JP2001502216A - 患者の心臓への血流を改善する方法及び装置 - Google Patents
患者の心臓への血流を改善する方法及び装置Info
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Abstract
(57)【要約】
本発明による一装置は患者の組織内に通路を造るための外科用装置を備える。この装置は、内腔を定めているカテーテル(70)及びカテーテル(70)の長さ方向の寸法に沿ってカテーテル(70)により支持された変換器組立体(82)を備える。エンドエフェクター(88)が変換器組立体(82)に機能的に組み合わせられ、かつ変換器組立体(82)に関して端末方向に伸びる、エンドエフェクター(88)は振動している通路形成用先端部を有し、この通路形成用先端部は患者の心臓内に通路を造るようにされる。本発明による方法は、先端部を有するエンドエフェクター(88)を患者に挿入し、エンドエフェクター(88)の先端部を心臓の面に直接接触させて置き、先端部を振動させるようにエンドエフェクター(88)を励起し、通路を造るように先端部により心臓の面を穿孔し、そしてエンドエフェクター(88)を引き抜く諸段階を含む。
Description
【発明の詳細な説明】
患者の心臓への血流を改善する方法及び装置発明の分野
本発明は一般に外科用装置及び処置に関する。より特別には、本発明は経心筋
的血管再生(transmyocardial revascularization)により心臓への血流を改善
する方法及び装置に関する。発明の背景
心疾患は、西洋社会における大きい関心事である。心疾患は、胸痛、発作、心
臓発作を生じ、或いは死に至ることも有り得る。心疾患の一形態は虚血性心疾患
であり、これは心臓又は心筋が適切な栄養血液(nutritive blood)の供給を受
けない状態である。典型的に、この状態は冠状動脈がその内壁上に蓄積されたプ
ラクにより閉塞されたときに発生する。
冠状動脈のプラクの蓄積が心臓への血流を妨げると、心臓は栄養と酸素とが欠
乏する。その結果、心組織に傷ができ心臓を弱体化させる。
心疾患を治療するための多くの方法が開発されてきた。軽度の場合は、適正な
食餌療法及び運動で心臓の状態を改善することができる。しかし、食餌療法及び
運動が効果的でない場合は、医師は投薬を指示する。心疾患がなお持続するなら
ば、通常、侵襲性が最小の処置又は侵襲性の処置が行われる。
心臓への血液の供給を改善するために使用される数種の伝統的な医学処置があ
る。例えば、心臓への血流を増加させるために、冠状バイパス手術又は経皮的冠
状動脈形成(PTCA)を実施することがある。
冠状バイパス手術は、外科医が脚又は胸壁の内側のような身体の他の
部分から血管を取り出し、閉塞した冠状動脈の周りに迂回路を作るためにこの血
管を使用する心臓切開手術を含む。血管の一方の端部は閉塞部の下方に取り付け
られ、他方の端部は閉塞部の上方に取り付けられる。その結果、血液は障害を迂
回して心臓に流れ込むことができる。
しかし、バイパス手術は、典型的に大規摸かつ複雑な手術を要求するため、患
者は、かかる手術に耐えるために適切な肺機能及び腎機能を持つことが必要であ
る。更に、この処置は、集中治療室、病院での7日から10日の術後の治療を必
要とし、更に回復に数カ月を要する。手術中又は手術に続いて発作、心臓発作、
又は感染のようなその他の合併症を起こすことがある。更に、術後、何ヵ月かで
血管が閉鎖し、又は閉塞されることがある。
PTCAにおいては、外科医は患者の腕又は脚の小さい切開部を通して細いワ
イヤーを挿入し、このワイヤーを冠状動脈の閉塞部位に向けて通す。次に、ワイ
ヤー上に案内カテーテルを通過させ、そして通常はバルーンカテーテルが案内カ
テーテルを通して入れられる。バルーンカテーテルが閉塞部位に到達するとバル
ーンを膨らませてパルクの蓄積を冠状動脈の壁に押し付け、血液が流れるように
動脈を広げる。次いで、バルーンカテーテルは、空気が抜かれ患者から引き出さ
れる。
動脈が閉じられ又は閉じる恐れのある場合は、メッシュステント(mesh stent
)のあるバルーンカテーテルを使うことができる。ステント付きのバルーンが膨
らむと、ステントのメッシュが広がり、バルーンカテーテルが引き抜かれた後で
動脈の開きを保持するためにその位置に止まる。
より最近は、レーザー経心筋的血管再生(LTR)が冠状バイパス手
術又はPTCAの代わりに使用されてきた。この手法は、心室内の血液への心筋
の直接接近を与えることにより、心臓の受け入れる血液供給を補足するために使
用される。公知の1方法においては、LTRは、高出力パルス形のCO2レーザ
ーを使って実行される。レーザーは、心室から心筋に通路を作るように作動させ
ることができる。レーザーは、心室が血液で満たされたときに心臓の心室外面に
対して照射される。心室内の血液が後方停止材として作用し、レーザーのエネル
ギーが心室の他方の側を通過し、或いは近くの組織を損傷することを防止する。
通路が形成された後は、血液は、できた通路を通って心室から心筋内に流れる。
しかし、レーザーの費用は非常に高く、処置の費用と同程度である。レーザー
は本来非常に大きく、手術室内の相当なスペースを占める。加えて、LTRは、
胸腔鏡下心臓外科には常に容易には適合できず、通常は2.5cmの小さい開胸が
必要である。更に、LTRは、レーザービムを吸収するように心臓に血液が満た
されたときにレーザーの照射を同期させるために、普通はEKGを必要とする。
組織の切断の際に外科医を支援する超音波装置も知られている。例えば、ここ
に参考文献として取り入れられた米国特許5449370号「鈍端の超音波トロ
カール(Blunt Tipped Ultrasonic Trocars)」は、患者の腹壁に穿刺するトロカ
ールを明らかにする。ここに参考文献として取り入れられた米国特許53242
99号「超音波メス及び利用方法(Ultrasonic Scalpel Blade And Method Of Ap
plication)」は切断を容易にするために、緩い組織を握って引張るためにフック
を定める凹所を有する刃の部分を備えた超音波装置を明らかにする。ここに参考
文献として取り入れられた米国特許5322055号「超音波外科装置用のクラ
