JP2000334048A - 脳内のニューロン、脊髄実質、又は、末梢神経を選択的に活性化するための技術 - Google Patents

脳内のニューロン、脊髄実質、又は、末梢神経を選択的に活性化するための技術

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JP2000334048A
JP2000334048A JP2000132099A JP2000132099A JP2000334048A JP 2000334048 A JP2000334048 A JP 2000334048A JP 2000132099 A JP2000132099 A JP 2000132099A JP 2000132099 A JP2000132099 A JP 2000132099A JP 2000334048 A JP2000334048 A JP 2000334048A
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Abstract

(57)【要約】 (修正有) 【課題】 所定容積の脳、脊髄、又は末梢神経内に配置
された神経組織に処置セラピーを選択的に提供するため
の技術を開示する。 【解決手段】 リード815A、816A、817Aを
所定の軌跡に沿って外方に向けることができる少なくと
も一つの開口部815、816が先端810に設けられ
た内腔800を使用する。内腔800は複数のリードを
受け入れることができ、これらのリードは、内腔の先端
810から様々な方向で外方に突出可能である。リード
は、その端部に一つ又はそれ以上の電極を有し、これに
より、内腔によって、予め定められた平面的な又は立体
的な幾何学形状に従って形成される。オペレータは、電
極を取り囲む神経組織を刺激するため、電極間に陽極/
陰極関係を所望の通りに形成できる。更に、脳、脊髄、
又は末梢神経の所望の部分を選択的に刺激するため、刺
激を調節できる。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【発明の属する技術分野】本発明は、神経組織に処置セ
ラピー(treatment therapy)を施す
ための技術に関し、更に詳細には、所定容積の脳、脊
髄、又は末梢神経内に配置された神経組織に処置セラピ
ーを選択的に提供するための技術に関する。
【0002】
【従来の技術】疼痛や様々な神経学的障害をセラピーす
る上で、電気刺激技術が益々一般的な技術となってきて
いる。代表的には、一つ又はそれ以上の電極を持つ電気
リードを患者の脳や脊髄の特定の場所の近くに埋め込
む。リードは信号発生器に接続される。信号発生器は、
電極を通して近くにあるニューロン等の神経組織に電気
エネルギを送出する。電極を通して送出された電気エネ
ルギは電界を発生し、この電界により、近くのニューロ
ンを興奮させ、疼痛等の神経学的障害を直接的に又は間
接的にセラピーする。
【0003】現在、非常に高い技術を持つ経験を積んだ
診療医だけが、所望の容積の脳組織に影響を及ぼし、副
作用を最小にして長期に亘って所望の結果を得るように
刺激リードを位置決めできる。手術中、身体の所望の領
域の適切な機能の役に立つ神経細胞の集団に刺激を集中
するには、遙かに大きな時間及び労力が必要とされる。
医師は、第2の手術を行わないと、これらの電極を移動
させることができない。
【0004】これらのシステムについての主な実際上の
問題点は、神経システムの応答が経時的に変化するとい
うことである。例えば、疼痛をセラピーする場合、手術
中に感覚異常が疼痛の領域を完全に覆っていたとして
も、多くの場合、必要な感覚異常パターンが、後になっ
て、リードの移動、組織学的変化(刺激電極周囲での結
合組織の成長等)、神経の可形性、又は疾病の進行によ
って変化してしまう。その結果、電気エネルギは、脳や
脊髄の望ましからぬ部分を刺激するように差し向けられ
ることとなる。従って、第2の手術を必要とせずに感覚
異常の方向を変えることが非常に望ましい。しかしなが
ら、現在の単チャンネル線型電極アレイの方法では、異
なる接点組み合わせ、パルス速度、パルス幅、又は電圧
を選択することによって、或る程度の再調節を行うこと
ができるにせよ、刺激の方向を後で変えることは困難で
ある。これらの問題点は、脊髄刺激(SCS)について
だけあるのではなく、末梢神経刺激(PNS)、脳深部
刺激(DBS)、皮質刺激、及び筋肉や心臓の刺激につ
いても存在する。
【0005】電気リードを脳内に埋め込むDBSの場合
には、リードを適切に位置決めすることが特に重要であ
る。リードが不適切に位置決めされ、移動することが必
要となった場合には、リードを取り外して再挿入しなけ
ればならず、これにより、出血や神経網の損傷が起こる
危険が増大する。従って、リードを一回の試行で脳内に
配置し、リードを後で移動させたり再位置決めすること
がないようにすることが望ましい。
【0006】この技術における現在の発展により、電極
がひとたび患者に埋め込まれると、電極により送出され
る電気エネルギを医師又は患者が操作できる。例えば、
1998年2月3日に賦与され、メドトロニック社に譲
渡された「脊髄又は脳内の神経組織の興奮の軌跡を調節
するための技術」という標題の米国特許第5,713,
922号には、電気エネルギを操作するためのシステム
の一つのこのような例が開示されている。この他の技術
が米国特許出願第08/814,432号(1997年
3月10日に出願された)及び米国特許出願第09/0
24,162号(1998年2月17日に出願された)
に開示されている。電界の分布を変化させることによ
り、刺激出力中に漸増したニューロンの分布が変化し、
かくして刺激に対する生理学的応答を、セラピーを行う
医師及び患者が変化させることができる。電界を操作で
きるため、使用者は、電極を物理的に移動させることな
く、様々な神経細胞群を選択的に活性化できる。
【0007】しかしながら、これらの操作技術は、主に
平面的操作に限られている。これは、電極が直線的形体
で又は平面的形体で位置決めされているためである。脳
深部刺激(DBS)の場合には、刺激セラピーは、所定
容積の神経組織を刺激することを必要とする。所望の組
織の正確な位置がわからないため、平面空間異常で電界
を操作するのが望ましい。
【0008】DBSに関する別の問題点は、電気リード
を脳内に挿入することが、出血や脳組織の損傷といった
危険を伴うということである。脳内に多数のリードを挿
入する場合には、この問題が倍増する。多くの場合、脳
内へのリードの配置中、リードは所望の位置に配置され
ない。リードを取り外して脳に再挿入しなければならな
い。リードの各再挿入には、追加の受傷の危険がある。
