングリング２１２を有する）、遠位先端部２１６を備えた複数の直立交連２１４、および複数の組織型小葉２１８（これらは、この弁の閉塞面を形成する）を示す。Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒらで示したような従来のホルダーは、下部プレート２２０（これは、ソーイングリング２１２と接してそれに付着するように構成されている）および上部プレート２２２（これは、下部プレート２２０と共に作動して、弁２１０の交連先端部２１６を内向きに引っ張る）を含む。下部プレート２２０は、ほぼ三角形の本体２２４を有し、これは、３個の外向きに突出したタング２２６を有し、各々は、一対の貫通穴２２８を備えている。
【００５１】
図１２Ｂおよび１２Ｃで示すように、下部プレート２２０上の３本のガイドポスト２３０および外向きツメ２３２を有する３本のロックポスト２３２は、アパーチャ２３６を通ってそれらと噛み合い、これらのアパーチャは、上部プレート２２２のディスク形状本体２３８の周りで、円周に沿って一様に間隔を開けて配置されている。上部プレート２２２は、さらに、３個の外向きフランジ２４０および３個の切断ガイド２４２を含み、これらのフランジは、貫通穴を有し、これらの貫通穴は、下部プレート２２０の貫通穴と整列しており、そして、これらの切断ガイドは、ディスク形状本体２３８から上向きに突出している。それに加えて、中心内向きネジ筋付きボス２４４は、従来の送達ハンドル（例えば、２４６でオスネジ筋付き末端２４８を有するもの）を収容するように適合されている。
【００５２】
本発明は、送達ハンドル２４６と内部ネジ筋付きボス２４４との間に差し挟まれるようにアダプタ２５０を提供し、これは、遠位オスネジ筋付き部分２５２および近位メスネジ筋付き部分２５４を有する。遠位オスネジ筋付き部分２５２は、内部ネジ筋付きボス２４４と噛み合うような構成にされているのに対して、近位メスネジ筋付き部分２５４は、ハンドル２４６のネジ筋付き末端２４８を収容する。
【００５３】
アダプタ２５０の使用は、図１３Ａ〜１３Ｃで最も良く示され、一般に、先に記述した調整部材５０の機能に匹敵する。先に記述したように、先のＣａｒｐｅｎｔｉｅｒらの特許では、下部プレート２２０および上部プレート２２２は、このネジ筋付き送達ハンドルと連動して機能し、交連先端部２１６を内向きに引っ張る。図１２Ｃは、上部プレート２２２に接続されて交連間で弁に入る複数の縫合糸（２６０で示す）が、張りつめて配置され、交連先端部２１６が、矢印２６２の方向で内向きに引っ張られるように分離された２つのプレート２２０、２２２を示している。図１３Ａ〜１３Ｃは、このホルダーを断面で示しており、これは、このプレートの分離をさらにうまく説明するために、この弁から切り離されている。本発明とは対照的に、従来技術では、送達ハンドル２４６は、このプレートの分離を維持するために、上部プレート２２２とネジで係合したままにしなければならなかった。
【００５４】
対照的に、本発明のアダプタ２５０は、プレートの分離を維持しつつ、送達ハンドル２４６を取り除くことができるようにする。図１３Ａは、送達ハンドル２４６にネジで装着されたアダプタ２５０を示す。ハンドル２４６およびアダプタ２５０の組合せは、次いで、上部プレート２２２上の直立ボス２４４に連結され、このアダプタ上の遠位末端２６４が下部プレート２２０上の中心ピン２６６と接触するように前進される。ハンドル２４６およびアダプタ２５０の組合せをさらに前進すると、下部および上部プレート２２０、２２２間での分離が起こる。この分離は、拡大近位部分２５４と直立ボス２４４との間での接触により、または３本のツメ２３４の各々を上部プレート２２上の対応する機構と係合することにより、制限され得、これらの両方は、図１３Ｂで示されている。引き続いて、送達ハンドル２４６は、図１２Ｃおよび１３Ｃで示すように、アダプタ２５０との係合から逆進され、そして手術部位から取り除かれ得る。アダプタ２５０は、図１３Ｃで示した位置に留まり、下部および上部プレート２２０、２２２間で分離を維持するが、この移植手術を妨害しない。
【００５５】
このアダプタを適当な位置にしつつ、ハンドル２４６をアダプタ２５０との係合から確実に後退し得る多数の方法がある。例えば、先の実施形態に関連して上で述べたように、これらの係合ネジの材料間の摩擦係数は、ハンドル２４６が簡単に除去できるようし得る。例えば、上部プレート２２２は、典型的には、Ｄｅｌｒｉｎのようなポリマーから成形され、そして、アダプタ２５０は、各ネジ筋間で比較的に高い摩擦係数を生じるように、類似の材料から形成され得る。同時に、ハンドル２４６は、例えば、ステンレス鋼から作製され得、これは、オスネジ筋２４８と近位アダプタ部分２５４のメスネジ筋との間で、低い摩擦係数を生じる。もし、アダプタ２５０が適当なポリマー（例えば、このホルダーの材料）から作製されるなら、それは、包装、出荷および保存前に、このホルダーと連結され得る。多くの組織型心臓弁は、防腐液（例えば、グルタルアルデヒド）中に保存され、そして、このホルダーおよびアダプタ２５０の材料は、このような溶液中での長期間の浸漬に耐えることができなければならない。
【００５６】
あるいは、アダプタ２５０はまた、ステンレス鋼から作製され得、ハンドル２４６の逆進および除去のために、この相対摩擦係数が好ましい。この構成では、アダプタ２５０は、従来技術のシステムを後から取り付けるために、既存の送達ハンドルと連結される別々の物品として、販売され得る。この様式において、ハンドル２４６およびアダプタ２５０の両方は、蒸気滅菌の高い温度に耐えることができ、再使用され得る。
【００５７】
ハンドル２４６を除去できる間にアダプタ２５０を上部プレート２２２に確実に連結したままにする別の方法は、上部プレートボス２４４のアダプタおよびメスネジ筋上に、僅かに異なるネジ筋パターンを提供することである。ハンドル２４６およびアダプタ２５０がボス２４４とネジ係合するにつれて、これらの異なるネジ筋は、上部プレート２２２にアダプタを結合しロックする傾向にある。結果的に、ハンドル２４６は、簡単に逆進してアダプタ２５０から切り離すことができる。
【００５８】
ハンドル２４６の除去を可能にしつつ、アダプタ２５０および上部プレート２２２の連結を防止するなおさらなる方法は、このアダプタ上に、溝、隆起リブ、または類似の手段（これは、この上部プレート上の噛み合い機構と係合する）を提供することである。例えば、図示していないものの、近位部分２５４の下面は、隆起した半径方向リブを含み得、これは、ボス２４４の上面にある溝または類似リブと噛み合う。図１３Ｂで示すように、２個の部分２５０、２２２をネジ係合した後、これらの隆起リブは、少なくとも、アダプタ２５０との噛み合いからハンドル２４６を取り除いた際に加えられたトルクに耐える程度まで、係合が外れるのを妨害し防止する。
【００５９】
図１４Ａ〜１４Ｃおよび１５では、本発明によるなおさらなる構成が図示されている。この実施形態では、アダプタ２８０が提供され、これは、遠位オスネジ筋付き部分２８２、近位メスネジ筋付き部分２８４、およびそれらの間に差し挟んだほぼディスク形状のフランジ２８６を含む。フランジ２８６は、少なくとも１個の遠位に向いた歯またはツメ２８８を含み、これは、周縁部に近い。アダプタ２８０は、図１４Ｃでは、それがその下に位置するホルダーおよびその上に位置するハンドルと連結され得る配向で、示されている。特に、このハンドルは、メスネジ筋付き部分２８４に連結され、その間、オスネジ筋付き部分２８２は、このホルダー上のボスと連結して、付属した弁交連の前記内向き運動を引き起こす。
【００６０】
図１５は、ツメ２８８と弁ホルダー２９０上の直立機構（例えば、切断ガイド２９２）との係合を示す部分切取図である。すなわち、アダプタ２８０を矢印２９４の方向で回転すると、ツメ２８８は、カム作用で上昇し（ｃａｍ ｕｐ）、切断ガイド２９２の上にくる。ツメ２８８の形状のために、アダプタ２８０は、反対方向には回転できない。それゆえ、アダプタ２８０は、このホルダーとのそのネジ係合で維持され、これは、それらの弁交連の前記内向きの偏りを維持し、このハンドルの除去を可能にする。ツメ２８８と切断ガイド２９２との正の係合により、アダプタ２８０は、一旦、そこに連結すると、このホルダーから除去できないことを確実にする。図示したアダプタ２８０は、既存の弁ホルダーに後から取り付けるのに使用できる１つの型のアダプタを代表している。具体的には、アダプタ２８０は、この弁ホルダーと組み合わせて販売でき、その弁と共に保存できるか、または手術時にハンドルと連結する別個の部品として販売できる。
【００６１】
図１６Ａ〜１６Ｆは、本発明の代替ホルダーの一部を図示しており、これは、弁交連狭窄を維持するための代替構造を有する。弁隣接部分３００のセグメントは、調整部分３０２のセグメントと相互作用して、示されている。隣接部分３００および調整部分３０２は、他の点では、図４および５Ａ〜５Ｂで図示したものと同じであり得る。実際、隣接部分３００は、先に記述したように、フック３０６を有する少なくとも１本の直立レッグ３０４を含む。レッグ３０４に加えて、直立間隙保持具３０８が提供され、これは、好ましくは、そのレッグに隣接している。間隙保持具３０８は、ストップ部材３１０を含み、これは、斜め下面３１２を有する。好ましい実施形態では、２対またはそれ以上（好ましくは、３対）のレッグ３０４および間隙保持具３０８が存在する。さらに、レッグ３０４および間隙保持具３０８は、別々の要素として図示されているものの、それらは、単一の直立要素またはレッグに組み込まれ得る。
【００６２】
図１６Ａ〜１６Ｃは、調整部分３０２に提供されたアパーチャ３１４を通ってレッグ３０４および間隙保持具３０８を挿入することにより、このホルダーを組み立てるプロセスを図示している。図から分かるように、レッグ３０４および間隙保持具３０８は、互いに向かって偏ってアパーチャ３１４を通って嵌り得るように、片持ち梁状にされ、間隔を開けて配置されている。フック３０６およびストップ部材３１０の両方は、アパーチャ３１４の各側面を垂直に妨害するように軸方向で整列され、そしてレッグ３０４および間隙保持具３０８は、アパーチャ３１４を通過できるように、曲がらなければならない。
