JP2001276829A

JP2001276829A - 低エンドトキシン濃度の電解水を生成するための被電解水

Info

Publication number: JP2001276829A
Application number: JP2000093889A
Authority: JP
Inventors: Makoto Saruhashi; 誠猿橋; Masatomi Sasaki; 正富佐々木
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2000-03-30
Filing date: 2000-03-30
Publication date: 2001-10-09

Abstract

(57)【要約】【課題】創傷部、切開部等に使用する場合に、発熱等の
副作用や、炎症性サイトカインの誘導による治癒の遅延
を引き起こす等の問題がなく、安全に使用することがで
きる電解水を製造するための被電解水、および安全な電
解水の提供。【解決手段】エンドトキシン濃度が０．２５ＥＵ／ｍＬ
以下であり、かつ、無菌である被電解水、および該電解
水を電気分解して得られる電解水、ならびにエンドトキ
シン濃度が０．２５ＥＵ／ｍＬ以下である電解水。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、消毒・殺菌・除菌
用等に用いられる電解水を生成するための被電解水およ
び該電解水の電気分解により得られる電解水、ならびに
低エンドトキシン濃度の電解水に関する。

【０００２】

【従来の技術】次亜塩素酸水溶液は、殺菌水として、食
品の殺菌、手指の消毒等の用途に用いられている。この
次亜塩素酸水溶液の製造方法の一つとして、塩素イオン
を含有する水を電気分解する方法が一般に知られてい
る。得られた電解水は優れた消毒・殺菌・除菌作用を有
するとともに安全性が高いため、一般家庭で食中毒等を
予防するために、キッチン用品、ベビー用品、おもち
ゃ、布巾、家具等の家庭用品；便所、浴室、寝室、居間
等の部屋全般の消毒・殺菌・除菌に応用され始めてい
る。また、電解水は、人体の消毒・除菌、特に手指の洗
浄・消毒にも利用され始め、近年では、医療の分野にお
ける利用が検討されている。しかしながら、電解水を創
傷部、切開部等に使用する場合には、発熱等の副作用
や、炎症性サイトカインの誘導による治癒の遅延を引き
起こす等の問題が懸念されるため、従来の電解水は使用
することができない。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】本発明は、上記問題が
なく、創傷部、切開部等に使用する場合にも、安全に使
用することができる電解水を製造するための被電解水、
および該電解水を電気分解して得られる安全な電解水、
ならびに低エンドトキシン濃度の電解水を提供すること
を課題とする。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明は、エンドトキシ
ン濃度が０．２５ＥＵ／ｍＬ以下であり、かつ、無菌で
ある被電解水を提供する。

【０００５】前記被電解水は、少なくとも１つの塩化物
を含有するのが好ましい。

【０００６】前記塩化物の少なくとも１つが塩化ナトリ
ウムであるのが好ましい。

【０００７】前記被電解水は、少なくとも１つのｐＨ調
整剤を含有するのが好ましい。

【０００８】前記被電解水は、前記ｐＨ調整剤として、
コハク酸および／またはコハク酸塩を含有するのが好ま
しい。

【０００９】前記のいずれかに記載の被電解水であっ
て、該被電解水の電気分解により得られる電解水が、人
体の皮膚創傷部、患部、切開部、留置カテーテルの経皮
開口部、ストーマ（人工肛門）および肛門のうちのいず
れか一つ以上に対して使用されることを特徴とする被電
解水は、本発明の好ましい態様の一つである。

【００１０】また、本発明は、前記のいずれかに記載の
被電解水の電気分解により得られる電解水を提供する。

【００１１】更に、本発明は、エンドトキシン濃度が
０．２５ＥＵ／ｍＬ以下である電解水を提供する。

【００１２】人体の皮膚創傷部、患部、切開部、留置カ
テーテルの経皮開口部、ストーマ（人工肛門）および肛
門のうちのいずれか一つ以上に対して使用されるのは好
ましい態様の一つである。

