JP2000504246A

JP2000504246A - 流体を人体へ入れるため及び人体から取り出すための軟化導管

Info

Publication number: JP2000504246A
Application number: JP9526875A
Authority: JP
Inventors: スティンガー，フローレンス
Original assignee: スティンガー，フローレンス
Priority date: 1996-01-23
Filing date: 1997-01-22
Publication date: 2000-04-11
Also published as: CA2244225A1; AU1573897A; KR19990081942A; US5634913A; WO1997026931A1; EP0876172A1; AU708891B2; CN1213319A

Abstract

(57)【要約】本発明は流体治療物質を人間又は動物の体腔へ導入する又は流体物質を取り去るための医療装置であり、本医療装置は、斜面チップ（３４）を有する基部端部と末端部とを有し、外界温度では前記斜面チップによって皮膚の穿通を可能にするに十分なほど堅く且つ定められた時間体温及び体液に晒されるた後で柔らかくなり、身体的な外傷を防ぐポリマーから形成されている中空針状構造（３２）と、前記中空針状構造の末端部に取り付けられており、前記中空針状構造よりも大きい直径を有するハブ（３６）であって、ハンドル（６２）又は流体治療物質を体腔へ導入又は体腔から取り去るための装置の取り付けのためのコネクタ（６０）を含んでいるハブ（３６）とを備えている。

Description

【発明の詳細な説明】流体を人体へ入れるため及び人体から取り出すための軟化導管技術分野本発明は物質を人間及び動物の体へ導入する又は体から取り去るために使用されるカテーテル及び類似の装置の分野に関する。背景技術皮下注射針及びランセットは過去１００年以上も実質的には変わってない。大部分に関して、皮下注射針及びランセットは斜面チップを有する中空金属針状構造として構成されており、それ自体大変危険なものである。このような針は医療従事者の「針刺し」による病気の伝染に関連しており、使用中に折れて外科的除去を必要とすることがある。針刺し事故は医療従事者による血液への偶発的暴露全体のおよそ８０％の割合を占める。針刺し事故の約２０％は針の使用前又は使用中に発生して、７０％に至るまでが使用後及び廃棄処理前（ほとんどが再度の蓋取り付けに関連している）に発生し、残りは廃棄処理中又は廃棄処理後に発生している。過去数年間、経皮傷害の機会を減らすことを企図した数多くの新しい装置が評価されてきた。しかしながら、その結果はがっかりさせるものであり、どの装置も傷害発生率を減らした又はユーザに許容可能であったとははっきりしなかった。装置の中には新しい問題を持ち込んだものもあった。さらに、金属の針、ランセット及び案内ワイヤは通常の手段によっては焼却することができず、継続的な廃棄処理問題及び健康問題を提示することから、金属の針、ランセット及び案内ワイヤは破棄することが困難である。これらは別個の「鋭利器」容器に入れて廃棄処理されなくてはならず、廃棄処理問題により、時折、違法なダンピングによって廃棄処理されてきた。過去には、金属皮下注射針の危険性を減らすために、針防護物が提案された。しかしながら、これらの針防護物はかさばって、使用するには費用が高くて不便であることが分かっており、針の使用後にこのような針防護物を配置することから傷害が起きてきた。金属針に関連する災害を減らすために、最近幾つかの提案がなされた。米国特許第４９７６７０４号は、水分に晒されるとその剛性を失って再穿通不能になる主として合金からなる皮下注射針を開示している。この使用法のために開示されている材料は特殊な特許のある機械切削可能なアルミニウム合金だけである。米国特許第４８３８８７７号は重合材料から構成された注射器具を開示しており、米国特許第５４５８６１４号は、それ自体では皮膚を穿通しないが補強構造物と共に使用することにより強固にされより容易に穿通するようにされた柔軟な重合材料からなる針又はランセットを開示している。