JP2001116743A - 薬品試験データ管理システム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】データ出力される帳票の自由度が高い薬品試験
データ管理システムを提供する。 【解決手段】薬品を生体に投与した際の生体の症状変化
等のデータを管理する薬品試験データ管理システムであ
って、集計データを格納する集計データ格納部９と、デ
ータ印字用のテンプレート１３を有するとともに上記テ
ンプレート１３のセル１４にキーワードが配置されたス
プレッドシート５と、上記スプレッドシート５のキーワ
ードに対応する領域に、集計データ格納部９に格納され
た集計データを挿入するデータ挿入手段６とを備えたこ
とにより、スプレッドシート５のセル１４に、集計デー
タを挿入するようになっていることから、挿入された集
計データは、スプレッドシート５を用いた自由な形式で
帳票出力することができる。したがって、ユーザーの所
望する好みの形式の帳票が出力できるようになる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、薬品を生体に投与
した際の生体の症状変化等を記録する薬品試験データ管
理システムに関するものである。

【０００２】

【従来の技術】医薬品・農薬・食品添加物・その他化学
物質の発癌性や毒性等、人体に対する安全性は、市販に
先だって臨床試験が行われるが、臨床試験に入る前に、
ラットやマウス等の動物を使用する非臨床試験で確認す
ることが行われている。

【０００３】このような動物を使用した薬品等の安全性
試験は、１回あたりどの程度投与すれば毒性が発生し、
その毒性の特徴が何かを明かにする単回投与毒性試験、
反復投与時に毒性が見とめられる用量と毒性変化が見と
められない用量および毒性の特徴を明らかにする反復投
与毒性試験、親動物の生殖に及ぼす影響や次世代の発生
に関する影響等を明らかにする生殖・発生毒性試験、Ｄ
ＮＡに傷害性を示す物質や突然変異を誘発する性質の有
無を明らかにする変異原性試験をはじめ、がん原性試
験、皮膚感作性試験、皮膚光感作性試験、依存性試験等
の各種の試験が行われる。

【０００４】上記各試験は、薬品を実際に動物に投与
し、体重，餌，水，尿等の量の測定やや生化学検査，血
液学的検査，臨床症状の観察，各種の病理所見等を行
い、採取したデータを分析することによって行われる。

【０００５】このような安全性試験は、その薬品を実際
に人体に投与して行う臨床試験に先立って行われ、最終
的には人体に影響を及ぼすものであることから、薬品が
生体に及ぼす影響を正確に理解し、分析することが必要
になる。このため、データの記録や管理・分析には、従
来からコンピュータシステムが用いられてきた。

【０００６】上述したように、医薬品をはじめとする薬
品は、人体に影響を与えるものであるため、上記のよう
な安全性試験のデータ管理には、データに改ざんが加え
られることのないよう、厚生省をはじめとする各官庁で
厳しい基準が設けられている。このような規準は、総称
して「ＧＬＰ（Ｇｏｏｄ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｐｒ
ａｃｔｉｃｅ）」と呼ばれ、当然のことながら、データ
を管理するコンピュータシステムや、このコンピュータ
システムから帳票等に出力されたデータについてＧＬＰ
の規準を満たしている必要がある。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、従来の
システムでは、全ての機能がパッケージとなって導入・
運用され、パッケージ全体でＧＬＰ等を保証するように
なっている。したがって、ＧＬＰ等を保証するため、出
力形式等の個別の機能については変更できない。このた
め、ユーザーサイドの都合によって異なる形式の帳票等
に出力したい場合があっても、ＧＬＰ等を保証しながら
そのような変更を行うことは一切できなかった。このよ
うな事情から、ユーザー所望の形式の帳票に出力したい
場合には、別途汎用のアプリケーションソフト等を準備
し、手動でデータ入力を行って帳票出力等することが行
われている。この場合、出力された帳票のデータについ
てＧＬＰが保証されないことは言うまでもない。また、
ＧＬＰを保証した形でシステムをカスタマイズするの
は、システム自体の価格が極めて高額なものとなる。

