【発明の詳細な説明】
自己輸血システムとその方法
技術分野
本発明は、手術後の血液採取システムに関するものであり、特に、手術後に患
者から血液採取を行い、その血液を同じ患者に再度注入するための自己輸血シス
テムに関するものである。
背景技術
血液の自己輸血には、患者自身の血液を採取し、濾過して、再度注入する操作
が関係している。自己輸血は、手術後に出血が予想される場合の術式として、手
術後に一般的に行われている方法である。この方法では、ドナーである他人から
の輸血に絡む様々なリスクを回避できるので、一般的に用いられている術式であ
る。体液が溜まることが予想される患部であって、患者の体内にドレイン用チュ
ーブを外科手術の最終段階に設置することは一般的に行われている。このドレイ
ン用チューブは、手術部位から延びて、血液を採取する採取室に繋がっている。
使用する装置の種類に応じて、この採取室から直接血液が患者の体内に再輸血さ
れたり、あるいは、血液バッグ等の中間容器に移されて、ここから患者の体内に
再輸血できるようになっている。この採取室の中への血液の流れは、この採取室
の中に生じた吸引力や患部よりも低い位置にこの採取室を配置して重力による差
圧を生じさせることにより誘起させることが可能である。この場合の吸引力は外
部から得ることも可能であり、例えば、病院内の吸引システムから直接得ること
も、あるいは、米国特許第4,664,652号(Weilbacher)に開示されている携帯用
吸引装置により得
ることも可能である。典型的には、このような自己輸血装置は、患者が回復する
期間の初期には患者に繋がれたままになることが予想され、この状態は、手術を
行った患部が十分に治癒して回収可能な血液の量が大幅に減少するまで維持され
るが、この時間は殆どの場合、好ましくは、約6時間以内である。患者の体液が
溜まる速度によって、血液の採取と再輸血を数回繰り返す必要もある。
自己輸血装置は、その多数のものが、採取室内の血液が吸引口の中に入り込ま
ないように、あるいは、その血液がこの採取室の外側にしみ出さないように直立
した状態で作動するように作られている。このように入り込んだり、しみ出した
りすることは、この装置の正常な動作に影響を及ぼすことが予想される。例えば
米国特許第4,850,964号(Cotter)には、この吸引口と直接連通する採取室を有
する自己輸血装置が記載されており、この場合には、装置を横にしたり転倒させ
たりすると血液がこの吸引口と直接接触することが予想される。直立させた装置
が横転するリスクは、患者を1つの場所(手術室)から別の場所(回復室)に移
動させたときには大きくなる。このような装置の場合には、付添人がこの自己輸
血装置を手で運んで、患者を移動させる間この装置を直立させた状態に維持する
ことが一般的に行われている。
このような困難をなくすために各種装置が考案され開発されている。米国特許
第5,275,585号(Olson)には、自己輸血システムが開示されており、このシステ
ムの場合は、血液の採取室と吸引室とがそれぞれ別個に付いている。この装置に
は、変形することのない外部受け口と、この外部受け口の内部に取付けられたフ
レキシブルな血液採取室とが付いており、これらの外部受け口とこの血液採取室
との間には空隙が出来ている。この採取室には、患部からドレイ
ン用チューブを介して出てくる血液を受け取るための血液流入口が付いている。
この外部受け口には、この中間室と大気圧下の周囲の空気、あるいは、適当な吸
引力発生源からの吸引力のいずれかとを繋げる口が付いている。別の方法が米国
特許第5,374,257号(Drainville)に特許発明として開示されており、この場合
の自己輸血装置には吸引口と採取室との間に疎水性フィルターが取付けられてお
り、装置の容器が間違って転倒しても採取室の中の血液がこの採取室から外に出
て吸引源には入らないようになっている。このような場合には、フィルターが詰
まって、その結果、この装置の効率的な操作が阻害されることにもなる。この装
置が直立した状態の場合だけでなく、水平の状態の場合にあっても、通気システ
ムの中に血液が入り込むリスクを低減させるために、簡単でかつ低コストの構造
を有する採取室と通気システムとを有する自己輸血装置を提供することが本発明
の目的の概要の一つでもある。
手術が完了した後に患者が病室に移されるときには、患者とその周囲に配備さ
れたものが清潔であることが、見栄えの点からも、病気感染の点からも好ましい
ことである。従って、患者が病室に戻される前に、看護婦等がベッドのシーツ等
を取り換えたり、そうでない場合には、患者の身体やその周囲に配備されたもの
を洗ったりすることが予想される。自己輸血装置が患者に繋げられている場合に
は、その装置を取付けるにあたってこの装置を手で触ることになるので、その結
果、この装置に血液の付いた指の跡が残ったり、この装置の表面が汚れたりする
。この結果、手術後にこの患者を最良の状態で医師に診てもらうために患者の身
体を洗うときの困難さが増大する。このことは、更に、感染予防手段を何ら構じ
