JP2000509295A

JP2000509295A - 自己輸血システムとその方法

Info

Publication number: JP2000509295A
Application number: JP9538139A
Authority: JP
Inventors: ロンゴ、リチャード; サカル、ロバート; ユーホッチ、ジョン; ダロイ、ロジャー; チェロック、デニス
Original assignee: シー・アール・バード・インク
Priority date: 1996-04-25
Filing date: 1997-04-14
Publication date: 2000-07-25
Also published as: WO1997039782A3; CA2252824A1; AU713220B2; AU2667497A; US5885261A; WO1997039782A2; EP0901387A2; US6613035B1

Abstract

(57)【要約】患者から血液を採取してその患者の体内にその血液を再注入するための自動輸血システムが開示されている。このシステムには、採取用ユニットと、この採取用ユニットに取り外し可能に接続された手動で操作することができる携帯型吸引式排気装置と、この採取用ユニットに取り外し可能に接続された血液再注入用バッグとが含まれる。この採取用ユニットには、このユニットが保持することとなる血液の容積と比較すると過剰な大きさの採取室と、この採取室の中に配置され具備された通気口とが含まれ、この採取用ユニットが直立した状態又は横になった状態のときに血液がこの通気口の中に漏れ出さないようになっている。患者に接続されたときには、この採取用ユニットと携帯型吸引式排気装置とは、実質的に透明でフレキシブルな包みの中に封入することにより血液が付かないようになっている。この包みにより、血液がこのユニットと排気装置との外側表面に接触しないようにしつつこのユニットと排気装置とを接続して設置して適切に操作することが可能となる。

Description

【発明の詳細な説明】自己輸血システムとその方法技術分野本発明は、手術後の血液採取システムに関するものであり、特に、手術後に患者から血液採取を行い、その血液を同じ患者に再度注入するための自己輸血システムに関するものである。背景技術血液の自己輸血には、患者自身の血液を採取し、濾過して、再度注入する操作が関係している。自己輸血は、手術後に出血が予想される場合の術式として、手術後に一般的に行われている方法である。この方法では、ドナーである他人からの輸血に絡む様々なリスクを回避できるので、一般的に用いられている術式である。体液が溜まることが予想される患部であって、患者の体内にドレイン用チューブを外科手術の最終段階に設置することは一般的に行われている。このドレイン用チューブは、手術部位から延びて、血液を採取する採取室に繋がっている。使用する装置の種類に応じて、この採取室から直接血液が患者の体内に再輸血されたり、あるいは、血液バッグ等の中間容器に移されて、ここから患者の体内に再輸血できるようになっている。この採取室の中への血液の流れは、この採取室の中に生じた吸引力や患部よりも低い位置にこの採取室を配置して重力による差圧を生じさせることにより誘起させることが可能である。この場合の吸引力は外部から得ることも可能であり、例えば、病院内の吸引システムから直接得ることも、あるいは、米国特許第4,664,652号（Weilbacher）に開示されている携帯用吸引装置により得ることも可能である。典型的には、このような自己輸血装置は、患者が回復する期間の初期には患者に繋がれたままになることが予想され、この状態は、手術を行った患部が十分に治癒して回収可能な血液の量が大幅に減少するまで維持されるが、この時間は殆どの場合、好ましくは、約６時間以内である。患者の体液が溜まる速度によって、血液の採取と再輸血を数回繰り返す必要もある。自己輸血装置は、その多数のものが、採取室内の血液が吸引口の中に入り込まないように、あるいは、その血液がこの採取室の外側にしみ出さないように直立した状態で作動するように作られている。このように入り込んだり、しみ出したりすることは、この装置の正常な動作に影響を及ぼすことが予想される。例えば米国特許第4,850,964号（Cotter）には、この吸引口と直接連通する採取室を有する自己輸血装置が記載されており、この場合には、装置を横にしたり転倒させたりすると血液がこの吸引口と直接接触することが予想される。直立させた装置が横転するリスクは、患者を１つの場所（手術室）から別の場所（回復室）に移動させたときには大きくなる。このような装置の場合には、付添人がこの自己輸血装置を手で運んで、患者を移動させる間この装置を直立させた状態に維持することが一般的に行われている。このような困難をなくすために各種装置が考案され開発されている。米国特許第5,275,585号（Olson）には、自己輸血システムが開示されており、このシステムの場合は、血液の採取室と吸引室とがそれぞれ別個に付いている。この装置には、変形することのない外部受け口と、この外部受け口の内部に取付けられたフレキシブルな血液採取室とが付いており、これらの外部受け口とこの血液採取室との間には空隙が出来ている。この採取室には、患部からドレイン用チューブを介して出てくる血液を受け取るための血液流入口が付いている。この外部受け口には、この中間室と大気圧下の周囲の空気、あるいは、適当な吸引力発生源からの吸引力のいずれかとを繋げる口が付いている。別の方法が米国特許第5,374,257号（Drainville）に特許発明として開示されており、この場合の自己輸血装置には吸引口と採取室との間に疎水性フィルターが取付けられており、装置の容器が間違って転倒しても採取室の中の血液がこの採取室から外に出て吸引源には入らないようになっている。