JP2001500032A - 超音波治療処置用装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明の方法および装置は、骨／筋肉損傷を処置し、または骨折を診断する方法に関し、１０ｋＨｚ乃至４ＭＨｚの範囲の異なった周波数を有する２つのエネルギ成分ソースを組織の外部表面に与えることを特徴とする。これは組織の上に重なる外部表面にアプリケーションヘッドを設け、高周波数伝送信号が重畳されている低い周波数の搬送波を有する超音波をそのヘッドを通して送信することによって行われる。その代わりに、本発明の方法は選択的に１０乃至１１０ｋＨｚの範囲の比較的低い周波数でエネルギを放射することができる第１の部材を具備するアプリケーションヘッドを組織の外部表面に設置し、０．５乃至３ＭＨｚの範囲の周波数で第２のピエゾ電気ソースにより発生されたエネルギもまた供給するステップを有する。

Description

【発明の詳細な説明】 超音波治療処置用装置 本発明は、生体内組織に対する超音波治療処置および／または手術のための改 良された医療器機に関する。 特定の医学状況の診断走査技術および治療処置における超音波の応用は過去２ ０〜３０年にわたって技術文献で広く報告されている。しかしながら、ｋＨｚ帯 域で動作する処理装置について開示している英国特許第2274996A号明細書以前に は、３０乃至１００ｋＨｚの範囲の周波数を使用する適切な参照文献を発見して いない。 ＭＨｚ帯域における超音波治療放射は軟組織の損傷を処置するとき有効な効果 をもち、このような放射は異なったタイプの生きた組織に、程度が相違して吸収 されることが知られている。 適切な程度の強度の放射を深い損傷部に送信するために、潜在的に有害なレベ ルが外部組織層に導入されなければならないので、この特性はある程度、あるタ イプの損傷を処置する範囲を限定する。より深い損傷部における自然減衰の問題 を克服するために、４５乃至５０ｋＨｚ帯域の長波放射を使用することを以前か ら提案しており、これはしたがって改良された送信特性を与える。このことは本 出願人の英国特許第2274996A号明細書に記載されている。 超音波エネルギを使用した治療処置が良好に限定された組織範囲に正確に導か れるべきであり、これが微細に焦点を結ばれたビームで最良に実現されるために ＭＨｚ帯域の周波数の使用が行われている。しかしながら、もっと広い範囲の処 置に適用することが必要な場合がしばしばあり、この場合、比較的高いおよび低 い周波数の振動の混合が所望される。例えば、軟組織を通る３ＭＨｚ送信に対応 する特性波長は約０．５ｍｍであるが、４０ｋＨｚでは波長は約３７．５ｍｍで ある。 しかしながら、実現される波長の組合わせは処置される組織内でより均一なエ ネルギ分布を与える。また、局部的な処置または表面に隣接する区域の処置が必 要である場合、選択された区域を選択的に処置できる処置装置の必要性が依然と して存在する。 しかしながら、超音波の減衰は周波数の増加と共に増加することが知られてい るので、高周波数送信の一般的な効果は、エントリ表面に近接して比較的高エネ ルギ吸収率を発生し、この効果のために深さの増加と共に低下する。それ故、結 論として、所定のパワー入力では、深い組織の損傷を処置するとき低い周波数の 入力を使用することが好ましい。必要な領域に十分なエネルギを送信するために 、表面層における過剰な吸収の危険性は、ＭＨｚ帯域で治療超音波を与えるとき 非合理的に高くなるので、この考察は非常に重要になる。この理由で、エネルギ レベルは強度が３ワット／ｃｍ²を越えてはならないという要求によって限定さ れる。 さらに、通常の高周波数システムは円柱状のエネルギビームを発生し、このビ ームは照射された組織中に定在波、内部反射、結果的なホットスポットの危険性 を導く。これと対照的に、長い波長の送信は球面波頭を与え、発散伝播特性を有 し、定在波の危険性がほとんどまたは全くない。 本発明の目的は、長波長処置に関係する利点と、短波長処置に関係する利点と を組合わせることである。 本発明の第１の観点にしたがって、生体内または生体の表面の筋肉損傷を処置 し、または骨折を診断する装置が提供され、それにおいて、この装置は、超音波 エネルギを発生し、１０ｋＨｚと４ＭＨｚの間の異なった周波数でエネルギを出 力するようにそれぞれ適合されている少なくとも２つの発生手段を有するピエゾ 電気手段と、生体の表面に近接して設けられ１以上の前記発生手段からエネルギ を出力するように構成されている少なくとも１つのアプリケーションヘッドとを 具備しており、この少なくとも１つのアプリケーションヘッドは前記超音波エネ ルギを患者の身体へ転送するように構成されている。 