JP2000308674A

JP2000308674A - 滅菌系

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Publication number: JP2000308674A
Application number: JP2000056448A
Authority: JP
Inventors: James A Ebel; ジエイムズ・エイ・エベル; John B Enns; ジヨン・ビー・エンズ; Peyman Dehkordi; ペイマン・デーコーデイ; Douglas Ingram; ダグラス・イングラム
Original assignee: Johnson and Johnson Vision Care Inc
Current assignee: Johnson and Johnson Vision Care Inc
Priority date: 1999-03-01
Filing date: 2000-03-01
Publication date: 2000-11-07
Also published as: AU779956B2; EP1038536A2; CA2299869C; DE60020763T2; HK1028570A1; CN1135115C; EP1038536A3; CN1269246A; EP1038536B1; SG86378A1; US6592816B1; HK1031840A1; AU1954800A; KR20010014519A; TW464517B; CA2299869A1; BR0001743A; DE60020763D1

Abstract

(57)【要約】【課題】コンタクトレンズ包装を滅菌するための装置
の提供。【解決手段】放射源；光学的および／もしくは電気的
センサ；および調時手段を含む滅菌系；ここで、前記光
学的センサによる放射の測定が、前記調時手段を基礎と
して、前記放射源からの放射の各パルスの開始および終
了、もしくは、前記放射源への製品の曝露の開始および
終了に実質的に同時性を持たされる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術的分野】本発明は、紫外放射による
医療用具の滅菌に幅広く関する。より具体的には、本発
明は、それにより当該滅菌系により生じる放射の量が測
定される滅菌系、ならびに、当該滅菌系により生じる放
射の量の測定および制御方法に関する。

【０００２】

【従来の技術】医療用具の滅菌方法、およびとりわけ商
業的にコンタクトレンズを製造する際の滅菌方法は、典
型的には、なんらかの形態の温度および／もしくは圧力
を基礎とする滅菌技術を必要とする。例えば、親水性コ
ンタクトレンズは、典型的には、単量体混合物を型中に
射出することにより最初に形成される。この単量体混合
物がその後重合される（すなわちレンズが硬化され
る）。品質検査のような他の任意の加工段階の後に、レ
ンズは、溶液を含む容器中に置かれ、そしてその容器が
封止される。包装されたレンズは、その容器を、延長さ
れた時間の期間、通常は最低１５分、そしてより典型的
には３０分間、上昇された湿度、温度および圧のオート
クレーブ中に置くことにより滅菌される。この商業的方
法は十分に滅菌されたコンタクトレンズを生じさせると
は言え、回分式のオートクレーブ滅菌段階は時間がかか
り、費用がかかり、そして効率がわるい。

【０００３】欧州特許出願開発第０２２２３０９
Ａ１はオゾンを使用する方法を開示し、ここで、包装材
料は製造調整の際に消毒殺菌される。当該方法は、酸素
流をオゾン化チャンバー中に供給すること、オゾン化チ
ャンバー中で酸素からオゾンを生じさせること、包装容
器を殺菌(sanitizing)チャンバー中に置くこと、オゾン
を殺菌チャンバー中に供給すること、そして滅菌空気で
殺菌チャンバーからオゾンをパージすることを必要とす
る。当該方法は、オゾンが予め決められた時間の間包装
材料に接触すること、次いで滅菌空気パージ段階を必要
とする。当該方法は、熱蒸気滅菌、電磁放射の応用によ
る滅菌、もしくは化学物質滅菌に対する代替として提供
される。

【０００４】米国特許第５，６１８，４９２号は、連続
生産工程の間の封止された容器中の滅菌コンタクトレン
ズの製造方法を開示し、ここで、コンタクトレンズは、
コンタクトレンズ包装工程の間に容器内でオゾン含有溶
液に浸積され、そして、レンズおよび容器が、その後、
主としてオゾンを分解させるために紫外放射にかけられ
る。この方法はコンタクトレンズおよび容器を滅菌す
る。

【０００５】米国特許第４，４６４，３３６号は、閃光
発射紫外ランプを使用する滅菌方法を教示し、これは非
常に大きな即座の出力を生じ、それは黒色アスペルギル
ス・ニガー（Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓｎｉｇｅｒ）を
包含する微生物を非活性化することが可能である。

【０００６】米国特許第５，０３４，２３５および４，
８７１，５５９号は、食物製品の表面上の微生物を不活
性化するための、可視および近可視周波数の光の非常に
強い、非常に短い持続時間のパルスの断続パルスの使用
を開示し、そして、この方法が包装、医療用具および包
装中の食物製品に使用され得ることを示唆する。

【０００７】米国特許第５，７８６，５９８号は、容器
中の保存溶液中のコンタクトレンズを滅菌するための閃
光ランプ系の使用の概念を開示するが、しかしながら、
滅菌性を成し遂げるために規定された条件も、滅菌性が
成し遂げられ得ることを示す例も存在しない。

【０００８】米国特許第４，６２９，８９６号は、ＵＶ
源（例えば水滅菌器）の強度を監視するための装置を開
示し、ここで、ＵＶ放射を検出しかつその放射を電気的
信号に変換する光学的検出装置が存在し、その結果放射
の強度が監視され得、そしてそれがあるレベルより下に
下落する場合に、ランプが切られ得る。

【０００９】ＷＯ９７／４３９１５は、コンタクトレ
ンズ容器中の微生物を非活性化するためのパルス光の使
用を開示する。さらに、それは、パルス光の一部分を受
領すること、受領されたパルス光の部分に応答して出力
信号を生じさせること、およびその光のパルスが標的領
域中の微生物の非活性化の指示された(prescribed)水準
を遂げるのに十分であるかどうかを決定することの方法
を開示する。ＷＯ９７／４３９１５は、閃光あたりの
フルエンスもしくは閃光のスペクトル含量が、フィルタ
ーを使用することによりスペクトルの多様な領域につい
て測定され得ることを開示する。測定装置に組み込まれ
うる装備の可能な片の長い一覧が存在するが、しかし、
こうした装置の態様もしくは例は記述されない。ＷＯ
９７／４３９１５は、光パルス中のエネルギーを測定す
るための紫外熱量測定装置の使用を示唆し、そしてそれ
が国際標準に照合できる(traceable)ことを述べるが；
しかしながら、ある紫外熱量測定装置のみが、特定のパ
ルス幅、特定の波長および特定の光の強度に対する直線
状応答を提供するのでそれらの特定された(specified)
パラメータ内でのみ国際標準に帰することができる。そ
れらの明記されたパラメータの外側では、紫外熱量測定
装置は、典型的には、それについて国際標準が存在する
較正の設定に溯って照合ができない非直線性応答を有す
る。さらに、光検出器を国際標準に較正するのに紫外熱
量測定装置を使用することは適切でない。ある紫外熱量
測定装置は、紫外領域の総エネルギーの単一の測定値を
提供するのみであり、かつ、いかなるスペクトル情報も
提供しない。それが提供する測定値は、パルス光エネル
ギーを基礎とした較正されていない相対的出力であり、
検出器の応答性が掛けられ、また、熱量測定装置への唯
一放射を提供するフィルターの帯域フィルターおよび空
間的濾過(filtration)が掛けられている。さらに、熱量
測定装置のセンサは、パルスの間に最低１０秒の休息期
間を有しなければならない。なぜならそれは熱的センサ
であるからである。紫外熱量測定装置が即座のおよびイ
ンラインの監視を提供するのに使用された場合、パルス
光滅菌を使用する滅菌方法は、効率がわるいか非常に遅
いかのいずれかであり得、それは望ましくないであろ
う。

【００１０】

【発明が解決しようとする課題】製品ラインで使用する
ことができ、かつ、すべての製品が滅菌されることを保
証するように放射を測定かつ制御し得る、製品、とりわ
け医用製品についての滅菌の監視および制御系、ならび
にその方法を含んで成る、時間効率のよい、連続的なイ
ンラインの、かつ費用効率のよい滅菌系に対する必要性
は未だ存続する。

【００１１】

【課題を解決するための手段】本発明は、放射源；およ
びセンサを含んで成る監視系；および調時手段、を含ん
で成る滅菌系を提供し；ここで、前記センサによるエネ
ルギーの測定が、前記調時手段を基礎として、前記放射
源からの放射のパルスの開始および終了、もしくは前記
放射への製品の曝露の開始および終了に対し実質的に同
時性を持たされる。

【００１２】本発明は、さらに、滅菌系内でのエネルギ
ー測定方法を提供し、ここで、前記滅菌系は、前記調時
手段を基礎として、前記センサによるエネルギーの測定
値を、前記放射源からの放射のパルスの開始および終
了、もしくは前記放射への製品の曝露の開始および終了
に実質的に同時性を持たせること、の段階を含んで成
る、放射源、およびセンサを含んで成る監視系、および
調時手段を含んで成る。

