JP2000262629A

JP2000262629A - 血管内挿入用医療器具

Info

Publication number: JP2000262629A
Application number: JP11074957A
Authority: JP
Inventors: Nobunari Hayashi; 信成林; Yukihiko Murata; 幸彦村田
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1999-03-19
Filing date: 1999-03-19
Publication date: 2000-09-26

Abstract

(57)【要約】【課題】樹脂製内管の機械的強度に優れ、長期間にわた
って保管したり、温度・湿度変化の大きい環境で保管し
た場合でも内管が収縮し難く、またエチレンオキサイド
ガス滅菌による内管の収縮も生じ難い血管内挿入用医療
器具を提供する。【解決手段】血管内挿入医療器具（血管穿刺器具）１
は、金属製外管２と、外管２の内径とほぼ同一外径を有
し、外管２内に挿入された樹脂製内管３からなる管状体
５を備える。樹脂製内管３の先端開口の周縁部３ｂは、
金属製外管２の先端開口２ａの周縁部の少なくとも一部
を内側より被覆している。そして、樹脂製内管３は、ポ
リイミド系樹脂から形成されている。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、血管内挿入用医療
器具に関するものである。具体的には、動脈、静脈など
の目的部位にカテーテルを導入するために使用されるガ
イドワイヤーを、血管内に導入する時に用いられる血管
穿刺器具に関する。

【０００２】

【従来の技術】従来より、ガイドワイヤーを血管に導入
するための血管穿刺器具が使用されている。血管穿刺器
具としては、ガイドワイヤーを導入するための外管と、
この外管の基端部に固着された外管ハブを有する外管組
立体と、外管組立体内に抜去可能に挿入し、かつ先端に
穿刺用刃面を有する内針と、内針の基端部に固着され、
前記外管ハブの後端部と係合する内針ハブとからなる内
針組立体とにより構成されたものが一般的である。

【０００３】しかし、この血管穿刺器具では、内針の抜
去作業が必要であった。そこで、本発明者は、内針の抜
去作業の必要のない血管穿刺器具を検討した。そして、
特開平７−１７８１８０号公報に記載されている通り、
金属製外管と、外管の内径とほぼ同一外径を有し、外管
内に挿入された樹脂製内管からなる管状体と、管状体の
基端部に固着されたハブとからなる血管穿刺器具を作製
した。この血管穿刺器具では、内針の抜去作業が必要で
なく、作業が容易である。

【０００４】そして、上記特開平７−１７８１８０号公
報では、上記樹脂製内管の構成材料として、ＥＴＦＥ、
ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦＡ等のフッ素系樹脂、ポリプロ
ピレン、ポリエチレン等のオレフィン系樹脂などが挙げ
られている。

【０００５】また、このような血管穿刺器具は、生体内
に導入して用いられるものであるから、滅菌処理してか
ら出荷する必要がある。従来より、医療器具の滅菌方法
としては、エチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）滅菌、高
圧蒸気滅菌、γ線滅菌などが知られている。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】しかし、上記したＥＴ
ＦＥ、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦＡ等のフッ素系樹脂、ポ
リプロピレン、ポリエチレン等のオレフィン系樹脂は、
ある程度の機械的強度を有しているが、これらの材料を
用いて上記血管穿刺器具の内管を構成すると、その中に
導入されたガイドワイヤーを目的部位に向けて挿入する
ために頻回にわたってガイドワイヤーを管状体内で摺動
させたり回転させた場合に、金属製外管の先端とガイド
ワイヤーとの間に挟まれて内管が擦れて破断する可能性
があり、より機械的強度に優れた樹脂製内管を有する血
管穿刺器具が望まれている。

【０００７】また、これらの構成材料で内管を構成する
と、上記血管穿刺器具を長期間にわたって保管したり、
周囲の温度変化や湿度変化の激しい場所で保管した場合
に、この樹脂製内管が収縮を生じる可能性がある。上記
血管穿刺器具において、樹脂製内管は金属製外管の先端
開口の後方側部分（アゴ部）を内側から被覆し、血管穿
刺器具に導入したガイドワイヤー等がこの部分に直接接
触しないように保護することを目的としている。したが
って、このような内管の収縮が生じると、管状体の内側
において外管の上記部分が内管の先端から露出し、この
部分でガイドワイヤーの血管内導入時にガイドワイヤー
が擦れたり、損傷する虞れがある。

【０００８】さらに、上記滅菌処理に関して、高圧蒸気
滅菌は古くから行われている滅菌方法であるが、温度、
湿度共にかなり高い状態で滅菌処理を行うため、ポリエ
チレン、ポリプロピレン等の耐熱性の低い樹脂材料に対
しては適用できず、また上記フッ素系樹脂で内管を構成
した場合でも、滅菌後の内管の変形が大きいという問題
がある。また、γ線滅菌は、γ線の取り扱いに熟練を要
し、かつγ線を照射する装置が高価であり装置コストが
高くなるという問題がある。これに対して、エチレンオ
キサイドガス滅菌は高圧蒸気滅菌よりも低温、低湿度で
滅菌処理を行え、かつγ線滅菌の場合ほど高価な装置を
必要とせず、比較的簡単な操作で滅菌を行うことができ
る。

