ITTO980604A1

ITTO980604A1 - Sacca flessibile per il contenimento di almeno due sostanze separate da miscelare per uso medico, e relativo metodo di fabbricazione

Info

Publication number: ITTO980604A1
Application number: IT98TO000604A
Authority: IT
Inventors: Roberto Ravizza
Original assignee: Haemotronic Advanced Medical T
Priority date: 1998-07-10
Filing date: 1998-07-10
Publication date: 2000-01-10
Also published as: EP0972506A2; EP0972506A3; IT1303144B1

Description

D E S C R I Z I O N E

del brevetto per invenzione industriale

La presente invenzione si riferisce ad una sacca flessibile di contenimento di almeno due sostanze da miscelare per uso medico, ed al relativo metodo di fabbricazione.

Come è noto, diverse sostanze per uso medico vengono fornite separatamente per essere miscelate al momento dell'uso. In particolare, una delle sostanze da miscelare è in genere formata da un liquido, in cui viene sciolta 0 diluita l'altra sostanza, ad esempio per essere infusa nel corpo di un paziente.

Sono noti diversi tipi di sacche di materiale plastico flessibile, in cui la sacca è formata da due camere separate per tenere separate le due sostanze. In un tipo di tali sacche, le due camere sono reciprocamente separate da una linea continua di saldatura, in cui è inserito un condotto di comunicazione, chiuso da una valvola del tipo a rottura. Al momento dell'uso, la valvola viene spezzata consentendo lo scambio delle sostanze contenute nelle camere e la loro miscelazione. Questo tipo di sacca presenta delle difficoltà per la rottura completa della valvola, giacché spesso la rottura richiede una ripetuta manipolazione della sacca e può anche avvenire solo parzialmente. In tal caso, la miscelazione delle sostanze risulta molto lenta o addirittura incompleta, provocando squilibri di concentrazione, con rischi per la riuscita del trattamento del paziente.

In un altro tipo di sacca, le camere vengono separate tramite linee di saldatura precaria o leggera, in modo da consentire la miscelazione mediante la dissaldatura di tali linee di saldatura, per pressione su una delle due camere. Questo tipo di sacca presenta spesso l'inconveniente di formare dei frammenti della saldatura precaria, che rimangono nella miscela con grave rischio per il paziente.

Infine, è stata proposta una sacca in cui le due camere sono tenute separate da due piegature di strozzatura di una zona intermedia, senza alcuna saldatura. La sacca viene confezionata piegandola a Z, in modo da tenere premuta tale zona intermedia tra le due camere delle due sostanze, e ricoprendo la sacca stessa con una sacca aggiuntiva (overbag) che mantiene stabilmente il posizionamento a Z fino al momento dell'uso. Questa sacca presenta una certa complessità nelle fasi di riempimento delle camere e del successivo imbustamento nella sacca aggiuntiva, in quanto occorre operare con delicatezza al fine di evitare un prematuro miscelamento delle due sostanze.

Scopo dell'invenzione è quello di realizzare una sacca flessibile di contenimento di almeno due sostanze da miscelare, che sia della massima semplicità ed economicità ed elimini gli inconvenienti sopra elencati per le sacche note.

Secondo l'invenzione, questo scopo viene raggiunto da una sacca flessibile di contenimento di almeno due sostanze da miscelare per uso medico, almeno una di dette sostanze essendo formata da un liquido, la quale sacca comprende due fogli di materiale plastico, sovrapposti e collegati fra loro lungo il loro perimetro in modo da delimitare almeno due camere di contenimento di dette sostanze separate tra loro da una zona intermedia e almeno due raccordi chiudibili di collegamento delle rispettive dette camere con l'esterno; dette sostanze essendo mescolabili mettendo in comunicazione le dette camere tramite la detta zona intermedia;

detta sacca essendo caratterizzata dal fatto che detti fogli sono formati da film multistrato di materiale plastico di diverse catene polimeriche e che detti fogli presentano, nella detta zona intermedia, una forza di adesione determinata da reticolazioni fra le rispettive catene polimeriche e tale da tenere normalmente separate le sostanze contenute in dette camere.