【００６３】
図１６Ｄ〜１６Ｆは、このホルダーの操作を図示している。図１６Ｄは、このホルダーおよびそれに付属した弁の保存および出荷中にて、弁隣接部分３００および調整部分３０２の相対的な位置付けを示す。この弁を手術経路に沿って送達する前に、弁隣接部分３００および調整部分３０２は、先に記述したように、それらの弁交連を狭窄するように、分離される。この分離は、望ましくは、アダプタを使ってまたはそれなしで、ハンドルを使用して達成される。調整部分３０２が隣接部分３００から相対的に離れるにつれて（これは、図１６Ｅで描写されている）、アパーチャ３１４は、ストップ部材３１０の斜め下面３１２と接触し、そして片持ち梁状の間隙保持具３０８を内向きにカム作用する。引き続いて、間隙保持具３０８は、図１６Ｆで示すように、その弛緩位置まで跳ね上がり、その結果、ストップ部材３１０は、再度、調整部分３０２の面を妨害して接触し、それが隣接部分３００の方へと戻るのを防止する。この様式において、これらのホルダー要素の分離を維持する簡単かつ信頼できる機構は、不慮の交連拡大に対する積極的な停止および保証を与える。
【００６４】
本発明は、図面で示したような特定の実施例または好ましい実施形態を参照して、この上で記述されていることが分かる。本発明が目的とする精神および範囲から逸脱することなく、上記実施形態および実施例に対して、種々の追加、削除、変更および代替を行い得る。従って、このような全ての追加、削除、変更および代替は、添付の特許請求の範囲の範囲内に含まれると解釈される。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、本発明の心臓弁ホルダーの斜視図であり、これは、組織型心臓弁の流入側に組み立てられている。
【図２】 図２は、このホルダー／心臓弁アセンブリの斜視図であり、これは、このホルダーに装着された起動送達ハンドルを示す。
【図３】 図３は、このホルダー／心臓弁アセンブリの斜視図であり、これは、その弁交連ポストの内向き運動を起こすように後退させた調整部分を示す。
【図４】 図４は、組織型心臓弁から分解した本発明の弁ホルダーの斜視図である。
【図５Ａ】 図５Ａは、本発明のホルダーの調整部分の平面図である。
【図５Ｂ】 図５Ｂは、このホルダーの調整部分を通る断面図であり、これは、図５Ａの線５Ｂ−５Ｂに沿って取り出した。
【図６Ａ】 図６Ａは、心臓弁に装着された本発明のホルダーの部分断面図であり、ここで、この弁の交連ポストは、弛緩されている。
【図６Ｂ】 図６Ｂは、心臓弁に装着された本発明のホルダーの部分断面図であり、ここで、この弁の交連ポストは、内向きに偏っている。
【図７Ａ】 図７Ａは、本発明のホルダーを使用して僧帽弁位置に組織型弁を移植する際の数工程のうちの１つを図示している。
【図７Ｂ】 図７Ｂは、本発明のホルダーを使用して僧帽弁位置に組織型弁を移植する際の数工程のうちの１つを図示している。
【図７Ｃ】 図７Ｃは、本発明のホルダーを使用して僧帽弁位置に組織型弁を移植する際の数工程のうちの１つを図示している。
【図８Ａ】 図８Ａは、心臓弁に装着した本発明の代替ホルダーの部分断面図であり、ここで、この弁の交連ポストは、弛緩されている。
【図８Ｂ】 図８Ｂは、心臓弁に装着した本発明の代替ホルダーの部分断面図であり、ここで、この弁の交連ポストは、内向きに偏っている。
【図９Ａ】 図９Ａは、代表的な保存ハンドリングクリップの斜視図であり、これは、本発明のホルダーに装着される。
【図９Ｂ】 図９Ｂは、図９Ａのハンドリングクリップの図である。
【図９Ｃ】 図９Ｃは、図９Ａのハンドリングクリップの図である。
【図９Ｄ】 図９Ｄは、図９Ａのハンドリングクリップの図である。
【図９Ｅ】 図９Ｅは、図９Ａのハンドリングクリップの図である。
【図９Ｆ】 図９Ｆは、図９Ａのハンドリングクリップの図である。
【図１０】 図１０は、ホルダーおよび弁の組合せに装着されたハンドリングクリップの斜視図であり、これは、想像線で示した保存容器内に入れられている。
【図１１Ａ】 図１１Ａは、従来技術の心臓弁ホルダーの平面図であり、これは、弁環帯への移植工程中に、心臓弁および送達ハンドルに装着されている。
【図１１Ｂ】 図１１Ｂは、本発明の心臓弁ホルダーの平面図であり、これは、弁環帯への移植工程中に、心臓弁および送達ハンドルに装着されている。
【図１２Ａ】 図１２Ａは、本発明の弁、ホルダー、ハンドルおよびアダプタの組合せの分解斜視図である。
【図１２Ｂ】 図１２Ｂは、図１２Ａの組合せの組立斜視図であり、これは、その心臓弁の交連を狭窄するためにそれを操作する２工程のうちの１つを示す。
【図１２Ｃ】 図１２Ｃは、図１２Ａの組合せの組立斜視図であり、これは、その心臓弁の交連を狭窄するためにそれを操作する２工程のうちの１つを示す。
【図１３Ａ】 図１３Ａは、図１２のホルダー、ハンドルおよびアダプタの組合せの断面図であり、これは、操作の数工程のうちの１つを示す。
【図１３Ｂ】 図１３Ｂは、図１２のホルダー、ハンドルおよびアダプタの組合せの断面図であり、これは、操作の数工程のうちの１つを示す。
【図１３Ｃ】 図１３Ｃは、図１２のホルダー、ハンドルおよびアダプタの組合せの断面図であり、これは、操作の数工程のうちの１つを示す。
【図１４Ａ】 図１４Ａは、本発明の弁ホルダーと併用する代替アダプタの図である。
【図１４Ｂ】 図１４Ｂは、本発明の弁ホルダーと併用する代替アダプタの図である。
【図１４Ｃ】 図１４Ｃは、本発明の弁ホルダーと併用する代替アダプタの図である。
【図１５】 図１５は、図１４のアダプタ上のツメと弁ホルダー上の隆起機構との間で相互作用してそれらの間の正の係合を保証する部分立面図である。
【図１６Ａ】 図１６Ａは、本発明の代替ホルダーの一部の断面図であり、これは、交連の狭窄を維持するさらに別の装置を示す。
【図１６Ｂ】 図１６Ｂは、本発明の代替ホルダーの一部の断面図であり、これは、交連の狭窄を維持するさらに別の装置を示す。
【図１６Ｃ】 図１６Ｃは、本発明の代替ホルダーの一部の断面図であり、これは、交連の狭窄を維持するさらに別の装置を示す。
【図１６Ｄ】 図１６Ｄは、本発明の代替ホルダーの一部の断面図であり、これは、交連の狭窄を維持するさらに別の装置を示す。
【図１６Ｅ】 図１６Ｅは、本発明の代替ホルダーの一部の断面図であり、これは、交連の狭窄を維持するさらに別の装置を示す。
【図１６Ｆ】 図１６Ｆは、本発明の代替ホルダーの一部の断面図であり、これは、交連の狭窄を維持するさらに別の装置を示す。
（関連出願）
本願は、２０００年７月２７日に出願された米国特許出願第０９／６２６，５７０号の一部継続出願である。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、一般に、医療用具に関し、さらに特定すると、交換用生体人工心臓弁の移植を促進する装置、およびそれに関連した方法に関する。
【０００３】
（発明の背景）
哺乳動物では、心臓は、中空の筋肉質臓器であり、以下の４つのポンピングチャンバを有する：左心房および右心房、ならびに左心室および右心室。各々は、それ独自の逆止め弁を有する。天然心臓弁は、大動脈弁、僧帽弁（または二尖弁）、三尖弁および肺動脈弁として識別され、心臓を通る方向性血流を制御する小葉を有する。これらの弁は、それぞれ、環帯に取り付けられており、この環帯は、緻密な線維性リングを含み、このリングは、心房または心室の筋繊維に直接的または間接的に装着されている。疾患に罹った弁または損傷した弁を修復するために、種々の外科的処置が使用され得る。弁交換手術では、損傷を受けた小葉は、切開され、そして環帯は、代わりの弁が入るように彫刻される。
【０００４】
主に、２種類の心臓弁の置換物またはプロテーゼが知られている。一方は、機械型心臓弁であり、これは、ボールおよびケージの配列を使用するか、または旋回式の機械閉塞具を使用して、一方向の血流を生じる。他方は、組織型または「生体人工」弁であり、これは、天然組織の弁小葉を使って構成され、ヒトの天然心臓弁のように機能し、可撓性の心臓弁小葉（これらは、交連を形成して、互いに対して密封し、１方向の血流を保証する）の自然な作用を模倣している。組織弁では、異種移植片弁全体（例えば、ブタ）または複数の異種移植片小葉（例えば、ウシの心膜）は、閉塞面を提供し、これらは、周囲のステント構造内に嵌め込まれる。両方の形式の人工弁では、機械型の人工弁については、弁体上に、また、組織型人工弁については、そのステントの流入末端上に、生体適合性の布で覆ったソーイングリングまたは縫合リングが設けられる。
【０００５】
組織型人工弁を僧帽弁位置に配置する際に、その交連ポストは、その弁の見えない側にあるので、予め設置した縫合糸と絡まり得、送達中に、環帯または組織に損傷を与え得る。もし、その手術を最小侵襲性のアクセスチャンネル（一般的になりつつある技術）によって行うなら、この送達作業は、ますます困難となる。この絡み合いの問題は、「縫合ルーピング」と呼ばれ、これは、この弁を心臓組織に装着するか取り付けるのに使用する縫合糸が、１個またはそれ以上の交連ポスト先端部の内側の周りに不用意に巻き付けられることを意味する。もし、これが起こると、輪になった縫合糸は、しっかりと縛り付けたときに組織小葉の１枚に損傷を与え得るか、または少なくとも、弁の操作を妨害し得、弁小葉の最適な癒合（ｃｏａｐｔａｔｉｏｎ）を妨げ得、結果的に、人工僧帽弁に欠陥が生じる。
【０００６】
