ITUA20163732A1 - Contenitore integro sigillato o tappato per preparati liquidi da sottoporre a processo di liofilizzazione senza apertura, foratura o intaglio del contenitore stesso. - Google Patents
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Description
Annessa a domanda di brevetto per INVENZIONE INDUSTRIALE avente per titolo: Contenitore integro sigillato o tappato per preparati liquidi da sottoporre a processo di liofilizzazione senza apertura, foratura o intaglio del contenitore stesso.
Campo di applicazione
La presente invenzione riguarda un contenitore per preparati di soluzioni acquose e miscele acquose, che può essere sottoposto ad un processo di sublimazione, rimanendo chiuso.
Nel dettaglio si tratta di un sistema di preparazione e trasporto di polveri ottenute tramite un processo di liofilizzazione (condotto a temperature inferiori al punto di solidificazione/congelamento della soluzione contenuta e pressioni inferiori a 6 mbar) eseguito senza apertura, foratura, intaglio del contenitore stesso che rimane integro, durante tutto il processo.
La sublimazione dell’acqua avviene grazie alla particolare permeabilità dei polimeri di cui è fatto il contenitore e alle condizioni di processo attuate.
L’oggetto della presente invenzione si colloca nel settore degli imballaggi e contenitori di semilavorati, in particolare di natura farmaceutica, che necessitano, in fase di lavorazione di essere liofilizzati e che hanno come requisito la sterilità.
Stato della tecnica nota
Com’è noto, attualmente sul mercato sono presenti diverse tipologie di contenitori, in particolare quelli realizzati in vetro (vial, ampolle, bottiglie). Questi contenitori assolvono egregiamente la loro funzione nel processo classico di liofilizzazione che vede in sequenza:
-riempimento;
-congelamento;
-sublimazione (a contenitore aperto, totalmente o parzialmente;
-chiusura del contenitore con tappo e ghiera a ciclo ultimato.
Scopo della presente invenzione è quello di realizzare la liofilizzazione attraverso un contenitore plastico in grado di essere sottoposto ad un processo di liofilizzazione più breve che vede in sequenza:
-riempimento;
-tappatura/sigillatura;
-congelamento e sublimazione a contenitore chiuso/sigillato.
Il contenitore è tappato o sigillato ab origine e non necessita di ulteriori interventi prima di essere sottoposto al processo di liofilizzazione (Figura 3).
Scopo della presente invenzione, è anche, quello di realizzare un contenitore che, riempito e sigillato in condizioni asettiche e sottoposto al processo di liofilizzazione, garantisca la sterilità del contenuto durante tutto il processo.
Sommario dell’invenzione
Pertanto scopo del contenitore per preparati di soluzioni acquose e miscele acquose, che può essere sottoposto ad un processo di sublimazione rimanendo chiuso, è quello di migliorare il processo di liofilizzazione dei preparati acquosi e di aumentarne l’economicità e la sicurezza sanitaria.
Il contenitore viene sigillato con all’interno la soluzione base e utilizzato nel processo di sublimazione, ottenendo così alla fine del processo, la polvere liofilizzata della soluzione di partenza. Breve descrizione dei disegni
Ulteriori caratteristiche e vantaggi del trovato risulteranno maggiormente dalla descrizione di una forma di realizzazione preferita, ma non esclusiva, del presente trovato, illustrata a titolo indicativo e non limitativo negli uniti disegni, in cui:
- Figura 1: vista laterale in sezione della stampa di contenitori.
- Figura 2: vista laterale in sezione della stampa di contenitori.
- Figura 3: vista laterale in sezione della stampa di contenitori, in dettaglio con tappo.
L’invenzione verrà descritta nel seguito a titolo illustrativo, ma non limitativo, con particolare riferimento ad alcuni esempi illustrativi.
Descrizione dettagliata di una forma preferita di realizzazione dell’invenzione
Contenitore plastico monostrato ottenuto per estrusione, soffiaggio o pressatura ad alta temperatura di un polimero plastico mono o pluricomponente (miscela di polimeri, additivi etc) (Figura 1).
Il contenitore nella sua forma preferita viene realizzato con un polimero plastico o miscela di polimeri plastici caratterizzati da alta permeabilità all’acqua (> β000 g*β5mcm/mβ*giorno).
Questi materiali sono disponibili in commercio e nello specifico, sono stati usati: polietere ammide a blocchi (Polyether block amide PEBA), Polietere estere (Polyether ester).
Vantaggi derivanti dall’invenzione
La presente invenzione è stata descritta a titolo illustrativo, ma non limitativo, secondo sue forme preferite di realizzazione, ma è da intendersi che variazioni e/o modifiche potranno essere apportate dagli esperti nel ramo senza per questo uscire dal relativo ambito di protezione, come definito dalle rivendicazioni allegate.
Il contenitore realizzato secondo le tecniche descritte, apporterà al sistema della liofilizzazione dei preparati acquosi i seguenti vantaggi:
- Ottenimento della sterilità in condizioni di processo più protettive: la sterilità è un elemento fondamentale, in particolare dei prodotti che dovranno essere somministrati per via parenterale. Le polveri di polimeri usate possono essere sterilizzate con processi a fiamma (120° autoclavate), sterilizzazione a fiamma secca, sterilizzazione a “freddo” chimico (Et20.ecc); sterilizzazione con radiazioni (raggi Ȗ o ȕ).
