JP2001340429A

JP2001340429A - 除菌混注具およびそれを用いた栓体、ならびに栓体付き薬液容器

Info

Publication number: JP2001340429A
Application number: JP2000165230A
Authority: JP
Inventors: Koji Munechika; 公司棟近; Hideto Kodaira; 英人小平
Original assignee: Welfide Corp
Current assignee: Welfide Corp
Priority date: 2000-06-01
Filing date: 2000-06-01
Publication date: 2001-12-11
Also published as: WO2001091694A1; KR20030011344A; CN1431890A; AU2001260687A1

Abstract

(57)【要約】【課題】薬液同士の混注操作を無菌的に行うことでき
る除菌混注具、および該混注具を用いた薬液容器用の栓
体、ならびに上記混注操作を無菌的に行える栓体付き薬
液容器を提供する。【解決手段】軸線方向一端部の注入口５から軸線方向
他端部の排出口６に連なる流路７を有するとともに該流
路７内に除菌フィルタを有する注入部材２と、その軸線
と該注入部材２の軸線とが略一致するように注入部材２
の排出口６に装着される注射針部材３と、該注入部材２
および該注射針部材３の一部または全部をその内部空間
１２に収容する略筒状のハウジング４とを備える除菌混
注具１、および該混注具を用いた栓体、ならびに栓体付
き薬液容器。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、薬液同士の混注、
具体的には輸液などの注射液への他の薬液の混注を無菌
的にかつ簡易に行うための除菌混注具、およびそれを用
いた栓体、ならびに上記無菌的な混注を行うための栓体
付き薬液容器に関する。

【０００２】

【従来の技術】臨床の場では、たとえば輸液などの注射
剤を静脈に持続的に投与する場合など、複数種の薬液を
同時に患者に投与することが繁用されている。上記複数
種の薬液の投与は、輸液バッグなどの薬液容器内に収容
された注射液に、用事、他の薬液を注入混合（これを混
注という）して薬液容器内で混合し、これを患者に投与
する。

【０００３】該混注操作の際に外部から微生物（菌）が
混入すると、この混合注射液を患者に投与している期間
中に、該混合注射液中で微生物が繁殖してしまう。特
に、該注射液がたとえば高カロリー輸液など栄養補給を
目的とした輸液である場合、上記のように混注操作時に
微生物が混入すると、栄養成分を多量に含むためにたと
え少量の混入であっても投与期間中に微生物が繁殖して
しまう危険性がある。このような場合では投与後期には
大量の微生物が輸液と同時に患者の体内に注入される可
能性がある。このような混合注射液を投与された患者
は、敗血症やエンドトキシンショックなどの重篤な副作
用を引き起こす。したがって患者の安全性を配慮して、
混注操作時の無菌性を確保する必要がある。

【０００４】従来、このような薬液同士の混注に伴う微
生物の混入を防ぐために、混注操作をたとえばクリーン
ベンチ内などの無菌的環境下で行ったり、あるいは混注
を行うたびに薬液容器の注入部に除菌フィルタを装着し
て混注するなど、混注操作時自体を無菌的に行う方法が
知られている。また混合注射液を収容した薬液容器から
患者に投与する際、薬液容器の排出部に除菌フィルタを
装着し、該フィルタを通してから患者に投与する方法も
知られている。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】しかしながらクリーン
ベンチ内で混注作業を行う場合、作業者の作業に関する
部位（手など）を予め除菌する必要があるなど作業の準
備が面倒であり、混注操作を頻繁に行うときにはそのた
びに上記準備を行わねばならない。このようにクリーン
ベンチ内などで行う混注作業は、操作が煩雑となってし
まう不具合があった。また操作自体もクリーンベンチ外
で行う場合と比較して勝手が悪く円滑に行いにくい。

【０００６】薬液容器の注入部に除菌フィルタを装着し
て混注作業を行う場合には、このフィルタの装着作業中
に、薬液容器の注入部が汚染されてしまう可能性がある
ため必ずしも無菌的な混注作業が行えるとは言い難い。

【０００７】また薬液容器の排出部に除菌フィルタを装
着する方法は、如何なる状況下でも除菌フィルタを介し
て投与される訳ではなく、高カロリー輸液投与時におけ
る除菌フィルタの装着率は６０％〜８０％にすぎないと
の報告もある（医学のあゆみｖｏｌ．１２５，ｐ１１４
０（１９８３）、ＪＪＰＥＮｖｏｌ．１５，ｐ３２５
（１９９３）、日刊薬業ｖｏｌ．３８，ｐ１５９（１
９９６））。しかしこの方法は、たとえば、脂肪乳剤な
ど、除菌フィルタの孔径よりも大きな粒子径を有する成
分を含有する輸液を投与したい場合には利用することが
できない。一般に除菌フィルタとして用いられているも
のにおいて、微生物を通過させない目の粗さは０．４５
μｍ以下であり、通常は孔径が０．２２μｍのものが繁
用されている。たとえば脂肪乳剤は、含有する油滴の粒
子径がこのような除菌フィルタの孔径よりも大きい（平
均粒子径で０．２μｍ〜０．４μｍ程度）ため、除菌フ
ィルタを通過することができない。

【０００８】このように輸液投与における他の薬液の混
注に代表される薬液同士の混注は医療現場で頻繁に行わ
れていることである。したがってより簡易に、かつより
確実に無菌的な混注操作を行うことのできる手段の開発
が望まれている。

【０００９】本発明の目的は、薬液同士の混注操作を無
菌的に行うことできる除菌混注具、および該混注具を用
いた薬液容器用の栓体、ならびに上記混注操作を無菌的
に行える栓体付き薬液容器を提供することである。

【００１０】

【課題を解決するための手段】本発明者らは、上記課題
を解決するため鋭意研究を行った結果、特定の構造を有
する混注具によって薬液同士を無菌的にかつ簡易に混注
し得、所期の目的を達成できることを見出し、本発明を
完成するに至った。

【００１１】即ち、本発明は以下のとおりである。（１）軸線方向一端部の注入口から軸線方向他端部の排
出口に連なる流路を有するとともに該流路の途中に除菌
フィルタを有する注入部材と、その軸線と該注入部材の
軸線とが略一致するように注入部材の排出口に装着され
る注射針部材と、該注入部材および該注射針部材の一部
または全部をその内部空間に収容する略筒状のハウジン
グとを備えることを特徴とする除菌混注具。（２）注入部材および注射針部材がその軸線方向に概ね
沿って往復動自在であることを特徴とする上記（１）に
記載の除菌混注具。（３）該注入部材の側壁からハウジングの内部空間に向
けて突出する突出部材と、該ハウジングの軸線方向両端
部付近からその内部空間に向けて各々突出し該突出部材
に係止可能な各係止部材とをさらに備えることを特徴と
する上記（２）に記載の除菌混注具。（４）該注入部材をハウジングに固定する固定部材をさ
らに備え、該ハウジングの固定部材よりも上記軸線方向
他端部側にはその軸線方向に概ね沿って伸縮自在な伸縮
部が形成されていることを特徴とする上記（２）に記載
の除菌混注具。（５）略筒状の周壁と、該周壁に嵌り込む略柱状のゴム
栓とを有する栓部材を備える栓体であって、該栓部材の
該軸線方向一端部側に、注射針部材の先端部が栓部材側
となるように上記（１）〜（４）のいずれかに記載の除
菌混注具を装着してなることを特徴とする栓体。（６）薬液を収容するための内部空間を有する薬液収容
部、ならびに該内部空間に連通する連通路を有する注入
部を有する薬液容器と、該薬液容器の注入部に装着され
る除菌フィルタを有する栓体とを備えることを特徴とす
る栓体付き薬液容器。（７）該除菌フィルタを有する栓体が、上記（５）に記
載の栓体であることを特徴とする上記（６）に記載の栓
体付き薬液容器。（８）薬液収容部に収容される薬液が輸液であることを
特徴とする上記（６）または（７）に記載の栓体付き薬
液容器。（９）輸液が脂肪乳剤を含むことを特徴とする上記
（８）に記載の栓体付き薬液容器。