カテーテルの分野では、体温で軟化し且つ／又は水分に晒されると軟化するポリマー材料を利用することが提案された。かかるカテーテルが、例えば、米国特許第４８４６８１２号及び同第５４４１４８９号で開示されており、これらのカテーテルは、カテーテル操作のための堅い部分と、人体に挿入された後で柔らかくなる部分とを備える。カテーテルを適切に位置決めすることを可能にするために、この柔軟性をある時間の間遅延させることができる。しかしながら、皮膚の穿通が必要であるときには、切開を行うこと又は別個のランセットで穿通することがさらに必要である。例えば、米国特許第４８８３６９９号及び同第４９１１６９１号は、水分を吸収すると軟化するポリマーから形成されているカテーテルを開示しており、このカテーテルは皮膚を穿通するためにその中を通っている金属ランセットと組み合わせて使用される。米国特許第４９５５８６３号は同様に、カニューレと、針と、カニューレとスライド可能なカテーテル挿入物とを含むカテーテル組立体を開示している。これらの装置は、金属ランセットが必要であるという不利点と、上述の安全及び廃棄処理の問題とを呈示している。さらに、カテーテルと関連して使用されるランセット又は案内ワイヤは必然的にカテーテル自体より長くて、最初に体に入るが、さらにカテーテルを正確に位置決めするためには、従業者はそのときにランセット又は案内ワイヤを押さなくてはならない。ランセット又は案内ワイヤが血管、膜、鍵、骨、神経、肺又は脊髄を穿通するかもしれないので、この手順は患者にとって危険なものである。カテーテルの適切な位置を早く検出することは、金属のランセット又は案内ワイヤをカテーテルと組み合わせるこれらの装置では不可能である。発明の開示したがって、金属のランセット、案内ワイヤ及び針の使用を排除するカテーテルを提供することが本発明の目的である。皮膚を穿通するために別個のランセット、針又は案内ワイヤを使用しないカテーテルを提供することが本発明の別の目的である。鋭利器容器に入れての廃棄処理を必要とせず、廃棄処理の費用を削減し、焼却によって破棄されることが可能である、皮膚を穿通するための手段を提供することが本発明のさらに別の目的である。本発明のこれらの目的及び他の目的は少なくとも部分的には重合材料から形成されているカテーテルの使用で達成され、このカテーテルは普段は堅く、好適にはＶ字形状で両面相称の、斜面チップを有するが、人間及び動物の体の熱及び／又は水分に晒されると軟化する。斜面の角度は典型的には１〜１５゜であり、カテーテルの軟化をある時間遅らせて適切な配置を可能とすることができる。したがって、本発明は、基部端部及び末端部を有する中空針状構造と、この基部端部が、斜面チップを有し、外界温度では斜面を有するチップによって皮膚の穿通を可能にするに十分なほど堅く且つ身体的な外傷を防ぐために定められた時間体温及び体液に晒されるた後で軟化するポリマーから形成されることと、中空針状構造の末端部に取り付けられており、前記中空針状構造よりも大きい直径を有するハブと、このハブがハンドル又は流体治療物質を体腔へ導入又はそこから取り去るための装置の取り付けのためのコネクタ手段を含んでいることとからなる。本発明によれば、重合針状構造は外界（室）温度では実質的に堅く、体に挿入されるまで柔軟で柔らかくはならない。この構造は堅いままなので、従来技術で使用されたような堅くする手段によって補助されずに皮膚を穿孔することができる。さらに、後で除去されてカテーテルによって置換されなくてはならない皮膚を穿通するための別個のランセット又は針はないので、針刺しの可能性を制限し且つ医療従事者が血液に接触する可能性を低減させる大幅に改良された設計のカテーテルを構成することが可能である。詳細には、チュービング、注射キャップ又はシリンジがカテーテルに取り付けられているときだけ開いている、普通は閉じている弁を備えるカテーテルを構成することが可能である。単なる軟化温度以外の特別な特性のためにポリマーを処理することがさらに可能である。例えば、カテーテルが挿入後に堅いままである時間の長さを決定するために、ポリマーのガラス転移期を変えることが可能である。