JP2000298125A - 溶出試験機 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 測定精度を維持しつつ、最小限の洗浄回数で
洗浄を行なうことができる溶出試験機を提供する。 【解決手段】 測定開始前に、ベッセル１の洗浄を行な
い、さらに洗浄液を注入し、その洗浄液の吸光度（洗浄
液基準値）を測定して洗浄回数自動選択部１３に記憶す
る。また、オペレータによって、浄回数自動選択部１３
に洗浄液許容値が、洗浄回数制御部１５に最大洗浄回数
がそれぞれ設定される。溶出特性測定終了後、ベッセル
１を洗浄し、さらに洗浄液を注入し、その洗浄液の吸光
度（洗浄液基準値）を測定する。洗浄回数自動選択部１
３は、洗浄液測定値から洗浄液基準値を差し引いた値が
洗浄液許容値よりも大きい場合、洗浄を再度行なわせ
る。洗浄回数制御部１５は、洗浄回数が設定された最大
洗浄回数になれば、次の検体の測定を開始させる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、薬の錠剤の溶出試
験を行なう溶出試験機に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】溶出試験機は、溶出試験容器（ベッセ
ル）と、そのベッセルに設定量の試験液を注入する試験
液注入機構と、複数の検体が配置され、ベッセルに検体
を順番に投入する検体投入機構と、検体から試験液に溶
出した目的成分の溶出率を測定する溶出率測定機構と、
溶出率測定が終了した後、試験液をベッセルから排出
し、そのベッセルを洗浄する容器洗浄機構と、試験液注
入機構、検体投入機構、溶出率測定機構及び容器洗浄機
構の動作を制御して、試験液の注入、検体投入、溶出率
測定、試験液排出及び容器洗浄を各検体ごとに繰り返
し、検体投入機構に配置された複数の検体について溶出
特性の測定を順次行なう制御部とを備え、複数の検体の
溶出特性測定を自動で行なうようになっている。ここ
で、溶出特性測定とは、例えば医薬品の錠剤などの検体
を試験液に投入したときの、時間に対する溶出率を測定
することをいう。

【０００３】従来の全自動型溶出試験機では、例えば６
個の錠剤（検体）を配置した後、測定時間や撹拌器の回
転速度、洗浄回数などの測定条件が設定されると測定プ
ログラムを作成する。そして、その測定プログラムに沿
って、ベッセルへの試験液の注入、錠剤の投入、溶出率
の測定及びベッセルの洗浄を順番に自動で繰り返し、各
錠剤の溶出特性を測定する。そのとき、各錠剤について
測定時間中の複数点の溶出率測定時間での溶出率を測定
する。

【０００４】このような溶出試験機の洗浄動作について
説明すると、ベッセルから試験液を排出し、ベッセルの
内壁に向かって洗浄液を吹き付け、そして、容器に溜っ
た洗浄液を排出する。その後、さらに一定量の洗浄液を
ベッセル内に注入し、そして排出する。この一連の動作
が１回の洗浄である。複数回の洗浄回数が設定されてい
る場合は、先程の動作からなる洗浄を設定洗浄回数だけ
繰り返す。このような洗浄動作を各錠剤の溶出特性測定
の終了ごとに行なう。洗浄回数は、例えば念入りに洗浄
をしたい場合には複数回に設定し、洗浄液の節約及び測
定時間の短縮を図りたい場合には１回に設定されてい
た。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】洗浄回数を２回に設定
した場合、各錠剤の溶出特性測定の終了後にそれぞれ２
回の洗浄が行なわれる。そのため、いずれかの錠剤の溶
出特性測定の終了後において、洗浄が１回で十分なとき
でも２回の洗浄が行なわれ、洗浄液の無駄及び測定時間
の長期化を招くという問題があった。また、洗浄回数を
１回に設定した場合、各錠剤の溶出特性測定の終了後に
それぞれ１回だけ洗浄が行なわれる。そのため、多くの
錠剤を測定していくうちにベッセルに汚れが付着してき
て洗浄を２回した方がよいときでも１回の洗浄しか行な
われず、測定精度の低下を招くおそれがある。このよう
に、従来の溶出試験機では、ベッセルの汚れが十分に落
ちているか否かを判断することができず、測定精度の低
下、又は洗浄液の無駄及び測定時間の長時間化を招いて
いた。

