ITRM940499A1 - "dispositivo per il rilevamento termometrico invasivo e per l'introduzione di un medicamento per applicazioni di ipertermia superficiale e profonda". - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE
a corredo di una domanda di brevetto per invenzione industriale avente per titolo:
"Dispositivo per il rilevamento termometrico invasivo e per l'introduzione di un medicamento per applicazioni di ipertermia superficiale e profonda"
La presente invenzione riguarda un dispositivo per il rilevamento termometrico invasivo e eventualmente per l'introduzione di un medicamento per applicazioni di ipertermia superficiale e profonda.
Più dettagliatamente, l’invenzione concerne un dispositivo del tipo detto che permette di rilevare con estrema precisione la temperatura che si ottiene, utilizzando l'ipertermia, nella zona che si deve curare, al fine di ottimizzare l’effetto terapeutico, e se lo si desidera, di introdurre medicamenti nel tessuto interessato.
E’ ben noto come l'ipertermia sia una terapia - tecnologia attiva da oltre dieci anni nella cura del cancro.
Nella applicazione della terapia dell'ipertermia, che utilizza apparati a radiofrequenza e/o a microonde che depositano onde elettromagnetiche nell'organismo producendo calore in profondità, è necessario, per avere la massima efficacia, un rilevamento delle temperature nella zona trattata.
Al fine di ottenere il massimo effetto sulle cellule tumorali è fondamentale raggiungere, nel tumore, una temperatura di 42,5°- 43° con margine di errore /0,1 °C.
Proprio in vista della necessità di una tale precisione, ne consegue chiaramente il ruolo essenziale, per la riuscita della terapia, dei sistemi di rilevamento termometrico.
Dopo anni di sperimentazione, pur essendo migliorata la tecnologia per depositare calore in profondità, i sistemi termometrici invasivi attualmente disponibili non hanno raggiunto un livello tecnologico pari a quello delle apparecchiature per l'applicazione dell'ipertermia, comportando notevoli disagi e controindicazioni ancora oggi esistenti.
Infatti, i sistemi di termorilevamento attualmente disponibili sono costituiti da termocoppie in rame costantana e/o da fibre ottiche che vengono posizionate all'interno dell'organismo nei tumore, attraverso l'immissione di aghi - cannula di diametro dai 14g ai 18g ( / 1,5 mm) e di lunghezza dai 3 ai 7.5 cm. Gli aghi - cannula vengono poi sfilati lasciando il filo della termocoppia nel tessuto.
Con questa tecnologia, per ogni ago - cannula sono inserite in media da una a due termocoppie e/o fibre ottiche. Poiché per ogni terapia sono necessari da 8 a 15 punti di lettura della temperatura è necessario utilizzare da 4 a 15 aghi.
Questa operazione deve essere ripetuta per ogni applicazione di ipertermia, per tutto il ciclo ( 5 - 10 applicazioni ). Ovviamente ciò crea notevoli disagi sia per i pazienti, che ogni volta devono essere trafitti con aghi di notevoli dimensioni, sia per gli operatori che hanno notevoli problemi pratici e tecnici nel posizionamento e mantenimento corretto della termocoppia nel punto di lettura richiesto.
Infatti, ad esempio, sfilando l'ago, la posizione della termocoppia molto spesso cambia all'interno del tessuto, avendo un effetto negativo suli'efficacia della temperatura.
Pur facilitando il mantenimento della posizione della termocoppia all'interno della zona tumorale, la presenza dell'ago nell'organismo non è permessa in quanto provoca forti dolori al paziente sia in caso di spasmo muscolare sia per il surriscaldamento dell'ago ( 70°- 80°C ) esposto a radiofrequenza RF.
Riassumendo, le problematiche presenti negli attuali sistemi di rilevamento termometrico invasivo, possono essere individuate in un numero di aghi/termocoppie elevato per ogni applicazione, una sezione dell'ago tale da provocare forti dolori ai pazienti, una mancanza di precisione nel posizionamento e mantenimento della termocoppia nel punto di lettura, l'impossibilità di mantenere l'ago all'interno dell'organismo per il surriscaldamento dovuto alla radiofrequenza, una scarsa praticità di utilizzazione, uno difficile possibilità di impiego che determina notevoli inconvenienti per l'uso della terapia ipertermica in medicina.
Con il passare del tempo sono stati proposti sistemi di lettura delle temperature di tipo non invasivo utilizzando la Tac, la risonanza magnetica e la radiometrìa.
Tuttavia la lettura invasiva delle temperature rimane ad oggi la più corretta e precisa.