【００１３】本発明はさらに滅菌系のエネルギーの監視
方法を提供し、ここで、前記系は、前記調時手段を基礎
として、前記センサによるエネルギーの測定値を、前記
放射源からの放射のパルスの開始および終了、もしくは
前記放射への製品の曝露の開始および終了に実質的に同
時性を持たせること、の段階を含んで成る、放射源、お
よびセンサを含んで成る監視系、および調時手段を含ん
で成る。

【００１４】当該センサは、好ましくは、光学的もしく
は電気的センサまたはその双方である。光学的センサは
放射源から生じる放射線を測定する。電気的センサは放
射源の電圧および／もしくは電流を測定する。各滅菌系
もしくは監視系が最低１個のセンサ、好ましくは光学的
センサを有することが好ましく、また、各滅菌もしくは
監視系が最低１個の光学的センサおよび最低１個の電気
的センサを有することがより好ましい。

【００１５】本発明は、さらに、好ましくは滅菌のため
の放射源についての監視系を提供し、当該監視系はセン
サおよび調時手段を含んで成る。一態様において、本発
明は、１個もしくはそれ以上の光学的センサを含んで成
る監視系を提供し、それらのセンサは、積分球、もしく
は余弦受容体(cosine receptor)、導光器、およびその
放射源により生じられる放射を測定するための調時手段
を含むもしくは含まない分光輻射計を含んで成る。ある
いは、別の態様においては、本発明は１個もしくはそれ
以上の電気的センサを含んで成る監視系を提供し、それ
らのセンサは、放射を生じさせるための放射源の電気エ
ネルギーの電圧および／もしくは電流モニターを含んで
成る。

【００１６】本発明の滅菌の系および方法は、製品、好
ましくは医療用具を滅菌するための放射源を含んで成
る。当該滅菌の系および方法は、それに製品が曝露され
る放射を測定するのに使用され得る。本明細書に記述さ
れる系および方法はインライン製造に適合し、そして、
それに製品が露出される放射の正確な測定値を提供して
すべての製品が滅菌用量(sterilizing dose)の放射を受
領することを保証することができる。

【００１７】当該滅菌の系および方法は、センサが光学
的センサである場合は、さらに、その放射源の処理領域
中の複数の位置で放射を測定し、そして源それ自身の空
間的分布の特徴づけ地図を生じさせるための放射の詳細
な二もしくは三次元の地図作製を提供するのに使用され
得る。この様式において、当該滅菌系は自動化された源
地図作製系として使用される。当該地図は、製造工程中
の滅菌用量の一様性を維持するように、１個の放射源か
ら別のものへの一貫性を確実にするのに使用され得る。

【００１８】図１は、本発明の滅菌系の機能的ブロック
線図である。

【００１９】図２は、本発明の滅菌系の一態様を示す。

【００２０】図３は、単一放射源の分光輻射測定地図を
示す。

【００２１】図４は、ランプが新しかった場合および２
６００回の閃光後の同一のランプの、ランプの分光輻射
測定の測定値を示す。

【００２２】本明細書で使用されるところの「滅菌の」
もしくは「滅菌」という用語は、ある生物体を再生が不
可能にすることを意味する。

【００２３】「放射源」という用語は、別に示されない
限り、１個もしくはそれ以上の放射源を意味し得る。

【００２４】「紫外放射」という用語は、２００ｎｍと
４００ｎｍとの間の波長（１個もしくは複数）を有する
放射を意味する。

【００２５】当該滅菌系は、好ましくは、医用製品、好
ましくは封止された容器もしくは包装中のコンタクトレ
ンズを滅菌するのに使用される。当該滅菌系は放射源を
含んで成り、これは連続およびパルス放射源を包含する
いずれかの型の放射源であり得る。好ましい放射源はパ
ルス放射源、例えば閃光ランプであり、これは、短時間
の間に高強度を有する放射源である。好ましいパルス光
系は、ピュアパルステクノロジーズ（ＰｕｒｅＰｕｌｓ
ｅＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ）により作成され、ま
た、全部引用により本明細書に組み込まれる、ＷＯ９
７−４３９１５、５，０３４，２３５、５，７８６，５
９８および５，７６８，８５３、および４，８７１，５
５９、および４，４６４，３３６（ヒラモト（Ｈｉｒａ
ｍｏｔｏ））にさらに記述される。滅菌系中の好ましい
放射源は、「滅菌法（ＭｅｔｈｏｄｏｆＳｔｅｒｉ
ｌｉｚａｔｉｏｎ）」、ＶＴＮ−３８８と題された、同
時（１９９９年３月１日付）に出願されたブラウン・ス
クロボット（Ｂｒｏｗｎ−Ｓｋｒｏｂｏｔ）らの米国特
許出願第０９／２５９７５８号にさらに記述され、これ
は引用により本明細書に組み込まれる。現在、パルス発
生(pulsing)（フラッシング(flashing)ともまた称され
る）が、滅菌されるべき医療用具の全部の表面に、パル
スあたり２４０〜２８０ｎｍのエネルギーの間の波長を
有する１８ｍＪ／ｃｍ²以上の紫外放射、好ましくは、
パルスあたり２４０〜２８０ｎｍの間の波長を有する３
０ｍＪ／ｃｍ²以上の紫外放射を送達することが好まし
い。好ましい医療用具はコンタクトレンズであり、それ
は、好ましくは、封止された容器もしくは包装中にあ
る。後に続く記述はコンタクトレンズ包装を指すことが
できるが；しかしながら、容器もしくは包装内にあるこ
とができるもしくはできない医療用具、他の品目もしく
は製品が、記述中のコンタクトレンズ包装の代わりに用
いられ得る。

【００２６】パルスあたりの放射は１個もしくはそれ以
上の放射源もしくは光源からでありうる。（光および放
射という用語は本明細書で互換性に使用されることがで
きる。）放射が１個以上の源からである場合、その源
が、同時もしくは実質的に同時に、すなわち２５マイク
ロ秒以内、より好ましくは５マイクロ秒以内、そして最
も好ましくは１マイクロ秒以内にパルスを発することが
好ましい。

【００２７】当該滅菌系はさらに監視系を含んで成る。
当該監視系は、好ましくはセンサを含んで成る。当該セ
ンサは、１個もしくはそれ以上の光学的もしくは電気的
センサまたはその双方であり得る。好ましい態様は最低
１個の光学的センサ、より好ましくは２個の光学的セン
サを含んで成る。

【００２８】当該光学的センサは、好ましくは、放射を
収集するための手段、および放射を測定するための手段
を含んで成る。収集するための手段は、液体を満たした
導光器もしくは光ファイバーのような導光器、反射屈折
鏡、光導体、入力スリット、紫外レンズ、積分球、余弦
受容体、または先行する一覧の複数もしくは組み合わせ
であり得る。積分球および余弦受容体がより好ましい。
積分球が最も好ましい。積分球は、典型的には、放射を
収集するための最大の視野を提供し、そして非常に耐久
性がある。比較して、石英光ファイバーはより小さく好
ましい。なぜなら、それはソラリゼーションを受ける；
すなわち、それが放射に直接に曝露される場合に時間に
わたって伝達するその能力を失う傾向があるからであ
る。多数の耐久性のある反射面を含んで成る積分球は、
放射の少なくとも一部分を収集し、放射の強度を減衰も
しくは増大させ、そしてその後導光器、好ましくは光フ
ァイバーを介して、放射を測定するための手段に放射を
送る。あるいは、放射を測定するための手段は、放射を
収集するための手段中に組み込まれることができるか、
もしくは逆の場合も同じであるが、しかし、好ましくは
放射源近くに配置される放射を収集するための手段の大
きさを制限するため、現在のところ、放射を測定するた
めの別個の手段を有しそして放射を測定するための手段
を放射源から離して配置することが好ましい。放射を収
集するための手段の大きさを制限することが重要であ
る。なぜなら、放射源近くのいかなる物体も、そうでな
ければ製品に達することができた放射のいくらかを封鎖
しうるからであり、これは非常に望ましくない。放射を
収集するための手段は、収集された放射を、鏡、光ファ
イバー、光導体、紫外レンズなどにより放射を測定する
ための手段に伝達しうるが；しかしながら光ファイバー
を使用することが好ましい。なぜなら、それは、放射を
収集するための手段と放射を測定するための手段との間
に固定された整列を必要とすることができる方法に比較
して、位置決めにおいて柔軟性を提供するからである。