好ましくは、第１の発生手段は１０−１１０ｋＨｚの間、好ましくは２０乃至 １００ｋＨｚ、任意選択的には４５ｋＨｚの範囲の周波数でエネルギを与える。 第２の発生手段は０．５乃至４ＭＨｚの範囲、好ましくは０．５乃至３ＭＨｚ 、任意選択的には１ＭＨｚの範囲の周波数でエネルギを発生することが有効であ る。 本発明のこの観点の１つの好ましい実施形態では、第２の発生手段は装置の処 置表面に隣接して位置されている。 別の好ましい実施形態では、各発生手段は装置の処置表面に隣接して位置され ている。 本発明の第２の観点によれば、生体の表面の下の筋肉損傷を処置し、または骨 折を診断する装置が提供され、この装置は、比較的低い周波数の搬送波の形態で 放出され、高い周波数の超音波エネルギがそれに重畳されている超音波エネルギ を発生するピエゾ電気手段と、生体の表面に隣接して配置されるように構成され ているアプリケーションヘッドと、前記超音波エネルギをヘッド手段と身体内へ 転送する手段とを具備している。 好ましくは、搬送波は１０ｋＨｚ乃至１１０ｋＨｚの周波数を有し、この搬送 波に０．５乃至４ＭＨｚの範囲の高い周波数の超音波エネルギが重畳されている 。 搬送波の周波数は２０−１００ｋＨｚであることが有効である。 重畳された波の周波数は０．５−３ＭＨｚであることが好ましい。 低い周波数搬送波は方形波であってもよい。 その代わりに、低い周波数搬送波は正弦波であってもよい。 その他の波形も搬送波に可能である。 重畳された高い周波数の波形は好ましくは正弦波であるが、他の形態も使用さ れることができる。 アプリケーションヘッドは、アセタール、ポリプロピレン、ポリカーボネート を含む濃厚な範囲のポリマーから機械加工されるかモールドされてもよい。これ らおよび類似の材料は全て、比較的低いエネルギ吸収で３０乃至１００ｋＨｚの 周波数範囲で低い振幅の超音波の送信を許容する。特定のインピーダンス（Ｗ） が人間の軟組織のインピーダンスによく整合するので、ヘッドは選択されたプラ スティック材料から機械加工される。 １例として、アセタールが使用されてもよく、この場合応用可能な指数は以下 のようになる。 Ｗ_{アセタール}＝１．８６×１０⁶ｋｇ ｍ^-2ｓｅｃ^-1； Ｗ_軟組織＝１．６５×１０ｋｇ ｍ^-2ｓｅｃ^-1 本発明の第３の観点によれば、筋肉損傷を処置し、または骨折を診断する方法 が提供され、この方法は、組織の外部表面に、１０ｋＨｚ乃至４ＭＨｚの範囲の 異なった周波数を有するエネルギの２つの成分ソースを設けるステップを有する 。 本発明の第４の観点によれば、筋肉損傷を処置し、または骨折を診断する方法 が提供され、この方法は、組織の上に重なる外部表面にアプリケーションヘッド を設け、高い周波数の伝送信号が重畳されている低い周波数の搬送波を有する超 音波をそこに送信するステップを有する。 本発明の第５の観点によれば、深い位置の筋肉損傷を処置し、または骨折を診 断する方法が提供され、この方法は、任意選択的に１０乃至１１０ｋＨｚの範囲 の比較的低い周波数でエネルギを放射することができる第１の部材を具備するア プリケーションヘッドを組織の外部表面に配置し、０．５乃至３ＭＨｚの範囲の 周波数で第２のピエゾ電気ソースにより発生されたエネルギもまた供給するステ ップを有する。 本発明の実施形態を例示および添付図面を参照してより特別に説明する。 図１は、ヘッドの進行波振幅を示している本発明のトランスデューサおよびヘ ッドの軸に沿って分布される速度および応力のグラフである。 図２は、図１の寸法ｘと全体的な長さの同一スケールのピエゾ電気トランスデ ューサおよびヘッドアセンブリを具備した器機の概略図である。 図３Ａは、超音波トランスデューサを駆動する手段を概略的に示している。 図３Ｂは、搬送波が方形波であり、重畳された波が正弦波の高周波である組合 わされた波形を概略的に示している。 図４Ａは、同軸に結合された波形を発生するための処置ヘッド手段の断面を概 略的に示している。 図４Ｂは、図４Ａの装置の端面を概略的に示している。 図５Ａは、図４の実施形態の断面をより詳細に示している。 図５Ｂは、図５Ａに対応する端面図を示している。 図６は、本発明を実施している装置の断面図である。 図７は、本発明を使用したテスト装置を示している。 