JP3248527B2 - 試験データ集計システム - Google Patents
試験データ集計システムInfo
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、薬品を生体に投与
した際の生体の症状変化等の所見データを集計する試験
データ集計システムに関するものである。
した際の生体の症状変化等の所見データを集計する試験
データ集計システムに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】医薬品・農薬・食品添加物・その他化学
物質の発癌性や毒性等、人体に対する安全性は、市販に
先だって臨床試験が行われるが、臨床試験に入る前に、
ラットやマウス等の動物を使用する非臨床試験で確認す
ることが行われている。
物質の発癌性や毒性等、人体に対する安全性は、市販に
先だって臨床試験が行われるが、臨床試験に入る前に、
ラットやマウス等の動物を使用する非臨床試験で確認す
ることが行われている。
【０００３】このような動物を使用した薬品等の安全性
試験は、１回あたりどの程度投与すれば毒性が発生し、
その毒性の特徴が何かを明かにする単回投与毒性試験、
反復投与時に毒性が見とめられる用量と毒性変化が見と
められない用量および毒性の特徴を明らかにする反復投
与毒性試験、親動物の生殖に及ぼす影響や次世代の発生
に関する影響等を明らかにする生殖・発生毒性試験、Ｄ
ＮＡに傷害性を示す物質や突然変異を誘発する性質の有
無を明らかにする変異原性試験をはじめ、がん原性試
験、皮膚感作性試験、皮膚光感作性試験、依存性試験等
の各種の試験が行われる。
試験は、１回あたりどの程度投与すれば毒性が発生し、
その毒性の特徴が何かを明かにする単回投与毒性試験、
反復投与時に毒性が見とめられる用量と毒性変化が見と
められない用量および毒性の特徴を明らかにする反復投
与毒性試験、親動物の生殖に及ぼす影響や次世代の発生
に関する影響等を明らかにする生殖・発生毒性試験、Ｄ
ＮＡに傷害性を示す物質や突然変異を誘発する性質の有
無を明らかにする変異原性試験をはじめ、がん原性試
験、皮膚感作性試験、皮膚光感作性試験、依存性試験等
の各種の試験が行われる。
【０００４】上記各試験は、薬品を実際に動物に投与
し、体重，餌，水，尿等の量の測定や臨床症状の観察お
よび病理学的所見の観察等を行い、採取したデータを分
析することによって行われる。
し、体重，餌，水，尿等の量の測定や臨床症状の観察お
よび病理学的所見の観察等を行い、採取したデータを分
析することによって行われる。
【０００５】このような安全性試験は、その薬品を実際
に人体に投与して行う臨床試験に先立って行われ、最終
的には人体に影響を及ぼすものであることから、薬品が
生体に及ぼす影響を正確に理解し、分析することが必要
になる。このため、データの記録や管理・分析には、従
来からコンピュータシステムが用いられてきた。
に人体に投与して行う臨床試験に先立って行われ、最終
的には人体に影響を及ぼすものであることから、薬品が
生体に及ぼす影響を正確に理解し、分析することが必要
になる。このため、データの記録や管理・分析には、従
来からコンピュータシステムが用いられてきた。
【０００６】上述したように、医薬品をはじめとする薬
品は、人体に影響を与えるものであるため、上記のよう
な安全性試験のデータ管理には、データに改ざんが加え
られることのないよう、厚生省をはじめとする各官庁で
厳しい基準が設けられている。このような規準は、総称
して「ＧＬＰ（Ｇｏｏｄ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｐｒ
ａｃｔｉｃｅ）」と呼ばれ、当然のことながら、データ
を管理するコンピュータシステムもＧＬＰの規準を満た
している必要があり、入力され集計されたデータが、後
々改ざんされることがないよう、集計データは、出力時
に一切変更できないようになっている。
品は、人体に影響を与えるものであるため、上記のよう
な安全性試験のデータ管理には、データに改ざんが加え
られることのないよう、厚生省をはじめとする各官庁で
厳しい基準が設けられている。このような規準は、総称
して「ＧＬＰ（Ｇｏｏｄ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｐｒ
ａｃｔｉｃｅ）」と呼ばれ、当然のことながら、データ
を管理するコンピュータシステムもＧＬＰの規準を満た
している必要があり、入力され集計されたデータが、後
々改ざんされることがないよう、集計データは、出力時