【０００９】しかしながら、上記したＥＴＦＥ、ＰＴＦ
Ｅ、ＦＥＰ、ＰＦＡ等のフッ素系樹脂、ポリプロピレ
ン、ポリエチレン等のオレフィン系樹脂で構成された樹
脂製内管を備える血管穿刺器具に対してエチレンオキサ
イドガス滅菌を行うと、滅菌時の温度、湿度および減圧
の影響により、内管の収縮が生じ易く、管状体の内側に
おいて外管の上記部分が内管の先端から露出し、この部
分でガイドワイヤーの血管内導入時にガイドワイヤーが
擦れたり、損傷を受けるおそれがある。

【００１０】本発明の目的は、従来のＥＴＦＥ、ＰＴＦ
Ｅ、ＦＥＰ、ＰＦＡ等のフッ素系樹脂、ポリプロピレ
ン、ポリエチレン等のオレフィン系樹脂で構成された樹
脂製内管を備える血管穿刺器具よりも、内管の機械的強
度に優れた血管内挿入用医療器具を提供することであ
る。

【００１１】また、本発明の目的は、長期間にわたり保
管したり、周囲の温度変化や湿度変化の激しい場所で保
管した場合でも、樹脂製内管の収縮が小さく、管状体の
内側において外管の先端開口の後方側部分（アゴ部）が
内管の先端から露出することのない血管内挿入用医療器
具を提供することである。

【００１２】さらに、本発明の目的は、エチレンオキサ
イドガス滅菌処理を行った場合でも、樹脂製内管の収縮
が小さく、管状体の内側において外管の先端開口の後方
側部分（アゴ部）が内管の先端から露出することのない
血管内挿入用医療器具を提供することである。

【００１３】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するもの
は、金属製外管と、該外管の内径とほぼ同一外径を有
し、該外管内に挿入された樹脂製内管からなる管状体を
備えた血管内挿入用医療器具であって、前記樹脂製内管
の先端開口の周縁部は、前記金属製外管の先端開口の周
縁部の少なくとも一部を内側より被覆しており、前記樹
脂製内管はポリイミド系樹脂から形成されていることを
特徴とする血管内挿入用医療器具である。

【００１４】そして、前記金属製外管の先端開口は、該
外管の長手方向に所定長にわたって開口しており、前記
樹脂製内管の先端開口の周縁部は、前記外管の先端開口
の周縁部の少なくとも後方側部分を内側より被覆してい
ることが好ましい。また、前記金属製外管の先端開口の
後方側部分において、該外管の内側の縁部が丸められて
いることが好ましい。また、前記金属製外管の前記丸め
られた縁部と前記樹脂製内管とは該外管の径方向に離間
していることが好ましい。

【００１５】

【発明の実施の形態】本発明の血管内挿入用医療器具を
血管穿刺器具に応用した実施例を、図面を用いて説明す
る。図１は、本発明の一実施例に係る血管穿刺器具の外
観図であり、図２は、図１に示した血管穿刺器具の先端
部の拡大断面図であり、図３は、図１に示した血管穿刺
器具の基端部の拡大断面図であり、図４は、管状体の基
端部を側面図とした図１に示した血管穿刺器具の部分拡
大断面図である。

【００１６】本発明の血管内挿入用医療器具１は、金属
製外管２と、外管２の内径とほぼ同一外径を有し、外管
２内に挿入された樹脂製内管３からなる管状体５を備え
た血管内挿入用医療器具であって、樹脂製内管３の先端
開口の周縁部３ｂは、金属製外管２の先端開口２ａの周
縁部の少なくとも一部を内側より被覆しており、樹脂製
内管３はポリイミド系樹脂から形成されているものであ
る。

【００１７】図面に示す実施例は、本発明の医療器具を
血管穿刺器具に応用したものである。この血管穿刺器具
１は、金属製外管２と樹脂製内管３とからなる管状体５
と、この管状体５の基端部に固着されたハブ７とからな
る。管状体５は、中空の金属製外管２と、この外管内に
挿入された樹脂製内管３とからなる。金属製外管２は、
図１および図２に示すように、先端開口２ａと、穿刺用
刃面２ｂを有している。先端開口２ａは、外管２の中心
軸線に対して斜めに形成されており、これにより、開口
２ａは外管２の長手方向に対して所定長にわたって開口
したものとなっている。金属製外管２としては、中空の
ものが用いられている。外管２の形成材料としては、ス
テンレス鋼が好適である。外管２の外径としては、０．
９〜２．０ｍｍ程度が一般的である。そして、図示のよ
うに、先端開口２ａの後方側部分において、外管２の内
側の縁部２ｃは鋭く角ばった形状となっている。

【００１８】なお、本発明において、開口部２ａの形状
は図示のものに限定されず、長手方向に所定長にわたっ
て開口するものであればいかなる形状でもよい。

【００１９】樹脂製内管３は、金属製外管２の内径とほ
ぼ同じ外径を有し、外管内に挿入されている。図示され
ているように、内管３の先端開口の形状は外管の先端開
口２ａおよび刃面２ｂにほぼ対応した形状となってい
る。

