JP2000060941A

JP2000060941A - 医療用容器

Info

Publication number: JP2000060941A
Application number: JP10250392A
Authority: JP
Inventors: Kazuya Araki; 和也荒木; Keinosuke Isono; 啓之介磯野
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1998-08-20
Filing date: 1998-08-20
Publication date: 2000-02-29

Abstract

(57)【要約】【目的】収容した薬液と共に温度１２０℃以上の高圧
蒸気滅菌処理にも耐えることができる医療用容器を提
供。【構成】透明性及び柔軟性を有する樹脂の積層構造壁
からなり、且つ収容した薬液と共に高圧蒸気滅菌処理さ
れる医療用容器において、上記容器壁は、該壁の機械的
強度を賦与する補強樹脂層と、上記補強樹脂層の外側及
び内側に該補強樹脂層を加熱から保護する耐熱樹脂層
と、該内側の耐熱樹脂層の更に内側に透明維持層を有
し、上記補強樹脂層及び透明維持層は、ポリエチレンと
ポリプロピレンのブレンド樹脂層からなり、上記耐熱樹
脂層は密度が０．９４０g/cm³以上である線状ポリエチ
レン層からなることを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は薬液を収容した医療用容
器に関する。本発明は基本的に柔軟性及び透明性を有し
た樹脂容器であって、特に温度１２０℃以上の高圧蒸気
滅菌に耐える医療用容器に関する。

【０００２】

【従来の技術】医療用容器はガラス容器から樹脂容器に
代わりつつある。樹脂容器は柔軟な容器であるため、使
用時、エア針等を必要としないため医療用容器に好まし
く、その廃棄処理もガラス容器より簡単であるからであ
る。その容器に用いる樹脂はポリ塩化ビニル、エチレン
−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレン等である。容器の
廃棄問題の点、及び内容物に悪影響を与えない点で特に
ポリエチレンが頻繁に用いられている。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】医療用の樹脂容器は一
般にその容器壁が耐熱性、透明性、及び柔軟性（内容液
の滴下性）に優れていることが望ましい。このような樹
脂容器としてはポリエチレン容器がある。従来のポリエ
チレン容器は耐熱性、透明性、及び柔軟性に優れている
ことが知られている。しかし、このような容器に高圧蒸
気滅菌を行う場合、その加熱温度は１１５℃以下であ
る。それ以上の温度でこのような容器に高圧蒸気滅菌を
行うと、容器が変形したりする。また、容器の内壁同
士、又は外壁同士が互いに接着したりして、壁同士が完
全に離れなくなるブロッキングを生じる場合がある。こ
のため、更に耐熱性のある医療用のポリエチレン容器が
望まれている。最近、高密度ポリエチレンを使用した耐
熱性の容器が提案されている（特開平４−２６６７５９
号公報）。このポリエチレン容器はその容器壁が種類の
異なる樹脂の積層構造からなる。その容器壁の外層は低
密度ポリエチレンに５〜４０％程度の高密度ポリエチレ
ンが混合された樹脂からなる。そして、高密度ポリエチ
レンによって容器壁の耐熱性が保たれている。本発明の
目的は、温度１２０℃以上の高圧蒸気滅菌に耐える医療
用容器を提供するものである。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明は、透明性及び柔
軟性を有する樹脂の積層構造壁からなり、且つ収容した
薬液と共に高圧蒸気滅菌処理される医療用容器におい
て、上記容器壁は、該壁の機械的強度を賦与する補強樹
脂層と、上記補強樹脂層の外側及び内側に該補強樹脂層
を加熱から保護する耐熱樹脂層と、該内側の耐熱樹脂層
の更に内側に透明維持層を有し、上記補強樹脂層及び透
明維持層は、ポリエチレンとポリプロピレンのブレンド
樹脂層からなり、上記耐熱樹脂層は密度が０．９４０g/
cm³以上である線状ポリエチレン層からなることを特徴
とする医療用容器を提供するものである。