したがって、末梢カテーテル挿入法で役に立つようにするために、カテーテルを挿入後２〜９分の間堅いままでいさせることができる。カテーテルを挿入後１０〜９０分の間堅いままでいさせて、医療従事者が腰部線、中心線、胸腔チューブ、又は延長された堅い期間が有効である他の装置を挿入することを可能とさせる。さらに、熱及び水分に晒された後には永久的にその堅さを失うので患者から除去された後の災害を起こさず且つ再利用することができないポリマーを利用することが可能である。これは静脈内薬物乱用を防ぐ際に特に有効である。別個の針又はランセットが使用されないので、本発明のカテーテルは円錐形の先端を持ち、より小さな直径に作られてもよく、結果として外傷及び挿入の間の痛みが小さくなる。一度体に入ると、カテーテルは流体を吸収し、膨張して流体の流れのために大きな直径になる。膨張及び軟化は内膜（静脈の内層）の刺激及び機械的な静脈炎を減らす、又は静脈の浸潤がしたがって起こりにくくなる。カテーテルの膨張は傷部位に圧力を生じさせ、出血及び傷への細菌侵入を低減させることができる。膨張はさらにカテーテルが滑って外れるのを防ぐ。皮膚を穿通するのに十分に堅いが熱及び水分に晒されていると軟化する多数のポリマーが公知である。これらのポリマーの中には、ポリサッカリド、アルジネート、及び澱粉ポリマーがある。特に好適なポリマーは前述の米国特許第５４４１４８９号、並びに、日本の公開特許出願第６１−２９３２１４号、同第６３− ２４４３４１号及び同第６３−２６０４９１号に開示されているような形状記憶ポリウレタンであり、米国特許第５４４１４８９号は本願と一体のものとして参照される。このポリマーは三菱重工社から商業的に入手可能であり、米国ではメムリ（Memry）社によって売られている。開示されているポリマーは２０００００から７０００００の平均分子量を有し、堅い部分の化学量論的に計算された含有量の重量で３％から６０％はポリウレタン材料であるジイソシアナートとグリコールからなり、またこれらのポリマーは１６０〜２１０℃の流動化温度を有している。所望のポリウレタンは約４０℃ のガラス転移温度を有し、したがって人間又は動物の体への挿入後、ガラス転移温度に依存している予め定められている時間内で柔らかくなる。形状記憶ポリウレタンがさらに本願と一体のものとして参照される米国特許第５１４５９３５号及び同第５１３５７８６号に開示されている。これらの形状記憶ポリウレタンに関する付加的な情報が三菱技術新聞（Mitsub ushi Technical Bulletin）第１８４号（１９８８年１２月）のシライ他の「重合形状記憶材料の開発(Development of Polymeric Shape Memory Material)」並びにマット・テック（Mat Tech）の第８巻（１９９３年）２５４〜２５８ページのゴードン(Gordon)の「形状記憶ポリウレタンの特性及び利用（The Properties and Applications of Shape Memory Polyurethanes）」、バイオメディカル・サイエンスズ・インストルメンテーション（Biomedical Sciences Instrumentat ion）第２９巻（１９９３年）４７〜５０ページのフレンジャー(Frenger)の「形状記憶ポリマーの生物医学的利用(Biomedical Uses of Shape Memory polymers) 」、サーモキミカ・アクタ(Thermochimica Acta)第２４３巻（１９９４年）２５３〜２６３ページのクシー他(Kusy et al)の「生物医学的移植に適合する形状記憶ポリマーの熱特性（Thermal Characterization of Shape Memory Polymer for Biomedical Implantations）」に見出すことができる。本発明に従った用途に適した他のポリマーはヒドロゲルを含んでいる。さらに、温度又は流体への適切な感度を持つポリエチレンオキサイドポリマーが本願と一体のものとして参照される米国特許第５４３９９６６号に開示されている。