ンプ凝固装置/切断システム(Clamp Coagulator/Cutting System For Ultrasoni
c Surgical Instruments)」も、組織切断用の外科用装置を明らかにする。この
装置は組織の切断を改善するためにクランプと共に使用する超音波ブレードを備
える。
従って、心疾患を治療するための方法及び装置に対する要求がある。心疾患の
より効果的な処置を達成する装置及び方法を提供することが有益である。また、
心臓への血液の流れを改善するために費用効果的かつ最小侵襲的な処置を提供す
ることも望まれる。発明の概要
本発明はある種の心臓疾患を治療し、患者の心臓組織における血流を改善する
方法及び装置を提供する。本発明の装置及び方法は、心臓の心筋への血液の供給
を改善するための効果的でかつ侵襲性が最小の治療を提供する。これは、左心室
から心筋への通路を造るように心臓を超音波で穿孔する1種の経心筋的血管再生
(TMR)により達成される。
本発明による装置は、これを患者の心臓血管系の中に挿入し、心臓の左心室に
案内することができる。この装置は内壁を通る通路を造り、血液が心室から心筋
に直接流れるようにする。血液は、酸素不足の組織に酸素を供給する。
本発明による一外科用装置は、内腔を定めているカテーテルを備える。カテー
テルの長さに沿って変換器組立体がカテーテルにより支持される。エンドエフェ
クターが変換器組立体に機能的に組み合わせられ、かつ変換器組立体に関して端
末方向に伸びる。エンドエフェクターは振動式の通路形成用先端部を有し、この
通路形成用先端部は、患者の心臓に通路を造るようにされる。
本発明による一方法は、先端部を有するエンドエフェクターを患者内に挿入し
、エンドエフェクターの先端部を心臓の面に直接接触させて置く諸段階を含む。
この方法は、先端部を振動させるようにエンドエフェクターを励起し、通路を造
るように先端部により心臓の面を通して穿刺し、そしてエンドエフェクターを取
り出す諸段階を含む。
以上の一般的な説明及び以下の詳細な説明は例示的かつ説明のためのものであ
り、請求される本発明の更なる説明を提供することを意図したものであることを
理解すべきである。
本発明は、更なる目的及び付随する利点とともに、付属図面に関してなされた
本発明の現在の好ましい実施例の以下の詳細な説明を参照し最も良く理解される
であろう。図面の簡単な説明
図1は患者の心臓内に通路を造る外科システムのプローブ組立体の好ましい一
実施例の部分的な線図である。
図2は本発明により作られた外科用システムの好ましい実施例の部分的に取り
去られた部分断面図である。
図3−9は図2の外科用システムのエンドエフェクターの好ましい実施例の分
解斜視図である。
図10−11は図2の外科用システムのエンドエフェクターの別の好ましい実
施例の分解斜視図である。
図12は図2の外科用システムのエンドエフェクターの別の好ましい実施例の
斜視図である。
図13は図12の外科用システムの音響組立体の部分的に取り去られた断面図
である。好ましい実施例の説明
本発明を詳細に説明する前に、本発明の図示実施例は、別の実施例、変更例及
び変化例において実行可能、具体化可能であり、更に種々の方法で実行し又は実
施し得るので、本発明は、付属図面に図示され説明された構造及び諸部品の配列
の詳細に限定されない点に注意すべきである。更に、別に示されない限り、ここ
に使用される用語及び表現は、読者の便利のために本発明の図示実施例を説明す
るために選ばれたものであり、限定の目的のためではない。
さて、図面、特に図1を詳細に参照すれば、以下説明されるように、外科用シ
ステム10のカテーテル70から伸びて、患者の心臓14に(想像線で示される
)穴又は通路12を形成しているエンドエフェクターの好ましい実施例が示され
る。外科用システム10のカテーテル70は患者の血管系を通って心臓14の心
室内壁16の近くの位置に送られる。カテーテル70は大腿動脈内に挿入され、
大動脈を通って心臓の左心室内に案内され、或いはカテーテル70は大腿静脈内
に差し込まれ、心臓の左側に進められ、ここでカテーテル70は上皮を通って左
心室に入る。カテーテル70は、使用者又は外科医が処置を観察しモニターでき
るように光ファイバー(図示せず)を備えることができる。或いは、カテーテル
70は、超音波イメージング又は透視イメージングにより観察することができる
。
エンドエフェクターが心臓14の内壁16に接近すると、外科用システム10
が作動させられ、エンドエフェクターの端末が内壁16と接触して置かれ、超音
波エネルギーを組織に移す。エンドエフェクターが心臓14の内壁16を通して
進み又は穴を空けるとエンドエフェクターは
内壁を通過する通路12を作る。通路12は、血液が心臓空洞部20から心臓1
4の心筋18内への流路を提供する。外科用システム10のエンドエフェクター
は、心臓14の別の部位、並びに患者の別の組織に通路を作ることもできる。
さて、図2を参照すれば、外科用システム10の好ましい実施例が示される。
外科用システム10は、一般に、信号発振器30、ハンドピース組立体50、及
び音響又は伝送組立体80を備える。発振器30は、発振器30の制御システム
により決められた選ばれた振幅、周波数、及び位相の電気信号を、ケーブル32
を通して送る。更に説明されるように、この信号は、音響組立体80の1個又は
複数個の圧電素子を伸縮させて、電気エネルギーを機械エネルギーに変換する。
この機械運動が音響定常波で音響組立体80を通って広がる超音波エネルギーの
縦波を作り、選ばれた周波数及び振幅で音響組立体80を振動させる。音響組立
体80の端末のエンドエフェクターは患者の組織と接触して置かれ、組織に超音
波エネルギーを送り込む。音響組立体80のエンドエフェクターと接触している
組織の細胞がエンドエフェクターと共に動かされ振動する。
エンドエフェクターが組織と組み合わせられると、組織の内部細胞の摩擦の結
果として熱エネルギー又は熱が発生する。この熱はタンパク質の水素結合を破る
に十分であり、高度に構成されたタンパク質(即ち、コラーゲン及び筋肉タンパ
ク質)を変性させる(即ち、組織化の小さいものとさせる)。タンパク質が変性
すると、凝塊が100℃以下のとき、粘度の大きい凝塊が小血管を封鎖し又は小
血管を凝固させる。作用時間が長いときは大血管の強度の凝固が生ずる。