に一切変更できないようになっている。
【０００７】ここで、上記のような安全性試験は、数１
００匹〜１０００匹以上もの動物を飼育し、約１〜２年
にわたってほぼ毎日のように継続的にデータ収集される
ため、データ収集は、複数の人員によって交代しながら
行われる。そして、体重等の数値的なデータであればそ
れほど問題は生じないが、臨床症状の所見については、
同じ症状であっても、観察者間における表現のばらつき
が避けられない。たとえば、ある観察者が「暴れてい
る」と表現した所見を、他の観察者が「ぐるぐる回って
いる」と表現するようなこともしばしば起こりうる。
００匹〜１０００匹以上もの動物を飼育し、約１〜２年
にわたってほぼ毎日のように継続的にデータ収集される
ため、データ収集は、複数の人員によって交代しながら
行われる。そして、体重等の数値的なデータであればそ
れほど問題は生じないが、臨床症状の所見については、
同じ症状であっても、観察者間における表現のばらつき
が避けられない。たとえば、ある観察者が「暴れてい
る」と表現した所見を、他の観察者が「ぐるぐる回って
いる」と表現するようなこともしばしば起こりうる。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】しかしながら、従来のシステムでは、ＧＬ
Ｐを保証するため、入力された臨床症状や病理所見の集
計データを、出力時に変更することが一切できないよう
になっている。このため、実際は同じ症状や所見である
にも係わらず、表現が異なるというだけで、まったく異
なるデータとして扱われるおそれがあった。その結果、
微少な傾向を確認するために再実験の必要に迫られた
り、最悪の場合には、症状の傾向をキャッチできず、症
状の変化を見落としてしまうおそれがあるという問題が
あった。
Ｐを保証するため、入力された臨床症状や病理所見の集
計データを、出力時に変更することが一切できないよう
になっている。このため、実際は同じ症状や所見である
にも係わらず、表現が異なるというだけで、まったく異
なるデータとして扱われるおそれがあった。その結果、
微少な傾向を確認するために再実験の必要に迫られた
り、最悪の場合には、症状の傾向をキャッチできず、症
状の変化を見落としてしまうおそれがあるという問題が
あった。
【００１０】本発明は、このような事情に鑑みなされた
もので、表現が異なるオリジナルの症状観察データ等を
同じものとして集計することにより、症状変化を正確に
キャッチし、データの客観性を向上させることのできる
試験データ集計システムの提供を目的とする。
もので、表現が異なるオリジナルの症状観察データ等を
同じものとして集計することにより、症状変化を正確に
キャッチし、データの客観性を向上させることのできる
試験データ集計システムの提供を目的とする。
【００１１】
【課題を解決するための手段】上記の目的を達成するた
め、本発明の試験データ集計システムは、試験の結果得
られた複数の事項に対する数量を集計する試験データ集
計システムであって、第１の事項Ａに対する数量Ｐと第
２の事項Ｂに対する数量Ｑとが存在する場合に、上記第
１の事項Ａに対する数量Ｐを、第２の事項Ｂの数量とみ
なして集計するみなし集計手段を備えていることを要旨
とする。
め、本発明の試験データ集計システムは、試験の結果得
られた複数の事項に対する数量を集計する試験データ集
計システムであって、第１の事項Ａに対する数量Ｐと第
２の事項Ｂに対する数量Ｑとが存在する場合に、上記第
１の事項Ａに対する数量Ｐを、第２の事項Ｂの数量とみ
なして集計するみなし集計手段を備えていることを要旨
とする。
【００１２】すなわち、本発明の試験データ集計システ
ムは、第１の事項Ａに対する数量Ｐと第２の事項Ｂに対
する数量Ｑとが存在する場合に、上記第１の事項Ａに対
する数量Ｐを、第２の事項Ｂの数量とみなして集計する
みなし集計手段を備えている。このため、たとえば、複
数の観察者間で、ある同じ事項を異なる表現で計測して
いたとしても、第１の事項Ａに対する数量Ｐを、第２の
事項Ｂの数量とみなして集計することにより、表現の異
なる複数の事項が同じ事項として集計される。したがっ
て、表現が異なる同じ事項が異なるデータとして扱われ
ることが少なくなり、症状の傾向を確実にキャッチでき
て症状の変化を見落とすようなことがほとんどなくなっ
てデータの客観性が大幅に向上する。また、症状の傾向
を確認するための再実験の必要性も大幅に減少し、試験
に要するコストも大幅に削減することができる。
ムは、第１の事項Ａに対する数量Ｐと第２の事項Ｂに対