【００１２】

【発明の実施の形態】図１は本発明の好ましい一例の除
菌混注具１を簡略化して示す図であり、図２は図１の除
菌混注具の上面図であり、図３は本発明における注入部
材２および注射針部材３の好ましい一例を簡略化した断
面で示す図である。なお図１は、図２の除菌混注具１の
軸線方向Ａに平行であり、かつ注射針部材３および除菌
フィルタ８を通らずにハウジング４のみを通る切断面線
Ｉ−Ｉにおける簡略化した断面図である。図３は、図２
の注入部材２および注射針部材３の各中心軸線を含む切
断面線ＩＩＩ−ＩＩＩにおける簡略化した断面図であ
る。図１に示すように除菌混注具１は、基本的には、注
入部材２と、該注入部材２に装着される注射針部材３
と、該注入部材２および該注射針部材３の一部を収容す
るハウジング４とを備える。

【００１３】注入部材２は、後述する注入口５、排出口
６、除菌フィルタ８を介した流路７を有する構造である
ならばその形状は特には限定されないが、好ましくは、
突出部材であるフィルタ固定部材１３をさらに備え、図
１および図３に示すように中空の円盤状のフィルタ固定
部材１３を挟んでその軸線方向Ａ一方側に注入口５を有
するシリンジ連結部２ａを備えるとともに、その軸線方
向Ａ他方側に排出口６を有する注射針部材装着部２ｂを
備える。フィルタ固定部材１３の内部には、ディスク状
の除菌フィルタ８が流路７の途中に介在されるように挟
み込まれる。このような構造を有する注入部材２を形成
する材料としては、たとえばポリプロピレン、アクリル
樹脂、ポリエステル、ポリカーボネートなどが挙げられ
る。また注入部材２の軸線方向に沿った長さＬ１は、特
に限定はされないが、たとえば１０ｍｍ〜５０ｍｍが例
示される。

【００１４】注入口５は、インレットなどとも呼ばれる
薬液を注入する部分であって、好ましくはその径が０．
１ｍｍ〜１０ｍｍに選ばれる。このような注入口５を有
するシリンジ連結部２ａは、後述するように混注させた
い薬液を収容したシリンジのルアー部を連結し得る構
造、たとえばメス型ルアーロック構造を有するように実
現される。また排出口６は、注入口５から注入部材２に
注入された薬液が流路７内を通過した後に注入部材２か
ら排出される部分であって、好ましくはその径が０．１
ｍｍ〜１０ｍｍに選ばれる。このような排出口６を有す
る注射針装着部２ｂは、注射針部材３を装着し得る構
造、たとえばオス型ルアーストリップ構造を有するよう
に実現される。

【００１５】さらに注入部材２は、注入口５から排出口
６に連なる流路７を有する。該流路７は、後述する混注
操作の際に混注させたい薬液（他剤）が通過する流路と
なるものであって、その途中に除菌フィルタ８が介在さ
れる。除菌フィルタ８は、当分野において一般的に用い
られている微細孔が多数形成されたものが用いられ、目
の粗さ（孔径）が０．１μｍ〜０．５μｍ、より好まし
くは０．２μｍ〜０．４５μｍ、特に好ましくは０．２
２μｍのものを好適に用いることができる。このような
除菌フィルタ８は、後述する中空の円盤状の突出部材で
あるフィルタ固定部材１３の内部に固定される。該除菌
フィルタ８の材質としてはたとえば、セルロースエステ
ル、親水ポリエーテルスルホン、親水性ポリビニリデ
ン、ジフルオライド、親水性ポリテトラフルオロエチレ
ンが挙げられる。

【００１６】また注入部材２は、好ましくは、図３に示
すように、注入口５側および排出口６側から除菌フィル
タ８を各々挟み込むディスク状の二枚のフィルタ支持ス
クリーン１７ａ，１７ｂを有する。フィルタ支持スクリ
ーン１７ａ，１７ｂは、当分野において一般的に用いら
れている目の粗さが１μｍ〜１００μｍのものであっ
て、除菌フィルタ８を挟み込んで除菌フィルタ８の形状
を保持させる役割を果たす。該フィルタ支持スクリーン
１７ａ，１７ｂも、除菌フィルタ８と同様に、該フィル
タ８を挟み込んだ状態でフィルタ固定部材１３内に固定
される。

【００１７】注射針部材３は、通常略錐形状、好ましく
は略円錐形状の部材であって、図３に示すようにその基
端部９から先端部１０にかけて連なる貫通孔１１を有す
る。このような注射針部材３は、医療の分野で一般的に
注射針として用いているものを用いればよく、貫通孔１
１の孔径は特には限定はされないが、好ましくは１８Ｇ
〜２３Ｇのものが用いられる。また注射針部材３の軸線
方向に沿った長さＬ２は、特に限定はされないが、好ま
しくは５ｍｍ〜２０ｍｍに選ばれ、より好ましくは１０
ｍｍ程度が例示される。

【００１８】このような注射針部材３を形成する材料と
しては、ポリプロピレン、アクリル、ポリカーボネート
などの樹脂材料が用いられ、特には限定されない。

【００１９】このような注射針部材３は、その軸線が注
入部材２の軸線と略一致するように基端部９側から注入
部材２の軸線方向Ａ他端部（排出口６側）の注射針部材
装着部２ｂに装着される。注射針部材３の基端部９は、
注入部材２の注射針装着部２ｂに装着され得る構造、た
とえばメス型ルアーストリップ構造を有するように実現
される。

【００２０】ハウジング４は、上述の注入部材２および
注射針部材３の一部をその内部空間１２に収容する略筒
状の部材であり、好ましくは略円筒状の部材で実現さ
れ、より好ましくは図２の上面図に示すように真円の円
筒状で実現される。注入部材２および注射針部材３は、
好ましくは図１に示すように各軸線が、ハウジング４の
軸線と略一致するように、ハウジング４内に収容され
る。なお本明細書中において、注入部材２、注射針部材
３およびハウジング４の各軸線方向は、いずれも同じ方
向Ａであるものとする。

