JP2002500523A - 患者の心臓への血流を改善する方法及び装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、患者への心臓の血流を改善する装置及び方法に関する。一装置は、ハウジング内に配置された変換器組立体（３６）を備える。エンドエフェクター（４０）が変換器組立体（３６）と機能的に組み合わせられ、かつ通路形成用部材を備える。通路形成用部材は、患者の心臓に通路を作ることができる。患者の心臓への血流を改善する方法もまた提供される。この方法は、エンドエフェクター（４０）を有する外科用装置の調製、エンドエフェクター（４０）を振動させるための外科用装置の励起、エンドエフェクター（４０）と心臓の心室壁との接触、心室の壁の中へのエンドエフェクター（４０）の前進、及びエンドエフェクター（４０）による心室の壁における通路の作成の諸段階を含む。

Description

【発明の詳細な説明】 患者の心臓への血流を改善する方法及び装置発明の分野 本発明は一般に外科用装置及び処置に関する。より特別には、本発明は経心筋 的血管再生（trnsmyocardial revascularization）により心臓への血流を改善す る方法及び装置に関する。発明の背景 心疾患は、西洋社会における大きい関心事である。心疾患は、胸痛、発作、心 臓発作を生じ、或いは死に至ることも有り得る。心疾患の一形態は虚血性心疾患 であり、これは心臓又は心筋が適切な栄養血液（nutritive blood）の供給を受 けない状態である。典型的に、この状態は冠状動脈がその内壁上に蓄積されたプ ラクにより閉塞されたときに発生する。 冠状動脈のプラクの蓄積が心臓への血流を妨げると、心臓は栄養と酸素とが欠 乏する。その結果、心組織に傷ができ心臓を弱体化させる。 心疾患を治療するための多くの方法が開発されてきた。軽度の場合は、適正な 食餌療法及び運動で心臓の状態を改善することができる。しかし、食餌療法及び 運動が効果的でない場合は、医師は投薬を指示する。心疾患がなお持続するなら ば、通常、侵襲性が最小の処置又は侵襲性の処置が行われる。 心臓への血液の供給を改善するために使用される数種の伝統的な医学処置があ る。例えば、心臓への血流を増加させるために、冠状バイパス手術又は経皮的冠 状動脈形成（ＰＴＣＡ）を実施することがある。 冠状バイパス手術は、外科医が脚又は胸壁の内側のような身体の他の 部分から血管を取り出し、閉塞した冠状動脈の周りに迂回路を作るためにこの血 管を使用する心臓切開手術を含む。血管の一方の端部は閉塞部の下方に取り付け られ、他方の端部は閉塞部の上方に取り付けられる。その結果、血液は障害を迂 回して心臓に流れ込むことができる。 しかし、バイパス手術は、典型的に大規模かつ複雑な手術を要求するため、患 者は、かかる手術に耐えるために適切な肺機能及び腎機能を持つことが必要であ る。更に、この処置は、集中治療室、病院での７日から１０日の術後の治療を必 要とし、更に回復に数カ月を要する。手術中又は手術に続いて発作、心臓発作、 又は感染のようなその他の合併症を起こすことがある。更に、術後、何ヵ月かで 血管が閉鎖し、又は閉塞されることがある。 ＰＴＣＡにおいては、外科医は患者の腕又は脚の小さい切開部を通して細いワ イヤーを挿入し、このワイヤーを冠状動脈の閉塞部位に向けて通す。次に、ワイ ヤー上に案内カテーテルを通過させ、そして通常はバルーンカテーテルが案内カ テーテルを通して入れられる。バルーンカテーテルが閉塞部位に到達するとバル ーンを膨らませてパルクの蓄積を冠状動脈の壁に押し付け、血液が流れるように 動脈を広げる。次いで、バルーンカテーテルは、空気が抜かれ患者から引き出さ れる。 動脈が閉じられ又は閉じる恐れのある場合は、メッシュステント（mesh stent ）のあるバルーンカテーテルを使うことができる。ステント付きのバルーンが膨 らむと、ステントのメッシュが広がり、バルーンカテーテルが引き抜かれた後で 動脈の開きを保持するためにその位置に止まる。 より最近は、レーザー経心筋的血管再生（ＬＴＲ）が冠状バイパス手 術又はＰＴＣＡの代わりに使用されてきた。この手法は、心室内の血液への心筋 の直接接近を与えることにより、心臓の受け入れる血液供給を補足するために使 用される。公知の１方法においては、ＬＴＲは、高出力パルス形のＣＯ₂レーザ ーを使って実行される。レーザーは、心室から心筋に通路を作るように作動させ ることができる。レーザーは、心室が血液で満たされたときに心臓の心室外面に 対して照射される。心室内の血液が後方停止材として作用し、レーザーのエネル ギーが心室の他方の側を通過し、或いは近くの組織を損傷することを防止する。 通路が形成された後は、血液は、できた通路を通って心室から心筋内に流れる。 しかし、レーザーの費用は非常に高く、処置の費用と同程度である。レーザー は本来非常に大きく、手術室内の相当なスペースを占める。加えて、ＬＴＲは、 胸腔鏡下心臓外科には常に容易には適合できず、通常は２.５cmの小さい開胸が 必要である。更に、ＬＴＲは、レーザービムを吸収するように心臓に血液が満た されたときにレーザーの照射を同期させるために、普通はＥＫＧを必要とする。 組織の切断の際に外科医を支援する超音波装置も知られている。