JP2001505096A - 二段階式治療用ワイヤ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 治療用ワイヤ（１）は、２段に構成され、体内の部位への治療薬の給送に用いられる。この治療用ワイヤ（１）は、治療用ワイヤ（１）の近端部に最適な単一のワイヤ駆動部（２）を有し、治療用ワイヤ（１）を格納および／または配備するのに使用できる格納および／または駆動機構と嵌合する。この単一の駆動ワイヤ（２）は、遠端部（４）で短径に削られ、治療用ワイヤ（１）の第２段を形成するチューブ（６）内に収容される。駆動ワイヤ（２）は、チューブ（６）の近位で終端するので、患者に供給される治療用物質を維持できる空洞部（７）が形成される。形状記憶／超弾性材料を、治療用ワイヤ（１）の構成に使用することが好ましい。このような材料を使用する場合、治療用ワイヤ（１）の遠端部（４）は、より柔軟性が増すようにするように熱処理されるので、体内の入り組んだ経路における使用がより望ましい。

Description

【発明の詳細な説明】 二段階式治療用ワイヤ 発明の背景 本発明は、様々な疾病に対処するために体内に治療材を導入する装置および方 法に関する。例えば、動脈介入後の腫瘍や再狭窄を含む疾病の多くは、何れも体 内奥深くに放射性治療材を送ることで処置される。 従来、この種の放射性治療は、患部に放射性源を設置することにより行われる 。この放射性源は、通常、体内に適切に配置される導入カテーテルを介してガイ ドワイヤを使用して患部へ進める治療用ワイヤに取り付けられる。この処理は、 当技術分野において周知であり、例えば米国特許第５，１９９，９３９号に記載 されている。 治療源を患部に持っていくのに使用される従来技術の治療用ワイヤは、幾つか ある。この種の従来技術装置の例は、米国特許第４，８１９，６１８号、第４， ８６１，５２０号、第５，０８４，００２号、第５，１４１，４８６号、第５， ２８２，７８１号、および第５，５０３，６１４号に記載されている。 米国特許第４，８１９，６１８号および第５，１４１，４８６号は、治療用ワ イヤに溶接される連結部を通じて、治療用ワイヤに取り付けられる放射性源エレ メントについて記載している。ワイヤ先端部付近にこの溶接技術を適用した結果 、先端部は比較的柔軟性がなくなり、溶接部に激しい応力が発生する。これは、 先端部が、治療対象部分付近にある最も曲がりくねった経路の幾つかを通じて移 動しなければならないためである。 米国特許第４，８６１，５２０号には、ワイヤの遠端部に溶接される堅剛なカ プセルによって放射性治療源をフレキシブル・ワイヤに装着する治療用ワイヤに ついて記載されている。この治療用ワイヤにより、堅剛な遠端部は、より柔軟な ワイヤにより体内で駆動される。結果的には、「ロープの押し込み」という考え 方と同様、ワイヤの撚れが不必要に形成される可能性が高くなる。 米国特許第５，０８４，００２号に記載される装置は、無垢のプラチナ・ワイ ヤの遠端部に縦方向に穴あけされる空洞部（穴）に設置される非常に細い放射性 源を有する。この組立体は、その後、ワイヤの所要の直径まで小さくされる。治 療用ワイヤにこの孔を穴あけするのは、費用が嵩み、非常に困難な処置である。 治療用ワイヤの直径は、数１０００分の１インチしかないので、ワイヤの直径に 等しい長さの穴を何度も穴あけするのは、至難の業であり、費用が嵩む。 米国特許第５，２８２，７８１号には、その全長を通じて前進するチューブお よびバックボーン構造を有する治療用ワイヤについて記載されている。放射性源 は、左側の隙間においてワイヤ端部に装着されるが、これはバックボーン・ワイ ヤがチューブの遠端部の少し手前で終端するためである。この特許は、治療用ワ イヤがチューブ、バックボーン、およびプラグを密閉するように直径を減らした 箇所まで引き戻されると述べている。この「引き戻し」は、放射性源からの薄片 が治療用ワイヤの内部を通じて移行して、ワイヤを汚染してしまうことを防ぐた めに行われる。しかし、このチューブおよびバックボーン構造は、ワイヤ全体の 引き戻しにより、特別な製造ステップと、追加機器とが必要になるため高価にな る。また、このチューブは、ワイヤの全長を通じて前進するため、操作上の問題 があり、チューブの一部にひび割れが発生した場合、チューブの全長に沿って走 行する傾向があり、結果的には放射性物質が放射されるか、失われるかの何れか になる可能性がある。