このような場合には、フィルターが詰まって、その結果、この装置の効率的な操作が阻害されることにもなる。この装置が直立した状態の場合だけでなく、水平の状態の場合にあっても、通気システムの中に血液が入り込むリスクを低減させるために、簡単でかつ低コストの構造を有する採取室と通気システムとを有する自己輸血装置を提供することが本発明の目的の概要の一つでもある。手術が完了した後に患者が病室に移されるときには、患者とその周囲に配備されたものが清潔であることが、見栄えの点からも、病気感染の点からも好ましいことである。従って、患者が病室に戻される前に、看護婦等がベッドのシーツ等を取り換えたり、そうでない場合には、患者の身体やその周囲に配備されたものを洗ったりすることが予想される。自己輸血装置が患者に繋げられている場合には、その装置を取付けるにあたってこの装置を手で触ることになるので、その結果、この装置に血液の付いた指の跡が残ったり、この装置の表面が汚れたりする。この結果、手術後にこの患者を最良の状態で医師に診てもらうために患者の身体を洗うときの困難さが増大する。このことは、更に、感染予防手段を何ら構じていない人間がこのような残留血液に接触する場合に、病気が伝染するリスクが生じる。自己輸血装置に血液が残って、見栄えが悪くなったり、不衛生的になったりすることを防止することにより、手術後に患者を診てもらう方法を簡単にすることのできる自己輸血装置を提供することが望まれている。発明の開示本発明の一つの観点においては、本発明による自己輸血装置には、この装置が保持するようになされた血液量と比較すると過剰なサイズを有する採取室が含まれている。その結果、所定の操作パラメータの範囲内で操作した場合には、この採取室が血液で満杯になることはなく、その反対に、この室内には空気と接する水平面が常にできるのである。本発明の装置では、採取室内に内部通気口も取付けられている。この内部通気口は採取室内に配置されており、かつ、この室内の血液の外に出てむき出しのオリフィスを有する形状となっており、この結果、この装置が直立した状態の場合でも、横になった状態の場合でも、このオリフィスがこの採取室内の血液が作る水平面の上に来るようになっている。この装置には、吸引源と接続可能な一つの外部吸引口と、この装置の中に大気中の空気を入れるためのもう一つ別の外部吸引口とが付いており、これら二つの吸引口は共に、一連のバルブとフィルターを介して内部通気口と連通している。いすれの吸引源によっても吸引力を掛けて採取室の中に血液を吸引することが助長され、大気中の空気を使うことにより、血液を再輸血するプロセスのときにこの採取室から血液が流れ易くなる。血液を再輸血する場合も含めて重力による差圧を常に維持することにより、採血がし易くなっている。本発明の別の観点においては、自己輸血装置の外側の表面が血液と接触しない状態で、この装置を接続し設定して正常に操作できるようにした透明で、かつ、フレキシブルな袋の中に入れることにより、この自己輸血装置が患者に接続される場合でも、この装置が清潔で血痕も付かないようになっている。この袋には、自己輸血装置を設置した後に、この装置からこの袋を取り外し易くする手段が付いている。本発明の目的の中には、自己輸血装置が直立した状態でも、水平の状態であっても共に、通気システムの中へ血液が漏れるリスクを低減した自己輸血装置であって、簡便で低コストの装置を提供することもある。本発明の別の目的は、自己輸血装置が患者に接続された後に、この装置をきれいな状態で外部に見せることができる自己輸血システムの構造を提供することである。図面の簡単な説明本発明の上述の目的やその他の目的は、添付の図を参照して以下に述べる詳細説明により十分理解できるようになっている。ここで：図１は、自己輸血装置の一部が除去されたところを示す正面図である。図２は、自己輸血装置とそれと対になっている携帯用吸引装置を一部分解したところを示す斜視図である。図３は、自己輸血装置と携帯用吸引装置の側面図である。図４Ａは、自己輸血装置を示す模式図であって、この装置が直立した状態でこの装置の公称容量以下のレベルまで満たされたときに通気口と血液採取容器の中の自由液面との関係を示すものである。図４Ｂは、図４Ａに図示された装置がその後部壁を下にして横になったときの模式図であって、通気口と液体の自由面のレベルとの関係を示すものである。図４Ｃは、図４Ｂに示された装置がその前面壁を下にして略水平に横たわったときを示すものである。図５は、制御モジュールを図示するものであり、このモジュールは多数の流路を画成しており、所定の方法でのこの装置の操作を可能にするバルブとフィルターが数個含まれている。図６は、制御モジュールの前面を取り除いたときに見える内部を示す断面の模式図に近いものであり、図示を明瞭にするために数個の部品の位置を多少移動させて、かつ、これも図示を明瞭にするために外気と通じる排気口を省略したところを示すものである。図７は、制御モジュールの中の隔離板を一部分解したところを図６に示す７− ７のラインに沿って見た場合を図示したものである。図８は、制御モジュールの断面を図示したものであり、外気と通じる排気口とこの制御モジュールとの関係を示すものであって、かつ、図示を明瞭にするためにこの制御モジュールの中のその他の部品を省略したところを図示したものである。図９は、自己輸血装置が保護袋の中に包まれたところを図示するものである。発明を実施するための最良の形態図１及び図２には、自己輸血システムの主要部品が図示されており、この主要部品には、参照番号１０で示される血液採取用ユニットと、手動式の可動型吸引式排気装置１２（図２）と、チューブセット１６を使ってこのユニット１０に繋ぐことができる血液再注入用バッグ１４とが含まれている。採取用ユニット１０には、採取室１８と採取室１８の上に配置された制御用ハウジング２０とが含まれている。