JP2000302686A - 腸内ガス、痙攣及び肛門直腸の過敏症を低減する方法 - Google Patents

腸内ガス、痙攣及び肛門直腸の過敏症を低減する方法

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JP2000302686A JP2000073761A JP2000073761A JP2000302686A JP 2000302686 A JP2000302686 A JP 2000302686A JP 2000073761 A JP2000073761 A JP 2000073761A JP 2000073761 A JP2000073761 A JP 2000073761A JP 2000302686 A JP2000302686 A JP 2000302686A
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Abstract

(57)【要約】 【解決手段】 有効量あるいは十分量のポリエチレング
リコールを含む組成物を、好ましくは水性媒体に分散及
び／又は溶解させて、経口的に投与することにより、腸
内ガス、痙攣及び／又は肛門直腸の過敏症を治療する。
本発明に使用されるPEG組成物は望ましくは実質的に付
随電解質を含まないものである。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明が属する技術分野】本発明は、腸内の痙攣及びガ
スの改善に関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】過度の
鼓腸や腸内ガスは、胃腸の苦痛として知られる病気（異
常）の一因となる腸内の異常を意味する。腸内ガスは、
腹部の痛み、鼓腸及び痙攣を引き起こす原因となる、閉
じ込められた(trapped)気泡として存在する。これらの
症状はたびたび便秘症に付随し、米国においては最もあ
りふれた胃腸の病気である。さらに、便秘症はしばし
ば、乾いて硬い便の通過が困難なために、肛門直腸の過
敏症を伴う。4,000,000人を超える人々（おおよそ人口
の２％）が、自己申告によって確認された常習的な便秘
症を持っている。
【０００３】あいにく腸内ガス及び痙攣は標準的な便秘
症治療によって悪化する傾向がある（例えば、下剤の使
用や経口からの繊維摂取の増加）。確かに、便秘症治療
薬は、これらの使用には痙攣及びガスを伴う場合がある
と、しばしば消費者に警告している。
【０００４】
【課題を解決するための手段】驚いたことに、便秘症の
治療用として知られる化合物であるポリエチレングリコ
ール、即ち、PEGが、腸内ガス及び痙攣の症状を低減す
るのにも使用できることが確認されたのである。この発
見は、便秘症の治療が、ガス及び痙攣を改善するという
よりは、一般的には悪化させるという点においてだけで
なく、下剤として使用されるPEG組成物が、これらの病
状（異常）を実際に増大させているということを示す、
より具体的な研究を鑑みても、全く予期し得ないもので
ある。Andorsky等の"Am. J. Gastroent. 85:261(199
0)"、Attar等の"Gut 44:226(1999)"、Lemann等の"Gastr
oenterology 110:A704(1996)"を参照されたい。PEGは肛
門直腸の過敏症を低減するのにも有用であることも、ま
た、確認された。
【０００５】従って、本発明によれば、腸内ガス、痙攣
及び／又は肛門直腸の過敏症が、有効量あるいは十分な
量の、PEGを含む組成物の経口投与によって治療され
る。好ましくは、本発明に使用されるPEG組成物は、実
質的に付属する電解質を含まないものである。ここで
「実質的に含まない」とは１重量％より少ない含有量を
意味し、実行可能な限り０重量％に近いのが望ましい。
これは、塩が便秘の作用を起こし、このため、ガスに付
随する腸の不快さが間接的に悪化する。特に、低い投与
量の塩が、溶媒抵抗のために腸内粘膜の障害となり、腸
の内容物から水分を取り除き、これが便秘を増加又は誘
起する。
【０００６】いずれの食品、あるいは調剤等級のPEGポ
リマーでも、ここで熟考された組成物へ使用することが
できる。ポリマーは、比較的大きい分子量（例えば、約
900を超える）のもので、室内温度（例えば、約25℃）
において固体であり、室温で水に溶解（あるいは混和）
するものが一般に好ましい。約1,000（一般的に、20,00
0を超えない）の平均分子量を有するポリマーが代表的
であり、平均分子量は約3,000と約8,000の間であること
が好ましく、PEG3350（数字は平均分子量を識別する）
が特に好ましい。
【０００７】
【発明の実施の形態及び実施例】本発明の組成物は、水
又はその他の水性媒体中にPEGを分散及び／又は溶解さ
せて、比較的滑らかで美味なドリンクを調合することに
より調製される。PEGは、胃に著しくは吸収されない、
浸透性活性物質であり、従って、５〜200ｇの範囲の服
用量を１日に４回まで服用することができる。好ましく
は、10〜30ｇの間のいずれかの量（症状の重さで決ま
る）の固形のPEGが、約６〜10fl. oz(fluidounces)（即
ち、固形PEGの約10〜12倍の重さ）の水に好都合に分散
／溶解され、その混合物を、症状を緩和するのに必要な
際に、１日に４回まで経口的に摂取する。PEGは、適当
な液体（例えば、水やジュース）に分散するために、固
形の形態、あるいは、プレミックス(pre-mixed)の液
状、あるいは、経口摂取できる固形（例えば、ウエハ
ー、カプセル、錠剤など）の形で供給することができ
る。
【０００８】本発明の有効性は、ここに開示のPEG組成
物の下剤としての有効性及び安全性を判定することに主
として重きをおいた臨床実験によって示される。代表的
な研究において、証拠書類のついた(documented)便秘を
持つ患者が１週間評価された（「認定期間」）。患者の
腸の性質が便秘基準に合致した場合に、患者はこの研究
に登録され、ランダム、かつ、二重盲検の方式で、17ｇ
のPEG3350またはプラセボ（偽薬、デキストロース）の
いずれかを14日間（「治療期間」）用いて治療された。
この研究の認定段階に登録された患者は151人であっ
た。認定期間中、患者は自分の腸の性質、及び、認定期
間と治療期間の両方の期間中に経験した腸に関する全て
の症状を日記に付け続けた。下記の表は認定期間及び治
療期間中に、患者に於ける痙攣及びガスの発生を示して
いる。
【０００９】
【表１】
【００１０】表１は、認定期間（即ち、治療を受ける
前）中に重症の痙攣、あるいは、腹部のガスによる痛み
の症状を持った患者のパーセンテージが示されている。
認定期間中、痙攣の発生率は、患者の２つのグループに
おいて、非常に類似していた。重症なガスの発生率はプ
ラセボの投与を割り当てられたグループのの患者におい
て、いくぶん高かった。
【００１１】これらの差異が統計的に有意かどうかを確
認するために、「カイ二乗(chi square)」統計方式が使
用された。”ｐ”値が0.05より小さいということは、一
般的には、認められた差異が統計的に重要な意味を有す
ることを示すとみなされる。即ち、偶然生じたものでは
なかった。認定期間中に示された症状の発生率に関して
は患者グループ間に差異はないということが、このテス
トによって判明した。
【００１２】
【表２】
【００１３】しかしながら、表２に示されるように、治
療期間中、PEGを用いて治療されたグループはプラセボ
を与えられたグループに比較して、両方の症状の発生率
が低かった。それどころか、プラセボグループにおける
症状発生率はPEGグループの２倍近くであった。この症
状の減少は、高度に統計的に有意であると判定された。
従って、これらの症状に対する治療薬としての有効性を
実証するPEGが、便秘に付随する痙攣及びガスの発生を
低減することが示された。さらに、PEGは、また、これ
らの症状に共通して潜在する原因を有する、便秘してい
ない患者においても、痙攣及びガスの症状を緩和するで
あろう。
【００１４】PEGは、胃腸の苦痛を伴う直腸の過敏症疾
患を低減することにもまた適用される。特に、治療期間
の過程中、PEGの使用に伴って、過敏症疾患において統
計的に有意な減少(ｐ＝0.001)が見られた。
【００１５】患者の過敏症の等級は、０（なし(non
e)）、１（軽度(mild)）、２（中程度(moderate)）、３
（重症(severe)）、４（中止せねばならない(must disc
ontinue)）の５段階で評価された。以下の表では、それ
ぞれの治療の種類に関して、それぞれの等級の出現パー
センテージが示されている。それぞれの種類における観
察の総数は、治療によって腸運動の総数が異なるために
異なる。
【００１６】
【表３】
【００１７】本発明を、特定の細目について説明してき
たが、しかし、本発明の範囲は、特許請求の範囲に包含
されるということ以外、これらの細目に限定されること
を意図するものではない。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ラッセル・ダブリュー・ペルハム アメリカ合衆国マサチューセッツ州02332, ダックスバリー，ウィンディ・ヒル・レー ン・９