アフターローダが使用される場合、駆動メカニズムがカテ ーテルを通じてワイヤを押すために大きな圧迫力を以って治療用ワイヤを締結し ているため、このような障害が多く発生する。カテーテルと、治療用ワイヤとの 間の摩擦は、治療用ワイヤの長さによって大きくなるので、治療用ワイヤを軸方 向に推進させるために、駆動メカニズムに充分な握りを提供するだけの大きな締 結力が必要である。この治療用ワイヤのチューブ構成品は、固定ワイヤよりも、 この締結力による障害にずっと曝されやすくなる。 最後に、米国特許第５，５０３，６１４号には、米国特許第５，２８２，７８ １号と同様のチューブおよびバックボーン構造についても開示されている。しか し、この治療用ワイヤは、形状記憶合金で構成されるよう指定されているため、 「引き戻さ」れずに、放射性源は、カプセル化されてからチューブの遠端部に設 置される。このセットアップは、引き戻されず、治療用ワイヤの全長に沿ってバ ックボーン・ワイヤとチューブとの間の小さい環状の隙間があるため、一定の操 作上の問題が発生する。治療用ワイヤの一貫した屈曲によりバックボーンの外径 と、チューブの内径との間に摩擦が発生するため、微小な薄片が落ちる（フレッ チング）。これにより、バックボーン・ワイヤの２つの構成品の間の隙間を汚染 し、治療用ワイヤが早期に疲労し、このワイヤの汚染部が、アフターローダの駆 動または格納システムによって格納される場合不規則な振る舞いが発生する可能 性がある。 更にまた、この治療用ワイヤには、米国特許第５，２８２，７８１号における ワイヤの欠点の幾つかが残っている。この場合、バックボーン・ワイヤと、周辺 チューブとの間には隙間があるため、治療用ワイヤが駆動システムにより締結さ れる場合や、アフターローダ・スプール上に格納するために緊縛される場合、こ のチューブは破壊する傾向がある。これにより、早期に疲労が発生し、チューブ に障害が発生する可能性が高くなる。また、米国特許第５，２８２，７８１号に おける治療用ワイヤの場合同様、チューブや破片の一部に障害が、チューブの全 長に渡って走り、周辺部に障害が発生する傾向がある。 発明の概要 本発明による発生した病変部の治療のための治療用フレキシブル・ワイヤは、 従来技術における上記および他の欠点を改善する。本発明は、治療源を含むと共 に、治療材が運ばれる部位に体の導管を通じて操作可能な治療用フレキシブル・ ワイヤに関する。 この治療用ワイヤは、その遠端部にフレキシブル・チューブが被せられる単一 のフレキシブル・ワイヤ部を有する。このチューブは、溶接、溶着または他の任 意の適切な装着手段でワイヤに装着できる。このワイヤはチューブの遠端部に達 する前で止まっている。治療源はチューブの遠端部に配置され、チューブの遠端 部でプラグを含む様々な手段によって所定の位置に固定できる。 これにより、単一の非常に柔軟なワイヤ部で構成される治療用ワイヤの寿命が 延びる一方、同時に治療用ワイヤの遠端部は、ワイヤを取り囲むチューブで構成 される。本発明の好適な実施態様において、前記単一のワイヤとチューブは、ニ チノールなどの形状記憶／超弾性材料から構成される。 治療用ワイヤが、形状記憶／超弾性材料から構成される場合、本発明は、治療 用ワイヤの遠端部がより変形性が増すように処理されることで更に改善される。 この遠端部での復元可能な傾向が失われると、治療用ワイヤは、より容易且つ少 ない応力で治療部位に誘導される。 図面の簡単な説明 本発明の上記および他の属性は、以下の図面において示される。 第１図は、治療用ワイヤの構成品を示す本発明の縦断面図である。 第２図は、第２図の線Ａ−Ａについての本発明の前断面の拡大図である。 第３図は、第１図の線Ｂ−Ｂについての本発明の前断面の拡大図である。 第４図は、第１図の線Ｃ−Ｃについての本発明の前断面の拡大図である。 第５図は、第１図の線Ｄ−Ｄについての本発明の前断面の拡大図である。 第６図は、本発明の代替実施形態の縦断面図である。 実施形態の説明 第１図から第５図に、治療用ワイヤ１の実施形態を示す。フレキシブル駆動ワ イヤ２は、治療用ワイヤ１の近端部３から延びて、治療用ワイヤ１の遠端部４ま で達している。近端部３は、ワイヤが配備された際に体外に残される治療用チュ ーブの先端付近の領域であり、遠端部４は、治療が行われる部位に届く治療用ワ イヤの先端付近の領域である。