血液は血液流入用チューブ２２を経由して採取用ユニット１０の中に誘導されるが、このチューブ２２には患者からのドレイン用チューブ（ここには図示されていない）の排出側の端と接続できる取付具２４が付いている。このドレイン用チューブは、手術が完了した後に、患者の体内に溜まった血液とその他の体液を採取して受け取るためのものである。制御用ハウジング２０の中を通る液体用流路により、制御用ハウジング２０から延びて血液採取室１８の中まで届く血液フィルター２６を経由して血液採取室１８の内部に血液が誘導される。血液は、重力及び血液採取室１８の内部に生じた減圧状態のいずれか一方あるいはその両方により、吸い取られて、このシステムを経由して血液採取室１８の中に入る。この減圧状態は、この装置を吸引力の発生源と繋ぐことにより発生させることができ、この吸引力の発生源の例としては、（図示はされていないが）病院内の吸引システム用壁ソケットあるいは手動式の可動型吸引装置１２等がある。このために、採取用ユニット１０には、吸引用の取付具が二つ付いており、この二つの吸引用取付具には吸引用の壁ソケット２８と、可動型吸引装置と繋ぐための取付具３０とがあり、後者の取付具は制御用ハウジング２０から延びるフレキシブルチューブ３２と繋がっている。破線で示された制御用モジュール３４は、制御用ハウジング２０の内部に収納されており、このモジュールには、流路とバルブとフィルターの組み合わせが含まれており、これらを通して、採取室１８の内部に取付具２８からの吸引力あるいはチューブ３２からの吸引力が加えられる。以下の詳細な説明にも述べてあるように、吸引は図中に３６で示された通気口を通じて行われるが、この通気口は制御用モジュール３４から下に延びて採取室１８の内部まで届いている。制御用モジュール３４と通気口３６とによっても、通気口３６を通して採取室１８の中にフィルターを通過した外気が入ることもできるが、この結果、患者の体内に血液を再輸血する場合に、採取された血液を、採取室１８の底に設けられた液体の排出口３８から流すことが可能となる。空気を入れるためのバルブ４０を手で操作することにより制御用モジュール３６の中に外気を取り入れることができるが、このバルブ４０は、この自己輸血装置の正面にある押しボタン４２を押すことにより操作できる。採取用ユニット１０は、本発明に従って、採取された液体が通気口３６の中に入り込むリスクを少なくするような方法で作られている。そのために、この装置が保持する体液の容積よりも実質的に大きな容積となるようなサイズで採取室１８は作られている。例えば、約５００〜６００ミリリットルの液体を採取するための採取装置の場合には、採取室の全容積は１２００ミリリットルのオーダーとなる。通気口３６は、この装置の公称容積を超えて内部が満たされなければ、採取用ユニット１０が垂直の状態になっている場合でも、このユニットが正面壁又は裏面壁を下にして水平になった状態の場合でも、採取された血液の為す液体自由水平面の上に通気口３６の位置が来るようになっている。本明細書の中で使われている「公称容積」という表現は、この装置が直立した状態でも、水平の状態でも共に、採取された血液が形成する液体自由水平面のレベルの上に通気口３６の位置が常に維持されるような液体の予め定められた分割容積をいうものである。上述したような具体的な容積を有する大きさの装置の場合には、この分割容積である約５００ミリリットルとして規定された公称容積をこの装置が有すると見なす。採取室の上に形成された適当な指標３７により、この公称容積に到達したときにこれを付添人でも判断することができる。採取用ユニット１０は、連続壁４８により接続された比較的平坦な正面壁４４と裏面壁４６とを有するように作られている。この平坦な正面壁４４と裏面壁４６とにより、この装置が水平の状態に置かれた場合に安定なベースが得られる。採取室１８には、正面壁４４と裏面壁４６とに対して略平行でかつこれらの間に延びる中間面５０が含まれていると見なすこともできる。この中間面５０は、この中間面の両方の側に、この装置の公称容積と少なくとも同じ大きさの容積の空間が形成されるように配置されている。このような空間の容積は両方ともほぼ等しくすることができる。従って、上述の大きさを持った採取室の場合には、５００から６００ミリリットルの液体が保持できるようになっているが、この容積よりも大きな容積を有する採取室１８の容積は１２００ミリリットルのオーダーとなり、この中間面によりこの容器の容積が半分ずつに２つに分けられてそれぞれ６００ミリリットルの容積を有するようにすることもできる。実施例の実施態様の場合には、通気口３６は、制御用モジュール３４から延びるチューブ５２の形状となっている。このチューブ５２の終端はオリフィス５４となっており、このオリフィスは平面状となるのが好ましく、これは実質的には中間面５０の面内に配置されている。この装置が公称容積を超えて過剰に満たされない限り、通気口３６のオリフィス５４の位置は液体レベルよりも上となり、その結果、通気口３６の中に液体が入り込まないようになっている。このオリフィス５４は、更に、制御用ハウジング２０に十分近い位置に配置されており、その結果、採取用ユニット１０が垂直の状態になっても、その位置が液面から確実に離れるようになっている。従って、この装置においては、この装置が垂直になった状態でも、この装置の正面壁又は裏面壁を下にして水平の状態になった場合でも、液体が通気口の中に吸い込まれるリスクが軽減されている。図４Ａ、図４Ｂ、及び図４Cには、この装置が公称容積よりも低いレベルまで満たされて、かつ、垂直な状態、あるいは、正面を下又は上にして水平になった状態のときに、通気口のオリフィス５４と採取室１２の中の液体レベル７４との間の関係が模式的に図示されている。図４Ａには、この装置が公称容積のレベルまで満たされて、この装置が適当な支持具、例えば、クリップ７６又はその他の方法で取付けられたときの場合と同じように垂直な状態になったときのオリフィス５４と自由面７４との間の関係が図示されている。