組織への超音波エネルギーの移動により、機械的な断裂、切断、空洞化、細胞
破壊、及び乳濁を含むその他の効果が生ずる。切断の大きさ並びに得られる凝固
の程度は、エンドエフェクターの振動の振幅、使用者により加えられる圧力の大
きさ、及びエンドエフェクターの形状により変化する。外科用システム10の音
響組立体80のエンドエフェクターは、熱及び機械エネルギーの送入を強化し局
所化して、エンドエフェクターと接触している組織上にシステムの振動エネルギ
ーを集中させる傾向がある。
図2に示されるように、発振器30は、発振器30、電源スイッチ34、及び
トリガー機構36を一体にした制御システムを備える。電源スイッチ34は、発
振器30への電力を制御し、発振器30は、トリガー機構36により作動させら
れると、外科用システム10の音響組立体80を予定周波数で駆動しそして予定
の振動振幅レベルでエンドエフェクターを駆動するように電力を供給する。発振
器30は、音響組立体80の適宜適切な共振周波数で音響組立体80を駆動し又
は励起することができる。
トリガー機構36により発振器30が作動させられると、電気エネルギーが、
発振器30により音響組立体80の変換器組立体82に連続的に供給される。発
振器30の制御システムの位相固定ループが音響組立体80からのフィードバッ
クを監視する。この位相固定ループは、音響組立体80の選ばれた高調波の周波
数に適合するように、発振器30から送られる電気エネルギーの周波数を調整す
る。更に、音響組立体80のエンドエフェクターにおける実質的に一定の振動振
幅を得るために、制御システムの第2のフィードバックループが、音響組立体8
0に供給
される電流を予定された一定値に維持する。音響組立体80に供給される電気信
号は、例えばほぼ20kHzから100kHzの範囲、好ましくは約54kHzから56k
Hzの範囲、そして最も好ましくは約55.5kHzで、端末部分を縦振動させるであ
ろう。エンドエフェクターにおける音響振動の振幅は、例えば、発振器30によ
り音響組立体80の変換部分90に加えられる電気信号の振幅を制御することに
より制御することができる。
上述のように、使用者は、発振器30のトリガー機構36により、電気エネル
ギーを音響組立体80に連続供給できるように発振器30を作動させることがで
きる。一実施例においては、トリガー機構36は、ケーブル又はコード38によ
り発振器30に着脱し得る足踏みスイッチを備えることが好ましい。別の実施例
においては、使用者は発振器30を作動させることができるようにハンドピース
組立体50に手元スイッチを組み込むことができる。
発振器30は、電気外科ユニット又は普通の電気取出し口に差し込める電源線
38も持つ。発振器30に、電池のような直流電源により給電することも考えら
れる。発振器30は、エチコンエンドサージェリイ社(Ethicon Endo-Surgery,
Inc.)より入手できるモデルNo.GENO1のような適宜適切な発振器とすることがで
きる。
更に図2を参照すれば、ハンドピース組立体50は、音響組立体80の振動か
ら使用者を絶縁するようにされた多ピース型のハウジング又は外側ケーシング5
2を備える。ハウジング52は円筒状であり、かつ通常の方法で使用者が保持で
きるようにされることが好ましいが、使用者が握ることのできる適宜適切な形状
及び寸法とすることができる。多ピ
ース式のハウジング52が図示されるが、ハウジング52は1個又は複数個の構
成要素を備えることができる。
ハンドピース組立体50のハウジング52は、ウルテム(Ultem、商標名)の
ような耐久性プラスチックより作られることが好ましい。ハウジング52を、そ
の他のプラスチックを含んだ種々の材料(即ち、液晶ポリマー(LCP)、ナイ
ロン、又はポリカーボネート)から作ることも考えられる。適切なハンドピース
組立体は、エチコンエンドサージェリイ社(Ethicon Endo-Surgery,Inc.)より
入手可能なモデルNo.HP050である。
更に図2を参照すれば、ハンドピース組立体50は、一般に、手前側端部54
、端末部56及び長手方向に伸びている中央に配置された軸方向の開口又は空洞
部58を備える。ハンドピース組立体50の端末56は開口60を備え、外科用
システム10の音響組立体80がこれを通って伸びることができる。ハンドピー
ス組立体50の端末56はカテーテル70に組み合わせられ、ハンドピース組立
体50の手前側端部54はケーブル32により発振器30と組み合わせられる。
ケーブル32は、空気ダクト又は通風路62を備え、音響組立体80の変換器組
立体82を冷却するために空気をハンドピース組立体50内に導入することがで
きる。
カテーテル70は、一般にアダプター71及び可撓性の長いカテーテル本体7
2を備える。アダプター71はネジ継手75によりハンドピース組立体50の端
末に組み合わせられる。アダプター71を適宜適切な手段によりハンドピース組
立体50に取り付け得ることが考えられる。
カテーテル70のカテーテル本体72は、手前側端部、端末部、及び
中央に配置され長手方向に伸びている内腔を持つ。カテーテル本体72は、ポリ
ウレタン、シリコンゴム、又は普通のカテーテルに通常使用される適宜適切な材
料を含んだ種々の材料から作ることができる。カテーテル70は、カテーテル本
体72が入口、例えば大腿動脈又は静脈から患者の血管系内に挿入され、挿入さ
れたらカテーテルが、例えば患者の心臓14の左心室に案内されるように形成さ
れる。
案内ワイヤーがカテーテル本体72の端末を通って長手方向で前進、後退でき
るように、案内ワイヤー通路内に差し込まれる。端末に近い部分から流体及びデ
ブリを清掃するために、カテーテル本体72の端末に洗浄液を送り又は吸引作用
を加えるように、流体用内腔がカテーテル本体72を通って伸びる。
更に図2を参照すれば、音響組立体80は、一般に変換器スタック又は組立体
82、取付具84、可撓性の伝達ロッド又はワイヤー86、及びエンドエフェク
ター又はアプリケーター88を備える。変換器組立体82、取付具84、伝達ロ
ッド86、及びエンドエフェクター88は、各構成要素の長さがシステム波長の
半分の整数倍(Nλ/2)であるように音響的に調整される。ここに、システム
波長λは、音響組立体80の予定の、又は作動している縦振動の周波数fの波長