例えば、ここ に参考文献として取り入れられた米国特許５４４９３７０号「鈍端の超音波トロ カール(Blunt Tipped Ultrasonic Trocars)」は、患者の腹壁に穿刺するトロカ ールを明らかにする。ここに参考文献として取り入れられた米国特許５３２４２ ９９号「超音波メス及び利用方法(Ultrasonic Scalpel Blade And Method Of Ap plication)」は切断を容易にするために、緩い組織を握って引張るためにフック を定める凹所を有する刃の部分を備えた超音波装置を明らかにする。ここに参考 文献として取り入れられた米国特許５３２２０５５号「超音波外科装置用のクラ ンプ凝固装置／切断システム(Clamp Coagulator/Cutting System For Ultrasoni c Surgical Instruments)」も、組織切断用の外科用装置を明らかにする。この 装置は組織の切断を改善するためにクランプと共に使用する超音波ブレードを備 える。 従って、心疾患を治療するための方法及び装置に対する要求がある。良好な結 果で心疾患のより効果的な処置を達成する装置及び方法を提供することが有益で ある。また、心臓への血液の流れを改善するために費用効果的かつ最小侵襲的な 処置を提供することも望まれる。発明の概要 本発明はある種の心臓疾患を治療し、患者の心臓組織における血流を改善する 方法及び装置を提供する。本発明の装置及び方法は、心臓の心筋への血液の供給 を改善するための効果的でかつ侵襲性が最小の治療を提供する。これは、心臓の 左心室から心筋への通路を造るように心臓を超音波で穿孔する１種の経心筋的血 管再生（ＴＭＲ）により達成される。凝固の横方向の広がりを最小にするために 、寸法の変動する通路を造ることができる。 本発明による装置及び方法は、心臓疾患の進行した患者又はＰＴＣＡを実施す るには血管系が貧弱な患者に対して効果的である。本装置は、患者の胸部の切開 を通して挿入することができる。更に、この装置と方法とは冠状バイパス手術を 行い得ない患者に対して適している。 本発明による一超音波装置は、電気エネルギーに応答して超音波周波数で振動 するようにされた伝達組立体を備える。エンドエフェクターが変換器組立体から 超音波振動を受け、振動の腹に配置されたエンドエフェクターの端末に振動を伝 えるようにされる。エンドエフェクターは、通 路を造るために、患者の心臓と接触して置かれるようにされる。 本発明による血流改善の一方法は、患者にエンドエフェクターを挿入し、エン ドエフェクターの端部を振動させるように超音波振動を伝えるために変換器組立 体を励起し、そして患者の心臓の付近の区域にエンドエフェクターを前進させる 諸段階を含む。この方法は、更に、心臓に通路を造るために心臓とエンドエフェ クターとを接触させ、そして心臓からエンドエフェクターを引き出す諸段階を含 む。 本発明による別の外科用装置は、患者の選定された組織に通路を造るために、 軸方向中心線まわりに形成された非光学式エンドエフェクターを備える。変換器 組立体は、エンドエフェクターを作動させるために、電気エネルギーに応答して 超音波周波数で振動するようにされる。 本発明による別の方法は、エンドエフェクターを有する外科用装置を準備し、 エンドエフェクターを振動させるように外科用装置に給電し、エンドエフェクタ ーを患者の心室の壁に接触させる諸段階を含む。この方法は、更に、エンドエフ ェクターを心室壁内に前進させ、エンドエフェクターにより心室の壁に通路を造 る諸段階を含む。 以上の一般的な説明及び以下の詳細な説明は例示的かつ説明のためのものであ り、請求される本発明の更なる説明を与えることを意図したものであることを理 解すべきである。 本発明は、更なる目的及び付随する利点とともに、付属図面に関してなされた 本発明の現在の好ましい実施例の以下の詳細な説明を参照し最も良く理解される てあろう。図面の簡単な説明 図１は患者の心臓内に通路を造る医用装置のプローブ組立体の好まし い一実施例の線図である。 図２は本発明による医用システムの好ましい実施例の部分的に取り去られた分 解断面図である。 図３は図２の医用システムのエンドエフェクターの分解斜視図である。 図４−１０は図２のエンドエフェクターの先端部の好ましい実施例の分解斜視 図である。 図１１−１２は本発明による医用システムのエンドエフェクターの別の好まし い実施例の分解斜視図である。そして 図１３ａ−ｂは本発明による医用システムのエンドエフェクターの別の好まし い実施例の分解斜視図である。好ましい実施例の説明 本発明を詳細に説明する前に、本発明の図示実施例は、別の実施例、変更例及 び変化例において実行可能、具体化可能であり、更に種々の方法で実行し又は実 施し得るので、本発明は、付属図面に図示され説明された構造及び諸部品の配列 の詳細に限定されない点に注意すべきである。更に、別に示されない限り、ここ に使用される用語及び表現は、読者の便利のために本発明の図示実施例を説明す るために選ばれたものであり、限定の目的のためではない。 さて、図面、特に図１を詳細に参照すれば、患者の心臓１２に（想像線で示さ れる）１個又は複数個の通路１２ａを形成している外科用システム１０のエンド エフェクター４０の好ましい実施例が示される。エンドエフェクター４０は、通 路１２ａを形成するために、心室外壁１４から出発して、心臓１２の外壁１４と 内壁１１とを通ってトンネルを造り又は穴を空けて、心臓内又は心室内に入る。 