【０００６】そこで本発明は、ベッセルの汚れが十分に
落ちているか否かを判断することができ、測定精度を維
持しつつ、最小限の洗浄回数で済ますことができる溶出
試験機を提供することを目的とするものである。

【０００７】

【課題を解決するための手段】図１は、本発明の一態様
を表す構成図である。検体の溶出特性測定時に目的成分
を溶出させる媒体となる試験液が入れられるベッセル１
が備えられている。ベッセル１の周辺には、ベッセル１
に設定量の試験液を注入する試験液注入機構３、ベッセ
ル１に検体を投入する検体投入機構５、検体から試験液
に溶出した目的成分の溶出率を吸光度により測定する溶
出率測定機構７、及び各検体の溶出特性測定の終了ごと
に、試験液をベッセル１から排出し、洗浄液を送ってベ
ッセル１を洗浄する容器洗浄機構９が配置されている。
溶出率測定機構７では、ベッセル１を洗浄した後に注入
された洗浄液の吸光度も測定する。試験液注入機構３、
検体投入機構５、溶出率測定機構７及び容器洗浄機構９
にはこれらの機構の動作を制御する制御部１１が接続さ
れている。

【０００８】溶出率測定機構７には、溶出率測定機構７
で測定した、洗浄液の吸光度に基づいて再度洗浄を行な
うか否かを判断する洗浄回数自動選択部１３が接続され
ている。洗浄回数自動選択部１３は、再度洗浄を行なう
と判断した場合には、制御部１１を介して、容器洗浄機
構９を動作させて、ベッセル１の洗浄を再度行なわせ
る。

【０００９】すなわち、本発明の溶出試験機は、ベッセ
ル１と、そのベッセル１に設定量の試験液を注入する試
験液注入機構３と、複数の検体が配置され、ベッセル１
に検体を順番に投入する検体投入機構５と、検体から試
験液に溶出した目的成分の溶出率を吸光度により測定す
る溶出率測定機構７と、溶出率測定が終了した後、試験
液をベッセル１から排出し、ベッセル１を洗浄する容器
洗浄機構９と、試験液注入機構３、検体投入機構５、溶
出率測定機構７及び容器洗浄機構９の動作を制御して、
試験液の注入、検体投入、溶出率測定、試験液排出及び
容器洗浄を各検体ごとに繰り返し、検体投入機構３に配
置された複数の検体について溶出特性測定を順次行なう
制御部１１とを備えた溶出試験機であって、制御部１１
を介して、ベッセル１を洗浄した後、さらに洗浄液を注
入し、その洗浄液の吸光度に基づいて再度洗浄を行なう
か否かを判断する洗浄回数自動選択部１３を備えてたも
のである。

【００１０】容器洗浄機構９により、溶出特性測定が開
始される前に、最初の洗浄を行ない、さらに洗浄液を注
入する。溶出率測定機構７により、その洗浄液の吸光度
を測定し、それを洗浄液基準値として洗浄回数自動選択
部１３に記憶する。また、溶出特性測定後の洗浄を行な
った後に注入した洗浄液の吸光度（洗浄液測定値）に対
する許容値（洗浄液許容値）がオペレータによって洗浄
回数自動選択部１３に設定される。