【００２０】そして、内管３の先端開口の周縁部３ｂ
は、外管２の先端開口２ａの周縁部２ｂのうち先端開口
２ａの後方側部分（縁部２ｃが形成された側の部分）を
内側より被覆している。具体的に言うと、内管３の先端
は、外管２の先端開口２ａの後方側部分（縁部２ｃが形
成された側の部分）において、外管２の先端まで延び、
さらに外管２の先端より図２に示す長さＬだけ突出して
いる。したがって、外管２のこの部分は内管２によって
内側から保護されており、血管穿刺器具１に導入したガ
イドワイヤー等が外管２のこの部分と直接接触すること
が防止される。なお、図示のように内管３が外管２の先
端より突出している場合の上記長さＬとしては、０．２
ｍｍ以上が好ましく、より好ましくは０．３ｍｍ以上で
ある。上記範囲であれば、上記範囲であれば、後述する
ガイドワイヤーの血管内挿入操作においてガイドワイヤ
ーが大きく変形（湾曲）した場合でもガイドワイヤーが
外管２に接触することがなく、かつ、血管内への挿入を
円滑に行うことができる。

【００２１】なお、図示の内管３の先端は、外管２の先
端開口２ａの後方側部分（鋭く角ばった縁部２ｃが形成
されている側）において、外管２の先端より突出してい
るが、本発明はこれに限定されるものでなく、内管３の
先端が外管２の先端とほぼ同じ位置であってもよい。

【００２２】さらに、内管３の先端は、外管２の先端に
形成された刃面２ａにほぼ対応した形状となっており、
内管３の先端面と外管２の先端面には実質的に段差など
がなく、連続した面となっていることが好ましい。この
ようにすることにより、穿刺時の抵抗を少なくすること
ができる。

【００２３】なお、内管３の周縁部３ｂは、少なくとも
上記外管２の先端開口２ａの後方側部分を被覆していれ
ばよく、上記外管２の先端開口２ａの前方側部分（刃面
２ｂが形成された側の部分）も被覆していてもよい。但
し、図示のように刃面２ｂが形成されている場合には、
刃面２ｂの先端付近においては内管３の先端が外管の先
端（刃面２ｂの突端）より突出していないことが好まし
い。このようにすることにより、穿刺時の抵抗を少なく
することができる。

【００２４】樹脂製内管３の基端は、図３および図４に
示すように、金属製外管２の基端より所定長突出し、こ
の突出した基端部が、金属製外管２の先端方向に屈曲さ
れ、金属製外管２の基端部外面上に位置する屈曲部３ａ
を形成している。具体的には、図４に示すように、樹脂
製内管３の基端部は、複数のスリットにより分割され、
かつ金属製外管２の先端方向に折り曲げられることによ
り、金属製外管２の基端部外面を被覆する屈曲部３ａと
なっている。そして、この外管２の基端部を被包する樹
脂製内管３の屈曲部３ａは、折り曲げられることにより
スリットが拡がり形成された隙間１２を有する。スリッ
トの数としては、２以上であればよく、特に、３〜６程
度が好適である。このようにスリットを設けることによ
り、内管３の屈曲部３ａを容易に形成することができ
る。

【００２５】内管３の外径としては、０．７〜１．８ｍ
ｍ程度が好適である。また、屈曲部３ａの長さは、３〜
８ｍｍ程度が好適である。

【００２６】そして、樹脂製内管３は、ポリイミド系樹
脂から形成されている。このため、内管３が非常に機械
的強度に優れたものとなる。また、血管穿刺器具１を長
期間にわたって保管したり、あるいは温度変化や湿度変
化の激しい条件で保管した場合でも、内管３の収縮（図
２に示す長さＬが小さくなること）が防止される。ま
た、血管穿刺器具１の製造後にエチレンオキサイドガス
滅菌を行った場合でも、滅菌前に比べて内管３が収縮す
る（図２に示す長さＬが小さくなる）ことが防止され
る。したがって、管状体５の内側において外管２の先端
開口２ａの後方側部分（縁部２ｃ）が内管３の先端開口
の周縁部３ｂから露出し、この部分でガイドワイヤーの
血管内導入時にガイドワイヤーが擦れたり、損傷を受け
る虞れがない。

【００２７】上記ポリイミド系樹脂としては、例えば、
ポリイミド樹脂、ポリアミドイミド樹脂等の、ポリイミ
ドのホモポリマーおよびポリイミドを主構成成分とし、
これにポリイミド樹脂としての特性を損ねない範囲内で
他のポリマー成分を共重合したものが挙げられる。な
お、このようなポリイミド系樹脂には、その特性を損な
わない範囲内で、例えばアロイ化剤、相溶化剤、安定化
剤、各種顔料等を混合したり、他の樹脂材料をブレンド
しても差し支えない。

【００２８】ハブ７は、中空状であり、図１および図３
に示すように、基端にガイドワイヤー等の挿入口となる
開口７ａと、先端部内部に、屈曲部３ａが形成された管
状体５を収納する収納部７ｂを備えている。開口７ａと
収納部７ｂを形成する凹部は、通路７ｃにより連通して
いる。また、ハブ７の中央より若干先端側の位置に、穿
刺時に指をかけるためのフランジ９が設けられている。
ハブ７の収納部は、屈曲部３ａが形成された管状体５の
外径より若干大きい内径を有する円柱状の凹部であり、
かつ収納部の底部（凹部の底部）は、管状体５の基端の
係止部７ｄを形成している。この実施例のように、係止
部７ｄは、収納部７ｂより内径が小さい環状突起により
形成することが好ましく、特に、係止部７ｄの内径は、
樹脂製内管３の内径とほぼ等しいことが好ましい。この
ように形成することにより、スリットを介してハブ７の
内部と外部とが連通することを防止できる。