【００２１】ハウジング４の内径は、特には限定されな
いが、後述するように本発明の除菌混注具１を栓部材に
装着する点からは、該栓部材の外径以上に形成されるこ
とが必要であり、装着する栓部材の外径に応じて適宜選
択される。このようなハウジング４の内径は、１０ｍｍ
〜４０ｍｍに選ばれるのが好ましく、１５ｍｍ〜２５ｍ
ｍに選ばれるのがより好ましい。またハウジング４の軸
線方向に沿った長さＬ３は、特に限定はされないが、好
ましくは２０ｍｍ〜６０ｍｍに選ばれ、より好ましくは
３０ｍｍ〜５０ｍｍに選ばれる。

【００２２】このようなハウジング４を形成する材料と
しては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニ
ル、酢酸ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ
エステル、ポリアミド、ポリウレタンなどの樹脂材料が
挙げられ、特に限定されるものではない。後述するよう
に除菌混注具１と栓部材とを互いに加熱や超音波誘導あ
るいは高周波誘導による発熱によって熔着させて連結す
る場合には、ハウジング４を上記の樹脂材料の中から、
熔着させるべき栓部材の材料に併せて適宜選択するのが
好ましい。

【００２３】本発明の除菌混注具１は、好ましくは、注
入部材２および注射針部材３がその軸線方向Ａに概ね沿
って往復動自在に実現される。図１に示す例の除菌混注
具１では、たとえば突出部材である上記フィルタ固定部
材１３と、該フィルタ固定部材１３に係止し得る係止部
材１４，１５を備えることで、上記注入部材２および注
射針部材３が往復動自在に実現される。

【００２４】フィルタ固定部材１３は、注入部材２の側
壁からハウジング４の内部空間１２に向けて突出するよ
うに形成される。このようなフィルタ固定部材１３は、
注入部材２に固定され得、かつ各係止部材１４，１５に
よって係止され得る形状であれば特には限定されない
が、好ましくは上述のようにその内部で除菌フィルタ８
を固定し得る中空の円盤状に実現される。該フィルタ固
定部材１３は、より好ましくはハウジング４の内径と同
じ径を有し、後述のようにフィルタ固定部材１３の端部
１３ａが、上記往復動の際にハウジング４の壁面に摺動
し得るように実現される。フィルタ固定部材１３の注入
部材２の側壁から突出する方向も特には限定されない
が、好ましくは図１および図３に示すように、注入部材
２の軸線方向Ａに対して垂直に突出するように形成され
る。フィルタ固定部材１３は、注入部材２と一体的に形
成される。

【００２５】該フィルタ固定部材１３は、注入部材２の
排出口６と、該排出口６側の面との間の軸線方向に沿っ
た直線距離Ｌ４は、後述のように装着する栓部材に応じ
て適宜選択されるが、好ましくは１０ｍｍ〜４０ｍｍ、
より好ましくは１５ｍｍ〜２５ｍｍとなるように該注入
部材２の側壁に固定される。

【００２６】各係止部材１４，１５は、ハウジング４の
軸線方向Ａ両端部付近からその内部空間１２に向けて各
々突出し該フィルタ固定部材１３に係止可能なように形
成される。このような各係止部材１４，１５は、ハウジ
ング４の軸線方向Ａ両端部に各々固定され得、かつ上記
フィルタ固定部材１３を係止し得る形状であれば特には
限定されない。各係止部材１４，１５のハウジング４か
ら突出する方向も特には限定されないが、好ましくは図
１に示すように、ハウジング４の軸線方向Ａに対して垂
直に突出するように形成される。各係止部材１４，１５
は、図１に示すようにハウジング４と一体的に形成され
てもよく、またハウジング４と別体として設けられても
良い。ハウジング４と別体として設ける場合、各係止部
材１４，１５を形成する材料としてはポリエチレン、ポ
リプロピレンなどが挙げられ、接着、嵌合、熔着、接合
などの中からハウジング４および各係止部材１４，１５
を形成する材料に適宜応じて、互いに固定する。

【００２７】各係止部材１４，１５間の距離Ｌ５、なら
びにハウジング４の軸線方向Ａ他端部４ａと、軸線方向
Ａ他端側の係止部材１５との間の距離Ｌ６も、特には限
定はされないが、後述するように本発明の除菌混注具１
を栓部材に装着する際に注射針部材３が栓部材のゴム栓
を貫通してしまったり、あるいは後述する混注時に注射
針部材３が栓部材のゴム栓を貫通するには届かなかった
りする不具合がないように、装着する栓部材に応じて適
宜選択される。上記距離Ｌ５は、ゴム栓の軸線方向に沿
った長さよりも５ｍｍ〜２０ｍｍ大きく選ばれるのが好
ましい。また上記距離Ｌ６は、装着するシリンジのルア
ー部の軸線方向に沿った長さ±３ｍｍ程度に選ばれるの
が好ましい。

【００２８】このようなフィルタ固定部材１３および各
係止部材１４，１５を備えることで、注入部材２、注射
針部材３およびフィルタ固定部材１３からなる構成体
は、軸線方向Ａに概ね沿って係止部材１４，１５間を往
復動可能に実現される。逆に言えば、該構成体はフィル
タ固定部材１３が係止部材１５によって係止される位置
よりも軸線方向他方側への往復動できないように実現さ
れるとともに、フィルタ固定部材１３が係止部材１４に
よって係止される位置よりも軸線方向一方側への往復動
できないように実現される。

【００２９】図４は、本発明の除菌混注具１を用いた無
菌的な混注操作を段階的に示す図である。上記のような
構造を有する本発明の除菌混注具１は、臨床の分野で一
般に広く用いられている薬液容器２１の栓部材２２に装
着することで、従来と比較してより簡易にかつより確実
に無菌的な混注操作を実現することができる。以下、図
４（ａ）〜図４（ｃ）を参照しながら本発明の除菌混注
具１を用いた無菌的な混注操作の手順を簡単に説明す
る。なお図４（ａ）〜図４（ｃ）は、いずれも注入部材
２および注射針部材３の各中心軸線を含む仮想一平面に
おける簡略化した断面図である。

【００３０】まず図１〜図３に示した本発明の除菌混注
具１を図４（ａ）に示すように薬液容器２１の栓部材２
２に装着する。除菌混注具１は、軸線方向Ａ他方側、換
言すれば注射針部材３の先端部１０側から栓部材２２に
装着される。

【００３１】薬液容器２１は、薬液を収容するための内
部空間２４を有する薬液収容部２３と、該内部空間２４
に連通する連通路２６を有する注入部２５とを基本的に
備える。薬液収容部２３には、予め薬液が収容される。
栓部材２２は、薬液容器２１の注入部２５に略液密に連
なるように形成された部材であって、たとえば図４に示
すように略筒状の周壁２７と、該周壁２７に略液密に嵌
り込む略柱状のゴム栓２８とを有する。このような薬液
容器２１は、薬液収容部２３の内部空間２４が、該薬液
容器２１の外部空間２９と略液密に保持されるように形
成される。

【００３２】なお図４（ａ）では、注射針部材３の先端
部１０が栓部材２２のゴム栓２８を貫通せずに突き刺さ
った状態で示しているけれども、本発明の除菌混注具１
は必ずしもゴム栓２８に突き刺さった状態で装着されな
くてもよい。