【００１３】

【発明の実施の形態】本発明の第一の態様は、エンドト
キシン濃度が０．２５ＥＵ／ｍＬ以下であり、かつ、無
菌である被電解水である。本発明の被電解水のエンドト
キシン濃度は、０．２５ＥＵ／ｍＬ以下であり、好まし
くは０．１５ＥＵ／ｍＬ以下であり、より好ましくは
０．１０ＥＵ／ｍＬ以下である。エンドトキシン濃度
は、一般のエンドトキシン濃度測定方法により、例え
ば、生化学工業社製のエンドスペーシーを用いて測定す
る。本発明の被電解水のエンドトキシンの濃度は、「第
十三改正日本薬局方条文と注釈」（廣川書店、以下単
に「日本薬局方」という。）に記載されている注射用水
の基準が０．２５ＥＵ／ｍＬ以下であるのと同等であ
り、該被電解水から得られる電解水のエンドトキシン濃
度も同程度となることから、本発明の被電解水から得ら
れる電解水が体内に混入しても発熱や炎症など人体に対
する副作用が懸念されることはない。

【００１４】本発明の被電解水は、無菌である。ここ
で、無菌とは、日本薬局方の「一般試験法」の「無菌試
験法」の「直接法」または「メンブランフィルター法」
の規定に準拠して同法を行った場合に、菌の発育が認め
られないことをいう。

【００１５】本発明の被電解水に用いられる水として
は、エンドトキシン濃度が０．２５ＥＵ／ｍＬ以下であ
り、かつ、無菌である精製水が挙げられる。エンドトキ
シン濃度が０．２５ＥＵ／ｍＬ以下であり、かつ、無菌
である精製水は、例えば、逆浸透膜、限外ろ過膜等を組
み合わせた超ろ過法により、すべての種類の微生物およ
びエンドトキシンを除去して得られる。超ろ過法を行う
前には、滅菌処理を行ってもよい。滅菌処理は、特に限
定されないが、例えば、日本薬局方の「一般試験法」の
「滅菌法」に記載されている方法を用いることができ、
具体的には、加熱法（例えば、高圧蒸気法、煮沸法）、
ろ過法、照射法（例えば、放射線法、紫外線法、高周波
法）、薬液法が例示される。これらの滅菌処理は、２つ
以上を用いてもよい。超ろ過法に用いられる逆浸透膜
は、特に限定されないが、例えば、日本薬局方の「一般
試験法」の「超ろ過法」に記載されている分子量約６０
００以上の物質を除去できる能力を持つものを用いるの
が好ましい。

【００１６】本発明に用いられる水のエンドトキシン濃
度および菌数は、上述した被電解水の場合と同様の方法
により測定する。

【００１７】本発明の被電解水は、エンドトキシン濃度
が０．２５ＥＵ／ｍＬ以下であり、かつ、無菌であれ
ば、含有成分を特に限定されない。例えば、塩化ナトリ
ウム、塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウ
ム等の塩化物；水酸化ナトリウム、水酸化カリウム等の
アルカリ；塩化水素等の酸；その他の電解質が挙げられ
る。これらは単独で用いることもできるし、２種以上を
併用することもできる。中でも、少なくとも１つの塩化
物を含有するのが好ましく、安全性の点で、塩化ナトリ
ウムがより好ましい。後述するような医療用の用途に用
いる場合には、塩化ナトリウムは、日本薬局方に記載さ
れている基準の塩化ナトリウムを使用するのが好まし
い。本発明の被電解水が塩化ナトリウムを含有する場合
においては、塩化ナトリウムの濃度は、体液との等張性
を考慮すると、０．８５〜０．９５質量％であるのが好
ましく、０．８７〜０．９３質量％であるのがより好ま
しい。

【００１８】また、本発明の被電解水は、少なくとも１
つのｐＨ調整剤を含有するのが好ましい。本発明の被電
解水が、ｐＨ調整剤を含有する場合には、後述する好適
ｐＨ範囲でｐＨが安定している電解水を生成することが
できる。ｐＨ調整剤は、特に限定されないが、例えば、
塩酸、硫酸等の無機酸；コハク酸、酢酸、酒石酸、ｔｒ
ａｎｓ−アコニチン酸、フタル酸、マレイン酸等の有機
酸；前記有機酸の塩が挙げられる。これらは単独で用い
ることもできるし、２種以上を併用することもできる。
例えば、有機酸および／または有機酸塩と無機酸とを混
合して用いることもできる。中でも、本発明の被電解水
が塩化物を含有する場合に、電解水生成時の有効塩素の
減少が少ない塩酸、酢酸、コハク酸が特に好ましい。こ
れらは、後述するような医療用の用途に用いる場合に
は、日本薬局方や医薬品添加物収載基準に適合している
ものを使用するのが好ましい。特に、酢酸、コハク酸
は、ｐＨ５付近で緩衝作用を有するため所定の範囲でｐ
Ｈが安定する効果があるため、含有量の微妙な調整が不
要である点で好ましい。