ていない人間がこのような残留血液に接触する場合に、病気が伝染するリスクが
生じる。自己輸血装置に血液が残って、見栄えが悪くなったり、不衛生的になっ
たりすることを防止することにより、手術後に患者を診てもらう方法を簡単にす
ることのできる自己輸血装置を提供することが望まれている。
発明の開示
本発明の一つの観点においては、本発明による自己輸血装置には、この装置が
保持するようになされた血液量と比較すると過剰なサイズを有する採取室が含ま
れている。その結果、所定の操作パラメータの範囲内で操作した場合には、この
採取室が血液で満杯になることはなく、その反対に、この室内には空気と接する
水平面が常にできるのである。本発明の装置では、採取室内に内部通気口も取付
けられている。この内部通気口は採取室内に配置されており、かつ、この室内の
血液の外に出てむき出しのオリフィスを有する形状となっており、この結果、こ
の装置が直立した状態の場合でも、横になった状態の場合でも、このオリフィス
がこの採取室内の血液が作る水平面の上に来るようになっている。この装置には
、吸引源と接続可能な一つの外部吸引口と、この装置の中に大気中の空気を入れ
るためのもう一つ別の外部吸引口とが付いており、これら二つの吸引口は共に、
一連のバルブとフィルターを介して内部通気口と連通している。いすれの吸引源
によっても吸引力を掛けて採取室の中に血液を吸引することが助長され、大気中
の空気を使うことにより、血液を再輸血するプロセスのときにこの採取室から血
液が流れ易くなる。血液を再輸血する場合も含めて重力による差圧を常に維持す
ることにより、採血がし易くなっている。
本発明の別の観点においては、自己輸血装置の外側の表面が血液と接触しない
状態で、この装置を接続し設定して正常に操作できる
ようにした透明で、かつ、フレキシブルな袋の中に入れることにより、この自己
輸血装置が患者に接続される場合でも、この装置が清潔で血痕も付かないように
なっている。この袋には、自己輸血装置を設置した後に、この装置からこの袋を
取り外し易くする手段が付いている。
本発明の目的の中には、自己輸血装置が直立した状態でも、水平の状態であっ
ても共に、通気システムの中へ血液が漏れるリスクを低減した自己輸血装置であ
って、簡便で低コストの装置を提供することもある。
本発明の別の目的は、自己輸血装置が患者に接続された後に、この装置をきれ
いな状態で外部に見せることができる自己輸血システムの構造を提供することで
ある。
図面の簡単な説明
本発明の上述の目的やその他の目的は、添付の図を参照して以下に述べる詳細
説明により十分理解できるようになっている。ここで:
図1は、自己輸血装置の一部が除去されたところを示す正面図である。
図2は、自己輸血装置とそれと対になっている携帯用吸引装置を一部分解した
ところを示す斜視図である。
図3は、自己輸血装置と携帯用吸引装置の側面図である。
図4Aは、自己輸血装置を示す模式図であって、この装置が直立した状態でこ
の装置の公称容量以下のレベルまで満たされたときに通気口と血液採取容器の中
の自由液面との関係を示すものである。
図4Bは、図4Aに図示された装置がその後部壁を下にして横になったときの
模式図であって、通気口と液体の自由面のレベルとの関
係を示すものである。
図4Cは、図4Bに示された装置がその前面壁を下にして略水平に横たわった
ときを示すものである。
図5は、制御モジュールを図示するものであり、このモジュールは多数の流路
を画成しており、所定の方法でのこの装置の操作を可能にするバルブとフィルタ
ーが数個含まれている。
図6は、制御モジュールの前面を取り除いたときに見える内部を示す断面の模
式図に近いものであり、図示を明瞭にするために数個の部品の位置を多少移動さ
せて、かつ、これも図示を明瞭にするために外気と通じる排気口を省略したとこ
ろを示すものである。
図7は、制御モジュールの中の隔離板を一部分解したところを図6に示す7−
7のラインに沿って見た場合を図示したものである。
図8は、制御モジュールの断面を図示したものであり、外気と通じる排気口と
この制御モジュールとの関係を示すものであって、かつ、図示を明瞭にするため
にこの制御モジュールの中のその他の部品を省略したところを図示したものであ
る。
図9は、自己輸血装置が保護袋の中に包まれたところを図示するものである。
発明を実施するための最良の形態
図1及び図2には、自己輸血システムの主要部品が図示されており、この主要
部品には、参照番号10で示される血液採取用ユニットと、手動式の可動型吸引
式排気装置12(図2)と、チューブセット16を使ってこのユニット10に繋
ぐことができる血液再注入用バッグ14とが含まれている。採取用ユニット10
には、採取室18と採取室18の上に配置された制御用ハウジング20とが含ま
れている。血液は血液
流入用チューブ22を経由して採取用ユニット10の中に誘導されるが、このチ
ューブ22には患者からのドレイン用チューブ(ここには図示されていない)の