【００１１】溶出特性測定が開始されると、制御部１１
からの制御信号により、試験液注入機構３がベッセル１
に設定量の試験液を注入した後、検体投入機構５が検体
を投入する。溶出率測定機構７は、その検体についての
測定時間中に溶出率を複数回測定する。測定時間が終了
すると、容器洗浄機構９は、ベッセル１に収容された試
験液を排出した後、洗浄液をベッセル１に送ってベッセ
ル１を洗浄する。洗浄終了後、容器洗浄機構９はベッセ
ル１に洗浄液を注入する。溶出率測定機構７はその洗浄
液の吸光度を測定し、その洗浄液測定値を洗浄回数自動
選択部１３に送る。洗浄回数自動選択部１３は、洗浄液
測定値から洗浄液基準値を差し引いた値が洗浄液許容値
よりも大きい場合、制御部１１に洗浄実行信号を送り、
容器洗浄機構９によりベッセル１の洗浄を再度行なう。
このように、本発明によれば、ベッセルの汚れが十分に
落ちているか否かを判断することができ、適当な洗浄回
数の洗浄を行なうことができる。

【００１２】

【発明の実施の形態】最大洗浄回数を設定できるように
し、洗浄回数が設定された最大洗浄回数になった場合に
は制御部を介して次の検体の測定を開始させる洗浄回数
制限部をさらに備えることが好ましい。図２は、その態
様を表す構成図である。図１と同じ部分の説明は省略す
る。溶出試験容器１、試験液注入機構３、検体投入機構
５、溶出率測定機構７、容器洗浄機構９、制御部１１及
び洗浄回数自動選択部１３が備えられている点は図１の
態様と同じである。制御部１１にはさらに洗浄回数制限
部１５が接続されている。洗浄回数制御部１５には、１
つの検体の溶出特性測定終了後の洗浄回数についての最
大洗浄回数がオペレータによって設定される。洗浄回数
制御部１５は、１つの検体の溶出特性測定終了後の洗浄
回数が設定された最大洗浄回数になった場合、洗浄液測
定値の如何に拘らず、制御部１１を介して次の検体の測
定を開始させる。その結果、洗浄回数自動選択部１３の
作用による無制限な洗浄を回避することができる。

【００１３】

【実施例】図３は、一実施例を表す概略図である。この
実施例の構成は、図２の機能を実現するものである。装
置本体１９の内部に、ベッセル１及び検体投入機構５が
配置されている。装置本体１９には、ベッセル１から試
験液の一部を採取して吸光度により溶出率を測定するＵ
Ｖ検出器（溶出率測定機構）７が接続されている。装置
本体１９の周辺には、ベッセル１に試験液を供給するた
めに、試験液を収容する試験液タンク３ｂが配置されて
おり、ポンプ３ａを介して装置本体１９に接続されてい
る。さらに、洗浄液を収容する洗浄タンク９ｂが配置さ
れており、ポンプ９ａを介して装置本体１９に接続され
ている。さらに、ベッセル１に洗浄液を供給するため
に、装置本体１９には、ベッセル１からの廃液が収容さ
れる廃液タンク９ｃが接続されている。

【００１４】ポンプ３ａ，９ａ、検出器７及び装置本体
１９は、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）２１に接続さ
れている。ＰＣ２１により、制御部１１、洗浄回数自動
選択部１３及び洗浄回数制限部１５が実現されている。
試験液注入機構３は、ポンプ３ａ及び試験液タンク３ｂ
により構成され、ベッセル洗浄機構９は、ポンプ９ａ、
洗浄タンク９ｂ及び廃液タンク９ｃにより構成される。
ここでは、ベッセル１に注入された試験液を撹拌する撹
拌機構の図示は省略されている。

【００１５】図４は、この実施例の動作を表すフローチ
ャートである。この実施例の動作を図２から図４を参照
して説明する。ここでは、検体投入機構５に６個の錠剤
を検体として配置した場合を例として説明する。装置を
起動した後、ＰＣ２１に、測定時間や採取時間、撹拌速
度、洗浄回数などの測定条件を入力する。それらの入力
情報に基づいて、測定プログラムが作成されて制御部１
１に記憶される。