【0009】
【発明が解決しようとする課題】従って、当該技術分野
には、脳や脊髄実質内に埋め込むことができる、必要な
リード位置の調節が最小の、平面的に又は立体的に操作
できる電気刺激装置を提供する必要が残されている。
【0010】
【課題を解決するための手段】以下に更に詳細に説明す
るように、本発明は、脳、脊髄実質、及び末梢神経を電
気的に刺激するための従来の技術の上掲の及び他の欠点
をなくす。本発明は、ひとたび挿入すると、調節の必要
がほとんどない電気リードを挿入するための技術を提供
する。更に、本発明は、特定の容積の組織内のニューロ
ン又は神経組織を使用者が選択的に刺激できるようにす
る。好ましい実施例では、本発明は、カニューレ、複数
のリード、及び各リードの先端に設けられた少なくとも
一つのセラピー・デリバリー・エレメント即ち電極を含
む。カニューレは内腔を有し、その先端に少なくとも二
つの開口部を有する。リードはカニューレの内腔に送出
でき、先端のところで各開口部から外方に所定の軌跡に
沿って突出できる。信号発生器等のセラピー・デリバリ
ー装置を一つ又はそれ以上のセラピー・デリバリー・エ
レメント、例えば電極に接続する。信号発生器は、電気
エネルギを電極を介して選択的に提供し、電界を発生さ
せることができる。このシステムは、電気エネルギによ
って発生させた電界を選択的に調節できる。随意である
が、神経学的障害又は疼痛をセラピーするため、身体の
状態と関連した信号を発生するためのセンサが設けられ
ているのがよい。この場合、センサの信号を使用し、電
極に提供された電気エネルギの少なくとも一つのパラメ
ータを調節する。
【0011】別の実施例では、本発明は、薬剤送出シス
テムで実施される。このような場合には、セラピー・デ
リバリー装置はポンプであり、セラピー・デリバリー・
エレメントはカテーテルである。別の態様では、電気刺
激及び薬剤送出の両方を実施できる。
【0012】以上の技術を使用することによって、所望
のセラピーを施すため、所定容積の神経組織内の正確な
ターゲットに電気刺激及び/又は薬剤送出を調節でき及
び/又は操作できる。更に、本発明は、リード配置方法
を提供する。この方法により、外科医は、リード導入器
を脳内に一回通すだけで脳組織の大きな容積を探索で
き、そのため、手術に固有の危険が減少する。以下の詳
細な説明で更によく理解されるように、及び当該技術分
野に対する本発明の寄与を更によく理解できるように、
本発明の更に重要な特徴の例を上文中に大まかに説明し
た。勿論、本明細書中に説明する本発明の追加の特徴が
あるということは勿論であり、このような特徴は、添付
の特許請求の範囲の要旨に含まれる。
【0013】本発明のこれらの及びその他の利点及び特
徴は、同様の部分に同じ参照番号が附してある添付図面
を参照して、以下の詳細な説明を読むことによって明ら
かになるであろう。
【0014】
【発明の実施の形態】図1は、患者の視床下核の刺激に
本発明の好ましい形態を使用する神経学的刺激システム
を埋め込んだ患者10の概略図である。好ましいシステ
ムは、埋め込み式セラピー・デリバリー装置即ちパルス
発生器14を使用し、多数の独立した刺激パルスを発生
する。これらのパルスは、セラピー・デリバリー装置又
は電極16A−18A(図3参照)に接続された絶縁さ
れたリードによって、視床下核等の脳実質の領域に送ら
れる。各リードはカニューレ22Aに挿入される。別の
態様では、二つ又はそれ以上の電極16A−18Aを単
一のリード内に含まれる別々の導体に取り付けるのがよ
い。図2は、脳内へのカニューレ22Aの埋め込みを示
す、脳Bの断面図である。脳内での特定の位置を本明細
書中下文に更に詳細に論じる。
【0015】装置14は、人体120に図1に示す位置
に埋め込まれる。人体は腕122及び123を含む。別
の態様では、装置14は、腹部又は人体の任意の他の部
分に埋め込むことができる。
【0016】埋め込み式パルス発生器14は、好ましく
は、メドトロニック社からアイトレル(ITREL)I
Iの商標で入手できる改良埋め込み式パルス発生器であ
る。このパルス発生器は、多数のパルスを同時に発生さ
せるか或いは一つのパルスを他のパルスに対して時間的
にずらして発生させる装置を持ち、振幅及びパルス幅が
独立して変化する。この好ましいシステムは、導体31
で遠隔測定アンテナ24に接続されたプログラマー20
を使用する。このシステムにより、医療スタッフは、埋
め込み後に遠隔測定通信を使用して様々なパルス出力オ
プションの選択に関与できる。好ましいシステムは完全
埋め込み式のエレメントを使用するけれども、本発明を
実施する上で、部分埋め込み式の発生器及び高周波接続
を使用するシステム(例えば、メドトロニック社がX−
トレル(X−trel)及びマトリックス(Mattr
ix)の商標で販売している製品と同様のシステム)を
使用してもよい。
【0017】図3は、脳Bの視床下核10の、中線の側
方約11mmのところでの矢状面の図である。カニュー
レ22A内の絶縁リード16−18の先端は、電極16
A−18Aで終端する。これらの電極は、メドトロニッ
ク社が3387型として販売している従来のDBS(D
BSは登録商標である)電極であるのがよい。
【0018】別の態様では、電極16A−18Aは、
「硬膜外脊髄刺激を行うための多チャンネル装置」とい
う標題のPCT国際公開第WO95/19804号(ホ
ルシュアイマー等、1994年1月24日に出願され、
1995年7月27日に公開された)に示された電気接
点56、58、及び60と同様に構成されているのがよ
い。同特許に触れたことにより、その特許に開示されて
いる内容は本明細書中に組入れたものとする。電極16
A−18Aは、本明細書中に更に詳細に説明するよう
に、視床下核等の所定容積の脳実質の様々な部分に亘っ
て分配されるように、平面的な又は立体的な所定の幾何
学的形体で位置決めされる。電極16A−18A間に
は、PCT公開第WO95/19804号に記載された
方法で陽極/陰極関係が形成される。例えば、電極16
A及び18Aを陽極(+)として形成し、電極17Aを
陰極(−)として形成する。医師又は患者は、活動電位
の軌跡を選択的に確立するため、電極16A−18Aの
任意の組み合わせを使用するようにシステムを形成でき
る。
【0019】次いで、PCT公開第WO95/1980
4号に教示されているようにパルスを特定の電極に加
え、活動電位の軌跡を脳に差し向ける。電極16A−1
8Aのパルスは、神経細胞の興奮の軌跡を発生する。好
ましい場合には、電気パルスは、興奮の軌跡を調節して
所望のセラピーを行うことができるように、各電極内で
独立して調節できる。例えば、パルスは時間的に重なっ