【００３３】次に、図４（ｂ）に示すように栓部材２２
に装着した除菌混注具１の注入部材２の注入口５に、シ
リンジ３０のルアー部３５を差し込む。シリンジ３０
は、注射器などとして一般的に広く用いられているもの
であって、基本的には、その一端部に径方向外方に突出
するフランジ３２を有しかつその反対側の他端部にすり
鉢状の底部３３を有する略筒状のシリンジ筒３１と、該
シリンジ筒３１の一端部側からその内部空間に差し込ま
れるピストン３４と、該シリンジ筒３１の他端部側に形
成されるルアー部３５とを有する。シリンジ筒３１は、
その内部空間に薬液容器２１内の薬液に混注させたい薬
液（他剤）３６が収容されている。ピストン３４は、シ
リンジ筒３１の内径とほぼ同じ外径を有し、ピストン３
４をシリンジ筒３１の他端部側へ押圧して摺動させる
と、上記シリンジ筒３１の内部空間に連通する孔を有す
るルアー部３５から、薬液３６が排出されるように実現
される。

【００３４】次に図４（ｃ）に示すようにシリンジ３０
で注入部材２を、軸線方向Ａに沿って該軸線方向Ａ他方
側へ押圧する。これによって注入部材２、注射針部材３
およびフィルタ固定部材１３からなる構成体は、軸線方
向Ａに沿って該軸線方向Ａ他方側へと移動する。この
際、少なくとも注射針部材３の先端部１０がゴム栓２８
を貫通するように行う。このような注射針部材３の貫通
によって、薬液容器２１の薬液収容部２３の内部空間２
４と、注入部２５の連通路２６と、注射針部材３の貫通
孔１１と、注入部材２の流路７とが連通する。したがっ
てこの状態でピストン３４をシリンジ筒３１の他端部側
へ押圧することによって、シリンジ筒３１内の薬液３６
がルアー部３５から注入部材２の注入口４５に注入され
る。このように注入口５から注入された薬液３６は、流
路７中の除菌フィルタ８を通過し、貫通孔１１、連通路
２６を経て、薬液収容部２３の内部空間２４に無菌的に
混注される。

【００３５】ここで、フィルタ固定部材１３は、図１に
示すようにハウジング４の内径と同径に形成されるのが
好ましい。このような態様では、フィルタ固定部材１３
の注入部材２から離反した側の端部１３ａがハウジング
４の壁面に接触し、摺動させながら上記構成体を往復動
させることが可能である。これによって該構成体はその
軸線方向一方側から押圧しない限りは軸線方向他方側に
動くことができず、図４（ａ）に示すような混注を行う
前段階で注射針部材３が不所望にゴム栓を貫通してしま
うことが抑制され、シリンジ３０で上記のように押圧す
ることによって初めてゴム栓２８を貫通させることがで
きる。

【００３６】このように本発明の除菌混注具１を用いた
混注作業は、従来のようにクリーンベンチ内で行う場合
と比較して作業者の作業に関する部位（手など）を予め
除菌する必要などなく混注操作をより簡易にかつより円
滑に行うことが可能である。この利点は、特に混注操作
を頻繁に行う場合に特に顕著となる。また本発明の除菌
混注具１を栓部材２２に装着した後に除菌混注具１ごと
薬液容器２１に滅菌を予め施しておいてそのまま保存し
ておけば、従来のように薬液容器の注入部に除菌フィル
タを装着して混注作業を行う場合とは異なり、フィルタ
の装着作業中に薬液容器の注入部が汚染されてしまうこ
となく混注を無菌的に行うことが可能である。またさら
に本発明の除菌混注具１は、薬液容器の注入部側の栓部
材２２に装着する構成であるので、従来のように薬液容
器の排出部に除菌フィルタを装着する方法とは異なり、
薬液容器２１内に収容される薬液がたとえば脂肪乳剤な
ど、除菌フィルタの孔径よりも大きな粒子径を有する成
分を含有する輸液である場合でも、この輸液が除菌フィ
ルタを通過するかどうかを考慮する必要がない。したが
ってこのような脂肪乳剤などを含む輸液に対しても無菌
的に混注を行いかつそれを患者に投与することが可能で
ある。

【００３７】また本発明の除菌混注具１は、図１および
図４（ａ）に示すように、好ましくはハウジング４の軸
線方向一端部４ｂに、該端部４ｂの開口を全面にわたっ
て覆うように貼着される密封シール３８をさらに有す
る。これによって図４（ａ）に示すように該除菌混注具
１を栓部材２２に装着した状態でハウジング４の内部空
間１２がその外部の空間と連通しないように実現するこ
とができる。これによって、図４（ａ）に示す状態で滅
菌を施しておけば、図４（ｂ），（ｃ）のように混注し
たいときにこの密封シール３８をはがすまでは、該内部
空間１２も無菌的に保持される。したがって図４（ａ）
の除菌混注具１を栓部材２２に装着したままで薬液容器
２１を保存しておくことができる。このように保存して
おけば、混注したいときに従来のように除菌フィルタを
いちいち装着する必要がなく、より簡易に無菌的な混注
に用いることができる。

【００３８】また本発明の除菌混注具１は、図１および
後述する図５に示すように、好ましくはハウジング４の
軸線方向一端部４ｂにおいて、径方向外方へ突出するよ
うに形成されるフランジ３９をさらに有する。このよう
なフランジ３９をさらに有することによって、密封シー
ル３８の固定が容易となる。

【００３９】図５は、本発明の好ましい他の例の除菌混
注具４１を簡略化して示す図である。図５に示す除菌混
注具４１は、フィルタ固定部材が軸線方向Ａに沿った凹
状部を有するとともに、ハウジングから内部空間１２側
に突出する軸線方向Ａに沿った凸状部を有する以外は、
図１〜図３に示した態様の除菌混注具１と同様であり、
同じ部材に関しては図１〜図３と同じ参照符を付して説
明は省略する。

【００４０】凸状部は、ハウジングからその内部空間に
向けて突出して形成される該軸線方向Ａに沿って伸びる
部材であって、該軸線方向Ａに垂直な断面形状が略同一
であるように形成される。フィルタ固定部材に形成され
る凹状部は、上記凸状部と互いに嵌合するような形状を
有し、凸状部と同じく該軸線方向Ａに垂直な断面形状が
略同一であるように形成される。これら凸状部および凹
状部の形状は、互いに嵌合可能であれば特に限定され
ず、たとえば図６（ａ）のハウジング４２のような断面
楔状の凸状部４３と、図６（ｂ）のフィルタ固定部材４
４のような該凸状部４３が嵌合可能な形状の凹状部４５
とで実現されてもよく、また図７（ａ）のハウジング４
６のような板状の凸状部４７と、図７（ｂ）のフィルタ
固定部材４８のような該凸状部４７が嵌合可能な形状の
凹状部４９とで実現されてもよい。

【００４１】上記のようにフィルタ固定部材の凹状部と
ハウジングの凸状部が互いに嵌合可能に形成されている
ことによって、上述した混注作業の際に、該凹状部が注
入部材２および注射針部材３の往復動のガイド溝として
の役割を果たす。したがってシリンジで注入部材２を軸
線方向Ａ他方側に押圧する際に注入部材２および注射針
部材３の軸線まわりの不所望な角変位を防止することが
できる。

