JP2001224982A

JP2001224982A - 流体サンプルの成分分離器具および方法

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Publication number: JP2001224982A
Application number: JP2000371796A
Authority: JP
Inventors: Paul C Dicesare; シー．ディセシュールポール
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1999-12-06
Filing date: 2000-12-06
Publication date: 2001-08-21
Anticipated expiration: 2020-12-06
Also published as: EP1106253A3; EP1106253A2; EP1106253B1; US20020094305A1; JP4722284B2; ES2253175T3; DE60023823T2; DE60023823D1; US6803022B2

Abstract

(57)【要約】【課題】流体サンプルの重部分と軽部分とを分離する
器具および方法。【解決手段】該器具は、容器と該容器中の構成要件と
を備える複数の構成要件を含む。該構成要件は、変形可
能なベロー、該ベローの低端部に取付けられるバラス
ト、および該ベローの上端部と係合可能なフロートとを
備える分離体である。流体サンプルは、該容器に送ら
れ、該器具は、遠心分離体にかけられる。それによっ
て、該遠心の負荷は、該バラストの該チューブの底部へ
の移動を引き起こし、さらに該ベローの延伸と狭まりを
引き起こす。その後、該分離体は、チューブを下方へ移
動し、流体サンプルの分離された相の間のある位置で安
定する。遠心の負荷の終了は、該ベローが該チューブの
該壁と密封係合するような元の状態に回復することを可
能にする。該流体サンプルの密度形成相は、該分離体と
該チューブの底部との間に存し、一方、流体サンプルの
低密度液体相は、該分離体中に存する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、流体サンプルの重
部分と軽部分とを分離する装置と方法に関する。より詳
しくは、本発明は、流体サンプルを採集および移送する
ための装置および方法に関し、該装置および流体サンプ
ルは、流体サンプルの重部分の軽部分からの分離を引き
起こすために遠心分離体にかけられる。

【０００２】

【従来の技術】診断テストは、患者の全血サンプルを、
軽相成分である血清または血漿と、重相成分である赤血
球のような、成分に分離することを必要とするかもしれ
ない。全血のサンプルは、典型的には、注射器に取付け
られたカニューレまたはニードル、または真空採血チュ
ーブを介して静脈穿刺によって採集される。血液の血清
または血漿および赤血球への分離は、その後、遠心分離
体中の該注射器またはチューブの回転によって達成され
る。そのような器具は、各成分の引き続いての検査のた
めに分離された成分を維持するために分離されたサンプ
ルの二つの相に隣接する領域に向かって動くための防壁
を使用している。

【０００３】流体サンプルの重相および軽相の間で領域
を分割するための採集器具においては、多様な器具が利
用されてきている。

【０００４】最も広く使用されている器具は、ポリエス
テルゲルのような揺変性のゲル材料をチューブ中に含
む。本ポリエステルゲル血清分離チューブは、ゲルを調
合し、チューブを充填するために特別な製造設備を必要
とする。さらに、寿命を越えた血球がゲル塊から開放さ
れるかもしれないので、製品の貯蔵期間は、制限され
る。これらの血球は、血清中に存在し、チューブ中に採
集されたサンプルの医療検査の際に使用される探り針の
ような測定機を詰まらせるかもしれない。そのような詰
まりは、器具にとって、該詰まりを取り除くのに少なか
らぬ休止状態をもたらす。

【０００５】全ての検体に対して完全に、化学的に不活
性なゲルは、一般に入手不可能である。採集時に、ある
種の薬剤が血液サンプル中に存在する場合、ゲル界面に
おいて不都合な化学反応が起こり得る。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】よって、分離器具には
以下の必要性がある。（１）血液サンプルを分離するの
が容易である；（２）貯蔵および輸送の際の温度に影響
を受けない；（３）放射線殺菌に対して安定である；
（４）揺変性ゲル防壁の利点を用いて、ゲルを、分離さ
れた血液成分と接触させることの不利益を阻む；（５）
遠心分離体にかけられている間のサンプルの重相と軽相
との相互汚濁を最小限にする；（６）分離器具に対する
低密度材料と高密度材料との粘着を最小限にする；
（７）従来の方法および器具よりも短い時間で防壁を形
成するための位置にむかって移動することができる；
（８）従来の方法および器具よりも少ない細胞汚濁で澄
んだ標本を提供することができる；さらに、（９）標準
規格のサンプリング器具とともに用いられることができ
る。

【０００７】

【課題を解決するための手段】本発明は、流体サンプル
を高比重相と低比重相に分離する方法とアセンブリであ
る。本発明のアセンブリは、複数の構成要素を備えるこ
とが望ましい。好ましくは、該アセンブリは、容器およ
び複合要素を備える。

【０００８】最も好ましくは、容器は、チューブであ
り、複合要素は、流体サンプルの部分を分離するため
に、遠心分離体力の作用の下で、チューブ内において動
くように配列された分離体である。