これらのポリマーは機械的に張った状態の親水性半結晶性ポリマーである。特定の温度及び／又は極性流体に晒されることによる活性化で、ポリマーは弛緩状態に戻る。本発明によるポリマーは技術的に公知の添加物及びコーティングを含んでもよい。例えば、ポリマーは典型的にはチップを蛍光透視下で見ることができるようにする硫酸バリウムのような放射線不透過性充填物を含む。配置を容易にし且つ皮膚効力を減らさせるために、チップがシリコンでコートされることができ、こうすることが挿入の痛みを減少させる。さらには、チップは挿入の間カテーテルの捩じれ又はアコーディオンのように襞ができるのを防ぐために疎水性コーティングを含むこともでき、挿入時に表皮の正常細菌叢から侵入するであろう細菌を殺すために広域抗生物質を含むこともできる。血液と接触する細菌の生育を防ぐために、さらにハブの内側部分及び弁要素に広域抗生物質があることもある。ハブの内側部分と弁要素はさらに血液の凝固を防ぐために血小板凝集阻止剤を含むことができる。本発明によるポリマーの全ては、適当な温度で灰化することによって破棄される又は無害化されることができ、埋め立て廃棄処理を必要としないという利点を有する。さらに、本発明のカテーテルは金属の針、案内ワイヤ又はランセットを必要とする標準のカテーテルよりも製造するのが安くなることが期待される。本発明は、直線（芯抜き）針、非芯抜き(non-coring)針の両方の製造において有用であり、この二つの針は、特にポータ・カス（Por t-a-Cath）カテーテルのような移植口と関連して、自己密封材料の芯抜きを減らすために曲げられている。非芯抜き針が移植口から引き抜かれたときに、医療提供者は移植口を押さえつける手に針刺しをする大きな危険に晒されている。移植口からの血液及び流体の漏れを防ぎ且つ針を所定の位置に維持するために、本発明による装置は軟化し且つ膨張し、軟化した針が移植口から除去されるときに針刺しを防ぐ。図面の簡単な説明図１は従来技術のカテーテルの平面図である。図２は本発明による好適な静脈内カテーテルの平面図である。図３は図２に示される静脈内カテーテルの一部分の平面図である。図４は図３に示される静脈内カテーテルの一部分の代替実施例である。実施例の説明図１は静脈内治療に使用される典型的な従来技術カテーテル装置を示す。この装置１０はプラスチック製ベース部分１２と穿通部分１４とキャップ部分１６とを備える。プラスチック製ベース部分１２はハブ１８とチップ２０を備え、一方、穿通部分１４は透明プラスチックから作られたハブ２２と中空金属針２４を備える。金属針２４はチップ２０よりも長く、穿通部分がカテーテル部分と組み合わせられたときに、金属針２４はチップ２０を貫通してチップ２０を越えて延びる。キャップ１６は穿通部分を閉じ、流出栓２６を備えている。従来技術カテーテルは以下のように使用される。穿通部分がプラスチック製ベース部分と組み合わせられ、キャップが穿通部分を閉じている状態で、金属針が患者の皮膚を穿孔するために使用され、プラスチック製ベース部分及び針が静脈に挿入される。カテーテルが正確に配置されると、流出栓が空気の排出をさせることで、血液が金属針を通って透明プラスチックハブ２２に流れ、血液がユーザによって観察されることができる。しかしながら、カテーテルは、血管を穿通する危険性又は外傷を生じさせる危険性があるため、所定の位置に針を放置したまま使用することができない。針がチュービング又はシリンジのハブへの接続のために除去されると、ユーザが患者の血液及び鋭利な針に晒される可能性があり、この状況はユーザの健康に対して脅威を与える。図２は本発明による好適な構造のカテーテル３０を示す。カテーテル３０のチップ３２は中空針状構造、すなわち、薄い長寸の鋭利な管状構造であり、形状記憶ポリマーから形成され、人間の体温で２〜９分で軟化し且つ皮膚を穿通するために（芯抜き又は非芯抜きの）Ｖ字形状の両面相称斜面先端部３４を備える。チップが透明又は半透明硬質ポリマーから形成されるハブ部分３６に取り付けられ、この硬質ポリマーは、所望の特性を有する、医療装置に認められている任意のポリマーでよい。ハブは、空気を出させることによって血液がハブに入るようにする流出栓３８を備えている。