ていてもよく、活性化領域を最もよく制御するために振
幅を独立して変化させることができ、更にパルス幅を独
立して変化させることができる。
【0020】本発明によれば、電極リードを非線形コン
フィギュレーションに配置することによって、所定容積
の神経組織に刺激を加えることができる。図4乃至図7
は、所定容積の神経組織に刺激を選択的に加えることが
できる様々な電気リード形体を示す。図4のリード40
0は、図4Aに示す立方体405の側部を画成する6つ
の電極をその先端に有する。立方体405は、電極が刺
激を加えることができる脳実質の容積を大まかに示す。
実際に刺激を受ける組織のサブセットは、パルス及びパ
ルスパラメータに合わせて特定の電極を選択することに
よって決定される。リード400は、好ましくは、互い
に結束した5本の別々のリードである。中央リード40
1は、立方体405の外面を形成する4本の外リードの
先端を越えて延びている。この実施例では、内リード
は、更に、外チューブの先端から可変の距離延ばすこと
ができる。一例として、図5のリード400は、先端の
5つの電極が図5Aに示すように平らな形体で位置決め
された場合を示す。これは、最も先端の電極が、カール
した電極と同じ平面内に位置決めされるように内リード
401を前進させることによってなされる。図6、図6
A、図7、及び図7Aに示すように、任意の数のリード
及び電極形体が、本発明の精神及び範囲内で可能であ
り、考えられる、ということは当業者には理解されよ
う。例えば、別の電極を内リード401に設けることが
でき、リードが分岐する場所に正しく位置決めできる。
更に、本発明のリードは、図11に示し且つ以下に論じ
るように、薬剤の送出を行うことができる。
【0021】各電極は、信号発生器14に図1に示すよ
うに接続されたケーブル22の導体を通して信号発生器
14に個々に接続できる。別の態様では、各電極は、1
998年2月17日に出願された「活性場所を局部的に
制御することによる生体組織の刺激及び記録技術」とい
う標題の米国特許出願第09/024,162号に開示
された方法で信号発生器14に接続できる。図4乃至図
7の電極には、陽極として、陰極として、或いはこれら
のいずれでもなく、選択的に電力を加えることができ
る。更に、オペレータ又は患者が、各電極に送出される
エネルギ、振幅、又はパルスパラメータを選択的に調節
できる。各電極についての選択的制御は、信号発生器1
4によって、プログラマー20又は米国特許出願第09
/024,162号に開示の制御装置等の別体の制御装
置を介して行うことができる。有利には、本発明により
興奮の軌跡を選択的に調節でき、及び/又は脳の正確な
ターゲット部分まで操作し、所望のセラピーを行うこと
ができる。操作は、米国特許第5,713,922号に
記載の方法で行うことができる。同特許に触れたことに
より、その特許に開示されている内容は本明細書中に組
入れたものとする。
【0022】図8は、本発明の電気リードの軌跡を差し
向けるための内腔800を持つ立体的電極アレイの変形
例の図である。内腔800は、脳実質内に、使用者が影
響を及ぼそうとする脳の容積のほぼ中央の領域まで永久
的に導入される。内腔800は、一つ又はそれ以上のリ
ード815A−818Aを受け入れるための基端80
5、及びリード815A−818Aを所望の軌跡に従っ
て差し向けるための開口部815−818を持つ先端8
10を有する。リード815A−818Aの端部は、開
口部815−818から所望の幾何学的形体を得る上で
必要とされるように突出している。リード815A−8
18Aが所定の軌跡に沿って開口部815−818の外
に突出しているのが好ましい。有利には、本発明は、リ
ード815A−818Aが内腔800の中央軸線から外
方に移動するとき、これらのリードがスライス移動する
ことによって脳組織を損傷したり出血が起こったりする
危険を最小にする。随意であるが、リード815A−8
18Aは、リード815A−818Aが開口部から所望
の角度で突出するようにその本体に沿って所定の湾曲又
は記憶を持つシリコン材料製であるのがよい。
【0023】開口部815−818は、好ましくは、リ
ード815A−818Aを所定の角度及び軌跡に沿って
差し向ける。図9は、二つの開口部を示す、カニューレ
905の先端に沿った断面図を示す。図9Aは、カニュ
ーレ905内に位置決めされたリード920を示す。リ
ード端部910は、カニューレ905から外に開口部9
15によって案内される。図10は、四本のリードを受
け入れることができるカニューレの内部部分905を示
す。内部部分は、標準的なカニューレ内に挿入できる。
電極からなる所望の幾何学的形体を得るため、任意の数
の形体が可能であるということは当業者には理解されよ
う。更に、リード部材は、その先端近くに一つ以上の電
極を含むことができ、これにより、脳の容積のサブセク
ションを選択的に活性化するための幾何学的オプション
を更に拡げることができる。
【0024】本発明の埋め込みは、先ず最初にカニュー
レ800の先端810が脳内の所定の位置にあるように
カニューレを埋め込むことによって行われる。次いで、
各リードをカニューレ800内に個々に挿入し、電極が
脳内の所望の位置にあるように位置決めする。
【0025】図12は、4本の外リード450が、導入
用カニューレ460によって拘束されていない場合に先
端がカールして内リード465の外に出るように予め形
成された、本発明の別の実施例を示す。外リード450
及び内リード465は、単一のリード構造であってもよ
い。カニューレ460は、複数のリードを受け入れるの
に十分大きな内腔を持つ標準的なカニューレであるのが
よい。カニューレ460は、更に、図4乃至図7のリー
ドを埋め込むのにも使用できる。図12を再度参照する
と、リード450には、図12Bに示すようにカニュー
レ460の内壁による拘束が加えられていない場合に四
つの外リード450がカールして外に出るように、所定
の湾曲又は記憶が与えられているのがよい。この場合
も、外リード450は、好ましくは、脳組織への傷を最
小にするため、所定の軌道に沿って脳実質内に外方に延
びる。
【0026】随意であるが、本発明は、電気刺激セラピ
ーを自動的に調節するための閉ループフィードバックシ
ステムを含むのがよい。このシステムは、効果を高める
ためのフィードバックを提供するため、センサ130を
含むのがよい。センサ130は、所望のセラピーを提供
するのに必要な電気刺激のレベルを自動的に決定するた
め、閉ループフィードバックシステムとともに使用でき
る。センサ130は、セラピーが施される障害の症状を
検出する上で適当な患者の身体の部分に埋め込むのがよ
い。センサ130は、制御されるべき症状の特性又は重