オリフィス５４の位置は、自由液面７４の上となり、口３６の中にこの液体が入り込まないようになっている。この装置が水平の状態になった場合、例えば、患者を別の場所に移動させるようなときに裏面壁を下にして水平の状態になった場合でも、この装置がその公称容積を超えるまで満たされない限り、このオリフィスの位置は自由液面７４の上になる。そのためには、オリフィス５４が略平面状であって、その位置が実質的に装置の中間面５０の面内になるようにすることが好ましい。図４Ｂに示されたとおり、この装置の状態が上述のようになった場合には、自由液面７４の位置がオリフィス５４の高さよりも低くなる。図４Ｃには、この装置がその正面壁を下にして置かれたときのオリフィス５４と自由液面７４との間の関係が同様に示されている。携帯式吸引力発生装置１２が装置の正面壁４４に接続されない場合には、オリフィス５４と自由液面７４との関係は、この装置がその裏面壁４６を下にして水平な状態になったときと同じになる。吸引力発生装置１２を接続したままこの装置がその正面壁４４を下にした状態になった場合には、この装置は多少傾斜した状態になる傾向がある。従って、図４Ｃの破線で示したように、装置が多少傾斜した状態になっても、この装置がその公称容積を超えて満たされない限り自由液面７４の上にオリフィス５４の位置が維持されるように採取室１２の形状を決めることが好ましい。採取室の側壁４８は、この装置の側壁を下にしたままの状態では置くことが出来ないように曲面状あるいは傾斜面状の形状となるように作ることが好ましい。好ましい実施例の場合のオリフィス５４の位置は、正面壁を下にして、あるいは、後部壁を下にしてこの装置を水平の状態で置いても同じ効果が得られるように中間面５０の面内に決められているが、場合によっては、分割容積を増大させると同時に、この中間面を一方の壁側よりも他方の壁側に近づけることにより、この装置の公称容積を増大させることが好ましいこともある。例えば、このような装置には、後部壁のみが平坦な形状を含み、装置の正面の形状が、装置を水平にしたままでは置くことができないようになっていることもある。このようにすることにより、オリフィス５０の位置を平坦な壁から更に離すことにより分割容積と公称容積とを増大させることができる。携帯型吸引式排気装置１２のタイプは米国特許第4,664,652号（Weilbacher）に開示されているタイプとすることもでき、この特許に記載された全ての開示内容は参照により本発明に含まれる。この携帯型吸引式排気装置１２には、正面壁５６と後部壁５８と、正面壁５６と後部壁５８とを連結するフレキシブルで透明な樹脂製の側壁６０とが含まれている。正面壁５６と後部壁５８との間に延びたスプリング６２を配設することにより、このスプリングが排気装置１２を膨張した状態に常時しようとする。この排気装置１２は、スプリング６２の力に抗して手動で圧縮させて、正面壁５６に形成された排気口６４を通して排気装置１２から空気を排気させることができる。この排気口は、排気装置１２に繋がれたプラグ６６により閉じることが可能である。別の方法の場合には、この装置には、排気口６４の中にしっかりと取付けることが可能で取り外し可能な一方向型バルブ６８が設置されて、排気装置１２を圧縮した場合に排気装置１２から空気が流出できるようになっている。吸引式排気装置１２には、この排気装置の内部と連通した吸引チューブ６８と、このチューブ６８の一方の端に取付けられた取付具７０とが含まれている。この取付具７０は、吸引式排気装置１２の内部に発生した減圧状態を制御モジュール３４を通して通気口３６にまで伝達させるために、採取用ユニット１０に取付けた取付具３０と接続することができる。この携帯型吸引式排気装置１２は、Velcro型タッチ式ファスナー７２により、採取室１８の正面壁４４に取り外し可能な状態で固定されている。この携帯型吸引式排気装置により、患者を移動させたりしたときでも患者を回復室に収容したときでも吸引状態が維持される。制御用モジュール３４には、制御機能が多数付いており、この中には、例えば、採取室１８の中に過剰なレベルの減圧状態が発生しないようにするための減圧リミッターや、空気の流れは許容されるが吸引源に液体が入り込まないようにするフィルターがある。更には、採取室の内部が外気と接するときに空中に浮遊した汚染物質が採取室内の血液と接しないようにするためにフィルター機能も付いている。制御モジュール３４は、米国特許第5,374,257号（Drainville）に開示されたものと同様である。この装置は、図５から図８までに図示されており、吸引室８０を画成するように作られたハウジング７８と内部壁８３により隔離された液体受け入れ室８２とが含まれている。隔離板８４が吸引室８０を分割して、吸引源側８６と流体採取側８８とを画成する。隔離板８４の下側には、９２で示された疎水性材料からなるフィルムを支える支持用隆起部９０が下方向に延びた構造で配設されている。この採取装置がその公称容積を超えて満たされた状態で偶然転倒しても、この疎水性フィルター９２により、吸引源の中に血液が流れ出ないようになっているが、この場合には、血液がフィルターに接触することによりフィルター９２の効率が低下することもあり得る。この支持用隆起部には、フィルター９２と隔離板８４との間を空気が自由に流れ易くするために不連続部９３がある。この隔離板には、吸引室８０の吸引源側８６と、それを経由して通気口３６とに病院内の吸引システムあるいは携帯型吸引システムを接続することができる開口部が含まれている。空洞になった突起部９５が、採取側８８の底部から下に向かって延びており、これにより、通路９７が画成されている。通気口３６は、この突起部９５に接続されて、ここから下に向かって延びており、吸引室８０の液体採取側８８とオリフィス５４とに連通する。