【００１９】中でも、コハク酸は、臭気が弱い点で、本
発明において最も好ましいｐＨ調整剤の一つである。ま
た、コハク酸塩も同様に、本発明において最も好ましい
ｐＨ調整剤の一つである。本発明の被電解水は、ｐＨ調
整剤として、コハク酸および／またはコハク酸塩を含有
するのが好ましい。本発明の被電解水がｐＨ調整剤とし
て、コハク酸および／またはコハク酸塩を含有する場合
において、コハク酸および／またはコハク酸塩の濃度
は、後述する電解水における所望のｐＨおよび有効塩素
濃度が達成されれば特に限定されないが、０．０３〜３
ｇ／Ｌであるのが好ましく、０．０５〜０．１５ｇ／Ｌ
であるのがより好ましい。

【００２０】本発明の被電解水の製造方法は、特に限定
されない。例えば、上述したエンドトキシン濃度が０．
２５ＥＵ／ｍＬ以下であり、かつ、無菌である精製水
に、塩化ナトリウム等の電解質の１種または２種以上
を、好ましくはコハク酸および／またはコハク酸塩等の
ｐＨ調整剤とともに、必要に応じてかくはんするなどし
て溶解すればよい。ｐＨ調整剤を添加する場合は、電解
質と同時に添加してもよいし、電解質の前または後に添
加してもよい。

【００２１】上述のようにして得られた被電解水は、必
要に応じて、無菌状態でパッケージングし、またはパッ
ケージング後滅菌することにより、エンドトキシン濃度
が０．２５ＥＵ／ｍＬ以下であり、かつ、無菌であると
いう状態を保持しつつ、パッケージングすることもでき
る。無菌状態でパッケージングする方法は、例えば、超
ろ過法等で得られた被電解水を、予め滅菌処理された容
器にクリーンルーム内またはクリーンベンチ内で連続的
に注入し、該容器を熱シール等で封止する方法が挙げら
れる。パッケージング後滅菌する方法は、例えば、ポリ
エステル、ポリプロピレン、エチレン−ビニルアルコー
ル共重合体、ポリカーボネート等の耐滅菌性の素材およ
び／または構造のパッケージを用いてパッケージングし
た後、加熱法（例えば、乾熱法、高圧蒸気法）、照射法
（例えば、放射線法）等の日本薬局方に記載されている
方法が挙げられる。

【００２２】本発明の被電解水は、該被電解水の電気分
解により得られる電解水の用途を特に限定するものでは
ない。例えば、キッチン用品、ベビー用品、おもちゃ、
布巾、家具等の家庭用品や、便所、浴室、寝室、居間等
の部屋全般の消毒・殺菌・除菌；人体の消毒・除菌、特
に手指の洗浄・消毒；医療の分野における利用、例え
ば、人体、動物等の皮膚創傷部、患部、切開部、留置カ
テーテルの経皮開口部、ストーマ（人工肛門）、肛門等
の殺菌、消毒等の広範な用途に用いることができる。中
でも、発熱等の副作用や、炎症性サイトカインの誘導に
よる治癒の遅延の問題を生ぜずに用いることができるた
め、医療の分野における利用が好ましい一態様であり、
人体、動物等の皮膚創傷部、患部、切開部、留置カテー
テルの経皮開口部、ストーマ（人工肛門）および肛門の
うちのいずれか一つ以上に対して使用されるのがより好
ましい一態様であり、人体の皮膚創傷部に対して使用さ
れるのが特に好ましい一態様である。

【００２３】本発明の第二の態様は、本発明の第一の態
様の被電解水の電気分解により得られる電解水である。
被電解水の電気分解の方法は、特に限定されず、従来公
知の方法を用いることができる。

【００２４】以下、具体的に説明する。電解水生成装置
は、被電解水取り付け部から電解水出口部まで外部から
のエンドトキシンおよび／または菌が混入しないよう、
使用しない場合は完全な閉鎖系の構造をしているもので
あるのが好ましい。また、流路を定期的に消毒している
装置であるのが好ましい。装置から噴射される電解水を
直接人体に噴射する場合、被電解水をエンドトキシンや
菌により汚染させることなく装置に取り付け、噴射ノズ
ルは滅菌したものを用い、使用後はノズルを外し、滅菌
保護キャップで出口部の汚染を防止する（図１）。装置
から噴射容器に電解水を受けて電解水を使用する場合
は、予め噴射容器を滅菌して使用する（図２）。また、
パッケージングした被電解水を用いることができるが、
被電解水をパッケージングせずに、エンドトキシン濃度
０．２５ＥＵ／ｍＬ以下であり、かつ、無菌である被電
解水をその状態を保持しつつ供給してもよい。