【００２９】そして、ハブ７は、収納部内であって、か
つ管状体５の基端部が収納されたときの屈曲部３ａの端
部よりハブ７の先端側となる位置に、環状溝７ｅを有す
ることが好ましい。言い換えれば、収納部７ｂの底部７
ｄより屈曲部３ａの長さと同じか若干長い距離離間した
位置に環状溝７ｅを有している。さらに、この環状溝７
ｅより先端側に第二の環状溝７ｆを有することが好まし
い。環状溝７ｅ，７ｆの径は、屈曲部３ａが形成する外
径より大きいことが好ましい。このようにすることによ
り、後述する接着剤によるハブ７への管状体の固着が確
実となる。ハブ７の形成材料としては、ポリプロピレ
ン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリスチレンな
どの熱可塑性合成樹脂が使用できる。

【００３０】そして、屈曲部３ａが形成された管状体５
は、図３および図４に示すように、ハブ７の収納部内
に、収納部の底部に管状体５の基端が当接するまで挿入
されている。そして、管状体５とハブ７との間に形成さ
れた間隙には、接着剤１０が注入されており、この接着
剤１０により管状体５はハブ７に固着されている。接着
剤１０は、環状溝７ｅ，７ｆにも流入しており、この環
状溝に流入し固化した接着剤１０は、図４に示すように
環状リブとなり楔機能を発揮し、管状体５がハブ７より
離脱することを防止する。さらに、接着剤１０は、図４
および図３のＡ−Ａ線断面図である図５に示すように、
屈曲部３ａの隙間（スリット）内にも流入していること
が好ましい。このようにすることにより、ハブへの管状
体の固着がより確実となり、さらに、スリットを介して
ハブの内部と外部とが連通することも防止できる。さら
に、図示しないが、屈曲部３ａとハブ７との間隙にも接
着剤が流入していることが好ましい。

【００３１】そして、この血管穿刺器具１は、図１に示
す状態にて、ハブ７を持って、血管に穿刺することによ
り使用される。そして、内管３の内部を通って血液が流
出し、血管への穿刺ができたことが確認される。そし
て、ガイドワイヤー２０をハブ７の後端開口７ａより挿
入する。このとき、図６に示すように、外管２の先端開
口２ａの後方側部分において、先端開口２ａの周縁部
（縁部２ｃ）は内管３の周縁部３ｂにより内側から覆わ
れ、管状体５の内側に露出しない構造であるため、ガイ
ドワイヤー２０が外管２の先端開口２ａの周縁部（縁部
２ｃ）に接触してこすれたり、損傷される虞れがなく、
高い安全性でかつ円滑にガイドワイヤの血管内挿入操作
を行うことができる。

【００３２】そして、ガイドワイヤーのある程度の部分
が血管内に挿入した後、この血管穿刺器具１は抜去さ
れ、続いて、ガイドワイヤーを被覆するように血管造影
用、血管拡張用などのカテーテルが血管内に導入され
る。

【００３３】以上説明した血管穿刺器具１は、例えば次
のようにして製造することができる。

【００３４】まず、金属製外管２と樹脂製内管３とから
なり、金属製外管２の内部に該樹脂製内管３が挿入され
かつ金属製外管２の基端より突出する樹脂製内管３の基
端部に複数のスリットが設けられた管状体５を作成する
工程を行う。

【００３５】具体的には、金属製外管２および樹脂製内
管３を準備する。金属製外管２としては、ステンレス鋼
などにより、外径が、０．９〜２．０ｍｍ程度であり、
図５に示すように、先先端開口２ａおよび穿刺用刃面２
ｂを有する中空状のものを準備する。樹脂製内管３とし
ては、金属製外管２の内径とほぼ同じ内径を有し、かつ
金属製外管２より長いものを準備する。樹脂製内管３の
形成材料としては、ＥＴＦＥ、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦ
Ａ等のフッ素系樹脂、ポリプロピレン、ポリエチレン等
のオレフィン系樹脂などが好適に使用される。準備する
内管３の長さとしては、１５ｍｍ程度外管２より長いも
のが好適である。また、後述するように内管３の基端部
は、後の工程にて分割して折り曲げられるので、折り曲
げ可能な材料を用いることが必要であり、上記の材料で
あれば好適である。

【００３６】そして、図７に示すように、このようにし
て準備した樹脂製内管３を金属製外管２内に挿入し、樹
脂製内管３の先端が金属製外管２の先端より突出し、か
つ樹脂製内管３の基端が所定長金属製外管２の基端より
突出する状態とする。外管２の基端より突出する樹脂製
内管３の長さとしては、０．１〜０．９ｍｍ程度が好適
であり、特に０．２〜０．５ｍｍが好ましい。そして、
外管２の基端より突出する部分の樹脂製内管３に、図７
に示すように、複数のスリット１３を形成する。スリッ
ト１３の形成は、カッターなどの切断器具、レザーなど
により行われる。形成されるスリット１３の数は、２以
上であればよく、好ましくは、３〜６である。そして、
３以上スリットを設ける場合は、各スリット１３は、等
間隔離間するように形成することが好ましい。

【００３７】このようにして、図７に示す状態の外管２
と内管３からなる管状体５が作製される。なお、図７に
示す管状体５の形成工程は、上記の方法に限られず、あ
らかじめ内管の基端部の所定の長さ部分にスリットを形
成した内管を、このスリットが設けられた基端部が金属
製外管２の基端より突出するように挿入することにより
行ってもよい。