【０００９】最も好ましくは、該チューブは、開放端
部、閉鎖端部、および該開放端部と閉鎖端部の間に延在
する側壁を備える。該側壁は、外面と内面を有する。該
チューブは、再封止可能な隔壁を備えチューブの開放端
部と係合するよう配された閉鎖体をさらに含む。代わり
に、該チューブの両端部は、開放されていてもよいし、
該チューブの両端部は、エラストマ閉鎖体によって封止
されていてもよい。該チューブの閉鎖体の少なくとも一
方は、ニードルによる穿刺可能で、且つ再封止可能な隔
壁を含んでいてもよい。

【００１０】好ましくは、該分離体要素は、目標比重б
_ｔの全体比重を有している。該目標比重は、流体サンプ
ルを少なくとも二つの相に分離するのに必要とされるも
のである。

【００１１】好ましくは、該分離体は、比重の異なる少
なくとも二つ以上の領域を備えている。好ましくは、該
領域の少なくとも一つが、目標比重よりも高く、且つ、
該領域の少なくとも一つが、目標比重よりも低い。

【００１２】該分離体は、頂部閉鎖体とチューブの底部
との間のある位置において該チューブ内に配される。該
分離体は、向かい合う頂部及び底端部を含み、且つ、ベ
ローズ、バラスト、フロートを備える。該分離体の構成
部品は、血液サンプルのような、流体サンプルの相の密
度の間に存する分離体のための総体的な密度を達成する
べく寸法付けられ、形付けられる。

【００１３】該分離体のベローズは、隣接する面に対し
て置かれた時に、良好な密封特性を示すような弾性変形
可能な材料から成形される。該ベローズは、該分離体の
頂端部である、あるいは、該頂端部に近接する上端部
と、該分離体の両端部間に配される下端部とを有する。

【００１４】該ベローズの上端部は、流体サンプルをチ
ューブ内に配するためにニードル・カニューレによって
穿刺され得るニードル穿刺材料で形成されてもよい。さ
らに、該ベローズの上端部は、最初に、チューブの開放
頂端部に取付けられた閉鎖体に取外し可能に係合されて
もよい。

【００１５】好ましくは、ベローズは、該ベローズが偏
倚されない状態において、チューブの内径を越える外径
を確定するドーナツ形の封止部分を含む。しかしなが
ら、該ベローズと該チューブの間に密封係合を達成する
ために、該ドーナツ形の封止部分の外周面が該チューブ
の内周面に対して偏倚するように、該ベローズは、わず
かに変形され得る。該ベローズは、向かい合う上下端部
に近接する、反対方向に向かう力によって、延伸され得
る。そのような反対方向に向かう力に応じた該ベローズ
の延伸は、該ベローズのドーナツ形封止部分の外径を減
少させることになろう。該ベローズの十分な延伸は、該
ベローズのドーナツ形封止部分の血液採集チューブの内
面から内側への離間を生じさせる。

【００１６】好ましくは、該ドーナツ形の封止部分は、
当該流体サンプルに対して不活性、且つ可撓性を有す
る、天然または合成エラストマー、またはそれらの混合
からなるものでもよい。

【００１７】好ましくは、該ドーナツ形の封止部分は、
下記で表されるような、定性剛性を有しているのが好ま
しい。

【００１８】

【数１】S*＝ｋ/ａρ_ｗＤ^２ここで、Ｓ*は無次元剛性係数、ｋはベローズを所与の
長さに偏向させるのに必要な力、ａは加えられた加速
度、Ｄはドーナツ形封止部分の直径、およびρ_ｗは水の
密度である。

【００１９】該ドーナツ形の封止部分の定性剛性は、約
０．００００６から１９０の間が望ましい。

【００２０】好ましくは、該ドーナツ形の封止部分は、
軸方向にかけられる負荷のような負荷の下で、特性すな
わち半径方向の偏位を受ける。該特性すなわち半径方向
の偏位は、ドーナツ形の封止部分の断面径の変化に対す
るドーナツ形の封止部分の長さの変化として定義され
る。好ましくは、該ドーナツ形の封止部分は、約１．５
から約３．５の間の特性すなわち半径方向の偏位率を有
する。

【００２１】ドーナツ形の封止部分の軸方向変形を引き
起こすべく、該ドーナツ形の封止部分が遠心分離等でか
けられた負荷にさらされた時、部分、部分該ドーナツ形
の封止部分の断面径の変化は、次のように表される。

【００２２】

【数２】（Ｄ_{ｂｅｆｏｒｅ}―Ｄ_{ｄｕｒｉｎｇ}）/Ｄ
_{ｂｅｆｏｒｅ}×１００％＝ΔＤ_ｍここで、ΔＤ_ｍは約５％から約２０％の間である。

【００２３】よって、該ドーナツ形の封止部分の断面径
における変化は、該ドーナツ形の封止部分の偏位されて
いない断面径に比例する。該比率は、．０３から．２０
の間であることが好ましい。

【００２４】好ましくは、バラストは、血液の重相より
も大きい密度を有する材料で形成される概ねチューブ状
の構造体である。概ねチューブ状のバラストは、チュー
ブの内径よりも小さい最大外径を有する。このため、該
バラストは、該チューブと同軸状に配され、かつ該チュ
ーブの円筒状の側壁から離間し得る。該バラストは、ベ
ローズの下端部に固定、且つ恒久的に取付けられてもよ
い。