図８Ａは、本発明の装置により発生されたビームプロフィールを示している。 図８Ｂは、強力な中心ピークを有する許容可能ではないビームプロフィールを 示している。 図９乃至１３は、高い周波数および低い周波数の超音波放射に対する豚の筋肉 組織内の熱およびエネルギ分布を決定するテスト結果と、比較例の結果を示して いる。 図１４は、高周波数素子ビームプロフィールを示している。 図面を参照すると、図２は、バックプレート５と、ＰＺＴセラミックリング２ （ピエゾ電気トランスデューサ手段）と、電極３と、段付けされた出力部４とを 有するＰＺＴサンドウィッチトランスデューサの形態のバイブレータを示してい る。このバイブレータは予め定められた周波数の音波を成形されたプラスティッ クヘッド６を通して結合媒体７を介して組織８へ送信する。これは先の英国特許 第22 74996A号明細書から知られている。 図１はシステムの波形を示している。圧力定在波は９における出力振幅でトラ ンスデューサ中に設定され、これは成形された治療ヘッド６を通って送信され、 振幅ξ_LMの進行波として出力する。プラスティックヘッド中の速度および圧力波 振幅（応力）は負荷された状態下では比較的一定であるように見え、それ故これ らは患者に送信されたエネルギの進行波振幅を表している。この状況はトランス デューサ／ヘッドインターフェイスにおける反射により設定され、ヘッド／組織 インターフェイスで送信をほぼ完了する。ヘッドの形状は変更されてもよいが、 全体的に丸くされた形状が好ましい。 動作において、定在波は過剰な局部吸収を生じる可能性があるので、目的とす る組織へ送信されたエネルギは定在波を生じてはならない。 図４乃至６を参照すると、別々のピエゾ電気手段が設けられ、それによってヘ ッドにより供給される低周波数および高周波数エネルギを発生する。この実施形 態では、ピエゾ電気手段２は、比較的低い周波数を発生し、この周波数は処置さ れる組織へ標準ヘッドを経て送信される。 ヘッド６内に埋設されているが通常はその一般的な正面の湾曲と同形ではない 第２のピエゾ電気手段10は、比較的高い周波数でエネルギを発生するように構成 されている。これはヘッド６の中心とハンドル中の穴を通る電線によりパワーを 与えられる。この第２のピエゾ電気発生器はエアギャップ11とＯリング20により ヘッドから分離されている。この実施形態では、ヘッド６の主表面によって組織 表面に与えられる周波数は４５ｋＨｚの範囲であり、一方、挿入されたピエゾ電 気トランスデューサ１０により与えられるエネルギは１ＭＨｚの範囲である。図 ６から認められるように、ヘッド全体６内に別のヘッド12が設けられる。これは チタニウムまたはアルミニウム或いはその合金であってもよく、直径１０ｍｍ± ０．５ｍｍであることが好ましい。曲率半径は最も一般的には主ヘッド６の曲率 半径よりも小さい。以下説明するように、このような装置はより有効なビームプ ロフィールを与えるものと信じられている。 図８Ａと８Ｂに見られるように、ビームプロフィールは特に重要であり、２つ のヘッド６と12の相対的な半径および大きさは、このようなプロフィールと、そ れらにより送信される周波数に影響を与える。 理想的なビームプロフィールは、近視野ゾーンの不所望で潜在的に危険な波形 が強くなるのを防止または最小にするためにほぼ長方形である。 ビームプロフィールは金属ホルダー中にピエゾセラミック駆動装置を含むこと によって制御されてもよく、金属ホルダーの幾何学的形態は、局部的な高い振幅 運動を発生する振動の波の腹を阻止するように注意深く選択されている。 スイッチ手段はピエゾ電気トランスデューサの一方または他方またはその両方 に設けられてもよい。両者が同時に使用されたとき、広範囲の皮下状態の処置が 可能であり、処置される組織を通じてより均等にエネルギを付着する潜在性を与 える。 その代わりとして、信号をインターリーブすることが可能であり、それによっ て例えば、長波長入力の１ミリ秒等の短期間が短い波長放射の１ミリ秒等の短期 間と散在して分布するようにされる。 本発明は適切なパワーが影響を与える領域に安全に送信されることを確実にす ることによって深い位置にある軟組織損傷の治療の処置をする改良された方法お よび手段を提供する。 この技術の効果は、長い波長の送信によって貫通された組織の範囲の吸収率が 高められることである。搬送波は焦点を結ばれず、重畳された高周波数波形の振 幅は比較的低く、純粋な形態であるよりも深い組織を通じて維持される。