する数量Ｑとが存在する場合に、上記第１の事項Ａに対
する数量Ｐを、第２の事項Ｂの数量とみなして集計する
みなし集計手段を備えている。このため、たとえば、複
数の観察者間で、ある同じ事項を異なる表現で計測して
いたとしても、第１の事項Ａに対する数量Ｐを、第２の
事項Ｂの数量とみなして集計することにより、表現の異
なる複数の事項が同じ事項として集計される。したがっ
て、表現が異なる同じ事項が異なるデータとして扱われ
ることが少なくなり、症状の傾向を確実にキャッチでき
て症状の変化を見落とすようなことがほとんどなくなっ
てデータの客観性が大幅に向上する。また、症状の傾向
を確認するための再実験の必要性も大幅に減少し、試験
に要するコストも大幅に削減することができる。
【００１３】本発明の試験データ集計システムにおい
て、みなし集計手段でみなし集計された集計結果を、変
更不能に保護する保護手段と、上記保護手段で保護され
た集計結果を格納する集計結果格納手段とを備えている
場合には、集計結果が変更不能に保護されるため、集計
されたデータが、後々改ざんされることがなく、ＧＬＰ
等を確実に保証することができる。
て、みなし集計手段でみなし集計された集計結果を、変
更不能に保護する保護手段と、上記保護手段で保護され
た集計結果を格納する集計結果格納手段とを備えている
場合には、集計結果が変更不能に保護されるため、集計
されたデータが、後々改ざんされることがなく、ＧＬＰ
等を確実に保証することができる。
【００１４】本発明において、みなし集計の集計条件を
入力する集計条件入力手段を備え、入力された集計条件
を集計結果とともに集計結果格納手段に格納するように
なっている場合には、集計結果とともに集計条件も格納
されるため、入力されたいわゆる生データを変更するこ
となく、集計結果をＧＬＰに基づく正式なデータとして
取り扱うことができる。
入力する集計条件入力手段を備え、入力された集計条件
を集計結果とともに集計結果格納手段に格納するように
なっている場合には、集計結果とともに集計条件も格納
されるため、入力されたいわゆる生データを変更するこ
となく、集計結果をＧＬＰに基づく正式なデータとして
取り扱うことができる。
【００１５】本発明の試験データ集計システムにおい
て、薬品を生体に投与した際の生体の症状変化等の所見
データを集計するものである場合には、薬品を生体に投
与する試験では、上述したようなＧＬＰやＧＣＰ（医薬
品の臨床試験の実施に関する基準）等の厳しい基準が定
められているため、みなし集計されたデータが後々改ざ
んされることがない本発明の効果が顕著で効果的であ
る。
て、薬品を生体に投与した際の生体の症状変化等の所見
データを集計するものである場合には、薬品を生体に投
与する試験では、上述したようなＧＬＰやＧＣＰ（医薬
品の臨床試験の実施に関する基準）等の厳しい基準が定
められているため、みなし集計されたデータが後々改ざ
んされることがない本発明の効果が顕著で効果的であ
る。
【００１６】本発明の試験データ集計システムにおい
て、生体として動物を用いた薬品の毒性試験に用いられ
るものである場合には、生体として動物を用いた薬品の
毒性試験が、膨大で多種多様なデータ収集が必要で、し
かも、長期間にわたって複数の観察者による病理所見の
表現ばらつきも生じやすいことから、みなし集計による
本発明の効果が顕著で効果的である。
て、生体として動物を用いた薬品の毒性試験に用いられ
るものである場合には、生体として動物を用いた薬品の
毒性試験が、膨大で多種多様なデータ収集が必要で、し
かも、長期間にわたって複数の観察者による病理所見の
表現ばらつきも生じやすいことから、みなし集計による
本発明の効果が顕著で効果的である。
【００１７】また、長期間にわたる試験では、従来、試
験期間中に集計条件や集計方法の基準が変更されること
もあり、過去のデータが使用できなくなってやむなく再
試験を行う必要が生じる等の不都合が生じていたが、本
発明のシステムでは、集計条件や集計方法の基準が変更
されたとしても、みなし集計を行うことにより過去のデ
ータを使用することができるようになる。
験期間中に集計条件や集計方法の基準が変更されること
もあり、過去のデータが使用できなくなってやむなく再
試験を行う必要が生じる等の不都合が生じていたが、本
発明のシステムでは、集計条件や集計方法の基準が変更
されたとしても、みなし集計を行うことにより過去のデ
ータを使用することができるようになる。
【００１８】しかも、従来は、施設ごと・建物ごと・動
物を飼育するケージごと等に生じる症状データの偏りに