【００４２】図８は、本発明の好ましい他の例の除菌混
注具５１を簡略化して示す図である。本発明の除菌混注
具は、上記のように注入部材５２および注射針部材５３
がその軸線方向Ａに概ね沿って往復動自在に実現される
のが好ましいけれども、その構造は上述した態様には限
定されない。図８に示す除菌混注具５１は、基本的に
は、注入部材５２、注射針部材５３、ハウジング５４を
備える。本態様においては、フィルタ固定部材５５がハ
ウジング５４に固定される固定部材として実現される。
このうち注入部材５２および注射針部材５３は、図１に
示した注入部材２および注射針部材３と同様であり、説
明を省略する。

【００４３】図８に示す例でのハウジング５４は、上記
フィルタ固定部材５５よりも上記軸線方向Ａ他端部側
に、伸縮部５６を有する。伸縮部５６は、その軸線方向
Ａに概ね沿って伸縮自在な構造であれば特には限定され
ないが、好ましくは図８に示すような蛇腹構造で実現さ
れる。このような構造で実現されても、上記の態様の除
菌混注具１と同様の効果を得ることができる。

【００４４】上記した各態様の除菌混注具における注入
部材、ハウジング、フィルタ固定部材ならびに係止部材
は、それぞれ樹脂材料で形成され、、従来公知の成形方
法によって好適に形成することができる。このようにし
て形成された各部材を、各態様に併せて組み立てること
によって、本発明の除菌混注具を好適に製造することが
できる。また本発明においてハウジングは、注入部材お
よび注射針部材の全部を収容するように実現されてもよ
い。

【００４５】図９は、図１〜図３に示した本発明の除菌
混注具１を用いた栓体６１を簡略化して示す図である。
栓体６１は、基本的には、本発明の除菌混注具１と、該
除菌混注具１を装着した栓部材６２とから構成される。
なお図９は、注入部材２および注射針部材３の各中心軸
線を含む仮想一平面における簡略化した断面図である。

【００４６】栓部材６２は、医療の分野などで一般的に
広く用いられているものであって、略筒状の周壁６３
と、該周壁６３に嵌り込む略柱状のゴム栓６４とを基本
的に有する。周壁６３は、その内側にゴム栓６４を嵌め
込むことができるような略筒状であれば円筒状でもよく
また角筒状でもよく特には限定されないが、除菌混注具
１のハウジング４を該周壁６３の外側に嵌め込むことが
できるように、適宜形状および大きさが選ばれるのが好
ましい。

【００４７】周壁６３を形成する材料としては特には限
定されないが、たとえばポリエチレン、ポリプロピレ
ン、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、
ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタンなどの樹脂材
料が挙げられる。後述するように、除菌混注具１のハウ
ジング４および薬液容器の注入部と熔着させることによ
って本発明の栓体付き薬液容器を実現する場合には、当
該混注具および薬液容器の材質に応じて適宜選択するこ
とができる。またゴム栓６４を形成する材料としては、
特に限定されず、たとえばブチルゴム、塩素化ブチルゴ
ム、ブタジエンゴムおよびこれらの混合ゴムなどの合成
ゴムが挙げられる。

【００４８】本発明の栓体６１は、このような栓部材６
２の該軸線方向一端部６２ａに、注射針部材３の先端部
１０が栓部材６２側となるように除菌混注具１が装着さ
れる。該装着は、ハウジング４と周壁６３とを単に嵌合
させるだけでもよいが、上記のように加熱や超音波誘導
あるいは高周波誘導による発熱によってハウジング４と
周壁６３とを互いに熔着させるのが好ましい。

【００４９】また本発明における栓部材６２の周壁６３
は、好ましくは図９に示すようにその軸線方向他端部に
径方向外方に向けて形成されるフランジ６５を有する。
フランジ６５は、周壁６３と一体的に形成されていても
よく、また周壁６３と別体として設けられていてもよい
が、一体的に上記のハウジング４と熔着可能な材料で形
成されるのが好ましい。該フランジ６５をこのような材
料で形成することによって、後述するように薬液容器の
注入部と該フランジ６５とを互いに熔着させて薬液容器
を封止することが可能である。

【００５０】図１０は、本発明の栓体付き薬液容器７１
を簡略化して示す図である。栓体付き薬液容器７１は、
基本的には、上記の栓体６１と、該栓体６１を装着した
薬液容器７２とから構成される。なお図１０は、注入部
材２および注射針部材３の各中心軸線を含む仮想一平面
における簡略化した断面図である。

【００５１】本発明で用いられる薬液容器７２は、医療
用に利用可能であれば特に限定されるものではない。形
状としては、シングルバッグ、複室容器（ダブルバッ
グ、トリプルバッグなど）のいずれでもよい。図１０に
は、薬液容器がダブルバッグで実現された場合を示す。
薬液容器７２は、薬液を収容するための内部空間７４を
有する薬液収容部７３と、該内部空間７４に連通する連
通路７６を有する注入部７５とを基本的に備える。また
薬液容器７２は、注入部７５が形成される側とは薬液収
容部７３を挟んで反対側に、薬液収容部７３内に収容さ
れた薬液を排出するための排出部７７をさらに有する。

【００５２】薬液収容部７３は、剥離可能な状態で熱融
着された仕切帯部７８によって注入部７５側と、後述す
る排出部側との二個の個室、第一室７３ａおよび第二室
７３ｂに隔離される。第一室７３ａおよび第二室７３ｂ
には、それぞれ後述するような各薬液が収容される。

【００５３】注入部７５は、栓体６１の栓部材６２のフ
ランジ６５と略液密に接合される接合部分７９をその端
部に有する。接合部分７９は、連通路７６と同程度の径
を有する孔が形成された板状の部分であって、たとえば
ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、エチ
レン−酢酸ビニル共重合体、ポリエステル、ポリアミ
ド、ポリウレタンなどの樹脂材料で実現される。加熱や
超音波誘導あるいは高周波誘導による発熱によって、該
接合部分７９を栓部材６２のフランジ６５と熔着させた
い場合には、該フランジ６５の材料に応じて適宜その材
料を選択する。

【００５４】このように薬液容器７２の注入部７５の接
合部分７９に、栓体６１をフランジ６５にて接合する。
該接合は、薬液収容部７３の内部空間７４が、該薬液容
器７２の外部空間８０と略液密に保持されるように実現
される。このように上述した本発明の栓体６１は、薬液
を収容した薬液容器７２の注入部７５を封止する役割を
果たす。

【００５５】薬液収容部７３を形成するための材料とし
ては、通常、輸液容器として用いられているものであれ
ば特に限定されず、たとえば、ポリエチレン、ポリプロ
ピレン、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合
体、プリエステル、ポリアミド、ポリウレタンなどの樹
脂材料などが例示される。このような薬液収容部７３
は、上記材料を用いて形状保持性のある箱状に形成され
てもよく、また上記材料のフィルムを用いて袋状に形成
されてもよい。