In vista di quanto sopra, la Richiedente ha realizzato e messo a punto un dispositivo in grado di risolvere tutti i problemi menzionati, consentendo di effettuare una rilevazione invasiva della temperatura, e eventualmente una introduzione di un medicamento, in maniera estremamente precisa, affidabile e facile da utilizzare senza inconvenienti per i pazienti.
Questi ed altri risultati sono ottenuti, secondo la presente invenzione realizzando aghi/spillo - cateteri con termocoppie incorporate che permettono il rilevamento di più temperature nella stessa struttura e aventi dimensioni tali da annullare quasi completamente i disagi propri delle soluzioni attualmente impiegate sia al paziente che al tecnico-ipertermista.
Forma pertanto oggetto specifico della presente invenzione un dispositivo per il rilevamento termometrico invasivo per applicazioni di ipertermia superficiale e profonda, comprendente un elemento ad ago -spillo, un catetere costituito da una guaina semirìgida in materiale biocompatibile, sagomato attorno a detto elemento ad ago - spillo, e accoppiato ad esso in maniera che l'elemento ad ago - spillo possa essere sfilato, almeno una termocoppia, disposta sulla circonferenza esterna della guaina semirigida di detto catetere, in posizioni note all'utilizzatore, con l'estremità costituente il punto di lettura disposta in prossimità della superficie della guaina, venendo a contatto con i tessuti, un elemento di applicazione del catetere sul corpo provvisto di una apertura per consentire lo sfilamento dell'elemento ad ago - spillo.
Preferibilmente, detta estremità che costituisce il punto di lettura di detta almeno una termocoppia fuoriesce di pochi centesimi di millimetro da detta guaina.
In una forma di realizzazione preferita dei dispositivo secondo l'invenzione, su detta guaina possono essere previsti fori, per l'introduzione di un medicamento, ciascuno preferibilmente disposto sopra l'estremità di detta almeno una termocoppia, distanziato dalla stessa.
Ulteriormente, secondo l'invenzione, è previsto un elemento di tappo che chiude posteriormente detto catetere e supporta l'ago quando è inserito nel catetere stesso, o può essere sfilato dal catetere per l'introduzione del medicamento.
Preferibilmente, secondo l'invenzione, detto elemento ad ago -spillo è realizzato in acciaio inox.
Ancora secondo l'invenzione, detta guaina semirigida del catetere è realizzata in Teflon.
Ulteriormente, secondo l'invenzione, dette termocoppie sono applicate nella guaina semirigida per presso - termo fusione, o con altra tecnologia idonea.
Il numero di termocoppie presente può variare, preferibilmente, tra 1 e 15.
In una forma di realizzazione particolarmente preferita di realizzazione del dispositivo secondo l'invenzione, detto elemento di applicazione dei catetere al corpo umano è costituito da un cappellino -anello in PVC, eventualmente inclinabile, avente una superficie adesiva che va a contatto con la pelle, saldato a detta guaina semirigida.
Inoltre, detto elemento di applicazione può essere provvisto di un numero di fori corrispondente al numero di termocoppie, per consentirne la fuoriuscita, dette termocoppie venendo raccolte in una ulteriore guaina trasparente, preferibilmente in Teflon.
Il dispositivo secondo l'invenzione può essere realizzato sia in forma riutilizzabile che usa e getta.
L’elemento ago - spillo avrà preferibilmente una lunghezza tra 1 e 8 cm.
La soluzione proposta secondo la presente invenzione permette, come evidente, di ottenere termometri invasivi di dimensioni estremamente' ridotte, agevolando enormemente l’immissione nei tessuti degli stessi, e annullando quasi totalmente i dolori dovuti all'uso degli aghi-cannula di tipo noto.
Inoltre, l'anima in acciaio piena dell'elemento ago - spillo conferisce rigidità alla struttura e ne permette l'inserimento nei tessuti umani alle profondità richieste ( da 1 a 8 cm ).
La caratteristica di estraibilità dell'elemento ago-spillo facilita la permanenza, per ore nei tessuti umani, della guaina semirigida in teflon che non crea disagi al paziente.
L’elemento di applicazione adesivo assicura il posizionamento delle termocoppie nei punti di lettura richiesti per tutta la durata della terapia ed oltre.
Inoltre, le diverse termocoppie presso-termo fuse inserite a diverse profondità nella zona tumorale permettono il rilevamento specifico di più temperature nello stesso termometro per tutta la durata della terapia ( 1 - 2 ore ).