【００２５】電解水生成装置について、さらに詳細に説
明する。図１は、本発明の被電解水から本発明の電解水
を製造するために用いられる電解水生成装置の１例を示
す断面側面図、図２は、本発明の被電解水から本発明の
電解水を製造するために用いられる電解水生成装置の他
の１例を示す部分切り欠き部を有する正面図である。な
お、説明の都合上、図１、図２中の右側を「基端」、上
側を「上端」、下側を「下端」という。

【００２６】図１に示すように、電解水生成装置１Ａ
は、被電解水を貯留する貯留部２と、電解水を噴出ある
いは流通させるための操作を行う操作部３と、被電解水
を電解（電気分解）して電解水とする電解部４と、電解
部４で生成された電解水を噴出する噴出ノズル５と、貯
留部２と噴出ノズル５とを接続する送液路７と、被電解
水２５を送液路７に沿って送液する送液手段であるポン
プ６とを有し、これらが集合して一体的に構成されてい
る。さらに噴出ノズル５は、滅菌されており、かつ、滅
菌保護キャップ５１を有する。電解水生成装置１Ａは、
外部からのエンドトキシンおよび／または菌が混入しな
いよう、使用しない場合は完全な閉鎖系の構造をしてい
る。操作部３はグリップ部３２とボタン３４を有し、ボ
タン３４は図１において横方向に移動可能（押し引き可
能）に設置されており、図示しないトーションバネ等の
付勢手段により、基端方向へ付勢されている。このボタ
ン３４の下側には電解水生成装置１Ａを手で把持するた
めのグリップ部３２が形成されている。電解水生成装置
１Ａの中央部の下部には、Ｌ字状の基台（スタンド部）
３５が形成されている。また、電解水生成装置１Ａの中
央部の下部には、後述する容器２１が着脱自在に取りつ
けられる取付部３６が形成されている、そして、この取
付部３６の上側には、上端が送液路７に接続し、下端が
取付部３６に開放する孔３７が形成されている。また、
電解水生成装置１Ａには、電解部４と、ポンプ６と、送
液路であるチューブ７３およびチューブ７４が内蔵され
ている。また、送液路の一部である内部流路３１を有す
る。

【００２７】貯留部２は、容器２１で構成され、この容
器２１の内部には、所定量の被電解水２５が貯留されて
いる。容器２１は、好ましくは気密性を有する。容器２
１は、硬質なものでも、軟質なものでもよいが、本例の
場合、軟質なものであり、その構成材料として、ポリ塩
化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−
酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリアミド、
ポリエステル、シリコーンゴム、ポリウレタン等の高分
子材料を挙げることができる。また、容器２１が硬質の
場合は、各種硬質樹脂、チタン、ステンレス等の金属、
ガラス、セラミックス等で構成することができる。容器
２１が硬質の場合は、菌不透過性の通気口、例えば、孔
径０．１μｍ程度の疎水性フィルターを有する通気部を
有するものでもよい。容器２１の容量は、特に限定され
ないが、装置の小型化を考慮して、２０〜２０００ｍＬ
であり、好ましくは３０〜１０００ｍＬ、さらに好まし
くは５０〜５００ｍＬである。下限値未満では、１回の
使用量として不十分であり、上限値を超えた場合、装置
が大型化し一般家庭で使用するには不都合である。容器
２１は、その接続部２２により取付部３６に接続され、
ポンプ６による被電解水２５の吸い上げにより変形す
る。容器２１の接続部２２は、使用するまでは密封され
ており、被電解水２５が無菌のまま維持されている。電
解装置への接続の際、接続部２２を開封して、取付部３
６に接続する。容器２１の接続部２２には、側孔付チュ
ーブ２３の上端部が固定されている。側孔付チューブ２
３は、容器２１内の被電解水２５に浸漬している。この
側孔付チューブ２３は、装置本体の取付部３６に取付ら
れていてもよく、この場合、容器２１を該取付部３６に
取りつける際、側孔付チューブ２３を容器２１の接続部
２２に挿入して用いることもできる。