自然の 高い周波数のより大きな吸収率のために、深い組織の区域に供給されるエネルギ を強化することが可能である。 勿論、搬送波波形と重畳された波形の周波数および振幅の両者を変化して最適 な出力特性を与えることも可能である。 また、超音波送信を制御して必要なときに高周波素子が処置プログラムのスイ ッチをオン・オフすることも可能である。 例 性能テストが、プロトタイプの超音波ジアルテルミー装置で実行され、この装 置は深さにおける熱能力をファントムにアドレスする。 低い周波数特性 周波数 ４５ｋＨｚ±５％ ＥＲＡ １３．５ｃｍ² ＢＮＲ ６．５ ビームタイプ 発散 パワー設定 ０．４Ｗ，０．６Ｗ，１Ｗ モード 連続 高い周波数特性 周波数 １ＭＨｚ±５％ ＥＲＡ ０．９ｃｍ² ＢＮＲ ＜５．０ ビームタイプ 発散 パワー設定 ０．５Ｗ，１Ｗ，２Ｗ モード 連続およびパルス（２０％のデューティサイクル） 通常 タイマーは以下の異なった設定について正確性を有する。 ５分未満 ±１．７％ ５−１０分 ±０．７％ １０分を越える時間 ±０．５％ 最大のタイマー設定は３０分である。 注意：ビームの非均一性の比率（ＢＮＲ）はアプリケータの実効的な放射区域 を横切るパワー密度の変化の尺度である。装置の特有の同軸設計は各送信ソース の独立した測定によって発展される。 ジアテルミー効果 ４５ｋＨｚと１ＭＨｚの周波数で超音波振動の豚の筋肉における効果を実験的 に試験するために使用された図７で示されている装置を参照すると、容器25はア ダプタ26により超音波ハンドセットに保持されている。容器25内には、伝送媒体 27が存在し、送信媒体28は脱ガスされた水、ヒマシ油、豚の筋肉細胞を有し、容 器の端部の隔膜28により密封されている。温度記録装置30はヘッドから種々の距 離にある熱電対29により測定された温度記録を維持している。 図９乃至１３を参照すると、ファントムの熱能力についての試験は１ｃｍのア プリケータによって本発明による装置と比較装置とで実行された。全てのグラフ は３回のテストの平均について記録され、それによって豚の筋肉の深さにおける 温度情報を示している。これらの試験は、最大出力で動作する本発明を実施した 装置が、測定された全ての深さにおいて最大の出力においてMettler 720と等し いかそれよりも良好な加熱特性を与えることを示している。装置が等しいかまた は良好な熱特性を有するという論述は、Mettlerは明確にこの装置よりも表面加 熱を多く与えるので、Mettlerよりも多くの熱が全ての深さに与えられることを 意味するのではない。しかしながら、表面加熱に対する患者の許容度に制限があ るので、表面加熱は実現できる深さにおける熱量を制限するためにジアテルミー においては表面加熱は不所望な副作用である。 第１に、この装置は豚の筋肉を含むファントムで３つの状況下において評価さ れる。 （１）４５ｋＨｚのみ＠１Ｗ （２）１ＭＨｚのみ＠２Ｗ （３）４５ｋＨｚ＠１ＷとＩＭＨｚ＠２Ｗ（同時） 図９で示されている結果は２つの周波数による処置の利点を示している。１Ｍ Ｈｚのみの処置は２ｃｍの深さで４５ｋＨｚの処置のエネルギの６倍（１ワット を基礎とすると３倍）のエネルギを与え、５ｃｍの深さのファントムではさらに 深く、４５ｋＨｚの処置は半分だけの出力パワーにもかかわらず、実際には１Ｍ Ｈｚ処置のエネルギの２倍のエネルギを与えることに注目すべきである。グラフ から容易に認められるように、４５ｋＨｚ成分により深部に与えられるエネルギ は表面加熱において低価格で得られる。これは１ＭＨｚ成分のみで得られること ができる４ｃｍ以上の深さで二つの周波数による処置の非常に良好な加熱性能を 与える。 （２Ｗで）付勢された１ＭＨｚチャンネルのみを有する装置は（２Ｗで動作し １ＭＨｚで動作する）一般的な装置の加熱プロフィールと類似の加熱プロフィー ルを与え、これは図１０の（２Ｗの）１ＭＨｚのみの装置と比較されることがで きる。ビームダイバージェンス特性の差のために同一ではないが、深部における 加熱パターンは２つの装置で性質上類似していることに留意すべきである。 この装置における最大出力での２つの周波数による処置の加熱性能は図１１の ２Ｗ（最大）で動作する通常の１ＭＨｚ装置と直接比較されてもよい。２つの装 置により行われる加熱は３ｃｍの深さでは類似しており、本発明を実施した装置 は５ｃｍの深さで通常の装置の３倍の熱を発生する。エネルギの貫通の増加が表 面加熱においてより“廉価”に得られることに注目すべきである。 