【０００８】本発明は、このような事情に鑑みなされた
もので、データ出力される帳票の自由度が高く、非常に
安価な薬品試験データ管理システムの提供を目的とす
る。

【０００９】

【課題を解決するための手段】上記の目的を達成するた
め、本発明の薬品試験データ管理システムは、薬品を生
体に投与した際の生体の症状変化等のデータを管理する
薬品試験データ管理システムであって、データを格納す
るデータ格納手段と、データ印字用のテンプレートを有
するとともに上記テンプレートのセルにキーワードが配
置されたスプレッドシートと、上記スプレッドシートの
キーワードに対応する領域に、データ格納手段に格納さ
れたデータを挿入および／または置換するデータ挿入お
よび／または置換手段とを備えたこと第１の要旨とす
る。

【００１０】また、本発明の薬品データ管理システム
は、薬品を生体に投与した際の生体の症状変化等のデー
タを管理する薬品試験データ管理システムであって、デ
ータを格納するデータ格納手段と、データ印字用のテン
プレートを有するとともに上記テンプレートの文字列に
キーワードが配置されたワードプロセッサソフトと、上
記ワードプロセッサソフトのキーワードに対応する領域
に、データ格納手段に格納されたデータを挿入および／
または置換するデータ挿入および／または置換手段とを
備えたことを第２の要旨とする。

【００１１】すなわち、本発明の第１の薬品試験データ
管理システムは、データを格納するデータ格納手段と、
データ印字用のテンプレートを有するとともに上記テン
プレートのセルにキーワードが配置されたスプレッドシ
ートと、上記スプレッドシートのキーワードに対応する
領域に、データ格納手段に格納されたデータを挿入およ
び／または置換するデータ挿入および／または置換手段
とを備えている。このように、スプレッドシートのセル
に、データを挿入および／または置換するようになって
いることから、挿入および／または置換されたデータ
は、スプレッドシートを用いた自由な形式で帳票出力す
ることができる。したがって、ユーザーの所望する好み
の形式の帳票が出力できるようになる。

【００１２】また、本発明の第２の薬品試験データ管理
システムは、データを格納するデータ格納手段と、デー
タ印字用のテンプレートを有するとともに上記テンプレ
ートの文字列にキーワードが配置されたワードプロセッ
サソフトと、上記ワードプロセッサソフトのキーワード
に対応する領域に、データ格納手段に格納されたデータ
を挿入および／または置換するデータ挿入および／また
は置換手段とを備えている。このように、ワードプロセ
ッサソフトを用いたテンプレートの文字列に、データを
挿入および／または置換するようになっていることか
ら、挿入および／または置換されたデータは、ワードプ
ロセッサを用いた自由な形式で帳票出力することができ
る。したがって、ユーザーの所望する好みの形式の帳票
が出力できるようになる。

【００１３】本発明の薬品試験データ管理システムにお
いて、入力されたデータを集計する集計手段を備え、上
記データ格納手段には上記集計手段で集計された集計デ
ータが格納され、上記データ挿入および／または置換手
段は、テンプレートのキーワードに対応する領域に集計
データを挿入および／または置換するようになっている
場合には、集計データが、スプレッドシートやワードプ
ロセッサを用いた自由な形式で帳票出力できるようにな
り、きわめて使い勝手が良い。

【００１４】本発明の薬品試験データ管理システムにお
いて、テンプレートに挿入および／または置換されたデ
ータを、データ変更不能に保護する保護手段と、上記保
護手段で保護されたデータを格納する保護データ格納手
段とを備えている場合には、出力されたデータは変更が
できなくなるため、スプレッドシートやワードプロセッ
サを用いた自由な形式の帳票で確実にＧＬＰ等を保証で
きるようになる。

【００１５】本発明の薬品試験データ管理システムにお
いて、生体として動物を用いた薬品の毒性試験に用いら
れるものである場合には、生体として動物を用いた薬品
の毒性試験が、膨大で多種多様なデータが存在し、ユー
ザーや試験の種類によって必要なデータの種類が異なる
ことが多いため、通常使用されるソフトウェアを使用し
て出力する帳票の自由度を高める本発明の効果が顕著で
あり効果的である。また、ユーザにとっては、新たに覚
える操作が極めて少なくなるため、業務の効率化を図る
ことができる。