Claims (13)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 少なくとも(a)腸内ガス(b)痙攣及び(c)
    肛門直腸の過敏症のいずれか１つに関する症状を改善す
    る方法であって、有効量のポリエチレングリコール含有
    の組成物を投与することを含む方法。
  2. 【請求項２】 組成物が実質的に電解質を含まない、請
    求項１に記載の方法。
  3. 【請求項３】 ポリエチレングリコールが1,000を超え
    る平均分子量を有する、請求項１に記載の方法。
  4. 【請求項４】 ポリエチレングリコールが3,000から8,0
    00の範囲の平均分子量を有する、請求項１に記載の方
    法。
  5. 【請求項５】 ポリエチレングリコールがPEG3350であ
    る、請求項４に記載の方法。
  6. 【請求項６】 組成物が約50から約200ｇの薬量(dosag
    e)を含む、請求項１に記載の方法。
  7. 【請求項７】 組成物が服用量(dose)ごとに約10から約
    30ｇのポリエチレングリコールを含む、請求項６に記載
    の方法。
  8. 【請求項８】 ポリエチレングリコールが水性溶媒中に
    分散される、請求項７に記載の方法。
  9. 【請求項９】 ポリエチレングリコールが固体形態であ
    る、請求項７に記載の方法。
  10. 【請求項１０】 組成物が１日に４回まで投与される、
    請求項８に記載の方法。
  11. 【請求項１１】 改善される症状が腸内ガスである、請
    求項１に記載の方法。
  12. 【請求項１２】 改善される症状が痙攣である、請求項
    １に記載の方法。
  13. 【請求項１３】 改善される症状が肛門直腸の過敏症で
    ある、請求項１に記載の方法。
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