人工僧帽弁用の現在のホルダーのこれらの問題点を克服するための試みが行われている。このようなホルダーの一例は、米国特許第４，８６５，６００号（Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒら）であり、その内容は、本明細書中で参考として援用されている。Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒは、移植前に交連ポストを内向きに狭窄する狭窄機構を有するホルダーを提供している。Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒの装置は、移植中にて、その弁／弁ホルダーの組合せを保持することと、これらの交連ポストを内向きに狭窄させることとの両方のための、細長ハンドルを提供している。この弁は、１本またはそれ以上の縫合糸を使用して、その製造業者により、この弁ホルダーに接続されており、その組合せは、１ユニットとして、出荷され保存される。その弁交換処置中にて、外科医は、このハンドルをホルダーに連結し、ロッキングナットをロックして、これらの交連ポストを所定狭窄位置で保持する。外科医は、次いで、一連の縫合糸（これは、環帯に予め包埋されており、体外に伸長している）を使って、この弁のソーイングリングを天然弁環帯に装着する。この弁は、次いで、この一連の縫合糸に沿って、その所望移植位置まで前進され、その縫合糸が結ばれる。このホルダーを切断したとき、これらの交連ポストは、解き放たれて拡大し、このホルダーは、このハンドルを使用して、取り除かれ得る。交連狭窄を維持している間、この細長ハンドルを取り除くことができないことは、好ましくない。このハンドルは、一連の縫合糸をソーイングリングに装着している間にこれらの交連ポストが狭窄位置に留まるように、このホルダーに装着されなければならない。こうすることで、この時間に縛られた手術中において、この弁／弁ホルダーの組合せの操作がぎこちなくなり得る。さらに、ホルダーの周囲が比較的に幅広いので、その装着工程が妨害され得る。
【０００７】
弁の流入末端に装着可能な改良した組織型人工弁ホルダーであって、ハンドルを装着してまたは装着せずに、その交連ポストを狭窄できるが、その弁装着工程中にて、外科医の視認性およびアクセス性を改善したものが必要とされている。
【０００８】
（発明の要旨）
本発明は、組織型人工心臓弁用のホルダーを提供し、該心臓弁は、流入末端および流出末端ならびにその間の流れ軸を有する。該弁は、該流入末端で環状縫合リングを含み、該縫合リングは、ステントに装着され、該ステントは、該弁の閉塞組織面を支持するために、流れ軸の周りで円周に沿って間隔を置いたポストを有する。この形式の弁では、該ポストは、そのほぼ流出方向に片持ち梁状にされている。
【０００９】
前記ホルダーは、弁隣接部分（ｖａｌｖｅ ａｂｕｔｍｅｎｔ ｐｏｒｔｉｏｎ）を含み、該弁隣接部分は、前記弁の前記流入末端の縫合リングと接するサイズおよび形状にされている。該ホルダーは、さらに、交連ポスト狭窄機構であって、該狭窄機構は、ハンドル（これは、該交連ポスト狭窄機構に操作可能に連結するよう適合されている）で起動したとき、該交連ポストを弛緩位置から狭窄位置へと半径方向に内向きに狭窄するように適合されている、交連ポスト狭窄機構を備える。保持機構もまた設けられ、該保持機構は、該ハンドルを取り除いた後、該交連ポスト狭窄機構を該狭窄位置で保持する。
【００１０】
１実施形態では、前記交連ポスト狭窄機構は、調整部分、調整部材および１本またはそれ以上のフィラメントを含み、該調整部材は、該調整部分と該弁隣接部分との間の距離を調整するように適合されており、そして該フィラメントは、該調整部分に装着され、そして該調整部分から遠位の該交連ポストの末端を通って縫合される。該調整部材を操作して該弁隣接部分から該調整部分を分離するとき、該調整部分は、該フィラメントを引張り、これは、次に、該調整部分から遠位の該交連ポストの末端を半径方向に内向きに前記狭窄位置にする。
【００１１】
前記弁隣接部分は、平面形状であり得、前記調整部分は、該弁隣接部分と実質的に補完的な平面形状であり得る。該弁隣接部分の平面形状は、複数のタングから構成され、該タングは、中心体から放射して各々が該縫合リングの一部を覆うことが好ましい。このようにして、前記縫合リングの十分な量が露出したままになり、該縫合リングを天然環帯に縫合することが可能となる。
【００１２】
前記弁隣接部分と前記調整部分との間の距離の調節は、ネジ筋付きアパーチャ（これは、該調整部分にある）および調整部材（これは、このネジ筋付きアパーチャと協働する）を提供することにより、達成され得る。この構成では、該弁隣接部分の近位にある該調整部材の末端は、操作中において、該弁隣接部分と接する。該調整部材は、該調整部分の中心アパーチャを通して前進させたとき、該弁隣接部分を押して、これらの２個の部分を分離させる。
【００１３】
外側にネジ筋を有する末端部を有するハンドルと、該ハンドルのネジ筋付き末端を収容するサイズにした中心長手方向ネジ筋付きボアを有する調整部材とを提供することにより、該調整部材には、それを回転させるために、ハンドルが操作可能に連結され得る。該ハンドルは、該ボアに導入したとき、第一方向で回転され、該調整部材の該ネジ筋付きボアに据え付けられる。該調節部材をさらに回転すると、上で説明したように、前記調節部分が前記弁隣接部分から分離され、前記交連ポストを内向きに狭窄させる。
【００１４】
従来技術では、前記ハンドルは、前記縫合リングを宿主組織に縫合している間、前記交連ポストを前記狭窄位置で保つために、装着したままにしなければならなかった。該ハンドルを接続したホルダーは、前記フィラメントを切断してホルダー、ハンドルおよびフィラメントを一緒に取り除くことにより、除去されていた。
【００１５】
本発明によれば、前記調整部材は、それ自体、前記保持機構であるように適合され得る。好ましくは、該調整部材のネジ筋は、前記調整部分のネジ筋付きアパーチャと共に、前記ハンドルのネジ筋付き末端と該調整部材のネジ筋付きボアとの間の摩擦抵抗よりも大きい摩擦抵抗を作り出す。該調整部材と該中心アパーチャとの間のこの摩擦抵抗により、該ハンドルは、第二の反対方向で、さらに回転され、該ハンドルは、該調整部材を移動することなく、該調整部材から離れるかネジが外されるが、前記交連ポストは、前記狭窄位置のままである。該交連ポストが該調整部材／中心アパーチャのネジ界面を結合させたとき、該調整部分上のフィラメントそれ自体の引張り（ｔｕｇ）が使用され得、該ハンドルのネジを外すのに必要な追加摩擦抵抗が得られる。
【００１６】
代替実施形態では、本発明に従って、前記保持機構として作用する他の機構が使用され得る。例えば、前記弁装着部分および調整部分を離してロックするために、ラチェットアセンブリが設けられ得、前記ハンドルは、前記交連ポストが前記狭窄位置のままである間に、取り除かれ得る。ラチェットアセンブリは、１個またはそれ以上の歯状部材から構成され得、これらの部材は、前記弁隣接部分に固着され、これらの部材は、それぞれ、補完的ノッチ、開口部、または例えば、ツメ（これは、該調整部分に固着されている）と係合する。該弁隣接部分および調整部分が該調整部材により分離されるにつれて、該歯状部材の連続歯は、該ノッチ、開口部またはツメ（これは、該調整部分に固着されている）と係合し、これらの２個の部分を離してロックする。
【００１７】
本発明は、さらに、外科用送達ハンドルに装着可能な組織型人工僧帽心臓弁用のホルダーを装備改良する方法を提供する。該心臓弁は、流入末端および流出末端ならびにその間の流れ軸を有する形式であり、そして該流入末端で環状縫合リングを含み、該流出末端の周りで円周に沿って間隔を置いた半径方向可撓性交連ポストを含み、該ポストは、該弁の閉塞組織面を支持する。該ホルダーは、交連ポスト狭窄機構を有し、該狭窄機構は、該弁の該流入末端にあるソーイングリングに解除可能に装着され、該狭窄機構は、該送達ハンドルで起動したとき、該弁交連ポストを弛緩位置から狭窄位置へと半径方向に内向きに狭窄するように適合されている。該方法は、保持機構を提供する工程を包含し、該保持機構は、該送達ハンドルを取り除いた後、該交連ポスト狭窄機構を該狭窄位置で保持する。前記保持機構は、前記保持機構が装着されて前記人工弁と共に１ユニットとして出荷されるように、前記ホルダーの組立プロセス中に提供され得る。あるいは、該保持機構は、前記ホルダーおよび弁の組合せとは別々に提供され得、前記方法は、該弁の外科移植時に、該保持機構を該ホルダーに連結する工程を包含する。前記保持機構および送達ハンドルは、１ユニットとして包装され販売され得る。前記保持機構は、望ましくは、アダプタを含み、該アダプタは、前記ホルダーと前記ハンドルとの間に差し挟まれてそこにネジで係合される。
【００１８】
さらに、本発明によれば、心臓弁を交換する方法が提供され、該方法は、以下の工程を包含する：既存心臓弁を取り外して、その心臓弁の環帯を残す工程；本発明のホルダーに組織型人工心臓弁を装着して、該人工心臓弁の交連ポストをハンドルで狭窄する工程；該心臓弁の環帯を通して、該人工心臓弁を挿入する工程；該交連ポストを狭窄位置のままにしながら、該ハンドルを取り除く工程；該組織型心臓弁を該心臓環帯に縫合する工程；および該人工心臓弁から該ホルダーを取り外す工程。
【００１９】
前記心臓弁を前記環帯に装着した後、外科医は、前記フィラメントを切離して、前記ステントのポストを開き、その弛緩操作位置にする。該フィラメントを切離すと、また、前記ホルダーは、該人工心臓弁から解除されて、それが取り外され得る。
【００２０】
本発明の性質および利点のさらなる理解は、特に、添付の図面（ここで、同じ部品は、同じ参照番号を有する）と関連して考察して、以下の説明および上記請求の範囲で説明されている。
【００２１】
（好ましい実施形態の説明）
