JP2001097853A - テプレノン含有固形製剤 - Google Patents
テプレノン含有固形製剤Info
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- JP2001097853A JP2001097853A JP27949699A JP27949699A JP2001097853A JP 2001097853 A JP2001097853 A JP 2001097853A JP 27949699 A JP27949699 A JP 27949699A JP 27949699 A JP27949699 A JP 27949699A JP 2001097853 A JP2001097853 A JP 2001097853A
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Abstract
(57)【要約】
【課題】テプレノンを含有する崩壊時間の早い固形製剤
を提供する。 【解決手段】テプレノン含有固形製剤において、アルギ
ン酸プロピレングリコール及び／又はショ糖脂肪酸エス
テルを含有することを特徴とするテプレノン含有固形製
剤。また、アルギン酸プロピレングリコール及び／又は
ショ糖脂肪酸エステルを添加することによりテプレノン
含有固形製剤の保存時における崩壊時間延長を防止する
方法。
を提供する。 【解決手段】テプレノン含有固形製剤において、アルギ
ン酸プロピレングリコール及び／又はショ糖脂肪酸エス
テルを含有することを特徴とするテプレノン含有固形製
剤。また、アルギン酸プロピレングリコール及び／又は
ショ糖脂肪酸エステルを添加することによりテプレノン
含有固形製剤の保存時における崩壊時間延長を防止する
方法。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、テプレノンを含有する
固形製剤に関する。より詳しくは、保存時の崩壊時間延
長を防止したテプレノン含有固形製剤に関する。
固形製剤に関する。より詳しくは、保存時の崩壊時間延
長を防止したテプレノン含有固形製剤に関する。
【０００２】
【発明の背景及び従来技術】テプレノンは、胃粘液中の
主要構成成分である高分子糖タンパク、リン脂質及び重
炭酸イオンの分泌を促し、粘膜再生能を高める作用を有
する、いわゆる防御因子強化型の胃炎・胃潰瘍の治療剤
として広く用いられている。テプレノンは常温において
液状の脂溶性物質であるが、固形化して細粒剤又はカプ
セル剤として投与されることが多い。
主要構成成分である高分子糖タンパク、リン脂質及び重
炭酸イオンの分泌を促し、粘膜再生能を高める作用を有
する、いわゆる防御因子強化型の胃炎・胃潰瘍の治療剤
として広く用いられている。テプレノンは常温において
液状の脂溶性物質であるが、固形化して細粒剤又はカプ
セル剤として投与されることが多い。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】油状物質であるテプレ
ノンを固形化するには、ケイ酸類等に吸着することが考
えられるが、製剤化に際しては種々の困難が伴い、特に
錠剤化は、打錠時にテプレノンがしみ出す等の問題が生
じることが従来から知られていた。その他に、保存後の
崩壊時間が延長する場合があることが判明し、この課題
を解決すべく本発明者が鋭意検討した結果、以下に示す
手段により課題を解決できることを見出し本発明を完成
した。
ノンを固形化するには、ケイ酸類等に吸着することが考
えられるが、製剤化に際しては種々の困難が伴い、特に
錠剤化は、打錠時にテプレノンがしみ出す等の問題が生
じることが従来から知られていた。その他に、保存後の
崩壊時間が延長する場合があることが判明し、この課題
を解決すべく本発明者が鋭意検討した結果、以下に示す
手段により課題を解決できることを見出し本発明を完成
した。
【０００４】
【課題を解決するための手段】本発明は、テプレノン含
有固形製剤において、アルギン酸プロピレングリコール
及び／又はショ糖脂肪酸エステルを含有することを特徴
とするテプレノン含有固形製剤である。また、本発明
は、アルギン酸プロピレングリコール及び／又はショ糖
脂肪酸エステルを添加することにより、保存時の崩壊時
間の延長を防止したテプレノン含有固形製剤である。更