【００３８】そして、図８に示すように、スリットを設
けた樹脂製内管３の基端部を先端方向に折り曲げ屈曲部
３ａを形成する。具体的には、スリット１３により分割
された樹脂製内管３の基端部を、外管２の基端を支点と
して、外管２の外面上に到達するまで折り曲げる。この
作業をスリット１３の数（基端部を分割した数）繰り返
して行うことにより、図８に示すような、樹脂製内管３
の基端部により屈曲部３ａが形成された管状体５が作製
される。なお、屈曲部３ａは、外管２の外面に密着する
ことが好ましいが、多少の間隙が両者間にあってもよ
い。そして、折り曲げられた屈曲部３ａの形状を安定さ
せるために、屈曲部付近に対して加熱処理を行ってもよ
い。

【００３９】次に、このようにして作製した管状体５の
基端部を、図１に示すような外観形状と、図４および図
３に示すような断面形状を有するハブ７の凹部（収納部
７ｂ）内に挿入し、管状体５とハブ７との間隙に接着剤
１０を注入し、管状体５とハブ７とを固着する。ハブ７
の先端開口より注入された接着剤１０は、外管２の外面
とハブ７の収納部７ｂの内面間に形成された間隙に流入
し、さらに、ハブ７に設けられた２つの環状溝７ｅ，７
ｆ内に流入し、そして、樹脂製内管３の基端部が折り曲
げられて、スリット１３が広がったことにより形成され
た間隙１２内にも流入する。また、図示しないが、屈曲
部３ｂとハブ７との間に接着剤が流入可能な空隙がある
場合には、その空隙にも流入する。同様に、図示しない
が、屈曲部３ａと金属製外管２の外面との間に接着剤が
流入可能な空隙がある場合には、その空隙にも流入す
る。

【００４０】そして、接着剤１０が固化することによ
り、管状体５（外管および内管）はハブ７に固着され
る。そして、外管２の外径より大きい屈曲部３ａは、接
着剤１０がハブ７に接した状態で固化した後は、楔機能
を発揮するため、管状体５のハブ７からの抜去を防止す
る。また、環状溝７ｅ，７ｆに流入し、固化した部分の
接着剤１０は、接着剤固化物の離脱方向に対する楔機能
を有し、接着剤自体のハブ７からの離脱を防止する。

【００４１】そして、金属製外管２の先端より突出する
樹脂製内管３の先端を切断する内管先端形成工程を行う
ことにより、本発明の血管穿刺器具１が作製される。な
お、金属製外管２の先端より突出する樹脂製内管３の先
端の切断は、カッターなどの切断器具、レザーなどによ
り行われる。また、内管３の切断は、このように管状体
５がハブ７に固着された後に行うことが好ましい。内管
３と外管２の先端のずれが形成されることを防止でき
る。

【００４２】しかし、上記血管穿刺器具１の製造方法は
上記した方法に限定されるものではなく、例えば、樹脂
製内管３による屈曲部３ａを形成した状態にて内管３の
先端の突出部分を切断してもよく、また、図７の内管３
の基端部にスリット１３を入れた状態、またスリット１
３を入れる前に行ってもよい。さらに、あらかじめ内管
３の先端を外管の刃面形状に対応した形状に切断したも
のを用い、この内管３を外管２内に、両者の先端面が連
続するように挿入してもよい。

【００４３】図９は、本発明の他の実施例に係る血管穿
刺器具の外観図であり、図１０は、図９に示した血管穿
刺器具の先端部を拡大して示す外観図であり、図１１
は、図９に示した血管穿刺器具の先端部の拡大断面図で
ある。なお、これらの図に示す実施例と、図１ないし図
４に示す実施例と同一の構成については同一の符号を付
し、説明は省略する。

【００４４】図９ないし図１１に示す血管内挿入用医療
器具（血管穿刺器具）４は、金属製外管２と、外管２の
内径とほぼ同一外径を有し、外管２内に挿入された樹脂
製内管３からなる管状体５を備えた血管内挿入用医療器
具であり、樹脂製内管３の先端開口の周縁部３ｂは、金
属製外管２の先端開口２ａの周縁部の少なくとも一部を
内側より被覆しており、樹脂製内管３はポリイミド系樹
脂から形成されているものである。そして、この血管内
挿入用医療器具４と、図１ないし図４に示す血管内挿入
用医療器具１との相違は、外管２の先端開口２ａの後方
側部分における内側の縁部２ｃが丸められて（角がとれ
た形状となって）いる点のみである。

【００４５】この縁部２ｃの内径は、その内側に配設さ
れた内管３の外径よりも大きくなっている。このため、
外管２の先端開口２ａの後方側部分において、外管２の
丸められた縁部２ｃと樹脂製内管３とは外管２の径方向
に離間している。

【００４６】このような丸められた縁部２ｃを形成する
範囲としては、先端開口２ａの最後端を中心に、先端開
口２ａの周縁部全体の４０％にわたって形成されている
ことが好ましく、より好ましくは先端開口２ａの周縁部
全体の６０〜８０％である。上記範囲を下回ると、血管
穿刺器具４の血管に対する挿入方向によってはガイドワ
イヤーの変形（湾曲）の自由度がそれほど高くならず、
血管内導入時におけるガイドワイヤーの操作性が妨げら
れる虞れがある。