【００１６】次に、図５に示す画面がＰＣ２１に表示さ
れる。そして、洗浄を再度行なうか否かを判断するとき
の判定吸光度Ｃ（洗浄液許容値、単位はＡｂｓ．）、１
つの検体の測定終了後の洗浄についての最大洗浄回数Ｍ
（回）を画面に入力する。判定吸光度についての入力情
報は洗浄回数自動選択部１３に記憶され、最大洗浄回数
についての入力情報は洗浄回数制限部１５に記憶され
る。次に、検体投入機構５に６個の錠剤を検体として配
置し、試験液タンク３ｂに試験液を収容し、洗浄タンク
９ｂに洗浄液を収容する。ここでは、洗浄液を試験液と
は別に設けているが、試験液を洗浄液として用いてもよ
い。

【００１７】そして、制御部１１により、測定プログラ
ムに沿って測定が開始される。まず、ベッセル１の最初
の洗浄が開始される。ポンプ９ａが動作され、ベッセル
１の内壁に４方から洗浄液が吹き付けられてベッセル１
が洗浄される。ベッセル１に溜った洗浄液は、廃液タン
ク９ｃに排出される。その後、ベッセル１に例えば９０
０ｍｌの洗浄液が注入される。そして、検出器７により
ベッセル１から洗浄液が採取されて吸光度測定が行なわ
れ、その値は洗浄液基準値Ｄとして洗浄回数自動選択部
１３に記憶される。その後、ベッセル１の洗浄液は廃液
タンク９ｃに排出される。ここで、洗浄液として試験液
を用いた場合には洗浄液を排出せずに、溶出特性測定に
用いてもよい。また、洗浄液基準値Ｄは後述する再洗浄
を行なうか否かを判断する際の基準になるので、洗浄液
基準値Ｄを正確に測定するために、ベッセル１の内壁へ
の洗浄液の噴射及び洗浄液の排出の動作を２回以上繰返
し行なわせることが好ましい。

【００１８】次に、検体測定回数ｉ＝１と初期設定さ
れ、最初の錠剤についての溶出特性測定が開始される。
ポンプ３ａが動作され、ベッセル１に所定量の試験液が
注入される。洗浄後の洗浄液基準値Ｄ又は後述する洗浄
液測定値Ｅの測定の際に洗浄液として試験液を用い、そ
れを排出しないで試験液として使用する場合は、この動
作は省略される。その後、検体投入機構５により１個の
錠剤がベッセル１に投入される。撹拌機構（図示は省
略）によりベッセル１内の試験液を撹拌しつつ、溶出率
測定時間になると、検出器７によりベッセル１から試験
液が採取されて吸光度測定が行なわれ、その吸光度に基
づいて溶出率が算出される。１つの検体について、溶出
率測定時間は複数設定されており、溶出率測定時間ごと
に検出器７により試験液の溶出率が測定される。測定時
間が終了すると、撹拌動作が停止されて、ベッセル１か
ら試験液が排出される。

【００１９】次に、ベッセル１の洗浄動作が開始され
る。このとき、洗浄回数制限部１５に洗浄回数ｊ＝０と
初期設定される。まず、洗浄回数制限部１５により、洗
浄回数ｊと最大洗浄回数Ｍが比較され、洗浄回数ｊが最
大洗浄回数Ｍよりも大きい場合は洗浄動作が終了される
が、最初は洗浄回数ｊ＝０なので、洗浄動作が行なわれ
る。ポンプ９ａが動作させられ、ベッセル１の内壁に４
方から洗浄液が吹き付けられてベッセル１が洗浄され
る。ベッセル１に溜った洗浄液は、廃液タンク９ｃに排
出される。その後、ベッセル１に例えば９００ｍｌの洗
浄液が注入される。そして、検出器７によりベッセル１
から洗浄液が採取されて吸光度測定が行なわれ、その値
は洗浄液測定値Ｅとして洗浄回数自動選択部１３に送ら
れる。