La sacca viene fabbricata con un metodo secondo l'invenzione, il quale comprende le seguenti fasi:

- predisporre un film di materiale plastico multistrato di diverse catene polimeriche;

- sottoporre due fogli sovrapposti di detto film a un bombardamento elettronico tale da formare delle reticolazioni fra le diverse catene polimeriche, per generare un'adesività tra superfici affacciate di detti fogli sovrapposti;

- saldare detti due fogli lungo almeno parte del loro perimetro per formare almeno due camere di detta sacca, predisponendo per ciascuna di esse almeno un raccordo di collegamento con l'esterno; e

- riempire dette camere con dette sostanze attraverso detti raccordi, in modo da lasciare una zona intermedia di separazione tra dette camere causata da detta adesività.

Per una migliore comprensione dell'invenzione viene qui descritta una forma preferita di realizzazione, fatta a titolo esemplificativo con l'ausilio degli annessi disegni, in cui:

Figure 1-4 presentano altrettante fasi del metodo di fabbricazione della sacca secondo l'invènzione;

Figura 5 è una sezione longitudinale della sacca riempita;

Figure 6 e 7 sono due varianti di un dettaglio della sacca;

Figura 8 è una sezione longitudinale della sacca con una prima variante di confezione finale;

Figura 9 è una vista frontale parziale della confezione di Figura 8 con una ulteriore variante di un dettaglio della sacca;

Figura 10 è una sezione longitudinale della sacca con una seconda variante di confezione finale;

Figura 11 è una schema della fase di miscelazione delle sostanze della sacca.

Come è noto, un materiale plastico trasparente può essere formato da diverse catene polimeriche, ed essere coestruso in un film multistrato di un predeterminato spessore, in modo da risultare flessibile. E' anche noto che sottoponendo tale film ad un trattamento cosiddetto di "cross-linking", il film varia le sue caratteristiche chimico-fisiche, assume delle caratteristiche di adesività ed incrementa sia la sua resistenza meccanica che la sua resistenza termica.

Il cross-linking consiste essenzialmente in un bombardamento elettronico del film, che determina delle reticolazioni tra le diverse catene polimeriche del materiale. Sebbene non siano ancora state individuate con esattezza tutte le modificazioni generate dal bombardamento elettronico nel materiale plastico, l'ipotesi più attendibile è che gli elettroni irradiati, nel loro impatto con le catene polimeriche, generino dei radicali liberi molto instabili, che tendono a reagire fortemente tra loro o con gli atomi vicini. Ciò determina come diretta conseguenza una accresciuta adesività, o appiccicosità, del materiale così trattato, specie fra due fogli sovrapposti dello stesso materiale, nonché una maggiore resistenza termica, tale da sopportare temperature ben superiori a 100°C, e addirittura dell'ordine di 120°C.

Il metodo di fabbricazione della sacca di contenimento dell'invenzione si basa essenzialmente sullo sfruttamento del suddetto fenomeno di cross-linking dei materiali plastici. Con riferimento alla Figura 5, con 11 è genericernente indicata una sacca flessibile di contenimento di almeno due sostanze da miscelare per uso medico. Almeno una delle due sostanze è in genere formata da un liquido, ad esempio acqua distillata, mentre l'altra, o le altre sostanze, possono essere formate ciascuna da un liquido o da una polvere. Le sostanze devono essere miscelate, per ottenere gli effetti terapeutici e/o diagnostici, soltanto al momento della somministrazione a un paziente.

Nelle Figure 4 e 5 è rappresentata una sacca 11 per due sostanze da miscelare, contenute in due rispettive camere 12 e 13. Le due camere 12 e 13 sono separate da una zona intermedia 14, e sono munite ciascuna di almeno un corrispondente raccordo o tubicino 15, 16 per consentire l'accesso delle sostanze all'interno delle camere stesse 12 e 13 nella fase di riempimento. Ciascun raccordo 15, 16 è munito di un elemento di chiusura 17 amovibile. Uno dei due raccordi, ad esempio il raccordo 15, potrebbe anche essere utilizzato per il prelievo della miscela.

Il metodo di fabbricazione della sacca 5 parte da un rotolo 18 {Figura 1) di film 19 di materiale plastico trasparente essenzialmente costituito da diverse catene polimeriche, ed è co-estruso in un multistrato di spessore predeterminato. Il rotolo 18 è munito di due film 19 sovrapposti (come indicato in Figura 1), i quali sono ricavati, in modo noto, mediante un processo di coestrusione che prevede, attraverso la cosidetta "bolla di coestrusione", la formazione di un tubo di materiale plastico che viene poi piegato e tagliato lungo i bordi per consentire il bobinamento sotto forma del citato rotolo 18. Vantaggiosamente, tale rotolo 18 è commercializzato dalla ditta CRYOVAC con la sigla M312, ed è essenzialmente formato dai seguenti polimeri: EPC, SEBS, LLPE, PET.