【００２９】積分球は、典型的には球の内側に定義され
たスペクトル反射性を有する白色の散乱性材料で内的に
被覆された中空の球である。積分球は最低１個の入口を
有する。積分球が２個もしくはそれ以上の入口を有する
ことが好ましい。入口の数は、好ましくは光源の数に合
い；従って、現在好ましい滅菌系については、積分球が
２個の入口を有することが最も好ましい。積分球は、そ
れが光の少なくとも一部分を受領する限りはどこに配置
されてもよいが；しかしながら、積分球は、好ましく
は、光源の間、しかし包装へのいかなる直接光も封鎖せ
ずに、曝露されるべき包装に平行に配置される。この好
ましい位置では、入口は、好ましくは、曝露されるべき
包装の中点から、３０°から６０°まで、より好ましく
は４０°から５０°まで、そして最も好ましくは４５°
で積分球上に配置される。これらの好ましい位置におい
ては、各口に進入する光円錐(light corn)に対する立体
角が放射源の一部を覆うことができる。入口（１個もし
くは複数）の幾何学が、包装に送達される放射の面積あ
たりのエネルギーを決定するのに使用される。

【００３０】積分球の光トラップ、出口、もしくは灰色
反射体口が、放射を測定するための手段の必要に合うよ
うに放射を減衰もしくは増大させるのに使用されうる。
好ましくは、積分球は、Ｓ／Ｎ比を増大させるために、
各パルスの間に、放射を測定するための手段についての
放射飽和水準に近づくのに十分なエネルギーを、放射を
測定するための手段に伝達することができる。積分球の
素材の反射性が、球の乗数(multiplier)を正確に算出し
そしてＮＩＳＴ追跡性を維持するために特徴づけられ
る。また、積分球の反射性は、好ましくは、それが領域
全体にわたって適切な利得制御のために放射を測定する
ための手段の応答に合わせられるように、測定されるべ
き放射のスペクトル領域全体にわたって可能な限り平坦
である。異なって述べられれば、積分球は、好ましく
は、放射を測定するための手段により、測定されるべき
全部の波長で放射の実質的に等しいパーセンテージを伝
達する。積分球は、放射を測定するための手段に、例え
ばフィルターにより提供されることができるよりも、あ
る範囲の波長にわたってずっとより等しいパーセンテー
ジの光を提供する。好ましい積分球は、放射源により生
じられる波長全部で放射を収集する。

【００３１】放射を測定するための手段は、好ましく
は、全放射、および特定の波長もしくは波長の範囲の放
射を測定し得る。放射を測定するための手段は、好まし
くは分光計である。分光計への入力は広がった(spread)
光ファイバー入力であることが好ましい。分光計は、好
ましくは、分散性の光学要素(dispersive optical elem
ent)および光検出器を含んで成る。分散性の光学要素
は、それが放射のスペクトル成分中に放射を分散させる
限りは伝達性もしくは反射性であり得る。分光計で使用
され得る分散性の光学要素の例は、その光学要素が放射
を単色放射もしくはスペクトル成分に、好ましくはスペ
クトル成分に分散する限りは、回折格子（ブレーズエシ
ェレ格子(blazed echelle)、ホログラフィー、イオン蝕
刻(ion-etched)）、回折光学（レンズ、窓、鏡）、二成
分光学(binary optics)（レンズ、窓、鏡）フィルター
および鏡（ホログラフィー、二色性、狭帯域、カットオ
ン(cut-on)、カットオフ(cut-off)、薄膜、紫外、誘電
体、ブレーズ、ダイヤモンドグルーブ(diamond groove
d)）、レンズおよび窓およびプリズム、ならびに罫線(r
ulings)、（ガラス、プラスチック、石版印刷(lithogra
phic)、微小石版印刷(microlithographic)、ラジアル(r
adial)、複製(replicated)）、光ファイバー（ガラス、
液体、分散シフト(dispersion shifted)、プラスチッ
ク）を包含する。好ましい分散性の光学要素は回折格子
反射体である。好ましい回折格子反射体はホログラフィ
ー格子もしくは罫線格子(ruled grating)である。より
好ましい分光計は広がった光ファイバー入力および回折
格子反射体双方を含んで成る。分散性の光学要素は、好
ましくは、光検出器上で焦点を集められる。

【００３２】光検出器は、それがある範囲の波長（１個
もしくは複数）で存在する光子の数を数え得る限りはい
ずれかの種類であり得、例えば、それは、光乗算器チュ
ーブ(photomultiplier tube)、フォトダイオード、およ
び荷電結合素子（ＣＣＤ）アレイ中の光電セルから成り
得る。好ましい光検出器は光検出器アレイ(photodetect
or array)、より好ましくはフォトダイオードアレイ、
最も好ましくは、ツァイス（Ｚｅｉｓｓ）ＭＭＳミニチ
ュア分光計中のハママツ（Ｈａｍａｍａｔｕ）Ｓ３９０
１−２５６Ｑフォトダイオードアレイのような金属酸化
物半導体（ＭＯＳ）直線状センサ(linear sensor)であ
る。いずれかの数のフォトダイオード、例えば最低３２
個のダイオードが存在し得、好ましくは１２８個もしく
はそれ以上のフォトダイオード、そしてより好ましくは
２５６個もしくはそれ以上のフォトダイオードが配列(a
rray)中に存在する。最も好ましい分光計では、単一チ
ップ上の配列(array)中に２５６個のフォトダイオード
が存在する。格子は放射をそのスペクトル成分に分散
し、その成分は、その光検出器が配置される波長の光中
に存在する光子の数を数える光検出器の配列上に衝突す
る。センサは、好ましくは、最低２０ｍＡ／Ｗの放射感
度(radiant sensitivity)のＵＶ−Ｃ領域、例えば２０
０ｎｍにまで伸長するスペクトル応答を有する。光検出
器配列センサ(photodetector array sensor)の間隔は、
好ましくは６０ミクロンもしくはより小さく、より好ま
しくは２０と６０ミクロンとの間である。センサの間隔
は、好ましくは、二次多項式適合等式(second order po
lynomial fit equation)を使用してｘ軸（波長）につい
て較正される。好ましくは、分光輻射計中の光検出器の
波長解像度は１０ｎｍ未満、好ましくは３ｎｍ未満で
あり、そしてより好ましくは１ｎｍ未満である。記述さ
れるような好ましい分光輻射計は、波長の関数としてス
ペクトル放射照度図(spectral irradiance chart)を生
じ得る。

【００３３】放射を測定するための手段は、単一もしく
は小さな数の光検出器、すなわち３２個未満、もしくは
１０個未満、または３個未満さえの光検出器であり得、
それらは狭い波長範囲の放射に対し感受性である。光検
出器は、それらが特定の波長の放射に対し感受性である
ようであり得る。これは放射源にはとりわけ適するとみ
られ、それは波長の制限された範囲、例えばレーザーを
生じさせる。

【００３４】好ましい分光計は１８５ｎｍと９００ｎｍ
との間の波長に感受性である。しかしながら、より大き
いもしくはより小さい範囲全体、および／または波長の
全範囲以内の波長のより大きいもしくはより小さい増大
範囲(incremenal ranges)に感受性である、光検出器の
より大きいもしくはより小さい配列を有する分光計が使
用され得る。分光計は、監視されることが必要である波
長に対する感受性を有するように選択される。現在、最
小限で、分光計が２００から４００ｎｍまで、より好ま
しくは２００から３００ｎｍまで、そして最も好ましく
は２４０から２８０ｎｍまでの波長に対し感受性である
ことが好ましい。なぜなら、それらの波長の放射は微生
物に対して最大の影響を有するからである。

【００３５】好ましくは、分光計の波長および放射照度
感受性の双方が、それぞれについてＮＩＳＴ源を使用し
て較正され；１個の源は既知の放射照度放射強度出力(i
rradiance radiation intensity output)を有し、そし
て１個の源は既知のスペクトルシグネチャー出力(spect
ral signature output)を有する。分光計が、ＮＩＳＴ
源を用いてそのスペクトル感受性および放射照度応答の
双方について較正された後に、それが分光輻射計とな
る。使用される場合は、積分球の利得もしくは減衰係数
が、較正の間、考慮に入れられる。較正は、画素あたり
の数である、分光計からの生データを、分光輻射測定束
(spectroradiometric flux)ともまた称される、（ｍＪ
／ｃｍ²）／ｎｍの単位の波長あたりの放射照度の較正
された読みに変える。好ましくは、電気回路の構成要素
(circuitry)が、測定値を記憶するため、もしくは滅菌
系を制御するのに測定値を使用するために、それをコン
ピュータと通信させる連合されたソフトウェアドライバ
と一緒にＡＤコンバータ(analog to digital converte
r)を包含する分光計に追加される。