通路１２ａは、心臓空洞部１６から心臓１２の心筋１８内への血液の流路を提 供する。心臓１２の外壁１４は、エンドエフェクター４０が引き抜かれた後は凝 固した血液１９により封鎖される。手術を観察し監視するために、使用者又は外 科医は観察装置１７を使うことができる。観察装置１７は、アイピース、モニタ ー、ビデオシステム、又は同等装置に取り付けることができる。外科用システム １０が心臓の他の場所又は患者の他の部位に通路を造ることも考えられる。 さて、図２を参照すれば、外科用システム１０の好ましい実施例が示される。 外科用システム１０は、一般に、発振器２４、ハンドピース組立体２２、及び音 響組立体２３を備える。発振器２４は、発振器２４の制御システム（図示せず） により決められた選ばれた振幅、周波数、及び位相の電気信号を、ケーブル３２ を通して送る。更に説明されるように、この信号は、音響組立体２３の１個又は 複数個の圧電素子２９を伸縮させて、電気エネルギーを機械エネルギーに変換す る。この機械運動が音響定常波で音響組立体２３を通って広がる超音波エネルギ ーの縦波を作り、選ばれた周波数及び振幅で音響組立体２３を振動させる。音響 組立体２３の端末のエンドエフェクター４０は患者の組織と接触して置かれ、組 織に超音波エネルギーを送り込む。音響組立体２３のエンドエフェクターと接触 している組織の細胞がエンドエフェクターと共に動かされ振動する。 エンドエフェクターが組織と組み合わせられると、組織の内部細胞の摩擦の結 果として熱エネルギー又は熱が発生する。この熱はタンパク質の水素結合を破る に十分であり、高度に構成されたタンパク質（即ち、コラーゲン及び筋肉タンパ ク質）を変性させる（即ち、組織化の小さい ものとさせる）。タンパク質が変性すると、凝塊が１００℃以下のとき、粘度の 大きい凝塊が小血管を封鎖し又は小血管を凝固させる。作用時間が長いときは大 血管の強度の凝固が生ずる。 組織への超音波エネルギーの移動により、機械的な断裂、切断、空洞化、細胞 破壊、及び乳濁を含むその他の効果が生ずる。切断の大きさ並びに得られる凝固 の程度は、エンドエフェクターの振動の振幅、使用者により加えられる圧力の大 きさ、及びエンドエフェクターの形状により変化する。外科用システム１０の音 響組立体２３のエンドエフェクターは、熱及び機械エネルギーの送入を強化し局 所化して、エンドエフェクターと接触している組織上にシステムの振動エネルギ ーを集中させる傾向がある。結果として、エンドエフェクター４０は患者の心臓 １２を通る通路を造り、同時に組織の凝固を制御して出血を減らす。 図２に示されるように、発振器２４は、発振器２４、電源スイッチ２４ａ、及 びトリガー機構３４を一体にした制御システムを備える。電源スイッチ２４ａは 、発振器２４への電力を制御し、発振器２４は、トリガー機構３４により作動さ せられると、外科用システム１０の音響組立体２３を予定周波数で駆動し、そし て予定の振動振幅レベルでエンドエフェクターを駆動するように電力を供給する 。発振器２４は、音響組立体２３の適宜適切な共振周波数て音響組立体２３を駆 動し又は励起することができる。 トリガー機構３４により発振器２４が作動させられると、発振器２４により、 電気エネルギーが音響組立体２３の変換器組立体３６に連続的に供給される。発 振器２４の制御システムの位相固定ループが音響組立体２３からのフィードバッ クを監視する。この位相固定ループは、発振 器２４から送られる電気エネルギーの周波数を、音響組立体２３の選ばれた高調 波の周波数に適合するように調整する。更に、音響組立体２３のエンドエフェク ターにおける実質的に一定の振動振幅を得るために、制御システムの第２のフィ ードバックループが、音響組立体２３に供給される電流を予定された一定値に維 持する。 音響組立体２３に供給される電気信号は、例えばほぼ２０kHzから１００kHzの 範囲、好ましくは約５４kHzから５６kHzの範囲、そして最も好ましくは約５５. ５kHzで、端末部分を縦振動させるであろう。エンドエフェクターにおける音響 振動の振幅は、例えば、発振器２４により音響組立体２３の変換器組立体に加え られる電気信号の振幅を制御することにより制御することができる。 上述のように、使用者は、発振器２４のトリガー機構３４により、電気エネル ギーを音響組立体２３に連続供給できるように発振器２４を作動させることがで きる。一実施例においては、トリガー機構３４は、ケーブル又はコードにより発 振器２４に着脱し得る足踏みスイッチを備えることが好ましい。別の実施例にお いては、使用者は発振器２４を作動させることができるようにハンドピース組立 体２２に手元スイッチを組み込むことができる。 発振器２４は、電気外科ユニット又は普通の電気取出し口に差し込める電源線 ４２も持つ。発振器２４に、電池のような直流電源により給電することも考えら れる。発振器２４は、エチコンエンドサージェリイ社（Ethicon Endo-Surgery， Inc.）より入手できるモデルNo.GENO1のような適宜適切な発振器とすることがで きる。 更に図２を参照すれば、ハンドピース組立体２２は、音響組立体２３ の振動から使用者を絶縁するようにされた多ピース型のハウジング又は外側ケー シング２１を備える。ハウジング２１は円筒状であり、かつ通常の方法で使用者 が保持できるようにされることが好ましいが、使用者が握ることのできる適宜適 切な形状及び寸法とすることができる。