Secondo il metodo dell'invenzione, il materiale, durante il processo produttivo e immediatamente dopo la fase di co-estrusione, viene trasferito in una stazione 21 (Figura 2), dove il doppio film 19 viene sottoposto al trattamento di cross-1inking. Tale trattamento consiste essenzialmente in un bombardamento elettronico tale da formare delle reticolazioni fra le diverse catene polimeriche, per generare delle opportune caratteristiche di adesività tra i due film 19 sovrapposti.

La stazione 21 è munita di mezzi di controllo 22, per variare opportunamente il dosaggio delle radiazioni elettroniche, in modo da ottenere un'adesività prestabilita tra le superfici opposte dei film 19. Inoltre, le radiazioni generano nel materiale una resistenza termica tale da sopportare una temperatura di sterilizzazione ben superiore a 100°C.

Successivamente, dai due film 19 sono tagliati due fogli 23 (Figura 3) di uguale misura del materiale così trattato e pertanto perfettamente aderenti tra loro. Indi, tra i due fogli 23 si dispongono i relativi raccordi 15 e 16 (Figura 4) e, in una stazione di saldatura 24, si saldano per via termoelettrica i due fogli 23 lungo il loro perimetro 26, assieme ai relativi raccordi 15, 16, in un modo noto in sé.

L'introduzione del liquido, a pressione controllata, nelle camere 12 e 13 tramite i raccordi 15 e 16 determina un progressivo divaricamento delle superfici affacciate dei fogli 23 per effetto del superamento progressivo della forza di adesione che tiene in stretto contatto tali superfici. A riempimento completato, la zona intermedia 14 è ancora con le superfici affacciate ben aderenti tra loro e quindi tiene ben separati i liquidi delle opposte camere 12, 13, come risulta illustrato nel1e Figure 4 e 5.

E' evidente che la configurazione di sacca fino ad ora descritta garantisce una perfetta separazione tra le camere 12 e 13 fino al momento in cui si desidera effettuare il mescolamento dei rispettivi liquidi, nonché un perfetto mescolamento in quanto la comunicazione tra le camere avviene con la massima possibile sezione di transito. E' altrettanto evidente che un mescolamento indesiderato e accidentale può avvenire nel caso in cui non si maneggi la sacca con la dovuta cura: infatti, la zona 14 presenta un fronte molto ampio che si estende trasversalmente da lati opposti della sacca e che deve contrastare la forza generata dalla pressione dei liquidi e che tende a separare le superfici affacciate dei fogli Al fine di rendere tale distacco possibile solo con una energica azione di pressione dall'esterno, sono state previste alcune varianti (Figure 6, 7 e 9) che limitano il flusso dei liquidi nella fase di mescolamento lungo "canali" privilegiati posti all'interno della zona 14 e rispettivamente indicati con 27, 27' e 27". Tali canali sono in effetti ottenuti mediante saldature 28 di parti della zona 14 in modo da far sopportare alle saldature stresse la maggior parte della sollecitazione e ridurre conseguentemente il fronte sopraccitato.

In questo modo si ottiene una migliore resistenza alla sollecitazione meccanica occasionale, senza dover rinunciare ai vantaggi della comunicazione diretta tra le camere 12 e 13 mediante semplice divaricamento delle citate superfici affacciate dei canali della zona 14. Vantaggiosamente, tali saldature possono essere realizzate nella stessa stazione 24 di saldatura del perimetro 26.

Con particolare riferimento alle Figure 6, 7 e 8, i canali 27, 27' e 27" hanno rispettivamente andamento curvilineo, oppure rettilineo inclinato di un angolo a di circa 30° rispetto al fronte della zona 14, oppure semplicemente rettilineo e perpendicolare al fronte stesso.

Dopo il riempimento, la sacca 5 viene munita di un rivestimento esterno 29 (Figure 8-10), realizzato con un foglio di materiale privo di adesività, ad esempio ancora di materiale plastico ed atto a consentire la sterilizzazione della sacca 11 già rivestita.