【００３６】当該滅菌系の監視系はさらに調時手段を含
んで成る。この調時手段は、光学的センサが、実質的
に、放射の各パルスの間、もしくは包装が連続的放射源
について放射源に曝露される時間の間のみ、放射源から
の放射を測定するのみであることを提供する。これらの
態様のどちらについても、放射が、包装が放射に曝露さ
れる時間の実質的に１００％の間収集かつ測定されるこ
とが好ましい。パルス放射源については、放射の各個々
のパルスが個別に収集かつ測定される。とりわけ非連続
的放射系については、放射の収集および／もしくは測定
を包装への放射の送達と同時性を持たせること、そし
て、そうでなければ、暗電流がセンサを飽和しそして誤
った放射測定を引き起こすことを予防するようにパルス
の間の光学的センサを非活性化することが好ましい。包
装が、滅菌を達成するために複数のパルスを受領するは
ずである場合には、放射は、放射源が包装に放射を送達
する時間の間のみかつパルスの間の時間の間でなく、収
集および／もしくは測定され、そして包装に送達される
放射の全量が、曝露される各包装について、特定の波長
もしくは全波長での測定された放射を総計することによ
り決定される。例えば、好ましい態様においては、放射
のパルスはおよそ５００マイクロ秒持続し、従って分光
計がパルスの前およそ２０〜５０マイクロ秒に開始しか
つパルス後５０〜８０マイクロ秒に終了する６００マイ
クロ秒の間活性化される。２０〜８０マイクロ秒が、パ
ルスが収集かつ測定される間、全放射を確実にするため
の緩衝である。各パルスについての全緩衝は、好ましく
は、５０マイクロ秒以上かつ１００ミリ秒未満であるべ
きである。場合によっては、かつ、好ましくは、暗電流
の放射は、源からの放射を測定する前１００ミリ秒以内
に光学的センサから出される。さらに、背景放射(backg
round radiation)が、源からの放射のいずれかの送達お
よび測定に先立ち短く収集かつ測定されること、ならび
に、背景放射が源から測定された全放射から差し引かれ
ることもまた好ましい。背景放射は、好ましくは、包装
へのパルスの同一の持続時間もしくは連続放射の送達の
間、しかし放射が放射源により生じられない場合に、光
学的センサを活性化することにより決定される。源から
の全放射が測定された後に、背景放射が全放射から差し
引かれ得、そして、正味の放射が、滅菌に必要とされる
放射の標準的量もしくは範囲と比較され得る。

【００３７】調時手段は、光学的センサが放射を収集お
よび／もしくは測定する場合に制御する。調時手段は、
機械的もしくは電気的または双方の組み合わせであり得
る。調時手段は、その事象、すなわち、放射源による放
射の送達に先立つある事象が、製品への放射の全用量を
測定するために用意のできている事象に応答して光学的
センサのための十分な時間、加えて許されるいくらかの
緩衝時間を提供することができる限りは、放射源を発火
するための指図(instruction)、それが発火することが
できる放射源からの応答、もしくは滅菌用量の放射を受
領するチャンバー中への包装の動きのような、何らかの
事象の発生により光学的センサを活性化するのに使用さ
れるタイマーもしくは時計であり得る。調時手段は包装
を滅菌するのに使用される放射源からの放射の検出では
ない。なぜなら、その場合は、光学的センサの必要な応
答時間が、包装に向けられた滅菌放射の全部より少ない
測定値をもたらすことができるからである。調時手段
は、機械的、電気的もしくは光学的なスイッチもしくは
レバーであり得、それは、滅菌用量の放射を受領するた
めのハウジング中への包装の動きの前、その間もしくは
好ましくはその後に活性化され得、また、それは、場合
によっては、ハウジングからの包装の動きの前、間もし
くは後に非活性化され得る。包装の動きが、同時に放射
源に発射させかつ光学的センサに測定させることができ
るスイッチもしくはレバーを活性化することができ、そ
して、このスイッチは包装が除去される場合に非活性化
されることができ、そのことは、放射源および光学的セ
ンサ双方を非活性化することができる。あるいは、放射
源が連続的である場合、ちょうど記述されたスイッチ
は、包装が、それが放射源からの放射に曝露される標的
領域中に置かれそしてそこから除去される場合に、光学
的センサを活性化および非活性化することのみができ
る。あるいは、スイッチもしくはレバー、好ましくは電
気的ゲート(electronicgate)は、光学的センサが、放射
源が発射することができる既知の時間に加えていくらか
の緩衝の間、放射を測定するために活性化されることが
できるように、放射源および／もしくは光学的センサの
個々のタイマーを活性化しうる。好ましいタイマーはソ
リッドステートの電気的タイマーである。

【００３８】好ましい滅菌系はさらにコンピュータを含
んで成る。好ましい態様において、調時手段は、コンピ
ュータに連結される同期インターフェース中に組み込ま
れる。調時手段およびコンピュータは、好ましくは、光
学的センサがスイッチを入れられかつ放射源の持続期間
の間放射を測定し、そしてその後光学的センサが非活性
化されるように、光学的センサおよび放射源の双方を制
御する。放射のパルスの持続時間は既知であり、そして
タイマーが、既知の持続時間の間、パルスのタイミング
(timing)を基礎として光学的センサを活性化および非活
性化させる。好ましい滅菌系では、コンピュータが、光
学的センサを同時発生的に操作する一方で放射源発火(f
iring)の連続(sequence)を開始する。コンピュータが放
射源の発火を送る（例えばＬＡＭＰＦＩＲＥ（ランプ
を発火せよ）コマンド）場合に、信号が電気的に発せら
れて放射源を活性化し、そしてコンピュータがＬＡＭＰ
ＦＩＲＩＮＧ（ランプの発火）の応答を待機する。放射
源がコマンド信号を受領する場合、それが内的発火の連
続(internal firing sequence)を活性化しかつ発火を開
始し、そしてまた放射源がＬＡＭＰ−ＦＩＲＩＮＧ電気
信号を介して発火することができるという信号を出す。
同期インターフェースコンピュータ中の同期電気回路の
構成要素(synchronization circuitry)がＬＡＭＰ−Ｆ
ＩＲＩＮＧ信号を認識する場合にそれがタイマーを開始
させる。放射源は、パルスのために準備をするのに、既
知の量の時間、もしくは遅延を必要とする。タイマー
は、同期回路に対し、いつ、分光計への信号を発するか
を示し、それは放射源の開始で分光計を活性化すること
ができ、そして、タイマーは、パルスの終了で分光計を
不活性化するための信号もまた送ることができる。速い
実時間応答に対する要件のため、この機能は、好ましく
は、ソフトウェアの代わりにハードウェア中に提供され
る。同期回路は、好ましくは、場合によっては、放射源
のための電気回路の構成要素から単離され、そして、好
ましくは、放射源からのいかなる電磁的インターフェー
スもしくは雑音からも保護される。これは、放射源から
同期インターフェースまでの信号線(signal wire)が、
好ましくは、直接接続されず、しかし光学的単離ボード
(optical isolation board)を介して情報を進めること
を意味し、それは、典型的には、それを横切って電気的
スパイクが横断し得ない送量装置(transmitter)／受領
装置(receiver)の対を生じさせるソリッドステートの光
学的信号の各側で電気的シグナルを終端して、一方もし
くは双方の系に対する永久のかつ費用のかかる損害を回
避する。

【００３９】本態様においては、パルスは即座に発生せ
ず、従って、ＬＡＭＰ−ＦＩＲＩＮＧ信号と実際の放射
源との間に時間が存在する。この暗期間(dark period)
の間、好ましくは、分光計による測定が可能な限り正確
であることを確実にするための１もしくはそれ以上の段
階が発生する。第一段階は、分光計へのシャッターを開
放するのに先立ち光検出器上のすべての電荷を除去する
（中身をあける(dump)）。実際の閃光事象の可能な限り
数ミリ秒、好ましくは２００ミリ秒未満、より好ましく
は１０ミリ秒未満以内に、フォトダイオード中の暗電流
の投げ捨て(dumping)のタイミングをはかることによ
り、最小の誤りが、暗電流の蓄積からの放射の測定値に
積み重なる。第二段階は、背景放射を収集かつ測定する
ために閃光の持続期間と同一の時間間隔の間、背景放射
を測定する。この測定された量が、その後、放射の測定
された量から差し引かれて放射源の間の収集された背景
放射について修正し得る。この段階は、1個もしくはそ
れ以上の包装に送達される一組のパルスそれぞれについ
て、好ましくは各包装について、一度実施され得、そし
て、背景放射の量が、好ましくは、測定されたパルスの
それぞれから差し引かれる。

【００４０】好ましい態様においては、当該系は、場合
によっては、上部および底部のランプの出力を監視する
ための１個もしくはそれ以上、好ましくは２個の診断フ
ォトダイオードを有し得る。これらのフォトダイオード
（分光計中のフォトダイオードから独立している）が、
光ファイバー接続を介してハウジング中へのパルスのタ
イミングを監視し得、これが、光学的センサにより期待
される場合に、放射源が発火しているそして／もしくは
発火していないかどうかをコンピュータに告げることが
できる。これらのフォトダイオードは、好ましくはま
た、放射源からの残余の放射（ある場合）も読み取る。
この特徴が不備な放射源もしくは誤りのパルスを検出す
る。好ましくは、この特徴は、分光計により測定されな
い暗時間期間の間のいかなる誤りのパルスも、もしく
は、パルス放射における、分光計が期待するものと滅菌
系が提供するものとの間のタイミングの不一致を検出す
ることができる。