である。音響組立体80が音響要素の適宜適切な配列を組み入れ得ることも考え
られる。例えば、音響組立体80は、変換器組立体82及びエンドエフェクター
88を備えることができる(即ち、音響組立体80は取付具及び伝達ロッドなし
とすることができる)。
音響組立体80の変換器組立体82は、発振器30からの電気信号を、エンド
エフェクター88の超音波周波数の縦振動を生ずる機械エネルギ
ーに変換する。音響組立体80が励起されると、音響組立体80を通る振動定常
波が作られる。音響組立体80に沿った任意の点の振動の振幅は、音響システム
80に沿った振動測定位置に依存する。定常振動波における最小の交差(crossi
ng)又は交差なし(即ち軸方向運動は通常最小であり、半径方向運動は通常小さ
い)を一般に節と呼び、また定常波における絶対値最大又はピークを一般に腹と
呼ぶ。腹とその最寄りの節との間の距離は1/4波長(λ/4)である。
図2に示されるように、ランジュバンスタック(Langevin stack)として知ら
れる音響組立体80の変換器組立体82は、一般に変換部分90、第1の共鳴器
92、及び第2の共鳴器94を備える。変換器組立体82は、長さがシステム波
長の半分の整数倍(Nλ/2)であることが好ましい。本発明は、磁歪式、電磁
式、又は静電式変換器を備えた変換器組立体を含む別の形態となし得ることを理
解すべきである。
第1の共鳴器92の端末は変換部分90の手前側端部に連結され、第2の共鳴
器94の手前側端部は変換部分90の端末に連結される。第1及び第2の共鳴器
92及び94は、チタン、アルミニウム、鋼、又はその他の適切な材料より構成
されることが好ましい。第1及び第2の共鳴器92及び94の長さは、変換部分
90の厚さ、共鳴器92と94とに使用される材料の密度と弾性係数、及び変換
器組立体82の基本周波数を含んだ多くの変数により決定される。第2の共鳴器
94は超音波エネルギーの振動振幅を増幅するように、その手前側端部からその
端末に内向きにテーパーが付けられる。
変換器組立体82の変換部分90は、正の電極96と負の電極98とが交互に
なっていて電極96と98との間に圧電素子100のある圧電
部分を備えることが好ましい。圧電素子100は、鉛−ジルコネイト−チタナイ
ト(lead-zirconate-titanate)、鉛メタ−ニオベイト(lead meta-niobate)、鉛チ
タネイト(lead titanate)、又はその他のセラミック圧電結晶材料のような適宜
適切な材料から作ることができる。正の電極96、負の電極98、及び圧電素子
100の各は,中心を通って伸びている穴を持つ。正及び負の電極96及び98
は、それぞれ電線102及び104に電気接続される。電線102と104とは
発振器30から電極96と98とに電気信号を伝える。
図2に示されるように、圧電素子100は、ボルト106によって第1の共鳴
器92と第2の共鳴器94との間に圧縮保持される。ボルト106は、頭部、シ
ャンク部、及びネジ端部を持つことが好ましい。ボルト106は、第1の共鳴器
92の手前側端部から第1の共鳴器92の穴及び電極96と98と圧電素子10
0の穴を通して差し込まれる。ボルト106のネジ端部は、第2の共鳴器94の
手前側端部のネジ穴の中にネジ結合される。
圧電素子100は、発振器30から供給される電気信号に応答して励起され、
音響組立体80内で音響定常波を作る。電気信号は、小さい繰返し変位の形で圧
電素子100内の撹乱を発生し、材料内で大きい圧縮力を発生させる。繰返し小
変位が、圧電素子100を電圧傾斜の軸線に沿って連続した膨張と収縮とをさせ
、超音波エネルギーの高周波縦波を起こす。超音波エネルギーは音響組立体80
を経てエンドエフェクター88に伝えられる。
音響組立体80の取付具84は、手前側端部、端末を有し、かつシステム波長
の半分の整数倍と実質的に等しい長さを持つ。取付具84の手
前側端部は、好ましくは、腹の付近の雌ネジ結合により第2の共鳴器94の端末
と軸方向で揃えられかつこれに連結される。(この開示の目的については、用語
「付近」は「正確にその場所で」又は「ごく近くで」として定義される。)取付
具84は、適切な手段により第2の共鳴器94に取り付け得ること、及び第2の
共鳴器94と取付具84とは1個又は一体の構成要素として形成し得ることも考
えられる。
図2に示されるように、取付具84は節の付近でハウジング52にも連結され
る。取付具84は、その周囲に配置された一体のリング108を持つこともでき
る。この一体リング108は、好ましくは、ハンドピース組立体50のハウジン
グ52に形成された環状の溝110内に配置されて、取付具84をハウジング5
2に連結する。独立して取り付けられた1対のシリコンOリングのような柔軟な
部材又は材料112を、ハウジング52の環状の溝110と取付具84の一体の
リング108との間に置き、超音波振動が取付具84からハウジング52に伝わ
ることを減らし、又は無くすことができる。
取付具84は、複数、好ましくは4個のピン114により予定された軸方向位
置に固定することができる。ピン114は、取付具84の外周の周りに互いに9
0°離れて長手方向に配置される。ピン114は、ハンドピース組立体50のハ
ウジング52と組み合わせられ、かつ取付具84の一体のリング108のノッチ
を通って配置される。ピン114は、好ましくはステンレス鋼より形成される。
取付具84は、音響組立体80を通ってエンドエフェクター88の端末に伝達
される超音波振動の振幅を増幅するような形状にすることができる。好ましい一
実施例においては、取付具84は、強固でテーパー付
きのホーンを備えることが好ましい。超音波エネルギーは取付具84を通って伝
達されると、取付具84を通って伝達される音波の速度が増幅される。取付具8
4は、段付きホーン、円錐ホーン、エキスポーネンシャルホーン、又は同様なホ
ーンのような適宜適切な形状になし得ることが考えられる。
取付具84の端末は雌ネジ連結により伝達ロッド86の手前側端部と組み合わ
せられる。伝達ロッド86は、これを適宜適切な手段により取付具84に取り付
けることが考えられる。取付具84は、腹の付近で伝達ロッド86に連結される
ことが好ましい。
図2に示されるように、伝達ロッド86はカテーテル本体72の内腔を通って
長手方向に伸びる。伝達ロッド86の端末は、腹の付近の雌ネジ連結によりエン