近端部３からネック領域５までの駆動ワイヤ２の 直径の範囲は、使用材料に依存するが、通常０．０１２インチから０．０２４イ ンチまでの範囲とする。 フレキシブル駆動ワイヤ２は、幾つかの柔軟材からなるが、好ましくはニチノ ール（形状記憶および関連する超弾性（superrelasticity）を備えるニッケル／ チタン合金）または他の形状記憶／超弾性金属、合金または材料からなる。ニチ ロールからなる駆動ワイヤ２の直径の範囲は、０．０１０インチから０．０２８ インチまで、好ましくは０．０１４インチから０．０２４インチ、より好ましく は０．０１７５インチから０．０１８５インチまでとする。この種のワイヤに過 去に使用された他の柔軟材は、プラチナまたはスチールであったが、これらに限 定されない。 駆動ワイヤ２は、体内の曲がりくねった導管を通じて進める必要があるため、 その特定の用途に適当な長さを有さねばならない。例えば、治療用カテーテルを 使用して心臓の冠動脈の治療を行う場合、駆動ワイヤ２の長さは、１ｍより長く ても良い。同様に、治療用カテーテルを使用して体内への治療用ワイヤの挿入点 の近い部位の治療を行う場合、駆動ワイヤ２の長さは１ｍ未満であろう。 心臓の冠動脈で使用する場合、遠端部４から５ｃｍ〜４６ｃｍまでのどこか一 点、好ましくは１０ｃｍから３６ｃｍまで、より好ましくは１５ｃｍから２２ｃ ｍまでのどこか一点に、駆動ワイヤ２はネック領域５を有する。治療目標の特定 領域に応じてネック領域５の位置が変わるが、ネック領域は、通常、治療用ワイ ヤ１の全長に対して遠端部４付近にある。ネック領域５の近位端から駆動ワイヤ ２は小さい径に削られ、ネック領域から先の駆動ワイヤ２の直径は減少する。ニ チノールからなる駆動ワイヤ２の場合、直径の減少範囲は、０．００７インチか ら０．０１５インチまで、好ましくは０．００９インチから０．０１３インチま で、より好ましくは０．０１０インチから０．０１１インチまでとする。 駆動ワイヤ２の直径は摩擦ホイールによる芯なし研削により減少させられる。 この研削処理時には、冷却剤の使用および／または研削速度を低下させて、加熱 により駆動ワイヤ２の特性が変わらないようにする注意が必要である。 必ずしもそうする必要はないが、ネック領域５がゆるやかなテーパの近位領域 の長径から遠位領域の短径への移行部を有するのが有利である。これにより、駆 動ワイヤ２へのチューブ６の装着領域にかかる応力が低減される。このため、ネ ック領域５は、テーパからなり、１ｃｍから１０ｃｍまでの長さ、好ましくは２ ．５ｃｍから７ｃｍまでの長さ、より好ましくは４ｃｍから６．５ｃｍまでの長 さを有する領域とする。 チューブ６は、駆動ワイヤ２の遠端部から滑り込ませられ、ネック領域５で駆 動ワイヤ２に装着される。チューブ６は、駆動ワイヤ２のネック領域５の遠位の 直径より僅かに大きい内径を有する。例えば、ニチノール・チューブ６をニチノ ール・ワイヤで構成させる場合、チューブ６の内径は、駆動ワイヤ２のネック領 域５の遠位の部分の直径より、０．０００２５インチから０．００３インチ、好 ましくは０．０００４インチから０．００２インチ、より好ましくは０．０００ ５インチから０．００１５インチ大きくなるべきである。 ネック領域５の近位領域と遠位領域との間で駆動ワイヤ２の直径が異なるため 、チューブ６の近端部が、ネック領域５に沿った駆動ワイヤ２のどこかで軽いプ レスばめの関係で収まる。チューブ６は、体部の曲がりくねった管を通して進め られるとき、治療用ワイヤ１が必要とする所要の一体性を得るように駆動ワイヤ ２に固定される。これを得るには、チューブ６の近端部を他の適切な手段でネッ ク領域５に溶接、溶着、または装着してもよい。好適な実施形態において、チュ ーブ６は、チューブ６の近端部がネック領域５に軽いプレスばめで収まる位置で 駆動ワイヤ２の周辺に円周状にレーザ溶接される。 チューブ６は、治療用ワイヤ１の遠位部分を占め、約１０．０ｃｍから３０ｃ ｍの長さ、好ましくは１５．０ｃｍから２５．０ｃｍまでの長さ、より好ましく は１９．５ｃｍから２１．０ｃｍの長さである。ネック領域５は、治療用ワイヤ １の遠端部の先端をチューブ６の遠端部の近くに治療材を受ける空洞部７を形成 して止まるようにワイヤに取り付けられる。