【０００５】本発明の医療用容器は樹脂容器であり、そ
の樹脂容器はその壁が積層構造からなる。樹脂容器は基
本的に透明性及び柔軟性を有するものである。容器の透
明性は容器内の収容薬液中の沈殿物や微粒子等の不純物
が確認できる程度の透明性を有するものである。容器の
柔軟性は点滴針等を取り付けた排出口等から収容薬液が
自然滴下できる程度に柔軟性を有するものである。上記
樹脂容器はブロー成形、圧空成形、真空成形、射出成形
したもの、或いはフィルム或いはシートを適宜に裁断し
て周縁を熱溶着シールして成形したものである。上記容
器壁を樹脂の積層構造とする場合、ブロー成形、圧空成
形、真空成形、或いは射出成形等のときは各樹脂の共押
出によって形成される。フィルム或いはシートを使用す
るときは、そのフィルム或いはシートを共押出しによっ
て形成するか、各樹脂フィルムを個々に形成した後、こ
れらをラミネート等によって積層して製造する。

【０００６】本発明に係る医療用容器には輸液、透析
液、臓器保存液等の薬液が収容される。薬液は容器に収
容された後、医療用容器と共に高圧蒸気滅菌処理され
る。高圧蒸気滅菌処理は従来と異なり、温度１２０℃以
上で行うことが望ましい。このような処理温度にあって
は薬液の滅菌が完全且つ迅速に行うことができる。

【０００７】上記容器壁は補強樹脂層を有する。上記補
強樹脂層はポリエチレンとポリプロピレンとのブレンド
樹脂（PE-PP）層からなる。上記補強樹脂層の厚みは５
０〜１０００μｍの範囲とすることができる。上記補強
樹脂層の厚みは特に、１００〜５００μｍの範囲とする
ことが望ましい。上記補強樹脂層にかかる厚みのブレン
ド樹脂層を配した場合、上記容器壁に十分な機械的強度
を賦与することができる。上記補強樹脂層が上記ポリエ
チレンとポリプロピレンとのブレンド樹脂（PE-PP）で
あれば、上記容器壁が高圧蒸気滅菌処理に晒された場合
でも従来のポリエチレンの補強樹脂層に較べてかかる層
の白化現象等が少ない。上記密度範囲内で且つ上記層厚
みの範囲内であれば、上記容器壁の透明性は滅菌後も十
分に維持される。更に、上記容器壁の柔軟性も十分に維
持される。尚、上記ポリエチレンとポリプロピレンとの
ブレンド樹脂（PE-PP）による作用効果に影響を与えな
い範囲で、上記補強樹脂層以外に他のポリオレフィン層
を必要により設けても良い。

【０００８】上記ポリエチレンとポリプロピレンとのブ
レンド樹脂（PE-PP）は、そのブレンド重量比率ＰＥ／
ＰＰが５０／５０〜９０／１０の範囲、特に６０／４０
〜８０／２０の範囲にあることが望ましい。ブレンド重
量比率のポリエチレン量が５０を下回れば、上記耐熱樹
脂層（線状ポリエチレン）との接着性が悪くなる。また
容器壁の柔軟性が低下し、透明性も低下する。ブレンド
重量比率のポリプロピレン量が１０を下回れば、補強樹
脂層としての耐熱性が低下し、その容器壁に皺や肉厚変
形等が生じる。

【０００９】上記ブレンド樹脂のポリエチレンは、低密
度ポリエチレン又は線状低密度ポリエチレンである。上
記ポリエチレンはその密度が０．９１０〜０．９３５g/
cm³の範囲である。上記ポリエチレンの密度は、特に
０．９２２〜０．９３２g/cm³の範囲であることが望ま
しい。上記低密度ポリエチレンは１０００〜３０００kg
/cm²の高圧下でラジカル重合により製造される。分子間
の水素引き抜き反応により主鎖に比肩する分岐が発生し
て、上記低密度ポリエチレンは低密度化される。上記線
状低密度ポリエチレンは、エチレンとα−オレフィンと
の共重合体である。α−オレフィンが数％共重合される
と、線状ポリエチレンの主鎖に短鎖分岐を導入され、線
状ポリエチレンは低密度化される。α−オレフィンは炭
素数が１２個以下のものであり、プロピレン、ブテン−
１、ヘキセン−１、４−メチルペンテン−１、及びオク
テン−１である。上記線状低密度ポリエチレンはＴｉ系
を用いたチーグラー法、又はＣｒ系を用いたフィリップ
ス法で製造される。上記線状低密度ポリエチレンは、１
〜100kg/cm²の圧力下でイオン重合により製造される。
また、上記線状低密度ポリエチレンはビス（シクロペン
タジエニル）ジルコニウムクロライドのようなメタロセ
ン触媒によって製造されるものが更に望ましい。この触
媒で重合された線状低密度ポリエチレンは構造不均一性
が小さいためその透明性が優れている。またこのポリエ
チレンの分子量分布は均一であるため、加熱時にその容
器壁間にブロッキングが起こらない。