【００４７】このような丸められた縁部２ｃは、先端開
口２ａを有する金属製外管２を準備したあと、例えば直
径２０μｍ程度のガラスビーズ、ホワイトアランダム
（ＷＡ）、グリーンカーボン（ＧＣ）等の微粒体を噴射
する等により物理的に研磨する方法や、電解研磨、化学
研磨、レーザビームの照射等により形成することができ
る。上記微粒体の噴射により丸め加工を行う場合は、こ
のような微粒体を水若しくは空気のような流体とスラリ
ーポンプ等で混合しながら例えば４〜８ｋｇ／ｃｍ^２の
圧力で噴射することが好ましい。

【００４８】そして、このようにして丸められた縁部２
ｃを形成したあと、外管２の先端開口の先端部（前方
部）に、切削加工等によって刃面２ｂを形成する。そし
て、前述した血管穿刺器具１の場合と同様の工程を行う
ことで、図示の血管穿刺器具４を製造することができ
る。

【００４９】そして、内管３の先端開口の周縁部３ｂ
は、外管２の先端開口２ａの周縁部２ｂのうち先端開口
２ａの後方側部分に対応する部分（縁部２ｃが形成され
た側の部分）を内側より被覆している。具体的に言う
と、内管３の先端は、外管２の先端開口２ａの後方側部
分（縁部２ｃが形成された側の部分）において、外管２
の先端まで延び、さらに外管２の先端より図２に示す長
さＬだけ突出している。したがって、外管２のこの部分
は内管３によって内側から保護されており、血管穿刺器
具４に導入したガイドワイヤー等が外管２のこの部分と
直接接触することが防止される。なお、図示のように内
管３が外管２の先端より突出している場合の上記長さＬ
としては、０．２ｍｍ以上が好ましく、より好ましくは
０．３ｍｍ以上である。上記範囲であれば、後述するガ
イドワイヤーの血管内挿入操作においてガイドワイヤー
が大きく変形（湾曲）した場合でもガイドワイヤーが外
管２に接触することがなく、かつ、血管内への挿入を円
滑に行うことができる。

【００５０】なお、図示の内管３の先端は、外管２の先
端開口２ａの後方側部分（縁部２ｃが形成された側の部
分）において、外管３の先端より突出しているが、本発
明はこれに限定されるものでなく、内管３の先端が外管
２の先端とほぼ同じ位置であってもよい。

【００５１】そして、樹脂製内管３は、ポリイミド系樹
脂から形成されている。このため、内管３が非常に機械
的強度に優れたものとなる。また、血管穿刺器具４を長
期間にわたって保管したり、あるいは温度変化や湿度変
化の激しい条件で保管した場合でも、内管３の収縮（図
１１に示す長さＬが小さくなること）が防止される。ま
た、血管穿刺器具４の製造後にエチレンオキサイドガス
滅菌を行った場合でも、滅菌前に比べて内管３が収縮す
る（図１１に示す長さＬが小さくなる）ことが防止され
る。したがって、管状体５の内側において外管２の先端
開口２ａの後方側部分（縁部２ｃ）が内管３の先端開口
の周縁部３ｂから露出し、この部分でガイドワイヤーの
血管内導入時にガイドワイヤーがこすれたり、損傷を受
ける虞れがない。

【００５２】上記ポリイミド系樹脂としては、例えば、
ポリイミド樹脂、ポリアミドイミド樹脂等の、ポリイミ
ドのホモポリマーおよびポリイミドを主構成成分とし、
これにポリイミド樹脂としての特性を損ねない範囲内で
他のポリマー成分を共重合したものが挙げられる。な
お、このようなポリイミド系樹脂には、その特性を損な
わない範囲内で、例えばアロイ化剤、相溶化剤、安定化
剤、各種顔料等を混合したり、他の樹脂材料をブレンド
しても差し支えない。

【００５３】そして、この血管穿刺器具４は、ハブ７を
持って、血管に穿刺することにより使用される。そし
て、内管３の内部を通って血液が流出し、血管への穿刺
ができたことが確認される。そして、ガイドワイヤーを
ハブ７の後端開口７ａより挿入していく。このとき、外
管２の先端開口２ａの後方側部分において、先端開口２
ａの周縁部（縁部２ｃ）が内管３の周縁部２ｂにより内
側から覆われ、管状体５の内側に露出してないため、ガ
イドワイヤー２０が外管２の先端開口２ａの周縁部（縁
部２ｃ）に接触してこすれたり、損傷される虞れがな
く、高い安全性でかつ円滑にガイドワイヤの血管内挿入
操作を行うことができる。

【００５４】さらに、先端開口２ａの後方側部分におけ
る外管２の内側の縁部２ｃが丸められているため、図１
２に示すように、内管３が外管２の縁部２ｂに当接する
まで、管状体５の内腔の中心軸線から遠ざかる方向に捲
れるように変形することができる。このため、図１２に
示すように、血管穿刺器具１に挿通されたガイドワイヤ
２０が管状体５の中で高い自由度で変形（湾曲）でき
る。したがって、管状体５内に挿通されたガイドワイヤ
２０をたいへん円滑に操作でき、血管内導入時における
ガイドワイヤー操作性がきわめて高いものとなる。

【００５５】そして、ガイドワイヤー２０のある程度の
部分が血管内に挿入した後、この血管穿刺器具１は抜去
され、続いて、ガイドワイヤーを被覆するように血管造
影用、血管拡張用などのカテーテルが血管内に導入され
る。

【００５６】なお、丸められた縁部３ｃの形状は図１１
に示したような形状に限定されるものではなく、例えば
図１３に示すものでもよい。図１３は、外管の丸められ
た縁部の変形例を示す説明図である。図１１に示した縁
部２ｃは、外管２の長手方向において曲線的に丸められ
た形状であるのに対し、図１３に示す縁部２ｃは、外管
２の長手方向において直線的に丸められた（角がとれ
た）形状となっている。