カテーテルのより簡単な操作を可能にするため且つ挿入後に皮膚に翼を据え付けることによって安定性を達成するために、翼４０が設けられる。カテーテルの標準寸法を翼に刻印することができる。ゴム、ラテックス又は注射可能薬物の分配に関して典型的に使用される他の材料のような自己密封材料からなる栓４２が、ハブを前部部分４４と後部部分４６とに分割している。後部部分４６は、プラスチックシリンダ支持体５０と、バネ５２と、曲がった非芯抜きチップ５５を有する穿通部材５４と、支持体５６とを備える弁機構４８を含んでいる。ハブの後端部５８は、示されていないシリンジ、注射キャップ又はチュービングを受容するために、ルアーコネクタ(luer connector)６０を備えている。中空穿通部材５４がハブの後端部５８から約０．５ｃｍのところに位置している。しかしながら、シリンジ、注射キャップ又はチュービングがハブ及びルアーコネクタに穿通部材５４と同一平面に取り付けられると、プラスチックシリンダが前部部分４４に向かって押され、静止状態の穿通部材の非芯抜きチップ５５が前方に押し進められて栓４２を穿通する。ハブの後端部が後端部６６にアダプタ６４を有するプラスチックハンドル６２と適合している。ハンドル６２がアダプタ６３でハブに取り付けられる。アダプタ６４がルアーコネクタ６０と同じ寸法で、両者とも外側に螺刻されており、アダプタ６４は普通は滅菌プラスチックキャップ７０で覆われている。ユーザが挿入の間に付加的な操縦を可能であるようにするために、ハンドル６２が設けられている。ハンドルはハブとおよそ同じ直径で、長さは約４．４４５ｃｍ（約１．７５インチ）である。カテーテル３０は以下のように使用される。ハンドル６２が取り付けられている又は取り付けられていない状態では、バネ５２は穿通部材５４のチップ５５を栓４２の後部表面のところ又はその後ろの位置まで押し進めており、栓を無傷の状態に保っている。ユーザは芯抜き又は非芯抜き斜面チップ３２の先端３４で患者の皮膚を穿通し、血液の流れが正確な配置を示すために、透明プラスチックハブ３６の前部部分４４を観察する。閉じられている弁のために、血液はハブの前部部分にしか流れない。一度カテーテルの正確な配置が確認されたら、ハンドル６２が除去され、チュービング、シリンジ又は注射キャップ７４がハブの後端部のルアーコネクタ６０に取り付けられる。チュービング、シリンジ又は注射キャップは穿通部材５４の非芯抜きチップ５５を押し進めて栓４２を貫通し、流体が中空穿通部材５４を通ってハブ３６の前部部分と後部部分の間を流れることを許容する。チュービング又はシリンジが除去されると、バネは穿通部材５４を後方へ押しやり、自己密封栓が再度流体の流れを止める。弁が閉じられると、非芯抜きチップ５５は栓４２の後端部の位置へ戻り、栓を通る流体の流れが防がれる。チュービング又はシリンジが除去されるときユーザは滅菌キャップを利用できるようになるので、ハンドル６２がキャップ７０が取り付けられた状態で静脈ポンプ又は極にテープで付けられることができる。螺刻されたアダプタ６４はコネクタ６０と同じ寸法であることから、カテーテルの後端部を密封するために、キャップ７０を使用することができる。注射キャップ７４は弁を開き且つ注射装置がポート７８に取り付けられるようにする雄型コネクタ７６を備えている一方で、キャップ７０は弁を閉じた状態に維持させる。ハンドルはキャップ７０の無菌的で便利な保管を可能にする。移植の２〜９分後には、カテーテルのチップは軟化して膨張し、患者にとってはより楽になる。チュービング又はシリンジが除去されているときに流体の流れを止めることができる他の型の弁が本発明のカテーテルと関連して使用され得る。かかる弁の一つが米国特許第４１９００４８号に示されており、この弁が移植液溜めへの注入液の流れを許容したり遮断したりするために使用される。図３はカテーテル３０のシャフト３２を詳細に示しており、図３においては、先端３２は両面相称Ｖ字形状チップである。図４に示される代替実施例においては、シャフト３２ａ及び先端３４ａは芯抜きを防ぐために僅かに曲がっている。チップへの形状記憶ポリマーの使用は、患者が挿入中に腕を曲げる状況において特に有利である。