壁ソケットを通しての吸引は、壁吸引用チューブ９４により壁吸引用フィッティング２８を介して接続することにより可能である。壁を介しての吸引を行うためのフィッティング２８は、吸引室８０の吸引側８６と直接連通している。一方向型の傘型バルブ９６が隔離板８４に搭載されて、隔離板の採取容器側８６から吸引源側８６へ空気が流れるようになっている。この傘型バルブ９６は、通気用開口９８を通る空気流通路を通常は閉じたままにしている。壁を介しての吸引が行われる場合には、この傘型バルブ９６が開いて吸引室８０の採取側８８からの排気が行われれる。この装置が壁を介しての吸引システムから外された場合には、この傘型バルブ９６が閉じられた状態に維持されて、開口９８を通じての空気流が阻止される。採取室と、更には、患者のドレイン患部とに過剰な吸引力が加わらないようにするために、吸引室８０の上部壁にリリーフバルブ１００を一つ以上配設することもある。この吸引時のリリーフバルブ１００は、壁を介しての吸引力のレベルが予め定められた最高値に達したときに吸引室８０の吸引源側８６の中に外気が流入できるように搭載された傘型バルブ１０２であることもある。携帯型吸引式排気装置１２は、上述したように、フレキシブルチューブ３２を介して接続することが可能であり、このチューブ３２は、更に、吸引室８０の上部壁を通って下方向に延びているチューブ１０４に接続しており、かつ、隔離板 84に接続しており、この隔離板とフィルター９２との間の領域とこの通路とを、このチューブを介して連通している。従って、吸引式排気装置１２は、その中間に配設された安全弁を一つも介することなく吸引室の液体採取側と直接接続させることができる。このように中間バルブは一つも要らないが、その理由は、携帯型吸引式排気装置１２により生じる吸引力のレベルは病院の吸引システムにより得られるものよりも遥かに低いからである。携帯型排気装置１２により生じた吸引状態は、フィルター９２を通して採取室にまで到達する。図８には、外気を採取室の中に導入して、採取された液体が直接患者の体内に、又は、移動用中間再輸血用バッグの中に採取室から流れ出ることができるようにする構造が図示されている。この空気導入システムには、空気導入バルブ４０が含まれており、このバルブ４０には、吸引室８０の液体採取容器側８８と連通した開口１１０の付いた空気導入室１０８が付いている。頭部１１４を有するバルブ駆動具１１２がこの室内に滑動可能な状態で搭載されている。バルブが通常の状態の閉鎖位置にあるときには、Ｏ−リング１１６がバルブの頭部１１４の表面と共に、空気導入室１０８への開口１１８を閉じる。スプリング１２０により、開口１１８を取り囲む空気導入用ハウジングに対してバルブ頭部１１４が押し付けられる。駆動ボタン４２を押すと、バルブが開口位置に移動して、空気導入室１０８の中に開口１１８を介して、更には、導入口１１０を介して、吸引室の流体採取側８８の中に外気が流入できるようになり、それまで加えられていた吸引が解消されて採取室１８から血液が流出し易くなる。採取された血液と空気中に浮遊した汚染物質とが接触しないように、導入口１１０を覆うようにしてフィルター１２２が配設されている。このフィルター１２２には、メッシュ状の支持用マトリックスが取付けられる場合もある。この支持マトリックス１２４は、導入口１１０を取り囲む支持壁１２８の上端に超音波溶接することにより支持することもできる。図９には、装置を患者に接続させる間、装置がきれいな状態のままで維持できる構造が図示されている。この装置には、装置のチューブやフィッティングに開口端を介して直接手が届くような開口端１３２を有する細長いチューブ状のスリーブ１３０の形状を有する覆いが付いている。このスリーブは装置を完全に包んでおり、装置の両端から十分離れたところまで延びている。好ましくは、このスリーブの長さは、この装置の長さの約２倍で、スリーブの両端が、この装置の長さの半分のオーダーの十分な余裕でもって覆い被さるようになっている。このことにより、装置を設置して操作準備ができたときに、この装置がスリーブに対して多少動いても、この装置はこのスリーブにより保護された状態が確実に維持される。開口１３２は十分大きくて、装置の両端に直接手が届くようになっている。このスリーブ１３０は、約０.００１インチの厚さを有する低密度ポリエチレン等の、薄くてフレキシブルで、実質的に透明なポリマー材料から作られている。このスリーブのサイズは、吸引式排気装置１２が取付けられてそれが最大に膨張した形状となるときにこの装置の周りにスリーブがぴったりと嵌まった状態が維持できるようになっている。この装置を患者に接続した後、吸引式排気装置１２が収縮して小さな形状になることにより、このスリーブがぴったり嵌まった状態から開放される。こうすると、スリーブを滑らすようにして引っ張り離すだけで取り外すことができる。スリーブを作っているポリマーフィルムのフレキシブルな特性と透明性とにより、この装置を設置して操作するために必要な制御や装置や接続部等の操作が可能となる。以上のことから、採取された血液が吸引通路の中に吸い込まれるリスクが本発明により低減されて、かつ、装置を設置する間中、この装置を清潔な状態に維持することが容易になった改良された血液採取装置と自己輸血システムとが本発明により提供されていることが判る。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項【提出日】平成１０年４月１０日（１９９８．４．１０）【補正内容】ることも可能である。典型的には、このような自己輸血装置は、患者が回復する期間の初期には患者に繋がれたままになることが予想され、この状態は、手術を行った患部が十分に治癒して回収可能な血液の量が大幅に減少するまで維持されるが、この時間は殆どの場合、好ましくは、約６時間以内である。患者の体液が溜まる速度によって、血液の採取と再輸血を数回繰り返す必要もある。