【００５７】このような形状においても、内管３が外管
２の縁部２ｃに当接するまで管状体５の内腔の中心軸線
から遠ざかる方向に捲れるように変形することができ
る。このため、血管穿刺器具に挿通されたガイドワイヤ
が管状体５の中で高い自由度で変形（湾曲）できる。し
たがって、管状体５内に挿通されたガイドワイヤ２０を
たいへん円滑に操作でき、血管内導入時におけるガイド
ワイヤー操作性がきわめて高いものとなる。

【００５８】以上、本発明を添付図面に基づき説明した
が、本発明は図示のような形状に限定されるものではな
く、金属製外管と樹脂製内管とを有する血管内挿入用医
療器具であればいかなるものでもよい。例えば、図示の
管状体５は全長にわたってほぼ一定の外径及び内径を有
しているが、血管穿刺器具１の血管内への穿刺をより容
易に行うために、管状体５の先端部が先細りとなった形
状とすることも可能である。

【００５９】また、以上の説明は、本発明の血管内挿入
用医療器具を血管穿刺器具に応用した実施例を用いて行
ったが、本発明の血管内挿入用医療器具は、血管穿刺器
具に限定されるものではなく、例えば、カテーテル、血
管内留置針、注射針、採血針、麻酔用針（例えば、脊髄
針、硬膜外針）などの種々の血管内挿入用の医療器具に
応用することができる。

【００６０】

【実施例】以下、本発明を具体的実施例に基づき詳細に
説明する。

【００６１】先端が斜めに開口したステンレス鋼製の外
管（全長１５．５ｃｍ、外径１．３ｍｍ、内径１．１ｍ
ｍ）を準備した。この外管の先端開口に研削加工により
穿刺用刃面を形成した。

【００６２】一方、熱可塑性ポリイミド樹脂（三井東圧
化学（株）製、商品名オーラム［登録商標］ＰＬ４０
０）のペレットを用いて押出成形法により内管（全長１
７．０ｃｍ、外径１．０６ｍｍ、内径０．９５ｍｍ）を
準備した。

【００６３】そして、この内管を外管内に挿入し、内管
の先端が外管の先端より突出し、内管の基端が所定長外
管の基端より突出する状態とした。そして、外管２の基
端より突出する部分の内管にスリットを形成し、この部
分を先端方向に折り曲げた。

【００６４】そして、これらの内管と外管とからなる管
状体の基端部を、ハブに挿入し、管状体とハブとの間隙
に接着剤を注入した。接着剤が固化したあと、外管２の
先端より突出する内管の先端を切断し、図１ないし図４
に示す本発明の血管穿刺器具を計１０本作製した（実施
例１〜１０）。

【００６５】一方、熱可塑性ＥＴＦＥ樹脂（旭硝子
（株）製、商品名アフロンＣＯＰ）のペレットを用い押
出成形法により内管を準備したことを除いては上記と同
様にして、血管穿刺器具を計５本作製した（比較例１〜
５）。

【００６６】これらの実施例１〜１０及び比較例１〜５
の血管穿刺器具について、先端開口の後方側部分におけ
る外管先端からの内管先端の突出長さ（Ｌ）を精密測長
機を用いて測定したあと、以下に示す滅菌試験及びサイ
クル試験（一定周期で周囲の温度および湿度を変化さ
せ、それにより影響されるチューブの変化を調べる試
験）を行った。

【００６７】［滅菌試験］実施例１〜１０および比較例
１〜５の血管穿刺器具を滅菌タンクに入れ、下記表１に
示す条件でエチレンオキサイドガス滅菌を行った。

【００６８】

【表１】

【００６９】滅菌終了後、これらの血管穿刺器具を室温
まで冷却し、各血管穿刺器具の先端開口の後方側部分に
おける外管先端からの内管先端の突出長さ（Ｌ）を精密
測長機を用いて測定した。

【００７０】続いて、これらの血管穿刺器具について以
下に示すサイクル試験を行った。

【００７１】［サイクル試験］滅菌試験終了後の実施例
１〜１０および比較例１〜５の血管穿刺器具を温湿サイ
クル機（ＨＩＴＡＣＨＩ社製ＣＯＳＭＯＰＩＡ）に入
れ、下記表２に示す条件でサイクル試験を行った。

【００７２】

【表２】

【００７３】試験終了後、これらの血管穿刺器具を室温
まで冷却し、各血管穿刺器具の先端開口の後方側部分に
おける外管先端からの内管先端の突出長さ（Ｌ）を精密
測長機を用いて測定した。

【００７４】滅菌前、滅菌後及びサイクル試験後の実施
例１〜１０および比較例１〜５の各血管穿刺器具の上記
長さ（Ｌ）をまとめて下記表３に示す。

【００７５】

【表３】

【００７６】これらの結果から、滅菌後の実施例１〜１
０のポリイミド製の内管では、滅菌前に比べて平均で
０．２２２ｍｍ、最大で０．２２９ｍｍの伸張が見られ
るのに対し、滅菌後の比較例１〜５のＥＴＦＥ製の内管
では、滅菌前に比べて平均で０．００５ｍｍ、最大で
０．０１７ｍｍの収縮が見られることがわかった。ま
た、サイクル試験後の実施例１〜１０のポリイミド製の
内管では、滅菌後（サイクル試験前）に比べて平均で
０．１３５ｍｍ、最大で０．１４５ｍｍの収縮が見られ
るのに対し、サイクル試験後の比較例１〜５のＥＴＦＥ
製の内管では、滅菌後（サイクル試験前）に比べて平均
で０．２３０ｍｍ、最大で０．２６３ｍｍの収縮が見ら
れることがわかった。