ドエフェクター88の手前側端部に組み合わせられることが好ましい。エンドエ
フェクター88は適宜適切な手段により伝達ロッド86に取り付けることが考え
られる。エンドエフェクター88は伝達ロッド86から外し得るとして示された
が、エンドエフェクター88と伝達ロッド86とを1個の一体ユニットとして形
成することも考えられる。
外科用システム10の伝達ロッド86とエンドエフェクター88とは、超音波
エネルギーを有効に伝播するチタン合金(即ち、Ti-6Al-4V)、又はアルミニウム
合金のような材料で構成された中実体のコア軸より作られることが好ましい。伝
達ロッド86とエンドエフェクター88とは、適宜適切な材料より構成すること
ができる。また、エネルギーの給送と希望の組織効果を改善するためにエンドエ
フェクター88を表面処理することも考えられる。例えば、エンドエフェクター
88を、マイクロフィ
ニッシュ、塗装、メッキ、腐食、グリットブラスト組織の凝固を強化するために
表面摩擦を大きくするように荒らし又は刻み目を付けることができる。エンドエ
フェクター88は、振動振幅の逓増継手を形成している手前側部分より小さい断
面積を有する端末部分を持つ。エンドエフェクター88の端末は、変換器組立体
82が励起されたとき、予定の振動数で長手方向に、例えばピークピーク値で約
10から100ミクロンの範囲、好ましくは約30から100ミクロンの範囲、
そして最も好ましくは90ミクロン動くように形成される。
伝達ロッド86とエンドエフェクター88とは、例えば各が半波長の整数倍(
Nλ/2)と実質的に等しい長さを持つ。一実施例では、伝達ロッド86は約0
.5−1mmの範囲の直径を有し、エンドエフェクター88は約0.1mm−5mmの範
囲の直径を持つ。好ましくは、伝達ロッド86は0.5mmの直径を有し、エンド
エフェクター88は約0.5mm−2mmの直径を持つ。最も好ましくは、伝達ロッ
ド86は0.5mmの直径を有し、エンドエフェクター88は約1mmの直径を持つ
。伝達ロッド86及びエンドエフェクター88は適宜適切な直径をとすることも
考えられる。
さて、図3−9を参照すれば、患者の心臓14に通路12を造るための(番号
88により前に示された)エンドエフェクターの好ましい実施例が複数示される
。エンドエフェクターは、一般に通路作成用の先端部又は端末部を備える。エン
ドエフェクターの先端部は、エンドエフェクターが励起されたときに患者の心臓
の組織を通して通路又は穴を造るために使用される。熟練技術者に明らかであろ
うように、鈍端又は平らな先端部は侵入が遅いため尖った先端部よりも凝固又は
止血し易い。
図3に示されるように、エンドエフェクター150の先端部150aは実質的
に丸い形状を持つ。この配列では、円錐状150の先端部150aは外傷、組織
の損傷、及び切断を最小にしつつ患者の心臓に通路を造ることができる。図4に
おいては、エンドエフェクター152の先端部152aは実質的に尖り又は円錐
状である。この形状により、先端部152aは、患者の心臓に通路を造る際に外
傷を最小にしかつ組織への侵入を容易にするように使用することができる。図5
においては、エンドエフェクター154の先端部154aは実質的に鈍端、平面
、又は直角な形状を持つ。この実施例では、エンドエフェクター154の先端部
154aは、患者の心臓に通路を造るときに、組織の移動を最小としかつ組織の
切断と除去を最大にすることができる。図6においては、エンドエフェクター1
56の先端部156aは実質的に斜め又はテーパーにされた形状を持つ。先端部
156aの側面とテーパー部分との境界が狭い切断用のエッジを提供し、この間
の広い表面がエッジにより送られるエネルギーの量を増やし、凝固又は止血作用
を大きくさせる。
さて、図7を参照すれば、エンドエフェクター158の先端部158aは実質
的にピラミッド状の形、又は三角形の断面を持つ。患者の心臓に通路を造るとき
、三角形の先端部158aの側面の境界のエッジが侵入及び前進を容易にする狭
い切断用エッジを提供し、一方、それらの間の広い表面が凝固面を与える。図8
においては、エンドエフェクター160の先端部160aは、患者の心臓に通路
を造るときの組織の除去を最大にするように複数の段162を持つ。図9におい
ては、エンドエフェクター154の先端部164aは、適宜適切な形の端部16
8を有する段付きショルダー166を持つ。段付きショルダー166は、侵入深
さ
の指示具として使用でき侵入の行き過ぎを防止する。段付きショルダー166は
、好ましくは、切断を強化するように超音波の振動と振幅の追加の増幅を与える
。166のような段付きショルダーは、図3−11に示されたエンドエフェクタ
ーのどれに関連しても、或いはその他のいかなる適切なエンドエフェクターに関
連しても使用することができる。
さて、図10を参照すれば、エンドエフェクター170の先端部170aは、
組織を刺り貫くために中空の筒状端部を持つ。中空の内腔170bは組織の洗浄
又は吸引のための使うことができる。図11においては、エンドエフェクター1
72の先端部172aは、一定直径の通路を助長しかつ円錐状断面の通路の形成
を防ぐために軸174より大きい直径を持つ。外科用システム10のエンドエフ
ェクターも段付きとし又は内向きにテーパーを付け、或い細い直径を持つことが
考えられる。
外科用システム10の使用が図1及び2を参照し説明されるであろう。最初に
、外科用システム10が、非作動状態の発振器30に取り付けられる。次いで、
発振器30は音響組立体80の初期パラメーターを測定し、システムを作動状態
にする。このとき、外科用システム10は待機状態となり、この時点で、外科医
はカテーテルを体内の希望位置に置き、次いでトリガー機構36を使って発振器
30を作動させる。
患者を治療する一方法においては、ハンドピース組立体50のカテーテル本体
72が患者の心臓血管系の静脈又は動脈内に挿入される。カテーテル70は、エ
ンドエフェクター88の端末が患者の血管を通って希望の位置、例えば患者の心
臓14の左心室内に達するまで操作される。カテーテル本体72は大腿動脈内に
挿入され、大動脈を通り大動脈弁を経て左心室内に進められる。或いは、カテー
テル70は、大腿静脈に挿
入され心臓の右側に進められ、ここでカテーテル70は心筋を通して左心室に入
