ITRM20010044A1 - Integratore alimentare ad effetto dimagrante. - Google Patents

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Description

Descrizione dell'invenzione avente per titolo
"Integratore alimentare ad effetto dimagrante"
La presente invenzione riguarda l'uso come "dimagrante" (termine che verrà meglio definito nel seguito) di un integratore alimentare energizzante descritto e rivendicato nella domanda di brevetto italiana RM 2000 A 000165 depositata a nome della stessa richiedente il 4 aprile 2000 (in seguito, la "domanda anteriore") e pertanto non disponibile al pubblico alla data di deposito della presente domanda. Tutto il contenuto della suddetta domanda anteriore è incorporato per riferimento nella presente descrizione.
L'integratore alimentare descritto nella domanda anteriore soddisfa una necessità particolarmente sentita da quegli utilzzatori che si dedicano, anche a livello amatoriale, ad intensa attività fìsica volta al potenziamento della struttura muscolare.
Una percentuale considerevole di questi utilizzatori è costituita da individui non più giovani, o addirittura decisamente anziani, che ben raramente si sottopongono a delle visite mediche volte ad accertare la loro idoneità alle attività fisiche intraprese ed a stabilire il limite di intensità ed impegno oltre il quale sarebbe pericoloso spingersi. È in particolare il sistema cardiovascolare ad essere "a rischio" in tali individui.
L'integratore alimentare descritto nella domanda anteriore è atto sia a svolgere un effetto energizzante e potenziante sulla muscolatura scheletrica, sia a esplicare contemporaneamente un effetto protettivo e tonificante sull'apparato cardiovascolare dell'utilizzatore.
Tale integratore alimentare comprende quali ingredienti attivi essenziali, in associazione fra loro o confezionati separatamente, i seguenti componenti:
(a) propionil L-carnitina o un suo sale farmacologicamente accettabile;
(b) coenzima Q10;
(c) nicotinamide;
(d) riboflavina, e
(e) acido pantotenico.
L'integratore può comprendere ulteriormente:
(f) una "carnitina" scelta nel gruppo costituito da L-carnitina, acetil L-carnitina, butirril L-carnitina, valerli L-carnitina e isovaleril L-carnitina, o loro sali farmacologicamente accettabili; e/o (g) un amminoacido scelto nel gruppo costituito da valina, leucina e isoleucina o loro miscele; e/o
(h) una creatina scelta nel gruppo constituito da creatina e fosfocreatina o loro miscele.
Per sali farmacologicamente accettabili si intendono, oltre ai cosiddetti "sali interni", i sali con acidi che non diano origine a indesiderati effetti tossici o collaterali. Tali acidi sono ben noti ai farmacologi ed agli esperti di tecnologia farmaceutica.
Esempi non limitativi di tali sali sono: cloruro; bromuro; ioduro; aspartato, aspartato acido; citrato, citrato acido; tartrato; fosfato, fosfato acido; fumarato, fumarato acido; glicerofosfato; glucosiofosfato; lattato; maleato, maleato acido; mucato (galattarato); orotato; ossalato, ossalato acido; solfato, solfato acido; tricloroacetato; trifluoroacetato e metansolfonato.
Un elenco di sali farmacologicamente accettabili approvati dalla FDA è riportato in Int. J. of Pharm. 33, 1986, 201-217, pubblicazione che è incorporata per riferimento nella presente descrizione.
Per la preparazione di forme di somministrazione solida, quali ad esempio compresse, tavolette, pillole, capsule e granulati, è preferito l'uso di sali non-igroscopici. Quali sali non-igroscopici della propionil L-carnitina e, qualora presenti, delle altre alcanoil L-carnitine sono preferiti i mucati (o galattarati), descritti nel brevetto US 5.952.379 che è incorporato per riferimento nella presente descrizione.
Qualora nelle predette forme di somministrazione solida sia anche presente la L-carnitina, il sale preferito di questa è il fumarato acido descritto nel brevetto US 4.602.039 che è incorporato per riferimento nella presente descrizione.
Nell'integratore che può presentarsi sotto forma di compresse, tavolette, pillole, capsule o granulati, il rapporto ponderale (a):(b):(c):(d):(e) varia da 10:0,04:0,08:0,08:0,4 a 1:4:10:4:20, preferibilmente da 10:2:5:2:2 a 1:1:4:1:5.