要な関連症状を検出するようになっている。この目的に
適したセンサには、例えば、メドトロニック社に譲渡さ
れた「脳注入による運動障害のセラピー方法」という標
題の米国特許第5,711,316号に開示されたセン
サが含まれる。同特許に触れたことにより、その特許に
開示されている内容は本明細書中に組入れたものとす
る。症状の特性が脳の電気的活動度である場合には、刺
激電極を断続的に使用し、電気的活動度を記録する。
【0027】図19に示すように、センサ130の出力
を導体134及び135を含むケーブル132でアナロ
グ−デジタルコンバータ即ちA/Dコンバータ206に
接続する。別の態様では、メドトロニック社に譲渡され
た米国特許第5,113,859号(ファンケ)に記載
された「ボディバス(body bus)」通信システ
ムによってセンサ130の出力を通信できる。同特許に
触れたことにより、その特許に開示されている内容は本
明細書中に組入れたものとする。別の態様では、外部フ
ィードバックセンサ130の出力を、埋め込まれたパル
ス発生器14又はポンプ10Aに遠隔測定ダウンリンク
を通して通信する。A/Dコンバータ206の出力は、
端子EF2BAR及びEF3BARに接続されている。
このような形体は、米国特許第4,692,147号
(以下、「’147特許」と呼ぶ)に示されているのと
同様であるが、コンバータ206が端子に接続される前
に’147特許のデモジュレータ(参照番号101が附
してある)が外されることだけが異なっている。
【0028】別の態様では、脳内に埋め込んだ一つ又は
それ以上の電極がセンサ又は記録電極として役立つ。必
要な場合には、これらの検出電極又は記録電極は、セラ
ピー箇所に刺激セラピーを加えることができる。
【0029】センサの種類によっては、マイクロプロセ
ッサ及びA/Dコンバータが不要である。センサ130
からの出力は、信号発生器14用の制御信号を提供する
ため、適当な電気フィルタによって濾過される。このよ
うなフィルタの一例は、1993年11月9日にビクタ
ー・デ・ピントに賦与された「筋肉アーティファクトフ
ィルタ」という標題の米国特許第5,259,387号
に記載されている。同特許に触れたことにより、その特
許に開示されている内容は本明細書中に組入れたものと
する。
【0030】図13に説明するアイトレルII信号発生
器の変形形態によって、閉ループ電気刺激を行うことが
できる。アドレス、データライン、及び制御ラインを含
む周囲バス202を通してA/Dコンバータ206の出
力をマイクロプロセッサ200に接続する。マイクロプ
ロセッサ200は、使用されるトランスジューサの種類
に応じた様々な方法でセンサのデータを処理する。セン
サ130の信号が、医師によってプログラムされてメモ
リー204に記憶されたレベルを越えている場合には、
刺激の量を増大させて出力ドライバー224を通して加
える。
【0031】バス202を使用してプログラム可能周波
数発生器208に対する値をプログラムすることによ
り、刺激パルス周波数を制御する。プログラム可能周波
数発生器は、各刺激パルスの発生時にライン210を遮
断することにより、マイクロプロセッサ200への信号
を遮断する。周波数発生器は、ハリス社が販売している
CDP1878型が提供できる。各刺激パルスの振幅
は、バス202を使用してD/Aコンバータ218に対
してプログラムされる。刺激振幅を制御するため、アナ
ログ出力が導体220を通して出力ドライバー回路22
4に搬送される。更に、マイクロプロセッサ200は、
バス202を使用してパルス幅制御モジュール214を
プログラムする。パルス幅制御により、持続時間がパル
ス幅に等しい可能化パルスを導体を介して提供する。次
いで、選択された特性のパルスを信号発生器14からケ
ーブル22及びリード22Aを通して脳Bのターゲット
位置に送出する。マイクロプロセッサ200は、所定の
アルゴリズムを実行し、「脳の電気刺激により神経変性
障害をセラピーする方法及び装置」という標題の、メド
トロニック社に譲渡された米国特許第5,792,18
6号に示されているように、刺激を閉ループフィードバ
ック制御で提供する。同特許に触れたことにより、その
特許に開示されている内容は本明細書中に組入れたもの
とする。
【0032】マイクロプロセッサ200は、刺激を閉ル
ープフィードバック制御で提供するため、図14乃至1
8に示すアルゴリズムを実行する。刺激装置14の埋め
込み時に、臨床医は、特定の重要なパラメータを、埋め
込まれた装置のメモリーに遠隔からプログラムする。こ
れらのパラメータは、必要に応じて更新できる。図14
の工程400は第1選択プロセスを示し、このプロセス
では、刺激場所での神経活動度をブロックするべきか或
いは助長するべきかを選択し(工程400(1))、セ
ンサ位置が、神経活動度を増大させる位置であり、その
位置が刺激ターゲットでの神経活動度を増大させる位置
と等価の位置であり又はその逆であるかどうかを選択す
る(400(2))。次に、臨床医は、装置14で最適
のセラピーを行うためのパルス幅(工程400
(3))、振幅(工程400(4))、及び周波数(工
程400(5))、についての値の範囲をプログラムし
なければならない。臨床医は、更に、パラメータの変更
を行う順序を選択する(工程400(6))。別の態様
では、臨床医は、ディフォールト値を使用することを選
ぶ。
【0033】パラメータを選択するためのアルゴリズム
は、臨床医が刺激ターゲットでの神経活動度をブロック
するか或いは助長することのいずれを選ぶかに応じて変
化する。図14は、パラメータ変更を行うためのアルゴ
リズムの工程を詳細に示す。
【0034】アルゴリズムは、ターゲット核での神経活
動度を減少するため、刺激電極の特定の位置でのニュー
ロンを助長すべきか或いはブロックされるべきかの臨床
医がプログラムした表示を使用し、パラメータ選択アル
ゴリズムのいずれの経路をこれに続いて行うのかを決定
する(工程420、図15参照)。神経活動度がブロッ
クされるべきである場合には、先ず最初に、装置14が
工程421でフィードバックセンサ130を読み取る。
センサの値が、ターゲットニューロンでの活動度が高過
ぎることを示した場合(工程422)には、この実施例
のアルゴリズムは、先ず最初に、工程424で、刺激周
波数を、医師によって設定された予め設定された最大値
を越えないように高める。工程423はこの条件をチェ
ックする。周波数パラメータが最大値でない場合には、
アルゴリズムは経路421Aを通って工程421に戻
り、センサ130からのフィードバック信号を監視す
る。周波数パラメータが最大にある場合には、アルゴリ
ズムは、次いで、工程426(図16参照)でパルス幅