【００２５】好ましくは、フロートは、血液の軽相密度
よりも低い密度を有する材料で形成され、ベローズの上
端部近辺に係合されてもよい。さらに、該フロートは、
バラストに対して動くことができる。例えば、該フロー
トは、概ねチューブ状であってもよく、チューブ状のバ
ラスト内に同軸で摺動可能に入れ子嵌めされていてもよ
い。このため、該フロートおよびバラストは、チューブ
内において各々反対方向に動くことができる。

【００２６】使用の際、流体サンプルは、ニードルによ
ってアセンブリに入る。該ニードルは、分離体の頂端部
近傍のベローズの一部分を穿刺し、フロートの中空の内
部を部分的に通る。該ニードルは、アセンブリから引き
抜かれ、閉鎖体の隔壁とベローズは、再封止する。

【００２７】該アセンブリは、その後、遠心分離にかけ
られる。遠心分離によって加えられた力は、流体サンプ
ルの相の緩やかな分離を引き起こすので、より高密度相
は、チューブの底端部方向に移動し、より低密度液体
は、高密度相の上部のチューブ領域に向かって押しのけ
られる。同時に、遠心負荷は、密度の高いバラストを回
転軸に対して外側方向、且つチューブの底部に向かって
動かす。該バラストのこの動きは、ベローズの延伸と狭
まりを引き起こす。よって、該ベローズのドーナツ状の
封止部分の外径は、チューブの内径よりも小さくなる。
さらに、遠心負荷およびベローズの変形は、分離体の頂
部閉鎖体からの係合解除を引き起こす。このため、該分
離体は、チューブの底部に向かって移動をはじめる。流
体サンプルと分離体との間に最初に捕捉されていた空気
は、該分離体と該チューブとの間の周囲のスペースを通
って移動する。十分に移動した後、分離体の底端部は、
流体サンプルの表面と接触する。この時に、分離体の中
空内部に捕捉されている空気が、該分離体の流体サンプ
ルへのさらなる下向きの移動を妨げ得る。しかしなが
ら、この空気は、ニードルによって生起されたベローズ
の傷、またはベローズの製造過程における何らかの傷を
通過し得る。

【００２８】バラストは、フロートが流体サンプルの表
面付近で浮揚して止まっている間、分離体の流体サンプ
ル中への沈下を引き起こし、これによりベローズの延伸
と狭まりを引き起こす。分離体は、分離体とチューブの
内壁面との間の摩擦なしにはチューブ内で動くことはで
きない。流体サンプルの低密度液体相は、分離体とチュ
ーブの壁との間のスペースを通って移動する。上記のご
とく、該分離体の全体密度は、流体サンプルの形成され
た相の密度よりも小さいが、該流体サンプルの低密度液
体相の密度よりも大きくなるよう選択される。よって、
分離体は、十分な時間、遠心分離にかけられた後、流体
サンプルの該形成された相と液体相との間のある位置に
おいて安定する。その後、遠心分離は停止される。遠心
負荷の終了は、ベローズのドーナツ形の封止部分が、そ
の偏倚されない寸法に向って戻り、チューブの内部と密
封係合することを可能にする。流体サンプルの低密度液
体相は、閉鎖体の除去、またはニードルの閉鎖体への通
過の何れかにより、該チューブから分離され得る。或い
は、ある実施形態においては、高密度形成相が、チュー
ブの底端部における密封された開口部を介してアクセス
され得る。

【００２９】本発明の分離体は、効果的な範囲のパラメ
ーターを有しており、該パラメーターを確定するのに二
つの主な駆動方程式がある：

【００３０】

【数３】σ_ｔＶ_ｔ＝σ_ｆＶ_ｆ+σ_ｓＶ_ｓ（質量の保存）

【００３１】

【数４】（（σ_ｆ-σ_ｔ）Ｖ_ｆ-（σ_ｓ-σ_ｔ）Ｖ_ｓ）ρ
_ｗ＝δ・ΔＤ・ｋ/ａ（力の釣合い）下記の無次元パラメーターが力の釣合い
式に代入されてもよい：

【００３２】

【数５】Ｖ_ｓ ^＊＝Ｖ_ｓ/Ｄ^３；Ｖ_ｆ ^＊＝Ｖ_ｆ／Ｄ^３；Ｓ^*
＝ｋ／ａρ_ｗＤ^２その結果：

【００３３】

【数６】（（σ_ｆ-σ_ｔ）Ｖ_ｆ ^*-（σ_ｓ-σ_ｔ）Ｖ_ｓ ^*）
＝δ・ΔＤ・Ｓ^*/Ｄとなる。試作品が、いかなる寸法の装置にも合うよう
に、下記の事項が決定される：σ_ｔ、σ_ｆ、σ_ｓは、各
々、分離体、フロートおよびバラストの比重である。Ｖ
_ｔ、Ｖ_ｆ、Ｖ_ｓは、各々、分離体、フロートおよびバラ
ストの容量である。ρ_ｗは、水の密度である。ｋは、分
離体のばね定数である。ａは、加えられる加速度であ
る。δは、ΔＬを長さの変化とした場合の、ΔＬ／ΔＤ
によって定義される偏位率である。