ついてのデータ（バックグラウンドデータ）は、本来実
験結果に付随する重要なデータであるにもかかわらず、
保存はされていてもコード体系や集計方法が違うという
理由で集計等することができなかった。本発明のシステ
ムでは、バックグラウンドデータについても、みなし集
計を行うことにより活用できるようになる。
物を飼育するケージごと等に生じる症状データの偏りに
ついてのデータ（バックグラウンドデータ）は、本来実
験結果に付随する重要なデータであるにもかかわらず、
保存はされていてもコード体系や集計方法が違うという
理由で集計等することができなかった。本発明のシステ
ムでは、バックグラウンドデータについても、みなし集
計を行うことにより活用できるようになる。
【００１９】また、本発明の試験データ集計システムに
おいて、入力されたデータを格納する入力データ格納部
と、この入力データ格納部に格納されたデータを変更し
たときの履歴を格納する履歴格納部を備えている場合
や、上記履歴格納部に格納する履歴を変更不能に保護す
る保護手段を備えている場合には、入力データの変更履
歴を残すことにより、何らかの理由で入力データの変更
の必要が生じたとしても、ＧＬＰ等を保証することがで
きるようになる。
おいて、入力されたデータを格納する入力データ格納部
と、この入力データ格納部に格納されたデータを変更し
たときの履歴を格納する履歴格納部を備えている場合
や、上記履歴格納部に格納する履歴を変更不能に保護す
る保護手段を備えている場合には、入力データの変更履
歴を残すことにより、何らかの理由で入力データの変更
の必要が生じたとしても、ＧＬＰ等を保証することがで
きるようになる。
【００２０】
【発明の実施の形態】つぎに、本発明の実施の形態を詳
しく説明する。
しく説明する。
【００２１】図１は、本発明の試験データ集計システム
の一実施の形態を示すシステム構成図である。このシス
テムは、薬品を実際に動物に投与したときの体重，餌，
水，尿等の量や各種の病理所見等各種のデータを入力す
るデータ入力手段（例えばキーボードやマウス等）３
と、このデータ入力手段３に入力されたデータを受信し
て、後述する各集計手段，格納部，出力手段，表示部等
へのデータ転送等を行うデータ処理部１とを備えてい
る。。図において、１３はハードディスク，ＭＯ等の記
憶装置であり、１２は中央演算装置およびメモリ等を備
えたコンピュータ装置である。
の一実施の形態を示すシステム構成図である。このシス
テムは、薬品を実際に動物に投与したときの体重，餌，
水，尿等の量や各種の病理所見等各種のデータを入力す
るデータ入力手段（例えばキーボードやマウス等）３
と、このデータ入力手段３に入力されたデータを受信し
て、後述する各集計手段，格納部，出力手段，表示部等
へのデータ転送等を行うデータ処理部１とを備えてい
る。。図において、１３はハードディスク，ＭＯ等の記
憶装置であり、１２は中央演算装置およびメモリ等を備
えたコンピュータ装置である。
【００２２】また、上記システムには、上記データ処理
部１で入力されたデータ等を帳票等に出力する出力手段
（例えばプリンタ等）２と、データ入力時やデータ出力
時等に各種の情報を表示する表示部（例えばディスプレ
イ等）５とが設けられている。さらに、入力されたいわ
ゆる生データをデータ処理部１を経由して格納する入力
データ格納部４とを備えている。
部１で入力されたデータ等を帳票等に出力する出力手段
（例えばプリンタ等）２と、データ入力時やデータ出力
時等に各種の情報を表示する表示部（例えばディスプレ
イ等）５とが設けられている。さらに、入力されたいわ
ゆる生データをデータ処理部１を経由して格納する入力
データ格納部４とを備えている。
【００２３】ここで、上記システムは、上述した各手段
により、通常のデータ入力が行われるようになってい
る。すなわち、データ入力手段３で入力されたデータ
は、データ処理部１を介して入力データ格納部４に格納
され、入力作業中には、入力されたデータの他、必要な
情報が表示部５に表示されるようになっている。
により、通常のデータ入力が行われるようになってい
る。すなわち、データ入力手段３で入力されたデータ
は、データ処理部１を介して入力データ格納部４に格納
され、入力作業中には、入力されたデータの他、必要な
情報が表示部５に表示されるようになっている。
【００２４】また、上記システムには、上記入力データ
格納部４に格納されているデータを変更した際に、デー
タ変更履歴を格納するデータ変更履歴格納部８が設けら
れている。さらに、上記システムには、データ変更の履