【００１６】

【発明の実施の形態】つぎに、本発明の実施の形態を詳
しく説明する。

【００１７】図１は、本発明の薬品試験データ管理シス
テムの一実施の形態を示すシステム構成図である。この
システムは、薬品を実際に動物に投与したときの体重，
餌，水，尿等の量や各種の病理所見等各種のデータを入
力するデータ入力手段９と、このデータ入力手段１に入
力されたデータを一時格納する入力データ格納部８とを
備えている。図において、１１はハードディスク等の記
憶装置であり、１２は中央演算装置およびメモリ等を備
えたコンピュータ装置である。

【００１８】上記システムには、上記入力データ格納部
８に格納されたデータから所望の条件でデータの抽出や
集計を行うデータ抽出手段２と、このデータ抽出手段で
データの抽出を行う抽出条件等を入力する条件入力手段
１とを備えている。

【００１９】また、上記システムには、データを帳票に
印字するテンプレート１３を有し、上記テンプレート１
３のセル１４にキーワード（ＫＷ）が配置されたスプレ
ッドシート５を備え、上記スプレッドシート５のキーワ
ードに対応する領域に、データ抽出手段２で抽出された
抽出データを挿入および／または置換する挿入／置換手
段６が設けられている。

【００２０】上記テンプレート１３は、出力したい帳票
の種類に応じて複数種類準備されるが、例えば、図２に
示すようなものが用いられる。この例では、Ａ列に、そ
の第２行から順に、「￥ＨＥＡＤ：」「￥ＳＱＬ：」
「￥ＤＡＴＡ：」「￥ＦＯＯＴ：」「￥ＥＮＤ：」とい
うキーワードが配置されている。この例では、「￥ＨＥ
ＡＤ：」はヘッダ行を示し、「￥ＳＱＬ：」には、ヘッ
ダまたはフッタ行に出力するタイトルを、データベース
のフィールド名で指定する。また、「￥ＦＯＯＴ：」は
フッタ行を示し、「￥ＥＮＤ：」は制御行の終わりを示
す。そして、「￥ＤＡＴＡ：」はデータ行を示し、集計
データ等が挿入される領域である。

【００２１】また、第１行には、Ｂ列から順に、「￥Ｈ
ＥＡＤ：」「￥ＳＱＬ：」「￥ＤＡＴＡ：」「￥ＦＯＯ
Ｔ：」「￥ＥＮＤ：」というキーワードが配置されてい
る。この例では、「￥ＨＥＡＤ：」はヘッダ列を示し、
「￥ＳＱＬ：」には、ヘッダまたはフッタ列に出力する
タイトルを、データベースのフィールド名で指定する。
また、「￥ＦＯＯＴ：」はフッタ列を示し、「￥ＥＮ
Ｄ：」は制御列の終わりを示す。そして、「￥ＤＡＴ
Ａ：」はデータ列を示し、集計データ等が挿入される領
域である。

【００２２】上記テンプレートにおいて、各セルには、
その他必要なデータの種類等に応じて例えば下記にあげ
るような必要なキーワードが配置され、配置されたキー
ワードに対応した領域に、データ等が挿入および／また
は置換されるようになっている。なお、キーワードは下
記にあげたものに限定するものではなく、各種のものを
用いることができる。 ￥Ｆａｔｅ :選択された、死に方を出力 ￥Ｓｙｕｙｏｕ :選択された、腫瘍フラグの状態を出力 ￥Ｓｉｉｎ :選択された、死因フラグの状態を出力 ￥ＰｒｊＮｏ ：試験番号を出力 ￥ＰｒｊＮａｍｅ ：試験名称を出力 ￥ＳｋｎＫｉｎｄ ：所見種別を出力 ￥ＭａｃＭｉｃ ：所見種別を出力 ￥ＺｏｋｉＮａｍｅ ：臓器名称を出力 ￥Ｓｙｏｕｎｉｎ ：承認状態を出力 ＠ＤｅａｔｈＡｇｅＷ：死亡時週齢 ＠ＤｅａｔｈＷ ：死亡時体重 ＠ＦａｔｅＬｏｎｇ ：死に方の長い表示名 ＠ＦａｔｅＳｈｏｒｔ：死に方の短い表示名 ＠ＳｅｘＬｏｎｇ ：性別の長い表示名 ＠ＳｅｘＳｈｏｒｔ ：性別の短い表示名 ＠ＳｅｘＭａｒｋ ：性別を表す記号