空洞部７の長さは、好ましくは１ｍ ｍから４０ｍｍ、好ましくは２２ｍｍから３６ｍｍ、より好ましくは２６ｍｍか ら３０ｍｍとする。 治療材は、患者を治療するための治療用ワイヤ１によって運ぶ必要のある物質 であれば何でも良い。この種の治療材は、薬学上の化合物や素子、あるいは放射 性物質であっても良い。治療用ワイヤ１の一実施形態において、再狭窄の治療に おける放射線供給のため、イリジウム、蛍光体、タングステン、またはテルビウ ムなどの放射性同位元素が使用できる。 治療用ワイヤ１を配備するためにアフターローダを使用する場合、ネック領域 ５の配置およびチューブ６の長さは、ワイヤをアフターローダの内部に完全に引 き込んだときに、ネック領域５の近端部より遠くにある部分がスプールまたは駆 動機構に引っかからないようにする。この配置は、非使用時に治療用ワイヤ１を 格納するのにスプールを使用する他の配備方法についても同じである。これによ り、破壊の原因となる可能性のあるチューブ６への強い圧迫力が加わるのを防ぐ ことができる。 駆動ワイヤ２の遠端部は、ワイヤを組み立てる前に丸い形にバリ取りするか、 丸い形状に終わらせ、その部分が曲げられたときにチューブ６と駆動ワイヤ２に 発生する応力を緩和するようにする。チューブ６の遠端部は、プラグ８を使用し て密閉できるが、その目的は、空洞部７に治療材を維持し、治療材の喪失または それによる汚染を避けることである。プラグ８は、好ましくは丸まった形状とし 、空洞部７の遠端部に装着される。プラグ８は、溶着、溶接など、当技術分野に おける他の周知の方法を使用して密着させる。プラグ８を溶接する場合、好まし くはチューブ６と同じ材料とする。プラグ８の使用は、好適な実施形態を反映す るが、空洞部７は、溶接、溶着、又は密閉材を使用して密閉してもよい。 製造工程は、治療用ワイヤ１の特性に影響する可能性があるので、冶金、表面 処理、酸化を含む物性を、ワイヤの製造の一部として、また形状記憶／超弾性材 料の場合、変態温度を確認することが重要である。使用時にワイヤが曝される応 力サイクルをシミュレートする繰り返し応カサイクルにワイヤを曝すのは、その 性能に悪影響を与える可能性のあるそうしなければ分からない特性を検出するた めに重要である。 形状記憶／超弾性材料を使用して治療用ワイヤ１を構成する場合、その材料が 適切な特性を有するよう注意が必要である。長さにわたって異なった特性を治療 用ワイヤ１に与えることが他の冶金処理で可能であるが、好適な方法は、製造を 容易にするため、通常の体温（約３７℃）またはそれ以下では、その超弾性特性 を少なくとも部分的に不能になるように、治療用ワイヤ１の遠位部を熱処理する ことである。 形状記憶／超弾性のワイヤおよびチューブは、変態温度と回復温度(recovery temperature)の両方が約２５℃以下のものが市販されている。従って、室温また は体温では、このワイヤは、記憶形状（および前期変態温度以下の関連する超弾 性）となっている。ワイヤの変態温度は、通常の体温（約３７℃）以下であるこ とが重要である。ワイヤおよびチューブは、好ましくは実質上直線的な記憶形状 を有する。 好適な実施形態において、形状記憶／超弾性材料は、それぞれ約５５％から５ ６％のニッケルおよび４５％から４４％のチタンの組成を有するニチノールとす る。合金には、微量元素も存在することは勿論である。この組成は、勿論、治療 ワイヤ１に異なった特性を持たせるように変化させることがある。 形状記憶／超弾性特性を有する合金は、通常２つのフェーズ、即ちマルテンサ イト相と、オーステナイト相において存在する。マルテンサイトは、比較的低い 温度で安定し、一方オーステナイトは、マルテンサイトより高い温度で安定する 。 形状記憶とは、ニチノールなどの合金に見られるような、一定の温度以上で加 熱された場合に元の形状に戻る能力をいう。超弾性とは、この種の材料の関連特 性であり、材料に塑性変形が現れるような降伏点を超える歪みを加えた場合でも 、外的応力が除去されるときには元の形状に戻る材料をいう。 オーステナイト相において、結晶構造は体心立方体である。変態温度以下に冷 却した場合、オーステナイト構造は、双晶マルテンサイト結晶構造への非分散シ ャー変態を生じる。マルテンサイト相において、双晶構造は機械的に変形できる 。この変形は、材料がその変形温度以下のままである限り、維持される。