排出側の端と接続できる取付具24が付いている。このドレイン用チューブは、
手術が完了した後に、患者の体内に溜まった血液とその他の体液を採取して受け
取るためのものである。制御用ハウジング20の中を通る液体用流路により、制
御用ハウジング20から延びて血液採取室18の中まで届く血液フィルター26
を経由して血液採取室18の内部に血液が誘導される。血液は、重力及び血液採
取室18の内部に生じた減圧状態のいずれか一方あるいはその両方により、吸い
取られて、このシステムを経由して血液採取室18の中に入る。この減圧状態は
、この装置を吸引力の発生源と繋ぐことにより発生させることができ、この吸引
力の発生源の例としては、(図示はされていないが)病院内の吸引システム用壁
ソケットあるいは手動式の可動型吸引装置12等がある。このために、採取用ユ
ニット10には、吸引用の取付具が二つ付いており、この二つの吸引用取付具に
は吸引用の壁ソケット28と、可動型吸引装置と繋ぐための取付具30とがあり
、後者の取付具は制御用ハウジング20から延びるフレキシブルチューブ32と
繋がっている。破線で示された制御用モジュール34は、制御用ハウジング20
の内部に収納されており、このモジュールには、流路とバルブとフィルターの組
み合わせが含まれており、これらを通して、採取室18の内部に取付具28から
の吸引力あるいはチューブ32からの吸引力が加えられる。以下の詳細な説明に
も述べてあるように、吸引は図中に36で示された通気口を通じて行われるが、
この通気口は制御用モジュール34から下に延びて採取室18の内部まで届いて
いる。
制御用モジュール34と通気口36とによっても、通気口36を通し
て採取室18の中にフィルターを通過した外気が入ることもできるが、この結果
、患者の体内に血液を再輸血する場合に、採取された血液を、採取室18の底に
設けられた液体の排出口38から流すことが可能となる。空気を入れるためのバ
ルブ40を手で操作することにより制御用モジュール36の中に外気を取り入れ
ることができるが、このバルブ40は、この自己輸血装置の正面にある押しボタ
ン42を押すことにより操作できる。
採取用ユニット10は、本発明に従って、採取された液体が通気口36の中に
入り込むリスクを少なくするような方法で作られている。そのために、この装置
が保持する体液の容積よりも実質的に大きな容積となるようなサイズで採取室1
8は作られている。例えば、約500〜600ミリリットルの液体を採取するた
めの採取装置の場合には、採取室の全容積は1200ミリリットルのオーダーと
なる。通気口36は、この装置の公称容積を超えて内部が満たされなければ、採
取用ユニット10が垂直の状態になっている場合でも、このユニットが正面壁又
は裏面壁を下にして水平になった状態の場合でも、採取された血液の為す液体自
由水平面の上に通気口36の位置が来るようになっている。本明細書の中で使わ
れている「公称容積」という表現は、この装置が直立した状態でも、水平の状態
でも共に、採取された血液が形成する液体自由水平面のレベルの上に通気口36
の位置が常に維持されるような液体の予め定められた分割容積をいうものである
。上述したような具体的な容積を有する大きさの装置の場合には、この分割容積
である約500ミリリットルとして規定された公称容積をこの装置が有すると見
なす。採取室の上に形成された適当な指標37により、この公称容積に到達した
ときにこれを付添人でも判断することができる。
採取用ユニット10は、連続壁48により接続された比較的平坦な正面壁44
と裏面壁46とを有するように作られている。この平坦な正面壁44と裏面壁4
6とにより、この装置が水平の状態に置かれた場合に安定なベースが得られる。
採取室18には、正面壁44と裏面壁46とに対して略平行でかつこれらの間に
延びる中間面50が含まれていると見なすこともできる。この中間面50は、こ
の中間面の両方の側に、この装置の公称容積と少なくとも同じ大きさの容積の空
間が形成されるように配置されている。このような空間の容積は両方ともほぼ等
しくすることができる。従って、上述の大きさを持った採取室の場合には、50
0から600ミリリットルの液体が保持できるようになっているが、この容積よ
りも大きな容積を有する採取室18の容積は1200ミリリットルのオーダーと
なり、この中間面によりこの容器の容積が半分ずつに2つに分けられてそれぞれ
600ミリリットルの容積を有するようにすることもできる。
実施例の実施態様の場合には、通気口36は、制御用モジュール34から延び
るチューブ52の形状となっている。このチューブ52の終端はオリフィス54
となっており、このオリフィスは平面状となるのが好ましく、これは実質的には
中間面50の面内に配置されている。この装置が公称容積を超えて過剰に満たさ
れない限り、通気口36のオリフィス54の位置は液体レベルよりも上となり、
その結果、通気口36の中に液体が入り込まないようになっている。このオリフ
ィス54は、更に、制御用ハウジング20に十分近い位置に配置されており、そ