形状記憶ポリマーの場合には、カテーテルのチップは腕と共に曲がるが、元の直線形状に戻り、チップの捩じれと、静脈の浸潤を引き起こす流体の逆流のおそれとを防ぐ。本発明が基づいている原理と、皮膚を穿通することはできるが体温及び／又は流体に晒されると軟化するポリマーの使用とが、金属の針、案内ワイヤ又はランセットが普通体腔に侵入するために使用される多数の医療装置に適用されることができる。これらの装置には、スワン・ガンツ（SWAN GANZ）カテーテル、中心線カテーテル、末梢カテーテル、透析カテーテル、熱希釈カテーテル、末梢挿入中心線カテーテル、正中線カテーテル、血液希釈カテーテル、血液サンプリングカテーテル、気管内カテーテル、気管支カテーテル、胸腔チューブ、鼻腔栄養チューブ、胃管、ボディドレーン、恥骨上チューブ、筋肉内器具、皮内器具、クモ膜下器具、皮下器具、ボディステント、シャント、吸引装置、気管切開器具、生検器具がある。本発明はさらに、血管形成術、診断法、動脈撮影図、関節鏡検査法、腰椎穿刺、腹腔鏡検査法、蛍光透視法を含む医療手法に関連して使用されることができる。これらの例は本発明の範囲を制限するものではなく、本発明は他の装置及び手法に関連して使用されることができる。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項【提出日】１９９７年８月２２日（１９９７．８．２２）【補正内容】請求の範囲１．鋭利な基部端部と末端部とを有する中空針状構造を備え、前記針状構造が、外界温度においては前記鋭利な基部端部によって皮膚の穿通を可能とするに十分なほど堅く且つ体温及び体液の少なくとも一方に晒されると柔らかくなるポリマーから形成されている、人間又は動物の体へ流体を導入する又は体から流体を取り去るための装置。２．前記ポリマーは形状記憶ポリマーである、請求項１に記載の装置。３．前記ポリマーが、形状記憶ポリウレタン、ヒドロゲル及びポリエチレンオキサイドからなるグループから選択される、請求項１に記載の装置。４．前記ポリマーは体温又は体液に晒された後で予め定められた時間の間堅いままであり、その後に柔らかくなる、請求項１に記載の装置。５．前記予め定められた時間は約２〜９分である、請求項４に記載の装置。６．前記予め定められた時間は約１０〜９０分である、請求項４に記載の装置。７．前記ポリマーは約２５〜５５℃のガラス転移温度を有する、請求項１に記載の装置。８．前記ガラス転移温度は約４０℃である、請求項７に記載の装置。９．さらに放射線不透過性充填物を含んでおり、それによって針状構造の部分が蛍光透視によって体への挿入後に観察されるようになる、請求項１に記載の装置。１０．さらにシリコンコーティングを基部端部のすぐ近くの構造に含んでいる、請求項１に記載の装置。１１．さらに疎水性コーティングを基部端部のすぐ近くの構造に含んでいる、請求項１に記載の装置。１２．さらに広域抗生物質コーティングをその表面に含んでいる、請求項１に記載の装置。１３．カテーテルとしての使用に適合されている、請求項１に記載の装置。１４．スワン・ガンツ・カテーテル、中心線カテーテル、末梢カテーテル、透析カテーテル、熱希釈カテーテル、末梢挿入中心線カテーテル、正中線カテーテル、血液希釈カテーテル、血液サンプリングカテーテル、気管内カテーテル、気管支カテーテル、胸腔チューブ、鼻腔栄養チューブ、胃管、ボディドレーン、恥骨上チューブ、筋肉内器具、皮内器具、クモ膜下器具、皮下器具、ボディステント、シャント、吸引装置、気管切開器具、生検器具からなるグループから選択される装置の構成成分としての使用に適合されている、請求項１に記載の装置。１５．鋭利な基部端部は芯抜き又は非芯抜きチップである、請求項１に記載の装置。１６．前記ポリマーは体から取り去られた後も柔らかいままである、請求項１に記載の装置。１７．前記中空針状構造の末端部に取り付けられており、前記中空針状構造よりも大きい直径を有するハブであって、ハンドル又は流体を体へ導入又は流体を体から取り去るための装置の取り付けに適合されているハブをさらに備える、請求項１に記載の装置。１８．