れられる。カテーテル70は、患者の心臓血管系を通ってカテーテルを希望の治
療部位に案内するための案内ワイヤーを使うことができる。カテーテル70は光
ファイバーを使用して外科医により視覚的に監視され、又は超音波イメージング
又は透視イメージングにより観察することができる。
エンドエフェクター88が心臓14の内壁16の付近に適正に置かれると、使
用者は発振器30を作動させ、エンドエフェクター88を振動させる。エンドエ
フェクター88の端末は、心臓14の内壁16を通してトンネル又は穴を空ける
ように進められ、心臓14の心筋18内に通路12を形成する。エンドエフェク
ター88の端末が組織と接触し組織に振動エネルギーを伝えると、組織内で熱が
発生しタンパク質の水素結合を破り、高度に構成されたタンパク質を変性させる
。エンドエフェクター88の励起された端末は、熱エネルギー、機械的な圧力、
及び組織内のキャビテーションを生し、これがエンドエフェクター88を組織に
侵入させて心臓の壁に通路を造る。エンドエフェクターが内壁内に希望の距離だ
け進められた後で、エンドエフェクター88は引き抜かれる。この方法において
は、エンドエフェクター88の端末は、心臓の外壁を貫通しないことが好ましい
。
心室の内壁16を通して、及び心筋18内に複数の通路を形成することができ
る。通路の直径は約1mmであることが好ましい。これらの通路は心室20から心
筋18内への血液の流路を提供する。本発明の精神及び範囲を離れることなく内
壁16を通して適宜適切な直径を形成できることが考えられる。
さて、図12を参照すれば、外科用システム200の別の好ましい実施例が示
される。外科用システム200は、上述された心臓の内壁に通路を造る方法と一
般に同じ方法で作動し、使用することができる。外科用システム200は、一般
に、発振器220、プローブ又はカテーテル組立体230、及び音響組立体25
0を備える。発振器220は前述の発振器と実質的に同じである。従って、発振
器220の更なる説明は、本発明の完全な理解のためには不必要である。
プローブ組立体230は、一般にハンドル232及びカテーテル本体234を
備える。ハンドル232は、カテーテル本体234を患者の体内で操作できるよ
うに医師が容易に掴んで保持できるような形態にされる。ハンドル232は、好
ましくは、ハウジング236、フィンガーグリップ238、サムグリップ240
、及びトリガー機構を備える。ハウジング236の端末はプローブ組立体230
のカテーテル本体234と組み合わせられ、ハウジング236の手前側端部はケ
ーブル222により発振器220と組み合わせられる。
ハウジング236、フィンガーグリップ238、サムグリップ240は、ウル
テム(Ultem、商標名)のような耐久性プラスチックより作られることが好まし
い。これら構成要素は、その他のプラスチックを含んだ種々の材料(即ち、液晶
ポリマー(LCP)、ナイロン、又はポリカーボネート)から作ることも考えら
れる。
一実施例においては、スイッチ244は、使用者が発振器220を作動できる
ようにハンドル234のフィンガーグリップ238に組み込むことができる。或
いは、トリガー機構が足踏みスイッチを備えて、これをケーブル又はコードによ
り発振器220に着脱自在に組み合わせ又は
取り付けて、使用者又は外科医が発振器220を作動させ得るようにすることが
できる。
プローブ組立体230のカテーテル本体234は、手前側端部、端末部、及び
中央部に配置されこれらの間を伸びている内腔を備える。カテーテル本体234
は、ポリウレタン、シリコンゴム、又は通常のカテーテルに普通に使用されるそ
の他の適宜適切な材料のような種々の材料より造ることができる。カテーテル本
体234は、入口、例えば大腿動脈又は大腿静脈から患者の血管系内に挿入され
、挿入されたら、例えば患者の心臓の左心室に案内されるように形成される。
案内ワイヤーを、カテーテル本体234の端末を通して長手方向で前進後退さ
せ得るように案内ワイヤー経路内に挿入することができる。端末に近い部分から
流体及びデブリを清掃するために、カテーテル本体234の端末に洗浄液を送り
又は吸引作用を加えるように、流体用内腔がカテーテル本体234を通って伸び
る。
さて、図13を参照すれば、外科用システム200の音響組立体250の好ま
しい実施例が示される。音響組立体250は、好ましくはカテーテル本体234
の端末の付近に配置される。音響組立体250は、一般に変換器スタック又は組
立体252、及びエンドエフェクター又はアプリケーター254を備える。
音響組立体250の変換器組立体252は、一般に、変換部分255、第1の
共鳴器256、及び第2の共鳴器258を備える。変換器組立体252は、長さ
がシステム波長の半分の整数倍(Nλ/2)であることが好ましい。音響組立体
250は音響素子の適宜適切な配列のものとなし得ることが考えられる。例えば
、音響組立体250は、上述のように
変換器組立体、取付具、伝達ロッド、及びエンドエフェクターを備えることがで
きる。本発明は、磁歪式、電磁式、又は静電式変換器を備えた変換器組立体を備
えるように別の形状となし得ることを理解すべきである。
第1の共鳴器256の端末は変換部分255の手前側端部に連結され、第2の
共鳴器258の手前側端部は変換部分255の端末に連結される。第1及び第2
の共鳴器256及び258は、チタン、アルミニウム、鋼、又はその他の適切な
材料より構成されることが好ましい。第2の共鳴器258は超音波エネルギーの
振動振幅を増幅するように、その手前側端部からその端末に内向きにテーパーが
付けられることが好ましい。
変換器組立体252の変換部分255は、正の電極260と負の電極262と
が交互になっていて電極262と264との間に圧電素子264のある圧電部分
を備えることが好ましい。圧電素子264は、鉛−ジルコネイト−チタナイト、
鉛メタ−ニオベイト、鉛−チタネイト、又はその他のセラミック圧電結晶材料の
ような適宜適切な材料から作ることができる。圧電素子264は、発振器220
から供給される電気信号に応答して励起され、上述のように音響組立体250内
で音響定常波を造る。
変換器組立体252は、1本又は複数本のワイヤー270及び272を囲んで
いるケーブル224により、発振器220に機能的に接続される。ワイヤー27