La guaina in teflon garantisce la schermatura dei metalli costituenti la termocoppia, impedendone l'effetto incandescente dovuto all'esposizione a radiofrequenza e/o a microonde.
I molti punti di lettura sullo stesso termometro permettono l'inserimento di un numero inferiore di aghi nel tumore, riducendo considerevolmente il disagio al paziente e permettendo ai terapisti una maggiore ottimizzazione del trattamento e quindi una maggiore efficacia della terapia ipertermica.
La presente invenzione verrà ora descritta, a tìtolo illustrativo, ma non limitativo, secondo sue forme preferite di realizzazione, con particolare riferimento alle figure dei disegni allegati, in cui:
la figura 1 è una vista laterale del dispositivo secondo l'invenzione;
la figura 2 è una vista laterale dell'ago - spillo del dispositivo secondo l’invenzione;
la figura 3 mostra una forma di realizzazione del catetere del dispositivo secondo l'invenzione;
la figura 4 mostra una seconda forma di realizzazione del catetere del dispositivo secondo l'invenzione;
la figura 5 mostra il particolare del tappo posteriore del dispositivo secondo l'invenzione;
la figura 6 mostra in sezione verticale il catetere di figura 3; la figura 7 mostra in dettaglio ancora maggiore il catetere di figura 3;
la figura 8 è una vista in sezione trasversale del catetere del dispositivo secondo l’invenzione; e
la figura 9 è una vista in sezione trasversale del dispositivo secondo l'invenzione, con l'ago-spillo in posizione.
Preliminarmente, si vuole notare come le figure non siano in scala.
Osservando dapprima la figura 1 , è mostrato un dispositivo per il rilevamento termometrico invasivo per applicazioni di ipertermia superficiale e profonda secondo l'invenzione, indicato genericamente con il riferimento numerico 1.
Detto dispositivo comprende un ago 2 e un catetere 3, disposto esternamente rispetto all'ago 2, in maniera tale che la punta dell'ago stesso sporga dal catetere 3.
Inferiormente, detto catetere 3 è provvisto di un elemento 4 di applicazione dello stesso al corpo umano, strutturato in maniera tale da mantenere in posizione il catetere 3.
La struttura dell'ago 2 è mostrata in dettaglio in figura 2.
Come già detto, nel catetere 3 è prevista una pluralità di termocoppie 5, aventi l'estremità leggermente sporgente rispetto al catetere stesso.
In figura 3 è mostrata una soluzione con 5 termocoppie 5, mentre in figura 4 ne è mostrata una con 3 termocoppie 5.
Ovviamente, il numero e la posizione delle termocoppie 5 varia in funzione della particolare applicazione, dovendosi comunque tenere presente che l'importanza della soluzione risiede nel fatto di poter prevedere un numero rilevante di termocoppie 5, utilizzando un solo catetere 3, disposte in posizione di letture assolutamente nota all'utilizzatore.
In figura 5 è mostrato in particolare il tappetto 6 che serve di chiusura del complesso catetere 3 - ago 2, e, ad ago 2 estratto, serve per chiudere l'estremità inferiore del catetere 3 (vedere figura 4).
La vista in sezione di figura 6 mostra come le singole termocoppie 5 siano disposte nel catetere 3, e mostra i fili 7 e 8 di collegamento elettrico delle termocoppie 5 all'alimentazione e alla apparecchiatura di lettura.
Tali caratteristiche sono bene evidenti anche dalle figure 7, 8 e 9.
in particolare, dalla figura 7, si possono notare le prese maschio 9 delle singole termocoppie 5, collegati ai cavi delle termocoppie 5 che fuoriescono dal catetere.
Invece, le sezioni delle figure 8 e 9 consentono di apprezzare in particolare la struttura del catetere 2, con i fili 7 e 8 delle termocoppie annegati nello stesso.
Nelle figure 6 e 7 sono ben visibili i fon 10 per l'introduzione di un medicamento.
Il dispositivo secondo la presente invenzione viene utilizzato come segue.
Si inserisce l'ago 2 prescelto ( da l a 12 cm - da 1 a 15 punti di lettura) nel tessuto sino a far aderire la corona ad anello 4 adesiva sulla pelle.
Si estrae quindi l'anima interna di acciaio inox e si chiude con un micro tappino 6 piatto il centro del catetere 3 aperto.
Si inseriscono infine tutte le prese maschio 9 delle termocoppie 5, che fuoriescono dall’anello 4, nelle prese femmina posizionate nell'apparato di ipertermia (non mostrato).
Qualora si voglia introdurre un medicamento, si deve sfilare il tappino 6, introducendo il medicamento con le tecnologie di tipo noto.