自己輸血装置は、その多数のものが、採取室内の血液が吸引口の中に入り込まないように、あるいは、その血液がこの採取室の外側にしみ出さないように直立した状態で作動するように作られている。このように入り込んだり、しみ出したりすることは、この装置の正常な動作に影響を及ぼすことが予想される。このような装置の場合には、付添人がこの自己輸血装置を手で運んで、患者を移動させる間この装置を直立させた状態に維持することが一般的に行われている。このような困難をなくすために各種装置が考案され開発されている。米国特許第5,275,585号（Olson）には、自己輸血システムが開示されており、このシステムの場合は、血液の採取室と吸引室とが当初からそれぞれ別個に付いている。この装置には、変形することのない外部受け口と、この外部受け口の内部に取付けられたフレキシブルな血液採取室とが付いており、これらの外部受け口とこの血液採取室との間には空隙が出来ている。この採取室には、患部からドレイン用チューブを介して出てくる血液を受け取るための血液流入口が付いている。この外部受け口には、この中間室と大気圧下の周囲の空気、あるいは、適当な吸引力発生源からの吸引力のいずれかとを繋げる口が付いている。別の方法が米国特許第5,374,257号（Drainville）に特許発明として開示されており、この場合の自己輸血装置には吸引口と採取室との間に疎水性フィルターが取付けられており、装置の容器が間違って転倒しても採取室の中の血液がこの採取室から外に出て吸引源には入らないようになっている。このような場合には、フィルターが詰まって、その結果、この装置の効率的な操作が阻害されることにもなる。この装置が直立した状態の場合だけでなく、水平の状態の場合にあっても、通気システムの中に血液が入り込むリスクを低減させるために、簡単でかつ低コストの構造を有する採取室と通気システムとを有する自己輸血装置を提供することが本発明の目的の概要の一つでもある。ヨーロッパ特許出願第072196号（Kurtz）には、別の方法が開示されており、この場合には、採取室からの液体が吸引口に到達しないようにする一連の邪魔板や隔離板や曲がりくねった通路によって、この吸引口を採取室から隔離することにより傾斜に対する対応策がなされている。手術が完了した後に患者が病室に移されるときには、患者とその周囲に配備されたものが清潔であることが、見栄えの点からも、病気感染の点からも好ましいことである。従って、患者が病室に戻される前に、看護婦等がベッドのシーツ等を取り換えたり、そうでない場合には、患者の身体やその周囲に配備されたものを洗ったりすることが予想される。自己輸血装置が患者に繋げられている場合には、その装置を取付けるにあたってこの装置を手で触ることになるので、その結果、この装置に血液の付いた指の跡が残ったり、この装置の表面が汚れたりする。この結果、手術後にこの患者を最良の状態で医師に診てもらうために患者の身体を洗うときの困難さが増大する。このことは、更に、感染予防手段を何ら構じていない人間がこのような残留血液に接触する場合に、病気が伝染するリスクががその公称容積を超えて満たされない限り自由液面７４の上にオリフィス５４の位置が維持されるように採取室１２の形状を決めることが好ましい。採取室の側壁４８は、この装置の側壁を下にしたままの状態では置くことが出来ないように曲面状あるいは傾斜面状の形状となるように作ることが好ましい。好ましい実施例の場合のオリフィス５４の位置は、正面壁を下にして、あるいは、後部壁を下にしてこの装置を水平の状態で置いても同じ効果が得られるように中間面５０の面内に決められているが、場合によっては、分割容積を増大させると同時に、この中間面を一方の壁側よりも他方の壁側に近づけることにより、この装置の公称容積を増大させることが好ましいこともある。例えば、このような装置には、後部壁のみが平坦な形状を含み、装置の正面の形状が、装置を水平にしたままでは置くことができないようになっていることもある。このようにすることにより、オリフィス５０の位置を平坦な壁から更に離すことにより分割容積と公称容積とを増大させることができる。携帯型吸引式排気装置１２のタイプは米国特許第4,664,652号（Weilbacher）に開示されているタイプとすることもできる。この携帯型吸引式排気装置１２には、正面壁５６と後部壁５８と、正面壁５６と後部壁５８とを連結するフレキシブルで透明な樹脂製の側壁６０とが含まれている。正面壁５６と後部壁５８との間に延びたスプリング６２を配設することにより、このスプリングが排気装置１２を膨張した状態に常時しようとする。この排気装置１２は、スプリング６２の力に抗して手動で圧縮させて、正面壁５６に形成された排気口６４を通して排気装置１２から空気を排気させることができる。この排気口は、排気装置１２ルブ頭部１１４が押し付けられる。駆動ボタン４２を押すと、バルブが開口位置に移動して、空気導入室１０８の中に開口１１８を介して、更には、導入口１１０を介して、吸引室の流体採取側８８の中に外気が流入できるようになり、それまで加えられていた吸引が解消されて採取室１８から血液が流出し易くなる。採取された血液と空気中に浮遊した汚染物質とが接触しないように、導入口１１０を覆うようにしてフィルター１２２が配設されている。このフィルター１２２には、メッシュ状の支持用マトリックスが取付けられる場合もある。この支持マトリックス１２４は、導入口１１０を取り囲む支持壁１２８の上端に超音波溶接することにより支持することもできる。図９には、装置を患者に接続させる間、装置がきれいな状態のままで維持できる構造が図示されている。この装置には、装置のチューブやフィッティングに開口端を介して直接手が届くような開口端１３２を有する細長いチューブ状のスリーブ１３０の形状を有する覆いが付いている。このスリーブは装置を完全に包んでおり、装置の両端から十分離れたところまで延びている。