JP2000505061A - マトリックスにおける液体の分散液中での結晶形成を防止するための改良された方法 - Google Patents
マトリックスにおける液体の分散液中での結晶形成を防止するための改良された方法Info
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Abstract
Description
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1. a)フィルム形成または積層化の直後に、マトリックス中の下記液体医 薬の分散物を含む経皮送り出しデバイスの各々それぞれのフィルムまたは積層物 を所定の温度に加熱し; b)すべてのフィルムまたは積層物中での結晶構造物の形成および(または) 成長を防止するのに十分な時間の期間、その所望の温度で各々のフィルムまたは 積層物を維持し;そして c)各々のフィルムまたは積層物を周囲の条件に冷却させる、 ことを包含する、結晶構造物を形成する可能性がある液体医薬の経皮投与のため の送り出しデバイスを製造するための改良された方法。 2. マトリックス中の前記液体医薬の各々の分散物が、加熱の前に2つの非 多孔質基材の間に置かれる工程を提供することをさらに含む、請求項1に記載の 方法。 3. c)それぞれのフィルムまたは積層物を積層して最終積層物を形成し; d)積層化直後に、該最終積層物を前記所定の温度に加熱しそして最終積層物 中に結晶構造物の形成および(または)成長を防止するのに十分な時間の期間、 該最終積層物をその温度に維持し;そして e)該最終積層物を周囲の条件に冷却させる; 工程をさらに含む、請求項2に記載の方法。 4. e)前記最終積層物からサブユニットを切断しそして送り出しデバイス を形成し; f)密封された容器中に前記送り出しデバイスを包入し; g)前記容器中の該デバイスを所定の温度に加熱しそしてデバイス中での結晶 構造物の形成および(または)成長を防止するのに十分な時間の期間その温度に 該デバイスを維持し;そして h)密封されたデバイスを周囲の条件に冷却させる; 諸工程をさらに含む、請求項3に記載の方法。 5. 所定の温度が結晶構造物の融点以上でありそして時間の期間が分散物中 に存在するすべての結晶を溶融するのに十分である、請求項3に記載の方法。 6. デバイスが、不透過性支持用薄層、医薬液貯め層、放出速度制御層およ び接着剤層および剥離性ライナー層を含みそして前記分散物が前記医薬液貯め層 を形成する、請求項1に記載の方法。 7. 分散物が前記接着剤層を形成する、請求項6の方法。 8. 医薬がスコポラミンである、請求項2の方法。 9. 所定の温度が75〜90℃の範囲内でありそして時間の期間が2〜10 分である、請求項8の方法。 10. 液体医薬がスコポラミンでありそして容器内に封入されたデバイスが 約4〜24時間の期間、約75℃の温度に加熱される、請求項4の方法。 11. a)マトリックス中に液体医薬の分散物を含む各々それぞれのフィル ムまたは薄層の積層物を形成し、形成または積層化の直後に、所定の温度に加熱 し; b)すべてのフィルムまたは薄層中の結晶構造物の形成および(または)成長 を防止するのに十分な時間の期間、各々のフィルムまたは薄層を該所望の温度に 維持し;そして c)各々のフィルムまたは薄層を周囲の条件に冷却させる; ことを含む、マトリックス内に分散された液体医薬の結晶構造物の形成を防止す る方法。 12. マトリックス中の前記液体医薬の各々の分散液が、加熱のまえに、2 つの非多孔質基剤の間に置かれる工程を提供することをさらに含む、請求項11 に記載の方法。 13. 所定の温度が結晶構造物の融点以上でありそして時間期間が分散物中 に存在するすべての結晶を溶融するのに十分である、請求項12に記載の方法。 