前記ハブは、流体を導入するための装置又は流体を取り去るための装置の取り付けに対応している、前記ハブ及び前記針状構造を通る流体の流れを許容するための弁を備えている、請求項１７に記載の装置。１９．前記ハブが透明又は半透明ポリマーから形成されている、請求項１７に記載の装置。２０．前記ハブは体へ流体を導入する又は体から流体を取り去るための装置への取り付けのためのルアーコネクタを備えている、請求項１７に記載の装置。２１．基部端部と末端部を有する取り外し可能なハンドルをさらに備え、前記ハンドルの基部端部が前記ハブに取り付けられる、請求項１７に記載の装置。２２．取り外し可能なキャップが前記ハンドルの末端部に取り付けられる、請求項２１に記載の装置。２３．鋭利な基部端部と末端部とを有し、外界温度においては前記鋭利な基部端部によって皮膚の穿通を可能とするに十分なほど堅く且つ体温及び体液の少なくとも一方に晒されると柔らかくなるポリマーから形成されている中空針状構造と、前記中空針状構造の末端部に取り付けられており、前記中空針状構造よりも大きい直径を有するハブであって、前記中空針状構造の末端部に取り付けられる基部端部と、ハンドル又は流体を人間又は動物の体へ導入又は流体を人間又は動物の体から取り去るための装置の取り付けに適合されている末端部とを有するハブと、前記ハブの基部端部と前記末端部との間に挿入されており、前記導入のための装置又は前記取り去るための装置が前記ハブに取り付けられているときにだけ流体の流れを許容する手段を含んでいる弁とを備える、人間又は動物の体へ流体を導入する又は体から流体を取り去るための装置。２４．前記弁が、前記ハブを通る流体の流れを妨げる自己密封材料からなる円盤と、前記への前記装置の取り付けに対応して前記円盤を穿通するために配設されている手段と、前記ハブから前記装置の取り外しによって前記穿通手段を引っ込ませるための手段とを備える、請求項１８に記載の装置。２５．鋭利な基部端部と末端部とを有し、外界温度においては前記鋭利な基部端部によって皮膚の穿通を可能とするに十分なほど堅く且つ体温又は体液に晒されると予め定められている時間の後で柔らかくなるポリマーから形成されている中空針状構造を体の皮膚を通して挿入するステップと、流体が前記針状構造を通るようにさせるステップと、体から前記針状構造を取り去るステップとからなる、人間又は動物の体へ流体を導入する又は体から流体を取り去る方法。２６．血管形成術、動脈撮影図、関節鏡検査法、腰椎穿刺、腹腔鏡検査法、蛍光透視法及び静脈内治療からなるグループから選択される手法の構成要素として使用される、請求項２５に記載の方法。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ)，ＵＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ

Claims

【特許請求の範囲】１．人間又は動物の体腔へ流体治療物質を導入する又は体腔から流体物質を取り去るための医療装置であって、斜面チップを有する基部端部と末端部を有する中空針状構造であって、外界温度では前記斜面チップによって皮膚の穿通を可能にするに十分なほど堅く且つ定められた時間体温及び体液に晒されるた後で柔らかくなり身体的な外傷を防ぐポリマーから形成されている中空針状構造と、前記中空針状構造の末端部に取り付けられており、前記中空針状構造よりも大きい直径を有するハブであって、ハンドル又は流体治療物質を体腔へ導入又は体腔から取り去るための装置の取り付けのためのコネクタ手段を含んでいるハブとを備える医療装置。２．前記ポリマーは生体適合性形状記憶ポリマーである、請求項１に記載の医療装置。３．前記ポリマーはポリウレタン、ヒドロゲル又はポリエチレンオキサイドである、請求項１に記載の医療装置。４．前記ポリマーは形状記憶ポリウレタンである、請求項３に記載の医療装置。５．前記ポリマーは約２５〜５５℃のガラス転移温度を有する、請求項１に記載の医療装置。６．前記ガラス転移温度は約４０℃である、請求項５に記載の医療装置。７．前記定められた時間は約２〜９分である、請求項１に記載の医療装置。８．前記定められた時間は約１０〜９０分である、請求項１に記載の医療装置。