【００２８】容器２１が装置本体の取付部３６に接続さ
れると、側孔付チューブ２３が固定された接続部２２と
取付部３６が液密に当接し、側孔付チューブ２３の内腔
とチューブ７３の内腔が連通する。なお側孔付チューブ
２３を用いることにより、容器２１内の被電解水を無駄
なく吸い上げることができる。前記側孔付チューブ２３
の内腔、チューブ７３の内腔、チューブ７４の内腔なら
びに内部流路３１により、送液路７が形成される。

【００２９】図１に示すように、電解部４は、内部流路
３１の途中に形成された電解槽４０と、電解槽４０内に
対向して配置された板状の陽極４１および陰極４２より
なる電極対と、電極対への通電回路４３と、電極対に電
気を供給する電源４４と、電源の電流量を制御する電流
制御手段４５と、電源のｏｎとｏｆｆを切り替えるスイ
ッチ４６とで構成されている。本例の電解槽４０は、陽
極４１と陰極４２との間に隔膜を介さない無隔膜電解槽
である。これにより、隔膜を有する電解槽を用いる場合
に比べ装置の構成をより簡素化できるとともに、アルカ
リ性廃液が生じないため、より少ない量の被電解水２５
で必要量の電解水を生成することができるという利点が
ある。陽極４１および陰極４２としては、例えば、チタ
ン製の金属板に白金メッキを施したものを用いることが
できるが、この構成のものに限定されないことはいうま
でもない。このような電解部４では、陽極４１、陰極４
２間に通電がなされ、この状態で、送液ポンプ６の作動
により送液されてきた被電解水２５が電解槽４を通過す
ると、被電解水２５は電気分解され、下記式で示す反応
により、陽極４１側に次亜塩素酸（ＨＣｌＯ）が生成さ
れ、陰極４２側に水酸化ナトリウム（ＮａＯＨ）と水素
ガス（Ｈ₂）とが生成され、これらを含む電解水が得ら
れる。そしてこの電解水は、ノズル５より噴出される。

【００３０】電解水生成装置１Ａでは、ボタン３４の操
作により、電解部４の作動による電解水の生成と、送液
による噴出ノズル５からの電解水の噴出とが、同期的に
行われる。そして、ボタン３４を押している間、電解水
が噴出するので、ボタン３４を押している時間により、
電解水の積算噴出量を調節することができる。なお、噴
出ノズル５としては、その形態等は特に限定されず、例
えば、電解水を線状に（ジェットとして）噴出しうるも
の、電解水をシャワー状に噴出しうるもの、電解水を霧
状に噴霧しうるもの等、いかなるものでもよい。前者の
場合、電解水による洗浄（殺菌、消毒を伴った洗浄）に
適している。

【００３１】次に、電解水供給装置の第２の例について
説明する。図２は、本発明の第２の例の部分切り欠き部
を有する正面図である。電解水供給装置１Ｂは、特別な
送液手段を有さず、被電解水貯留部と流出ノズルの落差
により、被電解水を電解槽に流通させ、電解を行うもの
である。本例の電解水供給装置１Ｂは、被電解水貯留部
である被電解水容器９４と、電解槽８５（電極端部８５
３を含む電極８５１、電極ケース８５２を有する。）、
スイッチ８９、流出ノズル８８、スプレーノズルホルダ
ー８３３を有する本体８１１と、電解水容器である噴射
容器８２１と、噴霧口８３１、ノズル契合部８３２、押
し子８３４、パイプ８３５を有するスプレーノズル８３
とから構成されている。スプレーノズル８３は、滅菌さ
れており、かつ、図示しない滅菌保護キャップを有す
る。電解槽８５と被電解水容器９４とは、被電解水容器
９４に設けられた口部９５の外面と、電解槽８５の上部
に設けられた注入口９６の内面とがテーパ嵌合してい
る。口部９５は、使用するまでは密封されており、被電
解水が無菌のまま維持されている。すなわち、電解水生
成装置１Ｂは、外部からのエンドトキシンおよび／また
は菌が混入しないよう、使用しない場合は完全な閉鎖系
の構造をしている。電解装置への接続の際、口部９５を
開封して、注入口９６に接続する。