【００５６】このような本発明の栓体付き薬液容器７１
における栓体は、除菌フィルタを有する構成である限
り、上述した本発明の栓体６１を装着したものには限定
されない。すなわち上述の本発明の除菌混注具１を用い
た栓体はあくまで好適な一例に過ぎず、薬液容器の栓部
材と除菌フィルタとを一体的に備えるような構成であれ
ば本発明の範囲に含まれる。このような栓体付き薬液容
器によって、混注しない場合および薬液を投与しない場
合などにはそのままで保存しておき、混注したい場合に
は従来より簡易にかつより確実に無菌的な混注操作を行
える薬液容器を実現することができる。

【００５７】本発明の栓体付き薬液容器７１の薬液収容
部７３に収容される薬液としては、静脈内に持続投与さ
れる医薬品であれば特に限定されず、輸液などの注射液
が好ましい。該輸液としては、糖輸液、脂肪乳剤輸液、
アミノ酸輸液、電解質輸液、ビタミン輸液などが例示さ
れるが、脂肪乳剤を含む輸液が特に好ましい。

【００５８】脂肪乳剤は、水中油型乳剤（ｏ／ｗ型乳
剤）とも呼ばれ、基本的には脂肪、乳化剤および適量の
水からなる。脂肪としては、植物油（例えば、大豆油、
ゴマ油、綿実油、オリーブ油など）、魚油、中鎖トリグ
リセリド（いわゆるＭＣＴ）などが例示される。乳化剤
としては、リン脂質、非イオン系の界面活性剤などが例
示される。リン脂質は天然物（卵黄リン脂質、大豆リン
脂質、それらの精製品を含む）あるいは合成品（ホスフ
ァチジルコリンなど）を利用できる。組成としては、脂
肪が１ｗ／ｖ％〜２０ｗ／ｖ％、乳化剤が０．１ｗ／ｖ
％〜５ｗ／ｖ％あるいは脂肪１００重量部に対して１重
量部〜５０重量部、および適量の水が挙げられる。

【００５９】このような脂肪乳剤には、安定化剤やたと
えばブドウ糖、グリセロール、塩化ナトリウムなどの等
張化剤を添加することができる。またたとえば１０％あ
るいは２０％大豆油含有脂肪乳剤（商品名イントラリポ
ス、ウェルファイド社製）などの市販品を利用してもよ
い。

【００６０】脂肪乳剤を含む輸液は、上記の脂肪乳剤以
外に栄養補給用に有効な量の糖を配合したものが好まし
い。糖としては、たとえばブドウ糖、果糖、キシリトー
ルなどの還元糖が好ましい。糖の配合量としては１０ｗ
／ｖ％〜６０ｗ／ｖ％程度、好ましくは２０ｗ／ｖ％〜
５０ｗ／ｖ％程度が例示される。このような輸液の具体
例としては、特開平５−３０１８２５号公報に開示され
た高濃度の糖を配合してなる輸液や特開平５−９１１２
号公報に開示された平均粒子径が０．１７μｍ以下の脂
肪乳剤を配合してなる輸液、特開平５−６５２２０号公
報に開示されたＬ−ヒスチジン、トリスなどの緩衝液を
使用した輸液が挙げられる。

【００６１】また脂肪乳剤を含む輸液は、さらにアミノ
酸および電解質を配合したものがより好ましい。このよ
うな輸液の具体例としては、特開平５−３１１５１号公
報に開示された混合前の製剤や特開平５−３２５４０号
公報に開示された混合後の製剤、特開平６−３１２９２
３号公報に開示された末梢静脈投与用輸液などが挙げら
れる。

【００６２】以下に、図１０に示したダブルバッグで実
現される薬液容器７２を用いて上記脂肪乳剤、糖、アミ
ノ酸および電解質を含む輸液を調製する方法を説明す
る。図１０において、注入部７５側の第一室７３ａには
たとえば脂肪乳剤と糖を含有する第一輸液８１が収容さ
れ、排出部７７側の第二室７３ｂにはたとえばアミノ酸
と電解質を含有する第二輸液８２を収容するのが好まし
い。これらの各輸液を、たとえば特開平５−３１１５１
号公報や特開平５−３２５４０号公報、特開平５−９１
１１号公報、特開平５−９１１２号公報、特開平５−６
５２２０号公報、特開平５−３０１８２５号公報に開示
されたような下記の具体的な態様にて収容した後、加熱
滅菌し、次いで使用時には仕切帯部７８を剥離させて第
一室７３ａと第二室７３ｂとを連通させ、両液を混合す
ることによって、輸液を調製することが好ましい。

【００６３】脂肪乳剤と糖を含有する第一輸液８１は、
具体的には、油脂０．１ｗ／ｖ％〜３０ｗ／ｖ％、乳化
剤０．０１ｗ／ｖ％〜１０ｗ／ｖ％および糖５ｗ／ｖ％
〜６０ｗ／ｖ％を含有する。脂肪乳剤は、平均粒子径が
０．１７μｍ以下であるのが好ましく、また糖は還元糖
であるのが好ましい。また該第一輸液８１は、還元剤と
してＬ−ヒスチジンまたはトリス（ヒドロキシメチル）
アミノメタンが配合されるのが好ましい。またアミノ酸
と電解質を含有する第二輸液８２は、具体的には、アミ
ノ酸総量が１ｗ／ｖ％〜１５ｗ／ｖ％であり、電解質と
してナトリウム５０ｍＥｑ／Ｌ〜１８０ｍＥｑ／Ｌ、カ
リウム４０ｍＥｑ／Ｌ〜１３５ｍＥｑ／Ｌ、カルシウム
１０ｍＥｑ／Ｌ〜５０ｍＥｑ／Ｌ、マグネシウム５ｍＥ
ｑ／Ｌ〜３０ｍＥｑ／Ｌ、塩素０ｍＥｑ／Ｌ〜２２５ｍ
Ｅｑ／Ｌ、リン３ｍＥｑ／Ｌ〜４０ｍＥｑ／Ｌおよび亜
鉛０μｍｏｌ／Ｌ〜１００μｍｏｌ／Ｌを含有する。こ
のうちリンは、多価アルコールまたは糖のリン酸エステ
ル、またはその塩として配合されている。これらの輸液
８１，８２は、有機酸、具体的にはクエン酸を用いてｐ
Ｈが５．０〜８．０に調製され、着色防止剤として、チ
オグリセロールまたはジチオスレイトールを含有する。