【００２３】また、上記スプレッドシート５には、挿入
された集計データ等を、データ変更不能に保護する保護
機構７を備えている。この保護機構７は、挿入／置換手
段６の指示によりデータを保護等するようになってい
る。また、上記システムには、上記保護機構７で保護さ
れた保護データを格納する保護データ格納部１０が設け
られている。

【００２４】上記保護機構７で保護された保護データを
保護データ格納部１０から読み出す際には、例えば、所
定のパスワード入力画面を表示し、正確なパスワードを
入力しなければ読み出せないようになっている。また、
読み出した後も、既に保護されたデータを変更できない
ようになっている。

【００２５】さらに、上記システムには、スプレッドシ
ート５に挿入されたデータ等を帳票として印字する印字
手段（例えばプリンタ）３が設けられ、上記スプレッド
シート５に挿入されたデータ等を表示するとともに、デ
ータ入力時やデータ集計時に、データの他必要な情報を
表示する表示手段（例えばディスプレイ）４が設けられ
ている。

【００２６】つぎに、上記薬品試験データ管理システム
の動作について、図３に示すフローチャートをもとに説
明する。なお、図において「Ｓ」は、ステップを意味す
る。

【００２７】あらかじめ、データ入力手段１に、薬品を
実際に動物に投与したときの、体重，餌，水，尿等の量
や病理症状の観察所見等のデータを入力し、データを入
力データ格納部８に格納しておく。

【００２８】そして、入力データの集計を行う場合に
は、まず、条件入力手段１に抽出条件を入力し（Ｓ
１）、複数準備されたテンプレートのうちから所望のテ
ンプレートを選択することが行われる（Ｓ２）。

【００２９】ついで、データ抽出手段２により、入力デ
ータ格納部８に格納されたデータから、入力された抽出
条件にしたがってデータの抽出が行われる（Ｓ３）。こ
のとき、例えば、体重，餌，水，尿等の量については、
それぞれの項目の数値が経時的に集計され、病理所見に
ついては、入力された病理症状ごとにカウント数等の集
計が行われる。

【００３０】つぎに、上記選択されたテンプレートが開
かれ（Ｓ４）、開かれたテンプレート中のキーワードを
探索することが行われる（Ｓ５）。そして、探索された
キーワードが存在するセル１４を含む一定の領域に、デ
ータ抽出手段２で抽出されたデータが挿入および／また
は置換される（Ｓ６）。

【００３１】そして、表示手段４にシート名入力画面を
表示して新規のシート名の入力を求め、集計データが挿
入されたテンプレートに新規のシート名を設定すること
が行われる（Ｓ７）。

【００３２】ついで、表示手段４にパスワード設定画面
を表示して、新規シート名が設定された新規シートに、
パスワードを設定し、データの変更不能に保護すること
が行われる（Ｓ８）。そして、保護された新規シート
（保護データ）を、保護データ格納部１０に格納すると
ともに帳票に印字することが行われる（Ｓ９）。

【００３３】このように、上記システムによれば、スプ
レッドシート５のセル１４を含む一定の領域に、抽出デ
ータを挿入および／または置換するようになっているこ
とから、挿入および／または置換された抽出データは、
スプレッドシート５を用いた自由な形式で帳票出力する
ことができる。また、出力された集計データは変更がで
きなくなるため、スプレッドシート５を用いた自由な形
式の帳票で確実にＧＬＰ等を保証できるようになる。

【００３４】また、上記システムは、生体として動物を
用いた薬品の毒性試験に好適に用いられる。生体として
動物を用いた薬品の毒性試験が、膨大で多種多様なデー
タが存在し、ユーザーによって必要なデータの種類が異
なることが多いため、データ出力する帳票の自由度が高
い本発明の効果が顕著であり効果的だからである。

【００３５】なお、上記スプレッドシートとしては、特
に限定するものではなく、例えば、エクセル（マイクロ
ソフト社の商品名），ロータス１２３（ロータス社の商
品名），三四郎（ジャストシステム社の商品名）等各種
の表計算ソフトや表形式データベースソフトが用いられ
る。