【００７７】したがって、比較例のＥＴＦＥ製の内管
は、エチレンオキサイドガス滅菌の際の温度、湿度、減
圧等の影響及び保管時の温度変化や湿度変化の影響によ
る収縮が大きいのに対し、実施例のポリイミド製内管は
上記影響による収縮が極めて小さいことが確認された。

【００７８】本発明の血管穿刺器具においては、内管の
機能として、先端開口の後方側部分において外管を内側
から被覆し保護することを目的としているため、収縮に
よる外管の内側への露出は最低限避けなければならな
い。したがって、本発明の血管穿刺器具の樹脂製内管の
構成材料としては、滅菌ならびに保管時の温度変化、湿
度変化によって収縮を生じないポリイミド樹脂が適して
いると考えられる。

【００７９】

【発明の効果】本発明の血管内挿入用医療器具は、金属
製外管と、該外管の内径とほぼ同一外径を有し、該外管
内に挿入された樹脂製内管からなる管状体を備えた血管
内挿入用医療器具であって、前記樹脂製内管の先端開口
の周縁部は、前記金属製外管の先端開口の周縁部の少な
くとも一部を内側より被覆しており、前記樹脂製内管は
ポリイミド系樹脂から形成されている。よって、この医
療器具では、内管の機械的強度に優れたものとなる。ま
た、この医療器具では、長期間にわたり保管したり、周
囲の温度変化や湿度変化の激しい場所で保管した場合で
も、樹脂製内管の収縮が小さく、管状体の内側において
外管の先端開口の後方側部分（アゴ部）が内管の先端か
ら露出することが防止される。さらに、この医療器具で
は、エチレンオキサイドガス滅菌処理を行った場合で
も、樹脂製内管の収縮が小さく、管状体の内側において
外管の先端開口の後方側部分（アゴ部）が内管の先端か
ら露出することが防止される。したがって、この医療器
具によれば、外管の上記部分でガイドワイヤーの血管内
導入時にガイドワイヤーが擦れたり、損傷する虞れがな
く、極めて円滑にガイドワイヤーの血管導入操作を行う
ことができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は、本発明の血管内挿入器具を血管穿刺器
具に応用した一実施例の外観図である。

【図２】図２は、図１に示した血管穿刺器具の先端部の
拡大断面図である。

【図３】図３は、図１に示した血管穿刺器具の基端部の
拡大断面図である。

【図４】図４は、管状体の基端部を側面図とした図１に
示した血管穿刺器具の部分拡大断面図である。

【図５】図５は、図３のＡ−Ａ線での断面図である。

【図６】図６は、図１に示した血管穿刺器具を血管に穿
刺し、ガイドワイヤーを血管穿刺器具を介して血管内に
導入する操作を説明するための説明図である。

【図７】図７は、図１に示した血管穿刺器具の製造方法
の一例を説明するための説明図である。

【図８】図８は、図１に示した血管穿刺器具の製造方法
の一例を説明するための説明図である。

【図９】図９は、本発明の血管内挿入器具を血管穿刺器
具に応用した他の実施例の外観図である。

【図１０】図１０は、図９に示した血管穿刺器具の先端
部を拡大して示す外観図である。

【図１１】図１１は、図９に示した血管穿刺器具の先端
部の拡大断面図である。

【図１２】図１２は、図９に示した血管穿刺器具を血管
に穿刺し、ガイドワイヤーを血管穿刺器具を介して血管
内に導入する操作を説明するための説明図である。

【図１３】図１３は、縁部２ｃの変形例を示す説明図で
ある。

【符号の説明】

１、４血管内挿入用医療器具（血管穿刺器具）２金属製外管２ａ先端開口２ｂ刃面２ｃ縁部３樹脂製内管３ａ屈曲部３ｂ周縁部５管状体７ハブ７ａ開口７ｂ管状体基端部収納部７ｃ通路７ｄ係止部９フランジ１０接着剤１２間隙１３スリットＬ突出長さ

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】金属製外管と、該外管の内径とほぼ同一
外径を有し、該外管内に挿入された樹脂製内管からなる
管状体を備えた血管内挿入用医療器具であって、前記樹脂製内管の先端開口の周縁部は、前記金属製外管
の先端開口の周縁部の少なくとも一部を内側より被覆し
ており、前記樹脂製内管はポリイミド系樹脂から形成されている
ことを特徴とする血管内挿入用医療器具。
【請求項２】前記金属製外管の先端開口は、該外管の
長手方向に所定長にわたって開口しており、前記樹脂製
内管の先端開口の周縁部は、前記外管の先端開口の周縁
部の少なくとも後方側部分を内側より被覆している請求
項１に記載の血管内挿入用医療器具。
【請求項３】前記金属製外管の先端開口の後方側部分
において、該外管の内側の縁部が丸められている請求項
２に記載の血管内挿入用医療器具。
【請求項４】前記金属製外管の前記丸められた縁部と
前記樹脂製内管とは該外管の径方向に離間している請求
項３に記載の血管内挿入用医療器具。