しかし 、変形したマルテンサイト構造が、その変態温度を越えて暖まると、オーステナ イト形状に即座に戻り、制限がなければ、元の形状に戻る。これが形状記憶を構 成する。 オーステナイト相において、オーステナイトが安定する温度以上（即ち、変態 温度以上）で超弾性特性となるニチノールなどの材料に応力が加わると、この材 料は、その応力レベルがオーステナイト相からマルテンサイト相へ応力誘因によ る変態が生じるまで、最初は弾性的に変形する。相転移が続くと、応力が発生し た領域における転移が完了するまでは、合金のひずみが著しく増大し、対応する 応力の増加は殆ど、あるいは全く無くなる。応力が持続すると、マルテンサイト 相では、最初は弾性的に、事実上塑性的に変形が持続する。応力誘因によるマル テンサイトの塑性変形が一度発生すると、この材料は、永久的に残る変形を幾分 有する。 永久変形が設定される前に応力による負荷を取り除くと、応力誘因によるマル テンサイトは、弾性的に回復し、オーステナイトに再転移する。この転移の完了 後、更なるオーステナイトの弾性的な復帰があり、材料は実質上もとの形状に戻 る。負荷時の比較的一定の応力でかなりの歪みを発生させ、かつ負荷除去時に変 形から回復する、この形状記憶合金の能力は超弾性または疑似弾性といわれる。 この様な超弾性ワイヤの一部の熱処理により、変態温度を上げた同様のものを 生成することが観察されている。したがって、この様な熱処理を受けたワイヤの 部分は、超弾性度が少なくなる。超弾性領域で動作する合金の変形度を越える塑 性変形の増加に伴い、熱処理した材料はよりしなやかになる。 本明細書に記載される熱処理は、上記で開示される好ましい組成を有するニチ ノール・ワイヤにおける所要特性を提供することが観察されている。ニッケルお よびチタン、あるいはこれらとは全く異なった合金の特性の違いは、治療用ワイ ヤ１の構成に使用される場合、熱処理の温度および時間が異なることがあると理 解される。 形状記憶／超弾性材料を使用して治療用ワイヤ１を構成する場合、治療用ワイ ヤ１の遠位部分の熱処理により、ワイヤの残りよりも塑性度が高くなる。この変 形性の増加は、治療用ワイヤ１が治療対象の体内に配備される場合には望ましい 。治療用ワイヤ１の遠端部は、ワイヤが治療部位に向かってカテーテルを通じて 供給されるにつれて変形される場合、超弾性部分と同一の復元傾向とはならず、 従ってカテーテル変位がより少ないカテーテルに従うより良い傾向を有する。増 加した変形性によって、遠端部は、治療部位付近の体の経路に応力が発生する傾 向が少なくなり、これによって偶発的な外傷が減少する。また、閉塞が生じたり 、処理を終わらせたりする原因となる、カテーテルに穴を開けたり、削ったりす る傾向が少なくなる。 アフターローダを使用して治療用ワイヤ１を配備する場合、ワイヤの柔軟な遠 端部は、スプール機構に巻き込むだけの長さとする必要がない場合、そのワイヤ はアフターローダに完全に引き込まれる。ワイヤを使用しないときに、スプール を使用して治療用ワイヤ１を格納する他の配備方法についても同じである。しか し、体の経路が治療部位（例えば、冠状動脈）付近で特に入り組んでいる組織内 で治療用ワイヤ１を使用する場合、治療用ワイヤ１の柔軟な遠端部は、処理時に ワイヤの超弾性部が組織（例えば、冠状動脈）に入り込まない長さとする。従っ て、柔軟部は、治療用ワイヤ１の遠端部から後方に約２．５ｃｍから３１ｃｍ、 好ましくは約１２．５ｃｍから２３ｃｍまで、より好ましくは、例えば冠状動脈 内での使用の場合、約１７ｃｍまで延びる。 ニチノールの熱処理は、様々な方法があるが、幾つかの一般原理が発見されて いる。約３００℃以下では、ワイヤの変態温度と回復温度は、比較的影響を受け ない。一方、約４５０℃以上での処理の場合、ニチノール・ワイヤ組立体の熱処 理された部分に所要の柔軟性特性を確実に与えることが困難になる。 治療用ワイヤ１の遠端部の熱処理は、様々な形態で行われる。例えば、チュー ブ６だけを熱処理して、その超弾性特性を失わせるようにする。チューブ６の範 囲内の駆動ワイヤ２の削られた部分が超弾性のままであるが、治療用ワイヤ１の 遠端部は、非超弾性チューブ６の効果のため、全体的として超弾性でないように 振舞う。この振舞いは、チューブ６の断面積が駆動ワイヤ２の削られた遠端部の 断面積よりも大きくなることが多くなると思われる場合には特に真実である。