0及び272は、それぞれ正の電極260及び負の電極262に接続される。変
換器組立体252は、寸法が小さいことを除いて上述の変換器組立体と実質的に
同じである。従って、本発明の完全な理解のためには変換器組立体252の更な
る説明は不必要である。ま
た、本発明は、本発明は、磁歪式、電磁式、又は静電式変換器を備えた変換器組
立体252を備えるように別の形状となし得ることを理解すべきである。
音響組立体250のエンドエフェクター254は手前側端部と端末部とを有し
、かつシステム波長の半分の整数倍(Nλ/2)と実質的に等しい長さを持つ。
エンドエフェクター254の手前側端部は、好ましくは、腹の付近における雌ネ
ジ結合により第2の共鳴器258の端末と組み合わせられる。エンドエフェクタ
ー254を適宜適切な手段により第2の共鳴器258に取り付け得ること、及び
第2の共鳴器258とエンドエフェクター254とを1個又は一体の構成要素と
なし得ることも考えられる。
図13に示されるように、エンドエフェクター254は、手前側区域254b
より断面積が小さい端末区域254aを有し、これにより振動振幅の逓増接続部
254cを形成している。この逓増接続部254cは、本技術において知られた
速度変換器として作用し、エンドエフェクター254の手前側区域254aから
端末区域254bに伝えられる超音波振動の大きさを増加させる。エンドエフェ
クター254は、Ti-6A1-4Vのようなチタン合金より造られることが好ましい。
エンドエフェクター254は、本発明の精神及び範囲から離れることなく適宜適
切な材料より製造し得ることが考えられる。
エンドエフェクター254は、その遠い方の端部における長手方向最大撓みを
減らすために半波長の整数倍(Nλ/2)の長さを有することが好ましい。エン
ドエフェクター254は約0.1−5mmの直径、好ましくは約0.5−2mmの直径
、最も好ましくは1mmの直径を持つ。エン
ドエフェクター254は、前述のような図3−11に示された配列のような適宜
適切な形状を持つことができる。
図13に示されるように、変換器組立体252を支持するために、複数のシー
ル265がカテーテル本体234の内腔に沿って配置される。シール265は、
変換器組立体252からカテーテル本体234を絶縁するようにシリコンより造
られることが好ましい。熟練技術者の認められるように、変換器組立体252又
は音響組立体250は適宜適切な手段で支持することができる。カテーテル本体
234が、変換器組立体252を支持するハウジングに取り付けられるように形
成されることも考えることができる。例えば、ハウジングをカテーテル本体23
4の端末に又はその付近で取り付けることができる。或いは、カテーテル本体2
34が第1の部分と第2の部分とを有し、変換器組立体を取り付けるためにこれ
らの間にハウジングを配置することができる。
本発明の装置及び方法により、種々の型の心臓疾患を改善するために、心筋へ
の血液の流れを強化するように心臓の内壁に通路を形成することができる。この
通路により、ガス交換された酸素の豊富な血液が心臓の心室から心筋内に流れる
ことができる。
本発明による装置は心臓疾患のため血液の循環を増加させる必要のある部位へ
のアクセスを許すように、患者の血管系内に挿入することができる。本発明の装
置及び方法は、バイパス外科に対しては状態が悪すぎる場合に有効である。
本発明は図解及び例示により詳細に説明されたが。本発明の精神及び範囲から
離れることなく上述の好ましい実施例に対して広範囲の変化及び変更を行い得る
ことを理解すべきである。従って、説明された実施例
は総て説明のためだけであって本発明を制限するものでなく、このため、本発明
の範囲は以上の説明ではなくて請求項により示される。総ての変化は、請求項の
相当事項の意味及び範囲内にある。
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DK,ES,FI,FR,GB,GR,IE,IT,L
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SN,TD,TG),AP(GH,KE,LS,MW,S
D,SZ,UG,ZW),EA(AM,AZ,BY,KG
,KZ,MD,RU,TJ,TM),AL,AM,AT
,AU,AZ,BA,BB,BG,BR,BY,CA,
CH,CN,CU,CZ,DE,DK,EE,ES,F
I,GB,GE,GH,HU,ID,IL,IS,JP
,KE,KG,KP,KR,KZ,LC,LK,LR,
LS,LT,LU,LV,MD,MG,MK,MN,M
W,MX,NO,NZ,PL,PT,RO,RU,SD
,SE,SG,SI,SK,SL,TJ,TM,TR,
TT,UA,UG,UZ,VN,YU,ZW
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1.ハウジング、 ハウジングにより支持される変換器組立体であって、電気エネルギーに応答し て超音波周波数で振動するようにされた前記変換器組立体、 ハウジングにより支持された取付具であって、第1と第2の端部を有し、変換 器組立体より超音波振動を受け超音波振動を取付具の第1の端部から第2に端部 に伝えるようにされ、取付具の第1の端部が変換器組立体と組み合わせられてい る前記取付具、 ハウジングに組み合い得るカテーテル本体であって、第1の端部、第2の端部 及びこれを通って長手方向に伸びている内腔を有し、患者の血管系の血管内に置 かれるような形態にされている前記カテーテル本体、 カテーテルの内腔を通って長手方向に伸びている可撓性の伝達ロッドであって 、第1の端部と第2の端部とを有し、取付具から超音波振動を受け超音波振動を 伝達ロッドの第1の端部から第2の端部に伝えるようにされ、伝達ロッドの第1 の端部が取付具の第2の端部と組み合わせられる前記伝達ロッド、及び 伝達ロッドの第2の端部と組み合わせられたエンドエフェクターであって、伝 達ロッドから超音波振動を受け超音波振動をエンドエフェクターの第1の端部か ら第2の端部に伝えるようにされ、通路を造るために心臓と接触するようにカテ ーテルの第2の端部より先に伸び得る前記エンドエフェクター を備えた超音波装置。 2.取付具が超音波周波数の半波長の整数倍と実質的に等しい長さを有する請 求項1の装置。 3.