歴を上記データ変更履歴格納部８に格納する際に、変更
不能に保護するロック機構１０が設けられている。ま
た、上記データ変更履歴格納部８に格納されるデータ変
更の履歴データと同じ履歴データが、他の遠隔場所に設
けられたコンピュータ装置（例えば品質保証部門等の他
の部署に設置された装置）に送信されるようになってい
る。
格納部４に格納されているデータを変更した際に、デー
タ変更履歴を格納するデータ変更履歴格納部８が設けら
れている。さらに、上記システムには、データ変更の履
歴を上記データ変更履歴格納部８に格納する際に、変更
不能に保護するロック機構１０が設けられている。ま
た、上記データ変更履歴格納部８に格納されるデータ変
更の履歴データと同じ履歴データが、他の遠隔場所に設
けられたコンピュータ装置（例えば品質保証部門等の他
の部署に設置された装置）に送信されるようになってい
る。
【００２５】このロック機構１０で保護されたデータ変
更履歴をデータ変更履歴格納部８から読み出す場合に
は、所定のパスワード入力画面を表示し、正確なパスワ
ードを入力しなければ読み出せないようになっている。
また、読み出した後も変更できないようになっている。
更履歴をデータ変更履歴格納部８から読み出す場合に
は、所定のパスワード入力画面を表示し、正確なパスワ
ードを入力しなければ読み出せないようになっている。
また、読み出した後も変更できないようになっている。
【００２６】また、上記システムには、入力データ格納
部４に格納されているデータをデータ処理部１を介して
受信し、入力されたオリジナルな病理所見のままでな
く、ある病理所見を他の病理所見とみなしてそのカウン
ト数を集計するみなし集計手段６を備えている。また、
上記みなし集計手段６で集計された集計結果を格納する
集計結果格納部７を備えている。
部４に格納されているデータをデータ処理部１を介して
受信し、入力されたオリジナルな病理所見のままでな
く、ある病理所見を他の病理所見とみなしてそのカウン
ト数を集計するみなし集計手段６を備えている。また、
上記みなし集計手段６で集計された集計結果を格納する
集計結果格納部７を備えている。
【００２７】さらに、上記システムには、上記みなし集
計手段６でみなし集計する場合の集計条件を、その集計
条件を設定した理由等のコメントとともに入力する集計
条件入力部１１が設けられ、上記集計結果格納部７に
は、上記集計条件入力部１１に入力された集計条件（集
計条件に対するコメントも含む）が、その集計条件で集
計された集計結果とともに格納されるようになってい
る。
計手段６でみなし集計する場合の集計条件を、その集計
条件を設定した理由等のコメントとともに入力する集計
条件入力部１１が設けられ、上記集計結果格納部７に
は、上記集計条件入力部１１に入力された集計条件（集
計条件に対するコメントも含む）が、その集計条件で集
計された集計結果とともに格納されるようになってい
る。
【００２８】また、上記システムには、みなし集計を行
う集計条件、その集計条件に対するコメント、ならびに
みなし集計された集計結果を、上記みなし集計データ格
納部７に格納する際に、データ変更不能に保護するロッ
ク機構９を備えている。
う集計条件、その集計条件に対するコメント、ならびに
みなし集計された集計結果を、上記みなし集計データ格
納部７に格納する際に、データ変更不能に保護するロッ
ク機構９を備えている。
【００２９】このロック機構９で保護された集計結果等
を集計結果格納部７から読み出す場合には、所定のパス
ワード入力画面を表示し、正確なパスワードを入力しな
ければ読み出せないようになっている。また、読み出し
た後も、既にみなし集計された集計結果を変更できない
ようになっている。上記集計結果格納部７に格納された
集計結果等は、データ処理部１を介して表示部５に表示
され、出力手段２から所定の帳票等に出力されるように
なっている。
を集計結果格納部７から読み出す場合には、所定のパス
ワード入力画面を表示し、正確なパスワードを入力しな
ければ読み出せないようになっている。また、読み出し
た後も、既にみなし集計された集計結果を変更できない
ようになっている。上記集計結果格納部７に格納された
集計結果等は、データ処理部１を介して表示部５に表示
され、出力手段２から所定の帳票等に出力されるように
なっている。
【００３０】つぎに、上記試験データ集計システムの動
作について、図２に示すフローチャートをもとに説明す
る。なお、図において「Ｓ」は、ステップを意味する。
作について、図２に示すフローチャートをもとに説明す
る。なお、図において「Ｓ」は、ステップを意味する。