に本発明は、アルギン酸プロピレングリコール及び／又
はショ糖脂肪酸エステルを添加することにより、テプレ
ノン含有固形製剤の保存時における崩壊時間延長を防止
する方法である。
有固形製剤において、アルギン酸プロピレングリコール
及び／又はショ糖脂肪酸エステルを含有することを特徴
とするテプレノン含有固形製剤である。また、本発明
は、アルギン酸プロピレングリコール及び／又はショ糖
脂肪酸エステルを添加することにより、保存時の崩壊時
間の延長を防止したテプレノン含有固形製剤である。更
に本発明は、アルギン酸プロピレングリコール及び／又
はショ糖脂肪酸エステルを添加することにより、テプレ
ノン含有固形製剤の保存時における崩壊時間延長を防止
する方法である。
【０００５】本発明におけるテプレノンとは、消化性潰
瘍や胃炎の治療・予防剤として広く臨床的に使用されて
いる薬物であり、化学名は、６、１０、１４、１８ーテ
トラメチルー５、９、１３、１７ーノナデカテトラエン
ー２ーオンであり、ゲラニルゲラニルアセトンとも呼ば
れその構造式は化1式に示すような化合物である。テプ
レノンには数種の幾何異性体があるが、本発明において
はすべての異性体を含む。
瘍や胃炎の治療・予防剤として広く臨床的に使用されて
いる薬物であり、化学名は、６、１０、１４、１８ーテ
トラメチルー５、９、１３、１７ーノナデカテトラエン
ー２ーオンであり、ゲラニルゲラニルアセトンとも呼ば
れその構造式は化1式に示すような化合物である。テプ
レノンには数種の幾何異性体があるが、本発明において
はすべての異性体を含む。
【０００６】
【化１】
【０００７】本発明におけるアルギン酸プロピレングリ
コールは、乳化剤として広く用いられている。
コールは、乳化剤として広く用いられている。
【０００８】また、ショ糖脂肪酸エステルは、通常界面
活性剤として使用される物質であり、種々の種類がある
が本発明においては、ＨＬＢ１０であるショ糖脂肪酸エ
ステルを用いることが好ましく、例えばショ糖ステアリ
ン酸エステルを挙げることができる。ショ糖脂肪酸エス
テルは、市販のものを容易に入手することができる。本
発明において、テプレノン含有製剤中のアルギン酸プロ
ピレングリコール及び／又はショ糖脂肪酸エステルの含
量比率は０．１〜１０重量％であり、好ましくは０．５
〜５％である。
活性剤として使用される物質であり、種々の種類がある
が本発明においては、ＨＬＢ１０であるショ糖脂肪酸エ
ステルを用いることが好ましく、例えばショ糖ステアリ
ン酸エステルを挙げることができる。ショ糖脂肪酸エス
テルは、市販のものを容易に入手することができる。本
発明において、テプレノン含有製剤中のアルギン酸プロ
ピレングリコール及び／又はショ糖脂肪酸エステルの含
量比率は０．１〜１０重量％であり、好ましくは０．５
〜５％である。
【０００９】本発明において、固形製剤とは、錠剤のほ
か、顆粒剤、散剤、末剤を意味するが、特に錠剤の場合
に顕著な効果が得られる。本発明において、テプレノン
を含有した固形製剤を製造するには、例えば、テプレノ
ンを二酸化ケイ素又はケイ酸カルシウム等に吸着し、ア
ルギン酸プロピレングリコール及び／又はショ糖脂肪酸
エステルを混合し、更に必要に応じて、乳糖、マンニト
ール、結晶セルロース等の賦形剤、ヒドロキシプロピル
セルロース、ポリビニルピロリドン等の結合剤、デンプ
ン、カルボキシメチルセルロースカルシウム等の崩壊剤
等を混合、造粒、乾燥して顆粒剤等を得ることができ、
更にステアリン酸等の滑沢剤を混合後、打錠して錠剤を
得ることができる。
か、顆粒剤、散剤、末剤を意味するが、特に錠剤の場合
に顕著な効果が得られる。本発明において、テプレノン
を含有した固形製剤を製造するには、例えば、テプレノ
ンを二酸化ケイ素又はケイ酸カルシウム等に吸着し、ア
ルギン酸プロピレングリコール及び／又はショ糖脂肪酸
エステルを混合し、更に必要に応じて、乳糖、マンニト
ール、結晶セルロース等の賦形剤、ヒドロキシプロピル
セルロース、ポリビニルピロリドン等の結合剤、デンプ
ン、カルボキシメチルセルロースカルシウム等の崩壊剤
等を混合、造粒、乾燥して顆粒剤等を得ることができ、
更にステアリン酸等の滑沢剤を混合後、打錠して錠剤を
得ることができる。
【００１０】本発明において、テプレノンと二酸化ケイ