本発明は、組織型人工心臓弁用の改良された心臓弁ホルダーを提供し、これは、移植を促進し、そして縫合糸の絡み合いの機会を少なくする。本発明のホルダーは、その流出側に交連ポストを有し、これらの間で可撓性小葉を支持する、人工僧帽心臓弁に特に有用である。この僧帽弁の位置は、この流出側（および交連ポスト）が移植中に左心室の方へと遠位に突出するようにされ、それにより、このホルダーは、この弁の流入（すなわち、アクセス可能）側に装着しなければならなくなる。この弁の僧帽弁位置への送達は、その弁を複数の縫合糸（これらは、この環帯の周りで予め設置され、次いで、その弁ソーイングリングに通されている）に沿って滑らせる工程を包含する。本発明のホルダーは、これらの交連ポストを半径方向に内向きに狭窄し、それゆえ、これらのポストが一連の予め設置した縫合糸に絡まるのを防止するのを助ける。このことの利点は、それゆえ、この心臓弁の流出側（および交連ポスト）が送達中に遠位に伸長する状況（これは、その僧帽弁の位置の場合である）に独特である。それにもかかわらず、本発明のホルダーは、この僧帽弁の位置以外でも、心臓弁の移植に有用であることが証明され得、それゆえ、本発明は、その位置に適用できる。
【００２２】
図１〜３を参照すると、本発明の代表的なホルダー２０が示されており、これは、組織型心臓弁２２に装着されている。心臓弁２２は、流入側に環状ソーイングリング２４を含み、その流出方向で、ほぼ軸方向に突出した複数の交連ポスト２６を含む。ホルダー２０は、弁２２の流入側において、ソーイングリング２４に付着し、これはまた、移植中にて、近位（すなわち、アクセス可能）側である。すなわち、交連ポスト２６は、弁２２の流出側の方へと遠位に突出している。
【００２３】
図２および３は、複数の可撓性小葉２８を図示しており、これらは、交連ポスト２６により支持され、それらの間で伸長している。小葉２８は、弁２２の閉塞面を提供し、例えば、ウシ心膜の個々の小片から作製され得る。あるいは、小葉２８は、異種移植片または同種移植片全体の一部であり得る。前者の場合、ブタの天然弁は、特に有用である。従って、小葉２８は、種々の材料から形成され得ることは当然理解できるはずであり、それらのいずれも、本発明の限定ではない。それに加えて、好ましくは、３本の交連ポスト２６に対応するような３枚の小葉２８が存在している。
【００２４】
心臓弁２２に関する種々の構成は、公知であり、これらは、金属製またはプラスチック製のステント要素、ソーイングリング２４用のシリコーンまたはウレタン挿入物、これらの要素の１個またはそれ以上の周りを覆う生体適合性織物（すなわち、ポリエステル）などを含み得る。好ましい実施形態では、心臓弁２２は、内部金属製ワイヤフォーム（図示せず）を含み、これは、直立交連により連結された複数のアーチ形弁尖を備えた波状形状を有する。このワイヤフォーム交連は、この弁の交連ポスト２６に内部構造を与え、内向きに曲げるか片持ち梁状にできるように、ある程度可撓性である。本発明のホルダー２０は、この曲げを促進するが、本発明は、一般に、これらの交連ポストの内向き運動を引き起こすことに関する。もちろん、可動性交連ポストを有する心臓弁２２の他の内部構造は、利用可能であり、それらを使って、本発明のホルダー２０は、同様に均等に機能し得る。
【００２５】
依然として、図１〜３を参照し、また、図４を参照すると、本発明のホルダー２０は、３個の比較的に可動性の要素を含む。ソーイングリング２４の流入側３２にプレート様の弁隣接部分４０が接しており、これは、その周囲に複数の貫通穴４２を含む。プレート様交連調整部分４４は、一般に、弁隣接部分４０の形状に酷似しており、また、その周囲に複数の周辺開通穴４６を含む。調整部分４４は、さらに、中心に位置し内側にネジを付けたボス４８を含み、これは、それ以外はほぼ平面の調整部分から近位方向に突出している。最後に、外側ネジ筋５２を有する調整部材５０は、ボス４８の内側ネジ筋５４と噛み合うサイズにされている。
【００２６】
図１〜３では、複数のフィラメントまたは縫合糸６０が示されており、これらは、一部、交連ポスト２６の先端部６２の間で伸長している。３本の交連ポスト２６が存在しているので、少なくとも３本の縫合糸６０があり、これらの縫合糸は、それらの交連ポストの間で、三角形の形状で伸長している。各縫合糸６０は、交連ポスト２６のうちの２本に架かり、そのポストに沿って近位に進み、ホルダー２０に装着されるソーイングリング２４を通る。これは、図１の斜視図で最も良く分かる。具体的には、各縫合糸６０は、弁隣接部分４０にある穴４２を通って、調整部分４４に付着する。各縫合糸６０の装着の詳細は、以下で説明する。
【００２７】
上で述べたように、隣接部分４０、調整部分４４および調整部材５０は、相対的に可動性である。すなわち、調整部分５０は、隣接部分４０と調整部分４４との間の相対的な軸方向の位置ずれを引き起こすように適合されている。隣接部分４０は、ソーイングリング２４に接したままであるので、調整部分４４は、この隣接部分および付着した弁２２から離れて近位に並進運動する。これは、図３で見える。縫合糸６０は、調整部分４４に付着しているので、また、近位方向に引っ張られる。さらに、各縫合糸６０は、交連ポスト２６に沿ってそれらのうちの２本の間を遠位方向で進むので、それにより、調整部分４４が近位に移動すると、交連ポスト先端部６２間にある各縫合糸の量が短くなる。この短縮により、先端部６２が半径方向に内向きに移動し、交連ポスト２６は、最終的に、ソーイングリング２４に隣接した弁２２内で、それらの構造上の装着点から内向きに曲がる。
【００２８】
さて、図４および図５Ａ〜５Ｂを参照して、本発明のホルダー２０の構造上の詳細を説明する。上で述べたように、弁隣接部分４０は、ほぼプレート様であり、好ましくは、中心のほぼ三角形の本体７０を含み、これは、その尖部に、３個の外向きに伸長しているタング７２を有する。タング７２の各々には、２個の貫通穴４２が設けられており、これらのタングは、三角形本体７０を中心とする想像円に沿って、間隔を置いて配置されている。本体７０の近位面から、好ましくは、各２個のタング７２間で内向きに、フック７６を有する３本の直立ピンまたはレッグ７４が突出している。
【００２９】
調整部分４４は、図５Ａで最も良く分かるように、また、ほぼ三角形のプレート様本体８０を含み、これは、隣接部分４０の本体７０と類似のサイズにされている。このことに関して、調整部分４４は、プレート様本体７０および８０が互いに対して並置できるように（それらの分離距離は限られているものの）、直立レッグ７４のフック７６を受けた弁隣接部分４０とは反対の面で、複数のチャンネル８２を含む。フック７６は、それゆえ、装着部分４４および隣接部分４０が、一旦、共に連結されると、両者が外れるのを効果的に防止する。調整部分４４はまた、三角形本体８０の尖部で、３個の外向きに伸長しているタング８４を含む。隣接部分４０と同様に、タング８４の各々には、２個の貫通穴４６が設けられ、これらは、本体８０を中心とする想像円に沿って、間隔を置いて配置されている。好ましくは、ホルダー２０を組み立てたとき、調整部分４４にある各貫通穴４６は、弁隣接部分４０にある貫通穴４２と整列する。
【００３０】
各タング８４は、縫合糸切断ガイド８６の機能をもち、これは、本体８０の近位面から突出している。各切断ガイド８６は、中心切断凹部８８を含み、これは、一対の縫合糸溝９０の間で規定されている。切断凹部８８は、ほぼ半径方向に伸長しているのに対して、縫合糸溝９０は、それに対して角度を付けられている。縫合糸溝９０の深さは、図５Ｂで分かるように、切断凹部８８の深さよりも小さく、それゆえ、縫合糸６０は、切断凹部８８の上で吊されるように、溝９０間でぴんと張ることができる。図５Ａで分かるように、縫合糸溝９０は、切断ガイド８６のいずれかの側で、貫通穴４６の両方に通じ、その結果、各縫合糸は、切断凹部８８を橋渡しして貫通穴４６の１個に固定されるかそこを通るように曲げられ得る。縫合糸６０の特定の配列は、以下で詳細に記述する。
【００３１】
図５Ａを参照すると、調整部分４４は、さらに、取り外し可能な輸送テンプレート上でクリップを受容する手段を含み、これは、輸送中にて、保存瓶内で、ホルダー２０および心臓弁２２のアセンブリを固定する。具体的には、本体８０の周囲には、３つのクリップ受容ノッチ１００が、等距離で間隔を置いて配置されている。図示した実施形態では、ノッチ１００は、（その近位面から見る場合に）タング８４の各々に隣接して、反時計方向で配置されている。ノッチ１００の各々は、図のように、本体８０の中心から半径方向距離１０２だけ間隔を置いて配置されている。図５Ａの左側で見えるように、より大きいサイズの弁への装着を可能にするために、次第に大きくしたホルダーは、次第に大きくしたタング８４ａ、８４ｂ、８４ｃを有する。有利なことに、ノッチ距離１０２は、万能サイズテンプレート装着手段を提供するために、種々のサイズのホルダー２０の全てに対して、一定のままである。すなわち、同じサイズの保存テンプレートが、異なるサイズの一組のホルダーに使用できる。この配列はまた、このテンプレートノッチの寸法が全周に対して次第に小さくなるにつれて、さらに大きいサイズの弁用のホルダーの半径方向のプロフィールを小さくする。このサイズの低下は、このホルダーおよび弁を移植部位に送達したときの絡まりを防止するのをさらに助ける。
【００３２】
図１〜３の斜視図を再度参照して、不連続な縫合糸６０の配列をここで説明する。望ましくは、等しい３本の縫合糸６０があり、各々は、その自由端で、調整部分４４に固定される。各縫合糸６０は、調整部分４４の第一タング８４に付着し、位置合わせした穴４６および（隣接部分４０の第一タングにある穴）４２を通り、そしてソーイングリング２４を通って第一交連ポスト２６へと通る。そこから、縫合糸６０は、ポスト２６の先端部６２に軸方向に延び、そして弁２２の流出側を横切って、第二交連ポスト２６の先端部に伸長している。この縫合糸は、次いで、第二交連ポスト２６に沿って近位に進み、再度、ソーイングリング２４を通り、そして隣接部分４０および調整部分４４のそれぞれ第二タング７２、８４にある位置合わせした穴４２および４６を通る。交連ポスト２６の各々は、望ましくは、繊維被覆を有し、そして縫合糸６０は、各ポストの先端部６２で、この繊維被覆を少なくとも１回通ることに注目すべきである。
【００３３】