【００３１】まず、データ入力手段３に、薬品を実際に
動物に投与したときの、体重，餌，水，尿等の量や病理
症状の観察所見等のデータを入力する。このとき、上記
病理症状の観察所見は、たとえば、観察されたある症状
と、その症状に対するカウント数とが入力される（Ｓ
１）。ここで入力されたデータは、随時入力データ格納
部４に格納される（Ｓ２）。
動物に投与したときの、体重，餌，水，尿等の量や病理
症状の観察所見等のデータを入力する。このとき、上記
病理症状の観察所見は、たとえば、観察されたある症状
と、その症状に対するカウント数とが入力される（Ｓ
１）。ここで入力されたデータは、随時入力データ格納
部４に格納される（Ｓ２）。
【００３２】ついで、上記入力データ格納部４に格納さ
れた入力データの変更の必要が生じた場合（Ｓ３）、随
時データの変更を行って変更データを再び入力データ格
納部４に格納する（Ｓ３〜Ｓ４）。このとき、データを
変更した履歴データ（どのような理由でどのデータをど
う変更したか）をロック機構１０でロックしたのちデー
タ変更履歴格納部８に格納するとともに、他部署のコン
ピュータ装置に送信する（Ｓ６）。
れた入力データの変更の必要が生じた場合（Ｓ３）、随
時データの変更を行って変更データを再び入力データ格
納部４に格納する（Ｓ３〜Ｓ４）。このとき、データを
変更した履歴データ（どのような理由でどのデータをど
う変更したか）をロック機構１０でロックしたのちデー
タ変更履歴格納部８に格納するとともに、他部署のコン
ピュータ装置に送信する（Ｓ６）。
【００３３】このように、入力データの変更履歴を残す
ことにより、何らかの理由で入力データの変更の必要が
生じたとしても、ＧＬＰ等を保証することができるよう
になる。
ことにより、何らかの理由で入力データの変更の必要が
生じたとしても、ＧＬＰ等を保証することができるよう
になる。
【００３４】つぎに、入力データの変更後またはステッ
プ３において入力データの変更の必要のない場合はステ
ップ７に進む。ステップ７において、みなし集計の必要
性についての検討を行い、みなし集計を行わない場合は
そのまま終了する。一方、同一視してもよいような同類
の病理所見が複数ある場合には、それら複数の病理所見
Ａ，Ｂ，Ｃ…のうちいずれかひとつの所見Ａを選び、他
の所見Ｂ，Ｃ…のカウントを、上記ひとつの所見Ａのカ
ウントであるとみなして集計を行うみなし集計が行われ
る。
プ３において入力データの変更の必要のない場合はステ
ップ７に進む。ステップ７において、みなし集計の必要
性についての検討を行い、みなし集計を行わない場合は
そのまま終了する。一方、同一視してもよいような同類
の病理所見が複数ある場合には、それら複数の病理所見
Ａ，Ｂ，Ｃ…のうちいずれかひとつの所見Ａを選び、他
の所見Ｂ，Ｃ…のカウントを、上記ひとつの所見Ａのカ
ウントであるとみなして集計を行うみなし集計が行われ
る。
【００３５】すなわち、まず、集計条件（データの抽出
条件およびコメント）を集計条件入力部１１に入力する
（Ｓ８）。そして、入力された集計条件にしたがってみ
なし集計が開始され（Ｓ９）、集計終了後、集計結果と
入力された集計条件をロック機構９でロックし（Ｓ１
０）、集計結果と集計条件を集計結果格納部７に格納す
るとともに（Ｓ１１）、集計結果を出力手段２で所定の
帳票に印刷することが行われる（Ｓ１２）。
条件およびコメント）を集計条件入力部１１に入力する
（Ｓ８）。そして、入力された集計条件にしたがってみ
なし集計が開始され（Ｓ９）、集計終了後、集計結果と
入力された集計条件をロック機構９でロックし（Ｓ１
０）、集計結果と集計条件を集計結果格納部７に格納す
るとともに（Ｓ１１）、集計結果を出力手段２で所定の
帳票に印刷することが行われる（Ｓ１２）。
【００３６】このように、上記システムによれば、複数
の観察者間で、ある同じ病理所見を異なる表現でカウン
トしていたとしても、ある病理所見に対するカウンント
を、他の同類の病理所見のカウントとみなして集計する
ことにより、表現の異なる複数の病理所見が同じ病理所
見として集計される。したがって、表現が異なる同類の
病理所見が異なるデータとして扱われることが少なくな
り、微少な傾向を確実にキャッチできて症状の変化を見
落とすようなことがほとんどなくなってデータの客観性
が大幅に向上する。また、微少な傾向を確認するための
再実験の必要性も大幅に減少し、試験に要するコストも
大幅に削減することができる。また、集計結果が変更不
能に保護されるため、集計されたデータが、後々改ざん