【００４１】好ましい滅菌系においては、分光計が各パ
ルスに同時性を持たされ、そして、パルス幅、および滅
菌のための包装あたりの必要とされる用量に依存して、
１秒あたり１０００パルスまで、好ましくは１秒あたり
１ないし１００パルス、最も好ましくは１秒あたり３な
いし１０パルスのパルス周波数について分光輻射測定束
を測定し得る。現在、複数のパルスが、コンタクトレン
ズ包装を滅菌するのに必要とされる。好ましい光学的セ
ンサは、放射の１測定から放射の次のパルスを測定する
用意ができるまで回復するのに非常にわずかな時間しか
必要としない。光学的センサは、放射の個々のパルスの
分光輻射測定束を測定し得、それは、パルスの間で、５
秒未満、より好ましくは１秒未満、そして最も好ましく
は３００ミリ秒未満で送達される。本明細書に記述され
る滅菌系は、各個々のパルスからの放射の全および／も
しくはスペクトル含量、ならびに各個々のパルスについ
て測定されそしてその後総和される複数のパルスの累積
放射を測定することが可能である。

【００４２】光学的センサが明記された波長（１個もし
くは複数）または波長のスペクトルについてのエネルギ
ーの量を収集かつ測定した後に、この量（１個もしくは
複数）が、応用に必要とされるコンピュータ中に記憶さ
れた明記された量と比較され、これは、好ましい態様に
ついては、１個の滅菌された製品を提供するのに必要と
される量である。放射源により生じられる放射の量（個
々の閃光として、もしくは複数の閃光にわたって累積的
にのいずれか）が応用に小さすぎる場合は、当該系は、
オペレータもしくはオンライン製造制御者に何らかの指
示を提供することができるか、または放射処理を自動的
に反復することができるか、または適正に滅菌されなか
った製品を拒絶することができる。各放射処理の記録
は、放射の量が標準より少なく下落し続ける場合にはそ
れが修理されるまで滅菌系を自動的に閉じるようコンピ
ュータがプログラムされ得るように、コンピュータに記
憶され得る。加えて、放射の量が、それより上で製品の
ポリマーもしくは包装が分解される放射の最大量に比較
され得、最大が越えられる場合に製品の拒絶をもたら
す。放射の監視される範囲は、好ましくは、それに対し
て製品が曝露される全放射、およびまた微生物に対して
最も破壊的であるある波長もしくは波長の範囲の放射の
総量の双方についてであることができる。さらに、当該
系は、好ましくは、いかなる予想外の(stray)もしくは
余分の閃光も検出し、そして放射源が修理されるまで滅
菌系を自動的に閉じるように設計され得る。この滅菌系
の好ましい使用は製造ライン中にあることができ；従っ
て、この系は、製造ラインのより大きな工程管理システ
ム中につながれることができ、このシステムは、不調の
放射源から製品をわきにそらすことができるか、もしく
は必要な場合は製造ラインを閉じることができるかのい
ずれかである。

【００４３】光学的センサにより測定される放射は、好
ましくは、包装が、それを滅菌に使用する前に放射源に
ついて準備されるハウジング中に存在する体積中での放
射の空間的分布に相関される。この相関すなわち外的相
関は、地図作製により、すなわち、地図としてもまた知
られる全出力領域が正常の変動の限界内に知られること
ができるように、ハウジング中の包装および光学的セン
サにより占有される体積中の複数の点で放射を測定する
ことにより決定される。分布は、光学的センサを、放射
源の放射領域中のハウジング内の１個もしくはそれ以
上、好ましくは多くの位置に動かすこと、そして、各位
置で、もしくは放射領域内の多様な位置で複数の光学的
センサを使用することにより放射を測定することによ
り、決定される。一、二もしくは三次元で多様な位置で
測定された放射がコンピュータ中に記憶され、そして空
間的分布が、好ましくは、データ融合(data fusion)技
術を使用することにより、記憶されたデータから生じら
れる。放射源についてのこの空間的分布が確立されれ
ば、エネルギーが、１個の位置、すなわち、放射を収集
するための手段が配置されるところで既知である場合に
は、製品上に衝突するエネルギーは空間的分布を使用す
ることにより決定され得る。

【００４４】第二の相関、すなわち内的相関は、本発明
により滅菌されるべき製品が包装中にある場合にとりわ
け有用である。内的相関は、包装内のエネルギーを決定
するための、包装材料の光学的伝達性および／もしくは
その含量を基礎とした測定もしくは計算により地図作製
されうる。光学的伝達性は、滅菌されるべき包装の内側
の放射を収集するための手段を挿入することにより滅菌
系を使用することにより決定され得る。内的相関もしく
は外的相関のいずれか、または双方の相関が、製品の滅
菌に必要な放射の量を決定するのに使用され得る。

【００４５】本発明の別の態様は１個以上の光学的セン
サの使用である。各センサは数字Ｎを与えられ、その結
果、曝露体積内の多様な点で採取されるＮ個のデータの
組が存在する。データ融合技術を使用して、センサの配
列のデータ点が相関されて医療用具の表面で３Ｄ地図を
生じさせる。このデータ地図は、空間的、スペクトル的
および放射照度の情報、ならびに任意の時間的地図作製
を組み合わせる。異なる時間で採取される地図を比較す
ることは、放射源および／もしくは反射体のどの型の劣
化もしくは老化が起こっているかの概念を与える。

【００４６】本発明の滅菌系中のセンサもしくは滅菌系
の監視系は、光学的センサの代わりに電気的センサであ
り得る。好ましい態様においては、本発明の滅菌系もし
くは監視系中に光学的センサおよび電気的センサの双方
が存在する。電気的センサは、好ましくは、放射源から
の放射のパルス、もしくは放射源からの放射への製品の
曝露の開始から終了までのいずれかの間の放射源中の電
気エネルギーの電圧もしくは電流を測定する。電気的セ
ンサは、好ましくは、電圧および電流の双方を測定する
か、もしくは２個の電気的センサが使用され、その１個
は電圧を測定し、そしてその第二は電流を測定する。電
気的センサは、好ましくは、時間依存性の収集装置であ
り、それがパルスもしくは放射への製品の曝露の時間に
わたって電圧の変化および／もしくは電流の変化を測定
し得ることを意味する。好ましくは、電気的センサは、
電圧および／もしくは電流の水準を滅菌された製品を生
じさせるために放射源に必要とされる標準的範囲と比較
するコンピュータとの通信のために、電圧および／もし
くは電流の測定された水準をデジタル化する回路を有す
る。放射源への電圧および／もしくは電流が、個々の閃
光もしくは複数の閃光にわたってのいずれかで不十分も
しくは多すぎる場合には、当該系は、オペレータもしく
はオンライン製造制御者に何らかの指示を提供すること
ができるか、または放射処理を自動的に反復することが
できるか、または適正に滅菌されなかった製品を拒絶す
ることができる。各放射処理についての電圧および／も
しくは電流の記録が、電圧および／もしくは電流の量が
標準より少なく下落し続ける場合にはそれが修理される
まで滅菌系を自動的に閉じるようにコンピュータがプロ
グラムされ得るように、コンピュータに記憶され得る。
さらに、電気的センサは、いかなる予想外の電圧もしく
は電流も検出し、そして、検出された場合は、放射源が
修理されるまでその滅菌系を自動的に閉じるように設計
され得る。好ましくは、調時手段、同期インターフェー
ス、放射源およびコンピュータは、光学的センサについ
て上述されたように電気的センサと相互作用する。滅菌
系中に１個の電気的センサおよび１個の光学的センサを
有することが好ましい。なぜなら、放射源に問題が存在
する場合に、それが電気的および光学的センサからの測
定値を使用して診断され得るからである。光学的および
電気的センサからの測定値はまた、トラブルシューティ
ングおよび予防的メンテナンスにも使用され得る。