を増大する。この場合も、このパラメータが最大値を越
えないという制限について工程425で経路423Aを
通してチェックする。最大パルス幅に達していない場合
には、アルゴリズムは工程421に戻り、センサ130
からのフィードバック信号を監視する。最大パルス幅に
達した場合には、アルゴリズムは、次に、振幅を工程4
27及び428に示すのと同様の方法で増大する。全て
のパラメータが最大値に達した場合には、工程429で
告示メッセージを設定し、臨床医に遠隔測定によって送
り、装置14が神経活動度を所望レベルに減少できない
ということを表示する。
【0035】他方、ターゲット核の抑制を高めるために
臨床医が活性化しようとする位置に刺激電極が配置され
ている場合には、アルゴリズムは異なるシーケンスを辿
る。好ましい実施例では、ニューロン活動度を助長する
ため、経路420Aを通って工程430(図17参照)
で周波数パラメータを臨床医が選択した所定の値に設定
する。工程431及び432では、アルゴリズムは、フ
ィードバックセンサの値を使用し、ニューロン活動度が
適切に制御されているかどうかを決定する。この場合に
は、不適切な制御がなされている場合には、刺激ターゲ
ットのニューロン活動度が低過ぎるということを表示す
る。ニューロン活動度が工程433でチェックされたプ
ログラムされた最大値を越えていない場合には、先ず最
初に刺激振幅を増大させる(工程434)ことによっ
て、ニューロン活動度を増大させる。最大振幅に達した
場合には、アルゴリズムは、工程435及び436(図
18参照)でパルス幅をその最大値まで増大する。最大
パラメータが使用されているにも拘わらずターゲット核
におけるニューロン活動度が適切に減少されないことが
工程437で臨床医に表示される。工程434、43
6、及び437の後、アルゴリズムは経路431Aを通
って工程431に戻り、フィードバックセンサを再度読
み取る。
【0036】ターゲット核におけるニューロン活動度を
適切なレベルにするのに必要な最小レベルまでパラメー
タの値を減少させるのが望ましい。上述のアルゴリズム
に追加のアルゴリズムを重ね、全てのパラメータレベル
をできるだけ下げる。図14では、工程410乃至41
5は、これを行うための方法を構成する。パラメータを
変更したとき、タイマーを工程415でリセットする。
タイマーが計時を行う前に任意の刺激パラメータを変更
する必要がない場合には、ニューロン活動度の変化によ
りパラメータの値を減少させることができ、ターゲット
ニューロンにおけるニューロン活動度が適当なレベルに
維持される。プログラムされた時間間隔の終了時に、装
置14は工程413でパラメータを減少させようとし、
制御が維持されているかどうかを決定する。制御が維持
されている場合には、様々なパラメータ値が、センサ値
がパラメータ値を増大させる必要があると表示するま
で、漸次低下する。図14のアルゴリズムは、表示のパ
ラメータ選択順序に従うが、臨床医は、他のシーケンス
をプログラムすることができる。
【0037】脳、脊髄、又は末梢神経内の電界を操作す
るための本発明の特徴及び利点は、多くの用途で実行で
きる。一般的には、脳の特定の神経組織を興奮させ、神
経障害のセラピー、慢性疼痛の軽減、又は運動の制御等
の特定のセラピーを行う。多くの場合、ニューロン又は
軸索の近くにある群、例えば視神経、内包、又は内側毛
帯が空間的に配向されており、群別されている。これら
に悪影響を及ぼさない(例えば点滅光と考えられる刺激
をなくす)か或いはこれらに故意に悪影響を及ぼさない
(例えば、軸索の興奮又は軸索の通過の阻止)のが有利
である。有利には、本発明により、電極の正確な位置及
び配向が重要でないように、平面的空間又は立体的空間
内の電界を操作できる。
【0038】更に、神経組織の所望のセラピー容積に影
響が更に正確に及ぼされるように電界を操作するため、
閉ループフィードバック制御を実施できる。
【0039】図11を再び参照すると、本発明は、薬剤
送出システム内でも実施できる。この実施例では、セラ
ピー・デリバリー装置はポンプ10Aであり、セラピー
・デリバリー・エレメントはカテーテル23である。好
ましい実施例に従って製造されたセラピー・デリバリー
装置即ちポンプ10Aは、患者の皮膚の下に埋め込むこ
とができる。この装置は、所定量の液体剤、例えば医薬
品や薬剤等を注入するために皮膚を通して皮下針を挿入
できるポート27を有する。液体剤は、ポンプ10Aか
らカテーテルポート20Aを通してセラピー・デリバリ
ー・エレメント即ちカテーテル23に送出される。カテ
ーテル23は、薬剤を脳(B)内の特定の注入場所に送
出するように位置決めされる。ポンプ10Aは、参照番
号10を附した装置の形態をとるのがよい。この装置
は、ミネソタ州ミネアポリスのメドトロニック社に譲渡
された米国特許第4,692,147号(デュガン)に
示されている。同特許に触れたことにより、その特許に
開示されている内容は本明細書中に組入れたものとす
る。
【0040】カテーテル23の先端は、従来の立体空間
的手術技術によって先端115が脳Bの一部に埋め込ま
れた円筒形中空チューブ23Aで終端する。チューブ2
3は、頭蓋骨123に設けた穴を通して、手術によって
埋め込まれる。カテーテル23は、図示の方法でポンプ
10Aに接合される。
【0041】本発明は、脳内の任意の数の場所にセラピ
ーを施すのに使用できる。脳内の特定の場所には、例え
ば、視床下核(STN)、脚橋核(PPN)、尾状核又
は被殻、内部及び外部の淡蒼球、帯状束、内包前脚、視
床前核(AN)、中心正中核(CM)、背側内側核及び
他の視床神経、海馬及び側頭葉の他の構造、視床下部及
び間脳の他の構造、脳橋、延髄、コアックス(core
xt)、小脳、横膝状体(lateral genic
ulate body)、及び内側膝状体(media
l geniculate body)が含まれる。電
極の所望の形体は、刺激を受ける又は注入を受ける脳の
部分の構造及び深部脳カニューレの導入角度で決まる。
【0042】更に、視界用板(lanima for
visual field)が横膝状体にあり、聴覚用
音色板(lanima for tones for
hearing)が内側膝状体にある。従って、本発明
を使用することによる興奮又は抑制の操作は、最も有用
である。
【0043】更に、本発明のリードは脊髄実質に配置で
きる。例えば、膀胱と関連した神経組織に影響を及ぼす
ことができる特定の脊髄セグメントの領域に電極アレイ
を配置できる。これらの脊髄セグメントの脊髄前角の領
域を選択的に活性化することにより、膀胱の機能と関連
した特定の作用を選択的に活性化できる。別の態様で
は、コナスメジュラリス(connus medull