Il rivestimento 29 viene applicato senza formare piegature di strozzamento nella zona 14, in quanto non più indispensabili per merito della perfetta tenuta della zona 14 di adesione; inoltre viene creato il vuoto in una intercapedine 33 tra rivestimento 29 e sacca 11 allo scopo di contrastare quanto più possibile le sollecitazioni meccaniche indesiderate tendenti a determinare una comunicazione non voluta tra le camere 12 e 13. Secondo una prima soluzione, il rivestimento 29 (Figure 8 e 9) viene applicato sulla sacca 11 tenendo le due camere 12 e 13 e la zona 14 sostanzialmente distese. Secondo un'altra soluzione, il rivestimento 29 (Figura 10) viene applicato sulla sacca 11 tenendo le due camere 12 e 13 sostanzialmente affiancate tra loro, per cui la zona 14 si dispone leggermente ad arco fra loro. In ogni caso, il rivestimento 29 può essere munito di una porzione 30 avente un'apertura 31 (Figura 9) per il trasporto della sacca 115.

Successivamente la sacca 11 così rivestita viene sterilizzata in autoclave. Vantaggiosamente, tale sterilizzazione può essere effettuata ad una temperatura dell'ordine di 120°C, per un periodo di tempo dell'ordine di 30 min.

Al momento dell'uso delle sostanze della sacca 11, dapprima si toglie il rivestimento 29 e, nel caso di Figura 10, si distendono le due camere 12 e 13. Indi, si preme su una o entrambe le camere 12 e 13, come indicato dalle frecce in Figura 11, in modo da vincere l'adesione dell'intera zona 14 o dei passaggi 27, 27', 27", consentendo così la miscelazione delle due sostanze delle camere 12 e 13. Infine, la sacca 11 può essere convenientemente appesa ad un sostegno per consentire il deflusso della miscela di liquidi così ottenuta.

Da quanto visto sopra, risultano evidenti i vantaggi della sacca dell'invenzione rispetto alla tecnica nota. Innanzitutto, non è necessario provocare alcuna rottura di valvola o alcuna dissaldatura della zona di separazione. Inoltre, il trattamento di eross-1inking, effettuato sul materiale, garantisce un'adeguata adesività dei fogli 23, nonché un'aumentata resistenza termica e meccanica. Infine, la saldatura della zona intermedia 14, definente un passaggio limitato (canali 27, 27', 27"), garantisce la tenuta della separazione delle due camere 12 e 13 anche quando queste ultime sono involontariamente soggette a indesiderate sollecitazioni meccaniche, conseguenti, ad esempio, condizioni non ottimali di trasporto.

Si intende che al metodo ed alla sacca descritti possono essere apportate varie modifiche e perfezionamenti senza uscire dall'ambito delle rivendicazioni. Ad esempio, la sacca 11 può avere più di due camere separate da corrispondenti zone di adesione dei fogli.

I fogli 23 possono anche essere ricavati da un coestruso tubolare, per cui essi risultano già collegati lungo due lati del perimetro e la saldatura viene effettuata in misura ridotta rispetto a quanto sopra illustrato. Infine, può essere previsto un raccordo di prelievo della miscela, distinto dai raccordi 15 e 16 di riempimento di una delle camere 12 e 13.