これらのデータは、この装置が１ｃｍのアプリケータにより従来の装置と等し いかそれよりも良好な熱特性を有することを示している。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，Ｓ Ｄ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ， ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，Ｇ Ｅ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ， ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，Ｐ Ｔ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．生体内または生体の表面下の骨／筋肉損傷を処置し、または骨折を診断する 装置において、１０ｋＨｚ乃至４ＭＨｚの範囲の異なった周波数で超音波エネル ギを放出するようにそれぞれ構成されている少なくとも２つの発生手段を有する 超音波エネルギ発生のためのピエゾ電気手段と、生体の表面に隣接して配置され １以上の前記発生手段からエネルギを放出するように構成されている少なくとも １つのアプリケーションヘッドとを具備しており、前記少なくとも１つのアプリ ケーションヘッドは前記超音波エネルギを患者の身体内へ転送するように構成さ れている装置。 ２．第１の発生手段は１０乃至１１０ｋＨｚの周波数、好ましくは２０乃至１０ ０ｋＨｚ、最適には４５ｋＨｚの領域の周波数でエネルギを出力する請求項１記 載の装置。 ３．第２の発生手段は０．５乃至４ＭＨｚの範囲の周波数、好ましくは０．５乃 至３ＭＨｚ、最適には１ＭＨｚの領域の周波数でエネルギを発生する請求項１ま たは２記載の装置。 ４．第２の発生手段が装置の処置表面に隣接した位置に配置されている請求項３ 記載の装置。 ５．各発生手段が装置の処置表面に隣接した位置に配置されている請求項１乃至 ４のいずれか１項記載の装置。 ６．生体の表面下の筋肉損傷を処置し、または骨折を診断する装置において、高 い周波数の超音波エネルギを重畳されている比較的低い周波数の搬送波の形態で 放出される超音波エネルギを発生するピエゾ電気手段と、生体の表面に隣接して 配置されるように構成されているアプリケーションヘッドと、前記超音波エネル ギをヘッド手段と生体内へ転送する手段とを具備している装置。 ７．搬送波は１０ｋＨｚ乃至１１０ｋＨｚの周波数を有し、この搬送波に０．５ 乃至４ＭＨｚの範囲の高い周波数の超音波エネルギが重畳されている請求項６記 載の装置。 ８．搬送波の周波数は２０乃至１００ｋＨｚである請求項７記載の装置。 ９．重畳された波の周波数は０．５乃至３ＭＨｚである請求項７記載の装置。 １０．低い周波数の搬送波が方形波である請求項７乃至９のいずれか１項記載の 装置。 １１．低い周波数の搬送波が正弦波である請求項７乃至９のいずれか１項記載の 装置。 １２．重畳された高い周波数の波形が正弦波である請求項７乃至１０のいずれか １項記載の装置。 １３．アプリケーションヘッドが、アセタール、ポリプロピレン、ポリカーボネ ートを含む濃厚な範囲のポリマーから機械加工されるかモールドされる請求項１ 乃至１２のいずれか１項記載の装置。 １４．ヘッドは人間の軟組織のインピーダンスに緊密に整合する特定インピーダ ンス（Ｗ）を有するように選択されたアセタールなどのプラスティック材料から 機械加工されている請求項１乃至１３のいずれか１項記載の装置。 １５．１０ｋＨｚ乃至４ＭＨｚの範囲の異なった周波数をそれぞれ有するエネル ギの２つ成分ソースを組織の外部表面に与えることを特徴とする骨／筋肉損傷を 処置し、または骨折を診断する方法。 １６．骨／筋肉損傷を処置し、または骨折を診断する方法において、上に重なる 組織の外部表面にアプリケーションヘッドを設け、高い周波数伝送信号が重畳さ れている低い周波数の搬送波を有する超音波をそれを通して送信するステップを 有する方法。 １７．深い位置の骨／筋肉損傷を処置し、または骨折を診断する方法において、 任意選択的に１０乃至１１０ｋＨｚの範囲の比較的低い周波数でエネルギを放射 することができる第１の部材を具備するアプリケーションヘッドを組織の外部表 面に位置させ、０．５乃至３ＭＨｚの範囲の周波数で第２のピエゾ電気ソースに より発生されたエネルギもまた供給するステップを有する方法。