aris)(図22参照)又は馬尾(図21参照)の領
域にリードを配置し、膀胱制御エレメントを選択的に活
性化する性能を更に高めることができる。図21又は図
22のリード975又は980は、リードを脊髄内に埋
め込むための周知の技術で埋め込むことができる。
【0044】図23に示すように、本発明のリードは、
身体の様々な領域を各々神経支配したり様々な生理学的
機能に役立つ個々の神経小束又はニューロンを選択的に
活性化するため、末梢神経に配置することもできる。個
々の神経小束又はニューロンを選択的に活性化すること
により、慢性疼痛をセラピーするために感覚異常活性化
を引き起こすと、身体表面の領域を区別できる。別の態
様では、このような実施例により、機能的電極刺激を行
ったとき、様々な筋肉群を選択的に活性化できる。
【0045】有利には、本発明は、ニューロン又は神経
組織の刺激を選択的に操作し且つ制御して所望のセラピ
ーを施すのに使用できる。
【0046】添付の特許請求の範囲に定義された本発明
の真の精神及び範囲から逸脱することなく、好ましい実
施例に変形又は変更を施すことができるということは、
当業者には理解されよう。例えば、薬剤送出システムで
本発明を実施できる。この場合、本発明に従ってリード
を脳内に埋め込み、電気刺激並びに一つ又はそれ以上の
薬剤の送出を行う。
【図面の簡単な説明】
【図1】患者の視床下核を刺激するために本発明の好ま
しい形体を使用する神経学的刺激システムが埋め込まれ
た患者の概略図である。
【図2】脳内へのカニューレの埋め込みを示す脳Bの断
面図である。
【図3】電極を先端に備えた電気リードの埋め込みを示
す視床下核の矢状面の図である。
【図4】所定容積の神経組織を本発明に従って選択的に
刺激することができる一つの電気リード形体の例示の図
である。
【図5】所定容積の神経組織を本発明に従って選択的に
刺激することができる別の電気リード形体の例示の図で
ある。
【図6】所定容積の神経組織を本発明に従って選択的に
刺激することができる更に別の電気リード形体の例示の
図である。
【図7】所定容積の神経組織を本発明に従って選択的に
刺激することができる他の電気リード形体の例示の図で
ある。
【図8】本発明の好ましい実施例によるカニューレの図
である。
【図9】本発明の別の実施例によるカニューレの断面図
である。
【図10】本発明の電気リードの軌跡を差し向けるた
め、カニューレ内に挿入される案内機構の図である。
【図11】一つ又はそれ以上の薬剤を送出する本発明の
別の実施例の図である。
【図12】導入用カニューレによる拘束が外されたとき
に先端が内リードからカールして外に出るように外リー
ドが予備成形された、本発明の別の実施例を示す図であ
る。
【図13】本発明の好ましい実施例で使用されたマイク
ロプロセッサ及び関連回路の概略ブロックダイヤグラム
である。
【図14】脳に加えられる刺激パルスを発生するための
マイクロプロセッサプログラムの好ましい形態を示すフ
ローチャートである。
【図15】脳に加えられる刺激パルスを発生するための
マイクロプロセッサプログラムの好ましい形態を示すフ
ローチャートである。
【図16】脳に加えられる刺激パルスを発生するための
マイクロプロセッサプログラムの好ましい形態を示すフ
ローチャートである。
【図17】脳に加えられる刺激パルスを発生するための
マイクロプロセッサプログラムの好ましい形態を示すフ
ローチャートである。
【図18】脳に加えられる刺激パルスを発生するための
マイクロプロセッサプログラムの好ましい形態を示すフ
ローチャートである。
【図19】本発明の好ましい実施例で使用されたセンサ
及びA/Dコンバータ回路の概略ブロックダイヤグラム
である。
【図20】脳のセラピーを制御するためにセンサを使用
すためのマイクロプロセッサプログラムの好ましい形態
を示すフローチャートである。
【図21】硬膜下で脳脊髄液内に埋め込まれた本発明の
断面図である。
【図22】硬膜下で脊髄実質内に埋め込まれた本発明の
断面図である。
【図23】末梢神経内に埋め込まれた本発明の断面図で
ある。
【符号の説明】
10 患者 14 パルス発生器 16A−18A 電極 22A カニューレ 120 人体
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 マイケル・ボーディノ アメリカ合衆国ミネソタ州55448,クー ン・ラピッズ,ワンハンドレッドアンドト ゥエンティセヴンス・アベニュー・ノース ウエスト 1656 (72)発明者 マーク・ティー・ライズ アメリカ合衆国ミネソタ州55362,モンテ ィセロ,エトナ・アベニュー・ノースイー スト 7745

Claims (45)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 所定容積の神経組織に処置セラピーを施
    すためのシステムにおいて、前記システムは、 (a)内腔先端を有し、前記内腔先端は少なくとも一つ
    の開口部を有し、各開口部は、所定の軌跡に沿ってリー
    ドを外方へ向けることができるように構成された、カニ
    ューレと、 (b)前記カニューレの内部に挿入可能であり、かつ、
    リード先端をそれぞれ有する、少なくとも二つのリード
    と、 (c)各リードの前記リード先端に設けられた、少なく
    とも一つのセラピー・デリバリー・エレメントと、 (d)各セラピー・デリバリー・エレメントに接続さ
    れ、かつ、少なくとも一つのセラピー・デリバリー・エ
    レメントを介して選択的にセラピーを施すことが可能
    な、セラピー・デリバリー装置と、 の組み合わせを含み、 前記セラピー・デリバリー・エレメントは、所定容積の
    神経組織に作用を及ぼすため、非線形コンフィギュレー
    ションで位置決めすることが可能な、所定容積の神経組
    織にセラピーを施すためのシステム。
  2. 【請求項2】 請求項1に記載のシステムにおいて、前
    記セラピー・デリバリー装置は信号発生器であり、前記
    セラピー・デリバリー・エレメントは電極である、前記
    システム。
  3. 【請求項3】 請求項2に記載のシステムにおいて、前
    記システムは、更に、(e)前記信号発生器が発生する
    電界を選択的に調節するための手段を有する、前記シス
    テム。
  4. 【請求項4】 請求項1に記載のシステムにおいて、前
    記セラピー・デリバリー装置はポンプであり、前記セラ
    ピー・デリバリー・エレメントはカテーテルである、前
    記システム。
  5. 【請求項5】 請求項4に記載のシステムにおいて、前
    記方法は、更に、(e)前記ポンプが各カテーテルに送