【００３４】方程式の左側は、材料およびジオメトリの
組み合わせの無限数であり、該無限数が右側の製品と等
しければ、該装置は機能すると結論付けることができ
る。

【００３５】方程式の右側として望ましい値は、下記の
とおりである。 δ＝１．５−３．５ ΔＤ／Ｄ＝．０５から．２Ｓ^*＝０．０４３から０．２２０

【００３６】

【発明の実施の形態】本発明は、他の特定の形態で実施
されてもよい、即ち、単に例として詳細に記載された特
定の実施例に制限されるものではない。他の多種多様な
変更は、発明の範囲および精神から離れることなく、当
業者に明らかであり、さらに、容易になされることがで
きる。発明の範囲は、添付の請求項およびその均等物に
より決定される。

【００３７】本発明は、図１および１３乃至１６に図示
されている。アセンブリ１０は、チューブ１２、閉鎖体
１４および分離体アセンブリ１６を含む。チューブ１２
は、閉塞された底部１８、開放頂部２０およびそれらの
間に延在する円筒状の側壁２２を有する。側壁２２は、
頂端部２０から底端部１８にほぼ隣接するある位置まで
延在する内径“ａ”を有する内面２３を含む。

【００３８】図２乃至４に図示される通り、閉鎖体１４
は、エラストマ材料で一体成形され、頂端部２４と底端
部２６を含む。頂端部２４に隣接する閉鎖体１４の部分
は、チューブ１２の内径“ａ”を越える最大外径を確定
する。さらに、閉鎖体１４の部分は、頂端部２４に、ニ
ードルの穿刺可能、且つ再封止可能な隔壁を画成する中
央の窪み２８を含む。底端部２６から上方に向かって延
在する閉鎖体１４の部分は、チューブ１２の内径“ａ”
とほぼ等しいか、または、わずかに小さい小直径から、
内径“ａ”よりも大きい大直径へとテーパ付いている。
よって、閉鎖体１４の底端部２６は、開口頂端部２０に
隣接するチューブ１２の部分に付勢され、閉鎖体１４が
有する固有の弾性が、チューブ１２の円筒状の側壁２２
の内周面との密封係合を確実にする。

【００３９】閉鎖体１４は、底端部２６に向かって延在
する底部の窪み３０を含むよう形成される。底部の窪み
３０は、中央の凸状の円錐３２によって特徴付けられて
いる。さらに、離間し、弾性偏位可能な複数の弧弧状フ
ランジ３４が、窪み３０への入口の周りに延在してい
る。フランジ３４は、分離体アセンブリ１６を取外し可
能に保持するよう機能する。

【００４０】分離体アセンブリ１６は、ベローズ３６、
バラスト３８およびフロート４０を含む。ベローズ３６
は、図５および６に図示されるように、弾性変形可能な
材料であって、十分な密封特性を示す材料によって一体
成形される。より詳しくは、ベローズ３６は、中心軸に
関して対称であり、上端部４２、下端部４４、および下
端部４４において開口されている中空の内部４５を含
む。上端部４２に隣接するベローズ３６の部分は、ベロ
ーズ３６の偏位されていない最初の状態において、凸状
円錐形の頂部部分を有する拡大された取付けヘッド４６
を画成する。上端部４２付近のベローズ３６の円錐部分
は、閉鎖体１４の窪み３０の中の円錐状の部分３２に当
接する凹円錐形状に偏位され得る。ベローズ３６は、上
端部４２と下端部４４との中間に、概ねドーナツ形の封
止部分４７をさらに含む。ドーナツ形の封止部分４７
は、ベローズ３６が偏位しない状態において、チューブ
１２の内径“ａ”をわずかに越える外径“ｂ”を確定す
る。しかしながら、ベローズ３６の上端部４２と下端部
４４における反対方向への力が、ベローズ３６を引き伸
ばすと同時に、ドーナツ形の封止部分４７の直径を
“ａ”よりも小さい直径まで減じる。小幅の首部４８
は、取付けヘッド４６とドーナツ形の封止部分４７との
間に画成される。首部４８は、閉鎖体１４上の弧状フラ
ンジ３４によって画成される領域内に係合されるように
寸法付けられる。ベローズ３６の中空の内部は、首部４
８と概ね整列された位置に環状のフロート取付けビード
４９を含む。

【００４１】ドーナツ形の封止部分４７と下端部４４と
の間のベローズ３６の部分は、外径を“ｃ”、内径を
“ｄ”、長さを“ｅ”とする概ね円筒状のバラスト取付
け部分５０を画成する。バラスト取付け部分５０は、ベ
ローズ３６の下端部４４にほぼ近接して外側に向けて突
出したフランジ５１に達して終了する。