の結果、採取用ユニット10が垂直の状態になっても、その位置が液面から確実
に離れるようになっている。従って、この装置においては、この装置が垂直にな
った状態でも、この装置の正面壁又は裏面壁を下にして水平の状態になった場合
でも、液体が通気口の中に
吸い込まれるリスクが軽減されている。
図4A、図4B、及び図4Cには、この装置が公称容積よりも低いレベルまで
満たされて、かつ、垂直な状態、あるいは、正面を下又は上にして水平になった
状態のときに、通気口のオリフィス54と採取室12の中の液体レベル74との
間の関係が模式的に図示されている。図4Aには、この装置が公称容積のレベル
まで満たされて、この装置が適当な支持具、例えば、クリップ76又はその他の
方法で取付けられたときの場合と同じように垂直な状態になったときのオリフィ
ス54と自由面74との間の関係が図示されている。オリフィス54の位置は、
自由液面74の上となり、口36の中にこの液体が入り込まないようになってい
る。この装置が水平の状態になった場合、例えば、患者を別の場所に移動させる
ようなときに裏面壁を下にして水平の状態になった場合でも、この装置がその公
称容積を超えるまで満たされない限り、このオリフィスの位置は自由液面74の
上になる。そのためには、オリフィス54が略平面状であって、その位置が実質
的に装置の中間面50の面内になるようにすることが好ましい。図4Bに示され
たとおり、この装置の状態が上述のようになった場合には、自由液面74の位置
がオリフィス54の高さよりも低くなる。図4Cには、この装置がその正面壁を
下にして置かれたときのオリフィス54と自由液面74との間の関係が同様に示
されている。携帯式吸引力発生装置12が装置の正面壁44に接続されない場合
には、オリフィス54と自由液面74との関係は、この装置がその裏面壁46を
下にして水平な状態になったときと同じになる。吸引力発生装置12を接続した
ままこの装置がその正面壁44を下にした状態になった場合には、この装置は多
少傾斜した状態になる傾向がある。従って、図4Cの破線で示したように、装置
が多少傾斜した状態になっても、この装置
がその公称容積を超えて満たされない限り自由液面74の上にオリフィス54の
位置が維持されるように採取室12の形状を決めることが好ましい。採取室の側
壁48は、この装置の側壁を下にしたままの状態では置くことが出来ないように
曲面状あるいは傾斜面状の形状となるように作ることが好ましい。
好ましい実施例の場合のオリフィス54の位置は、正面壁を下にして、あるい
は、後部壁を下にしてこの装置を水平の状態で置いても同じ効果が得られるよう
に中間面50の面内に決められているが、場合によっては、分割容積を増大させ
ると同時に、この中間面を一方の壁側よりも他方の壁側に近づけることにより、
この装置の公称容積を増大させることが好ましいこともある。例えば、このよう
な装置には、後部壁のみが平坦な形状を含み、装置の正面の形状が、装置を水平
にしたままでは置くことができないようになっていることもある。このようにす
ることにより、オリフィス50の位置を平坦な壁から更に離すことにより分割容
積と公称容積とを増大させることができる。
携帯型吸引式排気装置12のタイプは米国特許第4,664,652号(Weilbacher)
に開示されているタイプとすることもでき、この特許に記載された全ての開示内
容は参照により本発明に含まれる。この携帯型吸引式排気装置12には、正面壁
56と後部壁58と、正面壁56と後部壁58とを連結するフレキシブルで透明
な樹脂製の側壁60とが含まれている。正面壁56と後部壁58との間に延びた
スプリング62を配設することにより、このスプリングが排気装置12を膨張し
た状態に常時しようとする。この排気装置12は、スプリング62の力に抗して
手動で圧縮させて、正面壁56に形成された排気口64を通して排気装置12か
ら空気を排気させることができる。この排気口は、排気装置12
に繋がれたプラグ66により閉じることが可能である。別の方法の場合には、こ
の装置には、排気口64の中にしっかりと取付けることが可能で取り外し可能な
一方向型バルブ68が設置されて、排気装置12を圧縮した場合に排気装置12
から空気が流出できるようになっている。吸引式排気装置12には、この排気装
置の内部と連通した吸引チューブ68と、このチューブ68の一方の端に取付け
られた取付具70とが含まれている。この取付具70は、吸引式排気装置12の
内部に発生した減圧状態を制御モジュール34を通して通気口36にまで伝達さ
せるために、採取用ユニット10に取付けた取付具30と接続することができる
。この携帯型吸引式排気装置12は、Velcro型タッチ式ファスナー72により、
採取室18の正面壁44に取り外し可能な状態で固定されている。この携帯型吸
引式排気装置により、患者を移動させたりしたときでも患者を回復室に収容した
ときでも吸引状態が維持される。
制御用モジュール34には、制御機能が多数付いており、この中には、例えば