多ピース式のハウジング２１が図示され るが、ハウジング２１は１個又は複数個の構成要素を備えることができる。 ハンドピース組立体２２のハウジング２１は、ウルテム（Ultem、商標名）の ような耐久性プラスチックより作られることが好ましい。ハウジング２１を、そ の他のプラスチックを含んだ種々の材料（即ち、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、ナイ ロン、又はポリカーボネート）から作ることも考えられる。適切なハンドピース 組立体２２は、エチコンエンドサージェリイ社(Ethicon Endo-Surgery，Inc.)よ り入手可能なモデルNo.HP050 である。 ハンドピース組立体２２は、一般に、手前側端部２２ａ、端末部２２ｂ、及び 中で伸びている中央に配置された軸方向の開口又は空洞部２２ｃを備える。ハン ドピース組立体２２の端末は開口２２ｄを備え、外科用システム１０の音響組立 体２３がこれを通って伸びることができ、ハンドピース組立体２２の手前側端部 はケーブル３２により発振器２４と組み合わせられる。ケーブル３２は、空気ダ クト又は通風路３２ａを備え、音響組立体２３の変換器組立体を冷却するために 空気をハンドピース組立体２２内に導入することができる。 図２を参照すれば、音響組立体２３は、一般に変換器スタック又は組立体３６ 、及び伝達用要素又は作動用部材を備える。伝達用要素は、取付具３７、伝達ロ ッド又は導波管２６、及びエンドエフェクター又はア プリケーター４０を備えることができる。変換器組立体３６、取付具３７、伝達 ロッド２６及びエンドエフェクター４０は、好ましくは、各構成要素の長さがシ ステム波長の半分の整数倍（Ｎλ／２）であるように音響的に調整される。ここ に、システム波長の記号は、音響組立体２３の予定の、又は作動している縦振動 の周波数ｆの波長である。音響組立b体２３が音響要素の適宜適切な配列を組み 入れ得ることも考えられる。 例えば、音響組立体２３は、変換器組立体及びエンドエフェクターを備えること ができる（即ち、音響組立体２３は取付具及び伝達ロッドなしとすることができ る）。 音響組立体２３の変換器組立体３６は、発振器２４からの電気信号を、エンド エフェクター４０の超音波周波数の縦振動を生ずる機械エネルギーに変換する。 音響組立体２３が励起されると、音響組立体２３を通る振動定常波が作られる。 音響組立体２３に沿った任意の点の振動の振幅は、音響組立体２３に沿った振動 測定位置に依存する。定常振動波における最小の交差（crossing）又は交差なし （即ち軸方向運動は通常最小であり、半径方向運動は通常小さい）を一般に節と 呼び、また定常波における絶対値最大又はピークを一般に腹と呼ぶ。腹とその最 寄りの節との間の距離は１／４波長（λ／４）である。 図１に示されるように、ランジュバンスタック（Langevin stack）として知ら れる音響組立体２３の変換器組立体３６は、一般に変換部分３６ａ、第１の共鳴 器３１、及び第２の共鳴器３５を備える。変換器組立体３６は、長さがシステム 波長の半分の整数倍（Ｎλ／２）であることが好ましい。本発明は、磁歪式、電 磁式、又は静電式変換器を備えた変換器組立体を含む別の形態となし得ることを 理解すべきである。 第１の共鳴器３１の端末は変換部分３６ａの手前側端部に連結され、第２の共 鳴器３５の手前側端部は変換部分３６ａの端末に連結される。第１及び第２の共 鳴器３１及び３５は、チタン、アルミニウム、鋼、又はその他の適切な材料より 構成されることが好ましい。第１及び第２の共鳴器３１及び３５の長さは、変換 部分３６ａの厚さ、共鳴器３１と３５とに使用される材料の密度と弾性係数、及 び変換器組立体３６の基本周波数を含んだ多くの変数により決定される。第２の 共鳴器３５は超音波エネルギーの振動振幅を増幅するように、その手前側端部か らその端末に内向きにテーパーが付けられる。 変換器組立体３６の変換部分３６ａは、正の電極２５と負の電極２７とが交互 になっていて電極２５と２７との間に圧電素子２９のある圧電部分を備えること が好ましい。圧電素子２９は、例えば、鉛−ジルコネイト−チタナイト(lead-zi rconate-titanate)、鉛メターニオベイト(lead meta-niobate)、鉛チタネイト(l ead titanate)、又はその他のセラミック圧電結晶材料のような適宜適切な材料 から作ることができる。正の電極２５、負の電極２７、及び圧電素子２９の各は ，中心を通って伸びている穴を持つ。正及び負の電極２５及び２７は、それぞれ 電線３９ａ及び３９ｂに電気接続される。電線３９ａと３９ｂとは発振器２４か ら電極２５と２７とに電気信号を伝える。 図２に示されるように、圧電素子２９は、ボルト３３によって第１の共鳴器３ １と第２の共鳴器３５との間に圧縮保持される。ボルト３３は、頭部、シャンク 部、及びネジ端部を持つことが好ましい。ボルト３３は、第１の共鳴器３１の手 前側端部から第１の共鳴器３１、電極２５と２７と圧電素子２９の穴を通して差 し込まれる。ボルト３３のネジ端部は、 第２の共鳴器３５の手前側端部のネジ穴の中にネジ結合される。 圧電素子２９は、発振器２４から供給される電気信号に応答して励起され、音 響組立体２３内で音響定常波を作る。電気信号は、小さい繰返し変位の形て圧電 素子２９内の撹乱を発生し、材料内で大きい圧縮力を発生させる。