Claims

R I V E N D I C A Z I O N I 1.- Sacca flessibile di contenimento di almeno due sostanze da miscelare per uso medico, almeno una di dette sostanze essendo formata da un liquido, la quale sacca comprende due fogli (23) di materiale plastico, sovrapposti e collegati fra loro lungo il perimetro (26) in modo da delimitare almeno due camere (12,13) per il contenimento di dette sostanze e separate tra loro da una zona intermedia (14) e almeno due raccordi (15,16) chiudibili di collegamento con l'esterno delle rispettive dette camere (12,13); dette sostanze essendo mescolabili mettendo in comunicazione le dette camere (12,13) tramite la detta zona intermedia (14); detta sacca essendo caratterizzata dal fatto che detti fogli (23) sono formati da film multistrato di materiale plastico di diverse catene polimeriche e che detti fogli (23) presentano, nella detta zona intermedia (14), una forza di adesione determinata da reticolazioni fra le rispettive catene polimeriche e tale da tenere normalmente separate le sostanze contenute in dette camere (12,13).
2. Sacca secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che dette reticolazioni in detto materiale sono conseguenti un bombardamento elettronico noto come "cross-linking".
3. Sacca secondo la rivendicazione 1 o 2, caratterizzata dal fatto che detta zona (14) viene saldata, lasciando almeno un passaggio {27 , 27', 27") normalmente tenuto chiuso dalla sola adesività di detti fogli (23), ed atto ad essere aperto per effetto di una pressione esercitata su almeno una di dette camere per consentire la miscelazione di dette sostanze.
4. Sacca secondo la rivendicazione 3, caratterizzata dal fatto che detto passaggio (27') presenta un andamento curvilineo attraverso detta zona (14).
5. Sacca secondo la rivendicazione 4, caratterizzata dal fatto che detto passaggio (27") presenta un andamento inclinato di un predeterminato angolo (a) attraverso detta zona (14).
6. Sacca secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto di comprendere un rivestimento esterno (29) circondante detta sacca, senza formare alcuna piegatura di strozzamento di detta zona (14).
7. Sacca secondo la rivendicazione 6, caratterizzata dal fatto che detto rivestivento esterno (29) e detta sacca definiscono una intercapedine (33) tenuta sotto vuoto.
8. Sacca secondo la rivendicazione 6 o 7, caratterizzata dal fatto che detto rivestimento (29) viene applicato tenendo dette camere (12, 13) e detta zona (14) sostanzialmente distese.
9. Sacca secondo la rivendicazione 6 o 7, caratterizzata dal fatto che detto rivestimento (29) viene applicato disponendo dette camere (12, 13) sostanzialmente affiancate tra loro, detta zona (14) assumendo una forma arcuata.
10. Metodo di fabbricazione di una sacca flessibile (5) di contenimento di almeno due sostanze da miscelare per uso medico, almeno una di dette sostanze essendo formata da un liquido, detta sacca (11) comprendendo due fogli (23) di materiale plastico, sovrapposti e collegati fra loro lungo il loro perimetro (26), in modo da delimitare almeno due camere (12,13) per il contenimento di dette sostanze e separate tra loro da una zona (14) intermedia, detto metodo comprendendo le seguenti fasi: predisporre un film (19) di materiale plastico multistrato di diverse catene polimeriche; - sottoporre due fogli (23) sovrapposti di detto film a un bombardamento elettronico tale da formare delle reticolazioni fra le diverse catene polimeriche, per generare un'adesività tra superfici affacciate di detti fogli (23) sovrapposti; - saldare detti due fogli (23) lungo almeno parte del loro perimetro per formare almeno due camere (12,13) di detta sacca, predisponendo per ciascuna di esse almeno un raccordo (15,16) di collegamento con l'esterno; e riempire dette camere (12,13) con dette sostanze attraverso detti raccordi, in modo da lasciare una zona intermedia (14) di separazione tra dette camere (12,13) causata da detta adesività.
11. Metodo secondo la rivendicazione 10, caratterizzato dal fatto che detto bombardamento si effettua simultaneamente su due film (19) sovrapposti di detto materiale, detti fogli (23) essendo tagliati simultaneamente da detti film (19).
12. Metodo secondo la rivendicazione 10 o 11, caratterizzato dal fatto di calibrare opportunamente il dosaggio delle radiazioni elettroniche di detto bombardamento in modo da ottenere un'adesività di detta zona (14) capace di tenere normalmente separate le sostanze di dette camere (12, 13).
13. Metodo secondo una delle rivendicazioni da 10 a 12, caratterizzato dal fatto che, prima di detta fase di riempimento, detta zona (14) viene inoltre saldata, lasciando per la miscelazione di dette sostanze almeno un passaggio (27, 27', 27") chiuso dalla sola adesività di detti fogli (23).
14. Metodo secondo una delle rivendicazioni da 10 a 13, caratterizzato dal fatto di sottoporre detta sacca (11) ad una sterilizzazione in autoclave a una temperatura dell'ordine di almeno 100°C per un determinato periodo di tempo.
15. Metodo secondo una delle rivendicazioni da 10 a 14, caratterizzato dal fatto che, dopo detta fase di riempimento, detta sacca (11) viene chiusa in rivestimento esterno (29) senza formare alcuna piegatura di strozzamento di detta zona (14).
16. Metodo secondo la rivendicazione 15, caratterizzato dal fatto che tra detto rivestimento esterno (29) e detta sacca viene praticato il vuoto.
17. Sacca di contenimento di due sostanze da miscelare per uso medico, e relativo metodo di fabbricazione, sostanzialmente come descritti con riferimento agli annessi disegni.