一 方、チューブ６が駆動ワイヤ２と共に組み立てられた後は、治療用ワイヤ１の遠 端部は、全体に渡って熱処理できる。最終的には、特定用途に望ましければ、駆 動ワイヤ２の削られた部分は、加熱されていないチューブ６を組み込む前に熱処 理しても良い。治療源は、最終的に組み立てられ、熱処理されるまでは空洞部７ には入れられない。その後、プラグ８を使用して穴部をしっかりと密閉する。 熱処理は、処理される所要部分を冶金オーブン中に入れることによって行われ るが、その前に３００℃から４５０℃までの範囲、好ましくは３５０℃から４０ ０℃までの範囲、より好ましくは３７０℃から３８０℃までの範囲の温度で予め 加熱される。チューブ６だけを処理する場合、オーブン内全体に設置できる。駆 動ワイヤ２にチューブ６を組み付けたものの遠位部分、あるいは駆動ワイヤの遠 位部分が処理される場合、冶金オーブンのドアの中で穴あけされた小さな穴を通 じてオーブン内に設置できる。この穴は、ワイヤより僅かに大きいだけで良い。 この熱処理は、約２００分から５００分までの間、好ましくは約２２０分から３ ４０分までの間、より好ましくは２４０分から２８０分までの間続く。熱処理完 了時、ニチノール組立体の処理部分は、室温に達するまで毎分１℃の割合で冷却 されることが好ましい。ただし、室温まで空冷するだけでも十分であることも観 察されている。 第６図に、本発明の代替実施形態を示す。治療用ワイヤ９の構成は、チューブ ６の代わりに、しっかりと巻き付けられたコイル１２が駆動ワイヤ１０のネック 領域１１に装着され、駆動ワイヤ１０の遠位部分を取り囲むこと以外は、治療用 ワイヤ１の構成と同様とする。駆動ワイヤ１０の全寸法、ネック領域１１の設定 と寸法、コイル１２の寸法は、治療用ワイヤ１の対応部分のそれぞれと同一とす る。プラグ１３を使用して空洞部１４の中の治療材を密閉するが、駆動ワイヤ１ ０の遠端部はコイル１２の遠端部に接近した状態で終っているので、同様の空洞 部７が発生する。空洞部１４の寸法は、空洞部７の寸法と同一とする。更にまた 、治療用ワイヤ１について記載されるのと同じ材料を治療用ワイヤ９の構成に使 用しても良く、また使用される構成技術も同一とする。 チューブ６の代わりにコイル１２の使用により、治療用ワイヤ９の遠端部への 更なる柔軟性が得られる。形状記憶／超弾性材料を使用する場合、治療用ワイヤ １の場合と同様、上述される熱処理工程を使用して治療用ワイヤ９の遠位部分の 柔軟性が更に増すようにできる。 治療用ワイヤ９の中のコイル１２は、患者の体から治療材を気密的に密閉しな いので、治療材は、空洞部１４に設置する前にカプセル化して密閉する必要があ る。処理物を密閉する方法は、当技術分野で周知であり、その幾つかは、引例に 記載されている。 本発明を、好ましい実施形態および方法について記載したが、本発明の精神お よび範囲から逸脱しない限り本発明の変更および修正を実施できることは、前記 から当業者には自明である。従って、この様な変更および修正は全て、添付の請 求の範囲で定義される通り、本発明の範囲内に含まれると理解される。 引例 以下の引例は、本明細書に記載されるものを補足する例示的手段またはその他 の詳細を提供する限りにおいて、参照によって具体的に本明細書に合体される。 米国特許第４，８１９，６１８号、米国特許第４，８６１，５２０号、米国特 許第５，０８４，００２号、米国特許第５，１４１，４８６号、米国特許第５， １９９，９３９号、米国特許第５，２３８，００４号、米国特許第５，２８２， ７８１号、および米国特許第５，５０３，６１４号。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．患者の体内の選択された部位を治療するためのフレキシブルな治療装置であ って、 外径と近端部と遠端部とを有し、近端部と遠端部との間にテーパのネック領域 を有し、ネック領域と近端部との間よりも、ネック領域と遠端部との間でワイヤ の前記外径が小さく、約５６％ニッケルと約４４％チタンから構成される、フレ キシブルで大部分が中実の細長いワイヤと、 近端部と遠端部と外径と内径とを有し、前記外径がワイヤのネック領域と近端 部の間のワイヤの外径と実質上同一である、約５６％のニッケルと約４４％のチ タンから構成される、フレキシブルで中空の細長いチューブとを具備し、 前記チューブの内径が、ワイヤのネック領域と遠端部の間のワイヤの外径より も僅かに大きく、 前記チューブとワイヤが結合されて、近位部分と遠位部分とを有する細長い組 立体を形成し、チューブの近端部がネック領域にレーザ溶接されて、ワイヤのネ ック領域と遠端部の間の部分を収容し、チューブの遠端部がワイヤの遠端部を越 えて延びて空洞部を形成し、 細長い組立体の遠位部分が熱処理されて、細長い組立体の近位部分に比べてよ り柔軟になり、 空洞部内に固定される治療材をさらに備える装置。 ２．細長い組立体の近位部分の実質上全てが、約３７℃以下の変態温度を有する 請求項１に記載の装置。 ３．細長い組立体の遠位部分が、約３００℃から約４５０℃の範囲に予め加熱さ れたオーブン内に遠位部分を挿入して、２００分を越える間、前記オーブン内に 遠位部分を維持することによって熱処理される請求項２に記載の装置。 ４．細長い組立体の近位部分の実質上全てが、約２５℃以下の変態温度を有する 請求項１に記載の装置。 ５．細長い組立体の遠位部分が、約３００℃から約４５０℃までの範囲まで予め 加熱されたオーブン内に遠位部分を挿入して、２００分を越える間、前記オーブ ンに遠位部分を維持することによって熱処理される請求項４に記載の装置。 ６．治療材が、放射性である請求項１に記載の装置。 ７．治療材が、エンド・プラグによって空洞部内に固定される請求項１に記載の 装置。 ８．患者の体内の選択された部位を治療するためのフレキシブルな治療装置であ って、 外径と近端部と遠端部とを有し、近端部と遠端部との間に先細のネック領域を 有し、ネック領域と近端部との間よりも、ネック領域と遠端部との間でワイヤの 前記外径が小さく、約５６％ニッケルと約４４％チタンから構成される、フレキ シブルで大部分が中実の細長いワイヤと、 近端部と遠端部と外径と内径とを有し、前記外径がワイヤのネック領域と近端 部の問のワイヤの外径と実質上同一である、約５６％のニッケルと約４４％のチ タンとで構成されるフレキシブルで中空の細長いチューブとを具備し、 前記チューブの内径が、ワイヤのネック領域と遠端部の間のワイヤの外径より も僅かに大きく、 前記チューブとワイヤが結合されて、近位部分と遠位部分とを有する細長い組 立体を形成し、チューブの近端部がネック領域にレーザ溶接されて、ワイヤのネ ック領域と遠端部の間のワイヤを収容し、チューブの遠端部がワイヤの遠端部を 越えて延びて空洞部を形成し、 チューブが熱処理されて、ワイヤに比べてより柔軟になり、 空洞部の範囲内に固定される治療材をさらに備える装置。 ９．ワイヤの実質上全てが、約３７℃以下の変態温度を有する請求項８に記載の 装置。 １０．チューブが、約３００℃から約４５０℃の範囲に予め加熱されたオーブン 内にチューブを挿入して、２００分を越える間、前記オーブン内にチューブを維 持することによって熱処理される請求項９に記載の装置。 １１．ワイヤの実質上全てが、約２５℃以下の変態温度を有する請求項８に記載 の装置。 １２．チューブが、約３００℃から約４５０℃までの範囲まで予め加熱されたオ ーブン内にチューブを挿入して、２００分を越える間、前記オーブンにチューブ を維持することによって熱処理される請求項１１に記載の装置。 １３．治療材が、放射性である請求項８に記載の装置。 １４．治療材が、エンド・プラグによって空洞部内に固定される請求項８に記載 の装置。 １５．患者の体内の選択された部位を治療するためのフレキシブルな治療装置で あって、 外径と近部と遠端部とを有し、前記近端部と遠端部の間にネック領域を有し、 ワイヤの外径が、ネック領域と近端部の間よりも、ネック領域と遠端部の間で小 さい、フレキシブルで大部分が中実な細長いワイヤと、 内径と近端部と遠端部とを有するフレキシブルで中空の細長いチューブ状の部 材とを備え、 前記チューブ状部材の内径が、ネック領域とワイヤの遠端部の間のワイヤの外 径よりも僅かに大きく、 チューブ状部材の近端部がネック領域に結合されて、ネック領域とワイヤの遠 端部の間のワイヤを収容するようにすると共に、チューブ状部材の遠端部がワイ ヤの遠端部を越えて延びて空洞部を形成し、 前記空洞部の範囲内に固定された治療材をさらに備える装置。 １６．前記チューブ状部材の近端部が、ワイヤのネック領域に溶着される請求項 １５に記載の発明。 １７．前記チューブ状部材の近端部が、ワイヤのネック領域に溶接される請求項 １５に記載の発明。 １８．前記ワイヤおよびチューブ状部材が、約３７℃以下の変態温度を有する超 弾性合金で構成される請求項１５に記載の発明。 １９．前記チューブ状部材が、チューブである請求項１８に記載の発明。 ２０．前記チューブ状部材が、コイルである請求項１８に記載の発明。 ２１．前記チューブ状部材の近端部が、ワイヤのネック領域にレーザ溶接される 請求項１８に記載の発明。 ２２．前記治療材が、放射性である請求項１５に記載の発明。 ２３．前記治療材が、エンド・プラグによって空洞部内に固定される請求項１８ の発明。 ２４．前記ワイヤおよびチューブ状部材が、遠端部と近端部とを有する細長い組 立体を形成し、 前記ワイヤおよびチューブ状部材が、形状記憶／超弾性合金で構成され、 前記細長い組立体の遠端部の部分が、約３７℃以上の変態温度を有し、 前記細長い組立体の残りの実質上全てが、約３７℃以下の変態温度を有する請 求項１５に記載の発明。 ２５．前記チューブ状部材の近端部が、ワイヤのネック領域に溶着される請求項 ２４に記載の発明。 ２６．前記チューブ状部材の近端部が、ワイヤのネック領域に溶接される請求項 ２４に記載の発明。 ２７．前記チューブ状部材の近端部が、ワイヤのネック領域にレーザ溶接される 請求項２４に記載の発明。 ２８．前記チューブ状部材がチューブである請求項２４に記載の発明。 ２９．前記細長い組立体の遠位部分の長さが、１インチから１２インチの範囲で ある請求項２４に記載の発明。 ３０．細長い組立体の遠位部分の長さが、３インチから９インチの範囲である請 求項２４に記載の発明。 ３１．細長い組立体の遠位部分の回復温度が、前記遠位部分を３００℃から４５ ０℃の温度に２００分から５００分の間さらすステップを含む加熱処理によって 改変される請求項２４に記載の発明。 ３２．前記超弾性合金が、約５５．６％のニッケルと約４４．４％のチタンを含 む請求項２４に記載の発明。 ３３．前記超弾性合金が、約５５．６％のニッケルと約４４．４％のチタンを含 む請求項２７に記載の発明。 ３４．前記超弾性合金が、約５５．６％のニッケルと約４４．４％のチタンを含 む請求項３１に記載の発明。 ３５．患者の体内の選択された部位を治療するためのフレキシブルな治療装置で あって、 超弾性合金で構成され、近端部と遠端部とを有するフレキシブルで大部分が中 実な細長いワイヤと、 超弾性合金で構成され、近端部と遠端部とを有するフレキシブルで中空な細長 いチューブとを備え、 前記チューブの近端部が、ワイヤの遠端部に達しないワイヤ上の結合点で結合 されて、ワイヤの前記結合点と遠端部との間のワイヤを収容し、前記チューブの 遠端部がワイヤの遠端部を越えて延びるワイヤ／チューブ組立体を形成して空洞 部を形成し、 前記ワイヤ／チューブ組立体が、遠端部と近端部とを有し、 ワイヤ／チューブ組立体の遠端部を冶金的に処理して、前記ワイヤ／チューブ 組立体の近端部に比べて変形性が増大するようにした装置。 ３６．前記ワイヤおよびチューブが、約５５．６％のチタンと約４４．４％の二 ッケルを含む合金で構成されることを特徴とする請求項３５に記載の発明。 ３７．前記ワイヤ／チューブ組立体の遠端部が、熱処理されて前記ワイヤ／チュ ーブ組立体の近端部に比べてより柔軟性が増大するようにした請求項３６に記載 の発明。 ３８．患者の体内の選択された部位を治療するためのフレキシブルな治療装置で あって、 超弾性合金で構成され、近端部と遠端部とを有するフレキシブルな細長いワイ ヤと、 超弾性合金で構成され、近端部と遠端部とを有するフレキシブルで中空の細長 いチューブとを備え、 前記チューブの近端部が、ワイヤの遠端部に達しないワイヤ上の結合点で結合 されて、ワイヤの一部を収容し、遠端部と近端部を有するワイヤ／チューブ組立 体を形成し、 前記ワイヤ／チューブ組立体の遠端部が、前記ワイヤ／チューブ組立体の近端 部に比べて超弾性が小さくなるように処理される装置。 ３９．前記ワイヤおよびチューブが、約５６％のチタンと４４％のニッケルを含 む合金で構成される請求項３８に記載の発明。 ４０．前記ワイヤ／チューブ組立体の遠端部が、約３００℃から約４５０℃の範 囲に予め加熱されたオーブン内に遠端部を挿入し、この遠端部を２００分以上維 持することにより、ワイヤ／チューブ組立体の近端部に比べて超弾性が小さくな るように処理される請求項３９に記載の発明。