【００１０】上記ポリプロピレンはチーグラー・ナッタ
触媒を用いて製造されるアイソタクチック、シンジオタ
クチック、及びアタクチックポリプロピレンである。ま
た、最近、実用化されたメタロセン触媒を用いて製造さ
れるアイソタクチック、シンジオタクチック、及びアタ
クチックポリプロピレンは透明性に優れていることから
更に望ましい。上記ポリプロピレンはポリマー融点が温
度１４０℃以上であることが望ましく、上記温度特性を
有するポリプロピレンでは、上記ブレンド樹脂に用いた
とき、上記補強樹脂層の耐熱変形性が十分に付与され
る。

【００１１】上記容器壁の補強樹脂層の内側及び外側に
は耐熱樹脂層が配せられる。耐熱樹脂層の密度が０．９
４０g/cm³以上である線状ポリエチレン（以下、Ｌ−Ｐ
Ｅという。）層が設けれる。耐熱樹脂層の密度は０．９
４０〜０．９５２g/cm³の範囲にある線状ポリエチレン
層が特に望ましい。上記線状ポリエチレン（Ｌ−ＰＥ）
は従来の中密度ポリエチレンの密度の高い部分と高密度
ポリエチレンを含むものである。このような線状ポリエ
チレン（Ｌ−ＰＥ）は耐熱性があるので、それが内、外
層に配された場合、上記高圧蒸気滅菌処理時に上記補強
樹脂層の形状溶解、形状変形等を防止する。即ち、加熱
による上記補強樹脂層の破裂、脹れ等が生じない。上記
線状ポリエチレンはＴｉ系を用いたチーグラー法又はＣ
ｒ系を用いたフィリップス法、及びメタロセン触媒を用
いてイオン重合によって、常圧〜100kg/cm²程度の圧力
下で製造される。密度の調製のため、必要によりエチレ
ンは極少量のα−オレフィンと共重合される。

【００１２】上記耐熱樹脂層の合計厚みが２０μｍ以下
であることが望ましい。上記線状ポリエチレンは通常、
透明性に問題があり、容器壁での厚みが２０μｍを上回
ると、透明性が極端に悪くなる。また容器外壁面の耐熱
性は厚みが２０μｍ、特に１０μｍでも十分に効果を発
揮することが分かったことから、上記線状ポリエチレン
層の厚みが２０μｍ以下であることが望ましい。尚、上
記線状ポリエチレン層は５μｍの厚みまでが製造上、実
質的なラミネートが可能となっている。

【００１３】上記内側の耐熱樹脂層の更に内側に透明維
持層を有し、上記透明維持層は、上記補強樹脂層と同様
にポリエチレンとポリプロピレンの上記ブレンド樹脂層
からなる。上記内側の耐熱樹脂層が上記透明維持層で覆
われると、高圧蒸気滅菌処理後、その耐熱樹脂層の表面
に白化現象が生じ難い。このため、上記容器壁の透明性
が十分に維持される。上記透明維持層の厚みは１０μｍ
〜１００μｍの範囲、特に、３０μｍ〜７０μｍの範囲
にあることが望ましい。上記透明維持層の厚みが上記範
囲を下回れば、上記内側の耐熱樹脂層を保護することが
できない。また上記透明維持層の厚みが上記範囲を上回
れば、上記容器壁の内層同士の接着性、即ちヒートシー
ル性が悪くなる。