【００４２】分離体１６のバラスト３８は、分離された
血液またはその他の液体と反応しない材料、または、分
離された血液またはその他の液体よりも高い密度を有す
る材料から一体的に形成される概ね円筒状のチューブで
ある。バラスト３８は、図７および８に示されるよう
に、ほぼチューブ状であり、向かい合う上端部５２と下
端部５４を含むのが好ましい。バラスト３８の外周面領
域は、チューブ１２の内径“ａ”よりも小さい最大外径
“ｆ”を確定する。バラスト３８の内周面領域は、上端
部５２に隣接して内側を向いたフランジ５６によって特
徴付けられる。フランジ５６は、ベローズ３６のバラス
ト取付け部分５０の外径“ｃ”とほぼ等しい内径“ｇ”
を確定する。さらに、バラスト３８のフランジ５６は、
ベローズ３６のバラスト取付け部分５０の長さ“ｅ”と
ほぼ等しい長さ“ｈ”を確定する。その結果、バラスト
３８は、フランジ５１とドーナツ形封止部分４７の間の
位置において、ベローズ３６のバラスト組み立て部分５
０に固定して取付けられ得る。バラスト３８のフランジ
５６と下端部５４との間のバラスト３８の部分は、相互
係合位置においてベローズ３６の下端部４４の下に下方
に向かって突出する。

【００４３】分離体１６のフロート４０は、血液の液体
相の密度よりも低い密度を有する発泡材料で一体成形さ
れる概ね段付のチューブ構造である。フロート４０は、
低密度ポリエチレンで一体的に形成されてもよい。図９
乃至１１に示されているように、フロート４０は、上端
部５８、下端部６０およびそれらの間に軸方向に延びる
通路６２を有する。フロート４０は、上端部５８からわ
ずかに離間した位置において、該フロートの外周面の周
りに延在する環状溝６４を備えて形成される。環状の溝
６４は、上端部５８の近辺のフロート４０の部分を下端
部４４の近辺のベローズ３６の部分に固定保持するため
に、ベローズ３６の内側に向かう環状ビード４９によっ
て弾性係合されるように寸法付けられている。さらに、
溝６４は、以下に説明する通り、分離体１６が組み立て
られている状態において、ベローズ３６が狭まることを
確実にする空気の流れを可能にする開口部６５を確定す
るよう形付けられている。

【００４４】フロート４０は、頂端部５８と底端部６０
との間のほぼ中間の位置に小幅の首部６６をさらに含
む。首部６６は、ベローズ３６のバラスト取付け部分５
０の内径“ｄ”よりも小さい直径“ｉ”を確定する。そ
の結果、首部６６は、ベローズ３６のバラスト取付け部
分５０の内部で軸方向に自由に動くことができる。

【００４５】フロート４０は、バラスト３８のフランジ
５６と下端部５４の間の内径よりも小さい直径“ｊ”を
確定するほぼ円筒状の基部６８をさらに含む。よって、
フロート４０の基部６８は、バラストの底端部５４に近
接するバラスト３８の部分に対して軸方向に摺動され得
る。

【００４６】分離体１６は、ベローズ３６のバラスト取
付け部分５０をバラスト３８のフランジ５６に弾性的に
係合させることによって組み立てられる。フロート４０
は、その後、バラスト３８を通ってベローズ３６の下端
部４４内へ上方に向けて付勢される。十分に挿入された
後、フロート４０の環状溝６４が、ベローズ３６の環状
ビード４９に係合する。かくて、ベローズ３６、バラス
ト３８およびフロート４０は、お互いに確実に係合され
る。

【００４７】その後、ベローズ３６の上端部４２に隣接
する分離体１６の部分は、閉鎖体１４の底端部２６の窪
み３０中に付勢される。この挿入は、閉鎖体１４の弧状
フランジ３４の偏位を引きおこす。十分に挿入した後、
弧状のフランジ３４は、フランジ３４がベローズ３６の
首部４８と係合するような、偏位されない状態に向けて
弾性回復する。さらに、ベローズ３６の上端部４２にお
ける凸状の円錐は、下方に向けて偏位され、閉鎖体１４
の円錐３２によって凹形状に偏位される。

【００４８】その後、閉鎖体１４と分離体１６とを備え
るサブアセンブリは、図１２および１３に示されるとお
り、分離体１６と閉鎖体１４の下端部２６がチューブ１
２中に存するように、チューブ１２の開口頂部２０に挿
入される。閉鎖体１４は、チューブ１２の内面領域と頂
端部２０に対して、密封係合される。さらに、ベローズ
３６のドーナツ形の部分４８は、チューブ１２の内面２
３に対して密封係合する。

【００４９】図１３に示されるように、液体サンプル
は、閉鎖体１４の隔壁とベローズ３６の頂端部４２を穿
刺するニードルによってチューブに送られる。図示する
ことのみを目的として、液体サンプルは血液である。血
液は、フロート４０の中央開口部６２を通って、チュー
ブ１２の底端部１８に向かって流れる。その後、該ニー
ドルは、アセンブリ１０から除去される。該ニードルの
除去に伴い、閉鎖体１４の隔壁２８は、自らを再封止す
る。ベローズ３６の上端部４２は、流体の流れに対し
て、ほぼ不浸透性を提供するように再閉塞する。