その自由端の１つでは、縫合糸６０は、切断溝８６の１つの中にある縫合糸溝９０間を通る。各縫合糸６０は、両端で、調整部分４４にある異なる貫通穴４６に固定される。さらに、各２つの隣接する縫合糸６０は、同じ貫通穴４６に固定される。すなわち、図１で分かるように、２本の縫合糸６０ａおよび６０ｂは、最も近い交連ポスト２６に沿って調整部分４４へと伸長して見える。一本目６０ａは、切断ガイド８６の上で左貫通穴４６ｂを通り、そして右貫通穴４６ｂに固定される。二本目６０ｂは、右貫通穴４６ｂに固定され、ソーイングリング２４を遠位に通って交連ポスト２６に入る。二本目６０ｂは、切断ガイド８６を横断せず、その代わりに、その付属の切断ガイド８６を超えてホルダー２０へと近位に伸長する前に、次の交連ポスト２６に延びる。このようにして、これらの縫合糸６０は、単に、３個の切断ガイド８６の各々で３つの外科用メスによる切断を行うことにより、弁２２から完全に外すことができる。
【００３４】
本発明のホルダー２０は、図２および４で分かるように、送達ハンドル１１０と連動する。図４で分かるように、ハンドル１１０は、シャフト１１２を含み、これは、外側にネジを付けた遠位ロッド１１４で終わる。調整部材５０は、管状であり、内部ネジ筋１１６を含み、これらは、ネジ筋付きロッド１１４を受容するサイズおよび構成にされている。それに加えて、上述のように、調整部材５０は、調整部分４４のボス４８上の内部ネジ筋５４と噛み合うように、外側にネジが付けられている。ボス４８に調整部材５０を連結することにより、次いで、この調整部材にハンドル１１０を連結することにより、ハンドル１１０は、ホルダー２０につながる。
【００３５】
図６Ａおよび６Ｂを参照すると、ホルダー２０を使用して交連ポスト２６を半径方向に狭窄することが図示されている。具体的には、図６Ａは、前記縫合糸６０を使用して心臓弁２２に組み立てたホルダー２０を図示している。その弛緩形状では、調整部分４４は、隣接部分４２に対して水平に横たわる。この状態では、調整部材５０は、図のように、遠位末端が隣接部分４０の空洞７８と接触するがさらに距離Ａだけ前進できるように、ボス４８に途中まで螺合される。ハンドル１１０もまた、調整部材５０と途中まで係合して示されており、ネジ筋付きロッド１１４は、依然として、部分的に示されている。
【００３６】
さて、図６Ｂを参照すると、ハンドル１１０は、調整部材５０に完全にネジ込まれ、この地点で、ハンドル１１０をさらに回転すると、調整部材５０と調整部分４４との間の相対的な回転が起こる。言い換えれば、ハンドル１１０を起動すると、調整部材５０と調整部分４４との間で、相対的な軸方向の運動が起こる。この軸方向運動は、ボス４８内での調整部材５０の前進により起こり、これにより、この調整部材の遠位末端は、隣接部分４２を押す。この調整部材５０は、それゆえ、隣接部分４２に対する相対的な移動が妨げられるので、この調整部材をさらに前進すると、調整部分４４は、矢印１２０で示すように、隣接部分４２から離れて位置ずれする。調整部分４４は、調整部分４４と隣接部分４２との間で間隙Ｂができると共に、近位ショルダー１２２と接触するまで、調整部材５０に沿って上向きに進む。縫合糸６０が調整部分４４に装着されているので、この調整部分を隣接部分４２に対して相対的に移動すると、各縫合糸が弁２２から引き出される。これにより、次に、矢印１２４で示すように、交連ポスト２６の内向きの半径方向の収縮が起こる。
【００３７】
好ましい実施形態では、調整部材５０と調整部分４４との間の回転に対する摩擦抵抗は、ハンドル１１０と調整部材５０との間の回転に対する摩擦抵抗よりも大きい。結果的に、一旦、交連ポスト２６が半径方向に狭窄されると、図６Ｂで示すように、ハンドル１１０は、調整部材５０と調整部分４４との間の相対的な回転を起こすことなく、この調整部材内から取り除く（ネジを外す）ことができる。従って、ホルダー２０は、交連ポスト２６の半径方向に狭窄した形状を維持する。この摩擦回転の不均等は、多数の様式で得ることができる。例えば、ネジ筋付きロッド１１４およびそれに付随する調整部材５０の内部のネジ筋１１６は、外側ネジ筋５２および付随するボス４８の内部ネジ筋５４よりも小さい直径を有する。単に、このサイズの関係によって、また、対応する小さい接触表面積によって、ハンドル１１０と調整部材５０との間のネジ連結の回転に対する抵抗が低くなるが、他の全ては、等しい。
【００３８】
しかしながら、調整部分４４に対して調整部材５０を反転させることなくハンドル１１０を確実に取り除くことができるように、それらの材料は、上述のように、摩擦抵抗の不均等を高めるように選択される。すなわち、調整部材５０および調整部分４４の材料は、ハンドル１１０および調整部材５０の材料間よりも相対的な滑り運動に対する摩擦抵抗が高くなるように、選択される。１実施形態では、調整部材５０および調整部分４４は、同じまたは異なるポリマーから作製されるのに対して、ハンドル１１０は、金属である。金属とポリマーとの間の相対的な滑り運動に対する抵抗は、一般に、２種のポリマー間の抵抗よりも小さい。好ましい実施形態では、調整部材５０および調整部分４４の両方は、ＤＥＬＲＩＮから作製されるのに対して、ハンドル１１０は、ステンレス鋼から作製される。
【００３９】
図７Ａ〜７Ｃは、本発明で言及した弁ホルダー２０の使用における数工程を図示している。図７Ａは、心臓Ｈの断面の一部、具体的には、僧帽環帯ＭＡが開いている左心室ＬＶを図示している。複数の縫合糸１３０が示され、これらは、僧帽環帯ＭＡ内に予め設置されている。典型的な処置では、縫合糸１３０は、体外に移動され、人工弁２２のソーイングリング２４に通される。ハンドル１１０は、本発明のホルダー２０に付着し、これは、次に、弁２２に連結され、そこに操作可能に係合されて、交連ポスト２６を半径方向に狭窄する。弁２２の送達中にて、交連ポスト２６が半径方向に狭窄することは、これらのポストが予め設置した一連の縫合糸１３０と絡まるのを防止するのを助ける。実際、僧帽環帯ＭＡへのアクセス通路は、ある程度狭くかつ非直線状であり得、縫合糸の絡まりの可能性が問題となる。しかしながら、これらの交連ポスト間で縫合糸６０を三角形に吊すことにより得られる障壁と併せて、交連ポスト２６を半径方向に狭窄すると、絡まりの機会が非常に少なくなる。さらに、縫合糸１３０は、縫合糸６０を三角形に吊すことにより、弁小葉２８と接触するのが完全に防止される。交連ポスト２６の半径方向の狭窄は、縫合糸の絡まりの機会を少なくするだけでなく、これらのポストの１本がそれを取り囲む身体構造と接触する機会も少なくする。
【００４０】
縫合糸１３０の全てを僧帽弁環帯ＭＡに予め設置してソーイングリング２４に通した後、弁２２は、図７Ｂで見えるように、ソーイングリング２４が僧帽環帯ＭＡと接触してそれと水平に横たわるように、複数の縫合糸１３０に沿って下降される。この段階では、ハンドル１１０は、ホルダー２０から取り除かれて、縫合糸１３０の各々を結紮して弁２２を僧帽環帯ＭＡに固定し易くする。再度、ハンドル１１０の除去は、このホルダーの起動部分間での回転に対する摩擦抵抗に対して、このハンドルとホルダー２０との間の回転に対する摩擦抵抗が小さいことにより、促進される。
【００４１】
最後に、弁２２を僧帽環帯ＭＡ内に固定した後、それらの長さの各縫合糸６０は、切断ガイド８６で切断されて、弁２２からホルダー２０を除去し易くする。図７Ｃは、縫合糸６０のうち弁２２内から引き出された地点の切断した自由端を示す。ホルダー２０は、鉗子を使用して除去できるか、またはこの除去をし易くするために、ハンドル１１０が再装着され得る。
【００４２】
本発明は、ハンドルを使用して組織型弁交連ポストの狭窄を引き起こす多数の異なる構造を考慮しているが、また、これらの交連ポストを取り外すことなく、このハンドルの除去を可能にする。図８Ａおよび８Ｂは、ホルダー１５０の第二実施形態を図示しており、ラチェット方法を利用する。上記のものと類似したホルダー１５０の要素に関する詳細に立ち入ることなく、代替的なホルダーは、１個またはそれ以上の歯状またはラチェット部材１５２に依存しており、これらは、調整部分４４にある補完的開口部に係合するように、隣接部分４０から近位に伸長している。図８Ｂに示すように、調整部分４４が隣接部分４２から離れて配置される場合、ラチェット部材１５２はその空間を維持する。このようにして、ハンドル１１０、調整部分４４および調整部材５０間での相対的な摩擦回転は、重要ではない。実際、ハンドル１１０および調整部材５０は、図示しているように２個の部分ではなく、一体部分として形成できる。
【００４３】
ここで、図９Ａ〜９Ｆおよび図１０を参照すると、装着した弁の出荷および保存中にて、本発明のホルダー２０に装着するのに上記クリップ１６０を使用することが図示されている。図示しているように、各クリップ１６０は、ほぼ平面状のＣ形状ディスク部分１６２を含み、そこには、半円形ハンドル１６４が装着されている。クリップ１６０は、望ましくは、適当なポリマーから成形され、ハンドル１６４は、ディスク部分１６２に対して旋回可能な半円形ストリップにより形成され、その末端は、リビングヒンジ１６５により、一対の直立ボス１６６に装着されている。この点では、ハンドル１６４は、ユーザーが上方に引っ張るまで、ディスク部分１６２の平面にほぼ平行に横たわる。
【００４４】
３本のフィンガー１６８は、ハンドル１６４が持ち上げられ得る方向とは反対の方向で、ディスク部分１６２から下方に垂れ下がっている。各フィンガー１６８は、内向きツメ１７０を含み、これは、本発明のホルダー２０と連結するようなサイズにされている。さらに具体的には、３本のフィンガー１６８は、このホルダーの調整部分４４上の周辺ノッチ１００と係合するように、ホルダー２０およびクリップ１６０の共通の軸の周りで、円周に沿って１２０度で間隔を開けて配置されている。上述のように、異なるサイズの弁ホルダーに対する周辺ノッチ１００は、この軸から一定距離で半径方向に間隔を開けて配置されている。従って、同じサイズのクリップ１６０は、異なるサイズの弁用の複数のホルダーに連結するように使用され得、それゆえ、必要なクリップの在庫が少なくなる。クリップ１６０をホルダー２０（または調整部材５０）に連結した後、ハンドル１６４は、図１０で分かるように、弁２２を下降させて出荷保存用容器１７２に入れるように、使用され得る。ディスク部分１６２の周辺は、容器１７２に密接に嵌め込まれるサイズにされ、それゆえ、この弁が出荷中に容器内で移動するのを防止する。