、採取室18の中に過剰なレベルの減圧状態が発生しないようにするための減圧
リミッターや、空気の流れは許容されるが吸引源に液体が入り込まないようにす
るフィルターがある。更には、採取室の内部が外気と接するときに空中に浮遊し
た汚染物質が採取室内の血液と接しないようにするためにフィルター機能も付い
ている。制御モジュール34は、米国特許第5,374,257号(Drainville)に開示
されたものと同様である。この装置は、図5から図8までに図示されており、吸
引室80を画成するように作られたハウジング78と内部壁83により隔離され
た液体受け入れ室82とが含まれている。隔離板84が吸引室80を分割して、
吸引源側86と流体採取側88とを画成する。隔離板84の下側には、92で示
された疎水性材料からなる
フィルムを支える支持用隆起部90が下方向に延びた構造で配設されている。こ
の採取装置がその公称容積を超えて満たされた状態で偶然転倒しても、この疎水
性フィルター92により、吸引源の中に血液が流れ出ないようになっているが、
この場合には、血液がフィルターに接触することによりフィルター92の効率が
低下することもあり得る。この支持用隆起部には、フィルター92と隔離板84
との間を空気が自由に流れ易くするために不連続部93がある。この隔離板には
、吸引室80の吸引源側86と、それを経由して通気口36とに病院内の吸引シ
ステムあるいは携帯型吸引システムを接続することができる開口部が含まれてい
る。空洞になった突起部95が、採取側88の底部から下に向かって延びており
、これにより、通路97が画成されている。通気口36は、この突起部95に接
続されて、ここから下に向かって延びており、吸引室80の液体採取側88とオ
リフィス54とに連通する。壁ソケットを通しての吸引は、壁吸引用チューブ9
4により壁吸引用フィッティング28を介して接続することにより可能である。
壁を介しての吸引を行うためのフィッティング28は、吸引室80の吸引側86
と直接連通している。一方向型の傘型バルブ96が隔離板84に搭載されて、隔
離板の採取容器側86から吸引源側86へ空気が流れるようになっている。この
傘型バルブ96は、通気用開口98を通る空気流通路を通常は閉じたままにして
いる。壁を介しての吸引が行われる場合には、この傘型バルブ96が開いて吸引
室80の採取側88からの排気が行われれる。この装置が壁を介しての吸引シス
テムから外された場合には、この傘型バルブ96が閉じられた状態に維持されて
、開口98を通じての空気流が阻止される。採取室と、更には、患者のドレイン
患部とに過剰な吸引力が加わらないようにするために、吸引室80の上部壁にリ
リーフバルブ100を一つ以上配設す
ることもある。この吸引時のリリーフバルブ100は、壁を介しての吸引力のレ
ベルが予め定められた最高値に達したときに吸引室80の吸引源側86の中に外
気が流入できるように搭載された傘型バルブ102であることもある。
携帯型吸引式排気装置12は、上述したように、フレキシブルチューブ32を
介して接続することが可能であり、このチューブ32は、更に、吸引室80の上
部壁を通って下方向に延びているチューブ104に接続しており、かつ、隔離板
84に接続しており、この隔離板とフィルター92との間の領域とこの通路とを、
このチューブを介して連通している。従って、吸引式排気装置12は、その中間
に配設された安全弁を一つも介することなく吸引室の液体採取側と直接接続させ
ることができる。このように中間バルブは一つも要らないが、その理由は、携帯
型吸引式排気装置12により生じる吸引力のレベルは病院の吸引システムにより
得られるものよりも遥かに低いからである。携帯型排気装置12により生じた吸
引状態は、フィルター92を通して採取室にまで到達する。
図8には、外気を採取室の中に導入して、採取された液体が直接患者の体内に
、又は、移動用中間再輸血用バッグの中に採取室から流れ出ることができるよう
にする構造が図示されている。この空気導入システムには、空気導入バルブ40
が含まれており、このバルブ40には、吸引室80の液体採取容器側88と連通
した開口110の付いた空気導入室108が付いている。頭部114を有するバ
ルブ駆動具112がこの室内に滑動可能な状態で搭載されている。バルブが通常
の状態の閉鎖位置にあるときには、O−リング116がバルブの頭部114の表
面と共に、空気導入室108への開口118を閉じる。スプリング120により
、開口118を取り囲む空気導入用ハウジングに対してバ
ルブ頭部114が押し付けられる。駆動ボタン42を押すと、バルブが開口位置
に移動して、空気導入室108の中に開口118を介して、更には、導入口11
0を介して、吸引室の流体採取側88の中に外気が流入できるようになり、それ
まで加えられていた吸引が解消されて採取室18から血液が流出し易くなる。採
取された血液と空気中に浮遊した汚染物質とが接触しないように、導入口110
を覆うようにしてフィルター122が配設されている。このフィルター122に