繰返し小変位 が、圧電素子２９を電圧傾斜の軸線に沿って連続した膨張と収縮とをさせ、超音 波エネルギーの高周波縦波を起こす。超音波エネルギーは音響組立体２３を経て エンドエフェクターに伝えられる。 音響組立体２３の取付具３７は、手前側端部、端末を有し、かつシステム波長 の半分の整数倍と実質的に等しい長さを持つ。取付具３７の手前側端部は、好ま しくは、腹の付近の雌ネジ結合により第２の共鳴器３５の端末と軸方向で揃えら れかつこれに連結される。（この開示の目的については、用語「付近」は「正確 にその場所で」又は「ごく近くで」として定義される。）取付具３７は、適切な 手段により第２の共鳴器３５に取り付け得ること、及び第２の共鳴器３５と取付 具３７とは１個又は一体の構成要素として形成し得ることも考えられる。 取付具３７は節の付近でハンドピース組立体２２のハウジング２１にも連結さ れる。取付具３７は、その周囲に配置された一体のリング３０を持つこともでき る。この一体リング３０は、好ましくは、ハンドピース組立体２２のハウジング ２１に形成された環状の溝の中に配置されて、取付具３７をハウジング５２に取 り付ける。独立して取り付けられた１対のシリコンＯリングのような柔軟な部材 又は材料３０ａを、ハウジング２１の環状の溝と取付具３７の一体のリング３０ との間に置き、超音波振動が取付具３７からハウジング２１に伝わることを減ら し、又は無 くすことができる。 取付具３７は、複数、好ましくは４個のピン３０ｂにより予定された軸方向位 置に固定することができる。ピンは、取付具３７の外周の周りに互いに９０°離 れて長手方向に配置される。ピンは、ハンドピース組立体２３のハウジング２２ と組み合わせられ、かつ取付具３７の一体のリング３０のノッチを通って配置さ れる。ピンは、好ましくはステンレス鋼より形成される。 取付具３７は、音響組立体２３を通ってエンドエフェクター４０の端末に伝達 される超音波振動の振幅を増幅するような形状にされることが好ましい。好まし い一実施例においては、取付具３７は、中実体でテーパー付きのホーンを備える ことが好ましい。超音波エネルギーは取付具３７を通って伝達されると、取付具 ３７を通って伝達される音波の速度が増幅される。取付具は、例えば、段付きホ ーン、円錐ホーン、エキスポーネンシャルホーン、ユニタリーゲインホーン（un itary gain horn）又は同様なホーンのような適宜適切な形状になし得ることが 考えられる。 取付具３７の端末は伝達ロッド２６の手前側端部と組み合わせられる。伝達ロ ッド２６は、これを、例えば雌ネジ連結にような適宜適切な手段により取付具３ ７に取り付けることが考えられる。取付具３７は、腹の付近で伝達ロッド２６に 連結されることが好ましい。 伝達ロッド２６は、例えば、システム波長の半分（λ／２）の整数倍と実質的 に等しい長さを持つ。伝達ロッド２６はチタン合金(即ち、Ti-6A1-4V)、又はア ルミニウム合金のような超音波エネルギーを有効に伝播する材料で造られた中実 軸より構成されることが好ましい。伝達ロッド２６は適宜適切な材料より構成す ることが考えられる。伝達ロッド２ ６は、本技術において公知にように、伝達ロッド２６を通ってエンドエフェクタ ー４０に伝達される機械振動の増幅をすることもできる。 図２に示されるように、伝達ロッド２６は、複数の節に置かれた安定用シリコ ンリング又は柔軟な支持具２０を備える。シリコンリン２０は望ましくない振動 を緩衝し、シース４９から超音波エネルギーを絶縁し、エンドエフェクター４０ の端末への長手方向の超音波エネルギーの流れを効果的に保証する。 図２に示されるように、シース４９はハンドピース組立体２２の端末に組み合 わせられる。シース４９は、一般に、アダプター又はノーズコーン４９ａ、及び 長い筒状部材４９ｂを備える。筒状部材４９ｂはアダプター４９ａに取り付けら れ、かつ長手方向に通って伸びている穴を持つ。シース４９は、ハウジング２１ の端末にネジ止め又はスナップ止めされる。音響組立体３６の伝達ロッド２６は 筒状部材４９ｂの穴を通って伸び、シリコンリング３０は伝達ロッド２６を筒状 部材４９ｂから隔離する。 シース４９のアダプター４９ａはウレタム（商標名）より造られ、筒状部材４ ９ｂはステンレス鋼より造られることが好ましい。或いは、伝達ロッド２６は、 伝達ロッド２６を囲んで外側の接触から隔離するポリマー材料を持つことができ る。 図３に示されるように、伝達ロッド２６の端末は、好ましくは腹の付近におい て雌ネジ連結によりエンドエフェクター４０の手前側端部に組み合わせることが できる。エンドエフェクター４０を溶接又は同様な適宜適切な手段により伝達ロ ッド２６に取り付けることが考えられる。エンドエフェクター４０は伝達ロッド ２６から外すことができるが、エン ドエフェクター４０と伝達ロッド２６とを１個の一体ユニットとして形成するこ とも考えられる。 エンドエフェクター４０は、その手前側領域４０ａよりも小さい断面積を有す る端末側領域４０ｂを持ち、これにより振動振幅逓増連結部を形成することがで きる。この逓増連結部は本技術において公知の速度変換器として作用し、エンド エフェクター４０の手前側領域から端末側領域に伝えられる超音波振動の大きさ を増加させる。 エンドエフェクター４０は、システム波長の半分（λ／２）の整数倍と実質的 に等しい長さを持つ。