14. a)医薬液貯め/支持用フィルムを形成し、前記医薬液貯めは結晶構 造物を形成する可能性がある液体医薬を含み; b)医薬液貯め/支持用フィルムの形成直後に、該医薬液貯め/支持用フィル ムが結晶構造物の形成および(または)成長を防止するのに十分な時間の期間、 所定の温度に加熱されそしてその後に周囲の条件に冷却される第1のアニーリン グ工程を行い; c)接触接着剤/剥離性ライナーフィルムを形成し、前記接触接着剤は結晶構 造物を形成する可能性がある液体医薬を含み; d)接触接着剤/剥離性ライナーフィルムの形成直後に、該接触接着剤/剥離 性ライナーフィルムが結晶構造物の形成および(または)成長を防止するのに十 分な時間の期間、所定の温度に加熱されそしてその後、周囲の条件に冷却される 第2のアニーリング工程を行い; e)医薬液貯め/支持用フィルムの医薬液貯め表面を、接触接着剤/剥離性ラ イナーフィルムの接触接着剤表面に積層して最終積層物を形成し; f)最終積層物の形成直後に、最終積層物が所定の温度に加熱され、そして最 終積層物中に結晶構造物の形成および(または)成長を防止するのに十分な時間 の期間、その温度に維持しそしてその後、最終積層物を周囲の条件に冷却させる 第3のアニーリング工程を行う; ことを包含する、結晶構造物を形成する可能性がある液体医薬の経皮投与のため の送り出しデバイスを製造する改良された方法。 15. 前記第1のアニーリング工程のまえに、前記医薬液貯め/支持用フィ ルムの医薬液貯め表面上に非多孔質基剤を置き; 前記接触接着剤/剥離性ライナーの接触接着剤表面上に、非多孔質基材を置 き;そして 前記医薬液貯め/支持用フィルムからそして前記接触接着剤/剥離性ライナー フィルムから非多孔質基剤を取り除き、その後に医薬液貯め/支持用フィルムの 医薬液貯め表面を、接触接着剤/剥離性ライナーフィルムの接触接着剤表面に積 層して最終積層物を形成する; 工程をさらに含む、請求項14に記載の方法。 16. 所定の温度が結晶構造物の融点以上でありそして時間の期間が分散液 中に存在する全ての結晶を溶融するのに十分である、請求項15に記載の方法。 17. 前記最終積層物から、サブユニットを切断しそして送り出しデバイス を形成し: 密封された容器中に前記送り出しデバイスを包入し: 前記容器中の該デバイスを所定の温度に加熱しそして該デバイス中での結晶構 造物の形成および(または)成長を防止するのに十分な時間の期間その温度に該 デバイスを維持し;そして 密封されたデバイスを周囲の条件に冷却させる; 工程をさらに含む、請求項16に記載の方法。 18. 前記第2のアニーリング工程のまえに、接触接着剤/剥離性ライナー フィルムの接触接着剤表面に速度制御膜を積層して、速度制御膜/接触接着剤/ 剥離性ライナー積層物を形成する工程をさらに含む、請求項14に記載の方法。 19. 前記第1のアニーリング工程のまえに、前記医薬液貯め/支持用フィ ルムの医薬液貯め表面上に非多孔質基材を置き; 前記第2のアニーリング工程のまえに、速度制御膜の表面上に非多孔質基材を 置き;そして 前記医薬液貯め/支持用フィルムからそして前記速度制御膜/接触接着剤/剥 離性ライナー積層物から、非多孔質基材を取り除き;そして 速度制御膜/接触接着剤/剥離性ライナー積層物の速度制御膜の表面に、医薬 液貯め/支持用フィルムの医薬液貯め表面を積層して最終積層物を形成する; 工程をさらに含む、請求項18に記載の方法。 20. 所定の温度が結晶構造物の融点以上でありそして時間の期間が分散液 中に存在する全ての結晶を溶融するのに十分である、請求項19に記載の方法。 21. 前記最終積層物からサブユニットを切断しそして送り出しデバイスを 形成し; 密封された容器内に前記送り出しデバイスを包入し; 前記容器内の該デバイスを所定の温度に加熱しそしてデバイス中での結晶構造 物の形成および(または)成長を防止するのに十分な時間の期間その温度で該デ バイスを維持し;そして 密封されたデバイスを周囲の条件に冷却させる; 工程をさらに含む、請求項20に記載の方法。 22. 速度制御膜が、鉱油で飽和された微細孔質ポリプロピレン膜である、 請求項18に記載の方法。 23. 液体医薬がスコポラミン塩基である、請求項21に記載の方法。 24. 第1、第2および第3のアニーリング工程における所定の温度が約7 5〜90℃でありそして時間の期間が約2〜10分である、請求項23に記載の 方法。 25. 容器内に封入されたデバイスが約4〜24時間の期間、約75℃の温 度に加熱される、請求項24に記載の方法。 26. 請求項1、14または25のいずれか1項に記載の方法により製造さ れた、スコポラミンの経皮投与のための医薬送り出しデバイス。
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