は、メッシュ状の支持用マトリックスが取付けられる場合もある。この支持マト
リックス124は、導入口110を取り囲む支持壁128の上端に超音波溶接す
ることにより支持することもできる。
図9には、装置を患者に接続させる間、装置がきれいな状態のままで維持でき
る構造が図示されている。この装置には、装置のチューブやフィッティングに開
口端を介して直接手が届くような開口端132を有する細長いチューブ状のスリ
ーブ130の形状を有する覆いが付いている。このスリーブは装置を完全に包ん
でおり、装置の両端から十分離れたところまで延びている。好ましくは、このス
リーブの長さは、この装置の長さの約2倍で、スリーブの両端が、この装置の長
さの半分のオーダーの十分な余裕でもって覆い被さるようになっている。このこ
とにより、装置を設置して操作準備ができたときに、この装置がスリーブに対し
て多少動いても、この装置はこのスリーブにより保護された状態が確実に維持さ
れる。開口132は十分大きくて、装置の両端に直接手が届くようになっている
。このスリーブ130は、約0.001インチの厚さを有する低密度ポリエチレ
ン等の、薄くてフレキシブルで、実質的に透明なポリマー材料から作られている
。このスリーブのサイズは、吸引式排気装置12が取付けられてそれが最大に膨
張した形状となるときにこの装置の周りにスリーブが
ぴったりと嵌まった状態が維持できるようになっている。この装置を患者に接続
した後、吸引式排気装置12が収縮して小さな形状になることにより、このスリ
ーブがぴったり嵌まった状態から開放される。こうすると、スリーブを滑らすよ
うにして引っ張り離すだけで取り外すことができる。スリーブを作っているポリ
マーフィルムのフレキシブルな特性と透明性とにより、この装置を設置して操作
するために必要な制御や装置や接続部等の操作が可能となる。
以上のことから、採取された血液が吸引通路の中に吸い込まれるリスクが本発
明により低減されて、かつ、装置を設置する間中、この装置を清潔な状態に維持
することが容易になった改良された血液採取装置と自己輸血システムとが本発明
により提供されていることが判る。
【手続補正書】特許法第184条の8第1項
【提出日】平成10年4月10日(1998.4.10)
【補正内容】
ることも可能である。典型的には、このような自己輸血装置は、患者が回復する
期間の初期には患者に繋がれたままになることが予想され、この状態は、手術を
行った患部が十分に治癒して回収可能な血液の量が大幅に減少するまで維持され
るが、この時間は殆どの場合、好ましくは、約6時間以内である。患者の体液が
溜まる速度によって、血液の採取と再輸血を数回繰り返す必要もある。
自己輸血装置は、その多数のものが、採取室内の血液が吸引口の中に入り込ま
ないように、あるいは、その血液がこの採取室の外側にしみ出さないように直立
した状態で作動するように作られている。このように入り込んだり、しみ出した
りすることは、この装置の正常な動作に影響を及ぼすことが予想される。このよ
うな装置の場合には、付添人がこの自己輸血装置を手で運んで、患者を移動させ
る間この装置を直立させた状態に維持することが一般的に行われている。
このような困難をなくすために各種装置が考案され開発されている。米国特許
第5,275,585号(Olson)には、自己輸血システムが開示されており、このシステ
ムの場合は、血液の採取室と吸引室とが当初からそれぞれ別個に付いている。こ
の装置には、変形することのない外部受け口と、この外部受け口の内部に取付け
られたフレキシブルな血液採取室とが付いており、これらの外部受け口とこの血
液採取室との間には空隙が出来ている。この採取室には、患部からドレイ
ン用チューブを介して出てくる血液を受け取るための血液流入口が付いている。
この外部受け口には、この中間室と大気圧下の周囲の空気、あるいは、適当な吸
引力発生源からの吸引力のいずれかとを繋げる口が付いている。別の方法が米国
特許第5,374,257号(Drainville)に特許発明として開示されており、この場合
の自己輸血装置には吸引口と採取室との間に疎水性フィルターが取付けられてお
り、装置の容器が間違って転倒しても採取室の中の血液がこの採取室から外に出
て吸引源には入らないようになっている。このような場合には、フィルターが詰
まって、その結果、この装置の効率的な操作が阻害されることにもなる。この装
置が直立した状態の場合だけでなく、水平の状態の場合にあっても、通気システ
ムの中に血液が入り込むリスクを低減させるために、簡単でかつ低コストの構造
を有する採取室と通気システムとを有する自己輸血装置を提供することが本発明
の目的の概要の一つでもある。ヨーロッパ特許出願第072196号(Kurtz)には、
別の方法が開示されており、この場合には、採取室からの液体が吸引口に到達し
ないようにする一連の邪魔板や隔離板や曲がりくねった通路によって、この吸引
口を採取室から隔離することにより傾斜に対する対応策がなされている。
手術が完了した後に患者が病室に移されるときには、患者とその周囲に配備さ