エンドエフェクター４０は、端末における縦振動を最大に するために腹に配置することができる。変換器組立体３６が励起されると、エン ドエフェクター４０の端末は、予定された振動数において、例えばピークピーク 値でほぼ１０から５００ミクロンの範囲、好ましくは３０−１００ミクロンの範 囲、最も好ましくは約９０ミクロンで長手方向に動くように形成される。 エンドエフェクター４０は、例えばチタン合金（即ち、Ti-6A1-4V）又はアル ミニウム合金のような超音波エネルギーを伝搬させる材料より構成された中実体 のコア軸から作られることが好ましい。エンドエフェクター４０は適宜適切な材 料から作り得ることが認められるであろう。また、エネルギーの送入と機能の組 織効果を改善し、組織の凝固を強化するため及びエンドエフェクターへの付着と 血液の汚れを減らすために、例えば、エンドエフェクター４０を、マイクロフィ ニッシュ、塗装、メッキ、腐食、グリットブラスト、荒らし又は刻み目を付ける ことができる。更に、エンドエフェクター４０は、そのエネルギー伝達特性を強 化するように先を鋭くすることができる。例えば、エンドエフェクター４０は、 ブレード状、フック状、又はボール状の形にすることができる。 再び図３を参照すれば、外科システム１０のエンドエフェクター４０は、一般 に、通路作成用先端部５０を備える。エンドエフェクター４０の先端部５０は、 エンドエフェクター４０が励起されたときに、患者の心臓の組織を通して通路又 は穴を作るために使用することができる。好ましくは、先端部５０及びエンドエ フェクター４０は中心線Ａまわりで対称的である。 さて、図４−８を参照すれば、患者の心臓に通路を造るためのエンドエフェク ターの幾つかの実施例が示される。図４においては、エンドエフェクター４０の 先端部５０ａは実質的に丸い形を持つ。この配列により、エンドエフェクター４ ０の先端部５０ａは外傷、組織の損傷、及び切断を最小にしつつ患者の心臓に通 路を造ることができる。図５においては、エンドエフェクター４０の先端部５０ ｂは実質的に尖り又は円錐状である。この形状により、エンドエフェクター４０ の先端部５０ｂは、患者の心臓に通路を造る際の外傷を最小にしかつ組織への侵 入を容易にするために使用することができる。図６においては、エンドエフェク ター４０の先端部５０ｃは実質的に鈍端、平面、又は直角な形状を持つ。この実 施例では、エンドエフェクター４０の先端部５０ｃは、患者の心臓に通路を造る ときの組織の移動を最小にかつ組織の切断と除去とを最大にすることができる。 図７においては、端末部５０ｄは実質的に斜め又はテーパーにされた形状を持つ 。端末部５０ｄのテーパー部分の側面の接続部のエッジが狭い切断用のエッジを 提供し、その間の広い面がエッジにより送られるエネルギーの量を増やし、凝固 又は止血作用を大きくさせる。図８においては、エンドエフェクター４０の先端 部５０ｅは実 質的にピラミッド状又は三角形の形状を持つ。患者の心臓に通路を造るとき、三 角形の端末５０ｅの側面の境界のエッジが侵入及び前進を容易にする狭い切断用 のエッジを提供し、同時に、その間の広い面が凝固面を与える。本技術の熟練者 が認めるであろうように、鈍端又は平らな先端部は、侵入が遅いため、尖った先 端部よりもより多くの凝固及び止血を行う傾向がある。 さて、図９−１０、１３ａ及び１３ｂを参照すれば、エンドエフェクター４０ の別な実施例が示される。図９においては、エンドエフェクター４０の端末４１ は、患者の心臓に通路を造るときの組織の除去を最大にするための複数の段４１ を持つ。図１０においては、エンドエフェクター４０の端末４５は、適宜適切な 形状の先端部４５を持った段付きのショルダー４３を持つ。段付きショルダーは 、侵入深さの指示具として、及び過挿入を防ぐために使用することができる。図 １３ａにおいては、エンドエフェクター４０の端末４０ａは組織４０ａを刺るた めに中空の筒状先端部を持つ。図１３ｂにおいては、エンドエフェクターの端末 ６１は、一定直径の通路を助長しかつ円錐状断面の通路の形成を防ぐために、軸 ６３より大きい直径を持つ。エンドエフェクター４０も段付きとし、又は内向き にテーパーを付け、或は細い直径を持つことが考えられる。 さて、図１１−１２を参照すれば、複数の通路形成用部材を持ったエンドエフ ェクター４０の別の実施例が示される。図１１に示されるように、エンドエフェ クター５４は、心臓に同時に複数の通路を造るために、手前側部分から伸びてい る複数の平行な通路形成用部材５２を備えることができる。通路形成用部材５２ は、希望のパターンを作るように適宜 適切な配列（即ち、対称的又は非対称的）で置くことができる。エンドエフェク ター５４は、半波長（λ／２）の長さを有し、通路形成用部材５２及び手前側部 分の各は４分の１波長（λ／４）の長さを持つことが好ましい。通路形成用部材 ５２と手前側部分との接続部は、好ましくは節に置かれる。エンドエフェクター ５４の端末は音響組立体２３により振動させられる。 図１２に示されるように、エンドエフェクター５１は、端部をずらして、又は 段状に配列された状態で平行に置かれた複数の通路形成用部材５３を持つ。通路 形成用部材５３は半波長の異なった整数（ｘ、ｙ、ｚ）倍の長さを持つ。通路形 成用部材５３と手前側部分との接続部は腹に置かれる。エンドエフェクター５１ の手前側部分は、半波長の整数（Ｎ）倍の長さを持つように形成される。