    出する薬剤の量を選択的に調節するための手段を有す
    る、前記システム。
  6. 【請求項6】 請求項1に記載のシステムにおいて、前
    記方法は、更に、 (e)セラピーがなされている状態の程度と関連した信
    号を発生するためのセンサと、 (f)前記セラピー・デリバリー装置に加えられたセラ
    ピーの少なくとも一つのパラメータを調節するため、前
    記センサに応答するプロセッサと、を有する、前記シス
    テム。
  7. 【請求項7】 請求項1に記載のシステムにおいて、前
    記方法は、更に、 (e)セラピーがなされている状態の程度と関連した信
    号を発生するためのセンサと、 (f)前記セラピー・デリバリー・エレメントの各々を
    通して送出された相対的セラピーを選択的に変化させる
    ため、前記センサに応答するプロセッサと、を有する、
    前記システム。
  8. 【請求項8】 所定容積の神経組織にセラピーを施すた
    めの方法において、前記方法は、 (a)カニューレを患者の脳内に位置決めする工程であ
    って、前記カニューレは先端付近に少なくとも一つの開
    口部を有し、各開口部は、少なくとも一つのリードを所
    定の軌跡に沿って外方へ向けることができるように構成
    された、前記カニューレを患者の脳内に位置決めする工
    程と、 (b)前記カニューレ内に少なくとも二つのリードを挿
    入する工程であって、各リードは、リード端部に少なく
    とも一つのセラピー・デリバリー・エレメントを備え
    た、前記カニューレ内に少なくとも二つのリードを挿入
    する工程と、 (c)前記リード端部を前記カテーテルの前記開口部の
    少なくとも一方を通して外方に向け、前記セラピー・デ
    リバリー・エレメントを非線形コンフィギュレーション
    で位置決めする工程と、 を含む、方法。
  9. 【請求項9】 請求項8に記載の方法において、前記方
    法は、更に、(d)前記セラピー・デリバリー・エレメ
    ントをセラピー・デリバリー装置に接続する工程を含
    む、前記方法。
  10. 【請求項10】 請求項9に記載の方法において、前記
    方法は、更に、(e)前記セラピー・デリバリー・エレ
    メントの各々を通して送出された相関的な処置セラピー
    を選択的に変化させることによって、セラピーを調節す
    る工程を含む、前記方法。
  11. 【請求項11】 請求項8に記載の方法において、前記
    方法は、更に、 (d)セラピーがなされるべき状態の程度を検出し、セ
    ンサ信号を発生する工程と、 (e)前記センサ信号に応じて前記セラピー・デリバリ
    ー装置に供給された処置セラピーの、少なくとも一つの
    パラメータを調節する工程と、を含む、前記方法。
  12. 【請求項12】 請求項8に記載の方法において、前記
    方法は、更に、 (d)セラピーがなされるべき状態の程度を検出し、セ
    ンサ信号を発生する工程と、 (e)前記センサ信号に応じて前記セラピー・デリバリ
    ー・エレメントの各々を通して送出された相関的な処置
    セラピーを選択的に変化させることによって、処置を調
    節する工程と、を含む、前記方法。
  13. 【請求項13】 請求項8に記載の方法において、予め
    定められた処置場所が所定容積の脳である、前記方法。
  14. 【請求項14】 請求項13に記載の方法において、前
    記予め定められた処置場所は、視床下核(STN)、脚
    橋核(PPN)、尾状核、被殻、内淡蒼球、外淡蒼球、
    帯状束、内包前脚、視床前核(AN)、中心正中核(C
    M)、背側内側核、視床神経、海馬、側頭葉の他の構
    造、視床下部、間脳の構造、脳橋、延髄、コアックス、
    小脳、横膝状体、及び、内側膝状体からなる群から選択
    される、前記方法。
  15. 【請求項15】 請求項8に記載の方法において、前記
    予め定められた処置場所は、所定容積の脊髄実質であ
    る、前記方法。
  16. 【請求項16】 請求項8に記載の方法において、前記
    予め定められた処置場所は、所定容積の末梢神経であ
    る、前記方法。
  17. 【請求項17】 請求項8に記載の方法において、前記
    セラピー・デリバリー装置は信号発生器であり、前記セ
    ラピー・デリバリー・エレメントは電極である、前記方
    法。
  18. 【請求項18】 請求項17に記載の方法において、前
    記方法は、更に、 (d)前記リードの少なくとも一つの電極と第2リード
    の少なくとも一つの電極との間に、陽極/陰極関係を形
    成する工程と、 (e)前記リードと前記第2リードの電極に形成された
    陽極/陰極関係に、電気パルスを供給し、これにより、
    所定容積の神経組織を活性化する工程と、を含む、前記
    方法。
  19. 【請求項19】 請求項8に記載の方法において、前記
    セラピー・デリバリー装置はポンプであり、前記セラピ
    ー・デリバリー・エレメントはカテーテルである、前記
    方法。
  20. 【請求項20】 所定容積の神経組織に作用を及ぼす方
    法において、前記方法は、 (a)少なくとも第1、第2、及び第3のセラピー・デ
    リバリー・エレメントを、カニューレを通して神経組織
    に挿入する工程と、 (b)前記第1、第2、及び第3のセラピー・デリバリ
    ー・エレメントを、前記神経組織の予め定められた部分
    に非線形コンフィギュレーションで位置決めする工程
    と、 (c)前記第1、第2、及び第3のセラピー・デリバリ
    ー・エレメントに選択的に処置を加え、神経組織の所定
    容積に作用を及ぼす工程と、を有する、前記方法。
  21. 【請求項21】 請求項20に記載の方法において、前
    記セラピー・デリバリー・エレメントは電極であり、前
    記セラピーは電気刺激である、前記方法。
  22. 【請求項22】 請求項21に記載の方法において、前
    記方法は、更に、 (d)前記電極のうちの少なくとも二つの電極間に、少
    なくとも一つの陽極/陰極関係を形成する工程と、 (e)前記電極が発生する電界を選択的に調節する工程
    と、 を含む、前記方法。
  23. 【請求項23】 請求項21に記載の方法において、前
    記電気刺激は、振幅を独立して変化させることができる
    パルスを含む、前記方法。
  24. 【請求項24】 請求項21に記載の方法において、前