【００２０】洗浄回数自動選択部１３では、洗浄液測定
値Ｅから洗浄液基準値Ｄを差し引いた値と判定吸光度Ｃ
とが比較され、（洗浄液測定値Ｅ−洗浄液基準値Ｄ）が
判定吸光度Ｃよりも大きい場合、洗浄実行信号を制御部
１１に送り、再度洗浄が行なわれる。但し、洗浄回数ｊ
に「１」が加算され、洗浄回数ｊが最大洗浄回数Ｍより
も大きくなったときは、洗浄回数制限部１５により制御
部１１に測定開始信号が送られて洗浄動作は終了され
る。洗浄回数自動選択部１３が（洗浄液測定値Ｅ−洗浄
液基準値Ｄ）が判定吸光度Ｃ以下であると判断した場合
も洗浄動作は終了される。洗浄液測定値Ｅを測定するた
めにベッセル１に収容した洗浄液は洗浄動作終了時に排
出されるが、洗浄液として試験液を用いている場合は、
次の検体の溶出特性測定の試験液としてその洗浄液を用
いてもよい。そして、検体測定回数ｉに「１」が加算さ
れ、検体測定回数ｉが判断され、検体測定回数ｉが６以
下の場合は、検体投入機構５に錠剤が残っているのでそ
の錠剤について測定が行なわれ、ｉが６より大きい場合
は全測定が終了される。

【００２１】

【発明の効果】本発明の溶出試験機では、洗浄回数自動
選択部を備え、洗浄回数自動選択部により容器を洗浄し
た後、さらに洗浄液を注入し、その洗浄液の吸光度に基
づいて再度洗浄を行なうか否かを判断するようにしたの
で、測定精度を維持しつつ、最小限の洗浄回数で洗浄を
行なうことができる。さらに、最大洗浄回数を設定でき
るようにし、洗浄回数が設定された最大洗浄回数になっ
た場合には制御部を介して次の検体の測定を開始させる
洗浄回数制限部を備えると、洗浄回数自動選択部の作用
による無制限な洗浄を回避することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】 本発明の一態様を表す構成図である。

【図２】 本発明の他の態様を表す構成図である。

【図３】 一実施例を表す概略図である。

【図４】 同実施例の動作を表すフローチャートであ
る。

【図５】 同実施例の操作において、洗浄動作について
の判定吸光度及び最大洗浄回数を設定するための入力画
面である。

【符号の説明】

１ 溶出試験容器（ベッセル） ３ 試験液注入機構 ５ 検体投入機構 ７ 溶出率測定機構 ９ 容器洗浄機構 １１ 制御部 １３ 洗浄回数自動選択部 １５ 洗浄回数制限部 １９ 装置本体 ２１ パーソナルコンピュータ

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 溶出試験容器と、前記容器に設定量の試
   験液を注入する試験液注入機構と、複数の検体が配置さ
   れ、前記容器に検体を順番に投入する検体投入機構と、
   前記検体から前記試験液に溶出した目的成分の溶出率を
   吸光度により測定する溶出率測定機構と、溶出率測定が
   終了した後、試験液を前記容器から排出し、前記容器を
   洗浄する容器洗浄機構と、前記試験液注入機構、前記検
   体投入機構、前記溶出率測定機構及び前記容器洗浄機構
   の動作を制御して、試験液の注入、検体投入、溶出率測
   定、試験液排出及び容器洗浄を各検体ごとに繰り返し、
   前記検体投入機構に配置された複数の検体について溶出
   特性の測定を順次行なう制御部とを備えた溶出試験機に
   おいて、 前記制御部を制御して、前記容器を洗浄した後、さらに
   洗浄液を注入し、その洗浄液の吸光度に基づいて再度洗
   浄を行なうか否かを判断する洗浄回数自動選択部を備え
   ていることを特徴とする溶出試験機。
2. 【請求項２】 最大洗浄回数を設定できるようにし、 洗浄回数が設定された最大洗浄回数になった場合には前
   記制御部を介して次の検体の測定を開始させる洗浄回数
   制限部をさらに備えた請求項１に記載の溶出試験機。