【００４７】本発明の好ましいブロック線図が図１に示
される。好ましい滅菌系５は、光学的インタラクティブ
ユーザーインターフェース１０、コンピュータ１１、放
射源１２、光学的センサ（１個もしくは複数）１４、電
気的センサ１９、および同期インターフェース１６を含
んで成る。同期インターフェース１６は、フィールドプ
ログラム可能なゲートアレイ技術(field programmable
gate array technology)を使用するハードウェア同期ア
ルゴリズムを含んで成る調時手段を含んで成る。同期イ
ンターフェース１６は、放射源１２、電気的センサ１
９、光学的センサ１４およびコンピュータ１１と連結す
る。コンピュータ１１は、制御、データ融合、測定およ
び論理アルゴリズム、ならびにマス・ストレージを含ん
で成る。好ましくは、コンピュータは、放射パルスの持
続期間、強度、周波数および数を別個にもしくは組み合
わせで制御するための１個もしくはそれ以上のアルゴリ
ズムを有する。オペレータは、インタラクティブユーザ
ーインターフェース１０での制御により滅菌系５を開始
し得る。インタラクティブユーザーインターフェース
は、滅菌系５をつけかつ消し、製品あたりの閃光の数を
調節し、そして閃光の間の時間を設定するのに使用され
得る。放射源１２が、エネルギー水準、波長選択、放射
源と包装との間の距離、などのような制御され得る付加
的変数を有する場合には、インタラクティブユーザーイ
ンターフェース１０は、オペレータが放射源１２につい
てこれらの制御を入力することを可能にするよう設計さ
れ得る。この情報は、好ましくはインタラクティブユー
ザーインターフェース１０からコンピュータ１１に送ら
れ、コンピュータは、そのプログラミングに従ってオペ
レータの入力を使用して、同期インターフェース１６、
光学的センサ１４、および放射源１２を、放射Ｒが放射
源１２により生じられる間のみ、矢印Ｒにより示される
放射が光学的センサ１４により測定されかつ放射源の電
気的パルスが電気的センサ１９により測定されるよう
に、それらの操作に同時性を持たせるように指図する。
放射源１２が放射を生じ、そして光学的センサ１４が放
射を測定し、そして必要な場合はアナログ情報をディジ
タル情報に変換した後、光学的センサ１４がこの情報を
コンピュータ１１に送り、コンピュータは、放射の測定
された量を標準と比較し、そして、標準が合わされない
場合は、コンピュータ１１は、不満足な水準の放射を同
期インターフェース１６を介して放射源に通信して放射
源１２が放射を生じるのを停止し、インタラクティブユ
ーザーインターフェース１０に放射水準が標準内になか
ったことを通信し、そして／もしくは警報を鳴らすよう
にプログラムされる。また、放射源１２が放射を生じ、
そして電気的センサ１９が放射源１２の電圧および／も
しくは電流を測定し、そして必要な場合はアナログ情報
をディジタル情報に変換した後、電気的センサ１９がこ
の情報をコンピュータ１１に送り、コンピュータは電圧
および／もしくは電流の測定された量を標準と比較し、
そして標準が合わされない場合は、コンピュータ１１
は、不満足な水準の電圧および／もしくは電流を同期イ
ンターフェース１６を介して放射源に通信して放射源１
２が放射を生じることを停止し、電圧および／もしくは
電流が標準内になかったことをインタラクティブユーザ
ーインターフェース１０に通信し、そして／または警報
を鳴らすようにプログラムされる。前の出来事のどちら
についても、コンピュータ１０は測定値を装置のヒスト
リーファイルに記憶することができ、そして好ましくは
それを不満足な曝露の連続として分類することができ
る。測定された放射ならびに電圧および／もしくは電流
が標準に合う場合には、当該系はその操作を続けるか、
もしくはオペレータが追加の指示を送るのを待つようプ
ログラムされる。コンピュータ１１は、好ましくは、電
気的センサ１９および光学的センサ（１個もしくは複
数）１４から集められる各包装についての閃光あたりの
測定された放射ならびに電圧および／もしくは電流の全
部を記憶するよう設計される。

【００４８】この系が製造ライン中に統合される場合、
コンピュータは、不十分なもしくは多すぎる放射が包装
に達する場合に、放射源へのエネルギーもしくは製品へ
の距離のような上に列挙された変数を自動的に調節する
ようにさらにプログラムされ得る。例えば、全放射の画
分としての紫外放射の量が小さすぎる場合には、コンピ
ュータは、本態様においてはより多くの全放射を生じさ
せることができかつ生じられる全放射中の紫外放射の部
分を増大させることができる双方である放射源の電圧を
増大するように放射源インターフェースに指令し得る。
さらに、この系が製造ライン中に統合される場合、コン
ピュータは、さらに、例えば、ＰＬＣ、インデクサ、サ
ーボ・コントローラ、ステッパー・モーター・コントロ
ーラおよび、適切な量の紫外放射を生じさせるような方
法で放射源を改変するために利用され得る他のこうした
装置のようなしかしこれらに制限されない他の多様な自
動化制御装置と通信するようプログラムされ得る。

【００４９】系内にコンタクトレンズの包装を有する滅
菌系の好ましい態様が図２に示される。２個の放射源２
１および２２が相互に向き合うこと、および滅菌される
べきである最低１個のコンタクトレンズ包装２３が放射
源の間、好ましくは石英板３２上に置かれることが好ま
しい。放射源が、光を包装（１個もしくは複数）２３に
向かって反射する反射体２４および２５を有すること、
ならびに、反射体、放射源および包装が、放射源がパル
スを発する間に、系が操作される場合に実質的にハウジ
ングの外側からの光がハウジング中に入り得ずかつ実質
的にハウジングの内側から光が出得ないように、耐光性
ハウジング２６中に完全に囲まれることがさらに好まし
い。

【００５０】積分球２７がハウジング２６内に配置され
る。好ましい態様においては、積分球は２個の放射源２
１および２２の間に配置される。積分球の好ましい位置
は、実質的に、曝露されるべき包装（１個もしくは複
数）に隣接した、そしてより好ましくはそれと一列に並
んだ２個の放射源２１および２２の間である。積分球は
２個の入口２８および２９を有する。入口２８および２
９は、好ましくは、図２に示されるとおり、包装（１個
もしくは複数）の中点からおよそ４５°の積分球２７上
に配置される。積分球２７は、それが集める放射を、光
ファイバー３０を介して分光計３１に伝達する。図２は
１個の光学的センサの配置を示すのみであるが；しかし
ながら、好ましい態様においては、最低１個の付加的光
学的センサが包装の周囲の周辺に置かれる。

【００５１】光ファイバー３０は、好ましくは、放射
を、積分球２７からハウジング２６を通って分光計３１
に伝達する。示されるような好ましい態様において、積
分球２７はハウジング２６内に配置され、そして分光計
３１はハウジング２６の外側に配置されるが、とは言え
積分球２７および分光計３１は双方がハウジングの内側
に配置され得る。

【００５２】ハウジングの外側の分光計の位置は、電気
ケーブルおよびハウジングの内側の放射源のためのコネ
クタに近い電磁インターフェース（ＥＭＩ）により分光
計中の雑音を低下させることにおいて補助する。あるい
は、ＥＭＩ遮蔽が提供される場合は、分光計はハウジン
グの内側に配置され得るが；しかしながら、前に論考さ
れたとおり、分光計は、それが別の方法で製品に達する
ことができる放射のいずれかを封鎖しないように配置さ
れることが好ましい。滅菌チャンバーから離れたある距
離の分光計の配置は、測定中の熱のドリフトを有意に低
下させるという付加的な利点を有する。なぜなら、滅菌
エネルギーの一部のみが分光計中のセンサに達すること
ができるからである。分光計のハウジングを滅菌チャン
バーの内部から離して配置することにより、分光計の周
囲温度が、付加的な熱的冷却もしくは絶縁の使用を伴わ
ずにより一定の温度で維持される。

【００５３】

【実施例】本発明は以下の実施例への言及でさらに記述
される。実施例１本明細書に記述される制御系を使用して、ピュアパルス
（ＰｕｒｅＰｕｌｓｅ）ＰＢ１−４系のための単一放射
源の分光輻射測定地図を生じさせた。２４０から２８０
ｎｍまでの間の放射を、５２％の出力水準で、２個のラ
ンプの１個から２１ｍｍで測定した。放射を、ランプの
軸に垂直に、ランプの中心から−２５ｍｍないし２５ｍ
ｍで５ｍｍの増加で測定した。この系により生じられた
グラフが図３に示される。実施例２ランプの分光輻射測定を、ランプが新しかった場合およ
びランプの２６００回の閃光の後で行った。ランプの総
エネルギーは３．４％減少したのみであった（熱電対列
熱量測定装置で測定されるような）とは言え、図４は、
２４０と２８０ｎｍとの間（滅菌に決定的に重要な放射
の範囲）のランプのエネルギーが８．６％減少したこと
を示す。２４０と２８０ｎｍとの間のランプのエネルギ
ーの変化はより抵抗性の微生物の生存をもたらすのに十
分であったが；しかしながら、この変化は、全体のエネ
ルギーでの変化を測定するのみである系により測定され
ることができなかった。図４で、新しいランプの分光輻
射測定の測定値は実線であり、そして、２６００回の閃
光後のランプの分光輻射測定の測定値は破線である。