素又はケイ酸カルシウムとの比率は通常、テプレノン1
重量部に対し、二酸化ケイ素又はケイ酸カルシウム0.6
〜3重量部であり、好ましくは0.8〜2重量部、より好ま
しくは1〜2重量部である。ケイ酸カルシウムの方が二酸
化ケイ素よりテプレノンの吸着性がよいため同量のテプ
レノンに対してはケイ酸カルシウムの方が二酸化ケイ素
より少量の使用量でよい。テプレノンと二酸化ケイ素又
はケイ酸カルシウムとの混合は、通常の混合・吸着によ
ることができ、例えば二酸化ケイ素又はケイ酸カルシウ
ムを流動しながらテプレノンを徐々に滴下し撹拌混合し
て製することができる。二酸化ケイ素とケイ酸カルシウ
ムは混合して使用することもできる。
素又はケイ酸カルシウムとの比率は通常、テプレノン1
重量部に対し、二酸化ケイ素又はケイ酸カルシウム0.6
〜3重量部であり、好ましくは0.8〜2重量部、より好ま
しくは1〜2重量部である。ケイ酸カルシウムの方が二酸
化ケイ素よりテプレノンの吸着性がよいため同量のテプ
レノンに対してはケイ酸カルシウムの方が二酸化ケイ素
より少量の使用量でよい。テプレノンと二酸化ケイ素又
はケイ酸カルシウムとの混合は、通常の混合・吸着によ
ることができ、例えば二酸化ケイ素又はケイ酸カルシウ
ムを流動しながらテプレノンを徐々に滴下し撹拌混合し
て製することができる。二酸化ケイ素とケイ酸カルシウ
ムは混合して使用することもできる。
【００１１】本発明ではさらにテプレノンを水溶性高分
子水溶液中に乳化又は界面活性剤を使用して水中に乳化
し、得られた乳化液を二酸化ケイ素又はケイ酸カルシウ
ムに吸着した粉体を用いることによりテプレノンを含有
した固形製剤を得ることができる。ここで水溶性高分子
物質とは、アラビアゴム、ヒドロキシプロピルメチルセ
ルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、アルギン酸
プロピレングリコールエステル、ポリビニルアルコール
等を意味する。また、乳化に際しては、ポリオキシエチ
レン硬化ヒマシ油、ポリソルベート８０等の界面活性剤
を使用することもできる。使用する水溶性高分子物質の
量は使用する物質により異なるが、アラビアゴムの場
合、通常テプレノン１重量部に対しアラビアゴム0.1〜
0.8重量部であり、ヒドロキシプロピルメチルセルロー
スの場合は0.01〜0.5重量部である。
子水溶液中に乳化又は界面活性剤を使用して水中に乳化
し、得られた乳化液を二酸化ケイ素又はケイ酸カルシウ
ムに吸着した粉体を用いることによりテプレノンを含有
した固形製剤を得ることができる。ここで水溶性高分子
物質とは、アラビアゴム、ヒドロキシプロピルメチルセ
ルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、アルギン酸
プロピレングリコールエステル、ポリビニルアルコール
等を意味する。また、乳化に際しては、ポリオキシエチ
レン硬化ヒマシ油、ポリソルベート８０等の界面活性剤
を使用することもできる。使用する水溶性高分子物質の
量は使用する物質により異なるが、アラビアゴムの場
合、通常テプレノン１重量部に対しアラビアゴム0.1〜
0.8重量部であり、ヒドロキシプロピルメチルセルロー
スの場合は0.01〜0.5重量部である。
【００１２】また、界面活性剤は合成界面活性剤、天然
界面活性剤いずれも使用することができる。合成界面活
性剤の例としては、グリセリン脂肪酸エステル、ショ糖
脂肪酸エステル、ポリソルベート、ポリオキシエチレン
硬化ヒマシ油等を挙げることができ、天然界面活性剤の
例としては卵黄レシチン、大豆レシチン等を挙げること
ができる。界面活性剤の使用量は種類によってことなり
一概に言えないが、グリセリン脂肪酸エステルの場合、
通常テプレノン1重量部に対し、0.02〜0.2重量部であ
る。乳化には例えばＴＫホモジェッター（商品名）等を
用い、通常の方法によることができる。
界面活性剤いずれも使用することができる。合成界面活
性剤の例としては、グリセリン脂肪酸エステル、ショ糖
脂肪酸エステル、ポリソルベート、ポリオキシエチレン
硬化ヒマシ油等を挙げることができ、天然界面活性剤の
例としては卵黄レシチン、大豆レシチン等を挙げること
ができる。界面活性剤の使用量は種類によってことなり
一概に言えないが、グリセリン脂肪酸エステルの場合、