Sotto forma di dosaggio unitario, l'integratore può comprendere:
propionil L-carnitina da 50 mg a 2.000 mg coenzima Qio da 5 mg a 200 mg nicotinamide da 10 mg a 500 mg riboflavina da 5 mg a 200 mg acido pantotenico da 10 mg a 1.000 mg Una forma particolarmente preferita (che nel seguito verrà indicata con il nome commerciale di Enerdyn<®>) è costituita da compresse, ciascuna delle quali contiene:
propionil L-carnitina 250 mg coenzima Qio 20 mg nicotinamide 50 mg riboflavina 20 mg
acido pantotenico 20 mg
È stato ora trovato che il suddetto integratore è dotato di un potente effetto "dimagrante". Deve essere chiaramente inteso che per effetto "dimagrante" non si intende che l'integratore induce un effetto anoressigeno nei soggetti che lo assumono, ma che tali soggetti manifestano una perdita di peso pur conservando inalterate le loro abitudini alimentari oppure mantengono costante il loro peso pur alimentandosi con una dieta arricchita in carboidrati e grassi che, senza assumere l'integratore, avrebbe provocato un incremento, anche notevole, del loro peso corporeo.
Tale effetto è sorprendente poiché, a causa del potenziamento della muscolatura scheletrica indotta dall'assunzione dell'integratore, sarebbe stato prevedibile un aumento del peso corporeo in ragione della maggiore densità del tessuto muscolare rispetto a quello adiposo.
L'attività dimagrante svolta dall'integratore appare evidente dai risultati di alcuni test sperimentali su animali di laboratorio che vengono di seguito riportati. Tali test sono stati scelti in modo da risultare predittivi dell'efficacia dell'integratore nell'uomo.
Per i test venne utilizzata la composizione dell'integratore denominato Enerdyn®.
Effetto dell'Enerdvn® sul peso corporeo e sull'assunzione di cibo nel ratto
Vennero utilizzati 24 ratti suddivisi in gruppi di 6 animali ciascuno e trattati (via orale) con una sospensione di Enerdyn® (10 mg/ml) in una soluzione di carbossimetilcellulosa (0.5%).
Ciascun gruppo di animali ricevette ima dose di Enerdyn®, prò die, per 7 settimane secondo il seguente schema:
• Il primo gruppo di animali venne trattato con una soluzione di carbossimetilcellulosa di volume proporzionale al peso corporeo (10 ml/kg). Questo gruppo costituì il gruppo di controllo.
• Il secondo gruppo venne trattato con una dose di Enerdyn® pari a 12.5 mg/kg.
• Il terzo gruppo venne trattato con una dose di Enerdyn® pari a 25 mg/kg.
• Il quarto gruppo venne trattato con una dose di Enerdyn® pari a 50 mg/kg.
Rilevazione del peso corporeo e della quantità di cibo assunto Durante il periodo di trattamento vennero quotidianamente registrati, per ciascun animale, il peso corporeo e la quantità di cibo ingerito utilizzando una bilancia WEDO 2000, 2000g/lg.
Risultati
Dal confronto delle curve di accrescimento corporeo tra gli animali di controllo e quelli trattati con dosi crescenti di Enerdyn® si osservò in questi ultimi un progressivo decremento del peso corporeo all' aumentare della dose.
Considerando le variazioni percentuali rispetto ai controlli del decremento del peso corporeo dei tre gruppi di ratti trattati con Enerdyn® a dosi di 12,5, 25 e 50 mg/kg si osservò che i valori percentuali aumentavano con l'aumentare delle dosi. Infatti, il decremento medio ottenuto dal rapporto dei decrementi settimanali e il numero delle settimane di trattamento risultò essere dosedipendente con valori di 4,75%, 6,12% e 8,125% rispettivamente alla dose di 12,5, 25 e 50 mg/kg.
Considerando i valori medi settimanali della quantità di cibo assunto dai ratti di controllo e dai ratti trattati con Enerdyn®, dai risultati ottenuti non si osservarono apprezzabili differenze tra i gruppi di controllo e quelli trattati con differenti dosi di Enerdyn®.
Si notò tuttavia, che nei gruppi trattati alla dose di 25 mg/kg e di 50 mg/kg, alla VI e VII settimana di trattamento, la quantità di cibo assunto fu maggiore di quella registrata per i ratti di controllo.