    記電気刺激は、パルス幅を独立して変化させることがで
    きるパルスを含む、前記方法。
  25. 【請求項25】 請求項20に記載の方法において、前
    記セラピー・デリバリー・エレメントはカテーテルであ
    り、前記セラピーは薬剤注入である、前記方法。
  26. 【請求項26】 請求項25に記載の方法において、前
    記方法は、更に、(d)各カテーテルを通して送出され
    る薬剤の相対的量を選択的に調節する工程を含む、前記
    方法。
  27. 【請求項27】 請求項20に記載の方法において、前
    記第1、第2、及び第3のセラピー・デリバリー・エレ
    メントは、所定容積の空間を画成する、前記方法。
  28. 【請求項28】 請求項20に記載の方法において、前
    記方法は、更に、(d)前記セラピーを調節し、所定容
    積の神経組織の興奮の軌跡を操作可能にする工程を含
    む、前記方法。
  29. 【請求項29】 請求項20に記載の方法において、前
    記予め定められた処置場所は所定容積の脳実質である、
    前記方法。
  30. 【請求項30】 請求項29に記載の方法において、前
    記予め定められた処置場所は、視床下核(STN)、脚
    橋核(PPN)、尾状核、被殻、内淡蒼球、外淡蒼球、
    帯状束、内包前脚、視床前核(AN)、中心正中核(C
    M)、背側内側核、視床神経、海馬、側頭葉の他の構
    造、視床下部、間脳の構造、脳橋、延髄、コアックス、
    小脳、横膝状体、及び内側膝状体からなる群から選択さ
    れる、前記方法。
  31. 【請求項31】 請求項20に記載の方法において、前
    記予め定められた処置場所は、所定容積の脊髄実質であ
    る、前記方法。
  32. 【請求項32】 請求項20に記載の方法において、前
    記予め定められた処置場所は、所定容積の末梢神経であ
    る、前記方法。
  33. 【請求項33】 所定容積の神経組織に供給される処置
    セラピーの位置を変化させるためのシステムにおいて、
    前記システムは、 (a)内腔先端を有するカニューレと、 (b)前記カニューレ内に挿入可能な少なくとも二つの
    リードであって、各リードはリード先端を有し、前記リ
    ードの少なくとも一方の先端には予め定められた湾曲が
    形成されている、前記リードと、 (c)各リードのリード先端に位置する、少なくとも一
    つのセラピー・デリバリー・エレメントと、 (d)各セラピー・デリバリー・エレメントに接続さ
    れ、少なくとも一つのセラピー・デリバリー・エレメン
    トにセラピー処置を選択的に施すことができる、セラピ
    ー・デリバリー装置とを有し、 前記セラピー・デリバリー・エレメントは、所定容積の
    神経組織に作用を及ぼすため、非線形コンフィギュレー
    ションで位置決めすることができる、前記システム。
  34. 【請求項34】 請求項33に記載のシステムにおい
    て、前記セラピー・デリバリー装置は信号発生器であ
    り、前記セラピー・デリバリー・エレメントは電極であ
    る、前記システム。
  35. 【請求項35】 請求項33に記載のシステムにおい
    て、前記セラピー・デリバリー装置はポンプであり、前
    記セラピー・デリバリー・エレメントはカテーテルであ
    る、前記システム。
  36. 【請求項36】 請求項33に記載のシステムにおい
    て、前記システムは、更に、(e)前記セラピー・デリ
    バリー・エレメントの各々を通して相関的な処置セラピ
    ーを選択的に変化させるための手段を含む、前記システ
    ム。
  37. 【請求項37】 請求項33に記載のシステムにおい
    て、前記システムは、更に、 (e)身体条件の程度と関連した信号を発生するセンサ
    と、 (f)前記セラピー・デリバリー装置によって提供され
    る処置セラピーの少なくとも一つのパラメータを調節す
    るセンサに、応答するプロセッサと、を含む、前記シス
    テム。
  38. 【請求項38】 所定容積の神経組織の処置を制御する
    方法において、前記方法は、 (a)先端に開口部を有するカニューレを予め定められ
    た場所内に位置決めする工程と、 (b)少なくとも二つのリードを前記カニューレに挿入
    し、各リードのリード端部を前記カニューレの前記開口
    部を通して外方に向ける工程であって、前記リードは先
    端に所定の湾曲を有する、工程と、 (c)各セラピー・デリバリー・エレメントを前記リー
    ドに非線形コンフィギュレーションで位置決めし、前記
    予め定められた処置場所に処置セラピーを施す工程と、
    を含む、所定容積の神経組織の処置を制御する方法。
  39. 【請求項39】 請求項38に記載の方法において、前
    記予め定められた処置場所は、所定容積の脳である、前
    記方法。
  40. 【請求項40】 請求項39に記載の方法において、前
    記予め定められた処置場所は、視床下核(STN)、脚
    橋核(PPN)、尾状核、被殻、内淡蒼球、外淡蒼球、
    帯状束、内包前脚、視床前核(AN)、中心正中核(C
    M)、背側内側核、視床神経、海馬、側頭葉の他の構
    造、視床下部、間脳の構造、脳橋、延髄、コアックス、
    小脳、横膝状体、及び内側膝状体からなる群から選択さ
    れる、前記方法。
  41. 【請求項41】 請求項38に記載の方法において、前
    記予め定められた処置場所は、所定容積の脊髄実質であ
    る、前記方法。
  42. 【請求項42】 請求項38に記載の方法において、前
    記予め定められた処置場所は、所定容積の末梢神経であ
    る、前記方法。
  43. 【請求項43】 請求項38に記載の方法において、前
    記セラピー・デリバリー・エレメントは電極である、前
    記方法。
  44. 【請求項44】 請求項43に記載の方法において、前
    記方法は、更に、 (f)前記リードの少なくとも二つの電極間に陽極/陰
    極関係を確率する工程と、 (g)確立された前記リードの陽極/陰極関係に電気パ
    ルスを提供することにより、神経組織を予め定められた
    処置場所で活性化する工程と、 を含む、前記方法。
  45. 【請求項45】 請求項38に記載の方法において、前
    記セラピー・デリバリー・エレメントはカテーテルであ
    る、前記方法。
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