通路形 成用部材５３の端末は音響組立体２３により振動させられる。 外科用システム１０のエンドエフェクターは、実質的に同じ長さ又は異なった 長さの複数の通路形成用部材を含むことができる。例えば、図１１に示されるよ うに、エンドエフェクター５４の通路形成用部材５２の長さは実質的に同じ長さ である。一方、エンドエフェクター５１の通路形成用部材５３は図１２に示され るように約半波長の差がある。通路形成用部材５２は適宜適切な長さとすること ができる。複数の通路形成用部材は、同時に複数の通路を造ることを許し、１個 の先端部で複数の通路を作るために要する時間を減らし、通路間の予定された間 隔を維持し、更にエンドエフェクターを組織内に希望の角度で挿入することを許 す。 医用装置１０の使用が図１及び２を参照し説明されるであろう。最初 に、装備なし状態の発振器２４にハンドピース組立体２２が接続される。次いで 、発振器２４が、音響組立体２３（即ち、エンドエフェクター４０なし）の初期 パラメーターを測定し、システム（即ち、エンドエフェクター４０なし）に装備 する。このとき、ハンドピース組立体２２は待機状態にあり、外科医はトリガー 機構３４を使用して電力を供給することができる。外科医は挿入部位にハンドピ ース組立体２２を置く。音響組立体２３が患者の中に挿入されるまで、外科医が 音響組立体２３に最小の力を加えている間、超音波エネルギーがエンドエフェク ター４０の端末４０ｂに与えられる。 次いで、外科用システム１０のエンドエフェクター４０が患者の胸部に作られ た切開部又はポートに挿入される。エンドエフェクター４０は、図１に示される ように心臓１２の希望部位に案内される。次いで、エンドエフェクター４０を作 動させるために外科用システム１０に給電する。エンドエフェクター４０は、通 路１２ａを作るために、胸部１２の外壁１４を通し更に心筋１８を通して心室１ ６内に進入する。エンドエフェクター４０の作動し又は励起された端末４０ｂは 機械的圧力と組織の空洞化とを生じ、エンドエフェクター４０に組織内の通路を 作らせる。次いで、エンドエフェクター４０は引き抜かれる。エンドエフェクタ ー４０が引き抜かれると、心臓１２の外壁１４は凝固した血液１９により塞がれ る。処置を観察するために、胸腔鏡のような観察装置１７を使用することができ る。 一般に、複数の通路１２ａが心臓１２に形成される。通路１２ａの直径は約１ mmであることが好ましい。これらの通路１２ａが心室１６から心筋１８内への血 液の流路を提供する。通路１２ａの直径は、本発明の 精神及び範囲から離れることなく適宜適切な大きさとなし得ることが考えられる 。 エンドエフェクター４０は、通路を造るために腹腔鏡又は胸腔鏡のポートを通 して挿入することも考えられる。例えば、エンドエフェクター４０は５mmの胸の ポートを通して挿入することができる。 本発明の装置及び方法は、種々の形式の心臓疾患を改善するために心筋への血 流を強化するように心臓に通路を形成することを許す。通路は、新鮮にされた酸 素の豊富な血液が心室から心臓８１の心筋８５に入ることを許す。 本発明による装置は、心臓疾患のため血液の循環を増加させる必要のある部位 への接近を許すように、患者の胸部の切開又はポートを通して挿入でき、或は患 者の血管系内に挿入することができる。本発明の装置及び方法は、心臓疾患が進 行した患者、又は血管形成術の対象者となる以外はない血管系の貧弱な患者に体 して有用である。更に、バイパス手術に対しては具合の悪い者、並びに心筋が危 険な患者に対して適切である。 本発明は図解及び例示により詳細に説明されたが。本発明の精神及び範囲から 離れることなく上述の好ましい実施例に対して広範囲の変化及び変更を行い得る ことを理解すべきである。従って、説明された実施例は総て説明のためだけであ って本発明を制限するものでなく、このため、本発明の範囲は以上の説明ではな くて請求項により示される。総ての変化は、請求項の相当事項の意味及び範囲内 にある。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (31)優先権主張番号 ８１０，３６０ (32)優先日 平成９年３月３日(1997．3．3) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，Ｓ Ｄ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ， ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，Ｆ Ｉ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ， ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，Ｍ Ｗ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ， ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．