【００６４】仕切帯部７８を剥離して両輸液８１，８２
を混合してなる混合輸液は、以下の成分を含有する：油
脂５ｇ／Ｌ〜５０ｇ／Ｌ、乳化剤０．５ｇ／Ｌ〜１０ｇ
／Ｌ、糖５０ｇ／Ｌ〜２５０ｇ／Ｌ、Ｌ−イソロイシン
０．５ｇ／Ｌ〜５ｇ／Ｌ、Ｌ−ロイシン０．５ｇ／Ｌ〜
７ｇ／Ｌ、Ｌ−バリン０．５ｇ／Ｌ〜５ｇ／Ｌ、Ｌ−リ
ジン０．５ｇ／Ｌ〜７ｇ／Ｌ、Ｌ−メチオニン０．１ｇ
／Ｌ〜４ｇ／Ｌ、Ｌ−フェニルアラニン０．３ｇ／Ｌ〜
５ｇ／Ｌ、Ｌ−トレオニン０．３ｇ／Ｌ〜５ｇ／Ｌ、Ｌ
−トリプトファン０．１ｇ／Ｌ〜１ｇ／Ｌ、Ｌ−アルギ
ニン０．３ｇ／Ｌ〜７ｇ／Ｌ、Ｌ−ヒスチジン０．２ｇ
／Ｌ〜３ｇ／Ｌ、グリシン０．２ｇ／Ｌ〜３ｇ／Ｌ、Ｌ
−アラニン０．３ｇ／Ｌ〜５ｇ／Ｌ、Ｌ−プロリン０．
２ｇ／Ｌ〜５ｇ／Ｌ、Ｌ−アスパラギン酸０．０３ｇ／
Ｌ〜２ｇ／Ｌ、Ｌ−セリン０．２ｇ／Ｌ〜３ｇ／Ｌ、Ｌ
−チロシン０．０３ｇ／Ｌ〜０．５ｇ／Ｌ、Ｌ−グルタ
ミン酸０．０３ｇ／Ｌ〜２ｇ／Ｌ、Ｌ−システイン０．
０３ｇ／Ｌ〜１ｇ／Ｌ、ナトリウム１５ｍＥｑ／Ｌ〜６
０ｍＥｑ／Ｌ、カリウム１０ｍＥｑ／Ｌ〜５０ｍＥｑ／
Ｌ、カルシウム３ｍＥｑ／Ｌ〜１５ｍＥｑ／Ｌ、マグネ
シウム２ｍＥｑ／Ｌ〜１０ｍＥｑ／Ｌ、塩素０ｍＥｑ／
Ｌ〜８０ｍＥｑ／Ｌ、リン１ｍＥｑ／Ｌ〜１５ｍＥｑ／
Ｌ、亜鉛０μｍｏｌ／Ｌ〜３０μｍｏｌ／Ｌ。

【００６５】また本発明において薬液収容部７３に収容
される輸液は、脂肪乳剤、糖、アミノ酸、電解質以外に
ビタミンをさらに含有していてもよい。このようなビタ
ミンをさらに含有する輸液としては、たとえば特開平６
−２０９９７９号公報や特開平８−０００７０９号公報
に開示されたものなどが挙げられる。

【００６６】このような態様の輸液において、本発明の
栓体付き薬液容器７１を用いて該輸液に混注させたい薬
液（他剤）としては、たとえばビタミン、睡眠薬、鎮静
剤、鎮痛剤、昇圧剤、強心剤、肝臓賦活剤、抗生物質、
抗癌剤などが挙げられる。

【００６７】本発明の栓体付き薬液容器７１は、公知の
手法に準じて製造することができる。まず薬液容器７２
に注入部７５を介して薬液を注入し、薬液収容部７３に
収容した後、上記のように栓体６１を用いて注入部７５
を封止する。この際、薬液収容部７３の内部空間７４
を、たとえば窒素ガスなど不活性ガスで置換することが
好ましい。

【００６８】薬液を収容した薬液容器７２の加熱滅菌の
方法は特には限定されず、高圧蒸気滅菌、熱水スプレー
滅菌、熱水浸漬滅菌、熱水シャワー滅菌など従来公知の
手法により行うことができる。この加熱滅菌に際して、
たとえば特開平６−２６１９２９号公報に開示されてい
るように、加熱滅菌処理槽内は空気により加圧され、滅
菌温度における飽和水蒸気圧より０．４ｋｇ／ｃｍ²〜
０．９ｋｇ／ｃｍ²、好ましくは０．５ｋｇ／ｃｍ²〜
０．８ｋｇ／ｃｍ²高い圧力下に加熱滅菌される。加熱
滅菌温度は、使用する滅菌方法により適宜設定すること
ができるが、一般に１００℃〜１３０℃、通常１１０℃
〜１２５℃とされる。また、滅菌時間は、滅菌温度など
に応じて適宜調製される。

【００６９】なお、加熱滅菌された薬液を収容した薬液
容器は、保存時の変質を防止するため、脱酸素剤、例え
ば、エージレス（三菱瓦斯化学製）とともに酸素非透過
性のプラスチック材料からなる外袋に密封収容した二重
包装体としてもよい。外袋による包装は、たとえば窒素
ガスなどの不活性ガスを充填して包装してもよく、真空
包装としてもよい。

【００７０】また本発明の除菌混注具は、注入部材およ
び注射針部材が軸線方向に概ね沿って往復動するように
実現されるのが好ましいけれども、必ずしも往復動可能
でなくともよく、たとえば注入部材、注射針部材および
ハウジングが一体的に形成され、栓部材への装着時にゴ
ム栓を貫通するように実現されたものであってもよい。

【００７１】

【実施例】以下、本発明をより詳細に説明するために実
施例を挙げるが、本発明はこれらによって何ら限定され
るものではない。実施例１：除菌混注具の作製上記の製造方法によって、図５に示す態様の本発明の除
菌混注具を作製した。なお互いに嵌合するフィルタ固定
部材の凹状部およびハウジングの凸状部は、ぞれぞれ図
６の形状に実現した。各部材の条件は、以下の通りであ
る。注入部材（マイレクスＧＶ（ミリポア社製））内径：４μｍ外径：６．６μｍ除菌フィルタの孔径：０．２２μｍ軸線方向の長さ（Ｌ１）：２１ｍｍ材料：ポリプロピレン注射針部材ゲージサイズ：２０Ｇ軸線方向の長さ（Ｌ２）：１０ｍｍ材料：ポリプロピレンハウジング円筒部分の外径：２１ｍｍ円筒部分の内径：１８ｍｍ軸線方向の長さ（Ｌ３）：４５ｍｍ材料：ポリエチレンフィルタ固定部材外径：１５ｍｍ厚み：４．５ｍｍ排出口までの距離（Ｌ４）：２０ｍｍ材料：ポリプロピレン係止部材係止部材間の距離（Ｌ５）：３５ｍｍハウジング端部までの距離（Ｌ６）：１０ｍｍ

【００７２】実施例２実施例１で作製した本発明の除菌混注具を、栓部材に装
着し、該混注具のハウジングと栓部材の周壁とを１００
Ｈｚでの高周波誘導による発熱によって熱熔着させて本
発明の栓体を作製した。栓部材としては、塩素化ブチル
ゴム製のゴム栓を、ポリエチレン製の樹脂で覆うように
周壁を形成したものを用いた。

【００７３】実施例３（１）脂肪乳剤及び糖を含有する輸液の調製大豆油６６ｇ、卵黄リン脂質９．５ｇ及びブドウ糖５０
０ｇを水に加え、ホモミキサーにより粗乳化した後、水
を加えて全量を１０００ｍＬとし、粗乳化液を得た。得
られた粗乳化液を、マントンゴーリンホモジナイザー
（ゴーリン社製、１５Ｍ−８ＴＡ型)により、平均粒子
径が０．１７μｍ以下になるまで乳化して乳剤を得た。
得られた乳剤５００ｍＬに水を加えて全量を１０００ｍ
Ｌとした。得られた輸液の組成を表１に示す。