La presente invenzione è stata descritta a titolo illustrativo, ma non limitativo, secondo sue forme preferite di realizzazione, ma è da intendersi che variazioni e/o modifiche potranno essere apportate dagli esperti nel ramo senza per questo uscire dal relativo ambito di protezione, come definito dalle rivendicazioni allegate.
Claims (12)
- RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo per il rilevamento termometrico invasivo per applicazioni di ipertermia superficiale e profonda, caratterizzato dal fatto di comprendere un elemento ad ago - spillo, un catetere costituito da una guaina semirigida in materiale biocompatibile, sagomato attorno a detto elemento ad ago - spillo, e accoppiato ad esso in maniera che l'elemento ad ago - spillo possa essere sfilato, almeno una termocoppia, disposta sulla circonferenza esterna della guaina semirigida di detto catetere, in posizioni note, con l’estremità costituente il punto di lettura disposta in prossimità della superficie della guaina, venendo a contatto con i tessuti, un elemento di applicazione del catetere sul corpo provvisto di una apertura per consentire lo sfilamento dell'elemento ad ago - spillo.
- 2. Dispositivo per il rilevamento termometrico invasivo per applicazioni di ipertermia superficiale e profonda secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detta estremità che costituisce il punto di lettura di detta almeno una termocoppia fuoriesce di pochi centesimi di millimetro da detta guaina.
- 3. Dispositivo per il rilevamento termometrico invasivo per applicazioni di ipertermia superficiale e profonda secondo la rivendicazione 1 o 2, caratterizzato dal fatto che su detta guaina sono essere previsti fori, per l’introduzione di un medicamento, ciascuno preferibilmente disposto sopra l'estremità di detta almeno una termocoppia, distanziato dalla stessa.
- 4. Dispositivo per il rilevamento termometrico invasivo per applicazioni di ipertermia superficiale e profonda secondo una delie rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che è previsto un elemento di tappo che chiude posteriormente detto catetere e supporta l'ago quando è inserito nel catetere stesso.
- 5. Dispositivo per il rilevamento termometrico invasivo per applicazioni di ipertermia superficiale e profonda secondo la rivendicazione 4, caratterizzato dal fatto che detto elemento di tappo è sillabile dal catatere.
- 6. Dispositivo per il rilevamento termometrico invasivo per applicazioni di ipertermia superficiale e profonda secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto elemento ad ago - spillo è realizzato in acciaio inox.
- 7. Dispositivo per il rilevamento termometrico invasivo per applicazioni di ipertermia superficiale e profonda secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta guaina semirigida del catetere è realizzata in Teflon. 8. Dispositivo per il rilevamento termometrico invasivo per applicazioni di ipertermia superficiale e profonda secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che dette termocoppie sono applicate nella guaina semirigida per presso - termo fusione. 9. Dispositivo per il rilevamento termometrico invasivo per applicazioni di ipertermia superficiale e profonda secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che il numero di termocoppie presente varia tra 1 e 15. 10. Dispositivo per il rilevamento termometrico invasivo per applicazioni di ipertermia superficiale e profonda secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto elemento di applicazione del catetere al corpo umano è costituito da un cappellino -anello in PVC, inclinabile o meno, avente una superficie adesiva che va a contatto con la pelle, saldato a detta guaina semirigida.
- 8. Dispositivo per il rilevamento termometrico invasivo per applicazioni di ipertermia superficiale e profonda secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto elemento di applicazione è provvisto di un numero di fori corrispondente al numero di termocoppie, per consentirne la fuoriuscita, dette termocoppie venendo raccolte in una ulteriore guaina trasparente.
- 9. Dispositivo per il rilevamento termometrico invasivo per applicazioni di ipertermia superficiale e profonda secondo la rivendicazione 8, caratterizzato dai fatto che detta guaina trasparente è realizzata in Teflon.
- 10. Dispositivo per il rilevamento termometrico invasivo per applicazioni di ipertermia superficiale e profonda secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che il dispositivo secondo l'invenzione è realizzato in forma riutilizzabile o usa e getta.
- 11. Dispositivo per il rilevamento termometrico invasivo per applicazioni di ipertermia superficiale e profonda secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che l'elemento ago -spillo ha una lunghezza tra 1 e 8 cm.
- 12. Dispositivo per il rilevamento termometrico invasivo per applicazioni di ipertermia superficiale e profonda secondo ognuna delle rivendicazioni precedenti, sostanzialmente come illustrato e descritto.
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