【００３２】電解槽下端は送液管により流出ノズル８８
と接続されている。該送液管には開閉手段が設置され、
電源スイッチ８９と連動して液通路が開閉し、被電解水
の流下と電気分解の制御を行う。電源スイッチ８９と、
開閉手段とは電気的に連結しており、スイッチ８９がｏ
ｎ状態では開閉手段が開放状態になり、電解電流が流
れ、スイッチ８９がｏｆｆ状態では開閉手段が閉鎖状態
になり、電解電流が流れない。本例においては、噴射容
器８２１と契合し、さらに噴霧機能を有するスプレーノ
ズル８３を用いており、さらに該スプレーノズル８３を
繋止するスプレーノズルホルダー８３３を有する。生成
された電解水が入った噴射容器８２１を本体８１１から
取り外し、スプレーノズル８３をスプレーノズルホルダ
ー８３３から取り外して、前記噴射容器８２１と前記ス
プレーノズル８３とを連結して、吹き付けたい部位に電
解水を噴射または噴霧する。

【００３３】本発明の第二の態様の電解水は、塩化物を
含有する被電解水から得られるものである場合には、ｐ
Ｈ３〜７であるのが好ましく、ｐＨ４〜６．５であるの
がより好ましく、ｐＨ４．５〜５．５であるのが特に好
ましい。図３は、塩化物を含有する被電解水から得られ
る本発明の第二の態様の電解水における有効塩素、即
ち、次亜塩素酸（ＨＯＣｌ）、次亜塩素酸イオン（ＯＣ
ｌ ^-）、塩素分子（Ｃｌ₂）の存在比率のｐＨに対する
変化を示している。図３から分かるように、ｐＨが低す
ぎると、電解水中の塩素分子の存在比率が高くなる傾向
を示し、有効塩素量が不安定になり、逆にｐＨが高すぎ
ると、電解水中の次亜塩素酸イオンの存在比率が高くな
る傾向を示す。したがって、消毒・除菌効果が高い次亜
塩素酸の存在比率が高い上記ｐＨ範囲であるのが好まし
い。

【００３４】本発明の第二の態様の電解水の有効塩素濃
度は、１〜２００ｐｐｍであるのが好ましく、３０〜１
００ｐｐｍであるのがより好ましく、５０〜８０ｐｐｍ
であるのが特に好ましい。有効塩素濃度が低すぎると、
消毒・除菌効果が十分に発揮されず、有効塩素濃度が高
すぎると、人体に対する安全性が低下する。したがっ
て、消毒・除菌効果が十分に発揮され、人体に対する安
全性が十分である上記濃度範囲であるのが好ましい。

【００３５】本発明の第三の態様は、エンドトキシン濃
度が０．２５ＥＵ／ｍＬ以下である電解水である。本発
明の第三の態様の電解水のエンドトキシン濃度は、０．
２５ＥＵ／ｍＬ以下であり、好ましくは０．１５ＥＵ／
ｍＬ以下であり、より好ましくは０．１０ＥＵ／ｍＬ以
下である。本発明の第三の態様の電解水のエンドトキシ
ン濃度は、上述した被電解水の場合と同様の方法により
測定する。

【００３６】本発明の第三の態様の電解水の製造方法
は、特に限定されないが、例えば、本発明の第一の態様
の被電解水の電気分解により得ることができる。即ち、
本発明の第三の態様の電解水は、本発明の第二の態様の
電解水でもあるのが好ましい。

【００３７】本発明の第三の態様の電解水は、本発明の
第二の態様の電解水と同様に、人体の皮膚創傷部、患
部、切開部、留置カテーテルの経皮開口部、ストーマ
（人工肛門）および肛門のうちのいずれか一つ以上に対
して好適に用いられる。

【００３８】従来、電解水の製造に用いられる被電解水
は、塩素イオンを含有する水を多量の水道水で希釈する
ことにより調製されていたが、電解水は殺菌効果が高い
ことから、被電解水に菌が存在しても、生成した電解水
中には菌が存在しないため、家庭用品や部屋全般などの
消毒・殺菌・除菌に用いることが可能だった。しかし、
従来の被電解水から得られる電解水は、創傷部、切開部
等に使用しようとしても、発熱等の副作用や、炎症性サ
イトカインの誘導による治癒の遅延を引き起こすことが
懸念されるため、家庭用品等には用いることができて
も、そのような医療用の用途には用いることができな
い。