電気エネルギーに応答して超音波周波数で振動するようにされた変換器組 立体、 第１と第２の端部を有し、変換器組立体より超音波振動を受け超音波振動を取 付具の第１の端部から第２に端部に伝えるようにされ、取付具の第１の端部が変 換器組立体と組み合わせられている前記取付具、 第１の端部と第２の端部とを有し、超音波振動を受け超音波振動を伝達ロッド の第１の端部から第２の端部に伝えるようにされ、伝達ロッドの第１の端部が取 付具の第２の端部と組み合わせられる前記伝達ロッド、及び 第１と第２の端部を有し、超音波振動を受け振動をエンドエフェクターの第１ の端部から第２の端部に伝えるようにされ、エンドエフェクターの第２の端部は 腹の付近に配置されエンドエフェクターの第１の端部は伝達ロッドの第２の端部 に組み合わせられ、通路を造るために患者の心臓と接触して置かれるようにされ た前記エンドエフェクター を備える経心筋的血管再生に使用する超音波装置。 ２．エンドエフェクターが１.５cmと２.５cmとの間の長さを有する請求項１の 装置。 ３．エンドエフェクターが０.２５cmmと２cmとの間の直径を有する請求項１の 装置。 ４．エンドエフェクターが複数の通路形成用部材を有し、通路形成用部材の各 が腹の付近に配置された端部を有している請求項１の装置。 ５．通路形成用部材がハンドピースを通ってに伸びている中心線に対してある 角度で配列される請求項４の装置。 ６．患者内にエンドエフェクターを挿入し、 エンドエフェクターの端部を振動させるために超音波振動を伝えるように変換 器組立体を励起し、 患者の心臓の付近にエンドエフェクターを前進させ、 心臓に通路を造るように心臓とエンドエフェクターとを接触させ、そして 心臓からエンドエフェクターを抜き出す 諸段階を含んだ血流の改善方法。 ７．心臓に複数の通路を形成するために前進、接触及び抜出しの諸段階を更に 繰り返す請求項６の方法。 ８．電気エネルギーに応答して超音波周波数で振動するようにされた変換器、 及び 超音波振動を受けこの振動をエンドエフェクターの端末に伝えるようにされた 手段を有し、エンドエフェクターの端末が腹に配置された伝達要素 を備え、 通路を造るためにエンドエフェクターが患者の心臓と接触して置かれるように された 経心筋的血管再生に使用する超音波装置。 ９．第１と第２の端部を有する取付具であって、超音波振動を受けその超音波 振動を第１の端部から第２の端部に伝えるようにされ、取付具の第１の端部が腹 の付近で変換器組立体と組み合わせられる前記取付具を更に備えた請求項８の装 置。 １０．第１と第２の端部を有する伝達ロッドであって、超音波振動を 受けその超音波振動を第１の端部から第２の端部に伝えるようにされ、伝達ロッ ドの第２の端部が腹の付近でエンドエフェクターに組み合わせられる前記伝達ロ ッドを更に備えた請求項８の装置。 １１．ハウジング、 ハウジングにより支持される変換器組立体、及び 変換器組立体に機能的に組み合わせられたエンドエフェクターであって、患者 の心臓に通路を造るようにされた振動式の通路形成用部材の先端部を有する前記 エンドエフェクター を備えた患者の心臓に通路を造るための外科用装置。 １２．装置が経心筋的血管再生に使用するように形成された請求項１１の装置 。 １３．実質的に一定直径の通路を造るように形成された請求項１１の装置。 １４．エンドエフェクターを監視する観察装置を更に備える請求項１１の装置 。 １５．非光学式エンドエフェクターであって、患者の選定された組織に通路を 造るために軸方向中心線まわりに形成された前記エンドエフェクター、及び 電気エネルギーに応答して超音波周波数で振動するようにされた変換器組立体 であって、エンドエフェクターを作動させる前記変換器組立体を備えた外科用装 置。 １６．変換器組立体が、圧電式変換器、磁歪式変換器、電磁式変換器、及び静 電式変換器の一つを有する請求項１５の装置。 １７．エンドエフェクターが中心線まわりで対称的な形状にされた請 求項１５の装置。 １８．エンドエフェクターは、平らな先端部、尖った先端部、テーパー付きの 先端部、三角形の先端部、中空の筒状先端部、平板状先端部、円柱状先端部、及 び円筒状通路形成用の先端部を含んだクラスから選ばれた先端部を有する請求項 １５の装置。 １９．エンドエフェクターが第１の部分と第２の部分とを有し、 第２の部分が第１の部分から伸びていてかつ第１の部分より小さい直径を有す る請求項１５の装置。 ２０．エンドエフェクターが、第２の部分から伸びていてかつ第２の部分より 小さい直径を持った第３の部分を有する請求項１９の装置。 ２１．外科用装置を励起するために変換器組立体と連絡している制御機構を更 に備える請求項１５の装置。 ２２．各通路形成用部材が軸方向中心線のまわりに形成されかつ中心線が互い に平行に伸びる請求項１５の装置。 ２３．エンドエフェクターを有する外科用装置を調製し、 エンドエフェクターを振動させるように外科用装置を励起し、 エンドエフェクターと心臓の心室の壁とを接触させ、 心室の壁の中にエンドエフェクターを進め、そして エンドエフェクターにより心室の壁に通路を造る 諸段階を含んだ患者の心臓への血流の改善方法。 ２４．心室の壁が外面と内面とを有し、そして 通路が外壁から出発して壁の中に伸びる請求項２３による方法。 ２５．複数の通路が実質的に同時に心室の壁に作られる請求項２３の 方法。 ２６．患者にエンドエフェクターを挿入し、 エンドエフェクターの先端部を心臓の面と直接接触させて置き、 先端部を振動させるようにエンドエフェクターを励起し、 通路を造るように先端部で心臓の面を通して穿刺し、そして エンドエフェクターを抜き出す 諸段階を含んだ血流の改善方法。 ２７．心臓の面が心臓の外壁である請求項２６の方法。