【００５４】本発明は特定の態様への言及で記述された
が；しかしながら、請求項の範囲内にある付加的が態様
は当業者に明らかであることができる。

【００５５】なお、本発明の主要な特徴もしくは態様を
以下に挙げる。１．放射源、センサ、および調時手段を含んで成る滅菌
系であって、前記センサによるエネルギーの測定が、前
記調時手段を基礎として、前記放射源からの放射の各パ
ルスの開始および終了、もしくは前記放射源への製品の
曝露の開始および終了に実質的に同時性を持たされる、
滅菌系。２．前記センサが、前記放射源からの放射を測定する光
学的センサである、上記１の滅菌系。３．前記光学的センサが光子計数センサである、上記２
の滅菌系。４．前記放射源、前記センサおよび前記調時手段と連結
するコンピュータをさらに含んで成る、上記１の滅菌
系。５．さらに、前記光学的センサによる放射の前記測定に
先立ち２００ミリ秒未満、暗電流が前記光学的センサか
ら出される、上記２の滅菌系。６．さらに、前記放射の前記測定の直前に、前記光学的
センサが背景放射を測定する、上記２の滅菌系。７．前記光学的センサが積分球を含んで成る、上記２の
滅菌系。８．前記光学的センサが余弦受容体を含んで成る、上記
２の滅菌系。９．前記光学的センサが分光計を含んで成る、上記２の
滅菌系。１０．前記光学的センサが分光輻射計を含んで成る、上
記２の滅菌系、１１．前記光学的センサが積分球および分光輻射計を含
んで成る、上記２の滅菌系。１２．前記光学的センサが紫外伝達導光器をさらに含ん
で成る、上記１１の滅菌系。１３．前記光学的センサが、余弦受容体、紫外伝達導光
器および分光輻射計を含んで成る、上記２の滅菌系。１４．前記滅菌系が、前記放射源のためのハウジングを
さらに含んで成り、前記ハウジングが、前記放射源が放
射を生じる場合に耐光性である、上記１の滅菌系。１５．前記滅菌系が最低２個の放射源を含んで成る、上
記１の滅菌系。１６．前記滅菌系が最低２個の閃光ランプを含んで成
る、上記１５の滅菌系。１７．前記閃光ランプが実質的に同時にパルスを発す
る、上記１６の滅菌系。１８．前記光学的センサが、パルスの間に５秒未満で送
達される放射の個々のパルスの分光輻射測定束を測定し
得る、上記２の滅菌系。１９．前記光学的センサが、パルスの間に３００ミリ秒
未満で送達される放射の個々のパルスの分光輻射測定束
を測定し得る、上記１８の滅菌系。２０．前記光学的センサが、分散性の光学要素およびフ
ォトダイオードアレイを含んで成る分光輻射計を含んで
成る、上記２の滅菌系。２１．前記分散性の光学要素がホログラフィー格子を含
んで成る、上記２０の滅菌系。２２．測定された放射を滅菌に必要とされる許容される
範囲の放射に関連させる１個もしくはそれ以上のアルゴ
リズムを含んで成るコンピュータをさらに含んで成る、
上記２の滅菌系。２３．前記コンピュータが、放射パルスの持続時間、強
度、周波数および数を制御するための１個もしくはそれ
以上のアルゴリズムをさらに含んで成る、上記２２の滅
菌系。２４．ハウジングをさらに含んで成り；そして、前記光
学的センサが、前記放射源からの前記放射の一部分を収
集するための手段および分光輻射計を含んで成り、前記
収集するための手段が前記ハウジングの内側に配置さ
れ、前記分光輻射計が前記ハウジングの外側に配置さ
れ、そして前記ハウジングは前記放射源が放射を生じる
場合に耐光性である、上記２の滅菌系。２５．前記分光輻射計が、光ファイバーを介して前記手
段からの放射入力を受領する、上記２４の滅菌系。２６．前記収集するための手段が積分球である、上記２
５の滅菌系。２７．前記収集するための手段が余弦受容体である、上
記２５の滅菌系。２８．前記分光輻射計がフォトダイオードアレイおよび
分散性の光学要素を含んで成る、上記２５の滅菌系。２９．前記系が、コンタクトレンズを含有する包装を滅
菌するのに使用される、上記２８の滅菌系。３０．いかなる予想外のもしくは余分の閃光も検出する
付加的センサをさらに含んで成る、上記２９の滅菌系。３１．前記系が１個以上の光学的センサを含んで成る、
上記２の方法。３２．前記センサが、前記放射源の電圧もしくは電流を
測定する電気的センサである、上記１の滅菌系。３３．１個以上の電気的センサを含んで成り、その１個
が電圧を測定し、そのもう１個が電流を測定する、上記
１の滅菌系。３４．前記放射源の電圧もしくは電流を測定する電気的
センサをさらに含んで成る、上記２の滅菌系。３５．前記放射源の電圧もしくは電流を測定する電気的
センサをさらに含んで成る、上記１０の滅菌系。３６．コンピュータをさらに含んで成り、前記コンピュ
ータが、測定された電圧もしくは電流を滅菌に必要とさ
れる許容できる範囲の電圧もしくは電流に関連させる最
低１個のアルゴリズムを含んで成る、上記３２の滅菌
系。３７．滅菌系により生じられる放射源のエネルギーの測
定方法であって、前記滅菌系が放射源、センサおよび調
時手段を含んで成り、前記調時手段を基礎として、前記
センサによるエネルギーの測定値を、前記放射源からの
放射の各パルスの開始および終了、もしくは前記放射へ
の製品の曝露の開始および終了に実質的に同時性を持た
せること、の段階を含んで成る方法。３８．前記センサが、光学的センサおよび電気的センサ
から成る群から選択される、上記３７の方法。３９．前記同時性を持たせる段階の前に、前記方法が、
放射を発射するように前記放射源を指図すること；そし
て前記調時手段により時間を測定すること、の段階をさ
らに含んで成る、上記３７の方法。４０．前記測定段階の後に、そして前記実質的に同時性
を持たせる段階を成し遂げるために、前記方法が、前記
調時手段が設定された量の時間を測定した後に前記調時
手段により前記センサを活性化および非活性化するこ
と、の段階をさらに含んで成る、上記３９の方法。４１．前記調時手段が、電気的、光学的もしくは機械的
スイッチ、またはこれらのスイッチの組み合わせを含ん
で成る。上記３７の方法。４２．前記調時手段がソリッドステートの電気的タイマ
ーである、上記４１の方法。４３．前記センサが光学的センサであり、そして、前記
同時性を持たされる段階に先立ち、前記方法が、暗電流
を前記光学的センサから出すこと、の段階をさらに含ん
で成る、上記３７の方法。４４．前記同時性を持たせる段階に先立ち、そして前記
放出段階の後に、前記方法が、前記光学的センサが前記
放射源からの放射を測定することができる同じ時間間隔
の間、背景放射を分光輻射測定的に測定すること、の段
階をさらに含んで成り、そして、その間に前記放射源の
前記放射が分光輻射測定的に測定される前記同期段階の
後、前記方法が、測定されたスペクトル放射から前記背
景放射のスペクトル量を差し引くこと、の段階をさらに
含んで成る、上記４３の方法。４５．前記放出段階に先立ち、そして前記同時性を持た
せる段階の前に、前記方法が、前記放射源に放射を発射
するよう指図すること；そして前記放射源が放射を発射
することができることを前記放射源により応答するこ
と、の段階をさらに含んで成り、それが、前記調時手段
に測定時間を開始させ、そしてさらに、前記方法が包装
中のコンタクトレンズを滅菌するのに使用される、上記
４４の方法。４６．前記放射源がパルス放射源である、上記４５の方
法。４７．前記差し引く段階の後に、前記方法が、測定され
た放射が滅菌に必要とされる放射の許容できる範囲内に
あるかどうかを決定すること、の段階をさらに含んで成
る、上記４４の方法。４８．前記実質的に同時性を持たせる段階に先立ち、前
記方法が、前記方法により滅菌されるべき製品を受領す
る体積中の多様な位置で放射を測定して、前記放射源か
らの前記放射の空間的分布を確立すること、の段階をさ
らに含んで成る、上記３７の方法。４９．前記製品が包装を含んで成り、そして、前記方法
が、前記放射への前記包装の伝達性を測定すること、の
段階をさらに含んで成る、上記４８の方法。５０．その間に前記放射源の前記放射が分光輻射測定的
に測定される前記同時性を持たせる段階の後に、前記方
法が、前記包装が前記放射の滅菌用量を受領したかどう
かを決定するのに前記空間的分布を使用すること、の段
階をさらに含んで成る、上記４８の方法。５１．前記系が１個以上の光学的センサを含んで成る、
上記３７の方法。５２．その間に前記放射源の電圧もしくは電流が測定さ
れる前記実質的に同時性を持たせる段階の後に、前記実
質的に同時性を持たせる段階からの前記測定された電圧
もしくは電流が滅菌に十分であるかどうかを決定するこ
と、の段階をさらに含んで成る、上記３７の方法。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の滅菌系の機能的ブロック線図。

【図２】本発明の滅菌系の一態様を示す概念図。

【図３】単一放射源の分光輻射測定の測定値を示すグラ
フ。

【図４】ランプが新しかった場合および２６００回の閃
光後の同一のランプの、ランプの分光輻射測定の測定値
を示すグラフ。

【符号の説明】

１０光学的インタラクティブユーザーインターフェー
ス１１コンピュータ１２放射源１４光学的センサ１６同期インターフェース１９電気的センサ２１放射源２２放射源２３コンタクトレンズ包装２４反射体２５反射体２６耐光性ハウジング２７積分球２８入口２９入口３０光ファイバー３１分光計