通常テプレノン1重量部に対し、0.02〜0.2重量部であ
る。乳化には例えばＴＫホモジェッター（商品名）等を
用い、通常の方法によることができる。
【００１３】上記のようにして得られたテプレノンを吸
着した粉体を用いてテプレノンを含有する固形製剤を製
造するには、アルギン酸プロピレングリコール及び／又
はショ糖脂肪酸エステルを混合し、更に必要に応じて、
乳糖、マンニトール等の賦形剤、コーンスターチ、カル
ボキシメチルセルロースカルシウム等の崩壊剤、ヒドロ
キシメチルセルロース、ポリビニルピロリドン等の結合
剤を加えて、水又は有機溶媒により造粒し、乾燥、篩過
して顆粒剤、末剤を製造することができ、更に、ステア
リン酸マグネシウム等の滑沢剤を添加後、打錠して錠剤
を製することができる。
着した粉体を用いてテプレノンを含有する固形製剤を製
造するには、アルギン酸プロピレングリコール及び／又
はショ糖脂肪酸エステルを混合し、更に必要に応じて、
乳糖、マンニトール等の賦形剤、コーンスターチ、カル
ボキシメチルセルロースカルシウム等の崩壊剤、ヒドロ
キシメチルセルロース、ポリビニルピロリドン等の結合
剤を加えて、水又は有機溶媒により造粒し、乾燥、篩過
して顆粒剤、末剤を製造することができ、更に、ステア
リン酸マグネシウム等の滑沢剤を添加後、打錠して錠剤
を製することができる。
【００１４】
【効果】以下に、試験例により本発明の効果を説明す
る。
る。
【００１５】試験例１ 表１に示す処方により実施例１に準じて、アルギン酸プ
ロピレングリコールを種々の比率で含有する錠剤を製造
した。得られた錠剤は、日本薬局方崩壊試験法に準じて
崩壊時間を測定した。結果を表２に示した。表2より本
発明による錠剤は特に加温試験後の崩壊時間の延長を顕
著に改善することが明らかである。
ロピレングリコールを種々の比率で含有する錠剤を製造
した。得られた錠剤は、日本薬局方崩壊試験法に準じて
崩壊時間を測定した。結果を表２に示した。表2より本
発明による錠剤は特に加温試験後の崩壊時間の延長を顕
著に改善することが明らかである。
【００１６】
【表１】
【００１７】
【表２】
【００１８】試験例２ 表３に示す処方により、ショ糖脂肪酸エステルを種々の
比率で含有する錠剤を製造した。得られた錠剤は、日本
薬局方崩壊試験法に準じて崩壊時間を測定した。結果を
表４に示した。表4より本発明による錠剤は特に加温試
験後の崩壊時間の延長を顕著に改善することが明らかで
ある。
比率で含有する錠剤を製造した。得られた錠剤は、日本
薬局方崩壊試験法に準じて崩壊時間を測定した。結果を
表４に示した。表4より本発明による錠剤は特に加温試
験後の崩壊時間の延長を顕著に改善することが明らかで
ある。
【００１９】
【表３】
【００２０】
【表４】
【００２１】
【実施例】以下に実施例を挙げて本発明を更に詳細に説
明するが、本発明がこれらに限定されるわけではない。
明するが、本発明がこれらに限定されるわけではない。
【００２２】実施例１ 水５０ｇ中にポリビニルアルコール２０ｇ及びビタミン
E０．１ｇを含むテプレノン５０．１ｇを加えＴＫホモ
ジェッター（商品名）により乳化した。得られた乳化液
を転動造粒装置を用いてフローライト（商品名）３０
ｇ、アエロジル(商標）３０ｇ及びサイリシア（商品
名）２ｇの混合物に吸着させた。次いで、低置換度ヒド
ロキシプロピルセルロース１０．０ｇ、結晶セルロース
５２．０ｇ及びアルギン酸プロピレングリコールを加え
て混合し、水を徐々に加えて造粒後、４０℃で２時間乾
燥した。得られた顆粒を解砕、篩過し、ステアリン酸マ
グネシウムを加えて打錠し、本発明にかかる錠剤を得
た。
E０．１ｇを含むテプレノン５０．１ｇを加えＴＫホモ
ジェッター（商品名）により乳化した。得られた乳化液
を転動造粒装置を用いてフローライト（商品名）３０
ｇ、アエロジル(商標）３０ｇ及びサイリシア（商品
名）２ｇの混合物に吸着させた。次いで、低置換度ヒド
ロキシプロピルセルロース１０．０ｇ、結晶セルロース
５２．０ｇ及びアルギン酸プロピレングリコールを加え
て混合し、水を徐々に加えて造粒後、４０℃で２時間乾
燥した。得られた顆粒を解砕、篩過し、ステアリン酸マ
グネシウムを加えて打錠し、本発明にかかる錠剤を得
た。
Claims (6)
- 【請求項１】テプレノン含有固形製剤において、アルギ