れたものが清潔であることが、見栄えの点からも、病気感染の点からも好ましい
ことである。従って、患者が病室に戻される前に、看護婦等がベッドのシーツ等
を取り換えたり、そうでない場合には、患者の身体やその周囲に配備されたもの
を洗ったりすることが予想される。自己輸血装置が患者に繋げられている場合に
は、その装置を取付けるにあたってこの装置を手で触ることになるので、その結
果、この装置に血液の付いた指の跡が残ったり、この
装置の表面が汚れたりする。この結果、手術後にこの患者を最良の状態で医師に
診てもらうために患者の身体を洗うときの困難さが増大する。このことは、更に
、感染予防手段を何ら構じていない人間がこのような残留血液に接触する場合に
、病気が伝染するリスクが
がその公称容積を超えて満たされない限り自由液面74の上にオリフィス54の
位置が維持されるように採取室12の形状を決めることが好ましい。採取室の側
壁48は、この装置の側壁を下にしたままの状態では置くことが出来ないように
曲面状あるいは傾斜面状の形状となるように作ることが好ましい。
好ましい実施例の場合のオリフィス54の位置は、正面壁を下にして、あるい
は、後部壁を下にしてこの装置を水平の状態で置いても同じ効果が得られるよう
に中間面50の面内に決められているが、場合によっては、分割容積を増大させ
ると同時に、この中間面を一方の壁側よりも他方の壁側に近づけることにより、
この装置の公称容積を増大させることが好ましいこともある。例えば、このよう
な装置には、後部壁のみが平坦な形状を含み、装置の正面の形状が、装置を水平
にしたままでは置くことができないようになっていることもある。このようにす
ることにより、オリフィス50の位置を平坦な壁から更に離すことにより分割容
積と公称容積とを増大させることができる。
携帯型吸引式排気装置12のタイプは米国特許第4,664,652号(Weilbacher)
に開示されているタイプとすることもできる。この携帯型吸引式排気装置12に
は、正面壁56と後部壁58と、正面壁56と後部壁58とを連結するフレキシ
ブルで透明な樹脂製の側壁60とが含まれている。正面壁56と後部壁58との
間に延びたスプリング62を配設することにより、このスプリングが排気装置1
2を膨張した状態に常時しようとする。この排気装置12は、スプリング62の
力に抗して手動で圧縮させて、正面壁56に形成された排気口64を通して排気
装置12から空気を排気させることができる。この排気口は、排気装置12
ルブ頭部114が押し付けられる。駆動ボタン42を押すと、バルブが開口位置
に移動して、空気導入室108の中に開口118を介して、更には、導入口11
0を介して、吸引室の流体採取側88の中に外気が流入できるようになり、それ
まで加えられていた吸引が解消されて採取室18から血液が流出し易くなる。採
取された血液と空気中に浮遊した汚染物質とが接触しないように、導入口110
を覆うようにしてフィルター122が配設されている。このフィルター122に
は、メッシュ状の支持用マトリックスが取付けられる場合もある。この支持マト
リックス124は、導入口110を取り囲む支持壁128の上端に超音波溶接す
ることにより支持することもできる。
図9には、装置を患者に接続させる間、装置がきれいな状態のままで維持でき
る構造が図示されている。この装置には、装置のチューブやフィッティングに開
口端を介して直接手が届くような開口端132を有する細長いチューブ状のスリ
ーブ130の形状を有する覆いが付いている。このスリーブは装置を完全に包ん
でおり、装置の両端から十分離れたところまで延びている。好ましくは、このス
リーブの長さは、この装置の長さの約2倍で、スリーブの両端が、この装置の長
さの半分のオーダーの十分な余裕でもって覆い被さるようになっている。このこ
とにより、装置を設置して操作準備ができたときに、この装置がスリーブに対し
て多少動いても、この装置はこのスリーブにより保護された状態が確実に維持さ
れる。開口132は十分大きくて、装置の両端に直接手が届くようになっている
。このスリーブ130は、約0.001インチ(約0.026ミリメートル)の厚
さを有する低密度ポリエチレン等の、薄くてフレキシブルで、実質的に透明なポ
リマー材料から作られている。このスリーブのサイズは、吸引式排気装置12が
取付けられてそれが最大に膨張した形状となるときに
この装置の周りにスリーブが
請求の範囲
1.採取室(18)の全容積よりも小さい所定の公称容積を有する採取室(18
)を画成する容器であって、前記容器が正面壁(44)と裏面壁(46)とを有
し、前記壁の少なくとも一つが前記容器を自立させる安定な台を画成する容器と
;
採取室(18)の内側と連通した液体流入口(22)であって、前記流入口
を通して前記採取室(18)の中に液体が流れることができる液体流入口(22
)と;
採取した液体を前記採取室から吸引できるようにするために前記採取室の内
側と連通した液体排出口(16)と;