好ましくは、このスリーブの長さは、この装置の長さの約２倍で、スリーブの両端が、この装置の長さの半分のオーダーの十分な余裕でもって覆い被さるようになっている。このことにより、装置を設置して操作準備ができたときに、この装置がスリーブに対して多少動いても、この装置はこのスリーブにより保護された状態が確実に維持される。開口１３２は十分大きくて、装置の両端に直接手が届くようになっている。このスリーブ１３０は、約０.００１インチ（約０.０２６ミリメートル）の厚さを有する低密度ポリエチレン等の、薄くてフレキシブルで、実質的に透明なポリマー材料から作られている。このスリーブのサイズは、吸引式排気装置１２が取付けられてそれが最大に膨張した形状となるときにこの装置の周りにスリーブが請求の範囲１．採取室（１８）の全容積よりも小さい所定の公称容積を有する採取室（１８）を画成する容器であって、前記容器が正面壁（４４）と裏面壁（４６）とを有し、前記壁の少なくとも一つが前記容器を自立させる安定な台を画成する容器と；採取室（１８）の内側と連通した液体流入口（２２）であって、前記流入口を通して前記採取室（１８）の中に液体が流れることができる液体流入口（２２）と；採取した液体を前記採取室から吸引できるようにするために前記採取室の内側と連通した液体排出口（１６）と；吸引源と接続できるように作られた通気口(36)とを有する術後採取装置（１０）であって、前記通気口（３６）が、正面壁（４４）と裏面壁（４６）との間でかかる壁に沿って延びる参照面（５０）に沿って前記採取室（１８）の内部に直接配設されたオリフィス（５４）を有し、前記参照面（５０）が、前記参照面（５０）の少なくとも一方の側であって少なくとも一つの安定な台を画成する壁（４４、４６）を含む側に、予め定められた分割容積以上の公称容積を、前記採取室の壁と共に画成するように配置されており；以上のことにより、前記装置が前記自立した状態になって、かつ、予め定められた分割容積以下の液体を前記採取室（１８）の中に保持したときに、通気口（３６）のオリフィス（５４）が妨害されない状態に維持され、かつ、前記採取室の中の前記液体の自由水平液面（７４）よりも上に位置することを特徴とする液体採取用の術後採取装置（１０）が正面壁と裏面壁とに沿って、かつ、前記双方の壁の間に延びることができるようになった形状を有しており、前記参照面が、前記参照面の両方の側に、予め定められた分割容積以上の空間を、前記採取室の壁と共に画成するように配設されており；前記通気口が、前記参照面に沿って前記採取室の中に配設されたオリフィスを有することを特徴とする液体採取用採取装置（１０）。２．前記オリフィス（５４）が前記参照面（５０）と交差することを特徴とする請求の範囲１記載の装置。３．前記オリフィス（５４）が前記参照面（５０）に沿って存在することを特徴とする請求の範囲１記載の装置。４．前記オリフィス（５４）が平面状であり前記参照面（５０）内に存在することを特徴とする請求の範囲１記載の装置。５．前記オリフィス（５４）が、前記採取室（１８）内の予め定められた分割容積の液体の自由液面（７４）の高さよりも高い位置になるように前記採取室（１８）内に配設されていることを特徴とする請求の範囲１記載の装置。６．前記装置が、分割容積レベルを示すように前記容器に形成された指標（３７）を更に含むことを特徴とする請求の範囲１から５までのいずれかに記載の装置。７．前記予め定められた分割容積が前記参照面（５０）の両方の側に画成された容積よりも小さいことを特徴とする請求の範囲１記載の装置。８．前記前面壁（４４）及び前記裏面壁（４６）との内のいずれかが、前記容器が略水平な状態で自立させる安定な台を画成することを更に特徴とする請求の範囲１記載の術後採取装置。９．前記前面壁（４４）と前記裏面壁（４６）との内の一方が前記安定な台を画成し、前記前面壁と前記裏面壁との内の他方が、前記容器が略水平な状態で自立することを阻止するような形状を有することを更に特徴とする請求の範囲１記載の術後採取装置。１０．採取室を含む採取用ユニットと；前記採取用ユニットの周りに配設されかつ外接しており、更に、前記採取用ユニットの両端を越えて長手方向に延びているフレキシブルで少なくとも部分的に透明な保護包装とを含み、前記保護包装の長さが前記採取用ユニットの長さの約二倍であることを特徴とする予め組み込まれた血液採取装置。１１．前記保護包装が開放された両端を有するスリーブを含むことを特徴とする請求の範囲１０記載の装置。１２．前記装置が前記採取用ユニットに取り外し可能に搭載された吸引式排気装置を更に含むことを特徴とする請求の範囲１０記載の装置。１３．前記保護包装が前記採取用ユニットと前記吸引式排気装置との双方に外接し、前記排気装置が膨らんだときに前記ユニットと前記排気装置との双方の周りにぴったりとはまるような大きさを前記保護包装が有しており、更に、前記排気装置が圧縮されたときには前記ユニットと前記排気装置との周りに緩くはまっており、前記ユニットと前記排気装置とに対して滑動可能に動くことができるような大きさを前記保護包装が有することを特徴とする請求の範囲１２記載の装置。１４．前記装置の全長に亘って外接し、かつ、前記装置の両端を越えて長手方向に延びている保護包装であって、予め取り付けられたフレキシブルで少なくとも部分的に透明な保護包装を具備する血液採取用ユニットを準備し；前記の状態で包まれた前記装置を患者のドレイン用チューブに接続し、かつ、前記の状態で包まれた前記装置を操作して；その後前記包装を除去して前記装置を清潔で血液の付いていない状態で外部に露出させられるようにすることを含む方法であって、外科手術の間に血液採取用ユニットを患者に接続するための方法。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者ユーホッチ、ジョンアメリカ合衆国、ロードアイランド州 02889、ワーウィック、ビーチ・アヴェニュー 313 (72)発明者ダロイ、ロジャーアメリカ合衆国、ロードアイランド州 02825、フォスター、ヘザー・レーン 20 (72)発明者チェロック、デニスアメリカ合衆国、ロードアイランド州 02830、ハリスヴィル、インディゴ・ファーム・ロード 20