エンドエフェクターが0.1mmと5mmとの間の直径を有する請求項1の装 置。 4.変換器組立体に電気エネルギーを伝達する発振器を更に備える請求項1の 装置。 5.経心筋的血管再生に使用する外科用装置であって、 電気エネルギーに応答して超音波周波数で振動するようにされた変換器組立体 、 第1と第2の端部を有する取付具であって、超音波周波数の半波長の整数倍と 実質的に等しい長さを有し、変換器組立体より超音波振動を受け超音波振動を取 付具の第1の端部から第2に端部に伝えるようにされ、取付具の第1の端部が腹 の付近で変換器組立体と組み合わせられている前記取付具、 第1の端部、第2の端部を有する可撓性の伝達ワイヤーであって、超音波周波 数の半波長の整数倍と実質的に等しい長さを有し、取付具から超音波振動を受け 超音波振動を伝達ワイヤーの第1の端部から第2の端部に伝えるようにされ、伝 達ワイヤーの第1の端部が腹の付近で取付具の第2の端部と組み合わせられる前 記伝達ワイヤー、及び 第1と第2の端部を有するエンドエフェクターであって、伝達ワイヤーから超 音波振動を受け超音波振動をエンドエフェクターの第1の端部から第2の端部に 伝えるようにされ、エンドエフェクターの第2の端部は腹の付近に配置され、エ ンドエフェクターの第1の端部は腹の付近で伝達ロッドの第2の端部と組み合わ せられ、通路を造るために患者の心臓と接触して置かれるようにされた前記エン ドエフェクター を備えた前記外科用装置。 6.伝達ワイヤーがカテーテルの内腔を通って伸びる請求項5の装置。 7.患者の心臓における血流の改善方法であって、 患者の心臓血管系内にカテーテルを挿入し、 カテーテルが患者の心臓の左心室内に位置決めされるまでこれを心臓血管系を 通して進め、 音響組立体の端末を超音波周波数で振動させ、 心臓の内面に選択された深さの通路を造るために音響組立体の端末と心臓とを 接触させ、そして 音響組立体の端部を心臓から引き抜く 諸段階を含んだ前記方法。 8.心臓に複数の通路を形成するために前進、接触及び引抜きの諸段階を更に 繰り返す請求項7の方法。 9.組織内に通路を造るための外科用装置であって、 電気エネルギーに応答して超音波周波数で振動するようにされた変換器組立体 、及び カテーテル本体から伸びているエンドエフェクターであって、変換器組立体か ら超音波振動を受けこの振動をエンドエフェクターの端末に伝えるようにされた 手段を有し、通路を造るために患者の心臓と接触して置かれるようにされた前記 エンドエフェクター を備えた前記外科用装置。 10.第1と第2の端部を有する取付具であって、変換器組立体より超音波振 動を受け超音波振動を取付具の第1の端部から第2に端部に伝えるようにされた 前記取付具を更に備える請求項7の装置。 11.取付具が超音波周波数の半波長の整数倍と実質的に等しい長さ を有する請求項8の装置。 12.第1の端部と第2の端部とを有する可撓性の伝達ロッドであって、超音 波振動を受けかつ伝達ロッドの第1の端部から第2の端部に伝えるようにされた 前記伝達ロッドを更に備える請求項7の装置。 13.伝達ロッドが超音波周波数の半波長の整数倍と実質的に等しい長さを有 する請求項10の装置。 14.患者の組織内に通路を造るための外科用装置であって、 内腔を定めているカテーテル、 カテーテルにより支持されかつカテーテルの長手方向の寸法に沿った変換器組 立体、及び 変換器組立体と機能的に組み合わせられかつ変換器組立体に関して端末方向に 伸びているエンドエフェクターであって、振動する通路形成用先端部を有し、こ の通路形成用先端部が患者の心臓に通路を造るようにされた前記エンドエフェク ター を備えた前記外科用装置。 15.装置が実質的に一定直径の通路を造るように形成された請求項14の装 置。 16.ハウジングを監視するために観察装置を更に備えている請求項14の装 置。 17.第1の端部、第2の端部及びこれを通って長手方向に伸びている内腔を 有する筒状のカテーテルであって、患者の血管系の血管内に置かれるような形状 にされた前記筒状カテーテル、 カテーテルの第2の端部から伸びている非光学的エンドエフェクターであって 、患者の選択された組織内に通路を造るような形状にされた前 記エンドエフェクター、及び エンドエフェクターを振動させるように電気エネルギーに応答して超音波エネ ルギーを造るようにされた変換器組立体 を備えた外科用装置。 18.変換器組立体が圧電式、磁歪式、電磁式、及び静電式の変換器組立体の 一つを備える請求項17の装置。 19.エンドエフェクターが、平らな先端部、尖った先端部、テーパー付きの 先端部、三角形の先端部、中空の平らな先端部、中空の筒状の先端部、円柱状の 先端部及び円柱状の通路形成用先端部を含んだ組からの先端部を備える請求項1 7の装置。 20.エンドエフェクターが第1の部分と第2の部分とを有し、第2の部分は 第1の部分から伸びかつ第1の部分より小さい直径を有する請求項17の装置。 21.エンドエフェクターが、第2の部分から伸びていてかつ第2の部分より 小さい直径を有する第3の部分を有する請求項20の装置。 22.患者の心臓への血流を改善する方法であって、 端末を有するエンドエフェクターを支持するカテーテルを整え、 エンドエフェクターの端末を選定された周波数で振動させ、 端末を心臓の心室壁と接触させ、 音響組立体の端末を心室壁内に前進させ、 端末により心室壁に通路を造り、そして 心室壁からエンドエフェクターを取り去る 諸段階を含んだ前記方法。 23.心室壁が外面と内面とを有し、通路が内壁より出発し心筋内に 伸びる請求項22の方法。 24.周波数が20kHzから100kHzの間である請求項22の方法。 25.通路の形成段階が患者の心拍と同期することなしに成し遂げられる請求 項26の方法。 26.エンドエフェクターを支持ずるカテーテル、 通路形成用先端部を有するエンドエフェクター、及び 選定された周波数で振動するようにされた先端部であって、円柱状先端部、三 角形の先端部、丸い先端部、テーパー付きの先端部、円錐状先端部、正方形の先 端部、多段式の先端部、及び段付きショルダーのある先端部を含んだ組からの前 記先端部、 を備えた外科用装置。 27.前記カテーテルが超音波変換素子を支持する請求項26の装置。
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