ン酸プロピレングリコール及び／又はショ糖脂肪酸エス
テルを含有することを特徴とするテプレノン含有固形製
剤。 - 【請求項２】固形製剤が錠剤である請求項１記載のテプ
レノン含有固形製剤。 - 【請求項３】アルギン酸プロピレングリコールの製剤中
における含有率が、０．１〜１０重量％である請求項１
記載のテプレノン含有固形製剤。 - 【請求項４】ショ糖脂肪酸エステルの製剤中における含
有率が、０．１〜１０重量％である請求項１記載のテプ
レノン含有固形製剤。 - 【請求項５】アルギン酸プロピレングリコール及び／又
はショ糖脂肪酸エステルを添加することにより、保存時
の崩壊時間の延長を防止したテプレノン含有固形製剤。 - 【請求項６】アルギン酸プロピレングリコール及び／又
はショ糖脂肪酸エステルを添加することにより、テプレ
ノン含有固形製剤の保存時における崩壊時間延長を防止
する方法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP27949699A JP4467678B2 (ja) | 1999-09-30 | 1999-09-30 | テプレノン含有固形製剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP27949699A JP4467678B2 (ja) | 1999-09-30 | 1999-09-30 | テプレノン含有固形製剤 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2001097853A true JP2001097853A (ja) | 2001-04-10 |
| JP4467678B2 JP4467678B2 (ja) | 2010-05-26 |
Family
ID=17611868
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP27949699A Expired - Lifetime JP4467678B2 (ja) | 1999-09-30 | 1999-09-30 | テプレノン含有固形製剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP4467678B2 (ja) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2004331597A (ja) * | 2003-05-09 | 2004-11-25 | Eisai Co Ltd | 新規組成物及びその製造方法 |
| WO2007097333A1 (ja) * | 2006-02-20 | 2007-08-30 | Asahi Breweries, Ltd. | 顆粒、錠剤およびそれらの製造方法 |
-
1999
- 1999-09-30 JP JP27949699A patent/JP4467678B2/ja not_active Expired - Lifetime
Cited By (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2004331597A (ja) * | 2003-05-09 | 2004-11-25 | Eisai Co Ltd | 新規組成物及びその製造方法 |
| JP4603245B2 (ja) * | 2003-05-09 | 2010-12-22 | エーザイ・アール・アンド・ディー・マネジメント株式会社 | 新規組成物及びその製造方法 |
| WO2007097333A1 (ja) * | 2006-02-20 | 2007-08-30 | Asahi Breweries, Ltd. | 顆粒、錠剤およびそれらの製造方法 |
| JPWO2007097333A1 (ja) * | 2006-02-20 | 2009-07-16 | アサヒビール株式会社 | 顆粒、錠剤およびそれらの製造方法 |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JP4467678B2 (ja) | 2010-05-26 |
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