Discussione dei risultati e conclusioni
I risultati ottenuti indicano che le curve di accrescimento corporeo degli animali trattati, pur essendo qualitativamente simili a quelle degli animali di controllo, mostrano valori medi inferiori. Il decremento del peso corporeo osservato negli animali trattati è dose-dipendente minimo (4,75%) alla dose di 12,5 mg/kg e massimo (8,125%) alla dose di 50 mg/kg.
Tale "dimagrimento" non è attribuibile alla quantità di cibo assunto dagli animali poiché nessuna apprezzabile differenza è stata notata tra la quantità media di cibo ingerito dai ratti trattati e di controllo.
È inoltre di grande interesse notare che i gruppi di ratti trattati alle dosi di 25 e 50 mg/kg, alla VI e VII settimana di trattamento non solo mostrano un decremento del peso corporeo, ma assumono una quantità di cibo maggiore a quella ingerita dai ratti di controllo.
Sebbene ai fini della presente invenzione non sia necessario fornire interpretazioni teoriche di carattere fisiologico, i dati ricavati dai precedenti test suggeriscono che l'Enerdyn® induce negli animal da esperimento un potenziamento delle vie metaboliche ossidative con conseguente incremento delle riserve energetiche cellulari (aumento dalla produzione di ATP). L'aumentata disponibilità di energia è prontamente utilizzata dalla cellule per la loro attività. A tal riguardo è stato inoltre osservato che in esperimenti in vivo e in vitro le cellule muscolari aumentano la loro attività contrattile. L'aumentato metabolismo ossidativo induce l'utilizzo di una maggiore quantità di substrati energetici che possono provenire da una fonte esogena (cibo) oppure endogena (riserve lipidiche).
Nel caso in cui l'animale utilizzi la prima, ad una maggiore produzione energetica corrisponde una maggiore assunzione di cibo. Nel caso in cui l'animale si alimenti normalmente, il metabolismo ossidativo attinge ai substrati endogeni (lipidi) con conseguente calo di peso corporeo.
In conclusione:
1) In tutte le condizioni sperimentali adottate gli animali trattati non aumentano il proprio peso corporeo.
2) Nel caso in cui gli animali si alimentino normalmente, si rileva il loro dimagrimento.
3) Nel caso in cui gli animali si sovraalimentino, tale supplemento di energia non viene accumulato come riserva energetica. L'aumentata disponibilità energetica, dovuta al potenziamento delle vie metaboliche ossidative indotto dall'Enerdyn® viene prontamente utilizzato dai meccanismi funzionali delle cellule.

Claims (5)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Uso di: (a) propionil L-carnitina o un suo sale farmacologicamente accettabile; (b) coenzima Q10; (c) nicotinamide; (d) riboflavina, e (e) acido pantotenico in associazione fra loro o confezionati separatamente per preparare un integratore alimentare ad effetto dimagrante.
  2. 2. Uso secondo la rivendicazione 1, in cui l'integratore comprende ulteriormente (f) una "carnitina" scelta nel gruppo costituito da L-carnitina, acetil L-carnitina, butirril L-carnitina, valerli L-carnitina e isovaleril L-carnitina, o loro sali farmacologicamente accettabili; e/o (g) un amminoacido scelto nel gruppo costituito da vaiina, leucina e isoleucina o loro miscele; e/o (h) una creatina scelta nel gruppo constituito da creatina e fosfocreatina o loro miscele.
  3. 3. Uso secondo la rivendicazione 1 in cui nell'integratore il rapporto ponderale (a):(b):(c):(d):(e) varia da 10:0,04:0,08:0,08:0,4 a 1:4:10:4:20, preferibilmente da 10:2:5:2:2 a 1:1:4: 1:5.
  4. 4. Uso secondo la rivendicazione 1 in cui l'integratore, sotto forma di dosaggio unitario, comprende: propionil L-carnitina da 50 mg a 2.000 mg coenzima Q10 da 5 mg a 200 mg nicotinamide da 10 mg a 500 mg riboflavina da 5 mg a 200 mg acido pantotenico da 10 mg a 1.000 mg.
  5. 5. Uso secondo la rivendicazione 4 in cui l'integratore ha la seguente composizione: propionil L-camitina 250 mg coenzima Q10 20 mg nicotinamide 50 mg riboflavina 20 mg acido pantotenico 20 mg.
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