【００３９】これに対し、本発明の被電解水は、エンド
トキシン濃度が０．２５ＥＵ／ｍＬ以下であり、かつ、
無菌である被電解水であるから、該被電解水の電気分解
により得られる本発明の第二の態様の電解水は、被電解
水中に存在するエンドトキシンに由来するエンドトキシ
ンおよび被電解水中に存在する菌に由来するエンドトキ
シンのいずれもほとんど含有していないので、上記問題
がない。本発明の第三の態様の電解水も同様である。し
たがって、本発明の第二の態様の電解水および本発明の
第三の態様の電解水は、従来の電解水と異なり、人体、
動物等の皮膚創傷部、患部、切開部、留置カテーテルの
経皮開口部、ストーマ（人工肛門）、肛門等の殺菌、消
毒等に、好適に用いることができる。

【００４０】

【実施例】以下に実施例を示して本発明を具体的に説明
するが、本発明はこれらに限られるものではない。

【００４１】（実施例１）逆浸透膜およびエンドトキシ
ン除去膜で処理した精製水１Ｌに塩化ナトリウム（日本
薬局方基準適合品）９ｇおよびコハク酸（医薬品添加物
基準適合品）０．１ｇを無菌的に調合した。これを予め
滅菌した軟質袋状容器（チアパック：ポリエステル、エ
チレン−ビニルアルコール共重合体、ナイロン、ポリエ
チレンを内側から順に積層した４層構造のもの）に９５
℃で封入し、３分間、９５℃に保ち、放冷して本発明の
被電解水を得た。得られた被電解水のうち１ｍＬを用い
日本薬局方の「無菌試験法」の「直接法」により無菌試
験を行うと同時に、別の１ｍＬを滅菌済みＴＳＡ培地に
添加し、十分に混合し、固化を確認した後、３７℃で１
週間培養して生菌数（コロニー数）をカウントし、生菌
数測定試験を行った。上記の無菌試験および生菌数測定
試験とは別に、得られた被電解水のｐＨを室温で測定し
た後、得られた被電解水のｐＨを滅菌したＮａＯＨ溶液
で中性にし、生化学工業社製のエンドスペーシーによ
り、エンドトキシン濃度を測定した。

【００４２】次に、得られた被電解水を、予め流路をエ
ンドトキシンフリー蒸留水（エンドトキシン濃度０．０
０１ＥＵ／ｍＬ）で洗浄した電解水生成装置に無菌的に
取り付け、電気分解を行い、得られた本発明の電解水を
滅菌した容器にとった。被電解水の電気分解は、電極：白金コートしたチタン電極電極面積：１０ｃｍ² 電極間距離：２ｍｍ被電解水流量：３ｍＬ／ｓ電解電流：６３０ｍＡという条件で行った。得られた電解水のｐＨおよび有効
塩素濃度を室温で測定した。また、得られた電解水に滅
菌したチオ硫酸ナトリウムを添加して有効塩素を失活さ
せ、かつ、ｐＨを中性にし、生化学工業社製のエンドス
ペーシーにより、エンドトキシン濃度を測定した。

【００４３】（比較例１）水道水１Ｌに塩化ナトリウム
（日本薬局方基準適合品）９ｇおよびコハク酸（医薬品
添加物基準適合品）０．１ｇを無菌的に調合した。これ
を未滅菌の軟質袋状容器（チアパック）に室温で封入
し、被電解水を得た。得られた被電解水について、実施
例１と同様の方法により、生菌数（コロニー数）、ｐＨ
およびエンドトキシン濃度を測定した。次に、得られた
被電解水から、実施例１と同様の方法により、電解水を
得た。得られた電解水について、実施例１と同様の方法
により、ｐＨ、有効塩素濃度およびエンドトキシン濃度
を測定した。

【００４４】（比較例２）水道水５３０ｍＬにパストリ
ゼ添加液（電解添加液ソフト用パストリゼ、オムコ社
製）１袋（５ｍＬ）を添加しよくかくはんし、滅菌した
軟質袋状容器（チアパック）に室温で封入し、被電解水
を得た。得られた被電解水について、実施例１と同様の
方法により、生菌数（コロニー数）、ｐＨおよびエンド
トキシン濃度を測定した。次に、得られた被電解水か
ら、実施例１と同様の方法により、電解水を得た。得ら
れた電解水について、実施例１と同様の方法により、ｐ
Ｈ、有効塩素濃度およびエンドトキシン濃度を測定し
た。

【００４５】（比較例３）市販の電解水生成専用液（シ
ャルム用専用液美容水、ミクニ社製）を滅菌した軟質袋
状容器（チアパック）に室温で封入し、被電解水を得
た。得られた被電解水について、実施例１と同様の方法
により、生菌数（コロニー数）、ｐＨおよびエンドトキ
シン濃度を測定した。次に、得られた被電解水から、実
施例１と同様の方法により、電解水を得た。得られた電
解水について、実施例１と同様の方法により、ｐＨ、有
効塩素濃度およびエンドトキシン濃度を測定した。