Claims

【特許請求の範囲】１．所定の容積を有する採取室を画成する容器であって、前記容器が正面壁と裏面壁とを有し、前記壁のそれぞれが前記容器を略水平の状態で自立させる安定な台を画成する容器と；採取室の内側と連通した液体流入口であって、前記流入口を通して前記採取室の中に液体が流れることができる液体流入口と；採取した液体が前記採取室から吸引できるようにするために前記採取室の内側と連通した液体排出口と；前記採取室の中に配設された通気口であって、前記通気口が吸引源又は大気圧下の空気と選択的に連通している通気口とからなり；前記容器が、参照面が正面壁と裏面壁とに沿って、かつ、前記双方の壁の間に延びることができるようになった形状を有しており、前記参照面が、前記参照面の両方の側に、予め定められた分割容積以上の空間を、前記採取室の壁と共に画成するように配設されており；前記通気口が、前記参照面に沿って前記採取室の中に配設されたオリフィスを有することを特徴とする液体採取用採取装置。２．前記オリフィスが前記参照面と交差することを特徴とする請求の範囲１記載の装置。３．前記オリフィスが前記参照面に沿って存在する面内に存在することを特徴とする請求の範囲１記載の装置。４．前記オリフィスが平面状であり前記参照面内に存在することを特徴とする請求の範囲１記載の装置。５．前記オリフィスが、前記採取室内の予め定められた分割容積の液体の自由液面の高さよりも高い位置になるように前記採取室内に配設されていることを特徴とする請求に範囲１記載の装置。６．前記装置が、分割容積レベルを示すように前記容器に形成された指標を更に含むことを特徴とする請求の範囲１から５までのいずれかに記載の装置。７．前記予め定められた分割容積が前記参照面のそれぞれの側に画成された容積よりも小さいことを特徴とする請求の範囲１記載の装置。８．所定の容積を有する採取室を画成する容器であって、前記容器が正面壁と裏面壁とを有し、前記壁の少なくとも一つが前記容器を略水平の状態で自立させる安定な台を画成する容器と；採取室の内側と連通した液体流入口であって、前記流入口を通して前記採取室の中に液体が流れることができる液体流入口と；採取した液体が前記採取室から吸引できるようにするために前記採取室の内側と連通した液体排出口と；前記採取室の中に配設された通気口であって、前記通気口が吸引源又は大気圧下の空気と選択的に連通している通気口とからなり；前記容器が、参照面が正面壁と裏面壁とに沿って、かつ、前記双方の壁の間に延びることができるようになった形状を有しており、前記参照面が、前記参照面の少なくとも一方の側であって少なくとも一つの安定な台を画成する壁を含む側に、予め定められた分割容積以上の空間を、前記採取室の壁と共に画成するように配設されており；前記通気口が、前記参照面に沿って前記採取室の中に配設されたオリフィスを有することを特徴とする液体採取用採取装置。９．所定の容積を有する採取室を画成する容器であって、前記容器が正面壁と裏面壁とを有し、前記壁の一つが前記容器を略水平の状態で自立させる安定な台を画成し、他方の壁が前記容器を略水平の状態では自立出来ないように形成されている容器と；採取室の内側と連通した液体流入口であって、前記流入口を通して前記採取室の中に液体が流れることができる液体流入口と；採取した液体が前記採取室から吸引できるようにするために前記採取室の内側と連通した液体排出口と；前記採取室の中に配設された通気口であって、前記通気口が吸引源又は大気圧下の空気と選択的に連通している通気口とからなり；前記容器が、参照面が正面壁と裏面壁とに沿って、かつ、前記双方の壁の間に延びることができるようになった形状を有しており、前記参照面が、前記参照面の両方の側に、予め定められた分割容積以上の空間を、安定な台を画成する壁と前記参照面との間に、前記採取室の壁と共に画成するように配設されており；前記通気口が、前記参照面に沿って前記採取室の中に配設されたオリフィスを有することを特徴とする液体採取用採取装置。１０．採取室を含む採取用ユニットと；前記採取用ユニットの周りに配設されかつ外接しており、更に、前記採取用ユニットの両端を越えて長手方向に延びているフレキシブルで少なくとも部分的に透明な保護包装を含み、前記保護包装の長さが前記採取用ユニットの長さの約二倍であることを特徴とする予め組み込まれた血液採取装置。１１．前記保護包装が開放された両端を有するスリーブを含むことを特徴とする請求の範囲１０記載の装置。１２．前記装置が前記採取用ユニットに取り外し可能に搭載された吸引式排気装置を更に含むことを特徴とする請求の範囲１０記載の装置。１３．前記保護包装が前記採取用ユニットと前記吸引式排気装置との双方に外接し、前記排気装置が膨らんだときに前記ユニットと前記排気装置との双方の周りにぴったりとはまるような大きさを前記保護包装が有しており、更に、前記排気装置が圧縮されたときには前記ユニットと前記排気装置との周りに緩くはまっており、前記ユニットと前記排気装置とに対して滑動可能に動くことができるような大きさを前記保護包装が有することを特徴とする請求の範囲１２記載の装置。１４．前記装置の全長に亘って外接し、かつ、前記装置の両端を越えて長手方向に延びている保護包装であって、予め取り付けられたフレキシブルで少なくとも部分的に透明な保護包装を具備する血液採取用ユニットを準備し；前記の状態で包まれた前記装置を患者のドレイン用チューブに接続し、かつ、前記の状態で包まれた前記装置を操作して；その後前記包装を除去して前記装置を清潔で血液の付いていない状態で外部に露出させられるようにすることを含む方法であって、外科手術の間に血液採取用ユニットを患者に接続する方法。