【００５０】図１４に示されるように、アセンブリ１０
が遠心分離すなわち軸方向の遠心力にさらされるとき、
血液の各相は、分離し始めるので、赤血球を含む密度の
高い相は、チューブ１２の底端部に向かって追いやら
れ、血清を含む密度の低い相は、該密度の高い相のすぐ
上の位置に移動され、同時に、遠心負荷は、バラスト３
８を、フロート４０に対して、チューブ１２の底端部１
８方向へ付勢する。このバラスト３８の動きは、ベロー
ズ３６の縦方向への変形を引き起こす。その結果とし
て、ドーナツ形の封止部分４８は、長く小幅になり、チ
ューブ１２の側壁の内面２３から同軸的、且つ内側へ向
けて離間される。ドーナツ形部分４８のより小さい断面
は、下端部４４に隣接するベローズ３６の部分の動きを
許容し、チューブ１２の底部１８に向かって動く。ベロ
ーズ３６の上端部４２は、最初、弧状のフランジ３４に
よって隣接する閉鎖体１４に保持される。しかしなが
ら、閉鎖体１４の全体は弾性変形可能で、弧状フランジ
３４は、分離体１６、とりわけバラスト３８に引き起こ
された遠心負荷に応じて、下方に向かって弾性変形す
る。よって、分離体１６は、図１４に示されるように、
閉鎖体１４から分離し、チューブ１２内を底端部１８に
向かって動き始める。血液と分離体１６の間のチューブ
１２の部分に存する空気は、分離体１６の周囲を、分離
体１６と閉鎖体１４の間のチューブ１２の部分に向かっ
て流れる。分離体１６の十分な移動の後、バラスト３８
の底端部５４および／またはフロート４０の底端部６０
は、血液の頂部表面と接触する。これは、分離体１６の
下方への更なる動きを妨げ得るであろう空気をフロート
４０の開口部６２中に捕捉されたまま残す。しかしなが
ら、ニードル・カニューレによって引き起こされたベロ
ーズ３６の頂部４２の傷が、分離体１６と閉鎖体１４の
間のチューブ１２の領域へ、捕捉された空気を逃がすこ
とを可能にする。よって、バラスト３８は、分離体１６
を、下方へ分離している血液に向かって、継続して付勢
する。上述のごとく、分離体１６は、血液の形成された
相の密度と液体相の密度の間に全体的密度を有する。よ
って、分離体１６は、図１５に示されるように、血液の
形成された相がチューブ１２の底端部１８と分離体１６
の間に存するようなチューブ１２内のある位置で安定す
ることになる。血液の液体相は、分離体１６と閉鎖体１
４の間で存するようになる。血液の液体相は、分離体１
６と閉鎖体１４の間に存するようになる。

【００５１】この安定した状態に達した後に、遠心分離
は停止される。遠心負荷の終了は、ベローズ３６のドー
ナツ形封止部分４８を、偏倚されていない状態に向かっ
て弾性回復させ、チューブ１２の内面と密封係合させ
る。よって、血液の形成された相と液体相とは、効率的
に分離され、検査のために個別にアクセスされ得る。

【００５２】本発明によるチューブアセンブリの他の実
施形態が、図１６中の数字１１０によって概ね特定され
ている。アセンブリ１１０は、チューブ１１２、閉鎖体
１１４および分離体１１６を含む。

【００５３】チューブ１１２は、開口頂部１１８、底部
１２０、およびそれらの間に延在する円筒状の壁１２２
を含む。チューブ１１２の底部１２０は、それらの間に
延在する開口部１２４を有する。底閉鎖体１２６は、開
口部１２４に密封係合される。底部閉鎖体１２６は、ニ
ードル穿刺可能なエラストマで構成され、血液サンプル
の形成された相が、チューブ１１２の底部１２０から直
接入手されることを可能にする。

【００５４】本発明のチューブアセンブリの他の実施形
態は、チューブ１１２、閉鎖体１１４および分離体１１
６を含み、分離体１１６は、閉鎖体１１４と接続されな
い。

【００５５】閉鎖体１１４は、チューブ１１２の開口頂
部１１８と密封係合されるエラストマ・ストッパ１２８
を含む。ストッパ１２８は、中央に配されたニードル穿
刺可能な隔壁１３０を備える。ストッパ１２８は、底凹
部１３２近辺に延在する内側に向いた弾性偏倚した弧状
の複数のフランジ１３４を有する底凹部１３２をさらに
含む。凹部１３２は、凹状円錐には備わっていない。

【００５６】閉鎖体１１４は、環状の頂壁１３８と頂壁
１３８から下方に垂れ下がる概ね円筒状のスカート１４
０を有する外側のキャップ１３６をさらに含む。キャッ
プ１３６は、ストッパ１２８の周囲に固定的に取付けら
れ、チューブ１１２の開口頂部１１８に取外し可能に取
付けられる。ストッパ１２８の頂壁１３８は、隔壁１３
０とほぼぴったりと合う中央の開口部１４２が提供され
ている。