されることがなく、ＧＬＰ等を確実に保証することがで
きる。
の観察者間で、ある同じ病理所見を異なる表現でカウン
トしていたとしても、ある病理所見に対するカウンント
を、他の同類の病理所見のカウントとみなして集計する
ことにより、表現の異なる複数の病理所見が同じ病理所
見として集計される。したがって、表現が異なる同類の
病理所見が異なるデータとして扱われることが少なくな
り、微少な傾向を確実にキャッチできて症状の変化を見
落とすようなことがほとんどなくなってデータの客観性
が大幅に向上する。また、微少な傾向を確認するための
再実験の必要性も大幅に減少し、試験に要するコストも
大幅に削減することができる。また、集計結果が変更不
能に保護されるため、集計されたデータが、後々改ざん
されることがなく、ＧＬＰ等を確実に保証することがで
きる。
【００３７】上記システムは、薬品を生体に投与した際
の生体の症状変化等のデータの集計に好適に用いられ
る。薬品を生体に投与する試験では、ＧＬＰやＧＣＰ等
の厳しい基準が定められているため、みなし集計された
データが後々改ざんされることがない効果が顕著で効果
的だからである。また、上記システムは、生体として動
物を用いた薬品の毒性試験に好適に用いられる。生体と
して動物を用いた薬品の毒性試験が、膨大で多種多様な
データ収集が必要で、複数の観察者による病理所見の表
現ばらつきも生じやすいことから、みなし集計による上
記システム明の効果が顕著で効果的だからである。
の生体の症状変化等のデータの集計に好適に用いられ
る。薬品を生体に投与する試験では、ＧＬＰやＧＣＰ等
の厳しい基準が定められているため、みなし集計された
データが後々改ざんされることがない効果が顕著で効果
的だからである。また、上記システムは、生体として動
物を用いた薬品の毒性試験に好適に用いられる。生体と
して動物を用いた薬品の毒性試験が、膨大で多種多様な
データ収集が必要で、複数の観察者による病理所見の表
現ばらつきも生じやすいことから、みなし集計による上
記システム明の効果が顕著で効果的だからである。
【００３８】なお、上記実施の形態において、薬品と
は、医薬品に限定されるものではなく、農薬，食品添加
物，皮膚外用剤をはじめ、各種の化学物質を含む趣旨で
ある。
は、医薬品に限定されるものではなく、農薬，食品添加
物，皮膚外用剤をはじめ、各種の化学物質を含む趣旨で
ある。
【００３９】また、本発明のシステムは、生体として動
物を用いた薬品の毒性試験だけに限らず、動物による安
全性試験に入る前の薬効薬理試験や一般薬理試験，薬物
動体試験、あるいは、薬品を人体に投与する臨床試験等
にも応用することができる。また、非ＧＬＰの試験に応
用することも可能である。これらの場合でも、同様の作
用効果を奏する。
物を用いた薬品の毒性試験だけに限らず、動物による安
全性試験に入る前の薬効薬理試験や一般薬理試験，薬物
動体試験、あるいは、薬品を人体に投与する臨床試験等
にも応用することができる。また、非ＧＬＰの試験に応
用することも可能である。これらの場合でも、同様の作
用効果を奏する。
【００４０】
【発明の効果】以上のように、本発明の試験データ集計
システムによれば、たとえば、複数の観察者間で、ある
同じ事項を異なる表現で計測していたとしても、第１の
事項Ａに対する数量Ｐを、第２の事項Ｂの数量とみなし
て集計することにより、表現の異なる複数の事項が同じ
事項として集計される。したがって、表現が異なる同じ
事項が異なるデータとして扱われることが少なくなり、
症状の傾向を確実にキャッチできて症状の変化を見落と
すようなことがほとんどなくなってデータの客観性が大
幅に向上する。また、症状の傾向を確認するための再実
験の必要性も大幅に減少し、試験に要するコストも大幅
に削減することができる。
システムによれば、たとえば、複数の観察者間で、ある
同じ事項を異なる表現で計測していたとしても、第１の
事項Ａに対する数量Ｐを、第２の事項Ｂの数量とみなし
て集計することにより、表現の異なる複数の事項が同じ
事項として集計される。したがって、表現が異なる同じ
事項が異なるデータとして扱われることが少なくなり、
症状の傾向を確実にキャッチできて症状の変化を見落と
すようなことがほとんどなくなってデータの客観性が大
幅に向上する。また、症状の傾向を確認するための再実
験の必要性も大幅に減少し、試験に要するコストも大幅
に削減することができる。
【図１】本発明の試験データ集計システムの一実施の形
態を示すシステム構成図である。
態を示すシステム構成図である。
【図２】上記試験データ集計システムの動作を説明する