吸引源と接続できるように作られた通気口(36)とを有する術後採取装置(1
0)であって、
前記通気口(36)が、正面壁(44)と裏面壁(46)との間でかかる壁
に沿って延びる参照面(50)に沿って前記採取室(18)の内部に直接配設さ
れたオリフィス(54)を有し、
前記参照面(50)が、前記参照面(50)の少なくとも一方の側であって
少なくとも一つの安定な台を画成する壁(44、46)を含む側に、予め定めら
れた分割容積以上の公称容積を、前記採取室の壁と共に画成するように配置され
ており;
以上のことにより、前記装置が前記自立した状態になって、かつ、予め定め
られた分割容積以下の液体を前記採取室(18)の中に保持したときに、通気口
(36)のオリフィス(54)が妨害されない状態に維持され、かつ、前記採取
室の中の前記液体の自由水平液面(74)よりも上に位置することを特徴とする
液体採取用の術後採取装置(10)が正面壁と裏面壁とに沿って、か
つ、前記双方の壁の間に延びることができるようになった形状を有しており、前
記参照面が、前記参照面の両方の側に、予め定められた分割容積以上の空間を、
前記採取室の壁と共に画成するように配設されており;
前記通気口が、前記参照面に沿って前記採取室の中に配設されたオリフィスを
有することを特徴とする液体採取用採取装置(10)。
2.前記オリフィス(54)が前記参照面(50)と交差することを特徴とする
請求の範囲1記載の装置。
3.前記オリフィス(54)が前記参照面(50)に沿って存在することを特徴
とする請求の範囲1記載の装置。
4.前記オリフィス(54)が平面状であり前記参照面(50)内に存在するこ
とを特徴とする請求の範囲1記載の装置。
5.前記オリフィス(54)が、前記採取室(18)内の予め定められた分割容
積の液体の自由液面(74)の高さよりも高い位置になるように前記採取室(1
8)内に配設されていることを特徴とする請求の範囲1記載の装置。
6.前記装置が、分割容積レベルを示すように前記容器に形成された指標(37
)を更に含むことを特徴とする請求の範囲1から5までのいずれかに記載の装置
。
7.前記予め定められた分割容積が前記参照面(50)の両方の側に画成され
た容積よりも小さいことを特徴とする請求の範囲1記載の装置。
8.前記前面壁(44)及び前記裏面壁(46)との内のいずれかが、前記容
器が略水平な状態で自立させる安定な台を画成することを更に特徴とする請求の
範囲1記載の術後採取装置。
9.前記前面壁(44)と前記裏面壁(46)との内の一方が前記安定な台を
画成し、前記前面壁と前記裏面壁との内の他方が、前記容器が略水平な状態で自
立することを阻止するような形状を有することを更に特徴とする請求の範囲1記
載の術後採取装置。
10.採取室を含む採取用ユニットと;
前記採取用ユニットの周りに配設されかつ外接しており、更に、前記採取
用ユニットの両端を越えて長手方向に延びているフレキシブルで少なくとも部分
的に透明な保護包装とを含み、前記保護包装の長さが前記採取用ユニットの長さ
の約二倍であることを特徴とする予め組み込まれた血液採取装置。
11.前記保護包装が開放された両端を有するスリーブを含むことを特徴とする
請求の範囲10記載の装置。
12.前記装置が前記採取用ユニットに取り外し可能に搭載された吸引式排気装
置を更に含むことを特徴とする請求の範囲10記載の装置。
13.前記保護包装が前記採取用ユニットと前記吸引式排気装置との双方に外接
し、前記排気装置が膨らんだときに前記ユニットと前記排気装置との双方の周り
にぴったりとはまるような大きさを前記保護包装が有しており、更に、前記排気
装置が圧縮されたときには前記ユニットと前記排気装置との周りに緩くはまって
おり、前記ユニットと前記排気装置とに対して滑動可能に動くことができるよう
な大きさを前記保護包装が有することを特徴とする請求の範囲12記載の装置。
14.前記装置の全長に亘って外接し、かつ、前記装置の両端を越えて長手方向
に延びている保護包装であって、予め取り付けられたフレキシブルで少なくとも
部分的に透明な保護包装を具備する血液採取用ユニットを準備し;
前記の状態で包まれた前記装置を患者のドレイン用チューブに接続し、か
つ、前記の状態で包まれた前記装置を操作して;
その後前記包装を除去して前記装置を清潔で血液の付いていない状態で外
部に露出させられるようにすることを含む方法であって、外科手術の間に血液採
取用ユニットを患者に接続するための方法。
─────────────────────────────────────────────────────
フロントページの続き
(72)発明者 ユーホッチ、ジョン
アメリカ合衆国、ロードアイランド州
02889、ワーウィック、ビーチ・アヴェニ
ュー 313
(72)発明者 ダロイ、ロジャー
アメリカ合衆国、ロードアイランド州
02825、フォスター、ヘザー・レーン 20
(72)発明者 チェロック、デニス
アメリカ合衆国、ロードアイランド州
02830、ハリスヴィル、インディゴ・ファ
ーム・ロード 20