【００７４】

【表１】

【００７５】（２）アミノ酸及び電解質を含有する輸液
の調製約８０℃に加温した注射用水に、窒素気流下、表２及び
表３に示されるアミノ酸及び電解質を各濃度となるよう
に添加し溶解させ、クエン酸を用いてｐＨを６．２に調
製した。

【００７６】

【表２】

【００７７】

【表３】

【００７８】（３）滅菌及び輸液の調製薬液容器は、図１０に示したような形状の薬液容器（ポ
リエチレン製）を用いた。剥離可能な仕切帯部によって
仕切られた薬液収容部のうち第一室には、注入部から前
記（１）で得られた脂肪乳剤及び糖を含有する輸液６６
０ｍＬを窒素ガスを充填しながら注入した。注入後、注
入部と実施例３で作製した本発明の栓体とを、１００Ｈ
ｚでの高周波誘導による発熱によって熱熔着させて該注
入部を封止した。また薬液収容部のうち第二室には、排
出部から上記（２）で得られたアミノ酸及び電解質を含
有する輸液３４０ｍＬを窒素ガスを注入した。注入後、
排出部と通常の栓部材とを、上記と同条件で熱熔着させ
て該排出部を封止した。このように各輸液を収容してな
る本発明の栓体付き薬液容器を、高圧蒸気滅菌（１１０
℃、３０分間）を施し、次いで室温まで冷却した。仕切
帯部を剥離させ、第一室および第二室に各々収容された
輸液を充分に混合させて、脂肪乳剤を含む輸液を得た。
該輸液の組成を表４に示す。このようにして本発明の栓
体付き薬液容器を得た。

【００７９】

【表４】

【００８０】実施例４実施例３で調製した脂肪乳剤を含む輸液入りの栓体付き
薬液容器に、ビタミン剤を混注した。ビタミン剤をシリ
ンジ筒内に注入し、そのシリンジ先端のルアー部を注入
部材の注入口に差し込んだ。シリンジを押圧することに
よって、注入部材および注射針部材がその軸線方向に概
ねそって該軸線方向他方側へと移動し、注射針部材の先
端部が栓部材のゴム栓を貫通した。ピストンを押し込ん
で、ビタミン剤を無菌的に薬液容器内に注入した。

【００８１】実施例５図８に示したハウジングが伸縮部を有する態様の本発明
の除菌混注具を作製した。伸縮部は、蛇腹構造で実現し
た。

【００８２】実施例６実施例５で作製した除菌混注具を用いた以外は、実施例
２と同様にして、本発明の栓体を作製した。

【００８３】実施例７実施例５で作製した除菌混注具を用いた以外は、実施例
３と同様にして、本発明の栓体付き薬液容器を作製し
た。

【００８４】実施例８実施例７で作製した栓体付き薬液容器に、実施例４と同
様にして無菌的にビタミン剤を混注した。

【００８５】

【発明の効果】以上のように、本発明においては、除菌
混注具を用いた栓体を薬液容器に装着することによっ
て、無菌性を確保した状態で他剤の混注操作を行うこと
ができる。すなわち、従来の方法、クリーンベンチ内で
の他剤混注操作も、除菌フィルタをその度に装着して他
剤を混注する操作も、また患者投与時に調製した薬液を
除菌フィルタに通す措置も不要であり、臨床の場での操
作が簡便となる一方で、患者への安全性は充分に確保す
ることができる。また本発明は、特に脂肪乳剤を含む輸
液を用いた場合の他剤混注に際しては、極めて有用であ
る。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の好ましい一例の除菌混注具１を簡略化
して示す図である。

【図２】図１の除菌混注具１の上面図である。

【図３】本発明における注入部材２および注射針部材３
の好ましい一例を簡略化した断面で示す図である。

【図４】本発明の除菌混注具１を用いた無菌的な混注操
作を段階的に示す図である。

【図５】本発明の好ましい他の例の除菌混注具４１を簡
略化して示す図である。

【図６】図５において、フィルタ固定部材に形成される
凹状部およびハウジングに形成される凸状部の好ましい
一例を示す図である。

【図７】図５において、フィルタ固定部材に形成される
凹状部およびハウジングに形成される凸状部の好ましい
他の例を示す図である。

【図８】本発明の好ましい他の例の除菌混注具５１を簡
略化して示す図である。

【図９】図１〜図３に示した本発明の除菌混注具１を用
いた栓体６１を簡略化して示す図である。

【図１０】本発明の栓体付き薬液容器７１を簡略化して
示す図である。

【符号の説明】

１，４１，５１除菌混注具２，５２注入部材３，５３注射針部材４，４２，４６，５４ハウジング５注入口６排出口７流路８除菌フィルタ１３，４４，４８，５５フィルタ固定部材１４，１５係止部材５６伸縮部６１栓体６２栓部材７１栓体付き薬液容器７２薬液容器

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】軸線方向一端部の注入口から軸線方向他
端部の排出口に連なる流路を有するとともに該流路の途
中に除菌フィルタを有する注入部材と、その軸線と該注入部材の軸線とが略一致するように注入
部材の排出口に装着される注射針部材と、該注入部材および該注射針部材の一部または全部をその
内部空間に収容する略筒状のハウジングとを備えること
を特徴とする除菌混注具。
【請求項２】注入部材および注射針部材がその軸線方
向に概ね沿って往復動自在であることを特徴とする請求
項１に記載の除菌混注具。
【請求項３】該注入部材の側壁からハウジングの内部
空間に向けて突出する突出部材と、該ハウジングの軸線
方向両端部付近からその内部空間に向けて各々突出し該
突出部材に係止可能な各係止部材とをさらに備えること
を特徴とする請求項２に記載の除菌混注具。
【請求項４】該注入部材をハウジングに固定する固定
部材をさらに備え、該ハウジングの固定部材よりも上記
軸線方向他端部側にはその軸線方向に概ね沿って伸縮自
在な伸縮部が形成されていることを特徴とする請求項２
に記載の除菌混注具。
【請求項５】略筒状の周壁と、該周壁に嵌り込む略柱
状のゴム栓とを有する栓部材を備える栓体であって、該栓部材の該軸線方向一端部側に、注射針部材の先端部
が栓部材側となるように請求項１〜４のいずれかに記載
の除菌混注具を装着してなることを特徴とする栓体。
【請求項６】薬液を収容するための内部空間を有する
薬液収容部、ならびに該内部空間に連通する連通路を有
する注入部を有する薬液容器と、該薬液容器の注入部に
装着される除菌フィルタを有する栓体とを備えることを
特徴とする栓体付き薬液容器。
【請求項７】該除菌フィルタを有する栓体が、請求項
５に記載の栓体であることを特徴とする請求項６に記載
の栓体付き薬液容器。
【請求項８】薬液収容部に収容される薬液が輸液であ
ることを特徴とする請求項６または７に記載の栓体付き
薬液容器。
【請求項９】輸液が脂肪乳剤を含むことを特徴とする
請求項８に記載の栓体付き薬液容器。