【００１４】このように構成される本発明に係る医療用
容器にあっては、上記補強樹脂層のブレンド樹脂が十分
な厚みを有しているため容器壁の強度が十分に確保され
る。また、かかる厚みを有する補強樹脂層であっても、
容器壁の透明性及び柔軟性は十分に維持される。医療用
容器における薬液の状態の観察が十分にでき、また点滴
時等における自然滴下性を容器壁は十分に維持してい
る。上記医療用容器を温度１２０℃以上で高圧蒸気滅菌
処理した後も、上記補強樹脂層のポリエチレンとポリプ
ロピレンとのブレンド樹脂は、ポリエチレン層の単独に
較べて耐熱性を有するため、上記容器壁に白化現象等が
生じない。また、最外層に密度が０．９４０g/cm³以上
の線状ポリエチレン（Ｌ−ＰＥ）を配しているので、高
圧蒸気滅菌時における容器内外にかかる圧力差が生じて
も、上記補強樹脂層に破裂或いは腫れ等の容器壁の形状
変形が防止される。そして、耐熱樹脂層の厚みを極力薄
くしているので、容器壁の透明性も十分に維持される。
従って、医療用容器は基本的な透明性と柔軟性を有する
ことができ、１２０℃以上の高圧蒸気滅菌にも十分に耐
えることができる。

【００１５】

【実施例】以下、本発明の医療用容器に関する実施例を
詳述する。図１は本発明の医療用容器に関する実施例の
シートの平面図である。図２は本発明の医療用容器に関
する実施例の平面図である。

【００１６】図１及び図２に示す如く、本実施例に係る
医療用容器１０は薬液１２が収容され、点滴針が取り付
けられる排出口１４を有した輸液容器である。医療用容
器１０は１枚のシート１０’から成形され、シート１
０’は折り曲げて重ねられ、四方の周縁部１６を熱溶着
シールして成形される。熱溶着シールの際に、折り曲げ
られたシート１０’間に排出口１４が挿入されて取付ら
れる。薬液１２は排出口１４から充填され、排出口１４
は薬液１２の充填後にゴム栓で密封される。薬液１２が
密封収容された後、薬液１２は医療用容器１０と共に、
温度１２１℃の条件で３０分間高圧蒸気滅菌処理され
る。

【００１７】上記シート１０’は下記に示す各樹脂フィ
ルムがラミネートされて形成される。ラミネートされた
各シート１０’の構成は表１に示してある。各実施例１
〜４は表１の各シート１０’から製造される。上記各樹
脂フィルムは、PE-PP(1)、PE-PP(2)、PE-PP(3)、PE-PP
(4)、及び、Ｔ−ＰＥ(1)である。

【００１８】上記PE-PP(1)は、線状ポリエチレン７０重
量部とポリプロピレン３０重量部とからなる。上記線状
ポリエチレンはその密度が０．９２２（g/cm³）であ
り、そのＭＦＲ（JIS K6760）が１．０（g/10min）であ
る。上記線状ポリエチレンは、エチレンとα−オレフィ
ンとの共重合体であり、その共重合体はチーグラー触媒
を使用して共重合される。上記ポリプロピレンは、その
融点温度が１５１℃であり、そのＭＦＲ（JIS K6758）
が（２６g/10min）である。上記PE-PP(2)は、線状ポリ
エチレン５０重量部とポリプロピレン５０重量部とから
なる。上記線状ポリエチレンはその密度が０．９２０
（g/cm³）であり、そのＭＦＲ（JIS K6760）が１．０
（g/10min）である。上記線状ポリエチレンは、エチレ
ンとα−オレフィンとの共重合体であり、その共重合体
はチーグラー触媒を使用して共重合される。上記ポリプ
ロピレンは、その融点温度が１５１℃であり、そのＭＦ
Ｒ（JIS K6758）が（２６g/10min）である。上記PE-PP
(3)は、線状ポリエチレン９０重量部とポリプロピレン
１０重量部とからなる。上記線状ポリエチレンはその密
度が０．９３２（g/cm³）であり、そのＭＦＲ（JIS K67
60）が１．０（g/10min）である。上記線状ポリエチレ
ンは、エチレンとα−オレフィンとの共重合体であり、
その共重合体はチーグラー触媒を使用して共重合され
る。上記ポリプロピレンは、その融点温度が１５１℃で
あり、そのＭＦＲ（JIS K6758）が（２６g/10min）で
ある。上記PE-PP(4)は、線状ポリエチレン７０重量部と
ポリプロピレン３０重量部とからなる。上記線状ポリエ
チレンはその密度が０．９２２（g/cm³）であり、その
ＭＦＲ（JIS K6760）が１．０（g/10min）である。上記
線状ポリエチレンは、エチレンとα−オレフィンとの共
重合体であり、その共重合体はメタロセン触媒を使用し
て共重合される。上記ポリプロピレンは、その融点軟化
温度が１５１℃であり、そのＭＦＲ（JIS K6758）が
（２６g/10min）である。上記Ｌ−ＰＥ(1)は、密度が
０．９４２g/cm³で、ＭＦＲが０．８g/10分で、ＤＳＣ
法によるピーク温度が１２９℃の中密度ポリエチレンで
ある。