La formazione del contenitore, il suo riempimento e la sua sigillatura sono effettuati in ambiente asettico nella prima fase del processo.
L’assenza di apertura del contenitore nella fase successiva garantisce l’impossibilità di contaminazioni nella fase di passaggio da liquido a liofilizzato. Il processo produttivo nel suo complesso, quindi, è in grado di garantire un livello di Sterility Assurance Level (SAL) maggiore o uguale 10-6.
- L’intero processo di liofilizzazione avviene in sole tre fasi, ottenendo, alla fine del processo, un contenitore di polvere sterile: Filtraggio sterilizzante di una soluzione acquosa;
Riempimento, asettico, di un contenitore plastico e sua sigillatura;
Liofilizzazione della soluzione riempita, direttamente nel contenitore destinato alla vendita.
- Il prodotto trattato con il processo di liofilizzazione all’interno del contenitore, è maggiormente protetto durante il processo stesso.
- Il contenitore plastico rappresenta una confezione pratica e di materiale mai usato per prodotti sterili liofilizzati iniettabili (es. Antibiotici instabili) o preparati oftalmici. - Il contenitore ha maggiore resistenza e flessibilità alle sollecitazioni meccaniche dei normali contenitori in vetro.
- Il contenitore è adattabile a processi su quantità piccole, medie o grandi di liquido acquoso e polvere.
- In particolare il contenitore e il processo consentono insieme di realizzare la ripartizione accurata di piccole quantità di polvere sterile (<10 mg dopo liofilizzazione), operazione attualmente impossibile o molto complessa ed economicamente costosa se effettuata con le tecniche esistenti di microripartizione(Figura2).
Prove sperimentali
Il dispositivo dell’invenzione è stato oggetto di un’accurata sperimentazione e di numerose prove eseguite su alcuni prototipi del dispositivo e delle sue parti. Queste prove hanno consentito di verificare e confermare le prestazioni e le caratteristiche innovative del dispositivo dell’invenzione. Per la realizzazione del prototipo e dei test è stato utilizzato, come materiale, il PEBAX® MV 1074 SA 01 che ha dimostrato essere molto adatto per il processo.
In uno degli esperimenti condotti contenitori sigillati del materiale di cui sopra con pareti di spessore tra i 100 e i 300 micrometri, riempiti con 0.5-2.0 ml di una soluzione al 5% di mannitolo, sono stati sottoposti ad un ciclo completo di liofilizzazione ottenendo alla fine del processo polveri liofilizzate con contenuto di acqua residua inferiore al 2%.
Di seguito le condizioni di processo attuate: T°C P Tempo Congelamento -40 700 mBAR 120 min Essicamento primario -40 300 µBar 180 min -15 300 µBar 680 min -5 300 µBar 120 min Essicamento secondario 25 100 µBar 720 min Areazione 25 1013 mBar
In un altro degli esperimenti condotti contenitori sigillati del materiale di cui sopra con pareti di spessore tra i 100 e i 300 micrometri, riempiti con 1.0-5.0 ml di una soluzione al 6% di trealosio/mannitolo/fosfato, sono stati sottoposti ad un ciclo completo di liofilizzazione ottenendo alla fine del processo polveri liofilizzate con contenuto di acqua residua inferiore al 2%.
Di seguito le condizioni di processo attuate:
T°C P Tempo Congelamento -50 700 mBAR 180 min Essicamento primario -40 300 µBar 360 min -15 300 µBar 180 min -5 300 µBar 480 min Essicamento secondario -5 100 µBar 480 min 25 100 µBar 480 min Areazione 25 1013 mBar
Varianti
Fermo restando i concetti di base della presente invenzione, è anche chiaro che il dispositivo, fin qui descritto, può essere oggetto di varianti e che ad esso possono apportarsi modifiche e ulteriori miglioramenti, senza per questo uscire dall’ambito della stessa invenzione.
Ad esempio:
- Utilizzo di materiali plastici permeabili ottenuti per combinazione di miscele di polimeri
- Contenitori chiusi/sigillati ma ottenuti per assemblaggio di 2 subunità di cui una di una delle due costituita da uno dei polimeri indicati nella presente invenzione.
Claims (5)
- RIVENDICAZIONI 1. Contenitore in materiale plastico permeabile all’acqua con pareti dello spessore di 10 mcm -1000 mcm, realizzato in PEBAX o materiale affine, sigillato (1).
- 2. Contenitore, secondo la rivendicazione 1, di vari volumi, chiuso ermeticamente in cui, tramite apposita tecnologia, viene ripartito un liquido acquoso sterile.
- 3. Contenitore, secondo la rivendicazione 1, prodotto con tecnologia “soffiaggio, riempimento, sigillatura” (in termine inglese blow, fill and seal).
- 4. Contenitore, secondo le rivendicazioni 1,2,3 resistente alle sollecitazioni meccaniche e chimiche necessarie alla liofilizzazione del contenuto senza essere aperto, forato e/o intagliato.
- 5. Contenitore, secondo rivendicazioni 1,2,3,4 opportunamente chiuso e sigillato per mantenere la sterilità del contenuto durante tutto il processo di liofilizzazione.
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