【００４５】
本発明の僧帽弁ホルダー２０は、以前の僧帽弁ホルダー（例えば、Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒらの米国特許第４，８６５，６００号で示されたホルダー）よりも、さらなる有利な点がある。具体的には、従来のホルダー（例えば、Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒの特許で示したもの）は、寸法的に比較的に幅が広く、その縫合糸の弁への装着および弁の環帯への装着を不必要に妨害していた。
【００４６】
Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒの特許で示されたホルダーは、例えば、ディスク形状の外部ホルダープレートを含み、これには、送達ハンドルが付着している。図１１Ａは、従来のホルダー１８０を図示しており、これは、その弁を環帯１８２中の適当な位置に送達している間、僧帽弁の流入末端に装着されている。例えば、図示した一対の開創器１８４を使用して周囲の組織を手術領域から引き離すことにより、環帯２２へのアクセスを得るために、種々の手段が公知である。ホルダー１８０の外部ディスク形状プレート１８６は、そのソーイングリングの外周部分１８８以外は、僧帽弁の全てを閉塞して見え得る。複数の縫合糸１９０が示され、これらは、ソーイングリング１８８を通って、その手術領域から伸長している。これらの縫合糸１９０は、以前には、環帯１８２に包埋されており、患者の外側の場所で、ソーイングリング１８８に通されていた。患者の外側でも都合良く完成できるものの、この貫通前（ｐｒｅ−ｔｈｒｅａｄｉｎｇ）の作業は、その手術部位を露出した後に行なわなければならず、それゆえ、時間が重要になってくる。弁周囲の漏れを防止するために、一連の縫合糸は、円周に沿って、比較的に一様に間隔を開けて配置されなければならず、そして、半径方向の直線に沿って位置しなければならず、この微妙な作業は、比較的にサイズが大きいホルダー本体１８６により妨害され得、そして、看護助手により、ソーイングリングが見えなくなるおそれがある。
【００４７】
この貫通前作業が完結した後、外科医は、ハンドル１９２をホルダー１８０に接続し、その弁およびホルダーの組合せを、一連の縫合糸１９０の下に滑らせ、環帯１８２の適当な位置にする。図１１Ａで見えるように、ディスク形状の外側プレート１８６は、非常に大きいので、外科医は、この弁の流入側から小葉を見ることができない。この弁の前方に向いた交連が一連の縫合糸の１本またはそれ以上に絡まったときに、時には、問題が起こる。このような絡まりは、この弁の流入末端から見え得るが、上述のように、その視野は、外側プレート１８６により遮断される。
【００４８】
本発明は、ホルダーを提供し、これは、貫通前の時間が重視されるプロセスに付随した前記問題点を改善するのを助けために、その弁の視認性を大きくでき、次いで、この弁およびホルダーが適当な位置にくるように滑る。図１１Ｂは、本発明のホルダー２０を図示しており、これは、周辺ソーイングリング２００を有する人工弁の流入末端に装着される。ホルダー２０は、上記のとおりであり、種々の要素に対する同じ参照番号が使用される。すなわち、ホルダー２０は、調整部分４４のほぼ三角形の形状の本体８０を有し、これは、その三角形尖部で３個の外向きに伸長しているタング８４を備えている。タング８４は、一対の貫通穴４６に特徴があり、それらを通って、縫合糸（明確には図示せず）が通り、この弁のソーイングリング２００に調整部分４４を装着する。
【００４９】
本体８０は、タング８４間で伸長している３個のほぼ直線状の側面２０２を含む（しかし、各側面は、前記クリップ受容ノッチ１００により遮断される）。側面２０２は、ソーイングリング２００の周囲部分から分離して、それらを露出させる。実際、側面２０２は、この弁の内部容量を露出し、その結果、その弁の小葉２０４をその流入末端から見ることができる。従って、一連の縫合糸をソーイングリング２００の周りに予め通す作業は、三角形の形状のホルダー２０により提供されるソーイングリングの視認性の向上によりし易くなることが分かる。さらに具体的には、外科医は、いずれの縫合糸もあまりに遠く半径方向に内向きまたは外向きには配置されず、そして、それらが円周に沿って一様に間隔を開けて配置されるという大きな確信のもとに、一連の縫合糸をソーイングリング２００の周りに予め通すこととができる。少なくとも、この作業を完了するのに必要な時間は、短くなる。さらに、この弁を一連の縫合糸に沿って手術部位に導入するにつれて、外科医は、その流入側から小葉２０４を調べることができ、それゆえ、変形した小葉の形状で流入側から見えるいずれかの縫合糸のルーピングまたは絡み合いの初期における検出が促進される。
【００５０】
本発明は、上記のように改良した弁ホルダーを提供し得、または従来の弁ホルダーを後から取り付けるために、下記のようなアダプタが使用され得る。特に、図１２Ａ〜１２Ｃおよび１３Ａ〜１３Ｃは、従来の弁ホルダー（例えば、Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒらの米国特許第４，８６５，６００号で示したもの）と併用する本発明のアダプタシステムのいくつかの実施形態を図示している。図１２Ａは、組織型僧帽心臓弁２１０（これは、ソーイングリング２１２を有する）、遠位先端部２１６を備えた複数の直立交連２１４、および複数の組織型小葉２１８（これらは、この弁の閉塞面を形成する）を示す。Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒらで示したような従来のホルダーは、下部プレート２２０（これは、ソーイングリング２１２と接してそれに付着するように構成されている）および上部プレート２２２（これは、下部プレート２２０と共に作動して、弁２１０の交連先端部２１６を内向きに引っ張る）を含む。下部プレート２２０は、ほぼ三角形の本体２２４を有し、これは、３個の外向きに突出したタング２２６を有し、各々は、一対の貫通穴２２８を備えている。
【００５１】
図１２Ｂおよび１２Ｃで示すように、下部プレート２２０上の３本のガイドポスト２３０および外向きツメ２３２を有する３本のロックポスト２３２は、アパーチャ２３６を通ってそれらと噛み合い、これらのアパーチャは、上部プレート２２２のディスク形状本体２３８の周りで、円周に沿って一様に間隔を開けて配置されている。上部プレート２２２は、さらに、３個の外向きフランジ２４０および３個の切断ガイド２４２を含み、これらのフランジは、貫通穴を有し、これらの貫通穴は、下部プレート２２０の貫通穴と整列しており、そして、これらの切断ガイドは、ディスク形状本体２３８から上向きに突出している。それに加えて、中心内向きネジ筋付きボス２４４は、従来の送達ハンドル（例えば、２４６でオスネジ筋付き末端２４８を有するもの）を収容するように適合されている。
【００５２】
本発明は、送達ハンドル２４６と内部ネジ筋付きボス２４４との間に差し挟まれるようにアダプタ２５０を提供し、これは、遠位オスネジ筋付き部分２５２および近位メスネジ筋付き部分２５４を有する。遠位オスネジ筋付き部分２５２は、内部ネジ筋付きボス２４４と噛み合うような構成にされているのに対して、近位メスネジ筋付き部分２５４は、ハンドル２４６のネジ筋付き末端２４８を収容する。
【００５３】
アダプタ２５０の使用は、図１３Ａ〜１３Ｃで最も良く示され、一般に、先に記述した調整部材５０の機能に匹敵する。先に記述したように、先のＣａｒｐｅｎｔｉｅｒらの特許では、下部プレート２２０および上部プレート２２２は、このネジ筋付き送達ハンドルと連動して機能し、交連先端部２１６を内向きに引っ張る。図１２Ｃは、上部プレート２２２に接続されて交連間で弁に入る複数の縫合糸（２６０で示す）が、張りつめて配置され、交連先端部２１６が、矢印２６２の方向で内向きに引っ張られるように分離された２つのプレート２２０、２２２を示している。図１３Ａ〜１３Ｃは、このホルダーを断面で示しており、これは、このプレートの分離をさらにうまく説明するために、この弁から切り離されている。本発明とは対照的に、従来技術では、送達ハンドル２４６は、このプレートの分離を維持するために、上部プレート２２２とネジで係合したままにしなければならなかった。
【００５４】
対照的に、本発明のアダプタ２５０は、プレートの分離を維持しつつ、送達ハンドル２４６を取り除くことができるようにする。図１３Ａは、送達ハンドル２４６にネジで装着されたアダプタ２５０を示す。ハンドル２４６およびアダプタ２５０の組合せは、次いで、上部プレート２２２上の直立ボス２４４に連結され、このアダプタ上の遠位末端２６４が下部プレート２２０上の中心ピン２６６と接触するように前進される。ハンドル２４６およびアダプタ２５０の組合せをさらに前進すると、下部および上部プレート２２０、２２２間での分離が起こる。この分離は、拡大近位部分２５４と直立ボス２４４との間での接触により、または３本のツメ２３４の各々を上部プレート２２上の対応する機構と係合することにより、制限され得、これらの両方は、図１３Ｂで示されている。引き続いて、送達ハンドル２４６は、図１２Ｃおよび１３Ｃで示すように、アダプタ２５０との係合から逆進され、そして手術部位から取り除かれ得る。アダプタ２５０は、図１３Ｃで示した位置に留まり、下部および上部プレート２２０、２２２間で分離を維持するが、この移植手術を妨害しない。
【００５５】