【００３６】図４は、本発明の薬品試験データ管理シス
テムの一実施の形態を示すシステム構成図である。この
システムは、スプレッドシート５ではなく、ワードプロ
セッサソフト１５を備えている。そして、ワードプロセ
ッサの有するテンプレート１３中の文字列にキーワード
が配置され、このキーワードを含む一定の領域に、抽出
データを挿入および／または置換するようになってい
る。それ以外は上記第１野実施の形態と同様であり、同
様の部分には同じ符号を付している。このシステムで
も、上記第１の実施の形態と同様の作用効果を奏する。

【００３７】なお、上記ワードプロセッサソフトとして
は、特に限定するものではなく、例えば、ワード（マイ
クロソフト社の商品名），一太郎（ジャストシステム社
の商品名）等各種のソフトを用いることができる。

【００３８】また、本発明において、薬品とは、医薬品
に限定されるものではなく、農薬，食品添加物，皮膚外
用剤をはじめ、各種の化学物質を含む趣旨である。

【００３９】また、本発明のシステムは、生体として動
物を用いた薬品の毒性試験だけに限らず、動物による安
全性試験に入る前の薬効薬理試験や一般薬理試験，薬物
動体試験、あるいは、薬品を人体に投与する臨床試験等
にも応用することができる。また、非ＧＬＰの試験に応
用することも可能である。これらの場合でも、同様の作
用効果を奏する。

【００４０】

【発明の効果】以上のように、本発明の第１の薬品デー
タ管理システムによれば、スプレッドシートのセルに、
データを挿入するようになっていることから、挿入され
たデータは、スプレッドシートを用いた自由な形式で帳
票出力することができる。したがって、ユーザーの所望
する好みの形式の帳票が出力できるようになる。また、
本発明の第２の薬品データ管理システムによれば、ワー
ドプロセッサソフトを用いたテンプレートの文字列に、
データを挿入および／または置換するようになっている
ことから、挿入および／または置換されたデータは、ワ
ードプロセッサを用いた自由な形式で帳票出力すること
ができる。したがって、ユーザーの所望する好みの形式
の帳票が出力できるようになる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の薬品試験データ管理システムの一実施
の形態を示すシステム構成図である。

【図２】テンプレートの一例を示す説明図である。

【図３】上記薬品試験データ管理システムの動作を説明
するフローチャート図である。

【図４】本発明の薬品試験データ管理システムの第２の
実施の形態を示すシステム構成図である。

【符号の説明】

５ スプレッドシート ６ データ挿入手段 ９ 集計データ格納部 １３ テンプレート １４ セル

Claims (5)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 薬品を生体に投与した際の生体の症状変
   化等のデータを管理する薬品試験データ管理システムで
   あって、データを格納するデータ格納手段と、データ印
   字用のテンプレートを有するとともに上記テンプレート
   のセルにキーワードが配置されたスプレッドシートと、
   上記スプレッドシートのキーワードに対応する領域に、
   データ格納手段に格納されたデータを挿入および／また
   は置換するデータ挿入および／または置換手段とを備え
   たことを特徴とする薬品試験データ管理システム。
2. 【請求項２】 薬品を生体に投与した際の生体の症状変
   化等のデータを管理する薬品試験データ管理システムで
   あって、データを格納するデータ格納手段と、データ印
   字用のテンプレートを有するとともに上記テンプレート
   の文字列にキーワードが配置されたワードプロセッサソ
   フトと、上記ワードプロセッサソフトのキーワードに対
   応する領域に、データ格納手段に格納されたデータを挿
   入および／または置換するデータ挿入および／または置
   換手段とを備えたことを特徴とする薬品試験データ管理
   システム。
3. 【請求項３】 入力されたデータを集計する集計手段を
   備え、上記データ格納手段には上記集計手段で集計され
   た集計データが格納され、上記データ挿入および／また
   は置換手段は、テンプレートのキーワードに対応する領
   域に集計データを挿入および／または置換するようにな
   っている請求項１または２記載の薬品試験データ管理シ
   ステム。
4. 【請求項４】 テンプレートに挿入および／または置換
   されたデータを、データ変更不能に保護する保護手段
   と、上記保護手段で保護されたデータを格納する保護デ
   ータ格納手段とを備えている請求項１〜３のいずれか一
   項に記載の薬品試験データ管理システム。
5. 【請求項５】 生体として動物を用いた薬品の毒性試験
   に用いられるものである請求項１〜４のいずれか一項に
   記載の薬品試験データ管理システム。