【００１９】

【表１】

【００２０】各シート１０’から医療用容器１０を作製
し、その耐熱変形性、透明性、及び自然滴下性を測定し
た。耐熱性は、以下の事項を測定した。容器内壁にブロ
ッキングなどが生じるか否かである。また容器壁に白濁
又は斑点が生じるか否かである。更に容器壁にしわなど
の変形が生じるか否かである。これらの事項の全てが良
好なものを耐熱性があるとした。少なくとも１つの事項
に不良を生じているものを耐熱性がないとした。透明性
は以下の方法によって測定した。滅菌後の容器からその
厚さが均一な壁の部分を採り、この部分から測定用サン
プルを作製する。各サンプルは０．９×４ｃｍの大きさ
に切断したものを５個作製する。紫外線吸収スペクトル
測定用セルに水を満たし、セル内の水に各サンプルを浸
す。対照は水だけを満たしたセルである。光透過測定法
により波長４５０nmにおける各セルの透過率を測定す
る。容器壁の透過率が５５％未満のものを不可とする。
自然滴下性は以下の方法によって測定した。医療用容器
の排出口に点滴針を連結し、点滴針の位置から１．５ｍ
下に静脈針を配する。この静脈針から滴下する液量を単
位時間毎に測定する。 ○：時間１分当たりの滴下量の各区分毎のばらつきは８
０％以内である。 ×：時間１分当たりの滴下量の各区分毎のばらつきが８
０％を下回るものである。以上の評価の結果を表２に示した。

【００２１】

【表２】

【００２２】上記表２に示すように、実施例１〜４の測
定結果は良好であった。特に実施例４の透明性が優れて
いた。

【００２３】

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る医療用
容器では、上記容器壁は、該壁の機械的強度を賦与する
補強樹脂層と、上記補強樹脂層の外側及び内側に該補強
樹脂層を加熱から保護する耐熱樹脂層と、該内側の耐熱
樹脂層の更に内側に透明維持層を有し、上記補強樹脂層
及び透明維持層は、ポリエチレンとポリプロピレンのブ
レンド樹脂層からなり、上記耐熱樹脂層は密度が０．９
４０g/cm³以上である線状ポリエチレン層からなるの
で、温度１２０℃以上の高圧蒸気滅菌に耐える医療用容
器を提供するものである。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は本発明の医療用容器に関する実施例のシ
ートの平面図である。

【図２】図２は本発明の医療用容器に関する実施例の平
面図である。

【符号の説明】

１０医療用容器１０’ シート１２薬液１４排出口１６周縁部

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】透明性及び柔軟性を有する樹脂の積層構造
壁からなり、且つ収容した薬液と共に高圧蒸気滅菌処理
される医療用容器において、上記容器壁は、該壁の機械的強度を賦与する補強樹脂層
と、上記補強樹脂層の外側及び内側に該補強樹脂層を加
熱から保護する耐熱樹脂層と、該内側の耐熱樹脂層の更
に内側に透明維持層を有し、上記補強樹脂層及び透明維持層は、ポリエチレンとポリ
プロピレンのブレンド樹脂層からなり、上記耐熱樹脂層
は密度が０．９４０g/cm³以上である線状ポリエチレン
層からなることを特徴とする医療用容器。
【請求項２】上記ブレンド樹脂のポリエチレンは、密度
が０．９１０〜０．９３５g/cm³の範囲である低密度ポ
リエチレン又は線状低密度ポリエチレンであることを特
徴とする請求項１記載の容器。
【請求項３】上記補強樹脂層の厚みは５０〜１０００μ
ｍの範囲にあり、上記透明維持層は１０〜１００μｍの
範囲にあり、上記耐熱樹脂層の合計厚みが２０μｍ以下
である請求項２記載の容器。