このアダプタを適当な位置にしつつ、ハンドル２４６をアダプタ２５０との係合から確実に後退し得る多数の方法がある。例えば、先の実施形態に関連して上で述べたように、これらの係合ネジの材料間の摩擦係数は、ハンドル２４６が簡単に除去できるようし得る。例えば、上部プレート２２２は、典型的には、Ｄｅｌｒｉｎのようなポリマーから成形され、そして、アダプタ２５０は、各ネジ筋間で比較的に高い摩擦係数を生じるように、類似の材料から形成され得る。同時に、ハンドル２４６は、例えば、ステンレス鋼から作製され得、これは、オスネジ筋２４８と近位アダプタ部分２５４のメスネジ筋との間で、低い摩擦係数を生じる。もし、アダプタ２５０が適当なポリマー（例えば、このホルダーの材料）から作製されるなら、それは、包装、出荷および保存前に、このホルダーと連結され得る。多くの組織型心臓弁は、防腐液（例えば、グルタルアルデヒド）中に保存され、そして、このホルダーおよびアダプタ２５０の材料は、このような溶液中での長期間の浸漬に耐えることができなければならない。
【００５６】
あるいは、アダプタ２５０はまた、ステンレス鋼から作製され得、ハンドル２４６の逆進および除去のために、この相対摩擦係数が好ましい。この構成では、アダプタ２５０は、従来技術のシステムを後から取り付けるために、既存の送達ハンドルと連結される別々の物品として、販売され得る。この様式において、ハンドル２４６およびアダプタ２５０の両方は、蒸気滅菌の高い温度に耐えることができ、再使用され得る。
【００５７】
ハンドル２４６を除去できる間にアダプタ２５０を上部プレート２２２に確実に連結したままにする別の方法は、上部プレートボス２４４のアダプタおよびメスネジ筋上に、僅かに異なるネジ筋パターンを提供することである。ハンドル２４６およびアダプタ２５０がボス２４４とネジ係合するにつれて、これらの異なるネジ筋は、上部プレート２２２にアダプタを結合しロックする傾向にある。結果的に、ハンドル２４６は、簡単に逆進してアダプタ２５０から切り離すことができる。
【００５８】
ハンドル２４６の除去を可能にしつつ、アダプタ２５０および上部プレート２２２の連結を防止するなおさらなる方法は、このアダプタ上に、溝、隆起リブ、または類似の手段（これは、この上部プレート上の噛み合い機構と係合する）を提供することである。例えば、図示していないものの、近位部分２５４の下面は、隆起した半径方向リブを含み得、これは、ボス２４４の上面にある溝または類似リブと噛み合う。図１３Ｂで示すように、２個の部分２５０、２２２をネジ係合した後、これらの隆起リブは、少なくとも、アダプタ２５０との噛み合いからハンドル２４６を取り除いた際に加えられたトルクに耐える程度まで、係合が外れるのを妨害し防止する。
【００５９】
図１４Ａ〜１４Ｃおよび１５では、本発明によるなおさらなる構成が図示されている。この実施形態では、アダプタ２８０が提供され、これは、遠位オスネジ筋付き部分２８２、近位メスネジ筋付き部分２８４、およびそれらの間に差し挟んだほぼディスク形状のフランジ２８６を含む。フランジ２８６は、少なくとも１個の遠位に向いた歯またはツメ２８８を含み、これは、周縁部に近い。アダプタ２８０は、図１４Ｃでは、それがその下に位置するホルダーおよびその上に位置するハンドルと連結され得る配向で、示されている。特に、このハンドルは、メスネジ筋付き部分２８４に連結され、その間、オスネジ筋付き部分２８２は、このホルダー上のボスと連結して、付属した弁交連の前記内向き運動を引き起こす。
【００６０】
図１５は、ツメ２８８と弁ホルダー２９０上の直立機構（例えば、切断ガイド２９２）との係合を示す部分切取図である。すなわち、アダプタ２８０を矢印２９４の方向で回転すると、ツメ２８８は、カム作用で上昇し（ｃａｍ ｕｐ）、切断ガイド２９２の上にくる。ツメ２８８の形状のために、アダプタ２８０は、反対方向には回転できない。それゆえ、アダプタ２８０は、このホルダーとのそのネジ係合で維持され、これは、それらの弁交連の前記内向きの偏りを維持し、このハンドルの除去を可能にする。ツメ２８８と切断ガイド２９２との正の係合により、アダプタ２８０は、一旦、そこに連結すると、このホルダーから除去できないことを確実にする。図示したアダプタ２８０は、既存の弁ホルダーに後から取り付けるのに使用できる１つの型のアダプタを代表している。具体的には、アダプタ２８０は、この弁ホルダーと組み合わせて販売でき、その弁と共に保存できるか、または手術時にハンドルと連結する別個の部品として販売できる。
【００６１】
図１６Ａ〜１６Ｆは、本発明の代替ホルダーの一部を図示しており、これは、弁交連狭窄を維持するための代替構造を有する。弁隣接部分３００のセグメントは、調整部分３０２のセグメントと相互作用して、示されている。隣接部分３００および調整部分３０２は、他の点では、図４および５Ａ〜５Ｂで図示したものと同じであり得る。実際、隣接部分３００は、先に記述したように、フック３０６を有する少なくとも１本の直立レッグ３０４を含む。レッグ３０４に加えて、直立間隙保持具３０８が提供され、これは、好ましくは、そのレッグに隣接している。間隙保持具３０８は、ストップ部材３１０を含み、これは、斜め下面３１２を有する。好ましい実施形態では、２対またはそれ以上（好ましくは、３対）のレッグ３０４および間隙保持具３０８が存在する。さらに、レッグ３０４および間隙保持具３０８は、別々の要素として図示されているものの、それらは、単一の直立要素またはレッグに組み込まれ得る。
【００６２】
図１６Ａ〜１６Ｃは、調整部分３０２に提供されたアパーチャ３１４を通ってレッグ３０４および間隙保持具３０８を挿入することにより、このホルダーを組み立てるプロセスを図示している。図から分かるように、レッグ３０４および間隙保持具３０８は、互いに向かって偏ってアパーチャ３１４を通って嵌り得るように、片持ち梁状にされ、間隔を開けて配置されている。フック３０６およびストップ部材３１０の両方は、アパーチャ３１４の各側面を垂直に妨害するように軸方向で整列され、そしてレッグ３０４および間隙保持具３０８は、アパーチャ３１４を通過できるように、曲がらなければならない。
【００６３】
図１６Ｄ〜１６Ｆは、このホルダーの操作を図示している。図１６Ｄは、このホルダーおよびそれに付属した弁の保存および出荷中にて、弁隣接部分３００および調整部分３０２の相対的な位置付けを示す。この弁を手術経路に沿って送達する前に、弁隣接部分３００および調整部分３０２は、先に記述したように、それらの弁交連を狭窄するように、分離される。この分離は、望ましくは、アダプタを使ってまたはそれなしで、ハンドルを使用して達成される。調整部分３０２が隣接部分３００から相対的に離れるにつれて（これは、図１６Ｅで描写されている）、アパーチャ３１４は、ストップ部材３１０の斜め下面３１２と接触し、そして片持ち梁状の間隙保持具３０８を内向きにカム作用する。引き続いて、間隙保持具３０８は、図１６Ｆで示すように、その弛緩位置まで跳ね上がり、その結果、ストップ部材３１０は、再度、調整部分３０２の面を妨害して接触し、それが隣接部分３００の方へと戻るのを防止する。この様式において、これらのホルダー要素の分離を維持する簡単かつ信頼できる機構は、不慮の交連拡大に対する積極的な停止および保証を与える。
【００６４】
本発明は、図面で示したような特定の実施例または好ましい実施形態を参照して、この上で記述されていることが分かる。本発明が目的とする精神および範囲から逸脱することなく、上記実施形態および実施例に対して、種々の追加、削除、変更および代替を行い得る。従って、このような全ての追加、削除、変更および代替は、添付の特許請求の範囲の範囲内に含まれると解釈される。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、本発明の心臓弁ホルダーの斜視図であり、これは、組織型心臓弁の流入側に組み立てられている。
【図２】 図２は、このホルダー／心臓弁アセンブリの斜視図であり、これは、このホルダーに装着された起動送達ハンドルを示す。
【図３】 図３は、このホルダー／心臓弁アセンブリの斜視図であり、これは、その弁交連ポストの内向き運動を起こすように後退させた調整部分を示す。
【図４】 図４は、組織型心臓弁から分解した本発明の弁ホルダーの斜視図である。
【図５Ａ】 図５Ａは、本発明のホルダーの調整部分の平面図である。
【図５Ｂ】 図５Ｂは、このホルダーの調整部分を通る断面図であり、これは、図５Ａの線５Ｂ−５Ｂに沿って取り出した。
【図６Ａ】 図６Ａは、心臓弁に装着された本発明のホルダーの部分断面図であり、ここで、この弁の交連ポストは、弛緩されている。
【図６Ｂ】 図６Ｂは、心臓弁に装着された本発明のホルダーの部分断面図であり、ここで、この弁の交連ポストは、内向きに偏っている。
【図７Ａ】 図７Ａは、本発明のホルダーを使用して僧帽弁位置に組織型弁を移植する際の数工程のうちの１つを図示している。
【図７Ｂ】 図７Ｂは、本発明のホルダーを使用して僧帽弁位置に組織型弁を移植する際の数工程のうちの１つを図示している。
【図７Ｃ】 図７Ｃは、本発明のホルダーを使用して僧帽弁位置に組織型弁を移植する際の数工程のうちの１つを図示している。
【図８Ａ】 図８Ａは、心臓弁に装着した本発明の代替ホルダーの部分断面図であり、ここで、この弁の交連ポストは、弛緩されている。
【図８Ｂ】 図８Ｂは、心臓弁に装着した本発明の代替ホルダーの部分断面図であり、ここで、この弁の交連ポストは、内向きに偏っている。
【図９Ａ】 図９Ａは、代表的な保存ハンドリングクリップの斜視図であり、これは、本発明のホルダーに装着される。
【図９Ｂ】 図９Ｂは、図９Ａのハンドリングクリップの図である。
【図９Ｃ】 図９Ｃは、図９Ａのハンドリングクリップの図である。
【図９Ｄ】 図９Ｄは、図９Ａのハンドリングクリップの図である。
【図９Ｅ】 図９Ｅは、図９Ａのハンドリングクリップの図である。
【図９Ｆ】 図９Ｆは、図９Ａのハンドリングクリップの図である。
【図１０】 図１０は、ホルダーおよび弁の組合せに装着されたハンドリングクリップの斜視図であり、これは、想像線で示した保存容器内に入れられている。
【図１１Ａ】 図１１Ａは、従来技術の心臓弁ホルダーの平面図であり、これは、弁環帯への移植工程中に、心臓弁および送達ハンドルに装着されている。