フローチャート図である。
フローチャート図である。
６ みなし集計手段
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) G06F 17/00 126 G06F 17/30 220 G01N 33/15 G01N 33/48
Claims (5)
- 【請求項１】 試験の結果得られた複数の事項に対する
数量を集計する試験データ集計システムであって、第１
の事項Ａに対する数量Ｐと第２の事項Ｂに対する数量Ｑ
とが存在する場合に、上記第１の事項Ａに対する数量Ｐ
を、第２の事項Ｂの数量とみなして集計するみなし集計
手段と、上記みなし集計手段によるみなし集計の集計条
件を入力する集計条件入力手段とを備え、上記集計条件
入力手段で入力された集計条件に基づいてみなし集計手
段によるみなし集計を行なうようになっていることを特
徴とする試験データ集計システム。 - 【請求項２】 みなし集計手段でみなし集計された集計
結果を、変更不能に保護する保護手段と、上記保護手段
で保護された集計結果を格納する集計結果格納手段とを
備えている請求項１記載の試験データ集計システム。 - 【請求項３】 上記集計条件入力手段で入力された集計
条件を集計結果とともに集計結果格納手段に格納するよ
うになっている請求項２記載の試験データ集計システ
ム。 - 【請求項４】 薬品を生体に投与した際の生体の症状変
化等の所見データを集計するものである請求項１〜３の
いずれか一項に記載の試験データ集計システム。 - 【請求項５】 生体として動物を用いた薬品の毒性試験
に用いられるものである請求項１〜４のいずれか一項に
記載の試験データ集計システム。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP29590999A JP3248527B2 (ja) | 1999-10-18 | 1999-10-18 | 試験データ集計システム |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP29590999A JP3248527B2 (ja) | 1999-10-18 | 1999-10-18 | 試験データ集計システム |
Related Child Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2000311375A Division JP2001134674A (ja) | 2000-10-12 | 2000-10-12 | 試験データ集計システム |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2001118016A JP2001118016A (ja) | 2001-04-27 |
| JP3248527B2 true JP3248527B2 (ja) | 2002-01-21 |
Family
ID=17826723
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP29590999A Expired - Fee Related JP3248527B2 (ja) | 1999-10-18 | 1999-10-18 | 試験データ集計システム |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP3248527B2 (ja) |
Families Citing this family (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP3291717B2 (ja) * | 1999-10-18 | 2002-06-10 | 株式会社エイチ・アンド・ティー | 薬品試験データ管理システム |
| AU1851902A (en) | 2000-12-01 | 2002-06-11 | Fujitsu Fip Corp | Data check supporting server |
-
1999
- 1999-10-18 JP JP29590999A patent/JP3248527B2/ja not_active Expired - Fee Related
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JP2001118016A (ja) | 2001-04-27 |
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