９．前記ハブの前記針状構造と前記取り付けのための手段の間に挿入された弁をさらに備え、前記弁は、前記導入のための装置又は前記取り去るための装置が前記取り付けのための手段に取り付けられているときにだけ流体の流れを許容する手段を含んでいる、請求項１に記載の医療装置。１０．前記ハブが透明又は半透明ポリマーから形成されている、請求項１に記載の医療装置。１１．前記コネクタ手段はルアーコネクタである、請求項１に記載の医療装置。１２．前記斜面チップは約１から１５゜の角度を有する、請求項１に記載の医療装置。１３．前記斜面チップは両面相称Ｖ字形状の芯抜きチップ又は非芯抜きチップである、請求項１に記載の医療装置。１４．前記針状構造の再利用を防ぐために、前記針状構造は体温及び体液から取り去られた後でも柔らかいままである、請求項１に記載の医療装置。１５．前記斜面チップは非芯抜きである、請求項１に記載の医療装置。１６．人間又は動物の体腔へ流体治療物質を導入する又は体腔から流体物質を取り去るための医療装置であって、斜面を有する芯抜き又は非芯抜きチップを有する基部端部と、末端部とを有する中空針状構造であって、外界温度では前記斜面チップによって皮膚の穿通を可能にするに十分なほど堅く且つ定められた時間体温及び体液に晒されるた後で柔らかくなり身体的な外傷を防ぐポリマーから形成されている中空針状構造と、前記中空針状構造の末端部に取り付けられており、前記中空針状構造よりも大きい直径を有するハブであって、前記中空針状構造の末端部に取り付けられる基部端部と、ハンドル又は流体治療物質を体腔へ導入又は体腔から取り去るための装置の取り付けのためのコネクタ手段を含んでいる末端部とを有しているハブと、前記ハブの基部端部と前記末端部との間に挿入されており、前記導入のための装置又は前記取り去るための装置が前記取り付けのための手段に取り付けられているときにだけ流体の流れを許容する手段を含んでいる弁とを備える医療装置。１７．前記弁が、前記ハブの基部端部から離間されており、前記ハブの基部端部に隣接する基部室と前記ハブの末端部に隣接する末端室とを形成し、前記二つの室の間で流体の流れを封鎖する、自己密封材料からなる円盤と、流体を導入する又は取り去るための装置との相互作用に十分な距離を前記ハブの末端部から離間されている第二円盤と、バネ負荷されている中空穿孔手段であって、前記第二円盤に取り付けられている第一端部と、静止位置では前記バネで自己密封材料からなる前記円盤の末端側に静止するように構成且つ配置され、流体を導入する又は取り去るための装置と前記第二円盤の相互作用で前記バネが押されると自己密封材料からなる前記円盤を穿通してそこを通る流体の流れを許容するように構成且つ配置されている第二穿通端部とを有する中空穿通手段とを備える、請求項１６に記載の医療装置。１８．前記ハブのコネクタ手段への取り付けのためのコネクタ手段を備える基部端部と、末端部とを有する取り外し可能なハンドルをさらに備える、請求項１６に記載の医療装置。１９．前記ハンドルの末端部はコネクタ手段を備え、前記ハンドルは、前記ハンドルの末端部のコネクタ手段及び前記ハブの末端部のコネクタ手段への取り付けに合わせて構成且つ配置されているコネクタ手段を有する取り外し可能なキャップをさらに備える、請求項１６に記載の医療装置。２０．前記ポリマーは生体適合性形状記憶ポリマーである、請求項１６に記載の医療装置。２１．前記ポリマーはポリウレタン又はポリエチレンオキサイドである、請求項１６に記載の医療装置。２２．前記ポリマーは形状記憶ポリウレタンである、請求項２１に記載の医療装置。２３．前記ポリマーは約２５〜５５℃のガラス転移温度を有する、請求項１５に記載の医療装置。２４．前記ポリマーは約４０℃のガラス転移温度を有する、請求項２３に記載の医療装置。２５．前記定められた時間は約２〜９分である、請求項１６に記載の医療装置。２６．前記定められた時間は約１０〜９０分である、請求項１６に記載の医療装置。２７．再利用を防ぐために、前記ポリマーは挿入後は柔らかいままである、請求項１６に記載の医療装置。２８．前記穿通手段の前記第二穿通端部は非芯抜きチップを備える、請求項１６に記載の医療装置。