【図１１Ｂ】 図１１Ｂは、本発明の心臓弁ホルダーの平面図であり、これは、弁環帯への移植工程中に、心臓弁および送達ハンドルに装着されている。
【図１２Ａ】 図１２Ａは、本発明の弁、ホルダー、ハンドルおよびアダプタの組合せの分解斜視図である。
【図１２Ｂ】 図１２Ｂは、図１２Ａの組合せの組立斜視図であり、これは、その心臓弁の交連を狭窄するためにそれを操作する２工程のうちの１つを示す。
【図１２Ｃ】 図１２Ｃは、図１２Ａの組合せの組立斜視図であり、これは、その心臓弁の交連を狭窄するためにそれを操作する２工程のうちの１つを示す。
【図１３Ａ】 図１３Ａは、図１２のホルダー、ハンドルおよびアダプタの組合せの断面図であり、これは、操作の数工程のうちの１つを示す。
【図１３Ｂ】 図１３Ｂは、図１２のホルダー、ハンドルおよびアダプタの組合せの断面図であり、これは、操作の数工程のうちの１つを示す。
【図１３Ｃ】 図１３Ｃは、図１２のホルダー、ハンドルおよびアダプタの組合せの断面図であり、これは、操作の数工程のうちの１つを示す。
【図１４Ａ】 図１４Ａは、本発明の弁ホルダーと併用する代替アダプタの図である。
【図１４Ｂ】 図１４Ｂは、本発明の弁ホルダーと併用する代替アダプタの図である。
【図１４Ｃ】 図１４Ｃは、本発明の弁ホルダーと併用する代替アダプタの図である。
【図１５】 図１５は、図１４のアダプタ上のツメと弁ホルダー上の隆起機構との間で相互作用してそれらの間の正の係合を保証する部分立面図である。
【図１６Ａ】 図１６Ａは、本発明の代替ホルダーの一部の断面図であり、これは、交連の狭窄を維持するさらに別の装置を示す。
【図１６Ｂ】 図１６Ｂは、本発明の代替ホルダーの一部の断面図であり、これは、交連の狭窄を維持するさらに別の装置を示す。
【図１６Ｃ】 図１６Ｃは、本発明の代替ホルダーの一部の断面図であり、これは、交連の狭窄を維持するさらに別の装置を示す。
【図１６Ｄ】 図１６Ｄは、本発明の代替ホルダーの一部の断面図であり、これは、交連の狭窄を維持するさらに別の装置を示す。
【図１６Ｅ】 図１６Ｅは、本発明の代替ホルダーの一部の断面図であり、これは、交連の狭窄を維持するさらに別の装置を示す。
【図１６Ｆ】 図１６Ｆは、本発明の代替ホルダーの一部の断面図であり、これは、交連の狭窄を維持するさらに別の装置を示す。
Claims (18)
- 外科用送達ハンドルに装着可能な組織型人工僧帽心臓弁とホルダーとの組合せであって、該心臓弁は、流入末端および流出末端およびその間の流れ軸を有し、該弁は、該流入末端で環状縫合リングを含み、そして該流出末端の周りで円周に沿って間隔を置いた半径方向可撓性交連ポストを含み、該ポストは、該弁の閉塞組織面を支持し、該ホルダーは、
交連ポスト狭窄機構であって、該狭窄機構は、該弁の該流入末端にある縫合リングに解除可能に装着され、該狭窄機構は、該送達ハンドルで起動したとき、該弁交連ポストを弛緩位置から狭窄位置へと半径方向に内向きに狭窄するように適合されている、交連ポスト狭窄機構；および
保持機構であって、該保持機構は、該送達ハンドルを取り除いた後、該交連ポスト狭窄機構を該狭窄位置で保持する、保持機構、
を備える、組合せ。 - 前記交連ポスト狭窄機構が、弁隣接部分、調整部分および１本またはそれ以上のフィラメントを含み、
該弁隣接部分が、前記弁の前記流入末端と接するサイズおよび形状にされ、
該調整部分が、該弁と対向して該隣接部分と連結され、そして該隣接部分に対して移動でき、そして
該フィラメントが、該調整部分に装着され、そして該交連ポストに連結されて、該隣接部分に対して該調整部分を移動したとき、該交連ポストを半径方向に内向きに狭窄する、請求項１に記載の組合せ。 - 前記交連ポスト狭窄機構が、さらに、調整部材を含み、
該調整部材が、前記調整部分に連結され、そして前記隣接部分に対して該調整部分を移動するように適合されている、請求項２に記載の組合せ。 - 前記調整部材が、外側にネジが切られ、前記調整部分が、該調整部材の該外側ネジ筋を受容し前記隣接部分に開いているように、ネジ筋付きアパーチャを含み、該ネジ筋付き調整部材が、該ネジ筋付きアパーチャに前進すると、該隣接部分と接触して該調整部分を該隣接部分から強制的に離すようにされる、請求項３に記載の組合せ。
- 前記弁隣接部分が、ほぼ平面形状を有し、そして前記調整部分が、該弁隣接部分と実質的に補完的な平面形状を有し、前記ネジ筋付きアパーチャが、その中心にある直立ボスを通って伸長している、請求項４に記載の組合せ。
- 前記調整部材が、中心長手方向ネジ筋付きボアを有し、該ネジ筋付き
ボアが、前記ハンドルのネジ筋付き末端を収容するサイズにされている、請求項４に記載の組合せ。 - 前記調整部材と、前記調整部分にある前記ネジ筋付きアパーチャとが、協同して、前記保持機構を形成し、ここで、その間での回転に対する摩擦抵抗が、前記ハンドルの前記ネジ筋付き末端と前記調整部材の前記ネジ筋付きボアとの間の回転に対する摩擦抵抗よりも大きい、請求項６に記載の組合せ。
- 前記調整部材と前記調整部分にある前記ネジ筋付きアパーチャとが、それぞれ、重合体から作製され、そして前記ハンドルの前記ネジ筋付き末端が、金属である、請求項７に記載の組合せ。
- 前記調整部材および前記調整部分が、妨害構造体を含み、該妨害構造体が、該調整部材を該調整部分の前記ネジ筋付きアパーチャに前進すると係合して、そこからの該調整部材の反転を防止する、請求項４に記載の組合せ。
- 前記交連ポスト狭窄機構が、ラチェットアセンブリを含み、該ラチェットアセンブリが、前記弁隣接部分と前記調整部分との間の空間を維持し、そして前記ハンドルを取り外した後、前記交連ポストを前記狭窄位置で保持する、請求項２に記載の組合せ。
- 前記ラチェットアセンブリが、１個またはそれ以上のラチェット部材を含み、該ラチェット部材が、前記弁隣接部分に固着されており、該弁隣接部分が、それぞれ、前記調整部分にある補完的開口部を係合する、請求項１０に記載の組合せ。
- 前記交連ポスト狭窄機構が、前記弁隣接部分上に直立レッグを含み、該直立レッグが、前記弁隣接部分と前記調整部分との間の空間を維持し、そして前記ハンドルを取り外した後、前記交連ポストを前記狭窄位置で保持する、請求項２に記載の組合せ。
- 心臓弁を交換するためのシステムであって、該システムは、
人工組織型心臓弁であって、該心臓弁は、流入末端および流出末端およびその間の流れ軸を有し、そして縫合リングを含み、該縫合リングは、ステントに固着され、該ステントは、該弁の閉塞面を支持するために、該流れ軸の周りで円周に沿って間隔を置いた交連ポストを有し、該交連ポストは、そのほぼ流出方向で片持ちにされている、人工組織型心臓弁；
該人工心臓弁の該流入末端に固着されるホルダーであって、該ホルダーは、縫合リングに解除可能に装着された交連ポスト狭窄機構、および保持機構を備える、ホルダー；および
該ホルダーに装着されるハンドルであって、該ハンドルは、交連ポスト狭窄機構を起動して、同時に該人工心臓弁の該交連ポストを狭窄するように構成されたハンドル；
を備え、
該人工心臓弁は、該ハンドルを使用して、天然心臓弁の標的環帯に挿入されるように構成されており；
該保持機構は、該ハンドルが取り除かれた後に該交連ポストを狭窄して維持するように構成されており；
該人工心臓弁は、該環帯に固定されるように構成されており；そして
該ホルダーは、該人工心臓弁から取り外されるように構成されている、
システム。 - 前記交連ポスト狭窄機構が、弁隣接部分、調整部分および１本またはそれ以上のフィラメント含み、
該弁隣接部分が、前記人工心臓弁の前記流入末端と接するサイズおよび形状にされ、
該調整部分が、該人工心臓弁と対向して該隣接部分と連結され、そして該隣接部分に対して移動でき、そして
該フィラメントが、該調整部分に装着され、そして該交連ポストに連結されて、該隣接部分に対して該調整部分を移動したとき、該交連ポストを半径方向に内向きに狭窄し、
前記ハンドルを該ホルダーに装着したとき、該フィラメントが該調整部分により引っ張られて該交連ポストを半径方向に内向きに狭窄させるように、該調整部分が該隣接部分から離して移動するように構成されている、請求項１３に記載のシステム。 - 前記交連ポスト狭窄機構が、さらに、調整部材を含み、該調整部材が、前記隣接部分および前記調整部分の両方に連結され、そして前記ハンドルの移動運動に適合されて、該調整部分を該隣接部分に対して移動させる、請求項１４に記載のシステム。
- 前記ハンドルが、前記調整部材上の補完的ネジ筋に係合するネジ筋を含み、そして該調整部材が、前記調整部分上の補完的ネジ筋に係合するネジ筋を含み、ここで、該調整部材と該調整部分との間での回転に対する摩擦抵抗が、該ハンドルと該調整部材との間の回転に対する摩擦抵抗よりも大きく、
該ハンドルが該調整部材に完全に据え付けられ、該ハンドルおよび該調整部材が、さらに前進させられて、該調整部分を前記隣接部分に対して移動させるように構成されており；そして
該ハンドルの回転を逆にすることにより、該調整部材を該調整部分との係合から外すことなく、該ハンドルが該調整部材から切り離される、請求項１５に記載のシステム。 - 前記隣接部分が、ラチェット部材を含み、該ラチェット部材が、前記ハンドルを取り除いた後、前記調整部分にある補完的開口部を係合して、前記弁を狭窄位置で保持し、前記弁隣接部分および前記調整部分が離されるように構成されている、請求項１４に記載のシステム。
- 前記隣接部分が、直立レッグおよびストップ部材を含み、該直立レッグが、フックを有し、該フックが、前記弁隣接部分と前記調整部分とを共に連結し、該ストップ部材が、該弁隣接部分と該調整部分との間の空間を維持して、前記ハンドルを取り外した後、前記交連ポストを前記狭窄位置で保持し、該ストップ部材が該調整部分と係合するまで、該弁調整部分および該調整部分が離して移動させられるように構成されている、請求項１４に記載のシステム。
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