【００５７】分離体１１６は、ベロー１４４、バラスト
１４６およびフロート１４８を含む。ベロー１４４は、
上端部１５０、低端部１５２、およびそれらの間に延在
するドーナツ形密封１５４を含む。従前の実施形態とは
異なり、上端部１５０に隣接するベロー１４４の部分
は、円錐状に創造されていない。むしろ、ベロー１４４
の上方の部分は、ほぼ球体状に創造され、第一の実施形
態に関して記載されている内側に向いた変形なしに、ス
トッパ１２８の窪み１３２とぴったりと嵌め合わされ
る。低端部１５２およびドーナツ形密封１５４に隣接し
たベロー１４４の部分は、概ね従前の実施形態と同様で
ある。

【００５８】バラスト１４６は、上端部１５６と低端部
１５８とを含む。低端部１５８に近接したバラスト１４
６の部分は、内側に向いたフランジ１６０がフロート１
４８を捕捉するために備えられている点で、従前の実施
形態とは異なる。よって、バラスト１４６に関連するフ
ロート１４８の後方アセンブリの下方への移動は、ほぼ
防止される。しかしながら、バラスト１４６に関連する
フロート１４８の上方への動きは可能であり、遠心分離
体にかけられている間、そのような上方への動きはおき
る。

【００５９】

【発明の効果】本発明のアセンブリは、ゲルを利用した
現存する分離製品を凌いで効果的である。特に、本発明
のアセンブリは、検体と干渉するかもしれないゲルと比
較して、検体と干渉しない。本発明の他の特徴は、本発
明のアセンブリが検体をモニタする治療薬と干渉しない
ことである。

【００６０】最も注目すべきは、流体サンプルを別密度
に分離するのにかかる時間は、ゲルを使用するアセンブ
リと比較して、本発明のアセンブリを用いたほうが、実
質的に短時間で達成される。

【００６１】本発明の他の注目すべき利点は、流体標本
は、ゲルを使用する製品において時に入手可能な低密度
ゲル残滓にさらされることがないことである。

【００６２】本発明のさらなる特徴は、探り針との干渉
がないことである。

【００６３】本発明の他の特徴は、血液バンクテストの
ためのサンプルは、ゲル分離体が使用されたときより
も、受け入れやすいことである。

【００６４】本発明の他の特徴は、血液サンプルのほぼ
細胞を含まない血清部分のみが、分離体の頂部表面にさ
らされることによって、従事者らに澄んだサンプルを提
供することである。

【００６５】本発明のさらなる特徴は、該分離体は、遠
心力がかけられている状態において、該分離体とチュー
ブの内壁との間の摩擦なしに該チューブ内を動くことで
ある。

【００６６】さらに、本発明のアセンブリは、医療従事
者によるさらなる手順や処理を必要としないことであ
り、それによって、血液または流体サンプルは、標準の
サンプリング器具を用いて、標準の方法で抜き取られ
る。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明のアセンブリの分解斜視図である。

【図２】図１のアセンブリの閉鎖体の斜視図である。

【図３】図２の閉鎖体の底面図である。

【図４】図３の閉鎖体の断面図である。

【図５】図１のアセンブリの分離体のベローズの斜視図
である。

【図６】図５のベローズの線６−６に沿う断面図であ
る。

【図７】図１のアセンブリの分離体のバラストの底面図
である。

【図８】図７のバラストの線８−８に沿う断面図であ
る。

【図９】図１のアセンブリの分離体のフロートの斜視図
である。

【図１０】図１のアセンブリの分離体のフロートの側面
図である。

【図１１】図１０のフロートの線１１−１１に沿う断面
図である。

【図１２】本発明のアセンブリの側面図である。

【図１３】図１２のアセンブリの線１３−１３に沿う断
面図である。

【図１４】図１２のアセンブリの線１３−１３に沿う断
面図であり、遠心負荷をかけられている状態の分離体を
示している。

【図１５】図１２のアセンブリの線１３−１３に沿う断
面図であり、流体サンプルの液体と形成された相との間
でチューブと密封係合されている分離体を示している。

【図１６】図１３と類似する断面図であるが、本発明の
他の実施形態を示している。

【符号の説明】

１０アセンブリ１２チューブ１４閉鎖体１６分離体アセンブリ１８底端部２０開放頂部２３内面２８中央の窪み３２円錐３４弧状フランジ３６ベロー３８バラスト４０フロート４２上端部４４低端部４６取付けヘッド４７ドーナツ形封止部分４８首部４９取付けビード５０バラスト取付け部分５１フランジ６２通路６４環状溝６５開口部１２８ストッパ１３８頂壁１４２開口部

フロントページの続き (51)Int.Cl.⁷ 識別記号ＦＩテーマコート゛(参考）Ｇ０１Ｎ 33/48 Ａ６１Ｊ 1/00 ３１３Ｎ３１３Ｚ (71)出願人 595117091 １ＢＥＣＴＯＮＤＲＩＶＥ，ＦＲＡＮＫＬＩＮＬＡＫＥＳ，ＮＥＷＪＥＲＳＥＹ 07417−1880，ＵＮＩＴＥＤＳＴＡＴＥＳＯＦＡＭＥＲＩＣＡ (72)発明者ポールシー．ディセシュールアメリカ合衆国 06851 コネチカット州ノーウォークジャービスストリート 10