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者ジヨン・ビー・エンズアメリカ合衆国フロリダ州32257ジヤクソンビル・ジエイバードサークルイースト 9251 (72)発明者ペイマン・デーコーデイアメリカ合衆国テネシー州37922ノツクスビル・テインバーオークスコート9709 (72)発明者ダグラス・イングラムアメリカ合衆国テネシー州37917−3324ノツクスビル・ワシントンパイク2622

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】放射源、センサ、および調時手段を含ん
で成る滅菌系であって、前記センサによるエネルギーの
測定が、前記調時手段を基礎として、前記放射源からの
放射の各パルスの開始および終了、もしくは前記放射源
への製品の曝露の開始および終了に実質的に同時性を持
たされる滅菌系。
【請求項２】前記センサが、前記放射源からの放射を
測定する光学的センサである、請求項１の滅菌系。
【請求項３】前記光学的センサが光子計数センサであ
る、請求項２の滅菌系。
【請求項４】前記放射源、前記センサおよび前記調時
手段と連結するコンピュータをさらに含んで成る、請求
項１の滅菌系。
【請求項５】さらに、前記光学的センサによる放射の
前記測定に先立ち２００ミリ秒未満、暗電流が前記光学
的センサから出される、請求項２の滅菌系。
【請求項６】さらに、前記放射の前記測定の直前に、
前記光学的センサが背景放射を測定する、請求項２の滅
菌系。
【請求項７】前記光学的センサが積分球を含んで成
る、請求項２の滅菌系。
【請求項８】前記光学的センサが余弦受容体を含んで
成る、請求項２の滅菌系。
【請求項９】前記光学的センサが分光計を含んで成
る、請求項２の滅菌系。
【請求項１０】前記光学的センサが分光輻射計を含ん
で成る、請求項２の滅菌系。
【請求項１１】前記光学的センサが積分球および分光
輻射計を含んで成る、請求項２の滅菌系。
【請求項１２】前記光学的センサが紫外伝達導光器を
さらに含んで成る、請求項１１の滅菌系。
【請求項１３】前記光学的センサが、余弦受容体、紫
外伝達導光器および分光輻射計を含んで成る、請求項２
の滅菌系。
【請求項１４】前記滅菌系が、前記放射源のためのハ
ウジングをさらに含んで成り、前記ハウジングが、前記
放射源が放射を生じる場合に耐光性である、請求項１の
滅菌系。
【請求項１５】前記滅菌系が最低２個の放射源を含ん
で成る、請求項１の滅菌系。
【請求項１６】前記滅菌系が最低２個の閃光ランプを
含んで成る、請求項１５の滅菌系。
【請求項１７】前記閃光ランプが実質的に同時にパル
スを発する、請求項１６の滅菌系。
【請求項１８】前記光学的センサが、パルスの間に５
秒未満で送達される放射の個々のパルスの分光輻射測定
束を測定し得る、請求項２の滅菌系。
【請求項１９】前記光学的センサが、パルスの間に３
００ミリ秒未満で送達される放射の個々のパルスの分光
輻射測定束を測定し得る、請求項１８の滅菌系。
【請求項２０】前記光学的センサが、分散性の光学要
素およびフォトダイオードアレイを含んで成る分光輻射
計を含んで成る、請求項２の滅菌系。
【請求項２１】前記分散性の光学要素がホログラフィ
ー格子を含んで成る、請求項２０の滅菌系。
【請求項２２】測定された放射を滅菌に必要とされる
許容される範囲の放射に関連させる１個もしくはそれ以
上のアルゴリズムを含んで成るコンピュータをさらに含
んで成る、請求項２の滅菌系。
【請求項２３】前記コンピュータが、放射パルスの持
続時間、強度、周波数および数を制御するための１個も
しくはそれ以上のアルゴリズムをさらに含んで成る、請
求項２２の滅菌系。
【請求項２４】ハウジングをさらに含んで成り；そし
て、前記光学的センサが、前記放射源からの前記放射の
一部分を収集するための手段および分光輻射計を含んで
成り、前記収集するための手段が前記ハウジングの内側
に配置され、前記分光輻射計が前記ハウジングの外側に
配置され、そして前記ハウジングは前記放射源が放射を
生じる場合に耐光性である、請求項２の滅菌系。
【請求項２５】前記分光輻射計が、光ファイバーを介
して前記手段からの放射入力を受領する、請求項２４の
滅菌系。
【請求項２６】前記系が、コンタクトレンズを含有す
る包装を滅菌するのに使用される、特徴および態様２８
の滅菌系。
【請求項２７】いかなる予想外のもしくは余分の閃光
も検出する付加的センサをさらに含んで成る、請求項２
６の滅菌系。
【請求項２８】前記センサが、前記放射源の電圧もし
くは電流を測定する電気的センサである、請求項１の滅
菌系。
【請求項２９】コンピュータをさらに含んで成り、前
記コンピュータが、測定された電圧もしくは電流を滅菌
に必要とされる許容できる範囲の電圧もしくは電流に関
連させる最低１個のアルゴリズムを含んで成る、請求項
２８の滅菌系。
【請求項３０】滅菌系により生じられる放射源のエネ
ルギーの測定方法であって、前記滅菌系が放射源、セン
サおよび調時手段を含んで成り、前記調時手段を基礎と
して、前記センサによるエネルギーの測定値を、前記放
射源からの放射の各パルスの開始および終了、もしくは
前記放射への製品の曝露の開始および終了に実質的に同
時性を持たせること、の段階を含んで成る方法。
【請求項３１】前記センサが、光学的センサおよび電
気的センサから成る群から選択される、請求項３０の方
法。
【請求項３２】前記同時性を持たせる段階の前に、前
記方法が、放射を発射するように前記放射源を指図する
こと；そして前記調時手段により時間を測定すること、
の段階をさらに含んで成る、請求項３０の方法。
【請求項３３】前記測定段階の後に、そして前記実質
的に同時性を持たせる段階を成し遂げるために、前記方
法が、前記調時手段が設定された量の時間を測定した後
に前記調時手段により前記センサを活性化および非活性
化すること、の段階をさらに含んで成る、請求項３２の
方法。
【請求項３４】前記センサが光学的センサであり、そ
して、前記同時性を持たされる段階に先立ち、前記方法
が、暗電流を前記光学的センサから出すこと、の段階を
さらに含んで成る、請求項３０の方法。
【請求項３５】前記同時性を持たせる段階に先立ち、
そして前記放出段階の後に、前記方法が、前記光学的セ
ンサが前記放射源からの放射を測定することができる同
じ時間間隔の間、背景放射を分光輻射測定的に測定する
こと、の段階をさらに含んで成り、そして、その間に前
記放射源の前記放射が分光輻射測定的に測定される前記
同時性を持たせる段階の後、前記方法が、測定されたス
ペクトル放射から前記背景放射のスペクトル量を差し引
くこと、の段階をさらに含んで成る、請求項３４の方
法。
【請求項３６】前記放出段階に先立ち、そして前記同
時性を持たせる段階の前に、前記方法が、前記放射源に
放射を発射するよう指図すること；そして前記放射源が
放射を発射することができることを前記放射源により応
答すること、の段階をさらに含んで成り、それが、前記
調時手段に測定時間を開始させ、そしてさらに、前記方
法が包装中のコンタクトレンズを滅菌するのに使用され
る、請求項３５の方法。
【請求項３７】前記差し引く段階の後に、前記方法
が、測定された放射が滅菌に必要とされる放射の許容で
きる範囲内にあるかどうかを決定すること、の段階をさ
らに含んで成る、請求項３５の方法。
【請求項３８】前記実質的に同時性を持たせる段階に
先立ち、前記方法が、前記方法により滅菌されるべき製
品を受領する体積中の多様な位置で放射を測定して、前
記放射源からの前記放射の空間的分布を確立すること、
の段階をさらに含んで成る、請求項３０の方法。
【請求項３９】前記製品が包装を含んで成り、そし
て、前記方法が、前記放射への前記包装の伝達性を測定
すること、の段階をさらに含んで成る、請求項３８の方
法。
【請求項４０】その間に前記放射源の前記放射が分光
輻射測定的に測定される前記同時性を持たせる段階の後
に、前記方法が、前記包装が前記放射の滅菌用量を受領
したかどうかを決定するのに前記空間的分布を使用する
こと、の段階をさらに含んで成る、請求項３８の方法。
【請求項４１】その間に前記放射源の電圧もしくは電
流が測定される前記実質的に同時性を持たせる段階の後
に、前記実質的に同時性を持たせる段階からの前記測定
された電圧もしくは電流が滅菌に十分であるかどうかを
決定すること、の段階をさらに含んで成る、請求項３０
の方法。