【００４６】結果を第１表に示す。なお、被電解水およ
び電解水のエンドトキシン濃度については、ｐＨ調整に
より希釈した分は補正して、希釈前の濃度に換算してあ
る。また、無菌試験の結果は、菌の発育が認められない
場合は「適合」、菌の発育が認められる場合は「不適」
と表した。本発明の被電解水は、エンドトキシン濃度が
低く、かつ、無菌であることが分かる（実施例１）。ま
た、本発明の電解水は、エンドトキシン濃度が低いこと
が分かる（実施例１）。これに対して、従来の被電解水
（比較例１〜３）は、エンドトキシン濃度が高く、ま
た、無菌ではないため、従来の電解水（比較例１〜３）
は、エンドトキシン濃度が高い。

【００４７】

【表１】

【００４８】

【発明の効果】本発明の第一の態様の被電解水は、電解
水を創傷部、切開部等に使用する場合にも、発熱等の副
作用や、炎症性サイトカインの誘導による治癒の遅延を
引き起こす等の問題がなく、安全に使用することができ
る電解水を製造することができる。本発明の第二の態様
の電解水および本発明の第三の態様の電解水は、創傷
部、切開部等に使用する場合にも、上記問題がなく、安
全に使用することができる。したがって、本発明の被電
解水および本発明の電解水は、消毒・殺菌・除菌等の広
範な用途に用いられる他、従来の電解水と異なり、人
体、動物等の皮膚創傷部、患部、切開部、留置カテーテ
ルの経皮開口部、ストーマ（人工肛門）、肛門等の殺
菌、消毒等にも好適に用いることができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の被電解水から本発明の電解水を製造
するために用いられる電解水生成装置の１例を示す断面
側面図である。

【図２】本発明の被電解水から本発明の電解水を製造
するために用いられる電解水生成装置の他の１例を示す
部分切り欠き部を有する正面図である。

【図３】本発明の電解水における有効塩素の存在比率
のｐＨに対する変化を示すグラフである。

【符号の説明】

１Ａ、１Ｂ電解水生成装置２貯留部２１容器２２接続部２３側孔付チューブ２５被電解水３操作部３１内部流路３２グリップ部３４ボタン３５スタンド部３６取付部３７孔４電解部４０電解槽４１陽極４２陰極４３通電回路４４電源４５電流制御手段４６スイッチ５噴射ノズル５１滅菌保護キャップ６ポンプ７送液路７３、７４チューブ８１１本体８２１電解水容器８３スプレーノズル８３１噴霧口８３２ノズル契合部８３３スプレーノズルホルダー８３４押し子８３５パイプ８５電解槽８５１電極８５２電極ケース８５３電極端部８８流出ノズル８９電源スイッチ９４被電解水容器９５口部９６注入口

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】エンドトキシン濃度が０．２５ＥＵ／ｍＬ
以下であり、かつ、無菌である被電解水。
【請求項２】少なくとも１つの塩化物を含有する請求項
１に記載の被電解水。
【請求項３】前記塩化物の少なくとも１つが塩化ナトリ
ウムである請求項２に記載の被電解水。
【請求項４】少なくとも１つのｐＨ調整剤を含有する請
求項１〜３のいずれかに記載の被電解水。
【請求項５】前記ｐＨ調整剤として、コハク酸および／
またはコハク酸塩を含有する請求項１〜４のいずれかに
記載の被電解水。
【請求項６】請求項１〜５のいずれかに記載の被電解水
であって、該被電解水の電気分解により得られる電解水
が、人体の皮膚創傷部、患部、切開部、留置カテーテル
の経皮開口部、ストーマ（人工肛門）および肛門のうち
のいずれか一つ以上に対して使用されることを特徴とす
る被電解水。
【請求項７】請求項１〜６のいずれかに記載の被電解水
の電気分解により得られる電解水。
【請求項８】エンドトキシン濃度が０．２５ＥＵ／ｍＬ
以下である電解水。
【請求項９】人体の皮膚創傷部、患部、切開部、留置カ
テーテルの経皮開口部、ストーマ（人工肛門）および肛
門のうちのいずれか一つ以上に対して使用される請求項
８に記載の電解水。