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】比較的高密度を有して形成された相と比
較的低密度を有する液体相への流体サンプルの分離を可
能にするアセンブリであって、閉塞底部、開口頂部およびそれらの間に延在する円筒状
の側壁を有するチューブと、前記チューブの前記開口頂部と密封係合された閉鎖体
と、上端部と下端部とを有する変形可能なベローズであっ
て、前記上端部と下端部との間の部分が前記チューブの
前記円筒状の側壁と密封係合するための偏倚しない形状
を有するベローズ、前記ベローズの前記下端部に近接し
て固定的に取付けられたバラストであって、前記チュー
ブの前記円筒状側壁から内方に離間するよう寸法付けら
れ、かつ前記流体サンプルの前記液体相の前記密度より
も大きい密度を有するバラスト、および、前記ベローズ
の前記上端部に近接して前記ベローズの部分と係合可能
なフロートであって、前記流体サンプルの前記形成され
た相の前記密度よりも小さい密度と前記流体サンプルの
前記形成された相の前記密度よりも小さい密度を有する
フロートを備える分離体とを備え、それにより、前記ア
センブリにかけられた遠心力が前記ベローズの延伸と、
前記チューブ中の分離体の前記流体サンプルの前記形成
された相と液体相との間の位置への移動を可能にする分
離体ことを特徴とするアセンブリ。
【請求項２】前記分離体は、概ね中空であることを特
徴とする、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】前記ベローズは、その前記上下端部の中
間にドーナツ形の封止部分を含み、前記ドーナツ形の封
止部分は、前記ベローズが偏倚されない状態において、
前記チューブの前記円筒状側壁と係合可能であることを
特徴とする、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項４】前記バラストは、概ねチューブ状であ
り、前記ベローズの下端部に隣接するベローズの部分の
周囲に固定して係合されていることを特徴とする、請求
項３に記載のアセンブリ。
【請求項５】前記バラストは、概ねチューブ状であ
り、前記ベローズの下端部に隣接するベローズの部分の
周囲に固定して係合されていることを特徴とする、請求
項３に記載のアセンブリ。
【請求項６】前記ベローズは、概ね中空で、前記ベロ
ーズの前記上端部に近接して内側に向いた環状のビード
を有し、前記フロートは、前記ベローズの前記環状のビ
ードと係合可能な環状の溝を有し、それによって、前記
フロートの浮力が、前記ベローズの前記ドーナツ形封止
部分を延伸するために、前記フロートを、前記チューブ
の前記頂部に向かって付勢することを特徴とする、請求
項５に記載のアセンブリ。
【請求項７】前記分離体は、前記閉鎖体と取外し可能
に係合され、前記アセンブリにかけられた遠心負荷に応
じて前記閉鎖体から外され得分離体ることを特徴とす
る、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項８】前記閉鎖体は、前記チューブ中に流体の
配置を可能にするために、中央に配されたニードル穿刺
可能な隔壁を含むことを特徴とする、請求項７に記載の
アセンブリ。
【請求項９】前記閉鎖体は、前記チューブの前記開口
頂部に係合可能な下端部を含み、前記閉鎖体の前記下端
部は、その内部で上方に向けて延在する窪みを含み、弾
性偏位可能な複数の弧弧状部分部分が前記閉鎖体の前記
下端部において前記窪みの周囲に形成され、前記ベロー
ズは、前記ベローズの前記上端部に隣接する閉鎖体取付
け部分部分を含み、前記閉鎖体取付け部分部分は、前記
分離体の前記ベローズを前記閉鎖体に取外し可能に保持
するために前記閉鎖体の弾性偏位可能な弧弧と係合可能
な内方に延在する溝を有することを特徴とする、請求項
１に記載のアセンブリ。
【請求項１０】比較的高密度を有して形成された相と
比較的低密度を有する液体相への血液の分離を可能にす
る血液採集チューブとともに使用する分離体であって、上端部と下端部とを有する変形可能なベローズであっ
て、前記上下端部の間の前記ベローズの部分が、前記チ
ューブ内で密封係合のための偏倚されない形状を有する
ベローズと、前記ベローズの前記下端部に近接して前記ベローズに固
定的に取付けられたバラストであって、前記チューブ内
における前記バラストの自由な動きのために前記チュー
ブよりも小さい断面寸法を有し、且つ前記血液の前記液
体相の密度よりも大きい密度を有するバラストと、前記ベローズの前記上端部に近接して前記ベローズの部
分と係合可能なフロートであって、前記血液の前記液体
相の前記密度よりも小さい密度と、前記血液の前記形成
された相の前記密度よりも小さい密度を有するフロート
とを備え、それによって、前記アセンブリにかけられた
遠心力が、前記ベローズの延伸と前記分離体アセンブリ
の前記チューブ内における、前記血液の前記形成された
相と前記液体相との間の位置への移動を可能にすること
を特徴とする分離体。